JP5247973B2 - 膝関節の前十字靭帯を置換する方法で使用するための締まり嵌めねじ - Google Patents

Description

本発明は、前十字靭帯を修復するための手術手技に関し、より詳しく言うと前十字靭帯の移植片を骨内に生物分解性の締まり嵌めねじ（interference screw）を用いて固定するための手術手技に関する。

膝関節は大腿骨および脛骨を結合する強力な靭帯のために体のうちで最も強い関節のひとつである。膝関節の構造は体の最も強い関節のひとつを提供するが、膝関節は最も頻繁に損傷を受ける関節のひとつであり、例えば運動競技者は膝関節の靭帯にストレスを加え断裂することが多い。多くの靭帯の損傷は典型的には自己移植片、同種移植片、または合成の移植片を断裂されたまたは脱臼させられた靭帯の部位に移植することを含む断裂されたまたは脱臼させられた靭帯を置換または再建するためのたくさんの革新的な手術手技および手術器具を生じさせて来た。例えば、前十字靭帯（ＡＣＬ）の置換には、膝蓋腱の一部、半腱様筋および薄筋の腱（膝窩腱）の束ねられた部分、またはドナーのアキレス腱を膝関節の領域内の取り付け部位に移植することなどがある。

膝関節の前十字靭帯（ＡＣＬ）の断裂または脱臼は典型的には置換移植片が膝関節を再建するために膝関節を取り巻く骨の端部に取り付けられる大手術（大掛かりな外科的介入）を必要とする。脱臼させられたまたは損傷を受けたＡＣＬは典型的には高度のレベルのまたはレクレーションのスポーツを行う能力またはある場合には運動性に関する毎日の活動を行う能力を縮小することになる膝関節の不安定性のような重篤な症状をもたらす。膝関節の固定具はこれらの症状をある程度緩和するが、損傷を受けたＡＣＬの長期間の潜在的な影響として半月の損傷および関節軟骨の損傷がある。

従来のＡＣＬの再建手術の基本的な過程には、骨ブロックが取り付けられた膝蓋腱を採取する過程；移植片の取り付け部位を準備する過程（例えば、移植片が配置されることになる関節の向かい合う骨に孔を穿孔する過程）；移植片を移植片の取り付け部位に配置する過程；および骨ブロックを移植片の部位内に、例えば孔または「骨トンネル」内にしっかりと固定する過程が含まれる。移植片を所定の位置に固定するために用いられるねじは、骨ブロックと骨ブロックが嵌め込まれる骨トンネルの壁との間に割り込まされるので「締まり嵌めねじ（interference screws）」と呼ばれる。典型的には、固定部位では骨ブロックと骨トンネルの内壁との間にほとんど隙間がない。

いくつかのタイプの手術手技がＡＣＬを置換するために開発されてきた。修復が好ましい手術手技ではあるが、断裂されたＡＣＬの端部は典型的には成功裡に再び取り付けるためには不十分な長さなので、修復は典型的に可能なわけではない。しかし、再建はＡＣＬに損傷を与える可能性がある。

これらの置換手術手技で用いられるいくつかのタイプの従来の置換移植片がある。すべての手術手技で、脛骨トンネルおよび大腿骨トンネルが通常の方法を用いて外科医によって穿孔される。公知の通常のドリルガイドおよびドリルが用いられる。骨腱骨手術手技（bone-tendon-bone procedure）として知られるあるタイプの手術手技では、自己移植片の腱が、膝蓋骨から採取された骨ブロックが一方の端部に取り付けられ脛骨から採取された骨ブロックをもう一方の端部に取り付けられながら膝蓋腱から採取される。腱の自己移植片を膝関節にしっかりと取り付けるために、一方の端部は脛骨トンネル内に取り付けられ、もう一方の端部は大腿骨トンネル内に取り付けられる。この取り付けは両端の骨ブロックを以下のように脛骨トンネルおよび大腿骨トンネルに各々取り付けることによって行われる。ガイドピンが脛骨トンネルを通って大腿骨トンネル内を進められ大腿骨の外側皮質を通して外に出される。縫合糸が用いられて腱の自己移植片がガイドピンの近位の端部に取り付けられる。次にガイドピンの遠位の端部が大腿骨の外側皮質から引き出され自己移植片が膝関節（大腿骨トンネルおよび脛骨トンネル）内に引き込まれる。骨ブロックが対応する脛骨トンネルおよび大腿骨トンネル内に据え付けられると、骨ブロックは以下のようにして所定の位置に固定される。自己移植片の端部を脛骨トンネルおよび大腿骨トンネルにしっかりと取り付けるすなわち固定するためのひとつの方法は、従来の金属製の締まり嵌めねじを用いることである。その締まり嵌めねじは骨トンネルの開口に挿入されて自己移植片と骨トンネルの内側面との間に配置される。次に締まり嵌めねじが回されて骨トンネル内にねじ込まれ、それによって自己移植片の端部が骨トンネルの内側面に向けて押される。自己移植片の端部は締まり嵌めねじによって供給された圧力嵌めによって骨トンネル内の所定の位置にしっかりと取り付けられ維持される。

