ES2982948T3 - Catéter de recuperación por aspiración de coágulos con boca extensible - Google Patents
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Abstract
Un sistema tiene un catéter externo y un catéter de recuperación de coágulo de aspiración interno que tiene una punta distal expansible para restricción de flujo, eficiencia de aspiración mejorada y una boca grande en la que se puede recuperar un coágulo u otras obstrucciones. El catéter de recuperación de coágulo puede tener un tubo de soporte proximal a la punta. La punta expansible puede ser un armazón de puntal, y una cubierta flexible de bajo módulo está dispuesta alrededor de al menos una parte del armazón de puntal y el tubo de soporte proximal. El extremo distal de la punta puede estar encapsulado por un labio elastomérico de baja fricción para un contacto atraumático con las paredes de un vaso sanguíneo. La punta tiene una configuración de entrega colapsada y se expande radialmente en una configuración desplegada. El armazón de puntal, el tubo de soporte y la cubierta pueden tener características que mejoran la capacidad de entrega del catéter de recuperación de coágulo al objetivo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Catéter de recuperación por aspiración de coágulos con boca extensible
Campo de la invención
La presente invención se refiere de manera general a dispositivos para extraer bloqueos agudos de los vasos sanguíneos durante tratamientos médicos intravasculares. Más específicamente, la presente invención se refiere a un catéter de recuperación por aspiración.
Antecedentes
Los catéteres y dispositivos de recuperación de coágulos se usan en la trombectomía mecánica para la intervención endovascular, a menudo en casos en los que los pacientes padecen afecciones como ictus isquémico agudo (AIS), infarto de miocardio (MI) y embolia pulmonar (PE). El acceso a áreas remotas, como el lecho neurovascular, es difícil con la tecnología convencional, ya que los vasos objetivo tienen un diámetro pequeño, están alejados del lugar de inserción y son muy tortuosos.
El propio coágulo puede complicar las intervenciones al adoptar una serie de morfologías y consistencias complejas, que van desde estructuras simples con forma de tubo que adoptan la forma del vaso hasta disposiciones largas con forma de hebra que pueden abarcar varios vasos a la vez. La edad de un coágulo también puede afectar a su elasticidad, ya que los coágulos más antiguos tienden a ser menos comprimibles que los coágulos recientes. Los coágulos ricos en fibrina también suponen un reto por su naturaleza pegajosa, que puede hacer que un coágulo ruede por la superficie exterior de un dispositivo de trombectomía mecánica en lugar de ser agarrado eficazmente. Las combinaciones de regiones de coágulos blandos y firmes también pueden separarse durante la aspiración, con fragmentación que lleva a la embolización distal que puede producirse en vasos a los que no se puede llegar con los dispositivos actualmente disponibles. Además, romper las uniones que adhieren el coágulo a la pared vascular sin dañar los vasos frágiles es un reto importante.
Los catéteres convencionales de recuperación de coágulos, especialmente los destinados a operar en el ámbito neurovascular, pueden adolecer de una serie de inconvenientes. En primer lugar, los diámetros de los catéteres deben ser lo bastante pequeños para no provocar molestias importantes al paciente. Además, el catéter debe ser lo suficientemente flexible para navegar por la vasculatura y soportar grandes tensiones, a la vez que debe tener la rigidez axial necesaria para ofrecer un avance suave a lo largo de la ruta. Una vez en el sitio objetivo, los objetos típicos que deben recuperarse del cuerpo pueden tener un tamaño sustancialmente mayor que la punta del catéter, lo que dificulta la recuperación de objetos en la punta. Por ejemplo, los coágulos ricos en fibrina pueden ser a menudo difíciles de extraer, ya que pueden quedar atascados en la punta de los catéteres tradicionales de boca fija. Este atasco puede hacer que las partes más blandas del coágulo se desprendan de las regiones más firmes, provocando una embolización distal.
Los diámetros pequeños y los tamaños de punta fijos también pueden ser menos eficaces a la hora de dirigir la aspiración necesaria para extraer la sangre y el material del trombo durante el procedimiento. La succión por aspiración debe ser lo suficientemente fuerte como para que cualquier fragmentación que se produzca mediante el uso de un dispositivo de trombectomía mecánica u otros métodos pueda, como mínimo, mantenerse estacionaria de tal manera que los fragmentos no puedan migrar y ocluir los vasos distales. Sin embargo, al aspirar con un catéter de boca fija tradicional, una parte significativa del flujo de aspiración acaba procediendo del líquido del vaso proximal a la punta del catéter, donde no hay coágulo. Esto reduce significativamente la eficacia de la aspiración, disminuyendo la tasa de éxito de la extracción del coágulo.
La US2017/105743A1 describe un catéter con una punta expansible que puede administrarse de manera constreñida. La US2002/022859A1 describe un catéter que tiene un cuerpo principal radialmente expandible. La US5102415A describe un catéter triple para la extracción de coágulos sanguíneos de arterias y venas equipado con un catéter exterior que puede insertarse en un vaso sanguíneo y un catéter interior con un globo inflable en su extremo distal que puede insertarse en el catéter exterior. El catéter interior está rodeado por un catéter intermedio que también se inserta en el catéter exterior. El catéter intermedio tiene un receptáculo de extremo distal radialmente expandible hecho de una estructura de malla elástica de alambres elásticos o monofilamentos de plástico cubiertos por o incrustados en un recubrimiento de plástico elástico. La US2006/058836A1 divulga un sistema de eliminación de tromboembolias para el tratamiento del ictus isquémico que incluye un catéter de aspiración y un miembro alargado que tiene un separador en una parte distal del miembro alargado.
El diseño divulgado tiene por objeto proporcionar un catéter de recuperación por aspiración mejorado que aborde las deficiencias mencionadas anteriormente.
Sumario
La invención se refiere a un sistema para recuperar una obstrucción en un vaso sanguíneo como se define en la reivindicación 1. Las realizaciones adicionales de la invención se especifican en las reivindicaciones dependientes. Los métodos para el tratamiento del cuerpo humano o animal mediante cirugía o terapia y los métodos de diagnóstico practicados en el cuerpo humano o animal no forman parte de la invención reivindicada. Un objeto de la presente invención es proporcionar sistemas, dispositivos y métodos ejemplares que satisfagan las necesidades indicadas anteriormente. El diseño presenta un catéter de recuperación de coágulos por aspiración con una boca expansible orientada hacia el coágulo para la restricción del flujo, la eficacia de la aspiración y la recuperación fácil del coágulo, a la vez que presenta un estado colapsado que tiene un perfil bajo y es lo suficientemente flexible para la administración en una funda estándar o un catéter externo. El catéter también puede tener una sección del cuerpo adaptada y de rigidez variable que incorpore mejoras en la capacidad de administración con respecto a los diseños existentes y sea capaz de navegar por zonas tortuosas de la vasculatura para alcanzar un coágulo oclusivo.
De acuerdo con la presente invención, se proporciona un sistema que tiene un catéter exterior que facilita la introducción de microcatéteres, alambres guía o cualquiera de una serie de productos comercialmente disponibles en un sitio objetivo dentro de la vasculatura. El catéter exterior puede ser, por ejemplo, un catéter guía o un catéter intermedio. Dentro del catéter exterior hay un catéter de recuperación de coágulos interior que tiene una punta distal expansible. En un ejemplo, el catéter de recuperación de coágulos es un catéter de tipo intercambio rápido (RX) con una punta distal expansible. Los dispositivos RX pueden ofrecer ventajas sobre muchos productos over-the-wire, que pueden llevar mucho tiempo de cambiar y pueden tener componentes que se extienden más allá del campo estéril, lo que aumenta el riesgo de contaminación.
El catéter de recuperación de coágulos puede tener un extremo proximal, un extremo distal situado en la boca de la punta, un puerto proximal y una luz interna que se extiende proximalmente del extremo distal y termina en el puerto. La luz del catéter puede estar definida por una estructura de soporte tubular y puede estar configurada para el paso de alambres guía, microcatéteres, dispositivos mecánicos de trombectomía como stentrievers y otros dispositivos similares. La luz también puede dirigir la aspiración desde el extremo proximal del catéter exterior hasta la punta distal expansible del catéter de recuperación de coágulos. El catéter de recuperación de coágulos también puede tener un eje que se extiende proximalmente al puerto.
El catéter de recuperación de coágulos puede tener una punta autoexpandible dispuesta en el extremo distal del catéter. La punta tiene una configuración de administración colapsada y una configuración desplegada radialmente expandida en la que la punta puede adoptar una forma sustancialmente cónica o de embudo. En el estado colapsado, la punta puede compartir una dimensión radial común con el catéter exterior cuando se pliega y constriñe durante la administración, la dimensión radial siendo menor que una dimensión radial máxima de la punta cuando se encuentra en el estado desplegado expandido. La punta tiene una boca distal abierta y por lo menos una parte de la punta puede tener una dimensión radial máxima en la configuración desplegada expandida mayor que un diámetro interior de un catéter exterior.
La punta expansible está conectada en su extremo proximal a un tubo de soporte configurado alrededor del eje longitudinal del catéter de recuperación de coágulos. El tubo de soporte puede tener una serie de nervaduras en bucle que se extienden lateralmente y a varias longitudes desde una o más espinas longitudinales que se extienden axialmente que definen la luz interior del catéter. Las nervaduras y espinas pueden estar formadas monolíticamente mediante mecanizado por láser de un único hipotubo o pueden ser de trenza metálica o construcción de alambre en espiral. La espina está alineada con un brazo de soporte. La espina puede estar conectada fijamente , o formada integralmente con, un brazo de soporte o riostra de conexión de la punta expansible.
En un ejemplo, el tubo de soporte comparte una dimensión radial común con una longitud de la punta expansible cuando la punta está en la configuración de administración colapsada. Cuando está desplegada, la punta se expande radialmente hacia fuera del tubo de soporte. Una sección del tubo de soporte que se aproxima al extremo proximal puede ensancharse o tener un diámetro mayor para bloquear el flujo en la luz entre el catéter exterior y el catéter de recuperación de coágulos.
La punta expansible tiene una estructura de soporte con una pluralidad de riostras formadas en un armazón poroso que puede incluir celdas cerradas, lazos u ondulaciones. Una pluralidad de coronas distales forman el perímetro de la boca de la punta. Las riostras de los brazos de soporte enlazan coronas adyacentes donde se encuentran en los canales proximales de la corona, y los brazos de soporte se extienden proximalmente desde los canales de la corona para conectar la punta expansible con el tubo de soporte.
Los brazos de soporte pueden ser asimétricos con el eje longitudinal del catéter, o pueden estar torcidos o situados de forma helicoidal alrededor del eje. Los brazos de soporte individuales pueden acoplarse independientemente o pueden extenderse desde o alinearse con una de las una o más espinas axiales del tubo de soporte. Las riostras de las coronas y los brazos de soporte pueden contener características como segmentos estrechados, curvas y/u ondulaciones para mejorar la flexibilidad de la estructura. Cuando la punta se encuentra en la configuración de administración plegada, los canales de la corona proximal pueden servir como bisagras sobre las que se pliega la estructura de la riostra. Cuando está plegada en la configuración de administración, por lo menos una parte de la punta expansible comparte una dimensión radial común con el tubo de soporte.
La estructura de la riostra puede ser un patrón de corte de lámina o tubo de acero inoxidable, o una aleación con memoria de forma superelástica como el Nitinol. La forma de la estructura puede ser tal que el perfil de la punta en la configuración desplegada se articule radialmente hacia fuera para que tanga una parte casi tangente con la pared del vaso. Al expandirse, por lo menos una parte de la punta asumirá un tamaño radial máximo de la punta expansible. La forma de embudo formada por la punta puede mejorar la eficacia de la aspiración, reducir la fricción y disminuir el riesgo de traumatismo vascular por enganche en las aberturas del vaso. Una forma de embudo también significa que en el estado desplegado la punta expansible se ahúsa de tal manera que un extremo proximal de la punta tenga una primera dimensión radial y una parte más distal de la punta tenga una segunda dimensión radial mayor que la primera dimensión radial. La segunda dimensión radial puede ser mayor que el diámetro del vaso sanguíneo objetivo.
En otro ejemplo, las coronas del armazón de la punta pueden formar un perfil más atraumático curvándose radialmente hacia dentro en la boca distal. En esta situación, los picos distales de la corona pueden tener una dimensión radial comprendida entre la primera dimensión radial y la dimensión radial máxima de la punta expansible.
Uno o más brazos de soporte o riostras de ligamento pueden conectar el armazón de la punta con el tubo de soporte, ya sea directa o indirectamente a través de ojales u otra unión mecánica holgada. Los brazos de soporte pueden conectarse a través de una única riostra de conexión axial, o pueden extenderse individual e independientemente desde una riostra de base o la nervadura más distal del tubo de soporte. Los brazos de soporte pueden tener patrones que aumenten la flexibilidad, como ondulaciones o celdas expandibles. En un ejemplo, la punta y el tubo de soporte pueden estar formados juntos monolíticamente. Cuando son rígidos, los brazos de soporte pueden fijar la ubicación longitudinal de la punta expansible con respecto al extremo distal del tubo de soporte. En un ejemplo alternativo, los brazos de soporte pueden adoptar una forma ondulada o tener secciones estrechadas para mejorar la flexibilidad general del armazón.
Una cubierta flexible está dispuesta para formar un manguito alrededor de por lo menos una parte del tubo de soporte y de por lo menos una parte del armazón de riostra de la punta expansible. La cubierta puede estar formada de un elastómero dúctil, que tiene las ventajas de ser blando y flexible con resistencia al desgarro y a la perforación debido a una alta tensión de fallo. La cubierta puede encapsular el armazón de la punta y el tubo de soporte de tal manera que constituya tanto la superficie interior como la exterior del catéter. Como alternativa, la cubierta puede ser una o más camisas de polímero que pueden fundirse juntas y adherirse, refluirse o coserse al armazón de la riostra. Además, la cubierta puede recubrirse o elaborarse con un elastómero o material similar para proporcionar una superficie de baja fricción para facilitar la navegación dentro de los vasos sanguíneos, así como de otros catéteres. Si está recubierto, el tubo de soporte puede recubrirse tanto interna como externamente con una película lubricante. El recubrimiento puede aplicarse mediante pulverización, plasma o cualquier otra técnica usada comúnmente. Alternativamente, la cubierta o las camisas pueden impregnarse con partículas que tengan propiedades de baja fricción. Estos métodos pueden ofrecer la ventaja de reducir los coeficientes de fricción tanto estáticos como dinámicos, disminuyendo la interferencia por fricción con el catéter exterior y la pared del vaso. Si se desea, las propiedades de la cubierta pueden adaptarse de tal manera que sea semi o totalmente permeable.
