ES3057785T3

ES3057785T3 - Delivery shaft assembly for delivery of an implant

Info

Publication number: ES3057785T3
Application number: ES23701844T
Authority: ES
Inventors: Stefan Uhrlandt; Santos Elena Sedano; Benoit Detry; Adrien Clemence
Original assignee: iStar Medical SA
Current assignee: iStar Medical SA
Priority date: 2022-03-09
Filing date: 2023-01-11
Publication date: 2026-03-04
Anticipated expiration: 2043-01-11
Also published as: CA3253315A1; EP4489701B1; CN118829411A; EP4489701A1; US20250195272A1; PL4489701T3; EP4489701C0; JP2025508045A; AU2023232241A1; WO2023169720A1

Abstract

Se proporciona un conjunto de eje de administración (200) que tiene un extremo proximal (20) y un extremo distal (40) para la administración de un implante ocular (230), en donde: - el conjunto de eje de administración (200) comprende un eje de administración (220) que tiene un lumen (222) configurado para sostener el implante (230), y un adaptador (210) en el extremo proximal (20) del eje de administración (220) configurado para su fijación a una herramienta de inserción (500) para el despliegue del implante (230); - el eje de administración (220) comprende una sección distal compatible (244) que es repetidamente flexible, compatible y sesgada en una curva en un primer plano (60); - el eje de administración (220) está provisto de una fenestración de observación axialmente longitudinal (290) dispuesta al menos parcialmente en la sección distal compatible (244) que permite la visualización del implante (230) desde un lado anterior (52) del eje de administración (220); - el eje de suministro (220) comprende una sección de punta distal (246) que tiene una punta distal atraumática, - una pared (224) del tubo (250) en la sección distal compatible (244) está provista de una pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) que imparten la capacidad de flexión, - la pared (224) del tubo (250) en la sección de punta distal (246) comprende un par de cortes (270-a, 270-b) que definen una aleta de restricción (272) y un cuerpo de extensión (274), en donde, la aleta de restricción (272) y el cuerpo de extensión (274) cooperan para formar una punta distal en forma de cuña, y la aleta de restricción (272) es movible alrededor de una bisagra viva (276) entre un estado abierto y un estado de oclusión y está sesgada en el estado de oclusión. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Conjunto de eje de colocación para la colocación de un implante

[0003] Campo de la invención

[0004] En la presente memoria se proporciona un conjunto de eje de colocación para la colocación de un implante, para su implantación en un sujeto.

[0005] Antecedentes de la invención

[0006] Los implantes se usan a menudo para tratar afecciones en las que el tratamiento medicinal ha llegado a ser ineficaz o no está disponible. Las técnicas para la colocación de un implante típicamente se basan en una herramienta de inserción que contiene temporalmente los implantes y proporciona un alcance alargado para su colocación en el emplazamiento de implantación y un mecanismo para la expulsión del insertador. Los implantes pueden ser muy pequeños; por ejemplo, los implantes para el tratamiento del glaucoma típicamente tienen una longitud de 5 mm y una anchura de 1 mm. Un ejemplo de un implante y una herramienta de inserción para el tratamiento del glaucoma se describe, por ejemplo, en los documentos WO 2017/108498 y WO 2016/159999.

[0007] Un problema en la técnica es cómo introducir y desplegar el implante con un introductor que sea mínimamente traumático, pero que ofrezca la fuerza de empuje y la flexibilidad suficientes para entrar en el tejido curvo del ojo. Un problema adicional es la visibilidad del implante durante la cirugía; el implante que está oculto dentro del introductor, requiere una solución para su visibilidad mediante microscopía óptica antes y durante el despliegue.

[0008] Compendio

[0009] Se proporciona un conjunto de eje de colocación (200) que tiene un extremo proximal (20) y un extremo distal (40) para la colocación de un implante ocular (230), en donde:

[0010] - un conjunto de eje de colocación (200) comprende un eje de colocación (220) que tiene un lumen (222) configurado para contener el implante (230), y un adaptador (210) en el extremo proximal (20) del eje de colocación (220) configurado para su unión a una herramienta de inserción (500) para el despliegue del implante (230);

[0011] - el eje de colocación (220) comprende una sección flexible distal (244) que es, de manera repetible, curvable, flexible y desviable en una curva en un primer plano (60);

[0012] - el eje de colocación (220) está dotado con una fenestración de observación (290) axialmente longitudinal dispuesta al menos parcialmente en la sección flexible distal (244), permitiendo la visualización del implante (230) desde un lado anterior (52) del eje de colocación (220);

[0013] - el eje de colocación (220) comprende una sección de punta distal (246) que tiene una punta distal atraumática, - una pared (224) del tubo (250) en la sección flexible distal (244) está dotada con una pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) que le confieren la capacidad de flexión,

[0014] - la pared (224) del tubo (250) en la sección de punta distal (246) comprende un par de recortes (270-a, 270-b) que definen una aleta de restricción (272) y un cuerpo de extensión (274), en donde la aleta de restricción (272) y el cuerpo de extensión (274) cooperan para formar una punta distal en forma de cuña, y la aleta de restricción (272) se puede mover alrededor de una bisagra viva (276) entre un estado abierto y un estado de oclusión y se desvía en el estado de oclusión.

[0015] La fenestración de observación (290) se puede definir mediante un borde interior (292) que es continuo.

[0016] La fenestración de observación (290) puede estar rodeada por un borde (294) que es una región de la pared del tubo (250) del eje de colocación (220) alrededor de la fenestración de observación (290), en donde el ribete es continuo.

[0017] El ribete (294) puede tener dos lados largos (294-a, 294-b) opuestos, y cada lado largo de ribete (294-a, 294-b) en la sección flexible distal (244) disminuye gradualmente en anchura hacia el extremo distal (40) de la sección flexible distal (244).

[0018] La fenestración de observación (290) puede ser continua y abarca al menos una parte de la sección flexible distal (244) y de la sección de punta distal (246).

[0019] El conjunto de eje de colocación (200) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde la pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) están separadas en al menos en una dirección longitudinal.

[0020] Cada ranura de flexibilidad (252-a; 252-b) de la pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) puede tener una trayectoria de ranura de red (282) que contiene una o más partes inclinadas (284), y un par de ranuras de flexibilidad (252-a; 252-b) longitudinalmente adyacentes que contienen, cada una, una o más partes inclinadas (284-a; 284-b), y un plano perpendicular a un eje longitudinal central (a-a’) del tubo (250) cruza ambas ranuras de flexibilidad (252-a; 252-b) longitudinalmente adyacentes.

[0021] La integridad perimétrica radial puede ser igual o mayor que el 50 % en todas las posiciones a lo largo de la longitud longitudinal de la sección flexible distal (244), en donde la integridad perimétrica radial es una proporción de la longitud del perímetro del material de la pared presente en un plano perpendicular al eje central (a-a’) del tubo (250) en la sección flexible distal (244), comparada con la longitud del perímetro (pl) del tubo (250) intacto en el mismo plano.

[0022] La trayectoria de ranura de red (282) de cada ranura de flexibilidad (252) en la sección flexible distal (244) puede contener dos partes inclinadas (284-a, 284-b) conectadas en el lado posterior (54) del tubo (250), preferiblemente mediante una parte perpendicular (286), y cada ranura de flexibilidad (252) de la pluralidad tiene una trayectoria de ranura de red (282) idéntica.

[0023] Cada parte inclinada (284-a, 284-b) puede extenderse hacia el lado anterior (52) del eje de colocación (220) hacia una parte perpendicular (284-a, 284-b), y opcionalmente cada parte perpendicular (284-a, 284-b) del lado anterior (52) termina en una abertura redondeada (254-a, 254-b). Un ángulo, alfa, de inclinación de cada parte inclinada (284-a, 284-b) puede ser el mismo y es de 55 a 65 grados.

[0024] Una distancia (sd) entre ranuras de flexibilidad (252) adyacentes puede ser la misma para las ranuras de flexibilidad (252) de una pluralidad, y es un valor en un rango de 0,20 a 0,30 mm.

[0025] La pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) en la sección flexible distal (244) puede estar dispuesta en un conjunto de ranuras de flexibilidad más estrechas (252-e<1>, 282-e<1>, 252-e<2>, 282-e<2>), y un conjunto de ranuras de flexibilidad más anchas (252-f, 282-f).

[0026] - las ranuras de flexibilidad más estrechas (252-e<1>, 282-e<1>, 252-e<2>, 282-e<2>) y más anchas (252-f, 282-f) pueden alternarse y estar separadas en una dirección longitudinal.

[0027] - cada ranura de flexibilidad más ancha (252-f, 282-f) puede contener una parte inclinada continua (284-f), y - cada ranura de flexibilidad más estrecha (252-e<1>, 282-e<1>, 252-e<2>, 282-e<2>) puede contener dos partes inclinadas continuas. (284-e<1>, 284-e<2>), separadas por una sección intacta (283-e) de la pared del tubo (250) en el lado posterior (54) del tubo (250).

[0028] Un ángulo, alfa, de inclinación de cada parte inclinada (284-e<1>, 284-e<2>, 284-f) puede ser el mismo y puede ser de 55 a 65 grados.

[0029] La curva de la sección flexible distal (244) puede tener un radio de entre 30 y 50 mm.

[0030] Leyendas de las figuras

[0031] La FIG.1 es una vista de un conjunto de eje de colocación, como se describe en la presente memoria, acoplado a una herramienta de inserción. En el Panel A, antes del despliegue, el implante está contenido en el lumen del eje de colocación. En el panel B, después del despliegue, el eje de colocación se retira proximalmente sobre el eje de descarga y se libera el implante.

[0032] La FIG.2 es una vista lateral de un conjunto de eje de colocación como se describe en la presente memoria.

[0033] La FIG.2A es una vista en planta de una parte del conjunto de eje de colocación de la FIG.2.

[0034] La FIG.2B es una vista en sección transversal del conjunto de eje de colocación de la FIG.2 a través del plano A-A’. La FIG.2C es una vista en sección transversal del conjunto de eje de colocación de la FIG.2 a través del plano B-B’. La FIG.2D es una vista en sección transversal del conjunto de eje de colocación de la FIG.2 con el perímetro y la longitud del perímetro (pl) indicados.

[0035] La FIG.2E es una vista (de red) aplanada de una ranura de flexibilidad, con la longitud de trayectoria de ranura (sl) indicada.

[0036] La FIG.3 es una vista en planta de un implante descrito en la presente memoria.

[0037] La FIG.3A es una sección transversal del implante de la FIG.3 a través del plano C-C’.

[0038] La FIG.4A muestra el detalle de una parte inclinada de la ranura de flexibilidad en la pared del tubo.

[0039] La FIG. 4B muestra el detalle de una parte inclinada de la ranura de flexibilidad que comprende y que termina en una abertura redondeada.

[0040] La FIG.4C muestra el detalle de una fenestración de observación en una pared del tubo.

[0041] La FIG. 5 es una representación de red de la sección flexible distal y la sección de punta distal del eje de colocación/pared del tubo. Se ejemplifica una formación de serpiente de ranuras de flexibilidad.

[0042] La FIG.6 es una representación de red de un detalle de partes de una trayectoria de ranura de la representación de red de la FIG.5.

[0043] La FIG. 7 es una representación de red de un detalle de una parte inclinada de la trayectoria de ranura de la representación de red de la FIG.5, con un ángulo alfa y la anchura de ranura (sw) indicados.

[0044] La FIG.8 es una representación de red de dos trayectorias de ranura de la FIG.5, con la separación indicada. La FIG.9 es una representación de red de dos trayectorias de ranura de la FIG.5, con una trayectoria cruzando un eje perpendicular.

[0045] La FIG. 10 es una representación de red de la sección flexible distal y la sección de punta distal del eje de colocación/pared del tubo. Se ejemplifica una formación de tiburón de las ranuras de flexibilidad.

[0046] La FIG.10A es una representación de red de un detalle de partes de una trayectoria de ranura de la representación de red de la FIG.10.