前十字靭帯を置換するための別の手術手技は、骨ブロックが取り付けられていない移植片の靭帯を提供する過程を含んでいる。移植片は自己移植片または同種移植片であってよい。用いられる自己移植片は典型的には膝窩腱または大腿四頭筋の腱から採取されてよい。通常用いられる同種移植片は死体の供給源から採取され、膝窩腱、大腿四頭筋の腱、アキレス腱、および脛の腱などであってよい。必要な場合には、または容易に入手できる場合には、合成移植片または異種移植片が用いられてよい。脛骨トンネルおよび大腿骨トンネルは通常の方法、ドリルガイド、およびドリルを用いて脛骨および大腿骨に各々同じように穿孔される。骨トンネルが穿孔されると、次に外科医は移植片の一方の端部が脛骨トンネル内に存在し移植片のもう一方の端部が大腿骨トンネル内に存在するように通常の方法を用いて移植片を脛骨トンネルおよび大腿骨トンネルを通して引っ張る。例えば、移植片を骨トンネルを通して引っ張る通常のある方法は、移植片を通常の手術縫合糸を用いてガイドピンの近位の端部に取り付けるものである。次に、ガイドピンは脛骨トンネルを通されて、大腿骨トンネルを通され、大腿骨の皮質を通して外に出される。次に、ガイドピンの遠位の端部は大腿骨の外側皮質から引き出されて移植片が膝関節（大腿骨トンネルおよび脛骨トンネル）内に引き込まれる。外科医が移植片の端部を対応する骨トンネル内に据え付けて位置決めした後に、移植片の端部は置換手術を完了するために所定の位置にしっかりと取り付けられて固定されなければならない。移植片の端部を骨トンネル内にしっかりと取り付けるまたは固定するためのある方法は、従来の金属製の締まり嵌めねじを用いる。その締まり嵌めねじは骨トンネルの開口に挿入され、移植片と骨トンネルの内側面との間に配置される。次に締まり嵌めねじは回されて骨トンネル内にねじ込まれ、それによって移植片の端部が骨トンネルの内側面に向けて押される。移植片の端部は骨ねじ（締まり嵌めねじ）によって提供された圧力嵌めによって骨トンネル内の所定の位置にしっかりと取り付けられ維持される。

靭帯を骨に繋留するための締まり嵌めねじは典型的には人体によって自然に分解されない医学的に認可された金属製の材料から製造される。そのようなねじのひとつの潜在的な不利益は治癒が完了した後もねじが骨内に残留することである。金属製のねじの別の不利益は移植片がその後に破断または断裂すると金属製のねじを骨部位から取り除かなければならないこともあるということである。金属製のねじには、ねじを骨内にねじ込むための対応する形状のひとつのブレードのまたは六角形の回転可能なドライバーに各々係合するように形成された横方向のスロットまたは六角形のソケットを備えた拡張したヘッド部に結合されたねじ山が設けられた軸部などがある。そのようなねじの拡張したヘッド部は骨トンネルから突出することがあり慢性的な刺激および周囲の体組織の炎症を引き起こすことがある。

動く関節内の半永久的な金属製の医療用ねじはある場合にはその関節が正常に動く間に靭帯を磨耗することがある。ねじは挿入された後に時折後戻りして、周囲の組織内に突出して不快感を起こす。さらに、半永久的な金属製のねじおよび固定器具は骨を治療後の有益なストレスから遮断することがある。運動によって生み出されるストレスのような骨組織への適度な周期的なストレスが骨の脱灰の防止を助けることが示されている。いくつかの条件下では、金属製の骨固定器具を長期間に亘って用いることによって生ずるストレス遮断が骨粗しょう症へ導くことがある。

