ES3058932T3

ES3058932T3 - Apparatus for an adjustable stiffness catheter

Info

Publication number: ES3058932T3
Application number: ES23165255T
Authority: ES
Inventors: Edward Cully; Jeffrey Duncan; Benjamin Trapp
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2011-01-06
Filing date: 2011-12-16
Publication date: 2026-03-13
Anticipated expiration: 2031-12-16
Also published as: US20170189645A9; USRE49557E1; AU2011353629A1; AU2011353629A8; BR112013016319A2; AU2011353629B2; EP4218883A1; RU2013136529A; US20120179097A1; CN103313749A; EP4218883B1; WO2012094135A2; CA2822355A1; EP2661302B1; JP6050251B2; US20140276642A1; JP2014508564A; EP2661302A2; US9889273B2; CN103313749B

Abstract

Aparatos y métodos para un catéter endovascular que puede insertarse en anatomías corporales tortuosas y luego endurecerse y fijarse selectivamente. En una realización particular, esta rigidez es reversible. La rigidez o una característica mecánica comparable del conjunto del catéter puede ajustarse a un valor relativamente bajo durante la inserción (para que se deslice fácilmente por una guía o similar) y posteriormente ajustarse a un valor relativamente alto in situ para mantener el conjunto del catéter prácticamente fijo (es decir, durante la administración de un dispositivo intervencionista). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

[0001] DESCRIPCIÓN

[0002] Aparato para un catéter de inflexibilidad ajustable

[0003] Referencia cruzada a una solicitud relacionada

[0004] La presente solicitud reivindica el beneficio de prioridad de la solicitud provisional estadounidense n.º 61/430.303, presentada el 6 de enero de 2011.

[0005] Campo técnico

[0006] Las realizaciones de la materia objeto descrita en el presente documento se refieren generalmente a sistemas de catéter, y más particularmente se refieren a catéteres del tipo utilizado en el contexto de características anatómicas tortuosas.

[0007] Antecedentes

[0008] El documento US 5337733 A divulga un aparato de catéter de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1.

[0009] Los catéteres son útiles para realizar una amplia gama de procedimientos médicos, como el cateterismo cardíaco diagnóstico, la angioplastia coronaria transluminal percutánea y diversos procedimientos de cartografía y ablación endocárdica. Sin embargo, a menudo resulta difícil cateterizar selectivamente determinados vasos del cuerpo humano debido a las tortuosas trayectorias que siguen los vasos. La FIG. 1, por ejemplo, es un diagrama conceptual útil para representar el arco aórtico humano 100. Como se muestra, la aorta ascendente 110 asciende desde su origen en la válvula aórtica (no mostrada). La carótida común derecha 104 y la subclavia derecha 103 se ramifican de la arteria braquiocefálica 102. La carótida común izquierda 105 y la arteria subclavia izquierda 106 se ramifican y ascienden desde la aorta justo antes de que esta gire y descienda hasta la aorta descendente 120. La línea discontinua 170 representa una colocación típica del catéter que podría ser deseable en este contexto.

[0010] Los arcos aórticos normales como el que se muestra en la FIG. 1 rara vez requieren intervención. En su lugar, los intervencionistas se encuentran más a menudo viendo y navegando por la patología aórtica enferma y anormal, como la que se muestra en las FIGS.2A-2D, que representan diversas condiciones variantes del arco aórtico humano (201- 204). Está claro que la navegación desde la aorta descendente 120, hacia arriba sobre el arco y luego hacia atrás para acceder a la arteria braquiocefálica derecha 102 puede ser extremadamente difícil en estos casos, sobre todo cuando las arterias están parcialmente ocluidas con acumulaciones de placa que se desplazan y desprenden con facilidad.

[0011] Como resultado, los procedimientos de cateterización a menudo requieren múltiples intercambios de catéteres, es decir, el intercambio sucesivo de catéteres con diferentes tamaños y/o inflexibilidad para "construir un riel" a través del cual se puedan insertar los catéteres posteriores, lo que finalmente resulta en un alambre y una guía lo suficientemente rígidos como para permitir la administración del dispositivo de intervención previsto (por ejemplo, una endoprótesis vascular, endoprótesis cubierta, o similar).

[0012] Por lo tanto, es deseable que el catéter sea flexible para que pueda pasar por encima de un alambre guía relativamente flexible sin que esta se salga. Es decir, la "navegabilidad" del catéter es importante. Al mismo tiempo, la inflexibilidad o rigidez del mismo catéter es deseable para permitir que el catéter guía sea lo suficientemente robusto como para permitir que un dispositivo relativamente rígido (como una endoprótesis vascular) sea rastreado a través del catéter guía sin causar que el catéter guía pierda su posición (es decir, que se "desprenda"). Si se produce un desprendimiento, todo el procedimiento de cambio del alambre guía y el catéter guía debe realizarse de nuevo desde el principio.