[0047] La FIG. 10B muestra un detalle de las ranuras de flexibilidad de la FIG. 10A, con las longitudes de trayectoria de ranura (sl<1>y sl<2>) indicadas.

[0048] La FIG.11 es una vista en planta (anterior-posterior) de una fenestración de observación.

[0049] La FIG.12 es una vista en planta (anterior-posterior) de una fenestración con ribete.

[0050] La FIG. 13 es una vista en planta (anterior-posterior) de una fenestración con ribete de anchura cambiante de manera gradual en una dirección distal.

[0051] La FIG.14 representa una sección flexible distal de ranuras de flexibilidad de longitud creciente de manera gradual en una dirección distal.

[0052] Las FIGS.15A y 15B son fotografías que muestran daños en la sección flexible distal cuando el borde interior de la fenestración no es continuo y el ribete está ausente.

[0053] La FIG. 16 es una fotografía que muestra daños en la sección flexible distal cuando la integridad perimétrica radial está por debajo de un valor umbral.

[0054] La FIG. 17 muestra la integridad perimétrica radial. En los Paneles A a C se presentan secciones planas (A, B, C) indicadas a través de diferentes posiciones axiales de la sección flexible distal del Panel D. Los Paneles A1 a C1 muestran las partes intactas correspondientes de la pared del tubo, permitiendo la determinación de la integridad perimétrica radial, que se indica como un porcentaje de longitud.

[0055] La FIG.18 es una vista isométrica de un extremo distal del eje de colocación, en la que la aleta de restricción está en un estado de oclusión.

[0056] La FIG.19 es una vista isométrica de un extremo distal del eje de colocación, en la que la aleta de restricción está en un estado abierto.

[0057] La FIG.20 es una vista detallada de una aleta de restricción.

[0058] La FIG.21 es una vista detallada de un cuerpo de extensión.

[0059] La FIG.22 es una vista lateral de lado del eje de colocación, con el ángulo de inclinación indicado.

[0060] Descripción detallada de la invención

[0061] Antes de que se describan el presente sistema y método de la invención, se ha de entender que esta invención no se limita a los sistemas y métodos particulares o las combinaciones descritas, dado que tales sistemas y métodos y combinaciones, por supuesto, pueden variar. También se ha de entender que la terminología usada en la presente memoria no se pretende que sea limitante, dado que el alcance de la presente invención estará limitado solamente por las reivindicaciones adjuntas.

[0062] Como se usa en la presente memoria, las formas singulares “un”, “una”, “el” y “la” incluyen referentes tanto singulares como plurales, a menos que el contexto indique claramente lo contrario.

[0063] Los términos “que comprende”, “comprende” y “compuesto de”, como se usan en la presente memoria, son sinónimos de “que incluye”, “incluye” o “que contiene”, “contiene”, y son inclusivos o abiertos, y no excluyen miembros, elementos o pasos de método adicionales no mencionados. Se apreciará que los términos “que comprende”, “comprende” y “compuesto de”, como se usan en la presente memoria, comprenden los términos “que consta de”, “consta” y “consta de”.

[0064] La mención de rangos numéricos mediante puntos extremos incluye todos los números y fracciones subsumidos dentro de los rangos respectivos, así como los puntos extremos mencionados.

[0065] El término “alrededor de” o “aproximadamente”, como se usa en la presente memoria cuando se refiere a un valor medible tal como un parámetro, una cantidad, una duración temporal, y similares, se entiende que abarca variaciones de /-10 % o menos, preferiblemente de /-5 % o menos, más preferiblemente de /- 1 % o menos, y aún más preferiblemente de /- 0,1 % o menos del valor especificado, siempre que tales variaciones sean apropiadas para realizar la invención descrita. Se ha de entender que el valor al que se refiere el modificador “alrededor de” o “aproximadamente” se describe, también en sí mismo, específicamente y preferiblemente.

[0066] Considerando que los términos “uno o más” o “al menos uno”, tal como uno o más o al menos un miembro o miembros de un grupo de miembros, son claros por sí mismos, por medio de una ejemplificación adicional, el término abarca, entre otras cosas, una referencia a cualquiera de dichos miembros, o a cualesquiera dos o más de dichos miembros, tal como por ejemplo, cualquiera de ≥3, ≥4, ≥5, ≥6 o ≥7, etc., de dichos miembros, y hasta a todos de dichos miembros.

[0067] A menos que se defina de otro modo, todos los términos usados en la descripción de la invención, incluyendo los términos técnicos y científicos, tienen el significado que se entiende comúnmente por una persona con conocimientos ordinarios en la técnica a la que pertenece esta invención. Por medio de una guía adicional, se incluyen definiciones de términos para apreciar mejor la enseñanza de la presente invención.

[0068] En los siguientes pasajes, se definen con más detalle diferentes aspectos de la invención.

[0069] Cada aspecto así definido se puede combinar con cualquier otro aspecto o aspectos, a menos que se indique claramente lo contrario. En particular, cualquier rasgo indicado como que es preferido o ventajoso se puede combinar con cualquier otro rasgo o rasgos indicados como que son preferidos o ventajosos.

[0070] La referencia a lo largo de toda esta especificación a “una realización” significa que un rasgo, estructura o característica particular descrito en conexión con la realización se incluye en al menos una realización de la presente invención. De este modo, las apariciones de la frase “en una realización” en diversos lugares a lo largo de toda esta especificación no están refiriéndose todos necesariamente a la misma realización, pero pueden hacerlo. Además, los rasgos, estructuras o características particulares se pueden combinar de cualquier manera adecuada, como sería evidente para un experto en la técnica a partir de esta descripción, en una o más realizaciones.

[0071] En la presente descripción de la invención, se hace referencia a los dibujos que se acompañan que forman parte de la misma, y en los que se muestran a modo de ilustración solamente de realizaciones específicas en las que se puede poner en práctica la invención. Los números de referencia entre paréntesis o en negrita fijados a los elementos respectivos ejemplifican meramente los elementos a modo de ejemplo, con lo cual no se pretende limitar los elementos respectivos. Se ha de entender que se pueden utilizar otras realizaciones y se pueden hacer cambios estructurales o lógicos sin apartarse del alcance de la presente invención. Por lo tanto, la siguiente descripción detallada no ha de ser tomada en un sentido limitante, y el alcance de la presente invención se define por las reivindicaciones adjuntas.

[0072] Los términos “distal” o “distal a” y “proximal” o “proximal a” se usan a lo largo de toda la especificación y son términos generalmente entendidos en el campo como que significan hacia (proximal) o lejos (distal) del lado del usuario (profesional) de un aparato. De este modo, “proximal” o “proximal a” significa hacia el lado del usuario y, por lo tanto, lejos del lado del sujeto (paciente). Por el contrario, “distal” o “distal a” significa hacia el lado del sujeto y, por lo tanto, lejos del lado del usuario. El término “sujeto” se refiere al humano o animal que recibe el implante. El término “usuario” se refiere a la persona que realiza la implantación (por ejemplo, cirujano, especialista, profesional). Los términos “anterior”, “posterior” y “lateral” se usan a lo largo de toda la especificación, y son términos generalmente entendidos en el campo como que significan el lado frontal (anterior) del sujeto, el lado trasero (posterior) del sujeto y los lados (laterales) del sujeto. La FIG.2A indica los lados anterior (52), posterior (54) y lateral (56) en una sección transversal del eje de colocación (250). El término “transversal” se refiere a una dirección a través de (por ejemplo, perpendicular a) una dirección longitudinal. El término “axial” se refiere a una dirección longitudinal del tubo (250), por ejemplo, a lo largo del eje (a-a’). El término “perimétrico” se refiere a una dirección alrededor del exterior del tubo (250), por ejemplo, alrededor del perímetro (62).

[0073] El tubo (250) se puede representar como una “red” (280). La red (280) es una representación bidimensional que se conoce en la técnica para objetos tridimensionales. La red se obtiene desplegando el tubo (250) a lo largo de un corte longitudinal ficticio y aplanándolo. Un eje longitudinal (b-b’) de la red (280) es paralelo a un eje central (a-a’) del tubo (250). Ejemplos de la representación de la red (280) se muestran en las FIGS.5 y 10, que muestran la sección flexible distal (244) y la sección de punta distal (246).

[0074] Se proporciona en la presente memoria un conjunto de eje de colocación (200) para la colocación de un implante ocular (230), como se ejemplifica, por ejemplo, en la FIG.2, y un método para la fabricación del mismo. El conjunto de eje de colocación (200) tiene un extremo proximal (20) y un extremo distal (40) y comprende un eje de colocación (220) que tiene un lumen (222) configurado para contener el implante (230). El eje de colocación (220) comprende una sección flexible distal (244) que se puede doblar (60) repetidamente. La sección flexible distal (244) se desvía en una curva. El eje de colocación (220) está dotado con una fenestración de observación (290) (FIG.2A, FIG.2C) que permite la visualización del implante (230) dentro del eje de colocación (220) desde el lado anterior (52) mediante la luz que se refleja tanto desde la superficie del implante como a través del cuerpo de un implante translúcido. Se puede visualizar particularmente bien con un microscopio óptico. El eje de colocación (220) comprende una sección de punta distal (246) que tiene una aleta de restricción (272) y un cuerpo de extensión (274). La sección flexible distal (244) está conectada a un adaptador (210) a través de una sección proximal (242) del eje de colocación (220). La sección proximal (242) es recta y puede contener o no una o más partes flexibles. El eje de colocación (220) se forma a partir de un material flexible (es decir, normalmente flexible como una lámina de ese material) formado en un tubo (250) resistente a la flexión. Una pared (224) del tubo (250) en la sección flexible distal (244) está dotada con una pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) que le confieren la capacidad de flexión (60).

[0075] Un método para la fabricación del conjunto de eje de colocación (200) comprende proporcionar un tubo (250) resistente a la flexión y formar el eje de colocación (220) añadiendo una pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) que le confieren la capacidad de flexión. Otros pasos de fabricación se describen en otro lugar en la presente memoria.

[0076] Una ventaja del conjunto de eje de colocación (200) es un eje de colocación (220) que tiene capacidad de empuje en una dirección axial (proximal a distal), que permite que el eje de colocación (220) se empuje por el usuario a través del ojo sin un pandeo significativo. El uso de un tubo (250) resistente a la flexión confiere una rigidez nativa para su capacidad de empuje. La capacidad de flexión de la sección flexible distal (244) permite que la sección de punta distal (246) siga la curvatura del ojo, reduciendo la aplicación de fuerzas causadas empujando hacia el espacio supracoroideo, o espacio subconjuntival o espacio intraescleral. La capacidad de flexión de la sección flexible distal (244) permite el paso con una fuerza reducida del eje de descarga (510) recto y fijo a través del lumen (222) en la sección flexible distal (244), de modo que se pueda desplegar el implante. La capacidad de flexión de la sección flexible distal (244) permite el paso del eje de descarga (510) recto y fijo a través del lumen (222) curvado en la sección flexible distal (244), de modo que se pueda desplegar el implante. La flexibilidad de la sección flexible distal (244) permite una deformación reversible de la curva en la sección flexible distal (244), de modo que la sección de punta distal (246) pueda seguir de manera activa el radio de curvatura diferente del ojo. A medida que el radio de curvatura cambia durante el avance, la sección de punta distal (246) que avanza puede restablecer su posición para adaptarse a la nueva forma de la curvatura que avanza. El seguimiento y ajuste más estrecho al panorama tisular reduce el sangrado intraoperatorio.

[0077] Una ventaja de proporcionar una fenestración de observación (290) es la mejora de la visibilidad del implante durante el despliegue. Un eje de colocación típicamente está hecho a partir de un material polimérico transparente que permite que el implante se vea durante la inserción. No obstante, debido a que el material polimérico transparente necesita tener buena capacidad de empuje, el grosor de la pared es de manera que se dificulte la visibilidad del implante o los marcadores en el mismo. El aumento de la intensidad de la fuente de luz causa un aumento de la reflexión, lo que dificulta aún más la visualización.