生物分解性の締まり嵌めねじが治癒後に手術によって除去する必要をなくすために提案されてきた。生物分解性のねじはある期間に亘って分解されるので、支持負荷は骨が治癒するにつれて段階的に骨に伝達される。これによって潜在的なストレス遮断の影響が低減される。

金属製の締まり嵌めねじに関連する不利益を克服するために、生物分解性のポリマーから作られた締り嵌めねじが当業者に知られている。例えば、ポリ乳酸から作られた締り嵌めねじを用いることが知られている。理想的には、生物分解性の締り嵌めねじは迅速に吸収されすなわち分解されて骨に置き換えられる。しかし、ポリ乳酸から作られたねじは非常に長期間に亘ってその構造的な完全性を保って望まれる骨の内殖を妨げる傾向があることが知られている。骨の再生プロセスを改善するためにより迅速に吸収または再吸収される乳酸の別の生物分解性のポリマーまたはコポリマーを用いた試みがなされてきた。これらのより迅速に吸収されるポリマーまたはコポリマーに関連することが多い課題は、骨の再生が再吸収の速度よりかなり遅く進行し、その結果ねじの機械的な破壊が時期尚早に生じて移植片の端部が大腿骨トンネルから抜けることになるということである。従来技術の吸収される締り嵌めねじのあるものは吸収されるのに数年を要することがあり、その結果骨ではなく繊維質組織の塊すなわちシストが残される。このように骨の内殖が起こらないことによって、新たな移植片との交換を必要とするＡＣＬが再び断裂するかもしれないという固定の問題が生ずる。さらに、ねじの吸収が遅すぎると、移植片がその後破壊された場合にねじを取り除くことが必要となる。

したがって、この分野では、迅速に吸収されまたは分解されて骨の内殖を促進する生物分解性の材料から作られた新規な締り嵌めねじを用いてＡＣＬ置換移植手技を行う新規な方法が必要とされている。

したがって、本発明の目的は、生物分解性のポリマーおよび生物分解性のセラミックまたはバイオガラスの複合物からなる新規な生物分解性の締り嵌めねじを用いて断裂されたまたは損傷を受けた前十字靭帯を移植片で置換する新規な方法を提供することである。

したがって、膝関節の前十字靭帯を修復する新規な方法が開示されている。第１の端部および第２の端部を有する置換移植片が提供される。骨トンネルが脛骨に穿孔される。骨トンネルが大腿骨にも穿孔される。移植片の第１の端部は大腿骨トンネル内に取り付けられる。移植片の第２の端部は脛骨トンネル内に取り付けられる。生物分解性の複合物の締り嵌めねじが提供される。その締り嵌めねじはポリ乳酸およびポリグリコール酸のコポリマーおよび生体セラミックから作られている。生物分解性のねじは大腿骨トンネル内の大腿骨トンネルの内側面および移植片の第１の端部の間に挿入される。締り嵌めねじは、締り嵌めねじが大腿骨トンネル内に実質的に収容され、移植片の第１の端部は締り嵌めねじおよび大腿骨トンネルの内側面の一部の間で所定の位置に固定されるように回される。

本発明のこれらのおよびその他の特徴、側面、および利点は以下の記載および添付の図面からより明らかとなる。

本発明によれば、生物分解性の材料から作られた新規な締り嵌めねじが迅速に吸収されまたは分解されて骨の内殖を促進する効果がある。

本発明の新規な締り嵌めねじは、生物分解性のポリマーまたはコポリマーと生体セラミックとの複合物からなる。本明細書で用いられている用語「生物分解性」は、体内で分解されて次に体内に吸収されまたは体から排出される材料を意味するものとして定義されている。本明細書で定義されている用語「生体セラミック」は、体組織に適合するセラミック材料およびガラス材料を意味するものとして定義されている。生体セラミックは好ましくは生物分解性である。

