FR3009495A3 - Dispositifs de transfert de liquide pour utilisation avec des contenants de liquide d’infusion - Google Patents

Dispositifs de transfert de liquide pour utilisation avec des contenants de liquide d’infusion Download PDF

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Abstract

Dispositifs de transfert de liquide pour utilisation avec un contenant de liquide d'infusion contenant un liquide d'infusion et ayant un port intraveineux (IV) pour administrer le liquide d'infusion, un flacon comprenant une bouteille de flacon scellée par un bouchon de flacon et contenant un additif de médicament, et un ensemble d'infusion comprenant un perforateur IV pour étanchéifier l'insertion dans un port IV et un connecteur pour administration à un patient. Un dispositif de transfert de liquide est prévu. Les dispositif de transfert de liquide comprennent un corps connecteur à trois branches ayant un perforateur IV (22) pour insertion étanche dans le port IV du contenant de liquide d'infusion, un port d'additif sans aiguille et un port d'administration. Les dispositifs de transfert de liquide comprennent soit un adaptateur de flacon intégral et/ou un ensemble d'infusion intégral, pour réduire les couts et faciliter son utilisation en limitant le nombre d'étapes pour l'utilisateur.

Description

Dispositifs de transfert de liquide pour utilisation avec des contenants de liquide d'infusion Domaine de l'invention L'invention concerne des dispositifs de transfert de liquide pour utilisation avec des contenants de liquide d'infusion.
Etat de la technique de l'invention La demande de brevet internationale de la demanderesse n° PCT/IL2006/001228, ayant pour titre « Needless Additive Control Valve » et publiée sous le numéro de publication internationale n° W02007/052252 a pour but une utilisation avec des contenants de liquide d'infusion contenant un liquide d'infusion et ayant un orifice d'administration intraveineux (IV). Les contenants de liquide d'infusion peuvent être sous la forme d'une poche liquide d'infusion, une bouteille liquide d'infusion, et similaires. Les valves de commande d'addition sans aiguille sont également prévues pour utilisation avec des dispositifs de transfert d'additif comprenant un connecteur mâle et contenant un additif médicament à ajouter. Des dispositifs de transfert d'additif appropriés comprennent entre autres des seringues sans aiguille, des adaptateurs de flacon mâle, et similaires. Les valves de commande d'additif sans aiguille sont également prévues pour des ensembles d'infusion avec un perforateur IV et un connecteur pour des besoins d'administration à un patient. Les valves de contrôle d'additif sans aiguille comprennent un corps connecteur à trois branches comprenant un perforateur IV pour insertion étanche dans un port IV d'un contenant de liquide d'infusion, un port d'additif sans aiguille normalement fermé (NC) avec un connecteur femelle, et un port IV de substitution. Le perforateur IV a un lumen unique, le port d'additif sans aiguille NC a un lumen unique, et le port de substitution IV a un lumen unique.
Les trois lumens sont une connexion fluide continue et a trois voies directe. Le port de substitution IV est formé de matériau plastique flexible adaptés, par exemple, du PVC, et similaires, pour recevoir de manière étanche un perforateur IV d'un ensemble d'infusion. Le perforateur IV de substitution comprend une membrane prévue pour être perforée lors de l'insertion du perforateur IV de l'ensemble d'infusion.