En otro ejemplo, el tubo de soporte también puede tener un revestimiento tubular dispuesto dentro y que recubre la luz del tubo de soporte. De manera similar a la cubierta, el revestimiento puede ser de PTFE y tener propiedades de baja fricción o estar impregnado de partículas para facilitar el paso suave de otros dispositivos a través del catéter de recuperación de coágulos y ayudar a extraer el coágulo proximalmente a través del catéter con aspiración y/o trombectomía mecánica. En ausencia de tal revestimiento, las superficies interiores de la estructura del tubo de soporte pueden seguir recubriéndose para obtener las mismas ventajas de capacidad de administración.
En un aspecto del presente diseño, el diámetro máximo de la punta expansible cuando se expande es mayor que el diámetro del catéter exterior asociado del sistema. Las dimensiones radiales aproximadas del extremo distal de la punta expansible pueden dimensionarse para entrar en contacto atraumáticamente con la circunferencia de la pared interior del vaso objetivo. Una longitud del extremo distal de la punta expansible puede recubrirse por inmersión hasta una longitud de la punta que define una zona de inmersión, formando de este modo un reborde elastomérico que sobresale atraumáticamente alrededor de las coronas y los brazos de soporte. El recubrimiento por inmersión a menudo consiste en sumergir una pieza en un material de recubrimiento líquido, como un hidrogel o un fluoropolímero flexible, y luego calentar la pieza en un horno o cámara calentada, donde un proceso de fusión une permanentemente las superficies. El durómetro Shore original, la flexibilidad y otras propiedades tribológicas de una pieza no permanecen típicamente afectadas por el procedimiento de recubrimiento por inmersión. El recubrimiento por inmersión puede adaptarse para aumentar el grosor de la pared de la cubierta en la punta, donde el reborde elastomérico forma un borde suave protector que se extiende alrededor de la circunferencia de las coronas en el extremo distal de la punta. Este proceso encapsula eficazmente por lo menos una parte del armazón de la riostra de la punta.
Las nervaduras del tubo de soporte pueden tener varias formas y grosores y pueden extenderse o no alrededor de una circunferencia completa del eje longitudinal del catéter de recuperación de coágulos. El número de las nervaduras a lo largo de la longitud de la espina o espinas axiales puede ser lo suficientemente alto como para que la densidad del espaciado de las nervaduras sea suficiente para sostener la cubierta dúctil y conforme. La densidad de las nervaduras también puede variar en diferentes longitudes axiales del tubo de soporte.
En algunos escenarios, como cuando se recuperan coágulos rígidos con alto contenido de fibrina, es posible que el catéter de aspiración no consiga extraer todo el coágulo. En este caso, el catéter de recuperación de coágulos por aspiración puede usarse junto con un dispositivo de trombectomía mecánica separado. El dispositivo de trombectomía puede ser cualquiera de una serie de productos de recuperación de coágulos disponibles en el mercado. El dispositivo de trombectomía puede estar alojado en un microcatéter que es móvil con respecto al catéter de recuperación de coágulos por aspiración, y el microcatéter puede usarse para desplegar un dispositivo de agarre de coágulos desde la luz del microcatéter. El microcatéter puede disponerse dentro de la luz del catéter de recuperación de coágulos por aspiración. El puerto proximal del catéter de aspiración puede facilitar el envío del microcatéter al sitio objetivo. El catéter de recuperación de coágulos por aspiración, el microcatéter y el dispositivo de agarre pueden enviarse simultáneamente al sitio objetivo a través del catéter exterior. Una vez alcanzada el sitio objetivo, la punta del catéter de recuperación de coágulos por aspiración puede expandirse hasta el estado desplegado. A continuación, el dispositivo de agarre de coágulos puede desplegarse desde el microcatéter para enganchar y capturar un coágulo oclusivo mientras se aspira a través de la punta expandida del catéter de recuperación de coágulos por aspiración.
El sistema puede tener una o más fuentes de aspiración para los catéteres. Una fuente de aspiración puede utilizarse para evitar el reflujo de sangre y ayudar a desalojar y eliminar el material trombótico de la vasculatura. Las fuentes de aspiración están conectadas a menudo a un puerto lateral de un montaje de válvula luer o hemostática rotatoria para proporcionar y regular un vacío a uno o más de los catéteres, dejando al mismo tiempo la luz central libre para el avance/retracción de dispositivos auxiliares. Por ejemplo, la aspiración puede aplicarse a través de un puerto lateral de una válvula de hemostasia conectada a un catéter de aspiración con el uso simultáneo de un recuperador de endoprótesis y un microcatéter dentro de la luz del catéter de aspiración para aumentar la probabilidad de una clasificación TICI 3 de primer paso. La fuente también puede acoplarse directamente al extremo proximal de un catéter exterior de tal manera que se aplique una doble aspiración; una fuente de aspiración puede aspirar desde el extremo distal del catéter exterior hasta un extremo proximal del catéter exterior y una segunda fuente de aspiración puede aspirar desde el extremo distal de la punta expansible hasta un extremo proximal del catéter de recuperación de coágulos por aspiración. La fuente de aspiración puede incluir una o más jeringuillas, o una bomba de vacío conectada para interactuar con el extremo distal del catéter o catéteres a través de la luz o luces del catéter y aspirar a medida que se está recuperando el coágulo.
En otro ejemplo, el catéter de recuperación de coágulos por aspiración puede ser un catéter RX que pasa de una punta expansible distal a una sección tubular intermedia y finalmente a una sección de alambre proximal. El catéter puede ser capaz de efectuar un sellado contra una o ambas paredes del vaso y la luz interior del catéter exterior. El sello con un catéter exterior puede ser un segmento de catéter con un diámetro ampliado o acampanado para impedir el flujo o puede estar formado por un anillo moldeado similar a una junta tórica. En otro caso, el sellado puede lograrse inflando un mecanismo de tipo globo hinchable. En otro caso más, la punta expansible puede sellarse contra la pared del vaso proximal al coágulo cuando se despliega a la configuración expandida. La transición del tubo intermedio al alambre proximal permite aumentar los caudales de aspiración al maximizar el área de sección transversal disponible a lo largo del catéter, aprovechando la gran luz proximal proporcionada por el catéter exterior. El sellado entre el catéter RX y el catéter exterior dirige toda la potencia de aspiración completa desde el extremo proximal del catéter exterior hasta el extremo distal de la punta expansible y elimina las pérdidas de aspiración entre las que se producirían de otro modo a través de una luz formada entre el diámetro interior del catéter exterior y el diámetro exterior del catéter. El sellado en la pared del vaso, proporcionado por la punta expansible, permite una aspiración más eficaz, dirigiendo la potencia de aspiración completa distal de la punta expansible a la vez que proporciona una entrada perfilada para que un coágulo se elongue progresivamente y sea arrastrado hacia la luz del catéter y evitar el cizallamiento y la fragmentación del coágulo. Si se usa un dispositivo de trombectomía separado, la punta expansible también proporciona una abertura más grande hacia la que puede retirarse un dispositivo de recuperación y un coágulo capturado, disminuyendo el riesgo de que la punta corte o desprenda el coágulo o fragmentos del coágulo del dispositivo de recuperación. La fragmentación puede producirse con catéteres cuya boca distal tenga una sección transversal menor que la del propio coágulo.
Si no se desea un sellado completo, puede usarse un limitador de flujo entre el catéter exterior y el catéter de recuperación de coágulos. El limitador de flujo puede tener cerdas, un armazón denso o alguna otra forma que pueda inhibir el flujo. El limitador de flujo puede estar situado en la superficie interior del catéter exterior. Alternativamente, el limitador de flujo puede estar situado en la superficie exterior del catéter de recuperación de coágulos distal de la transición de alambre a tubo.
En un caso, el sistema puede tener un catéter exterior y un catéter de recuperación de coágulos interior. El catéter de recuperación de coágulos puede tener un tubo de soporte que define una luz del catéter de recuperación de coágulos y una punta expandible radialmente conectada al extremo distal del tubo de soporte. La punta expandible puede estar formada monolíticamente con el tubo de soporte y el extremo proximal de la punta puede estar fijado longitudinalmente con el extremo distal del tubo de soporte. La punta también puede tener una luz interna en comunicación con la luz del tubo de soporte y configurada para aspirar un coágulo.
La punta expandible tiene un estado colapsado y un estado expandido. Cuando está colapsada, la punta puede tener una dimensión o diámetro radial menor que una dimensión o diámetro radial máximo de la punta expandible, y por lo menos una parte de la punta puede compartir una dimensión radial con el tubo de soporte. Cuando se expande, la punta expansible crece radialmente hacia fuera desde el tubo de soporte, con por lo menos una parte de la punta asumiendo un diámetro mayor que el diámetro del catéter exterior. La punta puede tener además un extremo distal abierto y una luz para recibir un coágulo que está en comunicación con la luz del tubo de soporte. En estado expandido, el extremo distal puede entrar en contacto, y formar un sello con, la pared interior del vaso.
En un ejemplo, la punta tiene un armazón con una red de miembros de riostra. Cuando se tira del catéter exterior hacia atrás para accionar la punta a un estado expandido, el armazón de la riostra puede adoptar una forma ahusada con forma de embudo, y tiene un primer tamaño radial en el extremo proximal del armazón de la punta y un segundo tamaño radial mayor que el primero cerca del extremo distal del armazón de la punta. De manera similar a otros ejemplos, la red de miembros puede estar formada monolíticamente con el tubo de soporte, a partir de una lámina cortada con láser o alambre estirado. Algunos miembros pueden conectar la punta expansible con el tubo de soporte. Además, la anchura de las riostras de la estructura de riostras puede variar para aumentar la flexibilidad de la punta en zonas tortuosas de la vasculatura.
El sistema tiene una cubierta dispuesta radialmente alrededor del tubo de soporte y por lo menos una parte de la punta expansible del catéter de recuperación de coágulos. La cubierta puede ser una cubierta elastomérica flexible. La cubierta puede ser homogénea o tener múltiples capas. La cubierta puede recubrirse, tanto interna como externamente, con un recubrimiento de baja fricción, y de manera similar los miembros de la red en el extremo distal de la punta expansible pueden recubrirse por inmersión con el mismo recubrimiento o con otro diferente para mejorar las cualidades de capacidad de administración del catéter y crear un reborde distal blando para reducir el riesgo de traumatismo vascular.
El catéter de recuperación de coágulos por aspiración puede tener características RX y tener un puerto con un miembro o árbol de control que se extiende proximalmente desde el puerto. El puerto puede configurarse para transmitir la aspiración desde la luz proximal del catéter exterior hasta la punta distal del catéter de recuperación de coágulos por aspiración. El árbol de un catéter RX puede ofrecer grandes ventajas en términos de velocidad, capacidad de administración, facilidad de uso y caudales de aspiración óptimos.
También se proporciona un método ejemplar para extraer un trombo oclusivo de un vaso sanguíneo. El método puede tener algunos o todos de los siguientes pasos y variaciones de los mismos, y los pasos se enumeran sin ningún orden en particular. El método puede implicar acceder a un vaso sanguíneo arterial de un paciente usando medios convencionales y hacer avanzar un catéter exterior hacia la vasculatura. Puede hacerse avanzar un catéter interior de recuperación de coágulos a través del catéter exterior, el catéter de recuperación de coágulos comprendiendo una punta autoexpandible, un tubo de soporte que comprende una estructura hueca dispuesta alrededor de un eje longitudinal del catéter de recuperación de coágulos, una cubierta polimérica dispuesta alrededor de por lo menos una parte de la punta expandible y el tubo de soporte, y una boca distal. La punta autoexpandible puede estar dimensionada para entrar en contacto y sellarse con las paredes de un vaso objetivo cuando se despliega. Un paso adicional puede consistir en cubrir el perímetro de la boca con un labio o reborde blando para minimizar el riesgo de traumatismo del vaso.
El catéter exterior puede configurarse para dirigir la aspiración aplicada en el extremo proximal del catéter exterior a través de la luz distal del catéter de recuperación de coágulos para aspirar el coágulo hacia la boca del catéter de recuperación de coágulos. En un ejemplo, el método puede incluir el paso de restringir el flujo entre la superficie exterior del catéter de recuperación de coágulos y la superficie interior del catéter exterior. El flujo también puede restringirse entre la pared interior del vaso y la pared exterior o del catéter exterior o del catéter de recuperación de coágulos. Si se desea, también puede usarse para este propósito un catéter guía con globo.
El recubrimiento puede ser un elastómero flexible o una o más camisas poliméricas. En un paso adicional, puede aplicarse un revestimiento o recubrimiento de baja fricción por lo menos a una parte de las superficies interior y/o exterior del tubo de soporte y de la punta expandible. El revestimiento puede adherirse a las riostras y las nervaduras usando calor u otros medios adecuados. Dotar a las superficies del catéter de propiedades de baja fricción puede ayudar a que el catéter de recuperación de coágulos pase a través del catéter exterior, facilitando al mismo tiempo el paso de dispositivos auxiliares durante un procedimiento.
El método puede continuar con el paso de hacer avanzar el catéter interior de recuperación de coágulos a través del catéter exterior hasta que la punta distal expandible se alinee con el extremo distal del catéter exterior. A continuación, el catéter exterior puede retraerse con respecto al catéter de recuperación de coágulos de tal manera que la punta autoexpandible quede al descubierto y se expanda radialmente para desplegarse adyacente a un trombo obstructivo. El perfil de la punta puede sellarse contra la pared del vaso proximal al coágulo. Esto sella el fluido del vaso proximal a la boca y proporciona una gran abertura para recibir fácilmente el coágulo.
Otro paso puede implicar aspirar a través de uno o ambos del catéter exterior y el catéter de recuperación de coágulos para estimular el trombo hacia la boca del catéter de recuperación de coágulos. El trombo capturado puede aspirarse a través de la luz del catéter de recuperación del coágulo y hacia la fuente de aspiración y/o el catéter de recuperación de coágulos con el trombo capturado puede recuperarse a través de la vasculatura y fuera del paciente.