[0078] Una ranura de flexibilidad (252) es una ranura discreta en la pared (224) del tubo (250) que le confiere capacidad de flexión al tubo. En las FIGS. 2E, 4A, 6 a 9 y 10A se muestra un detalle de una ranura de flexibilidad (252). Una longitud de trayectoria de la ranura (sl) (FIG. 2E) es mayor que su anchura (sw) (FIGS. 7, 10A). La longitud de trayectoria (sl) es una distancia alrededor del exterior del tubo entre un extremo cerrado y el otro extremo cerrado de la ranura de flexibilidad (252). Preferiblemente, una ranura de flexibilidad (252) está cerrada. En una ranura de flexibilidad (252) cerrada, los bordes internos de la ranura forman una trayectoria continua. Una ranura de flexibilidad (252) cerrada, por ejemplo, no se abre hacia la fenestración de observación (290), permitiendo por ello que la fenestración de observación (290) se defina mediante un borde interior continuo (292). Como se menciona en otro lugar en la presente memoria, un borde interior continuo (292) evita el fallo de la sección flexible distal (244) cuando se aplican fuerzas de descurvado por el eje de descarga (510), conduciendo a un eje de colocación más resiliente. Se dispone una pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) en la sección flexible distal (244). Se puede disponer o no una pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) en la sección proximal (242). Cuando hay una pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) en la sección proximal (242), se pueden disponer en una parte flexible de la sección proximal (242).

[0079] Uno o ambos extremos de una ranura de flexibilidad (252) pueden comprender y terminar en una abertura redondeada (254) configurada para reducir la fuerza de flexión (véase la FIG. 4B). La abertura redondeada (254) puede tener una forma circular. La mayoría o todas las ranuras de flexibilidad (252) están separadas al menos en una dirección axial.

[0080] Cada ranura de flexibilidad (252) tiene una trayectoria de ranura que describe la forma de la ranura alrededor del tubo (250). La trayectoria de ranura se puede describir mediante referencia a su forma tridimensional y/o mediante referencia a su apariencia bidimensional en una red (280) del tubo (250). La “trayectoria de ranura de red” es una trayectoria de una ranura de flexibilidad (252) descrita por su apariencia en la red (280) de la pared de la sección flexible distal (244). Ejemplos de representaciones de red se muestran en las FIGS.5 y 10.

[0081] Una trayectoria de ranura de red puede contener una o más de:

[0082] - al menos una “parte inclinada” (por ejemplo, las FIGS. 6, 7, 284), en donde una parte inclinada es recta y está dispuesta con una inclinación respecto al eje longitudinal (b-b’) de la red (280);

[0083] - al menos una “parte perpendicular” (por ejemplo, las FIGS. 6, 7, 286, 288), en donde una parte perpendicular es recta y está dispuesta perpendicular al eje longitudinal (b-b’) de la red (280);

[0084] - al menos una “parte paralela”, en donde una parte paralela es recta y está dispuesta en paralelo al eje longitudinal (b-b’) de la red (280);

[0085] - una abertura redondeada (254) en uno o ambos extremos.

[0086] Una o más de las partes anteriores se unen entre sí (por ejemplo, extremo con extremo) para formar una trayectoria de ranura de red continua.

[0087] El implante ocular (230) (también conocido como “implante” en la presente memoria) puede ser cualquiera que se pueda colocar en un sujeto (animal o humano) usando una herramienta de inserción. En particular, el implante (230) puede ser un implante para el tratamiento del glaucoma. En particular, el implante (230) puede ser una derivación intraocular. El implante (230) puede ser para su implantación en el objetivo de tratamiento. El objetivo de tratamiento puede estar entre la esclerótica y la coroides, es decir, en el espacio supracoroideo, o entre la conjuntiva y la esclerótica (espacio subconjuntival) o dentro de la esclerótica (espacio intraescleral). El implante (230) puede ser un implante como se describe en el documento WO 2017/108498. En particular, el implante puede ser como se describe en la página 13, línea 1 a la página 14, línea 5, y/o en la página 15, línea 27 a la página 16, línea 4, y/o en la página 21, línea 25 a la página 22, línea 21 del documento WO 2017/108498, que se incorpora en la presente memoria por referencia.

[0088] Un implante (230) ejemplar se representa en las FIGS.3 y 3A. Tiene forma longitudinal. Tiene un extremo proximal (20) y uno distal (40). Los bordes largos pueden ser rectos y paralelos. Un extremo longitudinal puede ser más ancho (por ejemplo, del 8 al 12 %) que el otro extremo opuesto. Los bordes largos pueden ser redondeados. Los extremos proximal y distal pueden ser planos y paralelos. Los bordes de los extremos pueden ser redondeados. Una sección transversal (C-C’) (FIG.3A) puede ser longitudinal. El implante (230) puede tener una forma oblonga en una vista en planta. El implante (220) puede tener una forma oblonga en una vista en sección transversal. En una vista en sección transversal, los lados cortos pueden ser redondeados. El implante (230) puede volverse transparente o translúcido cuando se hidrata. El implante (230) puede ser opaco cuando no está hidratado y puede llegar a ser transparente o translúcido cuando se hidrata.

[0089] El implante se puede disponer con uno o más marcadores (205) proporcionados en el mismo de modo que un usuario que despliegue la derivación o el implante pueda controlar la profundidad del implante en el objetivo de tratamiento, con una parte del mismo que permanece en la cámara anterior. La colocación de la derivación o del implante dentro del ojo se hace usando un dispositivo de implantación o despliegue. La derivación o implante (200) puede tener un marcador (205) situado en la proximidad de su extremo proximal (20) de modo que sea posible ver su posición a través de la fenestración de observación (290). Se apreciará fácilmente que se pueden proporcionar otros marcadores (205) en el implante (200) para una mejor visibilidad; por ejemplo, se pueden proporcionar dos marcadores en el extremo proximal (20) del implante (200).

[0090] Típicamente, el implante (230) tiene una longitud longitudinal (il) de entre 3 mm y 9 mm. El implante (230) puede tener un grosor (it) de entre 0,3 mm y 1 mm. El implante (230) puede tener una anchura (iw) de entre 0,5 mm y 2 mm. En una realización preferida, el implante es de 5 mm de largo, 0,6 mm de grosor y 1,1 ± 0,2 mm de ancho. Los indicadores de dimensión se muestran en las FIGS.3 y 3A.

[0091] El implante (200) se sitúa en el extremo distal (40) del eje de colocación (240) antes de la implantación. Preferiblemente, se sitúa al menos parcialmente en la sección flexible distal (244). También se puede situar exclusivamente en la sección flexible distal (244).

[0092] El implante puede estar hecho a partir de un material biocompatible. El material biocompatible puede ser tal como se describe en el documento EP-B-2517619.

[0093] Se apreciará fácilmente que el implante puede estar hecho a partir de otros materiales biocompatibles adecuados, por ejemplo, silicona. En el documento EP-B-2517619, el material biocompatible descrito es poroso y comprende un andamio de polímero biocompatible que define una matriz de poros interconectados que tienen diámetros similares. Típicamente, el diámetro medio de los poros está entre alrededor de 20 µm y alrededor de 90 µm, preferiblemente entre alrededor de 25 µm y alrededor de 75 µm. Para su uso en el implante de la presente invención, el rango preferido está entre alrededor de 25 µm y alrededor de 36 µm.

[0094] El eje de colocación (220) (al que también se hace referencia como tubo (250) en la presente memoria) tiene un extremo proximal (20) y uno distal (40). El eje de colocación (220) está dispuesto con un lumen longitudinal interior (222) abierto en los extremos tanto proximal (20) como distal (40). El lumen (222) en sección transversal (A-A’, B-B’) tiene un perfil longitudinal (FIGS. 2B, 2C). El lumen (222) en sección transversal (A-A’, B-B’) puede tener un perfil oblongo (FIGS.2B, 2C); las esquinas pueden ser redondeadas. Las secciones transversales del lumen (222) pueden tener un tamaño y forma uniformes a lo largo de una dirección proximal-distal en una parte flexible. Las secciones transversales del lumen (222) pueden tener un tamaño y forma uniformes a lo largo de una dirección proximal-distal en la sección proximal (242). Las secciones transversales del lumen (222) pueden tener un tamaño y forma uniformes a lo largo de una dirección proximal-distal en la sección flexible distal (244). El lumen (222) está configurado para contener el implante (230).

[0095] El extremo proximal (20) del eje de colocación (220) está unido al adaptador (210). Como se muestra en las figuras, el extremo proximal puede extenderse dentro del cuerpo del adaptador para asegurarlo y por estabilidad.

[0096] El eje de colocación (220) está formado a partir de un tubo (250) resistente a la flexión. Por resistente a la flexión, se entiende que presenta poca o ninguna flexión a lo largo de una dirección axial. Los factores que contribuyen a la resistencia a la flexión incluyen el grosor de la pared, el tamaño del lumen y el material del tubo. Una persona experta comprenderá fácilmente cómo fabricar un tubo resistente a la flexión, y como guía, un tubo fabricado a partir de un metal (por ejemplo, metal puro, aleación metálica, nitinol), que tiene una anchura exterior máxima de 0,96 mm y un grosor de pared de 0,05 mm, es resistente a la flexión. Se añaden una o más ranuras de flexibilidad (252) al tubo (250) con el fin de conferirle la capacidad de flexión, por ejemplo, en el primer plano (60) (FIG.2), o en un rango de planos que incluya o esté centrado en el primer plano.

[0097] El uso de metal permite una reducción del diámetro exterior debido a que el metal tiene buenas propiedades de fabricación, lo que significa que las tolerancias geométricas se pueden ajustar con más precisión. Un eje de colocación de diámetro reducido introduce menos daños al objetivo de tratamiento. Además, hay una reducción de la hendidura de ciclodialisis. Además, un tubo metálico se puede esterilizar, por ejemplo, mediante vapor y/o inmersión en solución salina bajo condiciones de esterilización (por ejemplo, a 121 grados Celsius durante 30 minutos) y luego almacenar en la solución salina. Esto reduce los costes de fabricación, en la medida que el eje de colocación (220) se puede esterilizar sin pérdida de forma o función en el mismo recipiente en el que se esterilizará y almacenará. La una o más ranuras de flexibilidad (252) añadidas al tubo (250) le confieren la propiedad de flexión al tubo (250), que de otro modo es resistente a la flexión. El material podría ser opaco a la luz. Ejemplos de materiales adecuados incluyen metales, tales como el nitinol.

[0098] Como se menciona en otro lugar, el eje de colocación (220) comprende una sección flexible distal (244). La sección flexible distal (244) puede tener una longitud entre el 8 y el 90 %, preferiblemente del 10 % al 35 % de la longitud total expuesta del eje de colocación (220). La sección flexible distal (244) se desvía en una curva paralela al primer plano (60). El eje de colocación (220) comprende además una sección de punta distal (246).

[0099] Una o más ranuras de flexibilidad (252) y/o fenestraciones de observación (290) y recortes (270-a, 270-b), y/o bisagra viva descrita en otro lugar en la presente memoria se pueden introducir en el tubo (250) mediante cualquier método para extraer una región de la pared del tubo (224). Los métodos ejemplares incluyen técnicas de corte por láser, grabado fotoquímico, prensado profundo, desbaste convencional, tal como el taladrado o el fresado, sistemas de corte por chorro de agua a alta presión o cualquier proceso disponible de extracción de material adecuado. Preferiblemente se usa el corte por láser, en la medida que este permite una extracción de material muy precisa y limpia en condiciones económicas razonables.

[0100] El eje de colocación (220) y las partes y secciones se forman preferiblemente a partir de una pieza de tubo (250). El eje de colocación (220) puede tener una longitud en una dirección axial (a-a’) de 30 mm a 45 mm, preferiblemente de 38 mm a 42 mm.

