ES2986816T3 - Composición desinfectante para la piel - Google Patents

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ES2986816T3 ES16872604T ES16872604T ES2986816T3 ES 2986816 T3 ES2986816 T3 ES 2986816T3 ES 16872604 T ES16872604 T ES 16872604T ES 16872604 T ES16872604 T ES 16872604T ES 2986816 T3 ES2986816 T3 ES 2986816T3
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Mari Shiozaki
Ryohei Tsubakiyama
Motoya Kikuchi
Kaoru Imai
Akifumi Hagi
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Abstract

La presente invención aborda el problema de proporcionar una solución desinfectante que se prepara coloreando una solución acuosa de gluconato de olanexidina, siendo dicha solución un líquido incoloro y transparente, y, por lo tanto, puede facilitar la confirmación de un área a la que se aplica la solución desinfectante para la desinfección preoperatoria, etc. Una solución desinfectante capaz de facilitar la confirmación de un área a la que se aplica la solución desinfectante para la desinfección preoperatoria, etc., se puede preparar utilizando gluconato de olanexidina, un agente colorante tal como Sunset Yellow FCF y un óxido de alquildimetilamina tal como óxido de laurildimetilamina, opcionalmente junto con uno o más tipos de tensioactivos distintos de los óxidos de alquildimetilamina, por ejemplo, un éter alquílico de polioxietileno tal como lauromacrogol y un éter alquílico de polioxietileno polioxipropileno tal como éter cetílico de polioxietileno(20)polioxipropileno(4). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Composición desinfectante para la piel
Campo Técnico
[0001]La presente invención se refiere a un líquido desinfectante que comprende gluconato de olanexidina y que permite la identificación fácil de los sitios de aplicación durante la desinfección preoperatoria de la piel.
Antecedentes de la técnica
[0002]La olanexidina, cuyo nombre químico es 1-(3,4-diclorobencil)-5-octilbiguanida, es un compuesto que tiene actividad bactericida alta. Se han llevado a cabo los estudios sobre agentes bactericidas que comprenden clorhidrato de olanexidina como principio activo (véase, por ejemplo, documento no de patente 1). La olanexidina y el clorhidrato de la misma son extremadamente insolubles en agua. La solución acuosa preparada mediante la disolución de olanexidina solamente podría tener una actividad bactericida deficiente y causar precipitación dependiendo del entorno. Un estudio reciente reveló que el gluconato de olanexidina posee suficiente solubilidad en agua, amplio espectro bactericida, un inicio rápido del efecto bactericida y actividad bactericida más duradera del mismo, y, por consiguiente, que el gluconato sirve como desinfectante médico útil (véase el documento de patente 1).
[0003]La solución acuosa de gluconato de olanexidina mencionada anteriormente es un líquido incoloro y transparente. En cambio, la povidona yodada, utilizada para la desinfección preoperatoria de la piel, es un líquido marrón negruzco y, por lo tanto, la identificación visual de los sitios de aplicación podría llevarse a cabo fácilmente. La clorhexidina alcohólica, que también se usa para la desinfección preoperatoria de la piel, es de forma natural un líquido incoloro y transparente, pero los coloreados con colorantes también están disponibles comercialmente (por ejemplo, «solución alcohólica de hexizac al 0,5 %», fabricada por Yoshida Pharmaceutical Co., Ltd.).
[0004]El documento US 5.266.598 da a conocer composiciones para la desinfección de la piel. La composición comprende entre 0,5 y 10 % p/v de digluconato de clorhexidina, entre 5 y 25 % p/v de éter alquílico de polioxietileno, entre 1 y 5 % p/v de dietanolamida de ácidos grasos, entre 1 y 5 % p/v de óxido de alquildimetilamina y macrogel a una concentración inferior al 10 % p/v.
Documentos de la Técnica Anterior
Documentos de la Patente
[0005]
Documento de la Patente 1
Publicación de la solicitud de patente japonesa no examinada No. 2005-289959
Documentos no de patente
[0006]
Documentos no de patente 1
NAGAI Isao, et al., KankyoKansen, 15(3), 220(2000)
Descripción resumida de la Invención
Objetivo a resolver por la Invención
[0007]El objetivo de la presente invención es dar a conocer un líquido desinfectante que permite la identificación fácil de los sitios de aplicación durante la desinfección preoperatoria de la piel, donde el líquido se obtiene mediante la coloración de una solución acuosa de gluconato de olanexidina que es un líquido incoloro y transparente.
Medios para Resolver el Objetivo
[0008]Los presentes inventores intentaron primero añadir varios agentes colorantes a la solución acuosa de gluconato de olanexidina, pero la solución presentaba precipitación y de este modo se encontró que no era adecuada para el uso práctico. Para eliminar la precipitación, se añadieron algunos tensioactivos adicionales a la solución y se evaluó la eficacia bactericida en 8 tipos de bacterias de ensayo:Staphylococcus aureusATCC29213;Enterococcus faecalisATCC15606;Staphylococcus epidermidisATCC12228;Serratia marcescensATCC14756;Acinetobacter baumanniiATCC19606;Es- cherichia coliATCC25922;Pseudomonas aeruginosaATCC27853;Candida albicansATCC90028. El resultado mostró que la eficacia bactericida de gluconato de olanexidina sobre la bacteria de ensayo,CandidaalbicansATCC90028, se redujo. Los presentes inventores han estudiado profundamente los tensioactivos de adición y descubrieron que la adición del óxido de alquil dimetilamina y éter alquílico de polioxietileno, en donde la proporción de la concentración del óxido de alquil dimetilamina con respecto a la concentración total de óxido de alquil dimetilamina y éter alquílico de polioxietileno es 0,18 o superior podría suprimir la precipitación sin reducción de la eficacia bactericida del gluconato de olanexidina. Además, los presentes inventores han descubierto también que la adición de óxido de alquil dimetilamina y éter alquílico de polioxietileno, en donde la proporción de la concentración de óxido de alquil dimetilamina con respecto a la concentración total de óxido de alquil dimetilamina y éter alquílico de polioxietileno es 0,18 o superior podría prevenir la reducción de eficacia bactericida del gluconato de olanexidina causada por otros tensioactivos y finalmente se consiguió la presente invención.
