ES2972414T3 - Cánula arterial bidireccional para oxigenación por membrana extracorpórea y procedimiento de uso de dicha cánula - Google Patents
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Abstract
La invención se refiere a una cánula arterial (20) para ECMO, que comprende: - una cánula arterial principal (22) que comprende una pared interna (31) y que tiene un primer extremo (24) con un puerto de salida de sangre (26), el primer extremo estando destinado a ser introducido en una arteria para inyectar la sangre retrógradamente en la arteria, y - una cánula de retroperfusión (30) configurada para poder trasladarse entre una posición retraída en el primer extremo de la cánula arterial principal y una posición desplegada colocar al menos parcialmente fuera de la cánula arterial principal y frente al puerto de salida de sangre de la cánula arterial principal. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Cánula arterial bidireccional para oxigenación por membrana extracorpórea y procedimiento de uso de dicha cánula
Campo técnico
La presente invención se refiere a una cánula arterial para oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) y a un procedimiento de uso de dicha cánula.
Técnica anterior
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) se refiere a un método de asistencia circulatoria de emergencia para un paciente que sufre un colapso cardíaco. Este método, en caso de insuficiencia circulatoria aguda, se utiliza en la cama del paciente en la reanimación médico-quirúrgica e independientemente del motivo de la insuficiencia cardíaca. Se trata de un método de circulación extracorpórea, que también se utiliza para realizar intervenciones quirúrgicas a corazón abierto. En el resto de la descripción se hablará con mayor precisión de la oxigenación por membrana venoarterial (VA) extracorpórea, que permite ayudar tanto al corazón como a los pulmones.
El objetivo de la ECMO VA consiste en aspirar la sangre pobre en oxígeno fuera del cuerpo del paciente, cargarla con oxígeno y luego inyectarla de nuevo en el cuerpo del paciente. La sangre se extrae a nivel de la aurícula derecha (OD) del corazón del paciente o de la vena cava inferior del paciente a través de una cánula venosa, también llamada cánula de admisión. Luego pasa por un oxigenador. Después se reinyecta de forma retrógrada, es decir, hacia el corazón, en la arteria ilíaca o en la arteria femoral del paciente a través de una cánula arterial, también llamada cánula de reinyección. Una bomba centrífuga que gira a una velocidad constante, del orden de 3000 rpm, permite esta circulación sanguínea extracorpórea. La velocidad de rotación de la bomba permite obtener caudales variables adaptados a las necesidades del paciente.
La principal desventaja de este procedimiento consiste en que se observa isquemia de la extremidad inferior debido a la no perfusión de la extremidad inferior. De hecho, la cánula arterial obstruye la arteria en la que se reinyecta la sangre después de la oxigenación y, por lo tanto, impide que la sangre fluya en dirección a la extremidad inferior. Por lo tanto, es necesario desviar parte de la sangre oxigenada por el oxigenador para enviarla a través de la arteria femoral hacia la extremidad inferior, es decir, en el sentido anterógrado, aguas abajo del punto de penetración de la cánula arterial en relación con el sentido anterógrado del flujo sanguíneo. Esta derivación se lleva a cabo generalmente mediante una cánula o un catéter de retroperfusión tal como se ilustra en la figura 1. Esto implica una manipulación delicada, que a menudo se lleva a cabo de forma aleatoria, a veces con dificultad, para introducir la cánula de retroperfusión en la arteria femoral.
La figura 1 muestra una cánula arterial 10 según la técnica anterior, que comprende una cánula arterial principal 12 y una cánula 14 de retroperfusión. La cánula arterial principal 12 y la cánulas 14 de retroperfusión comprenden un primer extremo, respectivamente 12' y 14', insertado en una arteria 100 de un paciente, tal como la arteria femoral, y están conectadas entre sí por su extremo opuesto 10', para formar la cánula arterial 10. La cánula arterial principal 12 y la cánula 14 de retroperfusión se introducen en la arteria 100 usando mandriles de introducción (no mostrados) que permiten dilatar la arteria. A continuación se retiran los mandriles para permitir que la sangre fluya a través de la cánula 12 arterial principal y la cánula 14 de retroperfusión. La cánula 14 de retroperfusión se introduce en la arteria 100 a nivel de un punto de penetración aguas abajo «p», situado aguas abajo de un punto de penetración P aguas arriba de la cánula arterial principal 12, con respecto al sentido de circulación anterógrada de la sangre desde el corazón hasta las extremidades inferiores, representada por la flecha A. La cánula arterial 10 está conectada a un oxigenador (no mostrado) para permitir la realización de una oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). El propio oxigenador está en comunicación con una cánula venosa (no mostrada) que permite aspirar sangre S a nivel de la aurícula derecha o de la vena cava inferior (no mostrada) del corazón del paciente. Durante la ECMO, la sangre S circula desde la cánula venosa (no mostrada), al oxigenador (no mostrado), luego en paralelo a la cánula arterial principal 12 y a la cánula 14 de retroperfusión. Desde la cánula arterial principal 12, la sangre se reinyecta de forma retrógrada según la flecha F en la arteria 100, es decir, en el sentido de circulación retrógrada, en la dirección de la arteria ilíaca. Desde la cánula 14 de retroperfusión, la sangre se reinyecta en la arteria 100, en la dirección de circulación anterógrada A, en la dirección de las extremidades inferiores. Dado que la cánula arterial principal 12 es oclusiva para la arteria 100, la cánula 14 de retroperfusión permite suministrar sangre a la extremidad inferior.
En el documento US2016/121079 se presenta otra cánula bidireccional.
El objeto de la presente invención consiste en particular en resolver las desventajas anteriormente mencionadas.