[0101] La longitud se mide a lo largo de un eje central (a-a’) desde el extremo terminal proximal del eje de colocación hasta el extremo terminal distal de la sección de punta distal (246). Unos pocos milímetros (de 0,5 a 6 mm) del extremo proximal del eje de colocación (220) están incrustados típicamente en el extremo distal del adaptador (210). El eje de colocación (240) puede tener una anchura máxima del tubo exterior en los lados laterales (tw en la FIG. 2B) de 0,9 mm a 1,3 mm, preferiblemente de alrededor de 1,05 mm a 1,25 mm, más preferiblemente de 1,10 ± 0,04 mm. El eje de colocación (240) puede tener una altura del tubo exterior en el lado posterior-anterior (th en la FIG.2B) de 0,5 mm a 0,9 mm, preferiblemente de alrededor de 0,6 mm a 0,8 mm, más preferiblemente de alrededor de 0,70 ± 0,04 mm.

[0102] Como se menciona en otro lugar, la sección flexible distal (244) es flexible, se puede doblar de manera repetida y desviar en una curva. La curva está en una dirección posterior (54). La curva puede estar en un primer plano (60). La curva puede tener una trayectoria que es un segmento circular. La curvatura puede no coincidir con la curvatura del ojo, como se explica en otro lugar en la presente memoria.

[0103] La sección flexible distal (244) puede tener una longitud a lo largo de una dirección axial (a-a’) de 5 a 40 mm, preferiblemente de 5 a 12 mm. La longitud se mide a lo largo de un eje central (a-a’) desde el extremo distal de la curva hasta el extremo proximal de la sección de punta distal (246).

[0104] La sección flexible distal (244) puede tener una anchura máxima de tubo exterior en los lados laterales (tw en la FIG.

[0105] 2C) de 0,9 mm a 1,3 mm, preferiblemente de alrededor de 1,05 mm a 1,25 mm, más preferiblemente de 1,15 ± 0,1 mm. El eje de colocación (240) puede tener una altura de tubo exterior en el lado posterior-anterior (th en la FIG.2B) de 0,5 mm a 0,9 mm, preferiblemente de alrededor de 0,6 mm a 0,8 mm, preferiblemente de alrededor de 0,70 ± 0,04 mm.

[0106] El eje de colocación (220) comprende una sección flexible distal (244) que se puede doblar de manera repetida (60). La sección flexible distal (244) se desvía en una forma que contiene una curva. La capacidad de flexión de la sección flexible distal (244) permite que la sección flexible distal (244) se curve de manera repetida aún más con el fin de adaptarse a la forma del ojo o para descurvarse y abrirse a una forma lineal (es decir, para enderezarse). La sección flexible distal (244) puede doblarse o descurvarse solamente en el primer plano. La abertura a la forma lineal se puede lograr mediante la aplicación de una fuerza externa, tal como el eje de descarga fijo (510) o el implante (230). La curva puede contener (por ejemplo, seguir un segmento circular con) un radio de entre 30 y 50 mm, preferiblemente de 34 a 40 mm.

[0107] La curvatura de la sección flexible distal (244) define también una pendiente de la sección de punta distal (246). La pendiente es una medida de cuánto la sección de punta distal (246) está apuntando en una dirección posterior (54) (véase la FIG. 22). El ángulo de la pendiente (delta) es un ángulo entre una línea (cax) paralela a, y que hace contacto con, el lado posterior (54) del cuerpo de extensión (246), en donde la línea (cax) también es paralela a un eje longitudinal central del tubo (250), y el lado anterior (52) del tubo (250) en la sección proximal (242). Preferiblemente, la pendiente (delta) está entre 4 y 20 grados en el estado curvado.

[0108] La curvatura dentro de este rango no coincide con la curvatura del ojo, pero, sin embargo, mejora la visualización del implante debido a que presenta una superficie más plana al microscopio en comparación con una curva de un radio menor. Además, un diámetro mayor en comparación con el diámetro del ojo reduce el riesgo de tocar el iris o el cristalino durante el paso a través del ojo. La flexibilidad de la sección flexible distal (244) permite aún que la curva se adapte a la del ojo una vez que la vaina está en el interior de los tejidos (espacio supraciliar). La curva dentro de este rango proporciona una tendencia natural a la flexión que facilita la penetración en el cuerpo supraciliar sin obstaculizar la orientación al tejido. La curva asegura que la sección de punta distal (246) está apuntando en una dirección posterior (54) óptima, y no apunte demasiado hacia abajo en la posterior (54), lo que produciría un retorcimiento tras la aplicación de la fuerza de empuje.

[0109] Como se mencionó anteriormente, se dispone de una pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) en la sección flexible distal (244). El número de ranuras de flexibilidad (252) en la sección flexible distal (244) puede ser de 10 a 50. La anchura (sw) de una ranura de flexibilidad (252) en la FIG.7 puede ser de 0,03 a 0,12 mm. Una distancia (sd) entre ranuras de flexibilidad (252) adyacentes puede ser un valor en el rango de 0,05 a 0,30 mm.

[0110] Cada ranura de flexibilidad (252) tiene una trayectoria de ranura que describe la forma de la ranura alrededor de la pared (224) del tubo (250). La trayectoria de ranura se puede describir mediante referencia a su forma tridimensional y/o mediante referencia a su apariencia bidimensional de una red (280) del tubo (250). La “trayectoria de ranura de red” (282) es una trayectoria de una ranura de flexibilidad (252) descrita por su apariencia en la red (280) de la pared de la sección flexible distal (244), como se describió anteriormente. En particular, la pared tubular de la sección flexible distal (244) se puede representar como una red (280). La red (280) es una representación bidimensional que es conocida en la técnica para representar objetos tridimensionales. La red se obtiene desdoblando la sección flexible distal (244) a lo largo de un corte longitudinal ficticio en el tubo y aplanándola. Un eje longitudinal (b-b’) de la red (280) es paralelo a un eje central de la sección flexible distal (244). Ejemplos de la representación de la red (280) se muestran en las FIGS.5 y 10.

[0111] En la sección flexible distal (244), una trayectoria de ranura de red puede contener una o más de:

[0112] - al menos una “parte inclinada” (284, 284-a, 284-b), en donde una parte inclinada (284-a, 284-b) es recta y está dispuesta con una inclinación respecto al eje longitudinal (b-b’) de la red (280);

[0113] - al menos una “parte perpendicular” (286, 288-a, 288-b), en donde una parte perpendicular es recta y está dispuesta perpendicular al eje longitudinal (b-b’) de la red (280);

[0114] - al menos una “parte paralela”, en donde una parte paralela es recta y está dispuesta en paralelo al eje longitudinal (b-b’) de la red (280).

[0115] Una o más de las partes anteriores se unen entre sí (por ejemplo, extremo con extremo) para formar una trayectoria de ranura de red continua. Ejemplos de la parte inclinada (284, 284-a, 284-b) y la parte perpendicular (286, 288-a, 288-b) se muestran en la FIG.6.

[0116] Preferiblemente, en la sección flexible distal (244), una trayectoria de ranura de red contiene al menos una parte inclinada (284, 284-a, 284-b), en donde una parte inclinada es recta y está dispuesta con una inclinación respecto al eje longitudinal (b-b’) de la red (280), y una o más de:

[0117] - al menos una “parte perpendicular” (286, 288-a, 288-b), en donde una parte perpendicular es recta y está dispuesta perpendicular al eje longitudinal (b-b’) de la red (280);

[0118] - al menos una “parte paralela”, en donde una parte paralela es recta y está dispuesta paralela al eje longitudinal (bb’) de la red (280).

[0119] Una o más de las partes anteriores se unen entre sí (por ejemplo, extremo con extremo) para formar una trayectoria de ranura de red continua.

[0120] Cuando una parte de la trayectoria de ranura de red (282) está inclinada, se entiende que un eje central (284ax) de la parte inclinada (284, 284-a, 284-b) se extiende y cruza un eje longitudinal (b-b’) de la red (280) con una inclinación. Esto se representa de manera ejemplar en las FIGS.7 y 10A. Una inclinación significa un ángulo que no es de 0 grados, ni de 90 grados ni de 180 grados. La inclinación puede tener un ángulo alfa que está entre 10 y 80 grados, preferiblemente entre 20 y 70 grados, y preferiblemente de 55 a 65 grados.

[0121] Cuando una parte de la trayectoria de ranura de red (282) es perpendicular, se entiende que un eje central (288ax) de la parte perpendicular (286, 288-a, 288-b) se extiende y cruza un eje longitudinal (b-b’) de la red (280) a 90 grados. Esto se representa de manera ejemplar en la FIG.7.

[0122] Una ranura de flexibilidad (252) puede estar separada longitudinalmente de su ranura de flexibilidad (252) colindante por una distancia (sd). En otras palabras, una trayectoria de ranura de red (282-a) puede estar separada longitudinalmente de su trayectoria de ranura de red (282-b) colindante por una distancia (sd). Esto se representa de manera ejemplar en la FIG.8. El valor de sd puede estar en un rango de 0,20 a 0,3 mm.

[0123] La distancia (sd) puede ser la misma entre la mayoría de los pares de ranuras de flexibilidad (252) en la sección de punta distal (246). En otras palabras, la distancia (sd) puede ser la misma entre la mayoría de los pares de trayectorias de ranuras de red (282-a, 282-b) correspondientes en la sección de punta distal (246).

[0124] La distancia (sd) puede ser la misma entre todos los pares de ranuras de flexibilidad (252) en la sección de punta distal (246). En otras palabras, la distancia (sd) puede ser la misma entre todos los pares de trayectorias de ranuras de red (282-a, 282-b) en la sección de punta distal (246).

[0125] Además de estar separadas longitudinalmente, las ranuras de flexibilidad (252) adyacentes pueden estar separadas periféricamente alrededor del tubo (250). En otras palabras, al menos algunas de las ranuras de flexibilidad (252) se pueden disponer preferiblemente en dos o más filas (262-a, 262-b) que se extienden en dirección longitudinal. Esto se ejemplifica en la FIG. 10A. Una fila (262-a) de ranuras de flexibilidad (252-f, 282-f) se puede colocar solamente dentro de un segmento radial, y otra fila (262-a) de ranuras de flexibilidad (252-f, 282-f) se puede colocar solamente dentro de otro segmento radial.

[0126] La pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) en la sección flexible distal (244) puede estar dispuesta en una “formación de serpiente”. La formación de serpiente se ejemplifica en la FIG. 5. En la formación de serpiente, la trayectoria de ranura de red (282) de cada ranura de flexibilidad (252) en la sección flexible distal (244) contiene una o más partes inclinadas (284-a, 284-b), preferiblemente dos partes inclinadas. Las ranuras de flexibilidad se muestran en las FIGS.6 a 9. Cuando hay dos partes inclinadas (284-a, 284-b), cada una abarca al menos una parte (preferiblemente la totalidad) del lado lateral (56) de la sección flexible distal (244). El ángulo de la inclinación (alfa) de una parte inclinada (284-a) puede ser de 55 a 65 grados, y el ángulo de inclinación (alfa) de la otra parte inclinada (284-b) puede ser de 55 a 65 grados. Ambos ángulos de inclinación son preferiblemente iguales. Ambas partes inclinadas (284-a, 284-b) pueden estar conectadas en el lado posterior (54) del tubo (250), preferiblemente mediante una parte perpendicular (286). Cada parte inclinada (284-a, 284-b) puede extenderse hacia el lado anterior (52), hacia una parte perpendicular (288-a, 288-b). Cada parte perpendicular (288-a, 288-b) del lado anterior (52) puede terminar en una abertura redondeada (254-a, 254-b). La abertura redondeada (254-a, 254-b) puede apoyarse en el ribete (294) de la fenestración de observación (258) (FIG.13A). En la formación de serpiente, todas y cada una de las ranuras de flexibilidad (252) pueden tener la misma forma de trayectoria, o ser idénticas. En la formación de serpiente, la pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) están separadas en dirección longitudinal (axial). La distancia (sd) entre ranuras de flexibilidad (252) adyacentes puede ser la misma para las ranuras de flexibilidad (252) de una pluralidad. El valor de sd puede estar en un rango de 0.20 a 0.30 mm. El número de ranuras de flexibilidad (252) en la formación de serpiente puede estar entre 25 y 35. La anchura (sw) (por ejemplo, la FIG. 7) de una ranura de flexibilidad (252) en la formación de serpiente puede ser de 0,03 a 0,08 mm. La longitud (sl) (por ejemplo, la FIG.2E) de una ranura de flexibilidad puede ser de 2 a 3 mm.