Dans un mode réalisation de la valve de commande d'additif sans aiguille, le port d'additif sans aiguille NC est constitué par une valve d'accès auto-étanche, avec une surface exposée qui peut être nettoyée pour permettre des additions multiples d'additifs médicaments. Des valves d'accès auto-étanche sont divulguées entre autres dans le brevet US 5,676,346, à Leinsing. Des additions multiples peuvent être réalisées dans une succession relativement rapide, pour introduire une quantité supérieure d'additif par rapport à une seule addition. Autrement, des additions multiples peuvent être réalisées sur une période de plusieurs heures, selon la condition médicale et l'état médical d'un patient. Dans un autre mode de réalisation de la valve de commande additif sans aiguille, le port d'addition sans aiguille NC est constitué par un robinet actionné manuellement, et similaire. Le document WO 2007/052252, en particulier les figures 4A et 4B, montre l'utilisation d'une valve de commande d'additif sans aiguille avec une seringue sans aiguille pour permettre l'injection de contenus de seringue, soit dans un contenant de liquide d'infusion pour former un liquide d'infusion médicamenteux, soit par administration directe à un patient. Le document WO 2007/052252, figures 5A et 5B, montrent l'utilisation de la valve de commande d'additif sans aiguille avec un adaptateur de flacon et un flacon pour permettre le mélange de contenus flacons avec des contenus de liquide d'infusion, pour former un liquide d'infusion médicamenteux, en passant le liquide d'infusion depuis le contenant de liquide d'infusion dans le flacon et vice - versa une ou plusieurs fois. Les valves de commande d'additif sans aiguille avec une valve d'accès auto-étanche sont désormais disponibles commercialement par la société West Pharmaceutical Services, Inc., 530 Herman O. West Drive, Exton, PA 19341, www.westpharma.com, sous la marque enregistrée VIAL2BAG. Les valves de commande d'additif sans aiguille ont trouvé une utilisation large pour la préparation, à côté du lit des patients, de contenant de liquide d'infusion, contrairement à la pratique largement et précédemment répandue de préparer de tel liquide d'infusion du contenant du liquide d'infusion dans des pharmacies où se trouvent les composés. De plus, les valves de commande d'additif sans aiguille ont trouvé une utilisation plus répandue avec les flacons, par opposition aux seringues. Résumé de l'invention La présente invention concerne des dispositifs de transfert de liquide sur la base des valves de contrôle d'additif sans aiguille précédemment mentionnées selon le document WO 2007/052252.
Selon un premier mode de réalisation de la présente invention, un dispositif de transfert de liquide comprend un corps connecteur à trois branches avec un adaptateur de flacon intégral à la place d'un port additif sans aiguille NC tel que décrit ci-dessus. Le dispositif de transfert de liquide permet une réduction de coût assez considérable en éliminant le port d'additif sans aiguille NC, mais son utilisation est limitée à une addition unique d'un additif de médicament ou additif médicament dans un contenant de liquide d'infusion, contrairement aux additions multiples permises précédemment. Ainsi, l'utilisation d'un dispositif de transfert liquide avec un adaptateur de flacon intégral est simplifiée par rapport à la valve de commande d'additif sans aiguille WO 2007/052252 mentionnée précédemment.
L'adaptateur de flacon intégral est préférablement prévu pour un montage et un ajustement par emboitement sur un flacon, pour empêcher son retrait, fournissant ainsi une indication visuelle que son additif médicamenteux a été ajoutée à un contenant de liquide d'infusion. Le flacon est au moins partiellement et typiquement rempli complétement avec un liquide d'infusion médicamenteux depuis un contenant de liquide d'infusion pendant l'administration à un patient, et empêche toute fuite commise par mégarde. Selon un deuxième mode de réalisation de la présente invention, un dispositif de transfert de liquide comprend un adaptateur de flacon intégral et un ensemble d'infusion intégral.
L'adaptateur de flacon intégral permet les avantages mentionnés ci-dessous, et l'ensemble d'infusion intégral élimine le coup d'un port IV de substitution et l'étape d'insertion d'un perforateur IV d'ensemble d'infusion dans celui-ci pour le perforer, simplifiant ainsi son utilisation, ce qui est particulièrement avantageux pour une administration au chevet de liquides d'infusion médicamenteux.
Selon un troisième mode de réalisation de la présente invention, un dispositif de transfert de liquide est similaire aux valves de contrôle d'additif sans aiguille du document ci-mentionné W02007/052252, et inclut un ensemble d'infusion intégral au lieu d'un port IV de substitution, similaire au deuxième mode de réalisation de la présente invention.