En otro ejemplo, el método puede tener además el paso de administrar un microcatéter a través del trombo objetivo, mientras se aspira a través de la punta expandida del catéter de recuperación de coágulos por aspiración y se despliega un dispositivo mecánico de trombectomía desde el microcatéter. Una vez desplegado el dispositivo de trombectomía, el microcatéter puede retirarse a lo largo de la trayectoria desde la que se suministró para facilitar una recuperación más eficaz del coágulo. El método puede tener el paso adicional de retraer el dispositivo de trombectomía con el trombo capturado hacia la boca del catéter de recuperación de coágulos por aspiración y extraer el catéter de recuperación de coágulos a través del catéter exterior y fuera del paciente.
En muchos casos, después de extraer algunos o todos los coágulos oclusivos, puede inyectarse un medio de contraste a través del catéter exterior para permitir una evaluación más exhaustiva del grado de permeabilidad del vaso. Pueden realizarse pases adicionales con el catéter de recuperación de coágulos por aspiración y el dispositivo de trombectomía si persiste una obstrucción en el vaso. Cuando se observe una recanalización adecuada del vaso objetivo puede retirarse del paciente cualquier dispositivo restante.
Otra ventaja de usar un catéter de recuperación de coágulos de boca expansible con un catéter exterior es que una vez que se ha introducido un coágulo capturado en el extremo distal del catéter de recuperación de coágulos, el catéter de recuperación de coágulos puede retraerse a través del catéter exterior de tal manera que el catéter exterior se deja en su lugar para mantener el acceso en la ubicación de tratamiento objetivo. Aunque se aprecia que ciertos coágulos también pueden requerir que el catéter exterior se retraiga con el catéter interior de recuperación de coágulos y el coágulo, es probable que la mayoría de los coágulos se extraigan a través del catéter interior de recuperación de coágulos.
Además, cuando se usa un catéter intermedio estándar, la luz del catéter exterior puede no estar limpia de residuos, lo que conlleva el riesgo de que durante la inyección de contraste se desprendan posibles restos de trombos. Para contrarrestar esto, un usuario de un catéter intermedio tradicional puede extraer el catéter para eliminar cualquier resto de trombo fuera del cuerpo antes de inyectar el contraste, a costa de perder el acceso a la localización de tratamiento objetivo. En comparación, la presente divulgación proporciona medios para minimizar el número de avances de catéter necesarios para tratar a un paciente, reduciendo de este modo la probabilidad de daño vascular y el riesgo asociado de disección vascular en los casos en que se requieren múltiples pases.
Otros aspectos y características de la presente divulgación serán evidentes para los expertos en la técnica después de revisar la siguiente descripción detallada junto con las figuras acompañantes.
Breve descripción de los dibujos
Los aspectos anteriores y adicionales de esta invención se analizan adicionalmente con la siguiente descripción de los dibujos acompañantes, en los que números similares indican elementos estructurales y características similares en varias figuras. Los dibujos no están necesariamente a escala, sino que se hace hincapié en ilustrar los principios de la invención. Las figuras representan una o más implementaciones de los dispositivos inventivos, a modo de ejemplo solamente, no a modo de limitación. Se espera que los expertos en la técnica puedan concebir y combinar elementos de múltiples figuras para adaptarse mejor a las necesidades del usuario.
La Fig. 1 es una ilustración de un sistema de recuperación de coágulos por aspiración con punta expansible desplegado en una ubicación objetivo, de acuerdo con aspectos de la presente invención;
La Fig. 2 muestra otra vista del sistema en una ubicación objetivo de acuerdo con aspectos de la presente invención;
La Fig. 3 muestra una vista del sistema con el coágulo capturado siendo recuperado del paciente bajo aspiración de acuerdo con aspectos de la presente invención;
La Fig. 4A es una vista lateral de un catéter recuperador de coágulos por aspiración, con una vista en corte del armazón de punta expansible de acuerdo con aspectos de la presente invención;
La Fig. 4B es una vista desde la parte delantera del armazón de la punta expansible del catéter de recuperación de coágulos por aspiración de la Fig. 4A de acuerdo con aspectos de la presente invención;
La Fig. 4C es una sección transversal a través del cuerpo del catéter de recuperación de coágulos por aspiración de la Fig. 4A de acuerdo con aspectos de la presente invención;
La Fig. 5 es una vista ampliada del armazón de la punta expansible de la Fig. 4A rodeado por la cubierta de acuerdo con aspectos de la presente invención;
La Fig. 6 es una vista del puerto proximal ahusado del catéter de recuperación de coágulos por aspiración de acuerdo con aspectos de la presente invención;
La Fig. 7 es una vista isométrica de un tubo de soporte de acuerdo con aspectos de la presente invención;
La Fig. 8 es una vista en planta del armazón de punta expansible de la Fig. 4A de acuerdo con aspectos de la presente invención;
La Fig. 9A es una vista de la configuración de administración colapsada de la punta expansible de la Fig. 5 de acuerdo con aspectos de la presente invención;
La Fig. 9B muestra la configuración desplegada expandida de la punta expansible de la Fig. 5 de acuerdo con aspectos de la presente invención;
La Fig. 9C es una sección transversal del catéter de la Fig. 9A con una serie de camisas radiales de polímero de acuerdo con aspectos de la presente invención;
La Fig. 10 muestra una vista en sección transversal de un reborde elastomérico de la punta expansible de acuerdo con aspectos de la presente invención;
Las Figs. 11A-11D son una serie de vistas de un armazón de punta expansible de acuerdo con aspectos de la presente invención;
Las Figs. 12A-12D son una serie de vistas de otro armazón de punta expansible de acuerdo con aspectos de la presente invención;
Las Figs. 13A-13D son una serie de vistas de otro armazón de punta expansible de acuerdo con aspectos de la presente invención;
Las Figs. 14A-14C son una serie de vistas de otro armazón de punta expansible de acuerdo con aspectos de la presente invención;
Las Figs. 15A-15C son una serie de vistas de otro armazón de punta expansible de acuerdo con aspectos de la presente invención;
Las Figs. 16A-16D son una serie de vistas de otro armazón de punta expansible de acuerdo con aspectos de la presente invención;
Las Figs. 17A-17D son una serie de vistas de otro armazón de punta expansible de acuerdo con aspectos de la presente invención;
Las Figs. 18A-18D son una serie de vistas de otro armazón de punta expansible de acuerdo con aspectos de la presente invención;
Las Figs. 19A-19D son una serie de vistas de otro armazón de punta expansible de acuerdo con aspectos de la presente invención;
Fig. 19E es una vista de un miembro similar a una cuerda de la punta de la Fig. 19A de acuerdo con aspectos de la presente invención;
Las Figs. 20A-20D son una serie de vistas de otro armazón de punta expansible de acuerdo con aspectos de la presente invención;
Las Figs. 21A-21D son una serie de vistas de otro armazón de punta expansible de acuerdo con aspectos de la presente invención;
Las Figs. 22A-22D son una serie de vistas de otro armazón de punta expansible de acuerdo con aspectos de la presente invención;
La Fig. 23 es una ilustración de un sistema de recuperación de coágulos por aspiración de punta expansible usado junto con un dispositivo de trombectomía, de acuerdo con aspectos de la presente invención;
La Fig. 24 es otra ilustración de un sistema de recuperación de coágulos por aspiración de punta expansible usado junto con un dispositivo de trombectomía mecánica, de acuerdo con aspectos de la presente invención;
Las Figs. 25A-25B son ejemplos de posibles disposiciones de restricción de flujo o sellado para dirigir la aspiración en el sistema de acuerdo con aspectos de la presente invención;
La Fig. 26 es una ilustración de un sistema de recuperación de coágulos por aspiración de punta expansible usado junto con un dispositivo de trombectomía mecánica y un catéter guía de globo, de acuerdo con aspectos de la presente invención;
Las Figs. 27-28 son diagramas de flujo que esbozan un método de uso ejemplar del sistema de acuerdo con aspectos de la presente invención.
Descripción detallada
El objetivo de los diseños divulgados es crear un catéter de recuperación de coágulos capaz de proporcionar tanto restricción/retención del flujo local con una gran boca orientada distalmente como una sección del cuerpo adaptada y altamente flexible capaz de navegar por áreas tortuosas de la vasculatura para alcanzar un coágulo oclusivo. La restricción del flujo y los diseños de punta grande ofrecen una eficacia de aspiración sustancialmente mayor. Tales ventajas también pueden ser especialmente beneficiosas en el caso de los procedimientos de intervención en ataques cerebrales, en los que los vasos del lecho neurovascular son especialmente pequeños y tortuosos y, como resultado, un perfil de rigidez axial y de flexión adaptado puede inhibir el retorcimiento y la unión. El catéter también puede ser compatible con fundas de acceso y catéteres exteriores de perfil relativamente bajo, de tal manera que una herida por punción en la ingle del paciente (en el caso de acceso femoral) pueda cerrarse fácil y fiablemente. El catéter también puede tener revestimientos internos y/o externos de baja fricción, y una camisa o membrana externa de polímero dispuesta alrededor de la estructura de soporte.
Estas mejoras pueden llevar a un acceso seguro y más rápido de un catéter y otros dispositivos a áreas complejas para eliminar oclusiones y acortar los tiempos de los procedimientos. Aunque la descripción se refiere en muchos casos a tratamientos de trombectomía mecánica, los sistemas y los métodos ejemplares pueden adaptarse también a otros procedimientos y a otros pasajes corporales.
En esta memoria descriptiva se usan las unidades no del SI 'pulgada' y 'French' que pueden convertirse al SI o unidades métricas de acuerdo con las siguientes conversiones: 1 pulgada “ 2,54 cm y 1 French “ 0,333 mm.
El acceso a los varios vasos del sistema vascular, ya sean coronarios, pulmonares o cerebrales, implica pasos de procedimiento bien conocidos y el uso de una serie de productos accesorios convencionales disponibles comercialmente. Estos productos, como los materiales angiográficos, las válvulas hemostáticas rotatorias y los alambres guía, se usan ampliamente en procedimientos médicos y de laboratorio. Cuando estos productos se emplean junto con el sistema y los métodos ejemplares de esta divulgación en la descripción que sigue, no se describen con detalle su función ni su constitución exacta.
En referencia a las figuras, en las Fig. 1-3 se ilustra un sistema100para extraer un coágulo oclusivo40de un vaso20de un paciente. El sistema100puede tener un catéter exterior30y un catéter interior de recuperación de coágulos por aspiración110. El catéter de recuperación de coágulos110puede tener un árbol de catéter proximal alargado115para manipular y suministrar el catéter de recuperación, y una punta expansible200en el extremo más distal del catéter de recuperación. La punta expansible200puede estar dimensionada y configurada de tal manera que, cuando se despliega en el sitio objetivo, se autoexpanda para entrar en contacto atraumáticamente con las paredes interiores del vaso20para proporcionar la máxima abertura posible para aspirar y recibir el coágulo40. La punta expansible también puede detener el flujo y evitar la aspiración no deseada de sangre proximal a la punta.
El sistema100puede permitir a un médico usar una funda estándar, una guía o un catéter exterior30para crear rápidamente una trayectoria y acceder a las proximidades de una oclusión, y a continuación usar un catéter de aspiración110para aspirar el coágulo objetivo40. El catéter de aspiración puede ser de construcción tradicional o puede tener características del tipo de intercambio rápido (RX), muchas de las cuales pueden aumentar enormemente la velocidad y la eficacia del procedimiento de recuperación del coágulo.
En un ejemplo, el sistema puede usar una fuente de aspiración80junto con una o más restricciones de flujo o sellos50,116. En muchos casos, la punta expansible del catéter puede sellarse con las paredes del vaso, o el sello o sellos pueden activarse selectivamente para proyectar la aspiración hacia la luz distal del catéter de recuperación de coágulos por aspiración110. La punta expansible proporciona una boca grande para una aspiración eficaz. La fuente de aspiración80se aplica primero a la luz proximal del catéter exterior30y luego se dirige a la punta expansible200del catéter de recuperación de coágulos110. La Fig. 3 muestra una configuración posible para el paso de recuperación, en la que el catéter exterior30, el catéter de recuperación de coágulos110y el coágulo capturado40se extraen del sitio objetivo. El sello50puede detener el flujo en el vaso e impedir que cualquier resto de coágulo42liberado migre distalmente. Alternativamente, en lugar del sello116, una parte del cuerpo tubular del catéter puede tener un diámetro acampanado para bloquear la luz entre los dos catéteres. Durante la recuperación, a medida que se extrae proximalmente la punta expansible200y entra en contacto con el catéter exterior30, la punta200sellará el espacio existente entre el catéter de recuperación de coágulos110y el catéter exterior. A medida que la punta expansible200del catéter de recuperación de coágulos110continúa retrayéndose proximalmente a través del catéter exterior30, la punta puede actuar como un pistón para aplicar una succión distal adicional de la punta dentro del catéter exterior hasta que la punta salga del extremo proximal del catéter exterior30.
La sección distal del catéter de recuperación de coágulos por aspiración110tiene buenas características de empuje, rastreabilidad y resistencia al retorcimiento para ayudar a hacerlo avanzar hasta la ubicación objetivo. Por lo tanto, puede tener múltiples diseños, o estar fabricado con múltiples materiales, para dar un perfil de rigidez reductor a lo largo de la longitud para minimizar las fuerzas de inserción y retracción. También pueden incorporarse características que desvíen la flexión sobre ciertos planos o fomenten la torsión para reducir las tensiones impartidas. De esta manera, el catéter mantendrá una excelente flexibilidad lateral, pero no tenderá a expandirse o retorcerse en compresión.
Como se ve en la Fig. 4A, la punta distal expansible200del catéter de recuperación de coágulos por aspiración110está destinada a abrirse al salir del catéter30exterior o intermedio en el que se suministra. La punta proporciona una boca distal grande114para aspirar el coágulo, dimensionada para que tenga un tamaño expandido125casi igual o ligeramente mayor en diámetro que el extremo superior esperado del diámetro del vaso objetivo cuando no está constreñido. Cuando se despliega, la punta puede coincidir con el diámetro del vaso y tener la presión radial para sellar con el vaso, o crear una restricción de flujo suficiente para que cuando se aplique la aspiración, la sangre y el coágulo distal de la boca sean aspirados hacia el catéter en lugar de la sangre proximal de la punta. Si la punta expandida200no sella, o sólo forma un sello parcial, entonces la succión aplicada al coágulo puede ser menos eficaz, ya que el flujo se dirigirá proximal a la punta a una zona que probablemente estará menos restringida. Sin embargo, una punta expansible200con sellado parcial seguirá superando a muchos catéteres de aspiración actuales que dejarían más área de sección transversal abierta al vaso proximal a la punta. También puede utilizarse un segmento proximal250del cuerpo del catéter ampliado o un sello116para ocupar la luz entre los catéteres.