Descripción de la invención
La invención tiene por objeto una cánula arterial para ECMO que comprende:
- una cánula arterial principal que comprende una pared interna y que presenta un primer extremo con un orificio de salida de sangre, estando destinado el primer extremo a insertarse en una arteria para inyectar la sangre de forma retrógrada en la arteria; y
- una cánula de retroperfusión configurada para moverse en traslación entre una posición retraída en el primer extremo de la cánula arterial principal y una posición desplegada al menos en parte fuera del primer extremo de la cánula arterial principal, opuesta al orificio de salida de sangre de la cánula arterial principal.
Por lo tanto, la cánula arterial según la invención permite inyectar sangre en la arteria de forma retrógrada, hacia el corazón, y de forma anterógrada, hacia la extremidad inferior, para evitar el riesgo de isquemia y trombosis generadas por la ECMO, al tiempo que evita la delicada operación de introducir una cánula de retroperfusión en una arteria femoral.
Según otras características, la cánula de la invención incluye una o varias de las siguientes características opcionales consideradas individualmente o según todas las combinaciones posibles:
Según una característica, la cánula arterial principal tiene forma de L con una primera rama correspondiente al primer extremo destinada a introducirse en la arteria, y una segunda rama destinada a cooperar con un oxigenador, estando la primera rama y la segunda rama conectadas por un codo.
Según una característica, el codo presenta un ángulo de curvatura entre 90° y 150°, y preferiblemente de 135°. De esta manera, la cánula de retroperfusión se despliega fácilmente fuera de la cánula arterial principal.
Según una característica, que no es opcional y que forma parte de la invención, la cánula de retroperfusión comprende un tubo con un diámetro menor que el diámetro de la cánula arterial principal y un anillo con un diámetro sustancialmente idéntico al diámetro de la cánula arterial principal, dispuesto en un extremo proximal de la cánula de retroperfusión con respecto al orificio de salida de la sangre de la cánula arterial principal. Por lo tanto, la cánula de retroperfusión se guía durante su despliegue fuera de la cánula arterial principal y, cuando la cánula de retroperfusión está en la posición desplegada, se retiene en la cánula arterial principal mediante su anillo que coopera con la pared interna de la cánula arterial principal, para evitar cualquier desalineación o dislocación que pueda provocar hemolisis o traumatismo arterial.
Según una característica, la cánula de retroperfusión está configurada para deslizarse en traslación en contacto con la pared interna de la cánula arterial principal, hasta que el anillo entre en contacto con un tope en la pared interna.
Según una característica, entre el tubo y el anillo hay un corte. Este corte está configurado para cooperar con el codo de la cánula arterial principal. Además, este corte puede estar configurado para cooperar con un mandril de introducción configurado para inducir el despliegue de la cánula de retroperfusión y para optimizar el flujo de circulación sanguínea en la cánula arterial principal cuando la cánula de retroperfusión está en la posición desplegada.
Según una característica, el tubo presenta un extremo distal biselado, opuesto al anillo, para adaptarse a la curvatura del codo de la cánula arterial principal cuando la cánula de retroperfusión está en la posición retraída. Por lo tanto, en la posición retraída, el extremo distal del tubo es complementario al codo y no se extiende más allá del codo, ni desde el interior ni desde el exterior de este último, lo que permite que la cánula arterial se deslice fácilmente fuera de la arteria durante su extracción.
Según una característica, el tubo incluye una abertura dirigida hacia la segunda rama de la cánula arterial principal. La abertura asegura que la sangre pueda fluir a través del tubo incluso si el extremo distal biselado está obstruido. De hecho, el extremo distal biselado puede estar obstruido, por ejemplo, por la arteria.
Según una característica, el extremo distal biselado presenta una pared que comprende una primera cara con una longitud mayor que una segunda cara opuesta, comprendiendo la primera cara la abertura dirigida hacia la segunda rama de la cánula arterial principal.
Según una característica, el tubo presenta un extremo proximal biselado, cerca del corte, para adaptarse a la curvatura del codo de la cánula arterial principal cuando la cánula de retroperfusión está en la posición desplegada. Por lo tanto, en la posición desplegada, el extremo proximal del tubo es complementario al codo y no se extiende más allá del interior del codo, lo que permite un fácil flujo de la sangre en la cánula arterial principal.
Según una característica, el tubo presenta un perfil elíptico, es decir, una sección transversal elíptica. De este modo se minimizan la altura y el tamaño de la cánula de retroperfusión en la posición retraída dentro del primer extremo de la cánula arterial principal o en la posición desplegada en la arteria.
Según una característica, el tubo de la cánula de retroperfusión presenta un área superficial del orden de 3 a 3,5 mm2 y preferiblemente de 3,15 mm2, con una altura del orden de 1 a 1,5 mm y preferiblemente de 1,2 mm y una anchura del orden de 3 a 3,5 mm y preferiblemente de 3,34 mm. Por lo tanto, a través del tubo puede circular un caudal de sangre mínimo de 1 l/min. Dicho caudal es suficiente para prevenir la isquemia de la extremidad inferior.
Según una característica, el anillo presenta una pared interior convexa. De este modo se facilita el paso de la posición desplegada a la posición retraída de la cánula de retroperfusión. Además, esto permite laminar el flujo sanguíneo y así evitar la hemolisis y los flujos turbulentos.
Según una característica, la cánula arterial principal presenta una ranura longitudinal a nivel de su pared interna, que coopera con una nervadura dispuesta en el anillo de la cánula de retroperfusión. De esta manera se guía la movilidad en traslación de la cánula de retroperfusión dentro de la cánula arterial principal. Además, la ranura forma un tope para la nervadura durante la traslación de la cánula de retroperfusión, y esto permite disponer el anillo en contacto con la pared interior de la cánula arterial principal, de manera regular, sin que un tope sobresalga en la cánula arterial principal, y así evitar los flujos turbulentos y los riesgos de hemolisis.
