ES2974277T3 - Stent con válvula cardíaca mecánica o biológica para procedimiento de reemplazo valvular mínimamente invasivo, y aplicador - Google Patents

Stent con válvula cardíaca mecánica o biológica para procedimiento de reemplazo valvular mínimamente invasivo, y aplicador Download PDF

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Abstract

La presente solicitud de patente de invención divulga un stent cardíaco provisto de salientes de soporte para un procedimiento de reemplazo de válvula cardíaca, que permite posicionar una válvula mecánica o biológica en un adaptador asegurado a la parte interna del stent. El stent está colocado dentro de las válvulas cardíacas y está soportado sobre un anillo de soporte mecánico que tiene forma anular u ovoide. El stent puede montarse y mantenerse listo para su uso dentro de un aplicador desarrollado para colocar el stent en la válvula. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Stent con válvula cardíaca mecánica o biológica para procedimiento de reemplazo valvular mínimamente invasivo, y aplicador
La invención es un stent con válvula cardíaca mecánica o biológica como se define en la reivindicación 1 y un sistema como se define en la reivindicación 7 que incluye el stent de la reivindicación 1 y un dispositivo de aplicación.
Esta invención divulga un stent cardíaco con un mecanismo de posicionamiento de la válvula mecánica o biológica a utilizar durante un reemplazo o procedimiento de válvula cardíaca, así como su dispositivo de aplicación de stent. El stent tiene forma tubular de material de rejilla con dos pestañas, con la válvula cardíaca fijada en su interior. El dispositivo de aplicación comprende una jeringa en cuyo interior está colocado el stent, comprendiendo dicha jeringa una tapa roscada que permite almacenar el stent en una solución para su conservación. Dos tornillos penetran el émbolo de la jeringa y fijan la estructura del stent.
Descripción del estado de la técnica
El estado de la técnica presenta una variedad de dispositivos de reemplazo de válvulas cardíacas, especialmente, mediante stents. Algunos de estos stents cuentan con un dispositivo de aplicación, específicamente diseñado para el procedimiento de posicionamiento.
El abordaje quirúrgico de las patologías de la válvula mitral exige la aplicación de anillos de anuloplastia para la fijación de la base, lo cual es un procedimiento relativamente largo, ya que es necesario el anclaje de los alambres de fijación.
El documento WO2009134701 (A2) presenta un sistema de posicionamiento, apertura y fijación de un dispositivo para reemplazo de la válvula mitral, que comprende un material de rejilla que, cuando se libera del dispositivo de aplicación, abre uno de los extremos que se adapta a la forma de la válvula mitral. El extremo que permanece en el ventrículo se fija mediante alambres tensores anclados al miocardio. En los documentos US 2013/0172978 y WO 2013096541 se presentan construcciones similares.
En esta solicitud, así como en los demás documentos mencionados, se desarrolló un dispositivo de aplicación específico para este stent.
De modo diferente, esta invención comprende un stent cardíaco para una válvula cardíaca sin utilizar alambres tensores para su fijación, en otras palabras, este stent se fija mediante pestañas montadas en su propia estructura.
El estado de la técnica presenta una variedad de enfoques distintos para el tratamiento de disfunciones asociadas a las válvulas cardíacas. El documento WO2012/063228 (A1) divulga una prótesis para una válvula cardiovascular. Un método tradicional comprende el uso de válvulas mecánicas de flujo lateral, tales como las de Starr-Edwards (inicialmente divulgadas en la patente US3099016). Este dispositivo consiste en un elemento de cierre, normalmente esférico, alojado en la trayectoria del flujo sanguíneo, desviándolo. El proyecto inicial preveía numerosas desventajas, tales como fragilidad estructural de los vástagos del armazón, baja resistencia de la esfera (que provoca lesiones en los tabiques) y la necesidad de una terapia medicinal anticoagulante permanente para el paciente. También cabe destacar la posición de las válvulas como otro factor que influye en la salud del paciente.
La evolución de los dispositivos de reemplazo se produjo mediante el desarrollo de válvulas mecánicas de flujo directo, que comprendían estructuras fundamentales que permitían un flujo sanguíneo unidireccional. Sin embargo, seguían existiendo aspectos negativos, tales como fatiga mecánica, uso de medicación anticoagulante y calcificación de la válvula cardíaca. En los documentos PI9700076-0 y US6113631 se describieron soluciones parciales para el problema del estado de la técnica.
Una propuesta alternativa comprende el uso de bioprótesis o válvulas bioprotésicas, construidas principalmente a partir de tejido biológico (pericardio bovino o porcino), imitando las valvas que constituyen las válvulas cardíacas humanas. Los documentos PI9202905-1 y US6358277 ilustran este concepto.