本発明の新規な方法で用いられる複合物のねじを製造するのに用いることができる生物分解性のポリマーには、脂肪族ポリエステル、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリカーボネート、ポリウレタン、ポリアミド、およびポリアルキレンオキシドからなる集合から選択された生物分解性のポリマーなどがある。好ましくは、生物分解性のポリマーは脂肪族ポリエステルのポリマーおよびコポリマー、およびそれらの混合物である。脂肪族ポリエステルは典型的には開環重合によって合成される。適切なモノマー（単量体）には、以下に限定されないが、乳酸、ラクチド（Ｌ−ラクチド、Ｄ−ラクチド、メソ−ラクチド、およびＤ−ラクチドおよびＬ−ラクチドの混合物などがある。）、グリコール酸、グリコリド（glycolide）、ε−カプロラクトン、ｐ−ジオキサノン（p-dioxanone：１，４−ジオキサン−２−オン（1,4-dioxan-2-one））、トリメチレンカーボネート（１，３−ジオキサン−２−オン）、δ−バレロラクトン、およびそれらの組み合わせなどがある。これらのモノマーは、大まかに言って有機金属触媒および開始剤と共に高温度で重合される。有機金属触媒は好ましくは例えば第一錫オクトアートのような錫をベースにするもので、モノマー混合物中に実質的に１０，０００／１から実質的に１００，０００／１までのモノマー対触媒のモル比で存在する。開始剤は典型的には、アルカノール（ジオールおよびポリオールを含む。）、グリコール、ヒドロキシ酸、または、アミンであり、モノマー混合物中に実質的に１００／１から実質的に５０００／１までのモノマー対開始剤のモル比で存在する。重合は、所望の分子量および粘性が得られるまで、典型的には実質的に８０℃から実質的に２４０℃までの範囲内の温度で行われ、好ましくは実質的に１００℃から実質的に２２０℃までの範囲内の温度で行われる。ポリ乳酸およびポリグリコール酸のコポリマーを用いるのが特に好ましい。より詳しく言うと、実質的に８５モル％のポリ乳酸および実質的に１５モル％のポリグリコール酸のコポリマーが好ましい。

本発明の新規な方法で用いられる複合物のねじに用いることができる生体セラミックには、モノ−燐酸カルシウム、ジ−燐酸カルシウム、トリ−燐酸カルシウム、α−トリ−燐酸カルシウム、β−トリ−燐酸カルシウム、テトラ−燐酸カルシウム、ハイドロキシアパタイト、硫酸カルシウム、酸化カルシウム、炭酸カルシウム、燐酸カルシウムマグネシウムなどのセラミックがある。とりわけβ−トリ−燐酸カルシウムを用いるのが好ましい。

生体セラミックに加えて、バイオガラスが複合物のねじに用いられてもよい。バイオガラスはーには燐酸塩ガラスおよびバイオガラスなどがある。

複合物の締り嵌めねじ中の生体セラミックまたはバイオガラスの量は効果的に骨の内殖を促進するのに十分な量にされる。典型的には、生体セラミックまたはバイオガラスの量は実質的に２．０体積％から実質的に２５．０体積％までであり、好ましくは実質的に１５体積％である。

本発明で用いられる複合物の生物分解性の締り嵌めねじは通常の押出しおよび成形器具を用いて通常の押出しおよび成形方法で製造される。典型的な方法では、乾燥した生物分解性のポリマーペレットおよび乾燥した生体セラミックまたはバイオガラスが計量されて通常の加熱されたねじ押出し器内に入れられる。材料（ポリマーペレットおよび生体セラミックまたはバイオガラス）は生体セラミックまたはバイオガラスの粒子が均一に分布した粘性の複合物を提供するのに十分に有効な滞留時間に亘って押出し器内で加熱され混合される。次に粘性の複合物は冷却されて均質な複合物のペレットを形成するように切断される。締り嵌めねじは通常の射出成形機内で成形されてもよい。典型的な射出成形機内では、複合物のペレットがバレル内に供給されて、加熱領域を通過させられてポリマーが溶融され、次にノズルを通して冷却された成形型のキャビティ内に押出される。冷却後に、成形型は開かれて部品が取り出される。

本発明の生物分解性の締り嵌めねじ５が図１Ａから図１Ｃに示されている。締り嵌めねじ５は管状の通路２０を有し近位の開口（ソケット）２２および遠位の開口２６を備えた長寸の本体１０を有している。本体１０は外側面１２から延出する複数のねじ山３０を有している。本体１０は遠位の端部１４および近位の端部１６を有している。締り嵌めねじ５を挿入し据え付けるためのドライバー５０が図２に示されている。ドライバー５０は遠位の端部６２および近位の端部６４を備えた長寸のロッド部材６０を有している。遠位の端部６２は、ソケット２２と嵌め合わせるための六角形の形状の延出したドライバー６３を有している。締り嵌めねじ５は遠位の端部６２のドライバー６３を通路２０の近位の開口（ソケット）２２に挿入することによってドライバー５０に取り付けられる。