[0009]Por consiguiente, la presente invención es tal como se indica a continuación. Se da a conocer una composición para la desinfección de la piel. La composición comprende gluconato de olanexidina, un agente colorante, óxido de alquil dimetilamina como tensioactivo y éter alquílico de polioxietileno, en la que la proporción de la concentración de óxido de alquil dimetilamina con respecto a la concentración total de óxido de alquil dimetilamina y éter alquílico de polioxietileno es 0,18 o superior.
[0010]Preferiblemente, el gluconato de olanexidina tiene una concentración de 0,01 a 20 % (P/V).
[0011]Preferiblemente, el agente colorante es un colorante de alquitrán legal.
[0012]Más preferiblemente, el colorante de alquitrán legal es Amarillo Ocaso FCF. Preferiblemente, la composición puede comprender preferiblemente el óxido de alquil dimetilamina con una concentración de 0,01 % (P/V) o superior.
[0013]La composición puede comprender adicionalmente éter alquílico de polioxietileno-polioxipropileno.
[0014]Preferiblemente, la proporción de la concentración del óxido de alquil dimetilamina con respecto a la concentración total del óxido de alquil dimetilamina y éter alquílico de polioxietileno-polioxipropileno es 0,12 o superior.
[0015]Preferiblemente, la proporción de la concentración del óxido de alquil dimetilamina con respecto a la concentración total del óxido de alquil dimetilamina y éter alquílico de polioxietileno y éter alquílico de polioxietilenopolioxipropileno es 0,28 o superior. Preferiblemente, el óxido de alquil dimetilamina es óxido de alquil dimetilamina que tiene un grupo alquilo con 10-16 átomos de carbono.
[0016]Preferiblemente el óxido de alquil dimetilamina se selecciona entre óxido de lauril dimetilamina, óxido de decil dimetilamina, óxido de miristil dimetilamina y óxido de cocoalquil dimetilamina.
[0017]Preferiblemente, el éter alquílico de polioxietileno es lauromacrogol. Cuando la composición comprende éter alquílico de polioxietileno-polioxipropileno, preferiblemente es éter cetílico de polioxietileno(20)-polioxipropileno(4).
Efecto de la invención
[0018]De acuerdo con la composición de la presente invención, la composición permite la identificación fácil de los sitios de aplicación del líquido desinfectante durante la desinfección preoperatoria de la piel y, por consiguiente, permite la desinfección completa con fiabilidad y en poco tiempo.
Breve descripción de los dibujos
[0019]
[Figura 1]
La Figura 1 es una tabla que muestra la eficacia bactericida de la formulación del líquido desinfectante de Olanedina coloreada en el Ejemplo 1 que comprende lauromacrogol como tensioactivo.
[Figura 2]
La Figura 2 es una tabla que muestra la la reducción logarítmicaarítmica de la eficacia bactericida de la formulación del líquido desinfectante de Olanedina coloreada en el Ejemplo 1 que comprende lauromacrogol como tensioactivo.
[Figura 3]
La Figura 3 es una tabla que muestra la eficacia bactericida de la formulación del líquido desinfectante de Olanedina coloreada en el Ejemplo 2.
[Figura 4]
La Figura 4 es una tabla que muestra la la reducción logarítmicaarítmica de la eficacia bactericida de la formulación del líquido desinfectante de Olanedina coloreada en el Ejemplo 2.
[Figura 5]
La Figura 5 es una tabla que muestra la eficacia bactericida de las formulaciones del líquido desinfectante de Olanedina coloreada en el Ejemplo 3.
[Figura 6]
La Figura 6 es una tabla que muestra la la reducción logarítmicaarítmica de la eficacia bactericida de la formulación del líquido desinfectante de Olanedina coloreada en el Ejemplo 3.
[Figura 7]
La Figura 7 es una tabla que muestra la eficacia bactericida de las formulaciones del líquido desinfectante de Olanedina coloreadas en el Ejemplo 4 que comprenden, como tensioactivo, óxido de lauril dimetilamina solo (números de ensayo 1 a 3), óxido de lauril dimetilamina y lauromacrogol (números de ensayo 4 hasta 17) y lauromacrogol solo (número de ensayo 18).
[Figura 8]
La Figura 8 es una tabla que muestra la la reducción logarítmicaarítmica de la eficacia bactericida de la formulación del líquido desinfectante de Olanedina coloreada en el Ejemplo 4 que comprende, como tensioactivo, óxido de lauril dimetilamina solo (números de ensayo 1 a 3), óxido de lauril dimetilamina y lauromacrogol (números de ensayo 4 hasta 17) y lauromacrogol solo (número de ensayo 18).