Por otra parte, el dispositivo revelado en el documento PI0711664-0 fue desarrollado para reemplazar las cuerdas tendinosas dañadas en caso de un prolapso de la válvula mitral. No hay mención ni información alguna en el informe que apoye su aplicación en el reemplazo valvular. En este documento, se presenta una conexión aproximada mediante alambres y un gancho. De forma similar, la solicitud internacional WO2012106602 presenta un aparato y un método de posicionamiento, que incorpora algunos elementos comunes al documento PI0711664-0.
La solicitud US2013079873, a su vez, describe un conjunto que comprende una válvula protésica con una posición de válvula y soporte, que comprende medios de fijación para soporte al anillo mitral, proporcionando un mecanismo de cierre con el fin de evitar el deslizamiento de las cadenas y mencionando la posibilidad de que el dispositivo de fijación sea un tornillo. Una de las limitaciones inherentes a este dispositivo es la imposibilidad de ajustar oportunamente las dimensiones de las cadenas. En caso de que sea necesario realizar ajustes, el dispositivo debe ser retirado, ajustado y reposicionado sobre la válvula. Además, la exposición de los elementos de soporte de fijación facilita la contaminación o incluso la lesión de los músculos cardíacos.
En vista del estado de la técnica, esta invención permite un nuevo concepto de stent y dispositivo de aplicación, para procedimientos de reemplazo o intercambio de válvulas cardíacas, con mayor fiabilidad y menor duración del procedimiento y costes de equipo.
Descripción de los dibujos
La Figura 1A muestra que el dispositivo de aplicación puede ser introducido en el músculo cardíaco de dos maneras. En ambas formas, el stent (3) se introduce mediante su dispositivo (1 o 2) de aplicación, que puede situarse a partir de la parte superior del corazón, aurícula derecha, aurícula izquierda o a través de la arteria (1) pulmonar, o, alternativamente, a partir de un corte en la parte inferior del miocardio (2).
Las Figuras 2A y 2B presentan conjuntos de los stents dentro de los dispositivos de aplicación, respectivamente, según el procedimiento de introducción del dispositivo (1) de aplicación de la parte (1) superior o del dispositivo (2) de aplicación de la parte (2) inferior del miocardio. Ambos conjuntos son necesarios para que el stent (3) quede situado correctamente dentro de la válvula cardíaca.
La Figura 2C resalta un tornillo (7) que penetra el émbolo (5) del dispositivo (1) de aplicación para conectarse a la estructura del stent (3), preferentemente, en la pestaña (8) superior del stent.
La Figura 3 muestra una vista despiezada del conjunto del stent (3) en el que está fijado un adaptador (12), donde una válvula mecánica (11) está enroscada o, alternativamente, una válvula biológica (10).
Las Figuras 4A, 4B y 4C muestran, respectivamente, el stent (3) abierto, sin válvula cardíaca, con una válvula biológica (10) o una válvula mecánica (11). La Figura 4D muestra una vista en sección transversal del stent (3) con una válvula mecánica (11).
Descripción detallada de los dibujos
La Figura 1A muestra, en su parte superior, el dispositivo (1) de aplicación con el stent (3) montado en su interior de manera estirada. Cuando se sitúa el dispositivo de aplicación y se libera el stent (3) en la válvula de miocardio del paciente, el stent se expande de modo que la pestaña (8) superior del stent (3) permanece por encima de la válvula de miocardio, mientras que la pestaña (9) inferior permanece debajo de la válvula de miocardio.
En la misma Figura 1A, se muestra una segunda opción de procedimiento con el dispositivo (2) de aplicación de la parte inferior del miocardio, de manera que el stent (3) es introducido mediante el dispositivo de aplicación.
Las Figuras 2A y 2B muestran el conjunto del stent (3) dentro de los dispositivos (1) y (2) de aplicación, de modo que el stent (3) está estirado y comprimido dentro del dispositivo de aplicación. En el conjunto 2A, la estructura del stent (3) se encuentra a través de la pestaña (8) superior que está sujeta al émbolo (5) mediante un tornillo (7). En esta realización, el dispositivo de aplicación debe introducirse desde la parte superior del miocardio. La Figura 2B muestra una configuración en la que el stent (3) está situado dentro del dispositivo (2) de aplicación en forma inversa al conjunto de la Figura 2A, lo que permite el mismo posicionamiento del stent (3) en la válvula de miocardio.
Resumiendo, la posición en la que se ensambla el stent (3) dentro del dispositivo (1 o 2) de aplicación está determinada por el punto de introducción del dispositivo de aplicación en el miocardio.
