HK12595A - Process for the preparation of solid nifedipine formulations of high bioavailability and with sustained effect, and formulations thus obtained - Google Patents

Process for the preparation of solid nifedipine formulations of high bioavailability and with sustained effect, and formulations thus obtained

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Claims (15)

  1. Feste pharmazeutische Zubereitung, bestehend im wesentlichen aus Nifedipin als Wirkstoff, PEG und einem inerten Träger, dadurch gekennzeichnet, dass ein fester, mikronisierter, inerter Träger, der in den Magendarmsäften löslich ist, als Ausgangsmaterial entweder als solcher oder homogen mit dem mikronisierten Wirkstoffprinzip vermischt bereitgestellt wird und dass Polyethylenglykol mit einem hohen Molekulargewicht zwischen etwa 2000 und 6000 im Fall eines Gemisches des mikronisierten, inerten Trägers als Ausgangsprodukt plus dem mikronisierten Wirkstoffprinzip darauf ausgefällt wird oder dass Polyethylenglykol mit einem hohen Molekulargewicht zwischen etwa 2000 und 6000 zusammen mit dem mikronisierten Wirkstoffprinzip auf dem mikronisierten, inerten Träger als Ausgangsprodukt als solchem kopräzipitiert werden, wobei das Produkt in Form von sehr feinen Teilchen mit einer äusserst hohen gesamten spezifischen Oberfläche vorliegt, die mittels einer Granulationsstufe durch ein Drahtsieb aus rostfreiem Stahl INOX ASTM Nr. 25 mit einer lichten Maschenweite von 0,71 mm, gegebenenfalls nach einer oder mehreren Vorgranulationsstufen durch ein grösseres ASTM Nr. 8-Sieb mit lichter Maschenweite von 2,38 mm zur Beschleunigung des Verfahrens, erhalten worden ist.
  2. Pharmazeutische Zubereitung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis zwischen Wirkstoffprinzip und Polyethylenglykol zwischen 20 : 80 und 80 : 20 und vorzugsweise zwischen 40 : 60 und 60 : 40 variiert.
  3. Pharmazeutische Zubereitung nach den vorstehenden Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, dass das Polyethylenglykol ein Molekulargewicht zwischen 5000 und 6000 aufweist.
  4. Pharmazeutische Zubereitung nach den vorstehenden Ansprüchen, dadurch gekennzeichent, dass das Copräzipitat in einer oder mehreren Phasen erhalten wird.
  5. Feste pharmazeutische Zubereitung nach den vorstehenden Ansprüchen in Form einer Tablette mit verzögerter Wirkstoffabgabe.
  6. Pharmazeutische Zubereitung nach den vorstehenden Ansprüchen in Form von Tabletten, dadurch gekennzeichnet, dass eine oder mehrere Typen von Hydroxypropylmethylcellulose unter den Trägern vorhanden sind.
  7. Pharmazeutische Zubereitung nach den vorstehenden Ansprüchen in Form von Tabletten, dadurch gekennzeichnet, dass sie eine solche Verzögerungswirkung aufweisen, dass eine einzige tägliche Verabreichung vorgenommen werden kann.
  8. Darreichungsform für die orale Verabreichung, basierend auf Nifedipin oder dessen Derivaten mit einem Gehalt an einer festen pharmazeutischen Zubereitung gemäss einem der Ansprüche 1 bis 7.
  9. Verfahren zur Herstellung einer festen pharmazeutischen Zubereitung nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch die Herstellung einer Lösung von Nifedipin oder dessen Derivaten und von Polyethylenglykol mit einem hohen Molekulargewicht zwischen etwa 2000 und 6000 in einem Lösungsmittel oder einem Gemisch aus gemeinsamen Lösungsmitteln und durch Dispergieren der Lösung an einem mikronisierten, inerten Träger, der in Magendarmsäften löslich ist, oder durch die Herstellung einer Lösung von hochmolekularem Polyethylenglykol und durch Dispergieren der Lösung zu einem homogenen Gemisch von Wirkstoffen und inertem Träger, der in den Magendarmsäften löslich ist, wobei sowohl der Wirkstoff als auch der inerte Träger mittels einer Granulierungsstufe durch ein Drahtsieb aus rostfreiem Stahl INOX ASTM Nr. 25 mit einer lichten Maschenweite von 0,71 mm, gegebenenfalls nach einer oder mehreren Vorgranulierungsstufen durch ein grösseres ASTM Nr. 8-Sieb mit einer lichten Maschenweite von 2,38 mm zur Beschleunigung des Verfahrens mikronisiert worden sind.
  10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass verdünnte Lösungen, die in mehreren Phasen zugesetzt werden, verwendet werden, wobei das Granulat zwischen zwei Phasen gemahlen wird.
  11. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis zwischen Wirkstoffprinzip und Polyethylenglykol zwischen 20 : 80 und 80 : 20 und vorzugsweise zwischen 40 : 60 und 60 : 40 variiert.
  12. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Polyethylenglykol ein Molekulargewicht zwischen 5000 und 6000 aufweist.
  13. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der mikronisierte, inerte Träger unter Saccharose, Lactose, Glucose, Fructose, Lävulose, Mannit, Sorbit, Glykokol, Xylit, Pentaerythrit und Maltodextrin ausgewählt ist.
  14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis zwischen dem Copräzipitat aus Polyethylenglykol und Wirkstoffprinzip und dem mikronisierten, inerten Träger vorzugsweise zwischen 1 : 20 und 1 : 4 variiert.
  15. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass Substanzen, die bei Kontakt mit den Magendarmsäften quellen und anschliessend langsam in Lösung gehen und bei denen es sich vorzugsweise um Hydroxypropylmethylcellulose, Methylcellulose, Hydropropylcellulose, Carboxyvinylpolymere oder Xantangummi handelt, in Mengen, die zwischen 5 % und 50 % der Tablette und vorzugsweise zwischen 10 % und 30 % variieren, zugesetzt werden, um eine Verlängerung der Verzögerungswirkung zu erzielen.
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