Según una característica, la ranura de la cánula arterial principal presenta una longitud correspondiente a la longitud de traslación de la cánula de retroperfusión. Por lo tanto, la ranura limita la traslación de la cánula de retroperfusión durante el paso entre las posiciones retraída y desplegada.
Alternativamente, la cánula arterial principal tiene una parte de traslación del anillo, presentando la parte de traslación un diámetro interno mayor que el diámetro interno del resto de la cánula arterial principal. Por lo tanto, el anillo coopera en traslación con esta parte de traslación y topa con el resto de la cánula arterial principal, que presenta un diámetro menor. Por lo tanto, la traslación de la cánula de retroperfusión está limitada por un efecto de tope del anillo proporcionado por la diferencia en el diámetro interno de la cánula principal, de modo que el extremo distal del tubo queda al ras del codo cuando la cánula de retroperfusión está en la posición retraída, y el extremo proximal del tubo queda al ras del codo en la posición desplegada.
Según una característica, la cánula arterial principal presenta un lumen en su pared opuesta al orificio de salida de sangre, preferiblemente con un diámetro sustancialmente idéntico al diámetro del tubo de la cánula de retroperfusión, para permitir que el tubo se despliegue en la arteria. Por lo tanto, la cánula de retroperfusión se despliega fácilmente fuera de la cánula arterial principal.
Según una característica, el lumen está dispuesto en el codo de la cánula arterial principal.
Según una característica, la pared interna de la cánula arterial principal, en contacto con la cánula de retroperfusión en la posición retraída, está hecha de un material biocompatible rígido, tal como un material metálico o policarbonato. Por lo tanto, la cánula de retroperfusión puede deslizarse fácilmente dentro de la cánula arterial principal sin que esta última pueda deformarse durante su manipulación. Además, la cánula arterial principal no es voluminosa, de modo que perturba mínimamente el flujo sanguíneo.
Según una característica, la cánula arterial principal, fuera de la pared interior en contacto con el anillo y el tubo de la cánula de retroperfusión, está hecha de un material flexible, tal como nitinol o acero trenzado, preferiblemente sobremoldeado con un material plástico de tipo silicona o poliuretano. Por lo tanto, la cánula arterial principal es atraumática y se introduce fácilmente en la arteria.
Además, el material flexible puede deformarse para que sea posible conferir cualquier forma a la cánula arterial principal, en particular una forma de Z con una primera rama libre correspondiente al primer extremo destinado a introducirse en la arteria, una rama central y una segunda rama libre destinada a cooperar con un oxigenador. Esta forma de Z permite reducir el volumen espacial del conjunto y fijar la cánula más fácilmente a la piel de un paciente evitando que la cánula se pliegue.
Según una característica, la cánula de retroperfusión presenta un grosor de pared del orden de 1 mm como máximo. Por lo tanto, el volumen es pequeño.
Según una característica, el anillo de la cánula de retroperfusión está hecho de plástico rígido, tal como poliuretano, o de metal biocompatible rígido, tal como acero. De este modo se optimiza la guía de la traslación de la cánula de retroperfusión.
Según una característica, el tubo de la cánula de retroperfusión está hecho de material compuesto a base de metal y plástico en su extremo proximal, y hecho de plástico flexible, tal como silicona, en su extremo distal. Por lo tanto, la cánula de retroperfusión es atraumática en su extremo distal y no es deformable en su extremo proximal.
Según una característica, el tubo y el anillo están conectados por un inserto metálico que forma el corte, tal como un fleje de acero. Por lo tanto, la cánula de retroperfusión presenta una buena resistencia mecánica.
Según una característica, el primer extremo de la cánula arterial principal incluye al menos una abertura en su pared, cerca de su orificio de salida de sangre. Por lo tanto, la sangre puede evacuarse si el orificio de salida está obturado.
La invención también se refiere a un mandril de introducción configurado para insertarse en la cánula arterial tal como se ha descrito anteriormente, con el fin de permitir tanto la inserción de la cánula arterial principal en la arteria como el despliegue de la cánula de retroperfusión fuera de la cánula arterial principal, estando configurado el mandril de introducción para obstruir la cánula arterial principal. Por lo tanto, mientras el mandril de introducción está dispuesto dentro de la cánula arterial principal, no circula ningún flujo sanguíneo.
Según una característica, el mandril de introducción está configurado para ser obstructivo en la primera rama de la cánula arterial principal y no obstructivo en el codo y la segunda rama de esta cánula arterial principal. Por lo tanto, cuando el codo está posicionado en la arteria, la sangre puede entrar en la cánula arterial principal a través del lumen en su pared opuesta al orificio de salida de sangre, y la sangre puede fluir hacia la segunda rama. Un operador puede entonces identificar que el codo está en la arteria y, por lo tanto, que la cánula arterial está en una buena posición. Según una característica, el mandril de introducción presenta una forma complementaria a la cánula arterial principal con la cánula de retroperfusión en la posición retraída.
El mandril de introducción está configurado para insertarse en la cánula arterial principal, incluida la cánula de retroperfusión en la posición retraída, sin entrar en contacto con el tubo de la cánula de retroperfusión, y configurado para cooperar con el anillo de la cánula de retroperfusión para hacer que se despliegue cuando se retira. Además, el mandril de introducción permite dilatar la arteria para facilitar la introducción de la cánula arterial principal en la arteria. Según una característica, el mandril de introducción incluye un extremo proximal configurado para disponerse en el primer extremo de la cánula arterial principal, presentando el extremo proximal un diámetro que aumenta hasta un diámetro sustancialmente idéntico al diámetro de la cánula arterial principal, estando seguido el extremo proximal por una primera parte intermedia de longitud al menos mayor que la de la cánula de retroperfusión y de diámetro menor que el diámetro de la cánula arterial principal, estando seguida la primera parte intermedia por una segunda parte intermedia con un diámetro sustancialmente idéntico al de la cánula arterial principal.
