IT9047866A1 - Dispositivo ausiliario per l'impiego con contenitore per aerosol. - Google Patents

Description

DESCRIZIONE

La presente invenzione si riferisce ad un dispositivo ausiliario per l'impiego con un contenitore per aerosol a dose misurata, sia con oppure senza un azionatore. Il contenitore per aerosol, con oppure sen-za azionatore, è riportato in appresso come dlspsoitivo per aerosol a dose misurata. In particolare, l'invenzione si riferisce ad un dispositivo distanziatore da collegare ad un dispositivo per aerosol a dose misurata per l'utilizzo da parte di infanti e di bambi-ni piccoli allo scopo di rendere possibile la inalazione di farmaci quali ad esempio broncodilatatori e corticosteroidi.

Vi è un numero sostanziale di infanti e bambini piccoli, generalmente definiti "infanti con affanno", i quali soffrono di bronchite respiratoria, ed altre malattie broncopolmonari quali sindrome di difficoltà respiratoria dovuta a disturbi di membrana post ialina e diplasia broncopolmonare oppure polmonite neorratala Queste malattie, se lasciate lncurate, in un significativo numero di casi si svilupperanno in asma. Questi stati ed altri stati . quali la fibrosi cistica risponderanno alla cura con, ad esempio, broncodilatatori e corticosteroidi inalati, a condizione che vi sia un dispositivo idoneo in grado di somministrare i farmaci in modo tale che essi possano raggiungere i polmoni dell’infante oppure del bambino piccolo .

La somministrazione di farmaci ad infanti e a bambini piccoli mediante inalazione viene correntemen-te effettuata impiegando nebulizzatori elettrici^ma questi dispositivi hanno lo svantaggio che essi non possono venir impiegati con infanti in casa oppure i farmaci devono venir somministrati in un periodo che consuma tempo, ad esempio fino a 10 minuti, rendendo difficile di ottenere la cooperazione dell’infante. Ci si può render conto che se il trattamento è continuo, ad esempio 3 oppure 4 volte al giorno, questo può essere un inconveniente. Con questo metodo di somministrazione vi è anche una notevole perdita di farmaco.

Distanziatori a grande volume esistenti, che hanno tipicamente un volume di circa 750 mi, i quali sono sul mercato, quando impiegati per infanti e bambini piccoli, hanno lo svantaggio che il volume è troppo grande per i polmoni dell'infante e la valvola di entrata ha una resistenza troppo elevata e non lavora in una posizione verticale per l'impiego negli incanti.

Ε' stato proposto di fornire un dispositivo distnaziatore per l'impiego da infanti e bambini piccoli. Tuttavia, soltanto uno di tali dispositi-vi è commercialmente disponibile dovunque. Questo dispositivo impiega una camera avente un volume di circa 140 mi, la quale è adattata in corrispondenza di una estremità per ricevere l'uscita di un ina-latore a dose misurata. La camera è lunga 110 mi ed in corrispondenza della sua altra estremità essa comunica passando per una valvola di inalazione, la quale ha la forma di una membrana che ha una fessura, con una maschera intesa per esser posta sul naso e sulla bocca di un infante oppure di un bambino piccolo.

Questo dispositivo, tuttavia, ha diversi svantaggi, la valutazione dei.quali forma parte della presente invenzione. Così è stato trovato che la valvola di entrata non si apre sufficientemente per consentire che gli infanti inalino farmaco sufficiente. E' stato anche riconosciuto uno svantaggio in ciò che, poiché non vi è valvola separata per esalazione, l'a-ria espirata può venir liberata soltanto mediante fuoriuscita attorno al bordo della maschera.

Il dispositivo della presente invenzione è stato fabbircato in modo particolare per infanti e bambini piccoli, e tende ad evitare oppure almeno ad attenuare qualcuno oppure tutti gli svantaggi sopra menzionati.

Secondo la presente invenzione viene fornito un dispositivo ausiliario per l’impiego con un disposi-tivo per aerosol a dose misurata, il dispositivo ausiliario comprendente mezzi che definiscono una camera avente un'entrata atta a ricevere il dispositivo per aerosol a dose misurata, ed un'uscita; mezzi di somministrazione atti a comunicare con il naso e, con la bocca di un infante oppure di un bambino piccolo e di essere in comunicazione con l'uscita della ca-mera passando per prima valvola^la quale consente che l'infante oppure il bambino piccolo inalino aria che trasporta aerosol dalla camera, e in comunicazione con l'atmosfera passando per una seconda valvola^che consente una esalazione da questa; la distanza tra l'entrata della camera e l'uscita della camera essendo tale che la percentuale in massa di particelle di aersol, aventi! un diametro da 1,0 micron a 5>0 micron, sia sostanzialmente un massimo in corrispondenza alll’uscita della camera, e il volume della camera essen-do da 200 a 500 mi.