[0013] A menudo, se busca un equilibrio óptimo, de forma que el extremo distal del catéter sea flexible y el extremo proximal sea rígido para permitir el seguimiento. Sin embargo, para mover la parte rígida de un catéter en su lugar, la sección flexible normalmente necesita ocultarse profundamente dentro de la anatomía para obtener "anclaje" y mantener la posición. En muchos casos, la anatomía no permite un anclaje en profundidad. En consecuencia, existe la necesidad de diseños de catéteres y métodos que superen estas y otras deficiencias de la técnica anterior.

[0014] Sumario de la invención

[0015] La presente invención se refiere en general a un conjunto de catéter que tiene una inflexibilidad ajustable durante, por ejemplo, procedimientos endovasculares dentro del cuerpo humano. Es decir, la inflexibilidad o una característica mecánica comparable del conjunto de catéter puede ajustarse a un valor relativamente bajo durante la inserción (de modo que se desplace fácilmente por un alambre guía o similar), y posteriormente ajustarse a un valor relativamente alto in situ para mantener el conjunto de catéter sustancialmente fijo en su lugar (es decir, durante la administración de un dispositivo de intervención).

[0016] Breve descripción de los dibujos

[0017] Una comprensión más completa de la materia puede derivarse refiriéndose a la descripción detallada y reivindicaciones cuando se considera en conjunción con las siguientes figuras, en donde números de referencia similares se refieren a elementos similares a lo largo de las figuras.

[0018] La FIG.1 es un diagrama conceptual que representa un arco aórtico humano útil para describir la presente invención; las FIGS.2(a)-(d) representan diversas patologías aórticas comunes;

[0019] la FIG. 3 es un diagrama conceptual de sección transversal que representa un aparato de catéter de acuerdo con una realización;

[0020] las FIGS.4 y 5 son gráficos cualitativos que muestran el valor de una métrica de inflexibilidad como función de longitud para catéteres de acuerdo con varias realizaciones;

[0021] la FIG.6 representa una prueba de flexión en tres puntos utilizada para medir una métrica de inflexibilidad;

[0022] las FIGS.7(a)-(c) representan una prueba alternativa utilizada para medir una métrica de inflexibilidad;

[0023] las FIGS.8(a)-(b) representan un aparato de catéter de acuerdo con una realización;

[0024] la FIG.9 representa un aparato de catéter de acuerdo con una realización;

[0025] las FIGS.10 (a)-(b) y 11 representan un aparato de catéter de acuerdo con una realización;

[0026] las FIGS.12-13 representan un aparato de catéter de acuerdo con una realización;

[0027] las FIGS.14-15 representan un aparato de catéter de acuerdo con una realización;

[0028] las FIGS.16-17 representan un aparato de catéter de acuerdo con una realización;

[0029] las FIGS.18(a)-(c) representan configuraciones de la luz de acuerdo con varias realizaciones; y

[0030] la FIG. 19 representa un gráfico cualitativo que muestra el valor de una métrica de inflexibilidad de acuerdo con una realización.

[0031] Descripción detallada

[0032] Visión general

[0033] Refiriéndose a la sección transversal longitudinal mostrada en la FIG.3, un aparato de catéter (o simplemente "catéter") 300 de acuerdo con una realización generalmente incluye un cuerpo generalmente tubular (o simplemente "cuerpo") 304 que tiene una luz de suministro (o simplemente "luz") 301 definida en el mismo. El catéter 300 se extiende desde un extremo distal 308 (generalmente, el extremo configurado para insertarse primero dentro de una característica anatómica) y un extremo proximal 310 opuesto al extremo distal 308. Un controlador 320 acoplado de manera comunicativa al cuerpo del catéter 304 y/o la luz 301 también se proporcionarán típicamente para controlar el funcionamiento del catéter 300, como se analiza en más detalle a continuación.

[0034] Se proporciona un medio de activación (no ilustrado en la FIG. 3) para hacer que el cuerpo 304 entre en dos o más estados, que pueden ser estados discretos o estados que varían continuamente, o una combinación de los mismos. Los medios de activación incluirán generalmente una variedad de componentes mecánicos, neumáticos, hidráulicos, eléctricos, térmicos, químicos u otros, tal como se describe en relación con las diversas realizaciones presentadas a continuación, y pueden estar incorporados en el cuerpo 304, la luz 301, el controlador 320 o una combinación de los mismos. En varias realizaciones, el controlador 320 es un componente de los medios de activación.