[0127] La pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) en la sección flexible distal (244) puede estar dispuesta en una “formación de tiburón”. La formación de tiburón se ejemplifica en la FIG. 10. En la formación de tiburón, hay dos conjuntos principales de ranuras de flexibilidad (252, 282), más estrechas (252-e<1>, 282-e<1>, 252-e<2>, 282-e<2>) y más anchas (252-f, 282-f). Las ranuras de flexibilidad se muestran en la FIG. 10A. Las ranuras de flexibilidad más estrechas (252-e<1>, 282-e<1>, 252-e<2>, 282-e<2>) y más anchas (252-f, 282-f) se alternan y están separadas en una dirección longitudinal (axial). La distancia (sd) entre las ranuras de flexibilidad (252) longitudinalmente adyacentes en la formación de tiburón puede ser la misma para las ranuras de flexibilidad (252) de la pluralidad. El valor de sd puede estar en un rango de 0,05 a 0,30 mm. En la FIG. 10A, se indica la distancia (sd) entre las ranuras de flexibilidad (252) adyacentes (de más estrecha a más ancha); el valor de sd puede estar en un rango de 0,05 a 0,1 mm. En la FIG.10A, se indica la distancia (sd<1>) entre las ranuras de flexibilidad (252) más estrechas adyacentes (de más estrecha a estrecha); el valor de sd<1>puede estar en un rango de 0,25 a 0,3 mm.

[0128] La anchura (sw<1>) de una ranura de flexibilidad más estrecha (252-e<1>, 282-e<1>, 252-e<2>, 282-e<2>) es menor que la de una ranura de flexibilidad más ancha (252-f, 282-f). La anchura (sw<1>) de una ranura de flexibilidad más estrecha (252-e<1>, 282-e<1>, 252-e<2>, 282-e<2>) puede ser de 0,03 a 0,08 mm. La anchura (sw<2>) de una ranura de flexibilidad más ancha (252, 252-f, 282-f) puede ser de 0,08 a 0,12 mm.

[0129] En la formación de tiburón, la trayectoria de ranura de red (282-e<1>, 282-e<2>) de cada ranura de flexibilidad más estrecha (252-e<1>, 252-e<2>) contiene dos partes inclinadas continuas (284-e<1>, 284-e<2>), separadas por una sección intacta (283-e) de la pared del tubo (250) en el lado posterior (54) del tubo (250). Cada una de las dos partes inclinadas continuas (284-e<1>, 284-e<2>) se dispone, al menos parcialmente, en el lado lateral (56) del tubo (250). Una longitud (sl<1>) (por ejemplo, la FIG.10B) de cada parte inclinada continua (284-e<1>, 284-e<2>) de la ranura de flexibilidad más estrecha (252-e<1>, 252-e<2>) puede ser de 2 a 3 mm.

[0130] En la configuración de tiburón, la trayectoria de ranura de red (282-f) de cada ranura de flexibilidad más ancha (252-f) en la sección flexible distal (244) contiene una parte inclinada continua (284-f); la una parte inclinada continua (284-f) está dispuesta, al menos parcialmente, en el lado posterior (54) del tubo (250). Una longitud (sl<2>) (por ejemplo, la FIG.10B) de cada parte inclinada continua (284-f) de la ranura de flexibilidad más ancha (252-f) puede ser de 0,7 a 1,24 mm.

[0131] El ángulo de la inclinación (alfa) de cada parte inclinada (284-e<1>, 284-e<2>) de la ranura de flexibilidad más estrecha (252-e<1>, 282-e<1>, 252-e<2>, 282-e<2>) puede ser de 55 a 65 grados. El ángulo (alfa) de inclinación de la parte inclinada (284-f) de la ranura de flexibilidad más ancha (252-f) puede ser de 55 a 65 grados. El ángulo de cada parte inclinada (284-e<1>, 284-e<2>) de la ranura de flexibilidad más estrecha (252-e<1>, 282-e<1>, 252-e<2>, 282-e<2>) y el ángulo de inclinación de la parte inclinada (284-f) de la ranura de flexibilidad más ancha (252-f, 282-f) pueden ser iguales. El ángulo alfa está marcado en la ranura de flexibilidad más estrecha (252-e<1>, 282-e<1>) de la FIG.10A.

[0132] El número de ranuras de flexibilidad más estrechas (252-e<1>, 282-e<1>, 252-e<2>, 282-e<2>) en la formación de tiburón puede estar entre 15 y 25 (una ranura de flexibilidad más estrecha contiene dos partes inclinadas (252-e<1>, 282-e<1>y 252-e<2>, 282-e<2>). El número de ranuras de flexibilidad más anchas (252, 252-f, 282-f) en la formación de tiburón puede estar entre 15 y 25.

[0133] Cada extremo de la ranura de flexibilidad más estrecha (252-e<1>, 282-e<1>, 252-e<2>, 282-e<2>) y/o de cada ranura de flexibilidad más ancha (252-f, 282-f) puede o no comprender una abertura redondeada terminal (254). Preferiblemente, cada ranura de flexibilidad más estrecha (252-e<1>, 282-e<1>, 252-e<2>, 282-e<2>) tiene una trayectoria de ranura idéntica. Preferiblemente, cada conjunto de ranuras de flexibilidad más anchas (252-f, 282-f) tiene una trayectoria de ranura idéntica.

[0134] En una configuración preferida, un par de ranuras de flexibilidad (252-a; 252-b) adyacentes contienen, cada una, una o más partes inclinadas (284-a; 284-b), y un plano perpendicular al eje longitudinal (a-a’) cruza ambas ranuras de flexibilidad (252-a; 252-b) adyacentes. En una configuración preferida, un par de trayectorias de ranura de red (282-a; 282-b) adyacentes contienen, cada una, una o más partes inclinadas (284-a; 284-b), y un eje perpendicular (c-c’) al eje longitudinal (b-b’) de la red (280) (el eje perpendicular (c-c’) de la red (280)) cruza ambas trayectorias de ranura de red (282-a; 282-b). Esto se representa de manera ejemplar en la FIG.9.

[0135] Como se muestra en la FIG. 9, un par de trayectorias de ranura de red (282-a; 282-b) adyacentes contienen, cada una, una o más partes inclinadas (284-a; 284-b), y un eje perpendicular (c-c’) al eje longitudinal (b-b’) de la red (280) (el eje perpendicular (c-c’) de la red (280)) cruza ambas trayectorias de ranura de red (282-a; 282-b) en los puntos 290-a1, 290-a2, 290-b1, 290-b2. La capacidad del eje perpendicular (c-c’) de la red (280) para cruzar al menos dos trayectorias de ranura de red es como resultado de la una o partes más inclinadas presentes en cada trayectoria de ranura de red, y de la distancia (sd) entre las ranuras de flexibilidad (252) (o entre las trayectorias de ranura de red (282-a) correspondientes).

[0136] La pluralidad de ranuras discretas (252) en la sección flexible distal (244) puede estar dispuesta de manera que la integridad perimétrica radial sea mayor o igual que un valor umbral que sea el 50 %, preferiblemente mayor o igual que el 60 %. Preferiblemente, la integridad perimétrica radial es mayor o igual que un valor umbral en cualquier posición (es decir, en todas las posiciones) a lo largo de la longitud longitudinal de la sección flexible distal (244). Un límite superior para el valor umbral puede ser del 90 %, preferiblemente del 85 %. La integridad perimétrica radial es una proporción de una longitud del perímetro del material de la pared presente en un plano perpendicular al eje central (a-a’) del tubo (250) en la sección flexible distal (244), en comparación con una longitud del perímetro (pl) del tubo (250) intacto en el mismo plano. La FIG. 17 representa secciones transversales en tres planos (A, B, C) diferentes, perpendiculares al eje central (a-a’) del eje central (a-a’) del tubo (250) en la sección flexible distal (244), donde la pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) están dispuestas en una formación de serpiente. Cada uno de los paneles A a C muestra el material de la pared presente (líneas de puntos) en un modelo tridimensional del tubo (250) en los tres planos (A a C) diferentes, y los paneles A1 a C1 muestran la sección transversal bidimensional en los tres planos (A a C) diferentes, y la integridad perimétrica radial determinada expresada como porcentaje. La integridad perimétrica radial varía en función de la posición longitudinal, y se mantiene igual o por encima del 60 %. La integridad perimétrica radial está determinada por la distancia (sd) entre ranuras de flexibilidad (252) adyacentes y por la trayectoria de ranura, que típicamente contiene al menos una parte inclinada (284, 284-a, 284-b).

[0137] Los inventores han descubierto que cuando la pluralidad de ranuras discretas en la sección flexible distal (244) tiene una integridad perimétrica radial igual o mayor que el valor umbral en cualquier posición (es decir, en todas las posiciones) a lo largo de la longitud longitudinal de la sección flexible distal (244), la integridad de la sección flexible distal (244) se mantiene durante el despliegue del implante. Antes de alcanzar el tejido objetivo, el implante se comprime en el interior del lumen. Durante el despliegue, el paso a través del lumen (222) llega a ser impedido debido a la alta fricción. Cuando la fricción es demasiado alta, las ranuras de flexibilidad se abren demasiado, haciendo que el eje de descarga (510) pase a través de la pared del tubo (250), causando un fallo mecánico, como se muestra en la FIG. 16. Para resolver este problema, se descubrió que la integridad perimétrica radial necesita estar por encima de un cierto umbral; cuando existen posiciones en las que la integridad perimétrica radial cae por debajo del umbral, por ejemplo, cuando todas las ranuras de flexibilidad están dispuestas perpendiculares a un eje central (a-a’), es evidente un fallo mecánico, como se muestra en la FIG.16.

[0138] La pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) en la sección flexible distal (244) se pueden configurar para proporcionar un cambio gradual, en una dirección longitudinal, de la flexibilidad. Preferiblemente, la pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) en la sección flexible distal (244) se disponen de manera que la sección flexible distal (244) sea más flexible hacia el extremo distal (40) en comparación con hacia el extremo proximal (20). El cambio gradual de flexibilidad se puede lograr, por ejemplo, usando ranuras de flexibilidad (252) de mayor longitud (trayectoria) hacia el extremo distal (40) en comparación con hacia el extremo proximal (20). El cambio gradual puede ser lineal.

[0139] Esto se ejemplifica en la FIG. 14, que muestra una red (280) de la pared de la sección flexible distal (244), que contiene varias ranuras de flexibilidad (252-p, 252-q) y las trayectorias de ranura de red (282-p, 282-q) representadas. La ranura de flexibilidad (252-p) / trayectoria de ranura de red (282-p) situada en el extremo proximal (20) tiene una longitud más corta en comparación con la ranura de flexibilidad (252-q) / trayectoria de ranura de red (282-q) situada en el extremo distal (40) (pd más alta que qd).

[0140] Cuando la sección flexible distal (244) es más flexible hacia el extremo distal (40) en comparación con hacia el extremo proximal (20), se ha descubierto que ello conduce a una curvatura mejorada y más homogénea de la sección flexible distal (244) durante la inserción, en comparación con cuando no existe un cambio gradual en la flexibilidad. Sin el cambio gradual en la flexibilidad, la flexión es menos curvada en los extremos tanto distal como proximal de la sección flexible distal (244), lo que puede causar daño tisular durante la inserción.

[0141] La sección de punta distal (246) es un extremo atraumático en forma de cuña, configurada para la entrada en el objetivo de tratamiento. En particular, está configurada para separar el tejido, por ejemplo, la esclerótica y la coroides (espacio supracoroideo), o la conjuntiva y la esclerótica (espacio subconjuntival) o dentro de la esclerótica (espacio intraescleral). La sección de punta distal (246) es una parte del eje de colocación (220) en la que un perfil transversal de la pared de tubo (224) se reduce de tamaño, preferiblemente de manera gradual, en una dirección distal (40). La sección de punta distal (246) puede comprender un extremo distal terminal plano (borde de avance) (251) del tubo (250) que presenta un borde en lugar de un punto al tejido.