En otro ejemplo, la punta expansible200del catéter de recuperación de coágulos110está diseñada para expandirse a un amplio intervalo de diámetros de vasos objetivo, como una terminación carotídea (3,2-5,2 mm), un segmento horizontal M1 de las arterias cerebrales medias (1,6-3,5 mm), y/o la arteria carótida interna (ACI, 2,7-7,5 mm). Si el catéter se retrae a continuación desde un segmento M1 hasta la<a>C<i>(u otra ruta con un diámetro interno del vaso que aumente proximalmente), la fuerza radial de la punta autoexpandible200continuará sellando con el vaso a través de un intervalo de tamaños de vasos. Además, una punta con capacidad para un intervalo de diámetros de vasos objetivo también puede sellar en bifurcaciones de vasos que pueden tener un área de sección transversal más amplia que el vaso proximal y los vasos distales a la bifurcación.
El catéter de recuperación de coágulos110puede tener un árbol de catéter alargado proximal115conectado en el extremo distal a un puerto proximal117. El catéter de recuperación de coágulos110puede administrarse en el sitio objetivo en la luz interna32del catéter exterior30asociado. El catéter de recuperación de coágulos110puede manipularse mediante el árbol115. El catéter de recuperación de coágulos110puede ser maniobrado independientemente del catéter exterior30por el médico, permitiendo que el catéter de recuperación de coágulos se retraiga del paciente por separado. Si el catéter recuperador queda bloqueado por un trombo, el catéter exterior puede dejarse en su sitio para mantener el acceso a la ubicación de tratamiento. Distal del árbol115, el cuerpo del catéter puede tener una estructura de tubo de soporte124dispuesta alrededor de un eje longitudinal114del catéter de recuperación de coágulos110. El tubo de soporte124puede estar conectado de manera fija distalmente a un armazón de riostra112de la punta expansible200.
Por lo menos partes del armazón112de la punta expansible200y del tubo de soporte124pueden estar cubiertas por una cubierta flexible118. La punta expansible200puede asumir la configuración expandida al autoextenderse radialmente hacia fuera desde el eje longitudinal114del catéter de recuperación de coágulos110al salir del extremo distal72del catéter exterior30. En un ejemplo, una cubierta altamente elástica118se estira a medida que la punta se expande y puede seguir los contornos del armazón subyacente. En otro ejemplo, la cubierta puede ser un material ajustado no flexible que se pliega perfectamente cuando la punta200se vuelve a plegar dentro del catéter exterior30. La cubierta puede recorrer toda la longitud del tubo de soporte o puede terminar en o a cierta distancia del puerto proximal117.
La sección del tubo de soporte distal124del catéter de recuperación de coágulos110puede definir una luz interior113que comienza con un puerto proximal117y termina en una boca distal114en la que puede recuperarse un coágulo. La luz puede ser concéntrico con un eje longitudinal111del catéter. Pueden disponerse un segmento proximal agrandado250o un limitador de flujo separado o sello116alrededor de la circunferencia exterior del catéter de recuperación de coágulos para ayudar a trasladar la aspiración al objetivo distal de la boca. La longitud preferida123de la sección distal del catéter puede depender en cierta medida de la ubicación del coágulo objetivo. Preferiblemente, la punta200se expande en la ubicación de tratamiento para evitar tener que hacer avanzar una punta expandida a través de la vasculatura, lo que permite que la longitud123de la sección tubular sea relativamente corta. Para coágulos situados en las arterias cerebrales anteriores o posteriores, la longitud123puede ser mayor de 5 cm para que pueda extenderse desde el catéter exterior hasta la cara proximal del coágulo, pero menor de40cm para que pueda permanecer una longitud mínima dentro del extremo distal del catéter exterior a la vez que se maximiza el volumen permitido del catéter exterior/recuperador combinado para la aspiración. Una longitud123acortada de la sección distal también mejora la rastreabilidad y la flexibilidad del sistema para acceder a objetivos. El material del árbol115puede tener una alta resistencia a la tracción y a la compresión, y el bajo perfil del vástago mejora la fricción y la capacidad de empuje. El árbol115puede ser sólido o puede ser un compuesto de materiales multicapa, como un núcleo sólido y partes tubulares exteriores (por ejemplo, un núcleo de Nitinol con una camisa exterior de polímero).
La gran boca distal114de la armazón de punta expansible112, como se muestra de frente en la Fig. 4B, puede ofrecer un mejor rendimiento que los diseños convencionales de boca fija. Los catéteres de boca fija tradicionales pueden verse obstaculizados por el atoramiento de coágulos firmes ricos en fibrina en la punta y/o por el cizallamiento de las partes más blandas del coágulo. Es menos probable que los coágulos se atasquen en la sección tubular del catéter de recuperación de coágulos de punta expansible110descrito debido a la compresión progresiva del coágulo al entrar en la forma de embudo reductor de la punta200. Además, si una parte del coágulo permanece distal a la sección tubular, la punta expansible200se colapsará sobre el coágulo atascado para asegurarlo y evitar que se convierta en un émbolo. La forma puede colapsarse aún más a medida que la punta se introduce en el catéter exterior30durante o después de un procedimiento para reducir o eliminar cualquier restricción de flujo y permitir que la sangre y/o el contraste alcancen la vasculatura distal.
Además, cuando se aspira a través de un catéter de boca fija tradicional, una parte significativa de la succión se dirige al fluido proximal de la punta, reduciendo la succión dirigida a desalojar el coágulo y la tasa de éxito de la extracción del coágulo. Como el diámetro de un catéter de boca extensible puede aproximarse al del vaso, puede mitigarse el cizallamiento del coágulo en la boca del catéter y asegurarse el volumen de fluido y coágulo distal a la boca. Al reducirse el diámetro de la punta expansible200y/o del tubo de soporte124, el coágulo puede comprimirse progresivamente durante la recuperación para que pueda aspirarse completamente a través del catéter.
La Fig. 4C muestra una vista en sección transversal que ilustra las varias luces del sistema. El catéter de recuperación de coágulos110puede introducirse a través de la luz32de un catéter exterior o funda30. La cubierta118puede disponerse alrededor de las nervaduras122del tubo de soporte124. Una o más espinas120pueden recorrer la longitud del tubo de soporte124y la luz32puede disponer de un gran volumen interno para el paso de dispositivos auxiliares.
La punta expansible200puede asumir un tamaño radial máximo125mayor que el diámetro119del catéter exterior30. y la boca de la punta114puede asumir un tamaño radial máximo de la punta expansible200cuando se despliega. De esta manera, la punta puede sellarse contra la pared del vaso20proximal al coágulo40. Para mantener el sello, la fuerza radial de la punta expansible debe ser lo suficientemente alta como para que la aspiración aplicada no colapse la punta. El vacío suministrado a través del catéter exterior30al catéter de recuperación de coágulos110puede ser una succión suficiente para arrastrar el coágulo distal hacia la boca114de la punta, evitando al mismo tiempo la aspiración innecesaria de sangre proximal a la punta200. Esto garantiza que se transmita y dirija una potencia de succión máxima al desacoplamiento del coágulo de la pared del vaso y a su recuperación a través de la luz del catéter113. Si el tamaño del coágulo40es demasiado grande para pasar a través de la luz113del catéter de recuperación de coágulos110, la punta expansible200siempre puede retirarse hacia el extremo distal72del catéter exterior30debido a la forma lisa y ahusada de la punta en estado expandido.
En la Fig. 5 se ilustra una vista detallada adicional de un ejemplo de la parte distal del catéter de recuperación de coágulos por aspiración de la Fig. 4A. La punta expansible200puede estar diseñada de tal manera que en estado expandido el armazón de la punta112tenga un tamaño aproximadamente igual o ligeramente mayor que el diámetro interior del vaso20donde se encuentra el coágulo. Comparando la ilustración de la Fig. 3, la punta expansible desplegada puede tener una forma tal que el armazón de la punta112se haya expandido hasta entrar en contacto con las paredes del vaso con un radio grande y suave. La cubierta flexible118puede ser una membrana polimérica dispuesta alrededor del tubo de soporte124y se expande para asumir el perfil del armazón de la punta112en el estado expandido. La cubierta118puede recortarse para seguir los contornos de la boca de la punta114, puede plegarse sobre el armazón de la punta112, o puede dejarse sin recortar.
En muchos ejemplos, la forma desplegada expandida del armazón de punta expansible112en el extremo distal del catéter de recuperación de coágulos110puede adoptar una forma acampanada o de embudo. Esta forma permite que un coágulo se comprima progresivamente durante la recuperación hasta alcanzar un diámetro menor, de tal manera que pueda aspirarse completamente a través del catéter hacia una jeringuilla o recipiente de aspiración. Si el coágulo queda atorado en la boca114de la punta, la boca expandida protegerá el coágulo y evitará que se desprenda mientras se mantiene la succión de aspiración y el catéter110se retrae hacia la funda o el catéter exterior30, momento en el que la boca se colapsará y agarrará o pellizcará el coágulo para tirar de él hacia el catéter exterior.
Los riostras del armazón de la punta expansible112pueden estar formadas de nitinol o de otro material con memoria de forma con suficiente capacidad de deformación elástica para que no se supere el límite elástico cuando la punta está constreñida y se suministra en la configuración colapsada dentro de un catéter exterior. Esta capacidad de deformación elástica permite que la punta sea cargada por resorte eficazmente de tal manera que la punta pueda autoexpandirse cuando se despliega fuera del extremo distal del catéter exterior. En otro caso, la estructura puede construirse a partir de alambre, lo que permite emplear un material no superelástico como una aleación de acero inoxidable, ya que los alambres podrían moverse libremente independientemente unos de otros. Se aprecia que también puede concebirse un armazón112construido de alambre usando materiales superelásticos o con memoria de forma, tal dispositivo ofreciendo características mejoradas de par de torsión y durabilidad. En otro caso, el armazón112puede cortarse con láser a partir de un material no superelástico que se adapte a la tensión mediante la inclusión de celdas o dobleces, con un menor grado de tensión requerido para pasar de un estado colapsado para la administración a un estado expandido para la recuperación del coágulo. Por ejemplo, el armazón puede incluir celdas adicionales, riostras más largas de celdas y/o ángulos más bajos de celdas para reducir los requisitos de deformación.
Como se ve en la Fig. 6, el puerto proximal117puede servir como transición ahusada entre el árbol115y el cuerpo principal del catéter y también puede formar la entrada a la luz113del catéter110para otros dispositivos que se usarán durante el procedimiento, como un alambre guía, un microcatéter, un dispositivo de trombectomía o un globo de angioplastia. Para facilitar la introducción de otros dispositivos, el puerto117puede tener un perfil que se ahúsa axialmente en una longitud de transición129desde el árbol hasta el cuerpo para evitar que otros dispositivos se enganchen en la transición. El árbol115puede superponerse a una parte de la espina120del tubo de soporte de catéter124y bloquearse mediante características mecánicas o con una camisa de polímero de refuerzo superpuesta.
El tubo de soporte del catéter124también puede cortarse con láser a partir de un hipotubo o tener una construcción por lo demás similar, incluyendo los trenzados con espina o espinas superpuestas o entretejidas, lo que permite unas buenas características de empuje y par, radios de curvatura pequeños, resistencia al retorcimiento y una sólida resistencia al alargamiento por tracción. Los materiales usados comúnmente incluyen el nitinol y aleaciones de acero inoxidable de calidad médica, como el 304 y el 316. Cuando se usa un hipotubo cortado, el armazón de soporte de la boca expansible112puede formarse integral con el hipotubo, de tal manera que el perfil de rigidez del catéter sea más suave y pueden eliminarse las transiciones débiles. El hipotubo puede recubrirse además con un manguito o camisa de baja fricción, como PTFE, polietileno de alta densidad o un fluoropolímero similar. También pueden usarse hipotubos de materiales diferentes, como acero inoxidable para una sección proximal y Nitinol para una sección distal del tubo de soporte tubular, y unirlos mediante soldadura, unión o manteniendo las características de enclavamiento en su lugar con materiales de revestimiento de polímero interior y/o exterior.
El tubo de soporte124del catéter de recuperación de coágulos110puede tener una estructura similar a la ilustrada en la Fig. 7. El armazón puede tener una o más espinas axiales120que se extienden distalmente desde un extremo proximal128a un extremo distal126. La espina puede ser de construcción tubular o de alambre, de tal manera que tenga una buena rigidez axial para avanzar y retraer el catéter, a la vez que tiene una excelente flexibilidad lateral para navegar dentro de las curvas en la vasculatura. El uso de múltiples espinas favorece la flexión a lo largo de planos definidos y al mismo tiempo reduce la posibilidad de que el tubo de soporte124se alargue bajo cargas de tracción, como cuando la punta expansible se introduce en la boca del catéter exterior. Recorriendo la longitud de la espina o espinas axiales puede haber una pluralidad de nervaduras de bucle122que pueden ser asimétricas con el eje longitudinal111del catéter de recuperación de coágulos110. Las nervaduras de bucle122pueden tener una configuración circular simple, como se muestra, o adoptar una forma más compleja, según sea necesario.
En un caso, la espina axial120y las nervaduras en bucle122pueden cortarse a partir de un único hipotubo, en el que las nervaduras individuales pueden formarse cortando ranuras usando mecanizado por láser o medios electroquímicos. En otro caso, las nervaduras en bucle pueden incluir espirales entrelazadas, una configuración helicoidal o una configuración articulada continua. Al utilizar una configuración de espina120y nervadura122, el tamaño y la forma de la espina pueden personalizarse junto con la densidad y el tamaño de las riostras de nervaduras, lo que proporciona una mayor flexibilidad a determinadas partes del catéter. Esto es importante en situaciones en las que el sistema debe avanzar desde la cara interna del muslo del paciente, sobre el arco cardíaco y hasta los vasos intracraneales dentro del cráneo del paciente, por lo que la distancia y la tortuosidad pueden ser significativas.