[Figura 9]
La Figura 9 es una tabla que muestra la eficacia bactericida de la formulación del líquido desinfectante de Olanedina coloreada en el Ejemplo 4 que comprende, como tensioactivo, óxido de lauril dimetilamina y éter cetílico de polioxietileno (20)-polioxipropileno (4).
[Figura 10]
La Figura 10 es una tabla que muestra la reducción logarítmicaarítmica de la eficacia bactericida de la formulación del líquido desinfectante de Olanedina coloreada en el Ejemplo 4 que comprende, como tensioactivo, óxido de lauril dimetilamina y éter cetílico de polioxietileno (20)-polioxipropileno (4).
[Figura 11]
La Figura 11 es una tabla que muestra la eficacia bactericida de la formulación del líquido desinfectante de Olanedina coloreada en el Ejemplo 3 que comprende, como tensioactivo, óxido de lauril dimetilamina, lauromacrogol y éter cetílico de polioxietileno (20)-polioxipropileno (4).
[Figura 12]
La Figura 12 es una tabla que muestra la la reducción logarítmicaarítmica de la eficacia bactericida de la formulación del líquido desinfectante de Olanedina coloreada en el Ejemplo 4 que comprende, como tensioactivo, óxido de lauril dimetilamina, lauromacrogol y éter cetílico de polioxietileno (20)-polioxipropileno (4).
Modo de llevar a cabo de la invención
[0020]La presente invención se refiere a una composición para la desinfección de la piel que comprende gluconato de olanexidina, un agente colorante, óxido de alquil dimetilamina como un tensioactivo y éter alquílico de polioxietileno, en donde la proporción de la concentración de óxido de alquil dimetilamina con respecto a la concentración total de óxido de alquil dimetilamina y éter alquílico de polioxietileno es 0,18 o superior. El agente colorante puede ser cualquier agente colorante siempre y cuando sea aplicable a la piel y puede ser un agente colorante natural o un agente colorante sintético. Preferiblemente, se puede utilizar el colorante de alquitrán (colorante de alquitrán legal) que se puede utilizar en medicina, etc. basándose en las normas del Artículo 56(7) de la Ley sobre productos farmacéuticos de Japón (incluyendo cuando se aplica al Artículo 60 y Artículo 62) (Ley número 145 de 1960). Los ejemplos del colorante de alquitrán legal incluyen amaranto (Rojo número 2), “New Coccine” (Rojo número 102), Naranja II (Naranja número 205), Amarillo Ocaso FCF (Amarillo número 5), Tartrazina (Amarillo número 4), Eritrosina (Rojo número 3), Floxina B (Rojo número 104), Rosa de bengala (Rojo número 105), Rojo ácido (Rojo número 106), Verde rápido FCF (Verde número 3), Azul brillante FCF (Azul número 1), Carmín de índigo (Azul número 2), Eosina YS (Rojo número 230(1)), Uranina (Amarillo número 202(1)), Amarillo quinolina WS (Amarillo número 203), Verde cianina alizarina F (Verde número 201), Piranina Conc (Verde número 204), Alfazurina FG (Azul número 205), Litol Rubina B (Rojo número 201), Litol Rubina BCA (Rojo número 202), Lago rojo C (Rojo número 203), Lago rojo CBA (Rojo número 204), Rojo Litol (Rojo número 205), Rojo Litol CA (Rojo número 206), Rojo Litol BA (Rojo número 207), Rojo Litol SR (Rojo número 208), Rodamina B (Rojo número 213), Acetato de rodamina B (Rojo número 214), Estearato de rodamina B (Rojo número 215), Tetraclorotetrabromofluoresceína (Rojo número 218), Lago Rojo brillante R (Rojo número 219), Marrón oscuro (Rojo número 220), Rojo de toluidina (Rojo número 221), Tetrabromofluoresceína (Rojo número 223), Sudan III (Rojo número 225), Helindona rosa CN (Rojo número 226), Magenta ácida rápida (Rojo número 227), Rojo Permaton (Rojo número 228), Floxina BK (Rojo número 231), Rosa de bengala K (Rojo número 232), Dibromofluoresceína (Naranja número 201), Naranja permanente (Naranja número 203), Naranja bencidina G (Naranja número 204), Diyodofluoresceína (Naranja número 206), Eritrosina amarillenta NA (Naranja número 207), Fluoresceína (Amarillo número 201), Amarillo de quinoleína SS (Amarillo número 204), Amarillo de bencidina G (Amarillo número 205), Verde de quinizalina SS (Verde número 202), Verde claro SF amarillento (Verde número 205), Índigo (Azul número 201), Azul patente NA (Azul número 202), Azul patente CA (Azul número 203), Azul carbantreno (Azul número 204), Marrón resorcina (Marrón número 201), Púrpura alizurina SS (Púrpura número 201), Violamina R (Rojo número 401), Escarlata rápida brillante (Rojo número 404), Rojo permanente F5R (Rojo número 405), Rojo escarlata NF (Rojo número 501), Ponceau 3R (Rojo número. 502), Ponceau R (Rojo número 503), Ponceau SX (Rojo número 504), Rojo aceite XO (Rojo número 505), Rojo rápido S (Rojo número. 506), Naranja hanza (Naranja número 401), Naranja I (Naranja número 402), Naranja S<s>(Naranja número 403), Amarillo hanza (Amarillo número 401), Amarillo polar 5G (Amarillo número 402), Amarillo naftol S (Amarillo número 403(1)), Amarillo AB (Amarillo número 404), Amarillo OB (Amarillo número 405), Amarillo de metanilo (Amarillo número 406), Amarillo claro rápido 3G (Amarillo número 407), Verde naftol B (Verde número 401), Verde guinea B (Verde número 402), Azul sudan B (Azul número 403), Azul de ftalocianina (Azul número 404), Púrpura de alizurol (Púrpura número. 401), Negro azul naftol (Negro número 401), Eosina YSK (Rojo número 230(2)) y Uranina K (Amarillo número 202). Además, preferiblemente se utiliza Amarillo Ocaso FCF (Amarillo número 5).