[0035] En general, el cuerpo 304 puede colocarse selectivamente en al menos dos estados. En el primer estado, el cuerpo 304 tiene una inflexibilidad relativamente baja y/o tiene otras propiedades mecánicas seleccionadas de tal manera que el catéter 300 puede insertarse fácilmente (por ejemplo, mediante fuerza axial manual aplicada en el extremo proximal 310) sobre un alambre guía o similar sin perturbar sustancialmente la colocación de dicho alambre guía. Una variedad de alambres guía convencionales, comercialmente disponibles son conocidos en la técnica, y no necesitan ser discutidos en detalle en el presente documento. En el segundo estado, el cuerpo 304 tiene una inflexibilidad relativamente alta y/u otras propiedades mecánicas seleccionadas de manera que el catéter 300 permanezca sustancialmente en su lugar dentro de la característica anatómica durante las operaciones posteriores, incluyendo la retirada de cualquier alambre guía utilizado durante la inserción. Dicho de otra manera, mientras está en el primer estado, el cuerpo 304 tiene una métrica de inflexibilidad que es igual o menor que un "umbral de navegabilidad" predeterminado, y mientras está en el segundo estado, el cuerpo 304 tiene una métrica de inflexibilidad que es superior o igual a un "umbral de rigidez" predeterminado. Esto se ilustra en la FIG.19, que representa cualitativamente dos estados (1902 y 1904) y sus correspondientes valores de umbral de inflexibilidad (es decir, umbral de navegabilidad y umbral de rigidez, respectivamente).

[0036] El término "métrica de inflexibilidad", tal como se utiliza en el presente documento, se refiere a un parámetro adimensional o sin dimensiones que puede definirse de varias maneras, como se describe con más detalle a continuación. Sin embargo, independientemente de la naturaleza de la métrica de inflexibilidad, el umbral de navegabilidad y el umbral de rigidez definen los modos de funcionamiento primarios del catéter 300. A este respecto, cabe señalar que "métrica de inflexibilidad" se utiliza a menudo en el presente documento para referirse a unvalormétrico de inflexibilidad real.

[0037] Métrica y umbrales de inflexibilidad

[0038] La FIG.4 presenta una representación gráfica cualitativa de una métrica de inflexibilidad (S) en función de la distancia a lo largo del catéter 300 desde su extremo proximal hasta su extremo distal. La FIG. 4 corresponde al caso en que la métrica de inflexibilidad es sustancialmente uniforme a lo largo de su longitud, pero como se verá más adelante, la invención no está tan limitada. La línea discontinua 412 indica el umbral de navegabilidad, y la línea discontinua 410 representa el umbral de rigidez para una métrica de inflexibilidad dada. Mientras está en el primer estado (durante la inserción) el catéter 300 tiene una métrica de inflexibilidad 402 que es igual o menor que el umbral de navegabilidad 412. Del mismo modo, mientras está en el segundo estado, el catéter 300 tiene una métrica de inflexibilidad 410 que es superior o igual al umbral de rigidez 410.

[0039] En una realización, la métrica de inflexibilidad corresponde al módulo de flexión del catéter 300, es decir, la relación entre la tensión y la deformación durante la flexión, como se conoce en la técnica. Este valor puede determinarse empíricamente, por ejemplo, utilizando una prueba de flexión de tres puntos como se muestra en la FIG.6, en la que el catéter 300 (o una porción del catéter 300) se coloca sobre un par de soportes 602 y 604 que están a una distancia conocida, y se aplica una fuerza 608 hacia abajo (radial) al catéter 300 a través de una tercera estructura 606 que está situada entre los soportes 602 y 604.

[0040] En otra realización, la métrica de la inflexibilidad corresponde a una medida empírica que modela más estrechamente el funcionamiento real del catéter 300. Por ejemplo, las FIGS.7(a)-(c) muestran una prueba de "desprendimiento" que simula la colocación de un catéter 300 colocado aproximadamente en un ángulo de 90 grados (aunque este ángulo puede variar dependiendo de la prueba). Más particularmente, los soportes estacionarios 702, 704, y 706 están posicionados en una relación geométrica predeterminada de tal manera que el catéter 300 (o un segmento corto cortado del catéter 300) debe doblarse para encajar entre los soportes 702 y 704 mientras hace contacto con el soporte 706. También pueden utilizarse soportes adicionales (no ilustrados) para ayudar a colocar el catéter 300.

[0041] Durante el inicio de la prueba, se inserta una sonda 702 dentro de un extremo del catéter 300 como se muestra (FIG.

[0042] 7(a)). La sonda 702 puede configurarse para aproximarse a la inflexibilidad de una endoprótesis cubierta típica o similar. A medida que la sonda 702 se inserta más en la luz 301 del catéter 300, hace contacto con la superficie interna de la luz 301 y hace que el extremo 308 se mueva con respecto al soporte 702. Finalmente, cuando la sonda 702 se inserta con una fuerza suficiente, el catéter 300 se liberará completamente de entre los soportes 702 y 704, tal como se muestra. La fuerza necesaria para desprender el catéter 300 de este modo se convierte entonces en la métrica de la inflexibilidad. La prueba se realiza ventajosamente a aproximadamente 37 °C (temperatura corporal). Además, la prueba puede iniciarse con un alambre guía de ejemplo colocado, lo que permite determinar el umbral de navegabilidad.