Brève description des figures Afin de mieux comprendre l'invention et de voir comment celle-ci peut être réalisée, des modes de réalisation préférés vont maintenant être décrits, au moyen d'exemples non limitatifs, en faisant référence aux figures jointes, dans lesquelles des éléments similaires sont numérotés de manière similaire, et dans lesquels : la figure 1 est une vue d'illustration d'un ensemble d'administration conventionnel comprenant un sac de liquide d'infusion, une valve de commande d'additif sans aiguille selon 10 le document ci-mentionné W02007/052252, une seringue pré-remplie, un adaptateur de flacon mâle, un flacon, et un ensemble d'infusion ; la figure 2A est une vue de face de la valve de commande d'additif sans aiguille de la figure 1, avec une valve d'accès auto-étanche ; la figure 2B est une vue de face de la valve d'accès auto-étanche ; 15 la figure 3A est une coupe de la valve d'accès auto-étanche dans son état fermé, le long de la ligne A-A de la figure 2A; la figure 3B est une coupe de la valve d'accès auto-étanche dans son état fermé, le long de la ligne A-A de la figure 2A; la figure 4 est une vue d'illustration d'un ensemble d'administration comprenant un sac de 20 liquide d'infusion, un dispositif de transfert de liquide selon un premier mode préféré de la présente invention, un flacon et un ensemble d'infusion ; la figure 5A est une vue de dessus du dispositif du transfert de liquide de la figure 4 ; la figure 5B est une vue en coupe longitudinale du dispositif de transfert de liquide de la figure 4, le long de la ligne A-A de la figure 5A; 25 la figure 6 est une vue d'illustration d'un ensemble d'administration comprenant un sac de liquide d'infusion, un dispositif de transfert de liquide selon un deuxième mode de réalisation préféré de la présente invention, et un flacon; et la figure 7 est une vue d'illustration d'un ensemble d'administration comprenant un sac de liquide d'infusion, un dispositif de transfert de liquide selon un troisième mode préféré de 30 réalisation de la présente invention, une seringue pré-remplie, un adaptateur de flacon, et un flacon. Description détaillée des modes de réalisation préférés de l'invention Les figures 1, 2A, 2B, 3A et 3B correspondent aux figures 1, 2A, 2B, 3A et 3B, respectivement, du document WO 2007/052252 mentionné précédemment. La figure 1 montre une poche ou sac de liquide d'infusion 10 contenant un liquide d'infusion et ayant un port d'administration ou port intraveineux (IV) 11 et un port d'additif 12. La figure 1 montre également la valve de commande d'additif sans aiguille du document WO 2007/052252 mentionné précédemment, et un dispositif de transfert d'additif 14 ayant un connecteur 16 Luer lock mâle. Le dispositif de transfert d'additif 14 peut être constitué par une seringue 17, un adaptateur de flacon 18 pour un montage par emboitement télescopique sur un flacon 19, et similaire. La seringue 17 est pré-remplie avec un liquide médicamenteux pour injection soit dans le sac de liquide d'infusion 10, pour mélange avec le liquide d'infusion pour former un liquide d'infusion médicamenteux, pour administration à un patient, soit pour administration directe à un patient. Le flacon 19 comprend une bouteille de flacon 20A scellée par un élément bouchon de flacon 20B. Le flacon 19 contient des contenus de flacon sous la forme d'additif liquide de médicament ou d'un médicament en poudre lyophilisé nécessitant une reconstitution avant son administration. Les contenus de flacon sont prévus pour être introduits dans le sac de liquide d'infusion 10, pour mélange avec le liquide d'infusion pour former un liquide d'infusion médicamenteux pour administration à un patient.