[0021]La concentración de gluconato de olanexidina no está particularmente limitada, siempre y cuando proporcione suficiente eficacia bactericida. La concentración puede ser, por ejemplo, desde 0,01 hasta 20 % (P/V), más preferiblemente desde 0,1 hasta 10 % (P/V), más preferiblemente desde 1 hasta 5 % (P/V).
[0022]En la presente invención, se añade el óxido de alquil dimetilamina para suprimir la precipitación causada por la adición del agente colorante y/o para prevenir la reducción de la eficacia bactericida de gluconato de olanexidina causada por la adición de tensioactivos distintos al óxido de alquil dimetilamina. El óxido de alquil dimetilamina que se puede utilizar en la presente invención puede incluir óxido de oleil dimetilamina, óxido de estearil dimetilamina, óxido de isoestearil dimetilamina, óxido de palmitil dimetilamina, óxido de miristil dimetilamina, óxido de lauril dimetilamina, óxido de capril dimetilamina, óxido de cocoalquil dimetilamina, óxido de octil dimetilamina, óxido de nonil dimetilamina, óxido de decil dimetilamina, óxido de undecil dimetilamina, óxido de dodecil dimetilamina, óxido de isododecil dimetilamina, óxido de tridecil dimetilamina, óxido de tetradecil dimetilamina, óxido de pentadecil dimetilamina, óxido de hexadecil dimetilamina, óxido de heptadecil dimetilamina, óxido de octadecil dimetilamina. Preferiblemente, se pueden incluir de manera adecuada el óxido de alquil dimetilamina que tiene un grupo alquilo con 10-16 átomos de carbono y, especialmente, óxido de lauril dimetilamina, óxido de decil dimetilamina, óxido de miristil dimetilamina y óxido de cocoalquil de dimetilamina.
[0023]La concentración de óxido de alquil dimetilamina puede ser, por ejemplo, 0,01 % (P/V) o superior, 0,02 % (P/V) o superior, 0,05% (P/V) o superior, preferiblemente 0,1 % (P/V) o superior, 0,2% (P/V) o superior, 0,5% (P/V) o superior, más preferiblemente, 1,0% (P/V) o superior, 1,5% (P/V) o superior, más preferiblemente 2,0% (P/V) o superior, 2,5 % (P/V) o superior, 3,0 % (P/V) o superior y el límite superior puede ser, sin limitaciones particulares, por ejemplo, 25 % (P/V) o inferior, preferiblemente 20 % (P/V) o inferior, más preferiblemente 15 % (P/V) o inferior.
[0024]La composición de la presente invención puede incluir adicionalmente uno o más tensioactivos diferentes a óxido de alquil dimetilamina y éter alquílico de polioxietileno. Los otros tensioactivos pueden incluir, por ejemplo, éster de ácidos grasos de sorbitano, éster de ácidos grasos de polioxietilen sorbitano, éter alquílico de polioxietileno polioxipropileno, polioxietileno polioxipropilenglicol, éster de ácidos grasos de poliglicerilo, aceite de ricino endurecido con polioxietileno y éster de ácidos grasos de sacarosa y, especialmente, se prefiere éter alquílico de polioxietileno polioxipropileno. El éter alquílico de polioxietino polioxipropileno puede incluir éter cetílico de polioxietileno (20) polioxipropileno (4), éter decil tetradecílico de polioxietileno (30) polioxipropileno (6) y éter laurílico de polioxietileno [25] polioxipropileno (25) y especialmente se prefiere éter cetílico de polioxietileno (20) polioxipropileno (4).
[0025]Cuando la composición de la presente invención comprende adicionalmente uno o más tensioactivos distintos a óxido de alquil dimetilamina y éter alquílico de polioxietileno, la proporción de la concentración de óxido de alquil dimetilamina con respecto a la concentración total de tensioactivo es deseablemente no inferior a una proporción predeterminada para prevenir la reducción de la eficacia bactericida del gluconato de olanexidina. La proporción predeterminada puede ser, por ejemplo, preferiblemente 0,08 o superior, más preferiblemente 0,12 o superior, todavía más preferiblemente 0,28 o superior o especialmente preferible 0,5 o superior.
[0026]La composición de la presente invención comprende éter alquílico de polioxietileno, en donde la proporción de la concentración de óxido de alquil dimetilamina con respecto a la concentración total de óxido de alquil dimetilamina y éter alquílico de polioxietileno es 0,18 o superior y preferiblemente 0,5 o superior. El éter alquílico de polioxietileno puede incluir éter cetílico de polioxietileno, éter oleílico de polioxietileno y éter laurílico de polioxietileno y, especialmente, se prefiere éter laurílico de polioxietileno (lauromacrogol).
[0027]Cuando la composición de la presente invención comprende éter alquílico de polioxietileno polioxipropileno, la proporción de la concentración de óxido de alquil dimetilamina con respecto a la concentración total de óxido de alquil dimetilamina y éter alquílico de polioxietileno polioxipropileno puede ser, por ejemplo, preferiblemente 0,12 o superior, más preferiblemente 0,18 o superior y todavía más preferiblemente 0,5 o superior.