本明細書に記載されている生物分解性の複合物の締り嵌めねじは図３から図１０に示されているように以下のようにして本発明の新規なＡＣＬ再建手術で用いられる。骨腱骨移植片を用いてＡＣＬを再建する前に、患者は通常の方式で手術のための準備を施される。患者の膝関節１００が、通常の消毒薬溶液を膝関節の周囲の皮膚へ塗付すること、および膝関節を滅菌した布で覆うこと含む通常の方式で手術のための準備を施される。次に膝関節１００は手術手技を容易にするために外科医によって通常の方式で折り曲げられる。次に患者は通常の麻酔薬を用いて外科医の判断によって全身または局部的に通常の方式で麻酔をかけられる。図３に示されているように、膝関節１００は遠位の端部１６０を備えた大腿骨１５０と近位の端部１４０を備えた脛骨１３０とを含んでいる。近位の端部１４０は脛骨プラトー１４１を含んでいる。大腿骨１５０の遠位の端部１６０からは顆間窩１７５によって隔てられた大腿顆１７０が延出している。図面を明瞭にするために、腱、軟骨、筋膜、軟組織、および皮膚は示されていない。膝関節１００は外科医によって膝関節１００を覆う皮膚の切開部を通して通常の方式で膝関節１００内に予め据え付けられた通常のカニューレを通して挿入された通常の関節鏡を用いてアクセスされる。滅菌食塩水が関節鏡内の流路（チャネル）を通して流し込まれる。ＡＣＬの断端がカニューレを通して挿入された通常のシェーバーを用いて脛骨プラトー１４１および顆間窩１７５の表面から除去される。骨腱骨移植片２００が外科医によって通常の方式で採取され準備される。移植片２００は膝関節１００を覆う皮膚に切開部を形成することによって前の膝蓋骨から脛骨へ向けて採取される。次に採取された膝蓋腱セグメントによって結合された両側の骨栓子（骨ブロック）２２０を採取するために通常の矢状のこぎりが用いられる。腱セグメント２１０がメスを用いて通常の方式で膝蓋骨腱から切り取られる。必要な場合には、骨栓子が取り付けられていない移植片が本発明の方法で用いられてもよい。

手術手技は通常の脛骨ドリルガイド（図示されていない）を脛骨１３０の近位の端部１４０に取り付けることによって続行される。通常のガイドピン２５０がドリルガイドに挿入されて通常の手術ドリルに取り付けられる。ガイドピン２５０は遠位の切断端部２５４および縫合糸取り付け開口２５７を備えた近位の端部２５５を有する長寸の本体２５２を有している。ガイドピン２５０が遠位の切断端部２５４が脛骨プラトー１４１の外に出るまで通常の方式で脛骨１３０の前面をに穿孔して挿入（drilled into）される。次にドリルガイドが脛骨１３０から取り除かれ、通常の手術リーマがガイドピン２５０を覆うように配置されて回転させられて通路２８２、内側トンネル壁２８３、脛骨プラトー１４１の外へ開いた上部開口２８４、および脛骨１３０を通って開いた底部開口２８６を有する脛骨トンネル２８０を広げて形成する。次に、リーマおよびガイドピン２５０が脛骨トンネル２８０から取り除かれて、通常の大腿骨照準器具（femoral aimer device：図示されていない）が脛骨トンネル２８０内に挿入されて大腿骨照準器具の遠位の端部が顆間窩１７５の適切な位置に係合するまで操縦される。次にガイドピン２５０が大腿骨照準器具の通路に挿入されて、ガイドピン２５０が通常の手術ドリルに取り付けられて、遠位の端部が大腿骨１５０の外側（lateral side）を通って大腿骨１５０のその部分を覆う皮膚を通って外に出るように顆間窩１７５を穿孔して挿入される。次に、大腿骨照準器具は膝関節１００から取り除かれて、通常の手術骨リーマがガイドピン２５０を覆って配置され、脛骨トンネル２８０を通して動かされ、通路２９２、内側トンネル壁２９３、大腿骨１３０の外側（lateral side）を通って開いた上部開口２９４、および顆間窩１７５の外に開いた底部開口２９６を備えた大腿骨トンネル２９０が大腿骨１３０を通して穿孔されて形成される。次に手術骨リーマは大腿骨トンネル２９０から取り除かれる。