Adicionalmente, los dispositivos (1) o (2) de aplicación pueden ser utilizados como medios de almacenamiento del stent (3). Por consiguiente, existe la opción de una tapa (4), que cierra el dispositivo de aplicación, permitiendo que sea llenado con un líquido conservante.
La Figura 2C resalta la característica de fijación del stent (3) sobre los tornillos (7) del dispositivo (1 o 2) de aplicación.
La Figura 3 presenta una vista despiezada del stent (3) en una posición abierta, un adaptador (12) con una rosca y una válvula mecánica (11), que está fijada y es guiada por el dispositivo de movimiento (13) que está sujeto a la válvula (11) a través de elementos de fijación (14). Opcionalmente, la válvula mecánica (11) puede ser reemplazada por una válvula biológica (10).
Las Figuras 4A, 4B y 4C muestran los stents (3) en una posición abierta, respectivamente, sin válvulas, con la válvula biológica (10) y con la válvula mecánica (11).
La Figura 4D muestra el dispositivo, en una vista en sección transversal, con la válvula mecánica (11) instalada en el cuerpo de stent (3) con la pestaña (8) superior y la pestaña (9) inferior en la posición de aplicación a la válvula cardíaca.
Descripción de la invención
El dispositivo de esta invención comprende un conjunto de stent para válvula cardíaca y su dispositivo de aplicación. El stent comprende una estructura tubular con uno de sus extremos incluyendo una pestaña (8) superior y una pestaña (9) inferior. Cuando el stent (3) se libera del dispositivo (1 o 2) de aplicación, la estructura tubular se expande, y las pestañas se abren, fijando el stent (3) a la válvula cardíaca.
Debido a su forma, el stent requiere el uso de un dispositivo (1 o 2) de aplicación específico. El dispositivo (1 o 2) de aplicación presenta un émbolo (5) con dos tornillos (6) que lo penetran. Los ajustes de los tornillos (6), en uno de los extremos, están ubicados en la parte exterior del dispositivo (1 o 2) de aplicación y el extremo roscado (7) está en la parte interior del dispositivo de aplicación. En la parte roscada (7), el stent (3) está sujeto y se mantiene en el interior del dispositivo de aplicación, como se ve en la Figura 2C. Preferentemente, el dispositivo de aplicación debe tener una forma anatómica, que facilite el movimiento intraarterial hasta el interior del músculo cardíaco.
Existe la opción de mantener el dispositivo de aplicación montado y cerrado mediante una tapa (4), permitiendo que el stent (3) se mantenga en una solución de conservación, tal como formaldehído, por ejemplo.
Cualquiera que sea el procedimiento, puede emplearse un anillo de plastia o una válvula cardíaca previamente insertada, lo que facilita, en estas situaciones, el soporte mecánico del stent. Dependiendo de cómo se lleve a cabo el procedimiento, el stent debe colocarse dentro del dispositivo (1 o 2) de aplicación. Esto se debe a que las pestañas (8 y 9) del stent (3) tienen que situarse en la válvula cardíaca, mientras que el cuerpo de stent debe permanecer en la parte ventricular de la válvula.
En caso de un procedimiento de aplicación de la parte superior del miocardio, el stent (3) debe ensamblarse con las pestañas cerca del émbolo (5). En el procedimiento, de la parte inferior del miocardio, el stent (3) debe ensamblarse con las pestañas (8 y 9) más cercanas a la salida del dispositivo (2) de aplicación. Con estos dos ensamblajes, se garantiza la posición correcta del stent (3) en el interior de la válvula cardíaca. Asimismo, el stent (3) debe tener una válvula en la parte interior de su estructura tubular. Esta válvula debe permitir que el flujo sanguíneo se produzca en una sola dirección: siempre de la aurícula al ventrículo, evitando el contraflujo en la región.
La válvula está ensamblada en un adaptador (12) que, a su vez, está fijado al cuerpo de stent (3), preferentemente, entre las pestañas (8 y 9).
La válvula puede ser de material biológico (10) o mecánico (11). En el caso de una válvula biológica, el stent (3) puede comprimirse dentro del dispositivo (1 o 2) de aplicación y mantenerse en su interior con una solución conservante. Sin embargo, cuando se utilicen válvulas mecánicas (11), el stent (3) debe almacenarse sin la válvula mecánica (11), con la pestaña (8) superior y la pestaña (9) inferior siendo comprimidas dentro del dispositivo (1 o 2) de aplicación.