[0028]Cuando la composición de la presente invención comprende éter alquílico de polioxietileno y éter alquílico de polioxietileno polioxipropileno, la proporción de la concentración de óxido de alquil dimetilamina con respecto a la concentración total de óxido de alquil dimetilamina, éter alquílico de polioxietileno y éter alquílico de polioxietileno p o lip rop ile n o puede ser, por ejemplo, preferiblemente 0,08 o superior, más preferiblemente 0,28 o superior y todavía más preferiblemente 0,5 o superior.
[0029] La composición de la presente invención se puede aplicar a cualquier superficie a desinfectar por medio de cualquier procedimiento y medio conocido. Por ejemplo, la composición se puede aplicar a la superficie mediante un paño, algodón absorbente, un hisopo, una esponja, un pañuelo de papel, una toallita de papel o se puede extender sobre la superficie o se puede aplicar a la superficie por medio de cualquier aplicador conocido.
[0030] De aquí en adelante en el presente documento, la presente invención se describirá con más detalle mediante los siguientes Ejemplos. Sin embargo, el alcance técnico de la presente invención no está limitado al mismo.
[Ejemplo 1]
1. Evaluación de eficacia bactericida de la formulación del líquido desinfectante de Olanedina coloreada
[0031] Los presentes inventores confirmaron en un ensayo preliminar que la adición de Amarillo Ocaso FCF (Amarillo número 5) a una solución de Olanedina al 1,5 % (una solución que contiene 1,508 % (P/V) de gluconato de olanexidina, fabricada por Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.) causó la precipitación. Para disolver la precipitación causada por la adición de Amarillo Ocaso FCF (Amarillo número 5), se preparó una formulación coloreada (formulación de líquido desinfectante de Olanedina coloreada) que contenía lauromacrogol como tensioactivo para que la concentración final fuera del 2 % (P/V) y la formulación se sometió a ensayo para la eficacia bactericida.
1-1 Reactivos y medio de cultivo
[0032] Las cantidades producidas variaron dependiendo de la cantidad utilizada, donde las cantidades de reactivos, el medio de cultivo y el disolvente se aumentaron y se disminuyeron a una proporción constante.
1-1-1 Neutralizante
[0033] Se pesaron 10,0 g de polisorbato 80, a los cuales se añadieron aproximadamente 80 ml de agua destilada y 1,17 g de lecitina de soja y la mezcla se calentó y se agitó. Se le añadieron a la mezcla 1,01 g de hidrogenofosfato de disodio, 0,04 g de dihidrogenofosfato de potasio, 0,5 g de tiosulfato de sodio hidratado y 1,0 g de Tamol (Marca registrada) NN 8906 y la mezcla obtenida se calentó y se agitó hasta su disolución. Después de la disolución, la solución se enfrió hasta temperatura ambiente y se ajustó el pH hasta 7,8 - 7,9 con la solución acuosa de hidróxido de sodio o ácido clorhídrico. Se añadió agua destilada a la solución hasta alcanzar la cantidad total de 100 ml y la solución obtenida se sometió a esterilización con vapor a alta presión (121°C, 20 minutos).
1-1-2 Medio de cultivo SABLP
[0034] En un matraz Erlenmeyer de cristal se pesaron 73,0 g de medio de cultivo de agar Sabouraud-dextrosa con lecitina y polisorbato (SABLP) compuesto por 40,0 g/l de dextrosa, 10,0 g/l de peptona, 15,0 g/l de agar, 1,0 g/l de lecitina y 7,0 g/l de polisorbato 80. Se añadieron 1000 ml de agua pura al medio y la mezcla se agitó con un agitador. El medio obtenido se sometió a esterilización con vapor a alta presión (121°C, 20 minutos), a continuación, se almacenó en un conjunto de baños calientes a 47 °C hasta su uso.
1-1-3 Sustancia de ensayo
[0035] Se añadió una cantidad traza de Amarillo Ocaso FCF (Amarillo número 5) y lauromacrogol a una concentración final de 2 % (P/V) a gluconato de olanexidina al 1,5 % (P/V) para preparar la sustancia de ensayo.
1-2 Procedimiento de ensayo
1-2-1 Preparación de solución bacteriana de ensayo
[0036] Se recogieron con asa de platino colonias de 8 tipos de las bacterias de ensayo:Staphylococcus aureusATCC29213;Enterococcus faecalisATCC15606;Staphylococcus epidermidisATCC12228;Serratia marcescensATCC14756;Acinetobacter baumanniiATCC19606;Escherichia coliATCC25922;Pseudomonas aeruginosaATCC27853;Candida albicansATCC90028 que crecieron en el medio de cultivo SABLP y a las colonias se añadieron agua destilada para preparar la solución bacteriana McFarland 5. La solución obtenida se utilizó como una solución bacteriana de ensayo.