Según una característica, el mandril de introducción incluye un rebaje complementario al corte de la cánula de retroperfusión, y el rebaje incluye una pestaña configurada para impulsar la cánula de retroperfusión en traslación fuera de la cánula arterial cuando el mandril de introducción se retira de la cánula arterial principal.
Según una característica, el mandril de introducción incluye una ranura en la que se ha de alojar el anillo. Por lo tanto, la cánula de retroperfusión puede mantenerse en una posición retraída dentro de la cánula arterial principal cuando la cánula arterial principal se inserta en una arteria, y puede impulsarse hasta su posición desplegada al retirar el mandril de introducción de la cánula arterial.
Según una característica, la ranura es complementaria a la pared interior convexa del anillo, para formar un sistema semirretentivo elástico cuando la pared interior convexa del anillo se aloja en la ranura del mandril de introducción. Por lo tanto, la cánula de retroperfusión puede mantenerse en una posición retraída dentro de la cánula arterial principal cuando la cánula arterial principal se inserta en una arteria, y puede impulsarse hasta su posición desplegada al retirar el mandril de introducción de la cánula arterial. Cuando el anillo hace tope durante el despliegue de la cánula de retroperfusión, el mandril de introducción por sí solo continúa su traslación mediante un efecto de tracción ejercido sobre él por un operador.
Según una característica, el mandril de introducción está perforado axialmente en su centro en un cilindro hueco que permite el paso de una guía.
La invención también se refiere a un mandril de extracción configurado para insertarse en la cánula arterial tal como se ha descrito anteriormente, con el fin de permitir que la cánula de retroperfusión se retraiga dentro de la cánula arterial principal y para permitir que la cánula arterial principal se retire de la arteria, estando configurado el mandril de extracción para obstruir la cánula arterial principal.
Según una característica, el mandril de extracción está perforado axialmente en su centro en un cilindro hueco que permite el paso de una guía.
Según una característica, el mandril de extracción comprende un abultamiento configurado para cooperar con el anillo de la cánula de retroperfusión con el fin de impulsarlo en traslación dentro de la cánula arterial principal, cuando el mandril de extracción se inserta en la cánula arterial principal.
La invención también se refiere a un kit que comprende una cánula arterial, un mandril de introducción y un mandril de extracción, tal como se ha descrito anteriormente.
Breve descripción de los dibujos
[Figura 1 ] La figura 1 es una vista esquemática de una cánula arterial principal y una cánula de retroperfusión según la técnica anterior.
[Figura 2] La figura 2 representa una cánula arterial para ECMO de acuerdo con la presente descripción, en sección longitudinal.
[Figura 3] La figura 3 es una vista esquemática en sección longitudinal de una parte de la cánula arterial de la figura 2.
[Figura 4] La figura 4 es una vista esquemática en perspectiva de una cánula de retroperfusión de la cánula arterial de la figura 2.
[Figura 5] La figura 5 es una vista detallada de la figura 3, que ilustra la alineación entre la cánula de retroperfusión y la cánula arterial principal cuando la cánula de retroperfusión está en la posición desplegada.
[Figura 6] La figura 6 es una vista esquemática en sección transversal de la cánula arterial que incluye una cánula de retroperfusión.
[Figura 7] La figura 7 es una vista esquemática en perspectiva de un mandril de introducción según un primer modo de realización.
[Figura 8] La figura 8 es una vista esquemática en perspectiva de un detalle de un mandril de introducción de la figura 7.
[Figura 9] La figura 9 es una vista esquemática en sección del mandril de introducción de la figura 8, insertado en el anillo de la cánula de retroperfusión según la presente descripción.
[Figura 10] La figura 10 es una vista esquemática en sección longitudinal de una parte de cánula arterial provista de un mandril de introducción según la figura 7.
[Figura 11] La figura 11 es otra vista esquemática en sección longitudinal de la cánula arterial, que ilustra un modo de realización en el que la cánula arterial principal presenta una diferencia en el diámetro interno de la figura 10.
[Figura 12] La figura 12 es una vista esquemática parcial de un mandril de introducción según un segundo modo de realización.
[Figura 13] La figura 13 es una vista esquemática del mandril de introducción de la figura 9 insertado en una cánula de retroperfusión de una cánula arterial según la presente descripción.
[Figura 14] La figura 14 es una vista esquemática parcial de la cánula arterial según la presente descripción, equipada con un mandril de extracción insertado en la cánula principal.
[Figura 15] La figura 15 es una vista esquemática en sección longitudinal de una parte de la cánula arterial de la figura 14, que detalla el mandril de extracción.
[Figura 16] La figura 16 es una vista esquemática en perspectiva del mandril de extracción de las figuras 14 y 15.
[Figura 17] La figura 17 es una vista esquemática en perspectiva de una parte de la cánula arterial de la figura 2, que comprende una cánula de retroperfusión según una variante de realización.
[Figura 18] La figura 18 es una vista esquemática en perspectiva de una parte de la cánula de retroperfusión mostrada en la figura 17.
Descripción de los modos de realización
La figura 1 se ha descrito anteriormente.
La figura 2 ilustra una cánula arterial 20 según la presente descripción.