I mezzi di somministrazione sono preferibilmente una maschera per inalazione adattata per essere posizionata sul naso e sulla bocca dell’infante oppure del bambino piccolo, e per scopi pratici una maschera è essenziale quando l’infante ha un'età inferiore di due anni , oppure sia di una misura che ci si aspet-terebbe in un infante al di sotto di due anni.

La descrizione che segue si riferirà semplicemen-te all'utilizzo da parte di un infante. Si può comprendere , comunque, che l'utilizzo da parte di un bambino piccolo, troppo vecchio correttamente per essere chiamato un infante, è pure coperto dalla presente invenzione. Per "infante oppure bambino piccolo" si intendono quelli fino a quattro anni di età com-presi, oppure di una misura che uno si aspetterebbe in un infante oppure bambino piccolo fino a questa età inclusa.

Una realizzazione dell’invenzione viene mostrata nei disegni annessi, nei quali:

la figura 1 è una elevazione laterale schematica di un dispositivo secondo la presente invenzione con un dispositivo per aerosol a dose misurata mostrato adiacente ad esso;

la figura 2 mostra in maggior dettaglio, e su scala ingrandita, la disposizione di valvole impiegata nella realizzazione della figura 1;

la figura 3 mostra un dettaglio -della valvola di figura 2; e

la figura 4 mostra una disposizione di valvola modificatala quale può venire impiegata al posto di quella mostrata nelle figure 1 fino a 3.

La realizzazione della figura 1 comprende un tubo 1 allungato di sezione cilindrica. Il tubo può convenientemente essere prodotto da un materiale plastico trasparente, quale un materiale acrilico. La traspa-renza del materiale consente all’adulto che controlla il bambino di osservare che la valvola di inalazione (vedere sotto) stia lavorando in modo corretto. Il tu-bo 1 definisce una camera 2 che ha un volume da 200 a 500 mi, preferibilmente da 250 a 350 mi. Un volume particolarmente preferito per l’impiego con uno dei contenitori per aerosol con il quale l'invenzione può venir impiegata, vale a dire Ventolin (salbutamolo) è 350 mi, e dettagli di questo vengono dati in appresso. La distanza lungo il tubo da dove lo spray lascia il contenitore per aerosol (vedere sotto) fino all'estremità a valle del tubo è indicata nella figura 1 mediante 1, e il diametro interno del tubo mediante d. Dato che, con il contenitore per aerosol in posizione, il punto in cui lo spray lo lascia e sostanzialmente in corrispondenza della estremità a valle del tubo, la distanza 1 è sostanzialmente la lunghezza della carnera, ed essa è così riportata in appresso e mostrata nella figura 1 del disegno. Il significato del volume e della lunghezza della camera sono illustrati in maggior dettaglio in appresso.

La camera è fornita in corrispondenza della sua estremità di entrata di pareti 3 le quali sono orientate longitudinalmente verso l'interno e le quali sono idonee ad afferrare un beccuccio 4 di uscita di un azionatore 5 inserito in esso. L'azionatore riceve in esso un contenitore 6 per aerosol a dose misurataci quale è atto, quando abbassato, a distribui-re una dose misurata di un aerosol contenente farmaco attraverso il beccuccio 4 di uscita. Il contenitore 6 per aerosol può essere un barattolo di tipo noto e l'azionatore 5 può anche-essere di tipo noto, e i dettagli di ambedue non sono rilevanti per gli scopi dellà presente descrizione, con l'eccezione che, come spiegato ulteriormente in appresso, le dimensioni della camera 2 dipendono dalla scelta dell'azionatore per aerosol e del contenitore per aerosol. Tipicamente la pressione nell'aerosol può essere da 40-110 psi (276-758 kPa), ad esempio da 50-60 psi (345-4l4 kPa) , la pressione essendo misurata a 20-25°C.

In corrispondenza della sua estremità di uscita la camera è fornita di una valvola 10 la quale è adattata per aprirsi quando l'infante inala e la quale è perciò riportata in appresso come valvola di inalazione. La valvola 10 comprende un disco 11, il quale è spinto in una posizione chiusa nella quale esso poggia contro una sede anulare 12 per mezzo di una molla 13. La molla è chiusa tra il disco 11 e una coppia di fili metallici incrociati 14 (vedere in modo particolare la figura 3)· Possono venire impiegati vari tipi alternativi di valvola di inalazione, ad esempio una valvola a diaframma conica, (vedere figura 4).

La valvola di inalazione sarà costruita in modo tale da aprirsi una volta che la pressione sul lato di uscita è inferiore di quella sul lato di entrata di un valore basso, preferibilmente non più di : circa 0,03 kPa. Anche la resistenza al flusso della valvola sarà bassa, preferibilmente non più di circa 0,02 kPa/l/s per una velocità di flusso di 75 ml/s.