1-2-2 Medición del recuento de células viables inicial
[0037] Se añadieron 150 pl de la solución bacteriana de ensayo a 3 ml de agua destilada y se mezclaron bien. De inmediato, se añadieron 0,5 ml de la solución bacteriana mezclada a 4,95 ml de neutralizante y se mezclaron bien. La solución obtenida se utilizó como una solución diluida 101 veces. A continuación, se añadieron 0,5 ml de la solución diluida 101 veces a 4,5 ml de un neutralizante para diluir la solución adicionalmente 10 veces. Se repitió la dilución de acuerdo con el mismo procedimiento para realizar diluciones en serie de 10 veces (compuestas de un total de 5 niveles que oscilan entre soluciones diluidas 101 a 105 veces). Cada una de las soluciones diluidas de 103 a 105 veces se dispensó en porciones de 1 ml en placas petri y se añadieron aproximadamente 15 ml del medio de cultivo SABLP almacenado en un baño caliente a cada una de las placas para preparar placas de vertido. Después de la solidificación, las placas de vertido se invirtieron y se cultivaron aeróbicamente a 35 ± 2°C durante 2 días. El número de colonias crecidas en placas vertidas se contó de manera visual. El procedimiento se repitió tres veces.
1-2-3 Medición del recuento de células viables después de la acción de la sustancia de ensayo
[0038] A 3 ml de cada sustancia de ensayo se añadieron 150 pl de la solución bacteriana de ensayo y se mezclaron bien. La solución obtenida se utilizó como solución de reacción. La reacción se llevó a cabo a temperatura ambiente (23,0 ± 3,0 °C). Después de 30 y 60 segundos desde la reacción, se añadieron 0,5 ml de la solución de reacción a 4,5 ml de neutralizante y se mezclaron bien. La solución obtenida se utilizó como una solución diluida 101 veces. A continuación, se añadieron 0,5 ml de la solución diluida 101 veces a 4,5 ml de un neutralizante para diluir la solución adicionalmente 10 veces. La solución obtenida se utilizó como una solución diluida 102 veces. Cada una de las soluciones diluidas 101 y 102 veces se dispensó en porciones de 1 ml en placas petri y a las cuales se añadieron aproximadamente 15 ml del medio de cultivo SABLP almacenado en un baño caliente para preparar placas de vertido. Después de la solidificación, las placas de vertido se invirtieron y se cultivaron aeróbicamente a 35 ± 2 °C durante 2 días. El número de colonias crecidas en las placas de vertido se contó de manera visual. El procedimiento se repitió tres veces.
1-2-4 Cálculo de la reducción logarítmica
[0039] Se determinaron el recuento de células viables inicial (UFC/ml) sobre el valor logarítmico común y el valor promedio del mismo. Se utilizaron este valor promedio y el valor promedio del recuento de células viables después de la acción de la sustancia de ensayo para cada periodo (UFC/ml) sobre el valor logarítmico para calcular la reducción logarítmica mediante la fórmula siguiente:
Reducción logarítmica = B - C
B: El valor promedio del recuento de células viables inicial (valor logarítmico común)
C: El valor promedio del recuento de células viables después de la acción de cada sustancia de ensayo (valor logarítmico común)
1- 3 Resultados
[0040]Los resultados se muestran en las Figuras 1 y 2. En la Figura 1, los círculos (o) indican la composición que tiene eficacia bactericida (la composición que tiene el mismo número de colonias crecidas en la placa de vertido que la formulación de líquido desinfectante de Olanedina incolora en «1-2-3 Medición del recuento de células viables después de la acción de la sustancia de ensayo»). La Figura 2 muestra la reducción logarítmica de la eficacia bactericida de la formulación del líquido desinfectante de Olanedina coloreada. En lo que respecta a las bacterias de ensayo distintas a Candida albicans ATCC90028, la formulación del líquido desinfectante de Olanedina coloreada tenía la eficacia bactericida similar a la de la formulación del líquido desinfectante de Olanedina incolora, mientras que en lo que respecta a Candida albicans ATCC90028, la eficacia bactericida de la formulación del líquido desinfectante de Olanedina coloreada se redujo en 30 segundos.
[Ejemplo 2]
2. Estudio 1 para tensioactivo
[0041]El Ejemplo 1 demostró que el uso de lauromacrogol como tensioactivo redujo la eficacia bactericida enCandida albicansATCC90028 de la formulación de líquido desinfectante de Olanedina coloreada. En este ensayo se utilizaron diferentes tensioactivos para preparar las formulaciones de líquido desinfectante de Olanedina coloreadas y se sometió a ensayo su eficacia bactericida sobreCandida albicansATCC90028.
2- 1 Procedimiento de ensayo
[0042]El procedimiento de ensayo fue el mismo que en el Ejemplo 1, a excepción de que la sustancia de ensayo era una solución acuosa del 1,5 % (P/V) de gluconato de olanexidina que contenía una cantidad traza de Amarillo Ocaso FCF (Amarillo número 5) y tensioactivos descritos en las Figuras 3 y 4 y que la bacteria de ensayo era Candida albicans ATCC90028.
2-2 Resultados
[0043]Los resultados se muestran en las Figuras 3 y 4.
[0044]En la Figura 3, los círculos (o) indican la composición que tiene eficacia bactericida (la composición que tiene el mismo número de colonias crecidas en la placa de vertido que la formulación de líquido desinfectante de Olanedina incolora en «1-2-3 Medición del recuento de células viables después de la acción de la sustancia de ensayo»). La composición que utiliza 2,4 % (P/V) de óxido de lauril dimetilamina como tensioactivo no mostró la reducción de eficacia bactericida en 30 y 60 segundos, mientras que la composición que utiliza 2 % (P/V) de lauromacrogol mostró la reducción de eficacia bactericida en 60 segundos solamente y las composiciones que utilizan 3,6 % (P/V) de polioxietileno(20) polioxipropilen(8) glicol y 6 % (P/V) de aceite de ricino endurecido con polioxietileno 60 mostraron la reducción de eficacia bactericida en ambos periodos de 30 y 60 segundos.