La cánula arterial 20 presenta una cánula arterial principal 22 que presenta un primer extremo 24 que comprende un orificio 26 de salida de sangre, y un segundo extremo 28 destinado a conectarse a un oxigenador (no mostrado). La cánula arterial principal 22 puede presentar una forma de L, con una primera rama 25 que comprende el primer extremo 24, y una segunda rama 25' que comprende el segundo extremo 28. La primera rama 25 y la segunda rama 25' pueden estar conectadas por un codo 27 que puede presentar un ángulo de curvatura de 135° de promedio y puede variar de 90° a 150°.
El primer extremo 24 está configurado para introducirse en una arteria (no mostrada) con el fin de inyectar la sangre de forma retrógrada según la flecha F, en la arteria. Incluye una cánula 30 de retroperfusión configurada para moverse en traslación entre una posición retraída (figura 6) en el primer extremo 24 de la cánula arterial principal 22 y una posición desplegada (figura 2) en la arteria, parcialmente fuera de la cánula arterial principal 22, opuesta al orificio 26 de salida de sangre de la cánula arterial principal 22. La cánula 30 de retroperfusión está destinada a inyectar sangre en la arteria de forma anterógrada, según la flecha A.
El primer extremo 24 de la cánula arterial principal 22 puede ser rectilíneo, al igual que la cánula 30 de retroperfusión. En su extremo proximal al orificio 26 de salida de sangre, la cánula arterial principal 22 puede incluir una abertura 29 que permita evacuar la sangre en caso de obturación del orificio 26 de salida.
La cánula arterial principal 22 puede estar hecha principalmente de nitinol o acero trenzado sobremoldeado con silicona o poliuretano. Puede presentar una parte en contacto con la cánula 30 de retroperfusión en la posición retraída, hecha de policarbonato. Por lo tanto, puede presentar una parte flexible hecha de nitinol o acero, y una parte rígida hecha de policarbonato.
La cánula de retroperfusión incluye un extremo proximal 35 con respecto al orificio 26 de salida de sangre de la cánula arterial principal, y un extremo distal 35' opuesto.
Como se ilustra con mayor detalle en las figuras 3 a 6, la cánula 30 de retroperfusión puede comprender un tubo 32, tal como un tubo elíptico, que presenta, por ejemplo, un área superficial de 3,15 mm2, una altura «h» de 1,2 mm, una anchura L de 3,34 mm y una longitud «l» del orden de 5 a 15 mm. La cánula 30 de retroperfusión también puede comprender un anillo 34, tal como un anillo circular. El anillo 34 puede ser metálico o estar hecho de poliuretano. Puede presentar un diámetro D que es ligeramente más pequeño que el diámetro interno D' de la cánula arterial principal, lo que permite que la cánula de retroperfusión se deslice sin dificultad dentro de la cánula arterial principal. El tubo 32 puede comprender un extremo proximal 36 con respecto al orificio 26 de salida de sangre de la cánula arterial principal 22, y un extremo opuesto, llamado extremo distal 36'. El anillo 34 puede estar dispuesto en el extremo proximal 35 de la cánula 30 de retroperfusión. Se puede separar del tubo 32 mediante un corte 38. Los extremos proximal 36 y distal 36' del tubo 32 pueden ser oblicuos, es decir, biselados.
El extremo distal 36' biselado se puede adaptar a la curvatura del codo 27 de la cánula arterial principal cuando la cánula 30 de retroperfusión está en la posición retraída. Por lo tanto, en la posición retraída, el extremo distal 36' del tubo 32 es complementario al codo 27. No se extiende más allá del codo 27, ni desde el interior ni desde el exterior del codo, lo que permite que la cánula arterial se deslice fácilmente fuera de la arteria durante su extracción. El extremo distal 36' biselado forma un orificio de paso de sangre configurado para dirigir la sangre en sentido opuesto a la segunda rama 25' de la cánula arterial principal 22.
Como se muestra en las figuras 17 y 18, el tubo 32 puede incluir una abertura 39 dirigida hacia la segunda rama 25' de la cánula arterial principal 22. La abertura puede estar dispuesta a nivel del extremo distal 36' del tubo 32.
El extremo distal 36' biselado puede presentar una pared 37 que comprende una primera cara 37A de mayor longitud que una segunda cara 37B opuesta, comprendiendo la primera cara 37A la abertura 39 dirigida hacia la segunda rama 25' de la cánula arterial principal 22. La abertura asegura que la sangre pueda fluir a través del tubo, incluso si el extremo distal biselado está obstruido. De hecho, el extremo distal biselado puede estar obstruido, por ejemplo por la arteria.
El extremo proximal 36 biselado del tubo 32 puede disponerse cerca del corte 38. Se puede adaptar a la curvatura del codo 27 de la cánula arterial principal 22 cuando la cánula 30 de retroperfusión está en la posición desplegada. Por lo tanto, en la posición desplegada, el extremo proximal 36 del tubo es complementario al codo y no se extiende más allá del interior del codo, lo que permite un fácil flujo de la sangre a través de la cánula arterial principal.
La cánula arterial principal 22 puede presentar una parte de traslación T (figura 11) del anillo 34 con una longitud idéntica a la longitud «l» del tubo 32. La parte de traslación T puede disponerse a nivel del primer extremo 24 de la cánula arterial principal 22.
La relación entre el diámetro interno D' de la cánula arterial principal y el diámetro interno del tubo 32 de la cánula 30 de retroperfusión puede ser de 8.
La cánula 30 de retroperfusión puede presentar una pared con un grosor «e» de 0,1 mm.