El interior de las nervaduras en bucle puede definir la luz interior113del catéter de recuperación de coágulos110. La cubierta118puede disponerse alrededor de las nervaduras de soporte y fusionarse o estirarse en su lugar. El espaciado axial de las nervaduras puede ser lo suficientemente denso como para mantener la resistencia de la columna y proporcionar soporte y evitar el colapso de la cubierta, pero también lo suficientemente distante como para proporcionar buenas propiedades de administración a la sección distal del catéter. En situaciones en las que el catéter de recuperación de coágulos tiene un sello inflable116, puede suministrarse una luz interna121dentro de una espina axial120para el accionamiento independiente del sello. En otro ejemplo, se aplica un revestimiento polimérico de baja fricción a las superficies interiores del catéter de recuperación de coágulos110, con las nervaduras122y las espinas120intercaladas entre el revestimiento y la cubierta exterior. La cubierta exterior puede suministrarse en una serie longitudinal y/o capas radiales de diferentes materiales para ajustar aún más la rigidez en diferentes puntos a lo largo de la longitud del catéter.
El cuerpo tubular del catéter de recuperación de coágulos por aspiración110también puede estar hecho únicamente con un tubo de polímero que puede o no tener múltiples capas. Las superficies del tubo polimérico pueden estar perfiladas con una serie de resaltes y rebajes que proporcionan características mejoradas de torsión, empuje y rastreabilidad. En un ejemplo, los resaltes y rebajes se aplican haciendo pasar la sección de tubo polimérico a través de una matriz de perfilado calentada que funde y enfría el tubo a medida que se hace pasar en varias direcciones.
El diámetro nominal ideal del catéter110depende de la ubicación del coágulo objetivo y del diámetro del catéter exterior30a través del cual se va a introducir el catéter. Para la recuperación de coágulos en los vasos intracraneales del lecho vascular cerebral, donde los diámetros de los vasos en las localizaciones M1 tienen comúnmente aproximadamente 3 mm, un sistema aplicable podría tener un catéter exterior con un diámetro interior de 0,065'' a 0,080'' y un catéter de recuperación de coágulos RX con un diámetro interior de 0,055"-0,070". Al desplegarse desde el catéter exterior, el diámetro máximo125de la punta expansible puede ser de un mínimo de 3 mm (pero en algunos casos de hasta 6-7 mm), lo que le permite sellarse contra las paredes del vaso y proporcionar una boca distal tan grande como el propio vaso. En algunos casos, la punta200también puede proporcionar una abertura lo suficientemente grande como para oponerse a bifurcaciones y/o localizaciones proximales del vaso. Este sello, en combinación con una luz proximal maximizada del sistema RX divulgado con respecto a un catéter convencional, ofrece beneficios en términos de fuerza de aspiración en la cara del coágulo y caudales aumentados con un diseño que utiliza el diámetro interior más grande del catéter exterior. El catéter exterior30sujeta el embudo en una configuración plegada para facilitar el avance hasta la ubicación de despliegue prevista. Cuando el embudo se diseña de manera que permita el avance distal de la boca expandida dentro de un vaso sanguíneo, por ejemplo desde un catéter guía de globo o funda larga situado en la ACI hasta una ubicación de tratamiento objetivo como los vasos M1 o M2, una guía de globo puede servir como una luz proximal más grande que ofrece un diámetro interior en el intervalo de 0,085" a 0,100", aumentando de este modo en gran medida el caudal dirigido al lugar de tratamiento. Con un sistema convencional, el catéter de aspiración siempre debe tener un diámetro significativamente menor que el del catéter de funda de guía larga o de globo en el que está colocado, lo que limita la eficacia del vacío aplicado al no emplear la luz más grande del catéter exterior.
No obstante, cabe esperar que las dificultades del procedimiento dicten en ocasiones el tamaño práctico de la punta expansible200. Por ejemplo, para facilitar la capacidad de administración, el diámetro expandido125de la punta expansible puede ser ligeramente menor que el del vaso objetivo en situaciones en las que es más prioritario un catéter de perfil más bajo que un sellado sólido entre la punta y las paredes del vaso.
Puede concebirse que el patrón de los riostras del armazón112de la punta expansible200puede adoptar muchas formas. En un ejemplo, la disposición del patrón de la punta se corta con láser a partir de una lámina o tubo de Nitinol y tiene una serie de riostras interconectadas, como se ilustra en la vista en planta aplanada de la Fig. 8 En el extremo proximal213del armazón de la punta, una base216del armazón112puede conectarse a una espina120o espinas del tubo de soporte124mediante una o más riostras que forman ligamentos axiales218. Los ligamentos axiales218también pueden conectarse a un punto o puntos de la circunferencia de la nervadura de bucle más distal. Los ligamentos axiales pueden ser paralelos al eje longitudinal central111del catéter de recuperación de coágulos por aspiración110. En otro ejemplo, el tubo de soporte124puede estar formado monolíticamente con el armazón de la punta expansible112de tal manera que los ligamentos axiales218pasan a brazos de soporte de la punta como una continuación distal de la espina axial120.
Uno o más miembros de conexión214pueden proyectarse distalmente desde la base de punta216. Cada miembro de conexión214puede terminar en la convergencia de dos o más brazos de soporte proximales212para formar una celda cerrada. En un ejemplo, los miembros de conexión214pueden tener una forma amplia y curvilínea, lo que da flexibilidad añadida al armazón y permite que el miembro se alargue para reducir la probabilidad de que las nervaduras122del tubo de soporte124tiren de la boca de la estructura de punta expandida112proximalmente durante la retracción de un coágulo bajo aspiración donde los miembros de conexión214no están en línea con una espina o espinas120del tubo de soporte. Mantener las espinas120del tubo de soporte124en línea con los miembros de conexión214y/o los brazos de soporte212permite la transmisión directa de fuerzas de empuje/tracción entre dichos miembros y puede ofrecer la resistencia más eficiente a la elongación mientras el dispositivo se hace avanzar o se retrae en un vaso o funda exterior. En otro ejemplo, no hay miembros de conexión y los propios brazos de soporte están conectados directamente a la base de la punta o a la nervadura de bucle más distal. Los brazos de soporte212pueden estar conectados distalmente en los canales de la corona proximal215mediante segmentos de corona curvados o de punta ondulados210, que forman el perímetro de la boca114del armazón de punta expansible112. Las coronas210pueden tener una curvatura distalmente convexa que se extiende desde donde los segmentos de la punta se encuentran con segmentos adyacentes en los canales de la corona proximal215. Juntos, las riostras de corona210y los brazos de soporte adyacentes212pueden formar celdas cerradas que pueden dar a la parte distal de la punta expansible200una apariencia de pétalo con bordes redondeados. Estas celdas están espaciadas alrededor de la circunferencia de la punta, y las celdas forman el extremo terminal de la forma ahusada con un radio de curvatura atraumático grande acampanado para navegar e interactuar con la vasculatura y asegurar un buen contacto con un coágulo.
Por supuesto, la estructura de armazón de la punta112y los patrones mostrados en la Fig. 8 y otras figuras analizadas en la presente se usan para ilustrar aspectos individuales de la presente invención. La presente invención puede tener armazones de punta con una variedad de formas y tamaños y pueden elaborarse a partir de una sola sección o de múltiples secciones.
En estado expandido, por lo menos una parte de la punta200puede ahusarse distalmente desde una dimensión radial más grande a una dimensión radial más pequeña. En esta configuración, el perfil axial exterior del cuerpo de la punta también puede ser redondeado para proporcionar una interfaz suave con la pared del vaso. Al combinar las características redondeadas de la corona con un perfil axial exterior redondeado que se ahúsa radialmente hacia el interior en dirección distal (desde la dimensión radial máxima en una ubicación intermedia hasta un diámetro que es mayor que el tubo de soporte pero menor que el diámetro máximo) y que incluye los miembros de conexión214y/o brazos de soporte212que se ahúsan desde el tubo de soporte124hasta el diámetro máximo en un ángulo poco profundo, preferiblemente menor de 45 grados y más preferiblemente menor de 30 grados, la punta expandida200puede avanzar distalmente dentro de un vaso de una manera atraumática que no plantea un riesgo de daño a la pared del vaso.
El armazón112de la punta expansible200puede recubrirse con una cubierta flexible118, como se ha visto en figuras anteriores. Varias características, como el perfil curvilíneo de los segmentos de conexión214y las amplias celdas con forma de pétalo formadas por las coronas210y los brazos de soporte212del patrón de la Fig. 8, se combinan para proporcionar más área de superficie de apoyo para apuntalar la cubierta. Cuando la punta expansible está completamente desplegada, la superficie de la cubierta en la punta puede ahusarse hacia un diámetro creciente en un perfil curvado, similar a un embudo, hasta que es en gran medida paralela al eje longitudinal114en algún punto aproximado al extremo distal211de la punta.
En la Fig. 9A y la Fig. 9B, respectivamente, se muestran la configuración de administración colapsada y la configuración desplegada expandida para un ejemplo de la punta expansible200. Cuando están en el estado colapsado constreñidas dentro del catéter exterior30de la Fig. 9A, las celdas con forma de pétalo formadas por las coronas210y los brazos de soporte212se pliegan en forma de cuello hacia abajo y en gran medida asimétrica alrededor del eje longitudinal111articulándose en los canales de la corona proximal215, y por lo menos una longitud de la punta expansible200entre el extremo proximal213y el extremo distal211puede compartir una primera dimensión radial común con el catéter exterior30. Esta primera dimensión radial es menor que una segunda dimensión radial máxima de la punta en el estado expandido. Una segunda dimensión radial expandida125puede ser igual o mayor que el tamaño diametral del vaso sanguíneo objetivo cuando no está constreñido. Al despejar el extremo distal del catéter exterior, el armazón de la punta expandida112puede proyectarse radialmente hacia fuera y empuja la cubierta118hacia la forma desplegada, como se muestra en la Fig. 9B. Las celdas con forma de pétalo se abren articulándose sobre los canales de la corona proximal215para adoptar un tamaño radial máximo aproximado al extremo distal211de la punta expansible200.
La visibilidad durante el despliegue del catéter de recuperación del coágulo por aspiración110, así como la ubicación del catéter y del coágulo40durante la captura y la retracción pueden facilitarse mediante la adición de elementos de aleación (como paladio, platino, oro, etc.), mediante la aplicación de un compuesto radiopaco, o mediante la colocación de marcadores radiopacos68en uno o más de los catéteres y dispositivos. Las prácticas adecuadas se usan frecuentemente en relación con otros dispositivos e implantes y son bien conocidas en la técnica. Por ejemplo, puede incorporarse un compuesto radiopaco en la cubierta118alrededor de la punta expansible200, o pueden añadirse uno o más marcadores radiopacos68cerca del extremo distal211de la punta, como se ve en las Figs. 9A-9B. Al incorporar múltiples marcadores68en posiciones cercanas a la parte de la punta200que alcanza el diámetro máximo cuando se expande, el médico podrá confirmar visualmente que la boca se ha expandido completamente hasta la pared del vaso. Pueden colocarse marcadores adicionales en la base de la boca expandida y/o en una posición más proximal para que el médico pueda visualizar la curvatura del dispositivo cuando se despliega y se hace avanzar o se retrae ligeramente para ajustar la curvatura y conseguir un perfil axial más recto que puede ser más deseable para aspirar un coágulo en el extremo distal del dispositivo. Además, pueden colocarse marcadores en los otros dispositivos, como microcatéteres y dispositivos mecánicos auxiliares de trombectomía, cuando se usan para marcar para el médico los extremos terminales de los dispositivos durante el procedimiento. También pueden usarse marcadores para indicar las longitudes de trabajo y los diámetros expandidos de los stentrievers. Tales marcadores serían especialmente útiles si dichos dispositivos no se extrajesen completamente hacia el interior del catéter exterior30durante la retracción desde el sitio objetivo y para afinar la colocación entre dispositivos con respecto al coágulo objetivo.
La cubierta118puede adoptar una variedad de formas o configuraciones diferentes, como se describe más adelante en la presente. La cubierta puede formarse en un perfil colapsado, sustancialmente tubular, con un material altamente elástico de tal manera que la expansión de la punta expansible impartirá una fuerza radial suficiente para estirar la estructura tubular hasta el perfil de la punta expansible cuando no está constreñida. Alternativamente, la cubierta118puede formarse en el estado expandido de la punta expansible200de tal manera que pueda plegarse o arrugarse hasta el estado colapsado cuando se encuentre en un catéter exterior. Si el tubo de soporte124y el armazón de la punta112se cortan a partir de un hipotubo, los espacios, ranuras o patrones pueden cortarse con láser en la superficie exterior del hipotubo y la cubierta puede someterse a reflujo o moldearse por inyección en los espacios durante la fabricación. La cubierta118también puede adherirse a las riostras del tubo de soporte124y al armazón de la punta112usando calor o un adhesivo con imprimación.
La cubierta118puede ser de una construcción en la que tenga una buena ductilidad y un alto límite de deformación elástica, de tal manera que pueda expandirse fácilmente mediante fuerzas radiales mínimas desde el armazón autoexpandible subyacente112. O, si la cubierta118se forma en la configuración expandida con un material elastomérico o no deformable, puede ser capaz de envolverse limpiamente cuando se colapsa para su administración y recuperarse cuando se expande para su uso. La cubierta del armazón de la punta112también puede tener características de dirección de flujo, como una pluralidad de aletas o paletas flexibles (no ilustradas), dispuestas alrededor de la circunferencia interior en una configuración que arrastra el flujo de vórtice o laminar. Tales características pueden incluirse en un mandril de formación o moldeo.
La cubierta118puede recortarse para que siga los contornos de la estructura112a lo largo del perímetro de la boca114o puede acabarse con una cara plana. En otro ejemplo, la membrana de la cubierta puede plegarse radialmente hacia dentro hasta una posición proximal a la boca114y soldarse por calor entre las capas interior y exterior. El grosor de la cubierta118puede mantenerse entre y sobre las riostras de la estructura de riostras112, puede acabarse con un grosor uniforme, o puede variar en grosor entre la base y el extremo distal de la punta expandida200.
Sobre el tubo de soporte puede extruirse una cubierta118de rigidez simple o variable. Alternativamente, la cubierta puede estar formada por una serie de camisas de polímero238. Pueden disponerse diferentes camisas o conjuntos de camisas238alrededor de las nervaduras de bucle122en longitudes discretas a lo largo del eje del tubo de soporte para dar características distintas de capacidad de empuje y flexibilidad a diferentes secciones de la parte tubular del catéter, como se muestra en la Fig. 9B. Configurando las camisas en una serie axial, es posible que la rigidez general del catéter pase de ser más rígida en el extremo proximal a ser extremadamente flexible en el extremo distal. Las transiciones entre las camisas238pueden ser ahusadas o ranuradas para proporcionar una transición más fluida entre el perfil de flexibilidad de las camisas que se apoyan en series longitudinales. Alternativamente, las camisas de polímero238de la cubierta pueden estar dispuestas en una serie radial alrededor del tubo de soporte para adaptar las propiedades del material a través del grosor, como se muestra en la Fig. 9C.