[0043] Variación de la métrica de inflexibilidad

[0044] Mientras que la FIG.4 representa la métrica de inflexibilidad como invariante sobre la longitud del catéter 300, la invención no está tan limitada. La FIG.5 presenta una representación gráfica cualitativa de la métrica de inflexibilidad (S) en función de la distancia a lo largo del catéter 300 desde su extremo proximal hasta su extremo distal; sin embargo, en esta realización, el catéter 300 incluye dos "zonas" o segmentos, cada uno con una métrica de inflexibilidad correspondiente mientras está en el segundo estado. Es decir, en la zona 520, la métrica de inflexibilidad en el segundo estado (504) es sustancialmente la misma que la métrica de inflexibilidad en el primer estado (502) (es decir, está generalmente por debajo del umbral de navegabilidad 412). Dentro de la zona 522, la métrica de inflexibilidad en el segundo estado (504) está por encima del umbral de rigidez 410.

[0045] El catéter 300 puede incluir cualquier número de dichas zonas. Además, la métrica de inflexibilidad dentro de cada zona puede ser constante o variar continuamente. En una realización particular, una primera zona es adyacente al extremo distal del catéter 300, y una segunda zona es adyacente a la primera zona, en donde la métrica de inflexibilidad de la primera zona es menor que la métrica de inflexibilidad de la segunda zona mientras está en el segundo estado.

[0046] En una realización alternativa, el catéter 300 tiene un valor métrico de inflexibilidad a lo largo de un primer eje de curvatura y otro valor métrico de inflexibilidad a lo largo de un segundo eje de curvatura que es ortogonal al primer eje de curvatura.

[0047] Cuerpo del catéter

[0048] El cuerpo 304 del catéter puede tener cualquier estructura adecuada, y fabricarse utilizando cualquier combinación adecuada de materiales capaces de lograr la métrica de inflexibilidad seleccionable descrita anteriormente. Por ejemplo, en una realización, el cuerpo 304 del catéter incluye un canal helicoidal (en espiral) formado en su exterior y/o en su interior. El canal debilita efectivamente el cuerpo 304 de tal manera que la métrica de inflexibilidad en el primer estado es menor de lo que sería si el cuerpo 304 fuera perfectamente tubular. En otra realización, el cuerpo 304 del catéter incluye una pluralidad de canales en forma de anillo formados circunferencialmente en el mismo. En una realización particular, la pluralidad de canales en forma de anillo se distribuyen irregularmente a lo largo del cuerpo tubular. Una realización de este tipo permite que la métrica de inflexibilidad de base varíe de una manera específica a lo largo de la longitud del catéter 300.

[0049] El cuerpo 304 del catéter puede estar formado por diversos materiales. Los materiales típicos utilizados para construir catéteres pueden comprender materiales comúnmente conocidos como los termoplásticos amorfos que incluyen polimetilmetacrilato (PMMA o acrílico), poliestireno (PS), acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), cloruro de polivinilo (PVC), polietileno tereftalato glicol modificado (PETG), acetato butirato de celulosa (CAB); plásticos semicristalinos básicos que incluyen el polietileno (PE), polietileno de alta densidad (HDPE), polietileno de baja densidad (LDPE o LLDPE), polipropileno (PP), polimetilpenteno (PMP); termoplásticos amorfos de ingeniería que incluyen policarbonato (PC), óxido de polifenileno (PPO), óxido de polifenileno modificado (PPO modificado), éter de polifenileno (PPE), éter de polifenileno modificado (PPE modificado), poliuretano (PU), poliuretano termoplástico (TPU); termoplásticos de ingeniería semicristalinos que incluyen la poliamida (PA o nailon), polioximetileno (POM o acetal), tereftalato de polietileno (PET, poliéster termoplástico), tereftalato de polibutileno (PBT, poliéster termoplástico), polietileno de peso molecular ultraalto (UHMW-PE); termoplásticos de alto rendimiento que incluyen poliimida (PI, plástico imidado), poliamida imida (PAI, plástico imidado), polibenzimidazol (PBI, plástico imidado); termoplásticos amorfos de alto rendimiento que incluyen polisulfona (PSU), polieterimida (PEI), poliéter sulfona (PES), poliaril sulfona (PAS); termoplásticos semicristalinos de alto rendimiento que incluyen el sulfuro de polifenileno (PPS), la polieteretercetona (PEEK); y termoplásticos semicristalinos de alto rendimiento, fluoropolímeros que incluyen etileno-propileno fluorado (FEP), etileno clorotrifluroetileno (ECTFE), etileno, etileno tetrafluoroetileno (ETFE), policlortrifluoroetileno (PCTFE), politetrafluoroetileno (PTFE), politetrafluoroetileno expandido (℮PTFE), fluoruro de polivinilideno (PVDF), perfluoroalcoxi (PFA). Otros materiales de uso médico comúnmente conocidos incluyen polímeros elastoméricos de organosilicio, amida de bloque de poliéter o copoliéter termoplástico (PEBAX), Kevlar y metales como el acero inoxidable y aleaciones de níquel/titanio (nitinol). El material o materiales seleccionados para el cuerpo 304 del catéter pueden depender, por ejemplo, de la naturaleza de los medios de activación utilizados para efectuar una transición del primer estado al segundo estado de funcionamiento. El cuerpo 304 del catéter puede fabricarse, por ejemplo, utilizando métodos convencionales de extrusión o técnicas de envoltura en película como las descritas en la solicitud de patente estadounidense n.º 2005/0059957.