Un lumen 26' (figura 3), tal como un lumen elíptico, puede estar presente en el codo 27 de la cánula arterial principal 22, opuesto al orificio 26 de salida de sangre, para permitir que la cánula 30 de retroperfusión se despliegue fuera de la cánula arterial principal 22. El lumen 26' puede presentar una forma y unas dimensiones idénticas a la forma y las dimensiones de la sección transversal del tubo 32. Por lo tanto, solo el tubo 32 es capaz de desplegarse en la arteria a través del lumen 26'.
La figura 3 también muestra que el primer extremo 24 de la cánula arterial principal 22 puede presentar una pared interna 31 en contacto con la cual el tubo 32 y el anillo 34 de la cánula de retroperfusión están configurados para deslizarse. Por lo tanto, el tubo 32 puede disponerse en contacto con la pared interna 31.
Además, el tubo 32 de la cánula 30 de retroperfusión puede presentar un abultamiento 33, por ejemplo flexible, configurado para bloquear la cánula 30 de retroperfusión en la posición desplegada. El abultamiento 33 puede estar dispuesto sobre una parte superior 32' del tubo 32. El abultamiento 33 puede dirigirse hacia el segundo extremo 28 de la cánula arterial principal 22. Puede cooperar con el lumen 26' del codo 27. Más precisamente, puede cooperar con una parte externa y superior del lumen 26' del codo 27 de la cánula arterial principal 22. El abultamiento 33 permite evitar una retirada espontánea de la cánula 30 de retroperfusión en la cánula arterial principal.
El tubo 32 puede estar hecho de material compuesto biocompatible. Puede incluir una parte a nivel del corte 38 en forma de un fleje de acero.
Además, como se muestra en la figura 4, el anillo 34 puede incluir una nervadura 52 configurada para cooperar con una ranura 50 (figura 6) dispuesta longitudinalmente en la pared interna 31 de la cánula arterial principal 22. La ranura 50 puede presentar una longitud correspondiente a la longitud de traslación de la cánula 30 de retroperfusión. Por lo tanto, la ranura 50 permite limitar y contener la traslación de la retrocánula. Esto permite evitar que la cánula 30 de retroperfusión se escape del primer extremo 24 de la cánula arterial principal 22 durante el paso de la posición retraída a la posición desplegada, de modo que el extremo proximal 36 del tubo 32 se detenga exactamente en el grosor de la pared del codo 27 de la cánula arterial principal 22 en la posición desplegada. Además, permite limitar la traslación de la cánula 30 de retroperfusión durante el paso de la posición desplegada a la posición retraída, de modo que el extremo distal 36' del tubo 32 se detiene exactamente en el grosor de la pared del codo 27 de la cánula arterial principal 22 en la posición retraída.
En un modo de realización representado en la figura 13, el anillo 34 no incluye ninguna nervadura 52 y la pared interna 31 de la cánula principal no presenta ninguna ranura 50. En este modo de realización, la cánula arterial principal presenta, fuera de la parte de traslación T del anillo 34, un diámetro interno menor que el diámetro D del anillo 34 (figura 11). Por lo tanto, la parte de traslación T presenta un diámetro interno mayor que el diámetro interno del resto de la cánula arterial principal, siendo el diámetro interno de la parte de traslación T ligeramente mayor que el diámetro D del anillo. La traslación del anillo está limitada durante el despliegue y/o la extracción de la cánula de retroperfusión por el diámetro interno inferior de la cánula arterial principal fuera de la parte de traslación T del anillo. La diferencia de diámetro forma un tope 21 (figura 11) en cada extremo de la parte de traslación T.
Como se muestra en la figura 3, la cánula arterial principal puede presentar una protuberancia interna 51. Como se verá más adelante, la protuberancia interna 51 está configurada para limitar la traslación de un mandril 40 de introducción destinado a insertarse en la cánula arterial 20.
Las figuras 7 a 11 ilustran un primer modo de realización de un mandril 40 de introducción según la presente descripción. El mandril de introducción está configurado para insertarse en una cánula arterial 20 tal como se ha descrito anteriormente, antes de su introducción en una arteria, con el fin de permitir tanto la inserción de la cánula arterial principal 22 en la arteria como el despliegue de la cánula 30 de retroperfusión fuera de la cánula arterial principal 22. Puede presentar un extremo proximal 42 en forma de punta, destinado a pasar a través del orificio 26 de salida de sangre desde la cánula arterial principal 22, cuando el mandril 40 de introducción se inserta en la cánula arterial, para facilitar la introducción de la cánula arterial principal 22 en la arteria. También puede presentar un extremo distal 42' en forma de pinza, configurado para ceñir el segundo extremo 28 de la cánula arterial.
Como se muestra en la figura 7, el mandril 40 de introducción puede presentar ventajosamente una primera parte intermedia 47, proximal al extremo proximal 42, y una segunda parte intermedia 47', proximal al extremo distal 42' en forma de pinza. La primera parte intermedia 47 puede presentar una longitud ligeramente mayor que la de la cánula de retroperfusión. Puede presentar un diámetro menor que el diámetro de la cánula arterial principal. Por lo tanto, la primera parte intermedia 47 no entra en conflicto espacial con la cánula de retroperfusión cuando esta última está en la posición retraída en la cánula arterial principal. Por otro lado, la segunda parte intermedia 47' puede presentar un diámetro sustancialmente idéntico al de la cánula arterial principal para presentar una holgura mínima cuando se introduce en la cánula arterial. Además, esto permite conferir una cierta rigidez al mandril de introducción y permitir una progresión axial y centrada durante la inserción del mandril de introducción en la cánula arterial. Sin embargo, para no ser obstructiva, la segunda parte intermedia 47' puede presentar ranuras longitudinales (no mostradas) que permiten la circulación de la sangre.