[0045]La Figura 4 muestra la reducción logarítmica de la formulación de líquido desinfectante de Olanedina incolora utilizada actualmente y la reducción logarítmica de las formulaciones de líquido desinfectante de Olanedina coloreada que utilizan 2 % (P/V) de lauromacrogol, 3,6 % (P/V) de glicol de polioxietileno (20) polioxipropileno (8), 6 % (P/V) de aceite de ricino endurecido con polioxietileno 60 o 2,4 % (P/V) de óxido de lauril dimetilamina oxide como tensioactivo. Las formulaciones de líquido desinfectante de Olanedina coloreada que utilizan 2,4 % (P/V) de óxido lauril dimetilamina mostraron la reducción logarítmica equivalente a la formulación de líquido desinfectante de Olanedina incolora utilizadoa actualmente. Mientras que las formulaciones de líquido desinfectante de Olanedina coloreadas que utilizan los otros tensioactivos mostraron una reducción logarítmica inferior a la de la formulación de líquido desinfectante de Olanedina incolora utilizada actualmente.
[Ejemplo 3]
3. Estudio 2 para tensioactivo
[0046]El Ejemplo 2 demostró que cuando se utiliza óxido de lauril dimetilamina que es óxido de alquil dimetilamina como tensioactivo, se puede preparar la formulación de líquido desinfectante de Olanedina coloreada, que tiene eficacia bactericida similar a la de la formulación de líquido desinfectante de Olanedina incolora utilizada actualmente. En este ensayo se utilizó un óxido de alquil dimetilamina diferente de óxido de lauril dimetilamina para preparar las formulaciones de líquido desinfectante de Olanedina coloreadas y las formulaciones se sometieron a ensayos de la eficacia bactericida.
3-1 Procedimiento de ensayo
[0047]El procedimiento de ensayo fue el mismo que en el Ejemplo 1 a excepción de que las sustancias de ensayo fueron soluciones acuosas del 1,5 % (P/V) de gluconato de olanexidina que contenían una cantidad traza de Amarillo Ocaso FCF (Amarillo número 5) y tensioactivos descritos en las Figuras 5 y 6 y que la bacteria de ensayo era Candida albicans At Cc 90028.
3-2 Resultados
[0048]Los resultados se muestran en las Figuras 5 y 6.
[0049]En la Figura 5, los círculos (o) indican la composición que tiene eficacia bactericida (la composición que tiene el mismo número de colonias crecidas en la placa de vertido que la formulación de líquido desinfectante de Olanedina incolora en «1-2-3 Medición del recuento de células viables después de la acción de la sustancia de ensayo»). La composición que utiliza 2,5 % (P/V) de óxido de decil dimetilamina, 2,5 % (P/V) de óxido de miristil dimetilamina o 2,5 % (P/V) de óxido de cocoalquil dimetilamina no mostró la reducción de eficacia bactericida en 30 y 60 segundos, de manera similar a cuando se utiliza 2,5 % (P/V) de óxido de lauril dimetilamina.
[0050]La Figura 6 muestra la reducción logarítmica de la formulación de líquido desinfectante de Olanedina incolora utilizada actualmente y la reducción logarítmica de las formulaciones de líquido desinfectante de Olanedina coloreadas que utilizan 2,5 % (P/V) de óxido de lauril dimetilamina, 2,5 % (P/V) de óxido de decil dimetilamina, 2,5 % (P/V) de óxido de miristil dimetilamina o 2,5 % (P/V) de óxido de cocoalquil dimetilamina como tensioactivo. La formulación de líquido desinfectante de Olanedina que utiliza cualquiera de los tensioactivos sometidos a ensayo en el Ejemplo 1 mostró una reducción logarítmica equivalente a la de la formulación de líquido desinfectante de Olanedina incolora utilizada actualmente.
[Ejemplo 4]
4. Estudio 3 para tensioactivo
[0051]El Ejemplo 2 demostró que cuando se utiliza óxido de lauril dimetilamina como tensioactivo, se puede preparar la formulación de líquido desinfectante de Olanedina coloreada, que tiene una eficacia bactericida similar a la de la formulación de líquido desinfectante de Olanedina incolora utilizado actualmente. En este ensayo se utilizó el óxido de lauril dimetilamina combinado con otros tensioactivos para preparar las formulaciones de líquido desinfectante de Olanedina coloreadas y las formulaciones se sometieron a ensayos de eficacia bactericida.
4-1 Procedimiento de ensayo
[0052]El procedimiento de ensayo fue el mismo que en el Ejemplo 1 a excepción de que las sustancias de ensayo fueron soluciones acuosas de 1,5 % (P/V) de gluconato de olanexidina que contenían una cantidad traza de Amarillo Ocaso FCF (Amarillo número 5) y los tensioactivos descritos en las Figuras 7 hasta 12 y que la bacteria de ensayo era Candida albicans ATCC90028. En las Figuras, LDAO representa óxido de lauril dimetilamina, un tensioactivo catiónico, y éter cetílico de POE (20) POP(4) representa éter cetílico de polioxietileno(20) polioxipropileno(4).
4-2 Resultados
[0053]Los resultados se muestran en las Figuras 7 hasta 12. En las Figuras 7, 9 y 11, los círculos (o) indican la composición que tiene eficacia bactericida (la composición que tiene el mismo número de colonias crecidas en la placa de vertido que la formulación de líquido desinfectante de Olanedina incolora en «1-2-3 Medición del recuento de células viables después de la acción de la sustancia de ensayo»).