図３を参照すると、移植片２００が各々脛骨１３０および大腿骨１５０に穿孔され広げられた脛骨トンネル２８０および大腿骨トンネル２９０を備えた膝関節１００の近くに配置されて示されている。ガイドピン２５０はガイドピン２５０の長寸の本体２５２が脛骨トンネル２８０および大腿骨トンネル２９０内に実質的に収容され、遠位の端部２５４が開口２９４から出ていて、近位の端部２５５が開口２８６から出ている状態で膝関節１００内に配置されている。次に、外科医は骨ブロック２２０の縫合糸トンネル２２２に縫合糸２３０を通す。上部の骨ブロック２２０を通る縫合糸はガイドピン２５０の開口２５７にも通されている。次に外科医は移植片２００が上部の骨ブロック２２０が大腿骨トンネル２９０の通路２９２内に配置され下部の骨ブロック２２０が脛骨トンネル２８０の通路２８２内に配置さて膝関節１００内に配置されるようにガイドピン２５０を遠位の向きに引っ張る。骨ブロックおよび骨トンネルにねじ山を設ける必要に応じた過程が図４および図５に示されている。ガイドワイヤ３００が大腿骨トンネル２９０の骨ブロック２２０および内側トンネル壁２９３の間に挿入される。次に、通常の管状の骨タップ３１０がガイドワイヤ３００を覆って挿入される。骨タップ３１０は近位の端部３１２に取り付けられた横方向のハンドル３１４と遠位の端部３１６に取り付けられたタッピング／切断端部３１８とを有する長寸の管状部材３１０を有する。タッピング／切断端部３１８はハンドル３１４を回すことによって回転させられ、開口が形成されてねじ山が内側トンネル壁２９３と大腿骨トンネル２９０内の骨ブロック２２０との間に形成される。次に、図６に示すように、ドライバー５０に取り付けられた生物分解性の締り嵌めねじ５がガイドワイヤ３００に取り付けられて、大腿骨トンネル２９０の骨ブロック２２０および内側トンネル壁２９３の間にねじ込まれ、それによって上部の骨ブロック２２０が大腿骨トンネル２９０の通路２９２内にしっかりと取り付けられる。次にガイドワイヤ３００が大腿骨トンネル２９０から取り除かれ、図７に示すように脛骨トンネル２８０の開口２８６に挿入され脛骨トンネル２８０の通路２８２の下部の骨ブロック２２０および内側トンネル壁１８３の間に挿入される。次に、外科医は下部の骨ブロック２２０に結合された縫合糸２３０を近位の向きに引くことによって移植片２００をピンと張る。次に、骨タップ３１０がガイドワイヤ３００を覆うようにして脛骨トンネル２８０に挿入され、開口およびねじ山が内側トンネル壁２８３および骨ブロック２２０の間に切られて形成される。最後に、骨タップ３１０が取り除かれ、図９に示すように生物分解性の締り嵌めねじ５がガイドワイヤ３００の上に取り付けられて脛骨２８０の内側トンネル壁２８２および下部の骨ブロック２２０の間にねじ込まれ、それによって下部の骨ブロック２２０が脛骨２８０内にしっかりと取り付けられる。これでＡＣＬの再建が完了し、移植片２００は膝関節１００内にしっかりと取り付けられたことになる。完成した再建された膝関節１００が図１０に示されている。次に、外科医は膝関節が適正に屈曲することを検査し、関節鏡およびポータル（portal）を取り除き、全ての切開部を通常通りに閉鎖および／または縫合し絆創膏をはることによって通常の方式で手術手技を完了する。