El extremo proximal 42 del mandril 40 de introducción puede presentar un diámetro creciente, hasta un diámetro máximo D'' idéntico al diámetro interno D' de la cánula arterial principal 22, lo que permite obstruir la cánula arterial principal 22. Por lo tanto, mientras el mandril de introducción está dispuesto dentro de la cánula arterial principal, no circula ningún flujo sanguíneo. Este diámetro creciente permite que el mandril 40 de introducción se introduzca en el primer extremo 24 de la cánula arterial principal 20, en la que la cánula 30 de retroperfusión está dispuesta en la posición retraída. De hecho, la cánula 30 de retroperfusión en la posición retraída reduce el espacio interno libre de la cánula arterial principal (como puede verse en la figura 6).
Además, el extremo proximal 42 del mandril 40 de introducción puede estar configurado para cooperar con el anillo 34 de la cánula de retroperfusión. Para este propósito, el extremo proximal 42 puede incluir una ranura 44 en la que se ha de alojar el anillo 34 (figura 10). La ranura 44 permite mantener la cánula 30 de retroperfusión en la posición retraída dentro de la cánula arterial principal 22 cuando la cánula arterial principal 22 se inserta en una arteria, e impulsar la cánula 30 de retroperfusión a su posición desplegada cuando el mandril 40 de introducción se retira de la cánula arterial 20.
El extremo proximal 42 del mandril 40 de introducción puede estar configurado para entrar hasta hacer tope contra la protuberancia interna 51 (figura 3) de la cánula arterial principal, a nivel del diámetro máximo D''. Por lo tanto, la traslación del mandril 40 de introducción dentro de la cánula arterial principal es limitada, de modo que el anillo 34 de la cánula de retroperfusión se aloja en la ranura 44 del mandril de introducción.
La figura 8 muestra que el mandril 40 de introducción puede presentar incisiones 45 a nivel de la ranura 44 y alrededor de la misma. Estas incisiones permiten formar un sistema retentivo 49 deformable. Por lo tanto, cuando la cánula de retroperfusión termina su traslado dentro de la cánula arterial principal durante su despliegue, el diámetro del mandril a nivel del sistema retentivo deformable se retrae ligeramente, lo que le permite deslizarse fuera del anillo para liberarse completamente de la cánula arterial.
El mandril 40 de introducción puede ser deformable para poder impartir cualquier forma a la cánula arterial principal 22. De hecho, las partes flexibles de la cánula arterial principal 22 pueden ser deformadas por el mandril 40 de introducción, para darle, por ejemplo, una forma de Z que comprende una primera rama libre correspondiente al primer extremo 24 destinada a introducirse en una arteria, una rama central y una segunda rama libre destinada a cooperar con el oxigenador (no mostrado).
Como se muestra en la figura 9, el mandril 40 de introducción puede perforarse axialmente en su centro en un cilindro hueco 400.
Las figuras 12 y 13 ilustran un segundo modo de realización de un mandril 40' de introducción según la presente descripción.
El mandril 40' de introducción puede presentar un rebaje 46 complementario al tubo 32 de la cánula 30 de retroperfusión (figura 10), lo que permite introducir el mandril 40' de introducción en el primer extremo 24 de la cánula arterial principal 20 en la que la cánula 30 de retroperfusión está dispuesta en la posición retraída. Este rebaje 46 puede incluir una pestaña 48 configurada para cooperar con el tubo 32 de la cánula 30 de retroperfusión para permitir que se despliegue fuera de la cánula arterial principal 22.
El mandril 40 de introducción según el primer modo de realización es simétrico con respecto a su eje longitudinal y, por lo tanto, está configurado para insertarse en la cánula arterial 20 en cualquier posición, independientemente de la rotación del mandril sobre su eje.
Por otro lado, el mandril 40' de introducción según el segundo modo de realización está configurado para insertarse en la cánula arterial en una posición precisa, de modo que el rebaje 46 coopera con el tubo 32 de la cánula 30 de retroperfusión.
Estos mandriles 40, 40' permiten una traslación bidireccional de la cánula de retroperfusión.
Las figuras 14 a 16 ilustran un mandril 53 de extracción configurado para permitir que la cánula 30 de retroperfusión se retraiga dentro de la cánula arterial principal 22, para permitir retirar la cánula arterial principal 22 de una arteria.
El mandril 53 de extracción está configurado para insertarse en una cánula arterial 20, tal como se ha descrito anteriormente, cuando la cánula 30 de retroperfusión está en la posición desplegada, para permitir que la cánula 30 de retroperfusión se retraiga dentro de la cánula arterial principal 22. Puede presentar un abultamiento 54 configurado para cooperar con el anillo 34 de la cánula 30 de retroperfusión para conducirlo en translación dentro de la cánula arterial principal 22, cuando el mandril 53 de extracción se inserta en la cánula arterial principal 22. El abultamiento 54 puede estar dispuesto a nivel del extremo denominado proximal del mandril 53 de extracción. El extremo proximal del mandril 53 de extracción es un extremo destinado a disponerse cerca del orificio 26 de salida de sangre de la cánula arterial principal 22, cuando el mandril 53 de extracción se inserta en la cánula arterial 20. El abultamiento 54 puede estar destinado a incrustarse en el anillo 34. Puede obstruir el anillo 34. El abultamiento 54 puede ser esférico. El mandril 53 de extracción también puede presentar una primera parte intermedia 54', preferiblemente cilíndrica, cuyo diámetro permite retirar la cánula de retroperfusión sin conflicto espacial con la misma durante su retracción dentro de la cánula arterial principal. Esta primera parte intermedia 54' puede presentar una longitud idéntica a la de la cánula de retroperfusión. El mandril de extracción también puede presentar una segunda parte intermedia 54'', preferiblemente cilíndrica, cuyo diámetro es igual al de la cánula arterial principal para obstruirla y evitar que la sangre entre en la cánula arterial principal. El mandril de extracción también puede presentar un extremo distal 54''' en forma de tapa, configurado para cooperar con el segundo extremo 28 de la cánula arterial.