La figure 1 montre également un ensemble d'infusion conventionnel 50, avec un perforateur IV 51 pour une insertion étanche dans l'orifice IV 11. L'ensemble d'infusion 50 comprend en outre un premier élément de tube 52, une pince 53, une chambre compte goutte 54, un deuxième élément de tube 56, une pince type presse tube à galet 57, un connecteur Luer mâle 58, un écran Luer 59. Le premier élément de tube 52 a typiquement des dimensions de 4.1 mm x 200 mm et le deuxième élément de tube 56 a typiquement des dimensions 4.1 mm et 500 mm. La figure 2A montre la valve de commande d'additif sans aiguille précédemment mentionnée W02007/052252, avec un corps connecteur à trois branches 21. Le corps connecteur à trois branches 21 comprend un perforateur IV 22, pour une insertion étanche dans le port IV 11. Le perforateur IV 22 est formé en matériau classique rigide adapté, tel que du polycarbonate et similaire. Le perforateur IV 22 comprend une extrémité de perforation 23 avec des ouvertures 24 disposées de manière périphérique, un lumen 26, et une ouverture de sortie 27. Le perforateur IV 22 est formé intégralement en tant que structure monolithique moulée par injection, avec un rebord circulaire 28, pour restreindre l'insertion dans le port IV 11, et un port d'additif sans aiguille normalement fermé (NC) 29, disposé vers l'ouverture de sortie 27. Le port d'additif sans aiguille 29 a un lumen 31 et est ajusté avec une valve d'accès auto- étanche 32, pour recevoir par filetage un connecteur de type Luer lock mâle 16. La valve d'accès 32 a une surface extérieure en marche d'escalier 33, comprenant une surface de butée 34 et un bord 36. La valve d'accès 32 loge un élément de valve auto-étanche en silicone 37, avec une partie principale 38 tubulaire et une partie d'entrée sans aiguille 39 cylindrique. La partie d'entrée sans aiguille 39 a une surface d'entrée 41 exposée et une fente préformée 42 qui s'étend à travers celle-ci (voir la figure 2B). L'élément de valve 37 a une longueur naturelle Li et est dimensionné de sorte que la surface d'entrée 41 est alignée avec le bord 36, permettant ainsi à la surface d'entrée 41 d'être facilement nettoyée pour des buts de stérilisation (voir la figure 3A). Un connecteur Luer mâle 16 est vissé par filetage sur la valve d'accès 32 et il avance jusqu'à venir en butée contre la surface de butée 34. Pendant cette avancée, le connecteur Luer mâle 16 comprime l'élément de valve 37 sur une longueur comprimée L2 < Ll, qui déplace la partie d'entrée 39 le long de sa fente préformée 42, pour permettre la communication fluidique entre un dispositif de transfert d'additif et le lumen 31 (voir la figure 3B).
Le corps connecteur à trois branches 21 comprend un port d'administration 43 constitué par un port IV de substitution ayant un lumen 44 et une membrane d'étanchéité 46. Le lumen 44 est en communication de flux continu avec le port de sortie 27. Le port IV de substitution 43 est un port IV conventionnel similaire au port IV 11, fait d'un matériau plastique adapté, par exemple du PVC et similaire, pour recevoir de manière étanche un perforateur IV de diamètre d'environ 5mm à 6mm. Le port IV 43 de substitution est prévu pour recevoir de manière étanche le perforateur IV 51. La figure 4 montre un ensemble d'administration 100 comprenant un sac de liquide d'infusion 10, un dispositif de transfert de liquide 101, un flacon 19, et un set d'infusion 50. Le dispositif de liquide 101 est similaire en construction à la valve 13 de commande d'additif sans aiguille, et comprend ainsi un perforateur IV 22, un port d'additif sans aiguille 29, et un port d'administration 43. Le dispositif de transfert de liquide 101 diffère de la valve 13 de commande d'additif sans aiguille en ce que le port d'additif sans aiguille 29 est constitué par un adaptateur de flacon intégral 102. Ce dernier 101 comprend également un écran 103 protégeant le perforateur IV 22. Les figures 5A et 5B montrent l'adaptateur de flacon intégral 102, qui a un design conventionnel comprenant une jupe 104 pour un montage par ajustement sur un flacon 19, et un élément de perforation 106 pour perforer le bouchon de flacon 20B, pour une communication de fluide avec un intérieur de flacon, lors de l'ajustement par emboitement de l'adaptateur de flacon intégral 102 sur un flacon 19. L'élément de perforation 106 est en communication fluidique continue et directe avec le perforateur IV 22, et avec le port IV de substitution 43. L'utilisation du kit d'administration 100 est la suivante : le perforateur IV 22 est inséré de manière étanche dans le port IV 11, et l'adaptateur de flacon 102 est ajusté et emboité sur un flacon 19, pour ajouter son additif de