La serie de camisas de polímero238pueden apoyarse juntas sobre el armazón del tubo de soporte124y refluirse usando calor para fusionar las secciones de las camisas entre sí y con el armazón. El armazón de la punta expansible112puede tener la misma camisa o camisas separadas que pueden ser recubiertas por inmersión y pueden apoyarse contra, extenderse a, o estar situadas bajo o sobre la camisa o camisas del tubo de soporte. Si la camisa del armazón de la punta112descansa bajo las camisas del tubo de soporte124, puede fabricarse de un material capaz de soportar el calor generado cuando las camisas del tubo de soporte se someten a reflujo. Alternativamente, si se desea que la camisa del armazón de la punta se fabrique con un material menos resistente al calor generado durante el reflujo, puede usarse un escudo térmico y/o una máquina de reflujo láser de precisión para proteger la cubierta del armazón de la punta. Las camisas y las secciones de la cubierta también pueden estar hechas de materiales similares o compatibles que puedan adherirse entre sí durante el reflujo. También puede preformarse una cubierta con una única camisa exterior con características variables de rigidez y elasticidad y sustituir la serie de camisas de polímero, por ejemplo mediante la extrusión de una mezcla variable de polímeros con diferentes características de rigidez.
En otro ejemplo, el armazón de la punta112puede incluir una cubierta electrohilada u otra cubierta porosa que permita una reducción del flujo sanguíneo desde el lado proximal del sello entre la punta y la pared vascular. Una reducción del flujo entre el 50% y el 99%, más preferiblemente entre el 60% y el 80%, seguirá dirigiendo la mayor parte del flujo de aspiración hacia el coágulo a la vez que permite una pequeña parte de flujo de restauración desde el lado proximal. Este flujo puede ayudar a reducir la posibilidad de colapso del vaso bajo una aspiración excesiva, en localizaciones donde los vasos tienen poco apoyo del tejido circundante, o en casos donde no hay ramificaciones laterales entre un vaso bloqueado y la punta expandida200y un dispositivo de trombectomía mecánica o stentriever no ha podido abrir una parte del vaso bloqueado.
Pueden realizarse pasos adicionales para que el sellado con el vaso objetivo sea más atraumático. Además de o en lugar de una cubierta118, una longitud de la punta que se extiende proximal desde el extremo distal211puede definir una zona de inmersión220que designa la parte de la punta que puede ser recubierta adicionalmente por inmersión con un elastómero de baja fricción, como se muestra en la Fig. 10. Las riostras cercanos al extremo distal211del armazón de la punta expansible112, como las coronas210y los brazos de soporte212, sirven como sustrato para este proceso. El recubrimiento por inmersión puede ser un proceso fiable para recubrir geometrías complejas. El recubrimiento por inmersión deposita un reborde elastomérico222sin costuras, circunferencial y atraumático alrededor y sobresaliendo de las coronas210. Este saliente del reborde también puede impedir que un coágulo capturado retroceda y migre potencialmente distal al catéter de recuperación de coágulos. La zona de inmersión también puede extenderse a una longitud proximal de los brazos de conexión212o incluso a todo el armazón de la punta112, como se define por la extensión longitudinal de la zona de inmersión220.
Para recubrir por inmersión y formar el reborde sobre la boca expandible del catéter, puede colocarse en el interior un mandril sustancialmente cónico que coincida con las ondulaciones del armazón de la punta, alineado con la forma del armazón. Puede aplicarse una capa múltiple de recubrimiento por inmersión antes y/o después de retirar el mandril. Después de retirar el mandril, el recubrimiento por inmersión permitirá que una parte del reborde se forme radialmente hacia dentro y hacia fuera del armazón de la punta para sobresalir de los bordes. Alternativamente, el mandril de recubrimiento por inmersión puede tener características mecanizadas como un rebaje circunferencial o ranuras que permiten que se forme material bajo los extremos de la punta. Otras características, como patrones longitudinales, axiales o desplazados, pueden mecanizarse en el mandril de modo que estas características se impriman en la cubierta durante la inmersión para conseguir una cubierta con soporte y/o flexibilidad adicionales en ciertas ubicaciones.
El estado final del material arrastrado del reborde elastomérico222puede afinarse ajustando los factores controlados del proceso de recubrimiento por inmersión. Pueden modificarse elementos como el tiempo de inmersión, la velocidad de retirada del sustrato, la temperatura, la humedad y el número de ciclos de inmersión para dar al reborde el perfil suave y uniforme deseado.
En otro ejemplo, el reborde222puede estar formado por una cubierta de membrana suelta o holgada118que se coloca sobre la boca del armazón de punta112y se dobla radialmente hacia dentro. Las capas superpuestas pueden soldarse térmicamente en su lugar de tal manera que la membrana se extienda radialmente hacia fuera y radialmente hacia dentro de la circunferencia de por lo menos una parte distal del armazón de punta expansible definida por la zona de inmersión220.
El reborde elastomérico222crea una superficie de contacto suave para sellar contra las paredes del vaso20cuando la punta expansible200se despliega a la configuración expandida. Tal como está formado, el reborde puede ser una nervadura elastomérica blanda, de gel y/o hidroscópica para proporcionar un contacto atraumático con la pared del vaso. El sello puede enfocar la succión distalmente y restringir el flujo de fluido proximal a la punta, donde no hay coágulo, de ser aspirado hacia el catéter.
En los ejemplos mencionados anteriormente, en la Fig. 9C se muestra un revestimiento interior de baja fricción130aplicado a la circunferencia interior del tubo de soporte124. Un revestimiento interior, como el PTFE, puede ofrecer la ventaja de reducir la fricción con dispositivos auxiliares que se hacen avanzar a través de la luz113del catéter. El material de revestimiento también puede extenderse a una superficie exterior del tubo de soporte, a una posición intermedia entre el diámetro interior y el diámetro exterior del tubo de soporte124o puede estar adherido únicamente a la superficie del diámetro interior del tubo de soporte. Tener un revestimiento que se adhiere únicamente al diámetro interior del tubo de soporte permitirá que las nervaduras del tubo de soporte se doblen más libremente, ya que un revestimiento que se extiende más radialmente hacia fuera con respecto al grosor de la pared del tubo de soporte puede endurecer el catéter. También es posible tener un revestimiento fusionado a la superficie del diámetro interior del tubo de soporte124y también tener una cubierta118o membrana conectada a la superficie del diámetro exterior, con espacios entre las nervaduras del tubo de soporte122para que las nervaduras se muevan axialmente con libertad. En otro ejemplo, la cubierta y/o el revestimiento pueden ser pulverizados o revestidos por inmersión de tal manera que la superficie de la cubierta y/o del revestimiento pueda ondularse con la del tubo de soporte124.
Un revestimiento interior puede añadir rigidez al catéter y tiene el potencial de delaminarse, mientras que un recubrimiento exterior o múltiples recubrimientos pueden formar ampollas o desprenderse en curvas tortuosas. Como alternativa, la cubierta118puede ser una o más camisas exteriores impregnadas con o formadas a partir de un polímero que contenga partículas de baja fricción240para disminuir el coeficiente de fricción del exterior y/o superficies para permitir un suministro suave a través del catéter exterior. Un material de este tipo puede eliminar la necesidad de un revestimiento interno y un recubrimiento exterior lubrificante, ya que las partículas del material se desplazarán a las superficies exterior e interior para proporcionar características de baja fricción. La eliminación del revestimiento interno y del recubrimiento lubricante externo puede mejorar la durabilidad y flexibilidad del dispositivo. En otro ejemplo, las superficies interior y/o exterior pueden modificarse con métodos como la implantación iónica o el plasma para conferir propiedades de baja fricción.
Además de los ya descritos, en las Figs. 11-22 se ilustran ejemplos adicionales de perfiles y estructuras de la punta expansible200. En referencia a las Figs. 11A-D, un armazón de punta expansible112puede tener cuatro coronas210articuladas en los canales de corona proximales215y cuatro brazos de soporte212que tienen dos conjuntos de brazos opuestos. Cada uno de los brazos de soporte puede unirse proximalmente a una base o a la nervadura más distal del tubo de soporte124. Los brazos de soporte no están conectados entre sí, por lo que son libres de moverse y flexionarse independientemente. Los brazos de soporte pueden tener secciones o segmentos226más estrechos para mejorar la flexibilidad de la administración. Los segmentos estrechados pueden estar alineados circunferencialmente o desplazados circunferencialmente. Por ejemplo, dos conjuntos de brazos de soporte opuestos pueden tener segmentos estrechados alineados circunferencialmente que permitirían al armazón tener flexibilidad en dos planos perpendiculares entre sí y doblarse en dos localizaciones que están separadas longitudinalmente. En otro ejemplo, los brazos de soporte212pueden tener más de un segmento estrechado226. Los segmentos estrechados adicionales226reducirían la fuerza radial de la punta expandida en comparación con los brazos de soporte con un solo segmento estrechado, siempre que las estructuras de soporte112tengan suficiente resistencia de aro para soportar el gradiente de presión creado cuando se aplica la aspiración.
En otro ejemplo mostrado en las Figs. 12A-D, un armazón de punta112con cuatro coronas210y cuatro brazos de soporte212puede tener segmentos estrechados226tanto en los brazos de soporte como en las riostras de las coronas para permitir que el armazón se doble más fácilmente durante el avance y para ayudar a colapsar fácilmente la estructura cuando se retira a la boca de un catéter exterior o intermedio. Las riostras de las coronas y los brazos de soporte también pueden hacerse más anchos en algunas zonas para aumentar la fuerza radial de la punta expandida, manteniendo al mismo tiempo un perfil bajo. Los brazos de soporte pueden estrecharse en segmentos estrechados proximales a los canales de corona proximales215y luego acampanarse en una sección más ancha cerca del extremo proximal del armazón de la punta.
En las Figs. 13A-D se muestra una estructura de punta112con seis coronas210unidas a seis brazos de soporte212en los canales de corona proximales215. Cada uno de los brazos de soporte puede tener un segmento estrechado226desplazado a una distancia longitudinal de los canales de corona215. Los extremos proximales de los brazos de soporte pueden estar formados integralmente con un tubo de soporte tubular124, y conectarse a una base de punta216, una espina axial120, o la nervadura de bucle122más distal. Al tener brazos de soporte212que se conectan independientemente con el tubo de soporte124se consigue una mayor flexibilidad alrededor de la circunferencia, permitiendo que el armazón de la punta112se ajuste mejor a la anatomía del vaso.
Las Figs. 14A-C ilustran varias vistas de un ejemplo en el que una estructura de punta112tiene ocho coronas210y ocho brazos de soporte212. En comparación con los ejemplos con menos coronas, las coronas y los brazos de soporte adicionales sacrifican cierta flexibilidad del armazón a la vez que proporcionan un soporte adicional para la cubierta118. La cubierta puede o seguir los contornos o estirarse sobre las coronas o los brazos de soporte. De manera similar a otros ejemplos, los brazos de soporte y/o las coronas pueden tener segmentos estrechados226para una flexibilidad adicional.
En las Figs. 15A-C se muestra otro ejemplo de una estructura de punta112con ocho coronas210y ocho brazos de soporte212conectados por canales de corona proximales215. Los brazos de soporte se extienden longitudinalmente y pueden tener por lo menos dos ondulaciones o curvas a lo largo de su longitud. Una primera curva proximal227puede ser una curva cóncava orientada hacia una pared adyacente de un vaso sanguíneo y una segunda curva distal228puede ser una curva convexa orientada hacia una pared adyacente de un vaso sanguíneo. Las curvas en los brazos de soporte212ayudan a los brazos a acortarse y alargarse en los lados opuestos en una configuración de administración colapsada cuando se hacen avanzar a través de vasos tortuosos hasta un sitio objetivo. Las curvas también ayudan cuando ciertos brazos no están alineados con el plano de flexión del catéter de recuperación de coágulos110, impuesto por la forma del vaso sanguíneo, permitiendo que los brazos se flexionen y torsionen alrededor del plano de flexión. Además, las curvas, combinadas con un ángulo de conicidad agudo (<45 grados) desde el tubo de soporte124hasta el diámetro máximo expandido, también pueden ayudar a evitar que la estructura112se sobreexpanda si el catéter110se empuja hacia delante mientras se expande la punta.
En referencia a las Figs. 16A-D se muestra una armazón de punta expansible112con seis coronas210y seis brazos de soporte212dispuestos alrededor de un eje longitudinal111del catéter de recuperación de coágulos por aspiración110. Los brazos de soporte pueden tener una disposición helicoidal con respecto al eje, permitiendo que los brazos de soporte se torsionen a medida que los brazos se acortan y alargan durante el avance (en una configuración colapsada) a través de curvas y sacacorchos en la vasculatura. De manera similar al ejemplo anterior, los brazos de soporte también pueden tener por lo menos dos curvas a lo largo de su longitud. Una primera curva proximal227puede tener una cara cóncava orientada hacia una pared adyacente de un vaso sanguíneo y una segunda curva distal228puede tener una cara convexa orientada hacia una pared adyacente del vaso. Tener curvas cóncavas y convexas ayudan a los brazos de soporte a acortarse y alargarse cuando recorrer las trayectorias de los vasos. Las curvas también ayudan a evitar que el armazón de la punta se expanda demasiado si el dispositivo se empuja hacia delante mientras la punta está en estado expandido.
Las Figs. 17A-D muestran otro armazón de punta expansible112que también tiene seis coronas210y seis brazos de soporte212que se unen en los canales de la corona proximal215. Los brazos de soporte pueden extenderse a lo largo de una superficie sustancialmente cónica en una suave oscilación periódica de curvas alineadas con el eje longitudinal111del catéter de recuperación de coágulos110. Las curvas ondulantes de los brazos de soporte les permiten doblarse alrededor de su propio eje, proporcionando al armazón de la punta una flexibilidad adicional cuando se administra a un sitio objetivo en la configuración colapsada. Las ondulaciones circunferenciales de los brazos de soporte también proporcionan más área de soporte para evitar el colapso de la cubierta118. Las ondulaciones pueden tener un paso y una amplitud constantes, como se muestra, o el paso y la amplitud pueden variar para ajustar la rigidez desde el extremo proximal al distal de los brazos de soporte. Al igual que en otros ejemplos, la trazabilidad y la flexibilidad también pueden mejorarse haciendo que los brazos de soporte sean más gruesos o más finos en las regiones de las riostras.