Il dispositivo è fornito di una ulteriore valvola 15, la quale si apre quando l'infante espira e si chiude durante l'inalazione, e la quale è riportata qui come valvola di esalazione. La valvola 15 comprencfeun disco 17 chiuso entro una camera 18 cilindrica. E’ vantaggioso che la camera 18 sia fatta di un materiale trasparente oppure traslucido f cosicché si può vedere che la valvola stia lavorando in modo corretto.

Durante la inalazione , la pressione ridotta sul lato inferiore del disco provocherà la chiusura di un passaggio 19, con il quale esso è collegato all'interno del dispositivo, e così evita che aria venga Inalata attraverso il passaggio. Durante la espirazione, quando la valvola 10 è chiusa, la pressione aumentata nel passaggio 19, fa in modo che il disco 17 si alzi e consenta all'aria espirata dall'infante di passare attraverso il passaggio 19 e quindi fuori attraverso una schiera di apertura 20. La resistenza al flusso della valvola di esalazione sarà sufficientemente bassa che la pressione positiva di espirazione finale provocata con essa non ecceda circa 0,05 kPa.

E' desiderabile che lo spazio morto all’interno della disposizione di valvola sia più piccolo pos-sibile, vale a dire lo spazio nel volume definito tra le valvole 10 e 15 e la zona in cui è attaccata la maschera, in un esempio reale esso era 16 mi.

Il fatto che una valvola di esalazione venga fornita in aggiunta alla valvola di inalazione, diversamente dal dispositivo noto commercialmente disponibile riportato sopra, il quale ha soltanto una valvola di inalazione, fornisce un beneficio significativo . Il dispositivo noto si affida sulla fuo-riuscita attorno al bordo della maschera per consentire 11 passaggio dell’aria espirata, e se questo è insufficiente un addetto, ad esempio un parente dell’infante, deve alternativamente estrarre la masche-ra dalla faccia e rimetterla in unisono con la respirazione dell'infante.

Per consentire l'impiego da parte di un infante, viene fornita una maschera 30, la quale è di dimen-sione e forma idonea per coprire il naso e la bocca dell' infante,

Il dispositivo è prodotto convenientemente in tre unità staccabili, per facilitare la produzione e la pulizia. Il tubo lj che iicUdeie pareti 3, costi-tuisce una unità. La maschera 30 costituisce una seconda unità. Il resto del dispositivo, vale a dire la porzione che porta le valvole 10 e 15, costituisce una terza unità. Il fatto che la maschera è asportabile significa che come il bambino cresce, la maschera può venire asportata e sostituita con una maschera di dimensioni maggiori. Sopra è stato fatto riferimento al significato delle dimensioni della camera 2, e questo verrà ora ulteriormente spiegato.

In primo luogo , il volume della camera è importante. Il volume respiratorio di inalazione di un infante è normalmente 5“8 ml/kg di peso corporeo. Tuttavia, infanti con difficoltà respiratoria hanno un volume respiratorio approssimativamente uguale da 7 a 14 ml/kg di peso corporeo. Il volume della camera sarà sostanzialmente maggiore del volume respiratorio dell'utilizzatore, e sarà preferibilmente da 5 a 15 volte il volume respiratorio, più preferibilmente da 5 a 10 volte.

In un esame sulla respirazione di venti infanti con malattie broncopolmonari è stato trovato che, in media, anche durante difficoltà respiratoria, essi prendono da 4 a 11 respiri (valore medio 7,0 ±2) ogni 10 secondi. Gli infanti esaminati avevano un'età da 0,8 a 18,8 mesi e avevano pesi da 2,86a 12,3 kg. Su un periodo di 10 secondi, il volume totale inspirato eccedeva 350 mi nel caso dell'80% degli infanti, e in nessun caso il volume si abbassava al di sotto di 200 mi.

In secondo luogo, la lunghezza della camera è importante. In un aerosol, le particelle di aerosol coprono un intervallo di dimensioni e si è trovato che la distribuzione delle dimensioni varia con la distanza dall'orifizio di valvola del contenitore per aerosol. La dimensione delle particelle inalate dall ’utilizzatore starà per quanto possibile tra 1,0 micron e 5,0 micron. Particelle di diametro più piccolo di 1 micron tendono a venire ..espirate. ParParticelle di un diametro superiore a 5 micron tendono a depositarsi prima di raggiungere i polmoni.