médicament au sac de liquide d'infusion 10. Une telle addition est généralement réalisée en appuyant et comprimant le sac de liquide d'infusion 10, pour forcer le liquide d'infusion à l'intérieur du flacon 19, et en inversant ensuite le sac de liquide d'infusion 10 de sorte que les contenus du flacon diffusent dans celui-ci. Dans les cas où le flacon 19 comprend un additif médicament lyophilisé, le liquide d'infusion le dissout. Une telle dissolution peut nécessiter plusieurs cycles d'amenée de liquide d'infusion à l'intérieur du flacon 19 et de drainage des contenus de flacon vers le sac d'infusion 10. Ensuite, le perforateur IV 51 est inséré de manière étanche du port IV 43 de substitution du dispositif du transfert de liquide pour une administration à un patient. La figure 6 montre un ensemble d'administration 110 comprenant un sac de liquide d'infusion 10, un dispositif de transfert de liquide 111, et un flacon 19. Le dispositif de transfert de liquide 111 est similaire en construction au dispositif de transfert liquide 101 et comprend ainsi un perforateur IV 22, un port d'additif sans aiguille 29, et un port d'administration 43. Le dispositif de transfert de liquide 111 diffère du dispositif de transfert de liquide 101 en ce que ce dernier 111 comprend un port d'administration 43 constitué par un ensemble d'infusion intégral 122 au lieu d'un port IV de substitution. L'ensemble d'infusion intégral 112 est similaire à l'ensemble d'infusion 50, sauf que le premier élément de tube 52 est connecté directement au corps de connecteur 21.
L'utilisation du dispositif de transfert de liquide 111 est similaire à l'utilisation du dispositif de transfert de liquide 101 en terme d'addition d'additif de médicament dans le sac de liquide d'infusion 10.
La figure 7 montre un ensemble d'administration 120 comprenant un sac de liquide d'infusion 10, un dispositif de transfert d'additif 14, et un dispositif de transfert de liquide 121. Le dispositif de transfert de liquide 121 est similaire en construction à la valve de commande d'additif sans aiguille 13, et comprend ainsi un perforateur IV 22, un port d'additif sans aiguille 29 et un port d'administration 43. Le dispositif de transfert de liquide 121 diffère de la valve de commande d'additif sans aiguille 13 en ce que ce dernier dispositif 121 comprend un port d'administration 43 constitué par un ensemble d'infusion intégral 122 au lieu d'un port IV de substitution. L'utilisation du dispositif de transfert de liquide 121 est similaire à celle du dispositif de commande d'additif sans aiguille du brevet précédemment mentionné WO 2007/052252 1352, sauf que son ensemble d'infusion 122 peut être connecté directement à un patient. Bien que l'invention ait été décrite avec un nombre limité de mode de réalisation, l'homme du métier comprendra que des variations, modifications, et autres applications de l'invention peuvent être faites dans la portée des revendications jointes.20

Claims (3)

  1. REVENDICATIONS1. Dispositif de transfert de liquide (101) pour utilisation avec un contenant (10) de liquide d'infusion contenant un liquide d'infusion et ayant un port intraveineux (IV) pour administrer le liquide d'infusion, un flacon (19) comprenant une bouteille de flacon scellée par un bouchon de flacon et contenant un additif de médicament, et un ensemble d'infusion (50) comprenant un perforateur IV pour étanchéifier l'insertion dans un port IV et un connecteur pour administration à un patient, le dispositif de transfert de liquide (101) comprenant un corps connecteur (21) à trois branches ayant i. un perforateur IV (22) pour insertion étanche dans le port IV du contenant de liquide d'infusion, un port d'additif sans aiguille (29) constitué par un adaptateur de flacon intégral (102) pour montage télescopique sur le flacon, l'adaptateur de flacon intégral comprenant une canule de perforation (106) pour perforer le bouchon de flacon lors du montage de l'adaptateur de flacon sur le flacon, pour une communication fluidique avec celui-ci, et un port d'administration (43) constitué par un port IV (43) de substitution, pour recevoir de manière étanche le perforateur IV de l'ensemble d'infusion, dans lequel le perforateur IV (22), l'adaptateur de flacon intégral (102), et le port d'administration (43) sont en communication fluidique continue et à trois voies directe, permettant ainsi l'introduction initiale de l'additif de médicament ou l'additif médicament depuis le flacon vers le contenant (10) de liquide d'infusion, pour mélange avec le liquide d'infusion afin de former un liquide d'infusion médicamenteux et pour administration ultérieure du liquide d'infusion médicamenteux à un patient.