4-2-1 La eficacia bactericida de la composición con la adición de LDAO.
[0054]Los resultados se muestran en las Figuras 5 y 6 según los números de ensayo 1 a 3. La composición no mostró la reducción de la eficacia bactericida en 30 y 60 segundos a pesar de la cantidad añadida de LDAO. El ensayo número 1 demostró que la precipitación causada por la adición de agente colorante a 1,5 % (P/V) de gluconato de olanexidina se disolvió utilizando 2,0 % (P/V) de óxido de lauril dimetilamina. Este resultado sugirió que la precipitación causada por la adición de agente colorante a 0,01 % (P/V) de gluconato de olanexidina se puede disolver utilizando 0,013 % (P/V) de óxido de lauril dimetilamina.
4-2-2 La eficacia bactericida de la composición con la adición de LDAO y lauromacrogol
[0055]Los resultados se muestran en las Figuras 7 y 8 en los ensayos números 4 a 18. La composición que contiene lauromacrogol solo mostró la reducción de la eficacia bactericida en 30 segundos (Figura 7, número de ensayo 18). Mientras que, la composición que contiene lauromacrogol y LDAO, en la proporción de la concentración de LDAO con respecto a la concentración total de lauromacrogol y LDAO de 0,18 o superior, no mostró la reducción de la eficacia bactericida en 30 y 60 segundos.
4-2-3 La eficacia bactericida de la composición con la adición de LDAO y éter cetílico de POE(20) POP(4).
[0056]Los resultados se muestran en las Figuras 9 y 10. La composición que contenía éter cetílico de POE(20) POP(4) solo mostró una reducción de la eficacia bactericida en 30 y 60 segundos. Mientras que, la composición que contenía éter cetílico de POE(20) POP(4) y LDAO, con la proporción de la concentración de LDAO con respecto a la concentración total de éter cetílico de POE(20) POP(4) y LDAO de 0,12 o superior, no mostró la reducción de la eficacia bactericida en 30 y 60 segundos.
4-2-4 La eficacia bactericida de la composición con la adición de LDAO, lauromacrogol y éter cetílico de POE(20) POP(4)
[0057]Los resultados se muestran en las Figuras 11 y 12. La composición en la proporción de la concentración de LDAO con respecto a la concentración total de LDAO, lauromacrogol y éter cetílico de POE(20) POP(4) que es de 0,06 o superior, no mostró la reducción de la eficacia bactericida en 60 segundos, y la composición en la proporción que es 0,28 o más no mostró la reducción de la eficacia bactericida en 30 y 60 segundos.
Aplicabilidad industrial
[0058]La composición de la presente invención permite una aplicación fácil del gluconato de olanexidina en la desinfección de la piel, donde el gluconato de olanexidina tiene un amplio espectro bactericida, un inicio rápido del efecto bactericida y una actividad bactericida más duradera del mismo. Por lo tanto, la composición de la presente invención tiene una alta aplicabilidad industrial en el campo médico.

Claims (12)

REIVINDICACIONES
1. Composición para la desinfección de la piel que comprende gluconato de olanexidina, un agente colorante, óxido de alquil dimetilamina como tensioactivo y éter alquílico de polioxietileno, en la que la proporción de la concentración de óxido de alquil dimetilamina con respecto a la concentración total de óxido de alquil dimetilamina y éter alquílico de polioxietileno es de 0,18 o superior.
2. Composición para la desinfección de la piel, según la reivindicación 1, en la que el gluconato de olanexidina tiene una concentración de 0,01 a 20 % (P/V).
3. Composición para la desinfección de la piel, según la reivindicación 1 o 2, en la que el agente colorante es un colorante de alquitrán legal.
4. Composición para la desinfección de la piel, según la reivindicación 3, en la que el colorante de alquitrán legal es Amarillo Ocaso FCF.
5. Composición para la desinfección de la piel, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que el óxido de alquildimetilamina tiene una concentración del 0,01 % (P/V) o superior.
6. Composición para la desinfección de la piel, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende además éter alquílico de polioxietileno polioxipropileno.
7. Composición para la desinfección de la piel, según la reivindicación 6, en la que la proporción de la concentración de óxido de alquil dimetilamina con respecto a la concentración total de óxido de alquil dimetilamina y éter alquílico de polioxietileno polioxipropileno es de 0,12 o superior.
8. Composición para la desinfección de la piel, según la reivindicación 6, en la que la proporción de la concentración de óxido de alquil dimetilamina con respecto a la concentración total de óxido de alquil dimetilamina, éter alquílico de polioxietileno y éter alquílico de polioxietileno polioxipropileno es de 0,28 o superior.
9. Composición para la desinfección de la piel, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en la que el óxido de alquil dimetilamina es óxido de alquildimetilamina que tiene un grupo alquilo con 10-16 átomos de carbono.
10. Composición para la desinfección de la piel, según la reivindicación 9, en la que el óxido de alquil dimetilamina se selecciona entre óxido de lauril dimetilamina, óxido de decil dimetilamina, óxido de miristil dimetilamina y óxido de cocoalquil dimetilamina.
11. Composición para la desinfección de la piel, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en la que el éter alquílico de polioxietileno es lauromacrogol.
12. Composición para la desinfección de la piel, según cualquiera de las reivindicaciones 6 a 11, en la que el éter alquílico de polioxietileno polioxipropileno es éter cetílico de polioxietileno(20) polioxipropileno(4).
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