E’ stato trovato che la distanza dall'orefizio di valvola(al quale la percentuale di massa delle particelle nell’intervallo desiderato di dimensioni è ad un massimo, varia da caso a caso, sebbene in tutti quelli studiati finora, la distanza ottimale è si-gnificativamente maggiore della distanza di 110 mn presente nel dispositivo commercialmente disponibile riportato sopra. . Sono state effettuate prove su tre aerosol in sospensione per inalatori di broncodilatatore a dose misurata, e cioè Ventolin (salbutamolo) , Berotec (fenoterolo), e Bricanyl (terbutalina), (Ventolin, Berotec e Bricanyl sono marchi depositati). Queste prove hanno mostrato che la percentuale massima di massa di particelle tra 0,5 micron e 5 micron è stata raggiunta a 230 mm per Ventolin (54%) , a 130 mm per Berotec (45%) e a

280 mm per Bricanyl (56%).

In un dispositivo distanziatore particolare del tipo mostrato nella figura 1, inteso per l’impiego con Ventolin in un contenitore per aerosol ad una pressione di circa 50 psi (345 kPa), 1^ era 230 mm e d era 44 mm. Di conseguenza, il volume della camera era 350 mi.

Si crede che la distanza ottimale dipenda, fra l’altro, dalla pressione all'interno del contenitore Per l'aerosol, dal modello di valvola misuratrice impiegata nel contenitore per aerosol e dal modello dell'ugello del distributore di aerosol. Per qualsiasi caso particolare, la distanza ottimale può venir determinata mediante prova di routine. In aggiunta ai farmaci sopra riportati, il dispositivo della presente invenzione può, naturalmente, venire anche impiegato per altri farmaci i quali possono venir inalati, ad esempio quelli venduti sotto i marchi registrati di Becotide, Becloforte e Ventide.

Nella valvola 10' modificata, mostrata nella figura 4, i componenti che corrispondono generalmente ai componenti mostrati nelle figure 1 fino a 3, sono denominati con lo stesso numero di riferimento ma con l’addizione di un primo. Si vedrà che la valvola 15’ è collocata all'interno in confronto alla valvola 15, in modo da ridurre il rischio che essa venga danneggiata nell'utilizzo. Il disco 11 è sostituito da una valvola 11' a diaframma di tipo conico.

Al dispositivo descritto possono venir effettuate altre modifiche. Ad esempio il tubo 1 illustrato può essere sostituito da un tubo il quale è costituito da una molteplicità di tratti disposti in modo telescopico, per cui la lunghezza 1 può venir variata a seconda della natura del contenitore per aerosol e dell'azionatore che vengono impiegati.

Claims (9)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo ausiliario per l’impiego con un dispositivo per aerosol a dose misurata , il dispositivo ausiliario comprendendo mezzi che definiscono una ca-mera che ha un'entrata atta a ricevere il dispositivo per aerosol a dose misurata, e un'uscita; mezzi di somministrazione atti a comunicare con il naso e, oppure la bocca di un infante oppure di un bambino piccolo e che sono in comunicazione con un'uscita della camera passando per una prima valvola la quale consente che l'infante oppure il bambino piccolo inali aria che porta aerosol dalla camera, e in comunicazione con atmosfera passando per una seconda valvola che consente la esalazione attraverso di essa; la distanza tra l'entrata e l'uscita della camera essendo tale che la percentuale in massa di particelle di aerosol aventi un diametro da 1,0 micron a 5,0 micron sia sostanzialmente un massimo in corrispondenza della uscita della camera, e il volume della camera essendo da 2U0 a 500 mi.
2. 2. Dispositivo ausiliario secondo la rivendicazione 1, in cui il mezzo di somministrazione è una maschera di inalazione adattata per essere collocata sul naso e la bocca dell'infante oppure del bambino piccolo.
3. 3. Dispositivo ausiliario secondo la rivendicazione 2, in cui la maschera è asportabile dal resto del dispositivo .
4. 4. Dispositivo ausiliario secondo qualsiasi delle rivendicazioni precedenti , in cui il volume della camera è da 250 a 350 mi.
5. 5. Dispositivo ausiliario secondo qualsiasi delle rivendicazioni 1 fino a 3, in cui il volume della camera è sostanzialmente 350 mi.
6. 6. Dispositivo ausiliario secondo qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la lunghezza della camera è sostanzialmente 230 mi.
7. 7. Dispositivo ausiliario secondo qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la entrata della camera è adattata per ricevere un beccuccio di uscita di un azionatore per aerosol, il quale è esso stesso adattato per ricevere un contenitore per aerosol.
8. 8. Dispositivo ausiliario secondo qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la detta prima valvola è adattata per aprirsi quando la differenza di pressione tra 1 suoi lati di entrata e di uscita raggiunge un valore predeterminato, il quale non è=superiore a 0,03 kPa.
9. 9. Dispositivo ausiliario secondo qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la resistenza al flusso della prima valvola non è maggiore di 0,02 kPa/l/s per una velocità di flusso di 75 ml/s.