[0050] Se puede encontrar información adicional sobre la fabricación de catéteres, por ejemplo, en la patente estadounidense n.º 5.324.284, patente estadounidense n.º 3.485.234, y patente estadounidense n.º 3.585.707.

[0051] Medios de activación (en general)

[0052] El catéter 300 incluye medios de activación para hacer que el cuerpo 304 entre en dos o más estados como se ha detallado anteriormente. Los medios de activación pueden hacer uso de una variedad de fenómenos físicos y estar compuestos de cualquier número de componentes proporcionados dentro y/o acoplados de manera comunicativa al catéter 300, incluyendo por ejemplo, el controlador 320 como se ilustra en la FIG.1. El cambio de estado puede realizarse, por ejemplo, mediante activación mecánica, activación eléctrica, activación neumática, activación química y/o activación térmica. Normalmente, la activación se produce después de la colocación del catéter, es decir, in situ. A continuación, se expondrán varios tipos específicos de medios de activación junto con algunos ejemplos. Solo los ejemplos que comprenden todas las características definidas en la reivindicación independiente representan realizaciones de la invención.

[0053] Ejemplo1: Activación térmica

[0054] En un ejemplo, el medio de activación incluye un controlador 320 acoplado de manera comunicativa al cuerpo 304 así como características dentro del cuerpo 304 que en conjunto están adaptadas para colocar el cuerpo en el segundo estado sometiendo al menos una porción del catéter 300 a una reducción o cambio de temperatura.

[0055] Haciendo referencia ahora a las FIGS. 8 (a)-(b) junto con la FIG. 1, un catéter 300 de acuerdo con un ejemplo generalmente incluye dos luces o canales auxiliares 802 y 804 que están interconectados (por ejemplo, acoplados fluidamente cerca de un extremo distal) de tal manera que el refrigerante viaja a través del cuerpo 304. Los canales 804 y 802 están separados, por ejemplo, por una membrana (como una membrana de ℮PTFE) 806.

[0056] Después del suministro del catéter 300 (durante el cual se encuentra en el primer estado), se suministra un refrigerante 805 tal como nitrógeno líquido al canal 804 (por ejemplo, a través de un sistema de suministro de refrigerante dentro del controlador 320), donde viaja paralelo a la luz 301 a lo largo de la longitud de (o una porción de) el cuerpo 304. Al pasar de líquido a gas en la membrana 806, enfría el cuerpo 304 así como la membrana 806. Los materiales del cuerpo del catéter 304 y/o de la membrana 806 se seleccionan de forma que su inflexibilidad aumente a medida que se reduce la temperatura. Los materiales de ejemplo incluyen, por ejemplo, uretano y similares. Como el canal 804 es significativamente más pequeño que el canal 802, se permite que el gas comprimido 803 se expanda a medida que pasa a través de la membrana 806 hacia el canal 802.

[0057] Como resultado de la transferencia de calor desde el refrigerante, el refrigerante (en el caso del nitrógeno líquido) cambia a una fase gaseosa y sale a través del canal 802. En otras realizaciones, el refrigerante permanece en forma líquida durante la operación. Los refrigerantes adecuados incluyen, por ejemplo, solución salina refrigerada, CO<2>líquido, N<2>líquido, y similares. También pueden emplearse otros métodos médicos de refrigeración autorizados.

[0058] Ejemplo2: Compresión axial

[0059] Haciendo referencia ahora a las FIGS. 16 y 17 junto con la FIG. 1, en un ejemplo, el medio de activación incluye el controlador 320 acoplado de manera comunicativa al cuerpo 304 y componentes dentro del cuerpo 304 que están adaptados para colocar el cuerpo 304 en el segundo estado sometiéndolo a un incremento en la compresión axial. Como se muestra en la FIG.16, una o más líneas de tensión 1602 pueden ser utilizadas para aplicar selectivamente una fuerza de compresión al cuerpo 304. Las líneas de tensión 1602 se fijan en el extremo distal 308 del catéter 300 y son recibidas deslizablemente por las correspondientes luces accesorias 1402 que atraviesan una serie de segmentos corporales 1605. Las luces accesorias 1402 están preferentemente dimensionadas para permitir el libre movimiento axial de las líneas de tensión 1602. Dependiendo del diseño particular, los segmentos del cuerpo 1605 estarán típicamente separados por un pequeño espacio intersticial 1607.

[0060] Las líneas de tensión 1602 están sometidas a una tensión aproximadamente cero (es decir, están generalmente "flojas") mientras navegan por la anatomía durante el primer estado; sin embargo, cuando se desea rigidizar todo o una porción del catéter 300, las líneas de tensión 1602 se jalan sustancialmente de manera simultánea como se representa en la FIG.