  2. 2. Dispositif de transfert de liquide (111) pour utilisation avec un contenant (10) de liquide d'infusion contenant un liquide d'infusion et ayant un port intraveineux (IV) pour administrer le liquide d'infusion, et un flacon (19) comprenant une bouteille de flacon scellée par un bouchon de flacon et contenant un additif de médicament ou additif médicament,le dispositif de transfert de liquide (111) comprenant un corps connecteur (21) à trois branches ayant i. un perforateur IV (22) pour une insertion étanche dans le port IV du contenant de liquide d'infusion, ii. un port d'additif sans aiguille (29) constitué par un adaptateur de flacon intégral (102) pour un montage télescopique sur le flacon, l'adaptateur de flacon intégral comprenant une canule de perforation (106) pour perforer le bouchon de flacon lors du montage de l'adaptateur de flacon sur le flacon, pour communication fluidique avec celui-ci, iii. un port d'administration (43) constitué par un ensemble d'infusion intégral (122) avec un connecteur pour une administration à un patient, dans lequel le perforateur IV (22), l'adaptateur de flacon intégral (102), et l'ensemble d'infusion intégral (122) sont une communication fluidique continue et à trois branches directes, permettant ainsi l'introduction initiale de l'additif de médicament ou l'additif médicament depuis le flacon (19) vers le contenant (10) de liquide d'infusion, pour mélange avec le liquide d'infusion afin de former un liquide d'infusion médicamenteux et son administration ultérieure du liquide d'infusion médicamenteux à un patient.
  3. 3. Dispositif de transfert de liquide (121) pour utilisation avec un contenant (10) de liquide d'infusion contenant un liquide d'infusion et ayant un port intraveineux (IV) pour administration du liquide d'infusion, et un dispositif de transfert d'additif (14) contenant un additif de médicament ou additif médicament et ayant un connecteur mâle, le dispositif de transfert de liquide (121) comprenant un corps connecteur à trois branches ayant j. un perforateur IV (22) pour une insertion étanche dans le port IV du contenant du liquide d'infusion, un port d'additif sans aiguille (29) généralement fermé, avec un connecteur femelle pour recevoir de manière étanche le connecteur mâle du dispositif de transfert d'additif, le port d'additif sans aiguille (29) généralement fermé comprenant une surface d'accès (41) sans aiguille exposée, pouvant être stérilisée pour des insertions stériles multiples d'un connecteur mâle à travers celle-ci, et comprenant une valve d'accès auto-étanche (32) sollicité depuis unétat normalement fermé vers un état ouvert lors d'une insertion étanche d'un connecteur mâle dans celui-ci, et un port d'administration (43) constitué par un ensemble d'infusion intégral (122) avec un connecteur à des fins d'administration, dans lequel le perforateur IV (22), le port d'additif sans aiguille (29) normalement fermé et l'ensemble d'infusion intégral (122) sont une communication fluide continue et à trois voies directes, l'additif du dispositif de transfert d'additif étant capable d'être mélangé avec le liquide d'infusion ou d'être administré directement à un patient.10
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