En las Figs. 18A-D se ilustran vistas de una estructura de punta112con seis coronas210y seis brazos de soporte212con coronas adyacentes que se unen en los canales proximales de la corona215. Los brazos de soporte pueden extenderse proximalmente desde los canales proximales de la corona y ahusarse para formar una forma sustancialmente cónica. Los brazos de soporte pueden tener ondulaciones periódicas en forma de sinusoide a lo largo de su longitud, lo que permite que los brazos se flexionen alrededor de su propio eje, proporcionando al armazón de la punta una flexibilidad adicional para navegar por vasos tortuosos o para cuando la punta debe volver a plegarse en el estado colapsado cuando se retira de nuevo al catéter exterior. Las ondulaciones también proporcionan un área de superficie de apoyo estructural adicional para la cubierta118. Se obtiene flexibilidad adicional girando los brazos de soporte en forma helicoidal alrededor del eje longitudinal111del catéter de recuperación de coágulos110. Una configuración helicoidal facilita y fomenta la rotación y flexión de la punta a través de las anatomías tortuosas de los vasos.
Las Figs. 19A-E muestran varias vistas de una versión del armazón de punta expansible112con seis coronas210y dos brazos de soporte212unidos en los canales proximales de la corona215. Los dos brazos de soporte pueden estar espaciados 180 grados entre sí y pueden extenderse a lo largo de una superficie sustancialmente cónica con oscilaciones periódicas suaves en una dirección alineada con un eje longitudinal central111. Las oscilaciones permiten que los brazos de soporte se doblen alrededor de su propio eje y proporcionan al armazón de la punta la flexibilidad necesaria para desplazarse fácilmente a través del catéter exterior cuando se encuentra en la configuración de administración colapsada.
Los extremos proximales de los brazos de soporte212pueden estar formados integralmente con el tubo de soporte124. El tubo de soporte puede tener dos o más espinas axiales120a lo largo de cuya longitud se disponen una pluralidad de nervaduras circulares122. Si se usan dos espinas, definirían un plano de flexión común del catéter de recuperación de coágulos110que se extiende sobre el eje longitudinal111y pasa a través de las dos espinas. Las espinas también pueden estar alineadas con los brazos de soporte de tal manera que la punta expansible pueda doblarse fácilmente a lo largo del mismo plano. Las nervaduras y espinas pueden tener un grosor uniforme o variable, lo que permite adaptar el perfil de rigidez a lo largo de la longitud del tubo de soporte.
En este ejemplo, el miembro tipo cuerda232puede proporcionar un soporte adicional para la cubierta118en la punta expansible200que conecta de forma no rígida el armazón de la punta expansible112y el tubo de soporte124. En un ejemplo, pueden disponerse cuatro miembros tipo cuerda alrededor del eje longitudinal111espaciados uniformemente entre los brazos de soporte212de tal manera que estén separados aproximadamente 60 grados. En lugar de una conexión directa, los miembros tipo cuerda pueden enhebrarse a través de los ojales229situados en los canales de corona proximales215y fijarse a la nervadura más distal del tubo de soporte, como se ve en las Figs. 19A-D. Los miembros tipo cuerda pueden fijarse en su lugar con un bulbo agrandado230en los extremos opuestos de los miembros tipo cuerda232, como se muestra en la Fig. 19E. Los extremos del bulbo pueden formarse durante la fabricación después de que el miembro tipo cuerda se haya introducido a través de los ojales asociados por cualquiera de los métodos, como la formación de un nudo, la aplicación de calor o la deformación plástica mecánica. Los miembros tipo cuerda ayudan a sostener una cubierta y a proporcionar una transición suave durante la retracción de la punta expansible entre la boca de un catéter exterior y los canales proximales215de las coronas que no están directamente conectadas al tubo de soporte por los brazos de soporte212. Al tener sólo dos brazos de soporte rígidos separados 180 grados, la punta puede doblarse alrededor del plano de flexión cuando se hace avanzar hacia un sitio objetivo a través del catéter exterior.
En otro ejemplo de un armazón de punta expansible112mostrado en las Figs. 20A-D, puede haber seis coronas210y seis brazos de soporte212que se cortan con láser a partir de una aleación con memoria de forma en un patrón sinusoidal antes de que el armazón de la punta se expanda y se configure para que tenga una forma sustancialmente cónica durante la fabricación. Durante el proceso de ajuste de la forma, los brazos de soporte pueden retorcerse alrededor de sus ejes entre la conexión proximal al tubo de soporte y la conexión distal a un canal de corona proximal215de tal manera que las curvas se ondulen en dirección radial en lugar de en la dirección circunferencial en la que se cortan. El ángulo de torsión puede ser de 90 grados, como se muestra en las figuras, o puede ser algún otro ángulo. Si se desea, pueden añadirse ondulaciones adicionales a cada brazo. Las ondulaciones radiales pueden permitir que los brazos de soporte se doblen más fácilmente cuando el catéter de recuperación de coágulos por aspiración110es rastreado a través de un catéter exterior en áreas tortuosas de la vasculatura. En otros ejemplos, las propiedades de flexión del armazón de la punta112pueden adaptarse retorciendo solamente un subconjunto de los brazos de soporte212, o incorporando diferentes ángulos de torsión y direcciones de torsión.
En las Figs. 21A-D se muestran múltiples vistas de una armazón de punta expansible112con ocho coronas210y ocho brazos de soporte212unidos entre sí en los canales de corona proximales215. Los brazos de soporte pueden extenderse independientemente desde los canales de la corona proximal de las coronas distales hasta una única riostra de conexión234que está alineada con una espina axial120de un tubo de soporte124. El tubo de soporte puede tener una única espina axial para mayor flexibilidad, mientras que tiene nervaduras122circulares, semicirculares o de otra forma para sostener la cubierta118.
La riostra de conexión234puede configurarse de tal manera que los brazos de soporte212se intersequen en diferentes puntos a lo largo de la longitud de la riostra de conexión, proporcionando flexibilidad adicional a los brazos de soporte. La flexibilidad añadida puede permitir que los brazos de soporte se expandan radialmente hacia fuera a medida que se extrae un coágulo, proporcionando una boca más grande para la aspiración y la recepción del coágulo, lo que resultaría en una mayor tasa de éxito al extraer coágulos rígidos. La expansión del brazo de soporte212puede estirar aún más la cubierta118mientras se aspira y se extrae el catéter de recuperación de coágulos112y el coágulo hacia el extremo distal del catéter exterior30.
Las Figs. 22A-D muestran varias vistas de una versión de una armazón de punta expansible112con ocho coronas210y ocho brazos de soporte212. Los brazos de soporte se extienden distalmente desde los canales de la corona proximal215para intersecarse con una de las dos riostras de conexión234espaciadas 180 grados a través del diámetro del tubo de soporte124. El tubo de soporte puede tener múltiples espinas axiales120alineadas con las riostras de conexión, o una única espina axial alineada con una primera riostra de conexión, y la segunda riostra de conexión opuesta conectada a un pico distal de la nervadura de soporte122más distal. Las riostras de conexión pueden dividirse distales de su conexión con el tubo de soporte y volver a unirse a una distancia distal adicional para conectarse por lo menos a un brazo de soporte212. La división o divisiones crean una celda o celdas de expansión cerradas236que pueden alargarse longitudinalmente para reducir la probabilidad de que las nervaduras122del tubo de soporte124tiren de las coronas210del armazón de la punta expandida proximalmente al aspirar durante la retracción de un coágulo.
Las riostras de corona210que forman la boca del armazón de la punta112pueden tener una curva que se extiende radialmente hacia dentro en el extremo distal. Esto puede reducir el riesgo de que la punta se enganche en las aberturas de los vasos capilares o de que ejerza fuerzas hacia la pared del vaso si el catéter de recuperación de coágulos110se hace avanzar distalmente a través de un vaso con la punta en la configuración desplegada expandida. Por tanto, las curvas pueden ayudar a que la punta se deslice a lo largo de la pared del vaso sin riesgo de dañar o perforar el vaso. Para mejorar aún más la capacidad del catéter de hacerlo avanzar distalmente sin provocar daño tisular mientras la punta está expandida, el ángulo entre un borde del armazón de la punta112sustancialmente cónica o en forma de embudo y el eje longitudinal central111del catéter puede ser menor de 45 grados. Un ángulo de menos de 45 grados puede hacer que la punta se colapse ligeramente durante el avance del catéter de recuperación de coágulos. Un ángulo mayor de 45 grados puede hacer que la punta se expanda en diámetro durante el avance en un vaso sanguíneo, aumentando el riesgo de engancharse o rozar con la pared del vaso. Por lo tanto, es deseable un ángulo menor de 45 grados, y más preferiblemente de entre 5 y 30 grados.
La curva radial hacia dentro de las riostras de corona210puede significar que el armazón de la punta112puede tener una primera dimensión radial en el extremo proximal, una segunda dimensión radial en una ubicación intermedia, y una tercera dimensión radial en el extremo distal, donde la segunda dimensión radial es mayor que la primera y la tercera dimensiones radiales. Cuando está expandido y no constreñido, el diámetro del armazón de la punta puede variar entre 1 mm y 10 mm, y preferiblemente entre 3 mm y 6 mm, en la ubicación intermedia para un dispositivo destinado a tratar obstrucciones en las ubicaciones de ICA, Terminus Carotidea, M1 y M2. La tercera dimensión radial puede ser mayor que la primera dimensión radial pero más pequeña que la segunda dimensión radial para proporcionar una punta atraumática.
En algunos casos, no es posible desalojar o recuperar completamente un coágulo usando únicamente la aspiración. En referencia a la Fig. 23, se ilustra un sistema300con un catéter de recuperación de coágulos por aspiración110y un dispositivo60de trombectomía mecánica, o stentriever. El catéter110puede ser similar al de la Fig. 2 en el sentido de que proporciona un segmento proximal agrandado250o un sello116contra la pared interior del catéter exterior30de tal manera que puede aplicarse al catéter exterior la aspiración por una fuente80, como una jeringuilla o bomba, y transferirse a través de la punta expansible200del catéter de recuperación de coágulos110. Un dispositivo de trombectomía60se muestra desplegado dentro de un coágulo40, habiendo sido suministrado a través de un microcatéter70y manipulado con un árbol proximal del dispositivo64. El árbol64puede equiparse con un dispositivo de par de torsión proximal (no mostrado) para ayudar al médico a controlar y agarrar el árbol. El dispositivo de trombectomía60puede ser cualquiera de una serie de productos disponibles comercialmente que pueden suministrarse con o separados del catéter de recuperación de coágulos por aspiración.
El uso de un dispositivo de trombectomía junto con un catéter de recuperación de coágulos de boca expansible tiene varias ventajas para aumentar la probabilidad de éxito en el primer pase. El dispositivo de trombectomía puede sostener la luz del vaso durante la aspiración de tal manera que sea menos probable que se colapse bajo presión negativa, y el dispositivo de trombectomía mantendrá unido el coágulo en caso de que éste comprenda una serie de partes rígidas y blandas que de otro modo podrían fragmentarse. El dispositivo de trombectomía también puede permitir al usuario pellizcar un coágulo que de otro modo no entraría completamente en la luz del catéter de recuperación de coágulos entre la punta del catéter y el dispositivo de trombectomía. Un coágulo pellizcado tendrá menos probabilidades de desprenderse del catéter de recuperación de coágulos a medida que se retraen el catéter de recuperación de coágulos, el coágulo y el dispositivo de trombectomía como uno solo a través de la vasculatura y el catéter exterior. En este caso, la interacción entre el catéter exterior y la boca expandida ayudará a comprimir el coágulo para que pueda ser extraído a través del catéter exterior con el catéter de recuperación de coágulos y el dispositivo de trombectomía. Si el coágulo también es demasiado grande para entrar en el catéter exterior, el catéter exterior, el catéter de recuperación de coágulos, el dispositivo de trombectomía y el coágulo pueden retraerse proximalmente a través del vaso y hacia un catéter proximal más grande, como una guía de globo. Si el coágulo sigue siendo demasiado rígido para recuperarlo a través del catéter proximal más grande, pueden retraerse juntos todos los dispositivos como uno solo a través de la vasculatura y fuera del cuerpo.
En un ejemplo, el dispositivo de trombectomía puede enviarse al sitio objetivo usando un microcatéter70dentro de la luz del catéter de recuperación de coágulos110y desplegarse distal de la punta expansible200retrayendo el microcatéter, como se ilustra en la Fig. 24. Tras la captura de un coágulo, el dispositivo de trombectomía puede extraerse hacia la punta expansible200, donde la forma de embudo puede comprimir la estructura del dispositivo de trombectomía y mejorar el agarre ejercido sobre el coágulo durante la recuperación. La punta expansible también puede evitar que el coágulo se enganche o se rompa en los dispositivos y catéteres. En los casos en que puede mantenerse el acceso a la zona objetivo a través del catéter de aspiración110y/o el catéter exterior30mientras se recupera el dispositivo de trombectomía, la aspiración puede impedir la migración distal de cualquier resto de coágulo que se libere. Si son necesarios intentos de recuperación adicionales para despejar el vaso, el microcatéter70y el dispositivo de trombectomía60pueden ser devueltos rápidamente al sitio objetivo.
El dispositivo de trombectomía60, el microcatéter70, el catéter de recuperación de coágulos110y el coágulo40pueden recuperarse más allá del extremo distal72y completamente hacia la luz32del catéter exterior30. El catéter de recuperación de coágulos110y la punta expansible200pueden estar diseñados para funcionar con un catéter exterior30como una funda guía larga de 7Fr, 8Fr, 9Fr o 10Fr o una funda guía de globo. Alternativamente, el catéter de recuperación de coágulos110puede estar diseñado para funcionar con un catéter exterior30como un catéter intermedio de 4Fr, 5Fr o 6Fr.
La fuente de aspiración80puede ser una jeringuilla manual o una bomba de vacío de pequeño desplazamiento y la aspiración dirigida a la punta distal del catéter de recuperación de coágulos110. La aspiración eficaz puede lograrse mediante la acción de sellado de la punta expansible200con las paredes del vaso o las paredes interiores del catéter exterior, y/o mediante el uso de un segmento proximal agrandado250o un limitador de flujo/sello116del catéter de recuperación. La restricción del flujo entre los catéteres puede unir la luz32del catéter exterior con la luz113del catéter de recuperación de coágulos110para garantizar que se transmitan al puerto proximal117el caudal y la caída de presión máximos. Además, puede evitarse que entre sangre en la punta del catéter exterior30, lo que dificultaría la eficacia de la aspiración. Puede que no sea necesario que el segmento agrandado250o la junta116sean completamente herméticos, pero sí que restrinjan el flujo de manera apreciable, de tal manera que se disponga de suficiente aspiración en la localización objetivo.