[0061] 17. Los huecos y la orientación entre los segmentos del cuerpo 1605 pueden optimizarse para reducir (y/o aumentar la repetibilidad de) el escorzo que se produce cuando se aplica tensión. En una realización, los alambres de tensión 1602 están unidos a un mecanismo de cardán flotante incorporado en el controlador 320. Una vez aplicada la tensión, la fuerza de compresión tiende a unir el catéter; disminuyendo así su flexibilidad en esa sección. La reducción de la longitud axial puede acompañar a la aplicación de tensión. Es decir, como se ilustra, los espacios intersticiales 1607 pueden reducirse. Las líneas de tensión pueden estar hechas de cualquier material resistente y flexible, como filamentos o cintas poliméricos o metálicos. La fuerza necesaria para colocar el catéter 300 en el segundo estado puede variar en función de la longitud, el material y la sección transversal de las líneas de tensión 1602, así como de las características estructurales del cuerpo 304.

[0062] Puede utilizarse cualquier número de líneas de tensión 1602 y luces accesorias 1402. Las FIGS.18(a)-(c) presentan una vista en sección transversal de varios diseños para el cuerpo 304 del catéter, incluyendo tres luces accesorias equidistantes 1402 (FIG. 18(a)), dos luces accesorias equidistantes 1402 (FIG. 18(b)), y cuatro luces accesorias equidistantes (FIG.18(c)). Además, las luces accesorias equidistantes pueden distribuirse de cualquier manera arbitraria, y no necesitan ser simétricas o equidistantes como se ilustra.

[0063] En una realización, la inflexibilidad de la columna del cuerpo 304 se modifica para permitir el seguimiento, y luego se incrementa para el despliegue sin escorzo durante la rigidización.

[0064] Ejemplo3: Compresión radial

[0065] En un ejemplo, el medio de activación incluye el controlador 320 acoplado de manera comunicativa al cuerpo 304 y adaptado para colocar el cuerpo 304 en el segundo estado sometiendo al menos una porción del cuerpo tubular a un aumento de la compresión radial. Por ejemplo, el cuerpo 304 puede incluir dos capas impermeables a los fluidos que definen una cámara sensible a la presión y al menos una estructura intersticial proporcionada dentro de la cámara que responde a la presión. El controlador está configurado para provocar un cambio en la presión interna dentro de la cámara sensible a la presión; y la estructura intersticial está adaptada para mostrar compresión radial en respuesta al cambio en la presión interna.

[0066] Refiriéndose ahora a la FIG.9, en la realización ilustrada el catéter 300 incluye una luz accesoria 902 que se extiende desde las cámaras 906 hasta un conector 302. El conector 302 en esta realización está configurado como un accesorio "Y" estándar, en donde se aplica presión negativa (es decir, una reducción de cierta presión de base) al conectar una jeringa al accesorio luer 910. Cuando se aplica presión negativa, las cámaras 906 colapsan y aplican presión a los segmentos correspondientes del cuerpo 904 (como se ilustra en las FIGS. 12 y 13). La presión es preferentemente lo suficientemente grande como para provocar un cambio en la métrica de inflexibilidad de la porción afectada del catéter 300.

[0067] En una realización alternativa mostrada en las FIGS.10A y 10B, el cuerpo 304 comprende una estructura en capas 1002 (es decir, un componente intersticial) posicionada entre dos o más capas de una cámara 1004 impermeable al aire. Para facilitar el uso de presión negativa, la cámara 1004 incluye un material polimérico flexible configurado para ser no permeable mientras está en el torrente sanguíneo. Los polímeros flexibles comprenden, por ejemplo, tereftalato de polietileno (PET), poliuretano, etileno propileno fluorado (FEP), náilones o fluoropolímeros, incluyendo politetrafluoroetileno (PTFE) o politetrafluoroetileno expandido (℮PTFE), o combinaciones de los mismos.

[0068] A presión atmosférica, la flexión hace que los componentes individuales de las capas 1002 se deslicen unos sobre otros con una fricción mínima. Cuando se permite que las distintas capas se deslicen y actúen individualmente, la métrica de inflexibilidad resultante es muy baja. Sin embargo, al aplicar presión negativa, se crea una fuerza normal (es decir, radial) 1008 dentro de la estructura 1002 por el colapso del material polimérico flexible 1004. Esta fuerza normal se traslada a través de las capas, aumentando la fricción entre ellas y limitando su capacidad de deslizamiento entre sí. Como resultado, aumenta la métrica de inflexibilidad de la estructura. En una realización alternativa, la presión se incrementa en una cámara de presión adyacente, provocando así que dicha cámara presione la estructura en capas adyacente.

[0069] La estructura en capas 1002 de la presente invención puede fabricarse utilizando una variedad de procesos, incluyendo, por ejemplo, envoltura con cinta, trenzado, revestimiento, enrollado y estratificación manual. Los materiales adecuados incluyen, entre otros, fibras/hilos (Kelvar, nailon, vidrio, etc.), alambres (planos o redondos, de acero inoxidable, nitinol, aleaciones, etc.), y/o finas hendiduras de película (poliéster, nailon, poliimida, fluoropolímeros incluyendo PTFE y ℮PTFE, etc.) En esta realización, el cambio en la métrica de inflexibilidad se invierte fácilmente permitiendo que aumente la presión de la cámara (p. ej., mediante la relajación de una jeringa conectada al conector luer 910), disminuyendo de este modo la fuerza normal aplicada.