Alternativamente, el stent puede ser almacenado sin la válvula mecánica (11), con el conjunto válvula mecánicaadaptador (9) fijado en el interior del stent (3) durante el procedimiento quirúrgico.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. STENT CON VÁLVULA CARDÍACA MECÁNICA O BIOLÓGICA PARA UN PROCEDIMIENTO DE REEMPLAZO VALVULAR MÍNIMAMENTE INVASIVO, que comprende un cuerpo de stent (3) de forma tubular y estructura de rejilla, en donde uno de los extremos del cuerpo de stent (3) tiene una pestaña (8) superior y una segunda pestaña (9) inferior, estando la segunda pestaña (9) inferior cerca de la pestaña (8) superior y paralela a la misma y situada entre la pestaña (8) superior y una parte intermedia del cuerpo de stent (3), con ambas pestañas (8 y 9) y el cuerpo de stent (3) fabricados de material cableado y recubiertos con un material inerte, que permite durante el uso el movimiento fisiológico del anillo mitral y la colocación de un adaptador (12) dentro del cuerpo de stent (3), que se utiliza para soportar una válvula cardíaca mecánica (11) o biológica (10) dentro del cuerpo de stent (3) entre ambas pestañas (8 y 9), y en donde el stent se sitúa en un anillo de anuloplastia, previamente situado en la válvula cardíaca natural donde el cuerpo de stent (3) va a ser colocado, con el anillo colocado entre la pestaña (8) superior y la pestaña (9) inferior en la parte exterior del cuerpo de stent (3), en donde dicha válvula mecánica (11) o biológica (10) está atornillada a dicho adaptador (12).
2. STENT, según la reivindicación 1, en donde
la válvula cardíaca mecánica (11) o biológica (10) es una válvula cardíaca mecánica (11) con dos compuertas que permiten un flujo unidireccional.
3. STENT, según la reivindicación 1, en donde la válvula cardíaca mecánica (11) o biológica (10) es una válvula cardíaca biológica (10) producida a partir de un pericardio bovino o porcino.
4. STENT, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores,
en donde el material del cuerpo de stent (3) tiene una propiedad radiográfica opaca, que le permite ser visualizado por radiografía.
5. STENT, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores cuando dependen de la reivindicación 1, en donde pequeños ganchos (20) se colocan en la pestaña (8) superior, la pestaña (9) inferior y el cuerpo de stent (3) que agarran el músculo del paciente, facilitando el posicionamiento y la fijación del cuerpo de stent (3) al anillo de anuloplastia.
6. STENT, según las reivindicaciones anteriores,
en donde la pestaña (8) superior y la pestaña (9) inferior están formadas por segmentos metálicos en su estructura que contribuyen a la resistencia mecánica de las pestañas.
7. SISTEMA que comprende un stent según
las reivindicaciones anteriores y un dispositivo (1, 2) de aplicación, en donde el dispositivo (1, 2) de aplicación comprende un cuerpo (15) cilíndrico, en el que se encuentra un émbolo (5) que está penetrado por dos tornillos (6) que fijan y sujetan el cuerpo de stent (3), estando dicho stent estirado y alargado en el interior de dicho cuerpo (15) cilíndrico, en donde dicho stent está situado de tal manera que el extremo de dicho cuerpo de stent (3), el extremo donde se colocan la pestaña (8) superior y la pestaña (9) inferior, está cerca de dicho émbolo (5), de modo que durante el uso, la primera parte que sale de dicho dispositivo (1) de aplicación durante un procedimiento de aplicación de la parte superior del miocardio es la parte del cuerpo de stent (3) opuesta a dicho extremo.
8. SISTEMA, según la reivindicación 7, en donde dicho cuerpo de stent (3) está situado dentro del cuerpo (15) cilíndrico con el extremo del cuerpo de stent (3) donde son colocadas las pestañas (8 y 9) estando cerca de la salida del dispositivo (2) de aplicación y que se libera primero durante el uso, de manera opuesta con respecto a la posición de la reivindicación 7, durante un procedimiento de aplicación de la parte inferior del miocardio.
9. SISTEMA, según las reivindicaciones 7 u 8,
en donde dicho dispositivo (1, 2) de aplicación tiene una rosca, en el extremo por donde sale el stent, que permite la disposición de una tapa (4) que cierra la parte interior del cuerpo (15) cilíndrico.
10. SISTEMA, según cualquiera de las reivindicaciones 7-9, en donde dicho dispositivo (1, 2) de aplicación tiene un diámetro lo suficientemente grande como para mantener dicho stent con válvula mecánica (11) con solamente las pestañas (8, 9) comprimidas dentro del dispositivo de aplicación.
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