[0142] La sección de punta distal (246) puede comprender un extremo distal terminal del tubo (250) que se estrecha gradualmente. El extremo distal terminal del tubo (250) que se estrecha gradualmente, se puede formar introduciendo un par de ranuras (270) abiertas de ranuras laterales (56) en el extremo distal (40) del tubo (250), formando por ello un par de mandíbulas (272, 274), y comprimiendo las mandíbulas (272, 274) entre sí. Ejemplos de una sección de punta distal (246) con un extremo distal terminal del tubo (250) que se estrecha gradualmente se ilustran, por ejemplo, en las FIGS.5, 10, 18, 19 y 20.

[0143] El tubo (250) en la sección de punta distal (246) puede comprender un par de recortes (270-a, 270-b) que definen una aleta de restricción (272) y un cuerpo de extensión (274). La aleta de restricción (272) se puede disponer en el lado anterior (52) del tubo (250). El cuerpo de extensión (274) se puede disponer en el lado posterior (54) del tubo (250). La aleta de restricción (272) y el cuerpo de extensión (274) cooperan para formar una punta distal en forma de cuña. El borde de avance de cuña (251) proporciona una línea de contacto con el tejido, en comparación con un punto de aguja. La sección de punta distal (246) proporciona, por lo tanto, una penetración atraumática en el espacio subescleral.

[0144] La aleta de restricción (272) y el cuerpo de extensión (274) se pueden disponer (diametralmente) opuestos entre sí. La aleta de restricción (272) y el cuerpo de extensión (274) se pueden disponer diametralmente alrededor del tubo (250).

[0145] Los recortes (270-a, 270-b) se extienden hasta el extremo terminal distal (251) del tubo (250). Los recortes (270-a, 270-b) están abiertos en el extremo distal (40). Los recortes (270-a, 270-b) pueden estar opuestos entre sí. Los recortes (270-a, 270-b= pueden estar dispuestos diametralmente alrededor del tubo (250). Ambos recortes (270-a, 270-b) pueden estar dispuestos en los lados laterales (56) del tubo (250). Un extremo cerrado (253) de los recortes (270-a, 270-b) puede estar en la sección flexible distal (244) o en la sección de punta distal (246), preferiblemente en la sección de punta distal (246).

[0146] La aleta de restricción (272) puede tener total o mayoritariamente superficies anterior (52) y posterior (54) planas. En la FIG. 20 se muestra en detalle una aleta de restricción (272) ejemplar. Los bordes laterales (56) hacia una parte proximal de la aleta de restricción (272) pueden contener una curva longitudinalmente en una dirección posterior. Los bordes laterales (56) hacia una parte distal de la aleta de restricción (272) pueden ser planos. El borde de avance (251) de la sección de punta distal (246) presenta un borde lateral (56) para abrir haciendo palanca el tejido. El extremo proximal de la aleta de restricción (272) puede contener una región que tiene una anchura constante en una dirección distal. La anchura (rfw<2>) de la región de anchura constante puede ser de 0,8 mm a 1 mm. El extremo distal de la aleta de restricción (272) se estrecha preferiblemente de manera gradual en una dirección distal hacia un borde de avance romo (251). El borde de avance romo (251) de la aleta de restricción (272) puede tener una anchura (rfw<1>) de 0,3 mm a 0,65 mm. La aleta de restricción (272) puede tener un perfil parecido a una bala.

[0147] La aleta de restricción (272) se puede mover entre un estado abierto y un estado de oclusión. En un estado abierto, el implante (230) es capaz de pasar a través del lumen (222) y fuera del eje de colocación para su despliegue. En el estado de oclusión, el paso del implante (230) a través del lumen (222) se bloquea. En la FIG. 18 se muestra una sección de punta distal (246) ejemplar que tiene una aleta de restricción (272) en el estado de oclusión. En la FIG.

[0148] 19 se muestra una sección de punta distal (246) ejemplar con una aleta de restricción (272) en el estado abierto. La aleta de restricción (272) está desviada en el estado de oclusión. La aleta de restricción (272) se puede mover del estado de oclusión al estado abierto mediante la aplicación de una fuerza axial desde el implante (230). La fuerza, en una dirección distal, hace que el implante empuje la aleta de restricción (272) para abrirlo desde dentro del lumen (222). En estado de oclusión, la aleta de restricción (272) está angulada en una dirección posterior (54), ocluyendo, al menos parcialmente, la salida del lumen. En el estado de oclusión, la aleta de restricción (272) está angulada hacia un eje central (a-a’) del tubo (250).

[0149] La aleta de restricción (272) puede unirse al extremo distal de la sección flexible distal (244) con una bisagra viva (276). En la FIG. 20 se ejemplifica una bisagra viva. La bisagra viva es preferiblemente una parte de cuello estrechado (277) del tubo (250). El cuello estrechado (277) tiene una anchura lateral (rfw<3>) que es menor que la de la aleta de restricción (272) (rfw<2>) donde se une el cuello estrechado (277) (rfl<1>). La anchura (lateral) a través del cuello estrechado (277) (rfw<3>) puede ser de 0,5 a 0,8 mm. La anchura (rfw<2>) de la aleta de restricción (272) donde se une el cuello estrechado (277) puede ser de 0,8 a 1 mm. La longitud axial (rfl<1>) del cuello estrechado (277) puede ser de 0,1 a 0,3 mm.

[0150] La fenestración de observación (290) puede extenderse hacia la aleta de restricción (272) para permitir la visibilidad del implante durante el despliegue. La parte de la fenestración de observación (290) en la aleta de restricción (272) puede tener forma de V o de U. La parte de la fenestración de observación (290) en la aleta de restricción (272) puede tener un contorno que siga la forma del contorno de la aleta de restricción.

[0151] El cuerpo de extensión (274) puede tener total o mayoritariamente superficies anterior (52) y posterior (54) planas. En la FIG.21 se muestra en detalle un cuerpo de extensión (274) ejemplar. Los bordes laterales (56) hacia una parte proximal del cuerpo de extensión (274) pueden contener una curva longitudinalmente (hacia arriba) en una dirección anterior. Los bordes laterales (56) hacia una parte distal del cuerpo de extensión (274) pueden ser planos. El cuerpo de extensión (274) se estrecha preferiblemente de manera gradual en una dirección distal hacia un borde de avance romo (251). El extremo proximal del cuerpo de extensión (274) puede contener o no una parte que tiene una anchura constante en una dirección distal. El cuerpo de extensión (274) puede tener solamente un estado que es un estado abierto. Un eje longitudinal del cuerpo de extensión (274) puede ser paralelo a un eje longitudinal central (aa’) del tubo. El cuerpo de extensión (274) puede tener un perfil parecido a una bala. El extremo proximal del cuerpo de extensión (274) puede tener una anchura (lateral) (ebw<2>) de 0,9 mm a 1,3 mm. El borde de avance (251) del cuerpo de extensión (274) puede tener una anchura (lateral) (ebw<1>) de 0,5 mm a 0,85 mm. El borde de avance (251) del cuerpo de extensión (274) puede tener bordes laterales redondeados para reducir el traumatismo tisular.

[0152] La aleta de restricción (272) y el cuerpo de extensión (274) proporcionan ventajosamente una sección de punta distal (246) terminada roma que forma una cuña para abrir haciendo palanca mecánicamente el tejido de tratamiento en el despliegue del implante. El par de superficies (anterior y posterior) proporcionadas por la aleta de restricción (272) y el cuerpo de extensión (274) soportan el tejido de tratamiento con un área superficial mayor en comparación con una punta de aguja convencional, reduciendo por ello el traumatismo y el sangrado. Además, la aleta de restricción (272) cerrada retiene el implante dentro del lumen, evitando la pérdida del implante durante el almacenamiento, el transporte y la manipulación.

[0153] Como se describió anteriormente, al menos una parte del eje de colocación (240) puede estar dotada con una fenestración de observación (290) axialmente longitudinal (véanse las FIGS. 2A, 4C, 5, 10, 11 a 13A, 18, 19). La fenestración de observación (290) comprende una abertura longitudinal (256) en la pared del tubo (224) en el lado anterior (52), cuya fenestración conecta el lumen (222) con el exterior del tubo (250). La fenestración de observación (290) permite la visualización del implante (230), en particular del marcador (205). Permite que el implante (230) se visualice con relación al objetivo de tratamiento antes del despliegue. Permite que se visualice el despliegue del implante (230). La fenestración de observación (290) puede estar dispuesta en el lado anterior (52) del tubo (250). La fenestración de observación (290) puede estar limitada a un lado anterior (52) del tubo (250). El borde interior (292) de la abertura (256) forma una trayectoria cerrada.

[0154] La fenestración de observación (290) puede estar dispuesta, al menos parcialmente, en la sección flexible distal (244). Preferiblemente, la fenestración de observación (290) se extiende desde la sección flexible distal (244) hacia la sección de punta distal (246). La fenestración de observación (290) puede o no extenderse desde la sección flexible distal (244) hacia una parte de la sección proximal (242).

[0155] La fenestración de observación (290) puede estar definida por un borde interior continuo (292). El borde interior continuo (292) se ilustra, por ejemplo, en la FIG. 11. Por borde interior continuo se entiende que el borde no se rompe por una o más ranuras de flexibilidad que interrumpirían la continuidad del borde. El borde es el espacio entre una superficie interior y una exterior del tubo (250). Los bordes interiores longitudinales (292a, 292b) de la fenestración de observación (290) pueden ser, en particular, continuos. Los bordes interiores longitudinales (292a, 292b) de la fenestración de observación (290) pueden ser, en particular, rectos. Los inventores han descubierto que el borde interior continuo (292) de la fenestración de observación (290) evita daños en la sección flexible (244) cuando el eje de colocación (220) se retira sobre el eje de descarga (510) o cuando el eje de descarga (510) se hace avanzar hacia el eje de colocación (220). Debido a que la sección flexible distal (244) está desviada en una curva, y el eje de descarga (510) es más recto, se aplican fuerzas de descurvado por el eje de descarga (510) al lado anterior (52) de la sección flexible distal (244). Se ha descubierto que la fuerza de descurvado causa el fallo de la sección flexible distal (244) cuando el borde interior (292) de la fenestración de observación (290) no es continuo (véanse las FIGS.15A y B).

[0156] La fenestración de observación (290) puede estar definida por, o rodeada por, un ribete (294) que es una región de la pared del tubo (250) del eje de colocación (220) alrededor de la fenestración de observación (290). La pared significa la superficie interior y exterior del tubo (250) y el grosor del material del tubo entre ellas. El ribete (294) se ilustra, por ejemplo, en las FIGS. 12, 13 y 13A. El ribete es continuo o está intacto, esto es, no está roto por una o más ranuras de flexibilidad. En un ejemplo de la FIG. 13A, las aberturas redondeadas (254) de las ranuras de flexibilidad (252) se apoyan en los bordes exteriores longitudinales del ribete en la sección flexible distal (244). El ribete tiene lados largos (294a, 294b) opuestos. Cada lado largo de ribete (294a, 294b) se une a los bordes interiores longitudinales (292a, 292b) de la fenestración de observación (290). Los lados largos de ribete (294a, 294b) se unen en cada extremo mediante lados más cortos. El lado corto proximal de ribete es preferiblemente recto. El lado corto distal de ribete se forma preferiblemente a partir de la aleta de restricción (272).

[0157] Cada lado largo de ribete (294a, 294b) puede tener una dimensión de anchura (bw). La anchura de cada lado largo de ribete (294a, 294b) puede ser constante, en la sección flexible distal (244), en una dirección longitudinal; esto se muestra, por ejemplo, en la FIG. 12. La anchura de cada lado largo de ribete (294a, 294b) puede disminuir gradualmente, en la sección flexible distal (244), hacia el extremo distal de la sección flexible distal (244); esto se muestra, por ejemplo, en la FIG.13.