[0070] En una realización alternativa representada en la FIG.11, múltiples cámaras de aire discretas 1102 están distribuidas a lo largo de la longitud del catéter 300 y pueden ser conmutadas independientemente. Las cámaras 1102 pueden estar compuestas de estructuras de capas diferenciadas, tales como capas de película delgada y hendida 1104. Las cámaras de aire distales pueden controlarse independientemente a través de la luz 1109, mientras que la cámara de aire proximal se controla a través de la luz 1108. Esto permite al operador controlar los segmentos de forma independiente para variar los grados de cambio de inflexibilidad. Las luces 1108 y 1109 pueden construirse de varias formas convencionales, incluyendo la evacuación a través del espacio anular de la cámara, o luces individuales de tubos como los de poliimida que tienen un extremo abierto en comunicación con el conector, u orificios a través de la pared lateral que permiten una evacuación sin obstrucciones.

[0071] Ejemplo4: Activación torsional

[0072] En un ejemplo, el medio de activación incluye un controlador acoplado rotatoriamente a al menos dos segmentos del cuerpo (es decir, porciones del cuerpo 304), en donde el controlador 320 está configurado para aplicar una fuerza de rotación relativa entre los segmentos del cuerpo para hacer que el cuerpo tubular entre en el segundo estado. En una realización, dos segmentos del cuerpo incluyen una capa externa, una capa interna, y una estructura sensible a la torsión proporcionada entre las mismas. En una realización, por ejemplo, la estructura sensible a la torsión comprende una estructura trenzada sustancialmente cilíndrica.

[0073] Ejemplo5: Material solidificante/Membrana

[0074] En un ejemplo el cuerpo 304 incluye al menos una cámara interior, un material selectivamente solidificable proporcionado dentro de la cámara interior; y un controlador acoplado fluidamente a la al menos una cámara interior. El material solidificable está adaptado para solidificarse sustancialmente en respuesta a, por ejemplo, la radiación UV, la introducción de un catalizador dentro de la cámara interior, un cambio de temperatura, la introducción de agua (en el caso de partículas hidrófilas), energía acústica (en el caso de un polímero acústicamente activo), o una corriente o campo eléctrico (en el caso de un polímero electroactivo).

[0075] Las FIGS.14 y 15 muestran un ejemplo que incorpora un material solidificable selectivamente para efectuar la transición al segundo estado. Como se muestra en la FIG.14, el cuerpo 304 se llena al menos parcialmente con un medio 1404 (por ejemplo, dentro de cámaras individuales como se ilustra) que en conjunto pueden alterar la métrica de inflexibilidad del catéter 300. En esta realización, el medio 1404 se inyecta a través de las luces accesorias 1402. El medio 1404 puede ser una sustancia que se endurece con relativa rapidez, como una silicona o poliuretano. Si el medio 1404 requiere un catalizador para activarse, ese catalizador puede residir ya dentro de las paredes del cuerpo 304 o dentro del material del catéter 300 mismo.

[0076] En un ejemplo, el medio 1404 es una suspensión de partículas suspendidas en solución como se muestra en la FIG.15. En este caso, las paredes del cuerpo 304 (o las membranas provistas en el mismo) pueden ser selectivamente permeables para permitir la salida de un líquido portador (por ejemplo, las paredes de la cámara y/o del cuerpo del catéter) al tiempo que confinan las propias partículas. Una vez que estas partículas se acumulan y "empaquetan" en la cámara, provocan un aumento de la métrica de inflexibilidad en esa sección. Se puede utilizar una variedad de materiales y tamaños de partículas adecuados. En una realización, la partícula posee flotabilidad neutra en el líquido portador seleccionado. Una partícula hidrófila tiene la ventaja de que se hincha durante la hidratación, provocando una unión adicional y una mayor inflexibilidad del catéter.

[0077] Ejemplo6: Memoria metálica

[0078] En un ejemplo, el medio de activación incluye al menos una estructura metálica que tiene propiedades de memoria de forma proporcionada dentro del cuerpo 304 y acoplada de manera comunicativa a una fuente de energía (por ejemplo, una fuente de voltaje y/o de corriente ubicada dentro del controlador 320). En un ejemplo, la estructura metálica con memoria de forma comprende una aleación Ni/Ti (nitinol).