En un ejemplo mostrado en la Fig. 25A, un sello116puede estar situado en la superficie exterior del catéter de recuperación de coágulos110y activarse para expandirse radialmente hacia fuera hasta la pared interior del catéter30exterior. En una configuración alternativa mostrada en la Fig. 25B, el sello116puede estar situado en la pared interior del catéter exterior30y activarse para expandirse radialmente hacia dentro hasta la superficie exterior del catéter de recuperación de coágulos110.
Las Figs. 25A y 25B también ilustran un caso adicional en el que puede configurarse otra restricción de flujo o sello50entre la pared interior del vaso20y la pared exterior del catéter exterior30o del catéter de recuperación de coágulos110. Esto puede ser útil en un caso en el que la cubierta o membrana de la boca del embudo118de la punta expansible200sea porosa, permitiendo que el sello50pueda abrirse o cerrarse para inyectar contraste a través del embudo de la punta expansible200. Puede permitirse que el contraste fluya hacia el coágulo y de vuelta a través del embudo poroso y los tramos proximales del vaso con aspiración para no empujar el coágulo distalmente. El sello50puede entonces cerrarse para bloquear el flujo de tal manera que el coágulo pueda aspirarse eficazmente.
En otras realizaciones no se requiere el sello. Los catéteres pueden estar dimensionados de tal manera que la luz entre el diámetro interior del catéter exterior y el diámetro exterior del catéter de recuperación de coágulos por aspiración sea lo suficientemente pequeño como para que las pérdidas por aspiración sean insignificantes. De manera similar, una parte del catéter de recuperación de coágulos puede acampanarse a un diámetro mayor para restringir o bloquear el flujo, o una parte del cuerpo del catéter de recuperación de coágulos puede recubrirse con un hidrogel que se hincha con la hidratación para lograr un sellado con la superficie interior del catéter exterior. Alternativamente, la luz entre el diámetro exterior del catéter de recuperación de coágulos y el diámetro interior del catéter exterior puede establecerse de tal manera que la aspiración se aplique en dos localizaciones, tanto en el extremo distal del catéter de recuperación de coágulos como en el extremo distal del catéter exterior.
Como se ilustra en la Fig. 26, los sistemas también pueden usarse con un catéter guía de globo35que sirve como funda exterior para el catéter exterior30y el catéter de recuperación del coágulos por aspiración110. Como en otros ejemplos, puede emplearse un dispositivo de trombectomía60para desalojar y agarrar el coágulo40. Pueden conectarse una o más fuentes de aspiración80en el extremo proximal del sistema para aspirar un vacío a través de cualquier combinación de catéter guía de globo, catéter exterior y/o catéter de recuperación de coágulos por aspiración. Cuando se infla, el globo puede detener el flujo sanguíneo y fijar el catéter guía de globo35en su lugar para el tratamiento.
La Fig. 27 y la Fig. 28 son diagramas de flujo que comprenden cada uno pasos del método ejemplar para realizar un procedimiento de trombectomía con dicho sistema. Los pasos del método pueden implementarse mediante cualquiera de los sistemas, dispositivos y/o aparatos de ejemplo descritos en la presente o por un medio que sería conocido por un experto en la técnica.
En referencia a un método2700esbozado en la Fig. 27, el paso2710describe la tarea de proporcionar y colocar un catéter exterior y un catéter interior de recuperación de coágulos, el catéter de recuperación de coágulos comprendiendo una punta autoexpandible, un tubo de soporte que comprende una estructura hueca dispuesta alrededor de un eje longitudinal del catéter de recuperación de coágulos, una cubierta dispuesta alrededor de la punta expandible y el tubo de soporte, y una boca distal. El catéter exterior puede suministrarse con el catéter de recuperación de coágulos o puede ser un producto compatible conocido en la técnica. La punta autoexpandible puede estar dimensionada no está constreñida para tener el mismo diámetro o uno ligeramente mayor que un vaso sanguíneo objetivo que contenga un coágulo o trombo oclusivo, de tal manera que la punta pueda sellarse con el vaso y proporcionar una restricción/retención del flujo local cuando se despliega. En el paso2720, puede proporcionarse una restricción o sellado del flujo entre la pared interior del catéter exterior y la pared exterior del catéter de recuperación de coágulos para conectar sus luces respectivas y dirigir una aspiración más eficiente hacia el coágulo. El paso puede implicar el uso de un segmento proximal acampanado o ensanchado o un sello activable para restringir/detener el flujo, u otro enfoque usado comúnmente en la técnica. En el paso2730, por lo menos una parte del catéter de recuperación de coágulos puede estar provisto de propiedades de baja fricción y/o lubricidad, mediante un tratamiento de superficie, recubrimiento o práctica similar. Un recubrimiento, por ejemplo, puede aplicarse por pulverización, reflujo, moldeo por inyección o transporte iónico/plasma. Un experto en la técnica también puede apreciar que un paso de recubrimiento puede ser innecesario si la punta y/o la cubierta están hechas de un material que ya presenta propiedades de baja fricción.
En el paso2740, el perímetro de la boca distal del catéter de recuperación de coágulos puede cubrirse con un reborde elastomérico blando con radios grandes de los bordes o puede recubrirse o encapsularse en un material compatible para un contacto atraumático con las paredes del vaso. En el paso2750, se logra acceder a un vaso sanguíneo arterial de un paciente usando medios convencionales bien conocidos.
En referencia al método2800descrito en la Fig. 28, en el paso2810, el catéter interior de recuperación de coágulos se sitúa en la luz del catéter exterior y los catéteres se hacen avanzar hacia y a través de la vasculatura hasta la ubicación del coágulo oclusivo. En el paso2820, el catéter interior de recuperación de coágulos se despliega desde el catéter exterior adyacente al coágulo para expandir radialmente la punta expansible. A continuación, puede aplicarse aspiración a través de uno o ambos del catéter exterior y del catéter de recuperación de coágulos en el paso2830, dependiendo de cómo el usuario haya desplegado las restricciones de flujo y/o los sellas, para estimular el coágulo hacia la boca del catéter de recuperación de coágulos. Si la aspiración por sí sola es insuficiente para desalojar y capturar el trombo o si se desea un agarre adicional del coágulo durante la aspiración y el desalojo iniciales, en el paso2840puede hacerse avanzar hasta el objetivo un microcatéter con un dispositivo de recuperación de coágulos para trombectomía mecánica. El dispositivo de trombectomía mecánica puede entonces desplegarse para capturar el coágulo usando cualquier método comúnmente conocido en la técnica. La aspiración puede continuar durante la totalidad de este paso para evitar el reflujo de sangre y mantener un agarre firme del coágulo, o a intervalos elegidos por el usuario. En el paso2850, pueden extraerse del paciente el coágulo capturado y el catéter de recuperación de coágulos o el catéter de recuperación de coágulos puede dejarse en su lugar para mantener el acceso mientras se retira el dispositivo de recuperación de coágulos de trombectomía mecánica con el coágulo del paciente. Si se observa el coágulo en la fuente de aspiración y/o en el dispositivo de trombectomía y el flujo no está bloqueado en el catéter de recuperación de coágulos, este paso también puede implicar inyectar cuidadosamente contraste a baja presión a través del sistema usando técnicas conocidas para determinar si el vaso es permeable. Además, el usuario puede desear colapsar la boca expandida del catéter de recuperación de coágulos antes de inyectar el contraste retrayendo la punta hacia el interior del catéter exterior, de modo que cualquier desecho no sea empujado distalmente inadvertidamente. Si el vaso es permeable, puede retirarse el catéter recuperador de coágulos. Si persiste la obstrucción, pueden repetirse pases de aspiración adicionales, trombectomía o una combinación de éstas hasta que el vaso sea permeable.
La invención no se limita necesariamente a los ejemplos descritos, que pueden variar en construcción y detalle. Los términos "distal" y "proximal" se usan a lo largo de la descripción precedente y se pretende que se refieran a posiciones y direcciones relativas a un médico tratante o usuario. Como tal, "distal" o "distalmente" se refieren a una posición distante o una dirección alejada del médico. De manera similar, "proximal" o "próximamente" se refieren a una posición cercana o en dirección hacia el médico. Además, las formas singulares "un", "uno" y "el" incluyen referentes plurales a menos que el contexto dicte claramente lo contrario.
Como se usan en la presente, los términos "alrededor de" o "aproximadamente" referidos a cualquier valor o intervalo numérico indican una tolerancia dimensional adecuada que permite que la pieza o conjunto de componentes funcione para su finalidad prevista, como se describe en la presente. Más específicamente, "alrededor de" o "aproximadamente" puede referirse al intervalo de valores ±20% del valor mencionado, por ejemplo, "aproximadamente el 90%" puede referirse al intervalo de valores del 71% al 99%.
Al describir las realizaciones de ejemplo, se ha recurrido a la terminología en aras de la claridad. Se pretende que cada término contemple su significado más amplio tal como lo entienden los expertos en la técnica e incluya todos los equivalentes técnicos que operan de manera similar para lograr un propósito similar sin apartarse del alcance de las reivindicaciones. También debe entenderse que la mención de uno o más pasos de un método ejemplar no excluye la presencia de pasos de método adicionales o pasos de método intermedios entre los pasos expresamente identificados. Algunos pasos de un método ejemplar pueden realizarse en un orden diferente al descrito en la presente sin apartarse del alcance de la tecnología divulgada. De manera similar, también debe entenderse que pueden omitirse algunos de los pasos del método.
La mención de uno o más componentes en un dispositivo o sistema no excluye la presencia de componentes adicionales o componentes intermedios entre los componentes expresamente identificados. En aras de la claridad y la concisión, no se han enumerado todas las combinaciones posibles, y tales modificaciones son a menudo evidentes para los expertos en la técnica. La invención está definida por las reivindicaciones adjuntas.
Claims (15)
1. Un sistema (100) para recuperar una obstrucción en un vaso sanguíneo, el sistema comprendiendo:
un catéter exterior (30); y
un catéter interior de recuperación de coágulos (110) dispuesto dentro del catéter exterior (30), el catéter de recuperación de coágulos comprendiendo:
una punta expansible (200) que comprende un armazón poroso (112), una boca distal abierta (114) dispuesta en el extremo distal de la punta expansible, un estado de despliegue plegado y un estado de despliegue expandido, en donde el armazón poroso (112) de la punta expansible comprende además:
una pluralidad de brazos de soporte (212) que terminan distalmente en canales de corona proximales (215), y en donde los brazos de soporte (212) están conectados distalmente en canales de corona proximales (215) por coronas (210) para formar celdas con forma de pétalo;
un tubo de soporte (124) proximal a la punta expansible que comprende una o más espinas (120) y en donde por lo menos una de las una o más espinas (120) del tubo de soporte (124) está alineada respectivamente con un brazo de soporte (212) de la pluralidad de brazos de soporte (212); y
una cubierta (118) dispuesta radialmente alrededor de por lo menos una parte del tubo de soporte (124) y de por lo menos una parte de la punta expansible (200) y en donde la cubierta sigue los contornos de las coronas (210) y los brazos de soporte (212); en donde la punta expansible (200) tiene una dimensión radial en el estado de administración plegado menor que una dimensión radial máxima de la punta expansible en el estado desplegado expandido;
en donde, en el estado desplegado expandido, la punta expansible (200) se autoexpande desde el estado de administración plegado para proyectarse radialmente hacia fuera del tubo de soporte con por lo menos una parte de la punta expansible (200) que tiene la dimensión radial máxima de la punta expansible (200); y
en donde la dimensión radial máxima de la punta expansible (200) es mayor que un diámetro interior del catéter exterior (30).
2. El sistema de la reivindicación 1, en donde el tubo de soporte (124) comprende además una pluralidad de nervaduras en bucle (122) dispuestas a lo largo de la longitud de una o más espinas (120), las nervaduras en bucle (122) definiendo una luz del catéter de recuperación de coágulos (110) que se extiende a través de las mismas.
3. El sistema de la reivindicación 1 o de la reivindicación 2, en donde, en el estado de administración plegado, por lo menos una parte de la punta expansible (200) entre el extremo proximal y el extremo distal y el catéter exterior (30) tienen una dimensión radial común.
4. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde en el estado desplegado la punta expansible (200) se ahúsa de tal manera que un extremo proximal de la punta expansible tiene una primera dimensión radial y una parte de la punta expansible próxima al extremo distal tiene una segunda dimensión radial mayor que la primera dimensión radial;
en donde, cuando la punta expansible está no constreñida, la segunda dimensión radial está dimensionada para ser mayor que el diámetro interior del vaso sanguíneo.
5. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores,
en donde, en el estado plegado, el armazón (112) se pliega alrededor de los canales de la corona proximal (215); y
en donde la cubierta está dispuesta radialmente alrededor de por lo menos una parte del armazón (112).
6. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una zona de inmersión (220) que define una longitud del armazón (112) recubierta por un reborde elastomérico de baja fricción.
7. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el armazón (112) está por lo menos parcialmente encapsulada por la cubierta (118).
8. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la cubierta está adherida al armazón (118).
9. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el catéter interior de recuperación de coágulos (110) comprende además un revestimiento tubular (130) dispuesto dentro y revistiendo una luz del tubo de soporte (124).
10. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la cubierta (118) comprende además una o más camisas poliméricas (238).
11. El sistema de la reivindicación 10, en donde por lo menos una de las una o más camisas poliméricas (238) está impregnada con partículas que tienen propiedades materiales para disminuir el coeficiente de fricción de una superficie.
12 El sistema de la reivindicación 5, o cualquiera de las reivindicaciones 6 a 11 cuando dependen de la reivindicación 5, en donde el armazón (112) comprende además uno o más segmentos estrechados (226).
13. El sistema de la reivindicación 5, o cualquiera de las reivindicaciones 6 a 12 cuando dependen de la reivindicación 5, en donde los brazos de soporte (212) de la estructura porosa comprenden ondulaciones radiales.
14. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde por lo menos una parte del tubo de soporte está recubierta con un recubrimiento lubricante de baja fricción.
15. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde por lo menos una parte de la cubierta (118) es permeable.
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