[0158] Cada lado largo de ribete (294a, 294b) puede tener una anchura (bw), en la sección flexible distal (244), que tiene un valor mínimo en el rango de 0,2 mm a 0,5 mm, preferiblemente de 0,25 mm a 0,40 mm. Cuando la anchura de cada lado largo de ribete (294a, 294b), en la sección flexible distal (244), disminuye gradualmente hacia el extremo distal de la sección flexible distal (244), la mayor anchura (bw<1>) en la sección flexible distal (244) puede ser un valor en el rango de 0,3 mm a 0,4 mm, y la menor anchura (bw<2>) en la sección flexible distal (244) puede ser un valor en el rango de 0,2 mm a 0,3 mm.

[0159] Tener un ribete reduce la incidencia de un fallo estructural de la sección flexible distal durante el despliegue del implante. Se observó que cuando se libera el implante con cierto ángulo y velocidad el eje de descarga (510), la ranura de flexibilidad (252) que se abre hacia la fenestración de observación (290) fallaría mecánicamente, y el eje de descarga (510) pasaría a través de la fenestración de observación (290) (FIGS. 15A y B). Esto se consideró como un riesgo inaceptable. El problema del fallo mecánico se resolvió mediante la presencia del ribete (no interrumpido) continuo (294).

[0160] Tener una anchura de ribete que disminuye gradualmente hacia el extremo distal aumenta gradualmente la flexibilidad de la sección flexible distal (244) en el extremo distal, en comparación con el extremo proximal.

[0161] Cuando la sección flexible distal (244) es más flexible hacia el extremo distal (40) en comparación con hacia el extremo proximal (20), se ha descubierto que conduce a una curvatura mejorada y más homogénea de la sección flexible distal (244) durante la inserción, en comparación con cuando no existe un cambio gradual de la flexibilidad. Sin el cambio gradual de flexibilidad, la flexión es menos curvada en los extremos tanto distal como proximal de la sección flexible distal (244), lo que puede causar daño tisular durante la inserción.

[0162] La fenestración de observación (290) puede abarcar una parte de la trayectoria del perímetro (62) en sección transversal del tubo (250). La anchura (ow) de la fenestración de observación (290) (FIGS. 2C, 4C, 11) puede ser igual o mayor que 0,3 mm. Puede ser menor que 0,5 mm. Un tamaño entre 0,3 y 0,5 mm asegura una buena visibilidad del implante. La anchura (ow) de la fenestración de observación (290) se indica en las FIGS.2C, 4C y 11. Una longitud axial o longitudinal (ol) de la fenestración de observación (290) puede ser igual o mayor que 6 mm. Puede ser menor que 20 mm. Preferiblemente, la longitud axial o longitudinal está entre 6 y 7,5 mm. La longitud axial o longitudinal (ol) puede ser mayor que la del implante para asegurar una visualización completa del implante y del eje de descarga (510). La fenestración de observación (290) se puede dimensionar para retener el implante (230) antes y durante su despliegue.

[0163] El conjunto de eje de colocación (200) comprende además un adaptador (210) configurado para acoplarse a una herramienta de inserción (500). El implante (230) se dispone en o hacia un extremo distal (40) del eje de colocación (220). El adaptador (210) se dispone en un extremo proximal (20) del eje de colocación (220). El adaptador (210) tiene un cuerpo dotado con un espacio de recepción (212) para una parte de la herramienta de inserción (500) y una abertura (214) que conecta el espacio de recepción (212) con un lumen (222) del eje de colocación (220) (véase la FIG. 2). El lumen (222) está configurado para el paso de un eje de descarga (510) de la herramienta de inserción (500) a través del mismo. El implante (230) se puede expulsar del eje de colocación (220) mediante la actuación de la herramienta de inserción (500), administrando por ello el implante (230) en el objetivo de tratamiento. Un conjunto de eje de colocación (200) ejemplar se describe en el documento WO 2017/108498, que se incorpora en la presente memoria por referencia.

[0164] La sección proximal (242) es adyacente a la sección flexible distal (244) y se extiende en una dirección proximal hasta el adaptador (210). La sección proximal (242) puede ser recta en toda su longitud axial. La sección proximal (242) del tubo (250) puede ser resistente a la flexión en su longitud axial completa. La resistencia a la flexión es una propiedad inherente del tubo (250) resistente a la flexión. En las FIGS. 5, 6, 7 y 8 se muestran ejemplos donde el tubo (250) en la sección proximal es resistente a la flexión en su longitud axial completa.

[0165] La sección proximal (242) puede contener una o más partes flexibles. La una o más partes flexibles se pueden desviar en una línea recta. La una o más partes flexibles pueden doblarse al menos en el primer plano, por ejemplo, en un rango de planos que incluya o esté centrado en el primer plano, o esté limitado al primer plano.

[0166] Cuando una o más partes flexibles están presentes en la sección proximal (242), la flexibilidad y la capacidad de flexión se logran mediante una pluralidad de ranuras de flexibilidad (252). Una ranura de flexibilidad es una ranura (252) transversal o lateral (56) discreta en la pared (224) del tubo (250). Se extiende parcialmente alrededor del perímetro (62) de la pared del tubo (224). La longitud transversal de la ranura (sl) es mayor que su anchura. La trayectoria de ranura es preferiblemente recta. La mayoría o la totalidad de las ranuras de flexibilidad (252) en una parte flexible pueden estar cerradas, es decir, los bordes internos de la ranura forman una trayectoria continua. En la FIG.4A se muestra un detalle de una ranura de flexibilidad (252). La trayectoria de una ranura de flexibilidad (252) puede coincidir con un plano paralelo a un eje central (a-a’) del tubo (250). La ranura de flexibilidad comprende una abertura redondeada (254) en uno o ambos de sus extremos terminales (véase la FIG. 4B). La abertura redondeada (254) puede tener una forma circular.

[0167] Cada ranura de flexibilidad (252) puede abarcar una parte de la trayectoria de perímetro (62) en sección transversal del tubo (250). La trayectoria de perímetro de la sección transversal (también conocida como trayectoria perimetral) (62) del tubo (250) se refiere a la trayectoria exterior del tubo a lo largo de una sección transversal (véase la FIG.

[0168] 2D). La longitud de ranura de flexibilidad (sl) en la parte flexible de la sección proximal (242) puede ser una parte de la longitud (pl) de la trayectoria perimetral (62) del tubo (250), por ejemplo, del 1 % al 80 %, por ejemplo, del 1 % al 40 %.

[0169] Una ranura de flexibilidad (252) en la parte flexible se puede colocar solamente dentro de la mitad posterior (54) o solamente dentro de la mitad anterior (52) de la sección transversal. La mayoría o la totalidad de las ranuras de flexibilidad (252) en la parte flexible están separadas en una dirección axial. Las ranuras de flexibilidad se disponen preferiblemente en una o más (preferiblemente dos) filas que se extienden en dirección de proximal a distal.

[0170] La mayoría o la totalidad de las ranuras de flexibilidad (252) en la parte flexible se pueden disponer de manera que la capacidad de flexión esté al menos en el primer plano, por ejemplo, en un rango de planos que incluya o esté centrado en el primer plano, o se limite al primer plano.

[0171] Al menos una parte de la sección proximal (242) se puede dotar con una fenestración de observación (290), como se describió anteriormente. La fenestración de observación (290) se puede limitar y disponer en el lado anterior (52) del tubo (250). La fenestración de observación (290) puede ser una abertura cerrada (256), es decir, los bordes de la abertura forman una trayectoria cerrada. La fenestración de observación (290) puede extenderse distalmente (40) hacia la sección flexible distal (244).

[0172] La sección proximal (242) puede tener una longitud en una dirección axial (a-a’) de 26 a 30 mm. La longitud se mide a lo largo del eje central (a-a’) desde el extremo distal del adaptador (210) hasta el extremo proximal de la sección flexible distal (244). La sección proximal (242) puede tener una anchura de tubo exterior máxima en los lados laterales (tw en la FIG. 2A) de 0,9 mm a 1,5 mm, preferiblemente de alrededor de 1,05 mm a 1,25 mm, más preferiblemente de 1,15 ± 0,1 mm. El eje de colocación (240) puede tener una altura de tubo exterior en el lado posterior-anterior (th en la FIG.2A) de 0,5 mm a 0,7 mm, preferiblemente de 0,52 mm a 1,24 mm.

[0173] El eje de colocación (220) o el tubo (250) se pueden pulir. El eje de colocación (220) o el tubo (250) pulido se puede lograr mediante pulido mecánico, pulido químico (grabado) o una combinación de pulido mecánico y químico. El pulido tiene varios efectos:

[0174] - produce curvas más suaves y bordes redondeados que evitan la formación de grietas,

[0175] - redondea los bordes para evitar traumatismo tisular,

[0176] - elimina las rebabas para evitar traumatismo tisular,

[0177] - eliminación de la superficie oxidada del nitinol después del moldeado,

[0178] - el pulido químico da un acabado reflectante a la luz al lumen (222). Debido a que el implante hidratado (230) es transparente o translúcido, la luz que pasa a través del implante se refleja de vuelta hacia el usuario, aumentando por ello el contraste visual entre el implante y uno o más marcadores (205).

[0179] El pulido químico se puede lograr mediante tratamiento en un baño ácido.

[0180] Al menos el eje de colocación (220) y, opcionalmente, el adaptador (210), se pueden disponer con una vaina para proteger al menos el eje de colocación (220) y, opcionalmente, el adaptador (210). La vaina puede estar hecha a partir de un polímero termorretractil, tal como una película termorretractil de poliéster.

[0181] En la presente memoria se proporciona un método para fabricar el conjunto de eje de colocación según se describe en la presente memoria. El eje de colocación (220) y las partes y secciones se forman preferiblemente a partir de una sola pieza de tubo (250). Las ranuras de flexibilidad (252), la fenestración de observación (290), los recortes (270-a, 270-b) y/o la bisagra viva (276), se introducen en el tubo (250) mediante cualquier método para la eliminación de material de tubo de la pared del tubo (224). Los métodos ejemplares incluyen técnicas de corte por láser, grabado fotoquímico, prensado profundo, desbaste convencional, tal como el taladrado o el fresado, sistemas de corte por chorro de agua a alta presión o cualquier proceso disponible de eliminación de material adecuado. Preferiblemente se usa el corte por láser, en la medida que este permite una eliminación de material muy precisa y limpia en condiciones económicas razonables.

[0182] Un método para fabricar el conjunto de eje de colocación como se describe en la presente memoria comprende uno o más, preferiblemente todos, de los siguientes pasos:

[0183] - introducir la pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) en la sección flexible distal (244) para conferir la flexibilidad y capacidad de flexión mediante la eliminación de material de tubo de la pared del tubo (224);

[0184] - introducir la fenestración de observación (290) mediante la eliminación de material de tubo de la pared del tubo (224);

[0185] - introducir otros rasgos, cuando estén presentes, incluyendo las ranuras de flexibilidad (252) en la sección proximal (242), los recortes (270-a, 270-b) y/o la bisagra viva (276) mediante la eliminación de material de tubo de la pared del tubo (224);

[0186] - introducir el perfil transversal oblongo del tubo (250) del eje de colocación (220). Este se puede introducir de una serie de formas, por ejemplo, insertando un mandril con perfil transversal oblongo en el lumen (222) del tubo cilíndrico (150) y aplicando presión radial a alta temperatura (por ejemplo, 500 grados Celsius);

[0187] - introducir la curva de la sección flexible distal (244). Esta se puede introducir de una serie de formas, por ejemplo, moldeando la curva a alta temperatura (por ejemplo, 500 grados Celsius);

[0188] - introducir la desviación de la aleta de restricción (272) en el estado de oclusión. Esta se puede introducir de una serie de formas, por ejemplo, moldeando la aleta de restricción (272) en el estado de oclusión a alta temperatura (por ejemplo, 500 grados Celsius);

[0189] - pulir el tubo cortado. Esto se puede hacer de una serie de formas, por ejemplo, mecánicamente y/o químicamente (grabado);

[0190] - unión al adaptador (210). Esto se puede hacer de una serie de formas, por ejemplo, usando un adhesivo.