[0079] Conclusión

[0080] Lo que se ha descrito son aparatos para un catéter endovascular que puede insertarse dentro de anatomías corporales tortuosas y, a continuación, endurecerse selectivamente y fijarse en su lugar. En una realización particular, esta inflexibilidad es reversible. En este sentido, la anterior descripción detallada es meramente ilustrativa en la naturaleza y no pretende limitar las realizaciones de la materia o la aplicación y usos de tales realizaciones. Tal y como se utiliza en el presente documento, la palabra "de ejemplo" significa "que sirve como ejemplo, instancia o ilustración". Cualquier implementación descrita en el presente documento como de ejemplo no debe interpretarse necesariamente como preferida o ventajosa sobre otras implementaciones. Así pues, aunque en la descripción anterior se han presentado varias realizaciones de ejemplo, debe apreciarse que existe un gran número de variaciones alternativas, y los ejemplos presentados en el presente documento no pretenden limitar en modo alguno el alcance, la aplicabilidad o la configuración de la invención. Por el contrario, pueden realizarse diversos cambios en la función y disposición de las diversas características descritas en el presente documento sin apartarse del alcance de las reivindicaciones.

[0081] Las técnicas y tecnologías pueden describirse en el presente documento en términos de componentes de bloques funcionales y/o lógicos, y con referencia a representaciones simbólicas de operaciones, tareas de procesamiento y funciones que pueden realizar diversos componentes o dispositivos informáticos.

[0082] Aunque en la descripción detallada anterior se ha presentado al menos una realización de ejemplo, debe tenerse en cuenta que existe un gran número de variaciones. También debe apreciarse que la realización o realizaciones de ejemplo descritas en el presente documento no pretenden limitar en modo alguno el alcance, aplicabilidad o configuración de la materia reivindicada. Más bien, la descripción detallada anterior proporcionará a los expertos en la materia una hoja de ruta conveniente para implementar la realización o realizaciones descritas. Cabe entender que pueden realizarse varios cambios en la función y disposición de los elementos sin desviarse del alcance definido por las reivindicaciones.

Claims

1. REIVINDICACIONES

1. Un aparato de catéter (300) que comprende:

un cuerpo tubular (304) con un extremo distal (308), un extremo proximal (310) y una luz (301) definidos en el mismo; y

un medio de activación para provocar selectivamente que el cuerpo tubular (304) entre en un primer estado y en un segundo estado;

en donde, en el primer estado, el cuerpo tubular (304) tiene un primer valor de una métrica de inflexibilidad;

en donde, en el segundo estado, el cuerpo tubular (304) tiene un segundo valor de la métrica de inflexibilidad que es mayor que el primer valor; y

en donde el medio de activación incluye un controlador (320) acoplado de manera comunicativa al cuerpo tubular (304) y adaptado para colocar el cuerpo tubular (304) en el segundo estado sometiendo al menos una porción del cuerpo tubular (304) a un aumento de la compresión radial,

en donde:

el cuerpo tubular (304) incluye al menos dos capas impermeables a los fluidos que definen una cámara sensible a la presión; el cuerpo tubular (304) incluye al menos una estructura intersticial provista dentro de la cámara sensible a la presión;

el controlador está configurado para provocar un cambio en la presión interna dentro de la cámara sensible a la presión de tal manera que la cámara sensible a la presión se coloca bajo presión negativa en el segundo estado; y la al menos una estructura intersticial está adaptada para mostrar compresión radial en respuesta al cambio en la presión interna;

caracterizado por que

la al menos una estructura intersticial incluye una pluralidad de miembros laminares que tienen una estructura en capas configurada para ser sustancialmente deslizables entre sí durante el primer estado, y ser sustancialmente no deslizables entre sí durante el segundo estado;

y en donde la pluralidad de miembros laminares comprende cinta envuelta.

2. El aparato de catéter (300) de la reivindicación 1, en donde la al menos una estructura intersticial comprende una pluralidad de cámaras (906) conectadas a un conector (302) por una luz accesoria (902) configurada para aplicar una presión negativa a la pluralidad de cámaras (906) de tal manera que la pluralidad de cámaras (906) se colapsen y apliquen presión a los segmentos del cuerpo (904) correspondientes para provocar de este modo que el cuerpo tubular (304) entre en el segundo estado.

3. El aparato de catéter (300) de la reivindicación 2, en donde el conector (302) está configurado como un accesorio en "Y" estándar.

4. El aparato de catéter (300) de la reivindicación 2 o de la reivindicación 3, en donde cada cámara de la pluralidad de cámaras (906) está separada de la cámara siguiente por un segmento de cuerpo (904).

5. El aparato de catéter (300) de cualquier reivindicación anterior, en donde el cuerpo tubular (304) incluye una capa exterior, una capa interior y una o más estructuras intersticiales provistas entre las mismas; y en donde el controlador (320) incluye al menos un componente de enlace acoplado mecánicamente a al menos una de las estructuras intersticiales y configurado para hacer que el al menos un componente de enlace se expanda y contraiga radialmente.

6. El aparato de catéter (300) de cualquier reivindicación anterior, en donde en el primer estado el cuerpo tubular (304) tiene un primer valor de una métrica de inflexibilidad que es igual o menor que un umbral de navegabilidad predeterminado, y en donde en el segundo estado el cuerpo tubular (304) tiene un segundo valor de una métrica de inflexibilidad que es superior o igual a un umbral de rigidez predeterminado.