La segunda parte intermedia 54" del mandril 53 de extracción puede presentar un diámetro idéntico al diámetro interno D' de la cánula arterial principal 22, lo que permite obstruir la cánula arterial principal 22. Por lo tanto, no circula flujo sanguíneo en la cánula arterial cuando el mandril de extracción está dispuesto dentro de la cánula arterial principal.
El abultamiento 54 está configurado para cooperar con el anillo 34, que puede presentar una pared interior 34' convexa (figura 5) para impulsar la cánula 30 de retroperfusión en traslación dentro de la cánula arterial principal 22, durante su inserción en la cánula arterial 20.
Además, la pared interior 34' convexa del anillo 34 permite laminar el flujo sanguíneo y así evitar la hemolisis y los flujos sanguíneos turbulentos.
Como se muestra en la figura 14, el mandril 53 de extracción permite obstruir la cánula arterial principal 22 cuando se inserta en la cánula arterial principal.
Claims (15)
1. Cánula arterial (20) para ECMO, que comprende:
- una cánula arterial principal (22) que comprende una pared interna (31) y que presenta un primer extremo (24) con un orificio (26) de salida de sangre, estando destinado el primer extremo a introducirse en una arteria (100) para inyectar la sangre de forma retrógrada en la arteria, y
- una cánula (30) de retroperfusión configurada para moverse en traslación entre una posición retraída en el primer extremo de la cánula arterial principal y una posición desplegada al menos en parte fuera del primer extremo de la cánula arterial principal, opuesta al orificio de salida de sangre de la cánula arterial principal, la cánula de retroperfusión comprende un tubo (32) con un diámetro menor que el diámetro de la cánula arterial principal y un anillo (34) con un diámetro sustancialmente idéntico al diámetro de la cánula arterial principal, dispuesto en un extremo proximal (35) de la cánula de retroperfusión en relación con el orificio de salida de sangre de la cánula arterial principal.
2. Cánula arterial según la reivindicación 1, que presenta una forma de L con una primera rama (25) correspondiente al primer extremo (24) destinada a introducirse en la arteria, y una segunda rama (25') destinada a cooperar con un oxigenador, estando la primera rama y la segunda rama conectadas por un codo (27).
3. Cánula arterial según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la cánula de retroperfusión está configurada para deslizarse en traslación en contacto con la pared interna de la cánula arterial principal, hasta que el anillo entre en contacto con un tope (21) en la pared interna.
4. Cánula arterial según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que hay un corte (38) entre el tubo y el anillo.
5. Cánula arterial según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el tubo presenta un perfil elíptico.
6. Cánula arterial según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que el anillo presenta una pared interior (34') convexa.
7. Cánula arterial según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la cánula arterial principal presenta una ranura longitudinal (50) a nivel de su pared interna que coopera con una nervadura (52) dispuesta sobre el anillo de la cánula de retroperfusión.
8. Cánula arterial según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en la que la cánula arterial principal presenta una parte de traslación (T) del anillo (34), presentando la parte de traslación un diámetro interno mayor que el diámetro interno del resto de la cánula arterial principal.
9. Cánula arterial según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8, en combinación con la reivindicación 2, en el que el tubo (32) presenta un extremo distal (36') biselado, opuesto al anillo (34), para adaptarse a la curvatura del codo (27) de la cánula arterial principal (22) cuando la cánula (30) de retroperfusión está en la posición retraída, comprendiendo el tubo (32) una abertura (29) dirigida hacia la segunda rama (25') de la cánula arterial principal (22).
10. Mandril (40, 40') de introducción configurado para insertarse en la cánula arterial según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, para permitir tanto la inserción de la cánula arterial principal en una arteria como el despliegue de la cánula de retroperfusión fuera de la cánula arterial principal, estando configurado el mandril de introducción para obstruir la cánula arterial principal.
11. Mandril (40, 40') de introducción según la reivindicación precedente, que incluye un extremo proximal (42) configurado para disponerse en el primer extremo de la cánula arterial principal, presentando el extremo proximal (42) un diámetro que aumenta hasta un diámetro sustancialmente idéntico al diámetro de la cánula arterial principal, estando seguido el extremo proximal (42) por una primera parte intermedia (47) de longitud al menos mayor que la de la cánula de retroperfusión y de diámetro menor que el diámetro de la cánula arterial principal, estando seguida la primera parte intermedia (47) por una segunda parte intermedia (47') con un diámetro sustancialmente idéntico al de la cánula arterial principal.
12. Mandril (40, 40') de introducción según una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 11, que presenta una forma complementaria a la cánula arterial principal con la cánula de retroperfusión en la posición retraída.
13. Mandril (53) de extracción configurado para insertarse en la cánula arterial según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, para permitir que la cánula de retroperfusión se retraiga dentro de la cánula arterial principal y para permitir retirar la cánula arterial principal de la arteria, estando configurado el mandril de extracción para obstruir la cánula arterial principal.
14. Mandril (53) de extracción según la reivindicación precedente, que comprende un abultamiento (54) configurado para cooperar con el anillo (34) de la cánula (30) de retroperfusión para impulsarlo en translación dentro de la cánula arterial principal (22), cuando el mandril (53) de extracción se inserta en la cánula arterial principal.
15. Kit que comprende una cánula arterial según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, un mandril de introducción según una cualquiera de las reivindicaciones 10 a 12 y un mandril de extracción según una cualquiera de las reivindicaciones 13 a 14.
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