[0191] La herramienta de inserción (500) está dotada con un eje de descarga (510) configurado para ser recibido por el lumen (222) del conjunto de eje de colocación. El eje de descarga (510) se puede configurar para apoyarse en el implante (230). El movimiento del eje de colocación (220) y/o del eje de descarga (510) causa la liberación del implante (230) del lumen (222) (véase la FIG.1, Paneles A y B). El eje de descarga (510) es preferiblemente recto. El eje de descarga (510) hace que la sección flexible distal (244), desviada en una curva, se descurve.

[0192] El avance del eje de descarga (510) en una dirección distal (40) puede aplicar una fuerza al implante (230), haciendo que sea expulsado del lumen del conjunto de eje (220). Alternativamente, o además, la retirada del eje de colocación (220) con relación a un eje de descarga fijo (510) hace que el implante (230) sea expulsado del lumen del conjunto de eje (220).

[0193] La herramienta de inserción (500) está dotada con un acoplamiento adaptador (520) configurado para acoplarse con el adaptador (210). El acoplamiento entre el acoplamiento adaptador (520) y el adaptador (210) puede ser liberable o no liberable. Se puede lograr un acoplamiento no liberable, por ejemplo, proporcionando un miembro flexible en uno del acoplamiento adaptador (520) o el adaptador (210) y un miembro de tope de movimiento alternativo en el otro, en donde el miembro flexible se desliza a través del miembro de tope en una dirección durante el acoplamiento de las piezas (520, 210) y el miembro flexible se engancha con el miembro de tope en la otra dirección deslizante para evitar la liberación de las piezas (520, 210). El mecanismo es similar al movimiento unidireccional de un mecanismo de trinquete.

[0194] Cuando el implante se expulsa mediante la retirada del eje de colocación (220) con relación al eje de descarga fijo (510), el acoplamiento adaptador (520) puede ser deslizable con relación al eje de descarga fijo (510). El acoplamiento adaptador deslizable (520) tiene una posición principal y desplegada. En la posición principal, el acoplamiento adaptador deslizable (520) coloca el adaptador (210) y lumen de eje de colocación (222) en una posición más distal. El eje de descarga fijo (510) puede apoyarse en el implante (230) y lumen de eje de colocación (222) puede cubrir el implante (230). En la posición desplegada, el acoplamiento adaptador deslizable (520) coloca el adaptador (210) y lumen de eje de colocación (222) en una posición más proximal. El eje de descarga (510) se apoya en el implante (230) y lumen de eje de colocación (222) se retira en una dirección proximal (20) y se libera el implante (230). Cuando el implante se expulsa mediante el avance del eje de descarga (510), el eje de descarga (510) deslizable con relación a un acoplamiento adaptador fijo (520), aplicada una fuerza de expulsión en una dirección distal sobre el implante (230), haciendo que se expulse del lumen (222).

[0195] En la FIG. 1 se proporciona un ejemplo de una parte de una herramienta de inserción (500), que muestra un alojamiento o chasis de inserción (550) (fijo) y un acoplamiento adaptador deslizable (520) configurado para engancharse con el adaptador (210) del conjunto de eje de colocación (200). El eje de descarga (510) está dispuesto en una relación fija al alojamiento (550). En este ejemplo, el acoplamiento adaptador (520) es deslizable con relación al alojamiento (550) y se muestra en una posición principal; se aprecia que existen otras configuraciones de la herramienta de inserción (500), por ejemplo, en las que el acoplamiento adaptador (520) está dispuesto en una relación fija a un alojamiento de herramienta de inserción y el eje de descarga (510) es deslizable. En el Panel A, la herramienta de inserción (500) se muestra en la posición principal; el acoplamiento adaptador (520) está en una posición distal (40). En la posición principal, el implante (230) se retiene en lumen de eje de colocación (222). En el Panel B, la herramienta de inserción (500) se muestra en la posición desplegada; el acoplamiento adaptador (520) se retira a la posición proximal (20). En la posición desplegada, el eje de colocación se retira, liberando por ello el implante (230) del lumen de eje de colocación (222). Una herramienta de inserción (500) ejemplar se describe en el documento WO 2017/108498.

[0196] La implantación del implante 230 puede proseguir usando, por ejemplo, un método ab interno. El implante (230) se retiene dentro del lumen de eje de colocación (222) del eje de colocación (220), que está montado en el eje de descarga (510) de la herramienta de inserción (500). La sección de punta distal (246) se puede usar para facilitar la penetración del eje de colocación (220) a través de la córnea. Se apreciará fácilmente que la sección de punta distal (246) no necesita proporcionar la incisión en la córnea, y esto se puede hacer mediante una herramienta separada, con el eje de colocación (220) que se inserta en la incisión hecha. El eje de colocación (220) se dirige hacia y a través de la cámara anterior del ojo hasta el ángulo iridocorneal y hacia el espacio subescleral. La sección de punta distal (246) proporciona una penetración atraumática en el espacio subescleral. El eje de colocación (220) se retrae con respecto al eje de descarga (510) de la herramienta de inserción (500), dejando el implante (230) en posición dentro del espacio subescleral.

[0197] La herramienta de inserción (500) puede ser un dispositivo de implantación como se describe en el documento WO 2017/108498. El conjunto de eje de colocación (200) puede comprender un elemento de conexión de ajuste de un solo toque o un adaptador (210) como se describe en el documento WO 2017/108498. Por ejemplo, el documento WO 2017/108498 describe un dispositivo de implantación (500) y un conjunto de eje de colocación (200) en la página 26 a la página 33.

Claims

1. REIVINDICACIONES

1. Un conjunto de eje de colocación (200) que tiene un extremo proximal (20) y un extremo distal (40) para la colocación de un implante ocular (230), en donde:

- el conjunto de eje de colocación (200) comprende un eje de colocación (220) que tiene un lumen (222) configurado para contener el implante (230), y un adaptador (210) en el extremo proximal (20) del eje de colocación (220) configurado para unión a una herramienta de inserción (500) para el despliegue del implante (230);

- el eje de colocación (220) comprende una sección flexible distal (244) que se puede doblar, flexionar y desviar en curva, de manera repetible, en un primer plano (60);

- el eje de colocación (220) está dotado con una fenestración de observación (290) axialmente longitudinal dispuesta al menos parcialmente en la sección flexible distal (244), permitiendo la visualización del implante (230) desde un lado anterior (52) del eje de colocación (220);

- el eje de colocación (220) comprende una sección de punta distal (246) que tiene una punta distal atraumática, caracterizado por que:

- una pared (224) del tubo (250) en la sección flexible distal (244) está dotada con una pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) que le confieren la capacidad de flexión;

- la pared (224) del tubo (250) en la sección de punta distal (246) comprende un par de recortes (270-a, 270-b) que definen una aleta de restricción (272) y un cuerpo de extensión (274), en donde la aleta de restricción (272) y el cuerpo de extensión (274) cooperan para formar una punta distal en forma de cuña, y la aleta de restricción (272) es móvil alrededor de una bisagra viva (276) entre un estado abierto y un estado de oclusión, y se desvía en el estado de oclusión.

2. El conjunto de eje de colocación (200) según la reivindicación 1, en donde la fenestración de observación (290) está definida por un borde interior (292) que es continuo.

3. El conjunto de eje de colocación (200) según la reivindicación 1 o 2, en donde la fenestración de observación (290) está rodeada por un ribete (294) que es una región de la pared del tubo (250) del eje de colocación (220) alrededor de la fenestración de observación (290), en donde el ribete es continuo.

4. El conjunto de eje de colocación (200) según la reivindicación 3, en donde el ribete (294) tiene dos lados largos (294-a, 294-b) opuestos, y cada lado largo de ribete (294-a, 294-b) en la sección flexible distal (244) disminuye gradualmente de anchura hacia el extremo distal (40) de la sección flexible distal (244).

5. El conjunto de eje de colocación (200) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde la fenestración de observación (290) es continua y abarca al menos una parte de la sección flexible distal (244) y de la sección de punta distal (246).

6. El conjunto de eje de colocación (200) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde la pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) están separadas en al menos una dirección longitudinal.

7. El conjunto de eje de colocación (200) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde cada ranura de flexibilidad (252-a; 252-b) de la pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) tiene una trayectoria de ranura de red (282) que contiene una o más partes inclinadas (284), y un par de ranuras de flexibilidad (252-a; 252-b) longitudinalmente adyacentes contienen, cada una, una o más partes inclinadas (284-a; 284-b), y un plano perpendicular a un eje longitudinal central (a-a’) del tubo (250) cruza ambas ranuras de flexibilidad (252-a; 252-b) longitudinalmente adyacentes.

8. El conjunto de eje de colocación (200) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde la integridad perimétrica radial es igual o mayor que el 50 % en todas las posiciones a lo largo de la longitud longitudinal de la sección flexible distal (244), en donde la integridad perimétrica radial es una proporción de la longitud perimetral del material de la pared presente en un plano perpendicular al eje central (a-a’) del tubo (250) en la sección flexible distal (244), en comparación con la longitud de perímetro (pl) del tubo (250) intacto en el mismo plano.

9. El conjunto de eje de colocación (200) según la reivindicación 7 u 8, en donde la trayectoria de ranura de red (282) de cada ranura de flexibilidad (252) en la sección flexible distal (244) contiene dos partes inclinadas (284-a, 284-b) conectadas en el lado posterior (54) del tubo (250), preferiblemente mediante una parte perpendicular (286), y cada ranura de flexibilidad (252) de la pluralidad tiene una trayectoria de ranura de red (282) idéntica.

10. El conjunto de eje de colocación (200) según la reivindicación 9, en donde cada parte inclinada (284-a, 284-b) se extiende hacia el lado anterior (52) del eje de colocación (220) en una parte perpendicular (284-a, 284-b), y opcionalmente cada parte perpendicular (284-a, 284-b) del lado anterior (52) termina en una abertura redondeada (254-a, 254-b).

11. El conjunto de eje de colocación (200) según la reivindicación 9 o 10, en donde un ángulo, alfa, de inclinación de cada parte inclinada (284-a, 284-b) es el mismo y es de 55 a 65 grados.

12. El conjunto de eje de colocación (200) según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11, en donde una distancia (sd) entre ranuras de flexibilidad (252) adyacentes es la misma para las ranuras de flexibilidad (252) de la pluralidad, y es un valor en un rango de 0,20 a 0,30 mm.

13. El conjunto de eje de colocación (200) según la reivindicación 7 u 8, en donde

- la pluralidad de ranuras de flexibilidad (252) en la sección flexible distal (244) está dispuesta en un conjunto de ranuras de flexibilidad más estrechas (252-e<1>, 282-e<1>, 252-e<2>, 282-e<2>) y un conjunto de ranuras de flexibilidad más anchas (252-f, 282-f),

- las ranuras de flexibilidad más estrechas (252-e<1>, 282-e<1>, 252-e<2>, 282-e<2>) y más anchas (252-f, 282-f) se alternan y están separadas en una dirección longitudinal,

- cada ranura de flexibilidad más ancha (252-f, 282-f) contiene una parte inclinada continua (284-f), y

- cada ranura de flexibilidad más estrecha (252-e<1>, 282-e<1>, 252-e<2>, 282-e<2>) contiene dos partes inclinadas continuas (284-e<1>, 284-e<2>), separadas por una sección intacta (283-e) de la pared del tubo (250) en el lado posterior (54) del tubo (250).

14. El conjunto de eje de colocación (200) según la reivindicación 13, en donde un ángulo, alfa, de inclinación de cada parte inclinada (284-e<1>, 284-e<2>, 284-f) es el mismo y es de 55 a 65 grados.

15. El conjunto de eje de colocación (200) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en donde la curva de la sección flexible distal (244) contiene un radio de entre 30 y 50 mm.