以下の実施例は本発明の原理および実施の例示であり本発明を限定するものではない。

実施例１．
生物分解性の複合物の骨ピン１が通常の方式で準備されて実験用哺乳動物の大腿骨内に植え込まれた。その骨ピン１は以下の３種類の組成、すなわちＡ）１５体積％／８５体積％のβ−燐酸三カルシウムおよび（８５／１５）ポリラクチドコグリコリド（poly(lactide co-glycolid)）の複合物、Ｂ）ポリラクチド、およびＣ）１５体積％／８５体積％のβ−燐酸三カルシウムおよびポリラクチドの複合物であった。植え込み後約２４時間が経過したとき、実験用哺乳動物が安楽死させられて組織構造の部分が採取された。図１１Ａに示されているように、組成Ａ）の骨ピン５００は矢印５０５で示されたもともとの直径と比較して有意な程度の吸収および有意な組織（骨）の内殖を示した。さらに、最小の組織の反応が観察された。図１１Ｂおよび図１１Ｃに示されているように、組成Ｂ）の骨ピン５１０および骨ピン５２０は各々矢印５１５および矢印５２５で示されたもともとの直径と比較して最小の吸収を示した。図１１Ｄに示されているように、組成Ｃ）の骨ピン５３０は矢印５３５で示されたもともとの直径と比較して最小の吸収を示した。さらに、図１１Ｅに示されているように、組成Ａ）の骨ピン５４０は矢印５４５で示されたもともとの直径と比較して有意の程度の吸収および有意の組織（骨）の内殖を示した。最小の組織の反応が観察された。

生物分解性のポリマーおよび生体セラミックまたはバイオガラスから作られた複合物の締まり嵌めねじを用いる本発明の新規なＡＣＬ移植片置換方法は多くの利点を有する。それらの利点には、改善された生物吸収性および骨置換を有すること、改善された組織の内殖、組織の反応を最小にすることなどがある。さらに、ねじの剛性および弾性のバランスが最適になっている。

本発明が本発明の詳細な実施の形態について図示され記載されたが、当業者には本発明の形状および細部のさまざまな変更が特許請求の範囲に記載された本発明の真髄および範囲を逸脱せずに行われることが理解される。

この発明の具体的な実施態様は以下の通りである。
（Ａ）膝関節の前十字靭帯を置換する方法であって、
第１の端部および第２の端部を有する移植片を提供する過程と、
内側壁を有する脛骨トンネルを脛骨に穿孔する過程と、
内側壁を有する大腿骨トンネルを大腿骨に穿孔する過程と、
上記移植片の上記第１の端部を上記大腿骨トンネル内に取り付ける過程と、
上記移植片の上記第２の端部を上記脛骨トンネル内に取り付ける過程と、
ポリ乳酸およびポリグリコール酸のコポリマーからなる生物分解性のポリマーと生体セラミックとを含む生物分解性の複合物の締まり嵌めねじを提供する過程と、
上記生物分解性の締まり嵌めねじを上記大腿骨の上記大腿骨トンネルの内側面と上記移植片の上記第１の端部との間に挿入する過程と、
上記締まり嵌めねじを、上記締まり嵌めねじが上記大腿骨トンネル内に実質的に収容され、上記移植片の上記第１の端部が上記締まり嵌めねじと上記大腿骨トンネルの上記内側面の一部との間の所定の位置に固定されるように回転させる過程
を有する、膝関節の前十字靭帯を置換する方法。
（１）移植片の第２の端部を脛骨トンネル内に挿入する過程と、
生物分解性の締まり嵌めねじを上記脛骨トンネル内の上記脛骨トンネルの内側面と上記移植片の上記第２の端部との間に挿入する過程と、
上記締まり嵌めねじを、上記締まり嵌めねじが上記脛骨トンネル内に実質的に収容され、上記移植片の上記第２の端部が上記締まり嵌めねじと上記脛骨トンネルの上記内側面の一部との間の所定の位置に固定されるように回転させる過程と
をさらに有する、実施態様（Ａ）記載の方法。
（２）生体セラミックが、モノ−燐酸カルシウム、ジ−燐酸カルシウム、トリ−燐酸カルシウム、α−トリ−燐酸カルシウム、β−トリ−燐酸カルシウム、テトラ−燐酸カルシウム、ハイドロキシアパタイト、硫酸カルシウム、酸化カルシウム、炭酸カルシウム、燐酸カルシウムマグネシウムからなる集合から選択された生体セラミックからなる、実施態様（Ａ）記載の方法。
（３）生体セラミックがβ−トリ−燐酸カルシウムからなる、上記実施態様（２）記載の方法。
（４）生物分解性のポリマーが、実質的に８５モル％から実質的に９５モル％までのポリ乳酸および実質的に５モル％から実質的に１５モル％までのポリグリコール酸を含むポリ乳酸およびポリグリコール酸のコポリマーからなる、実施態様（Ａ）記載の方法。
（５）生物分解性のポリマーが、実質的に８５モル％のポリ乳酸および実質的に１５モル％のポリグリコール酸のコポリマーからなる、上記実施態様（４）記載の方法。

（６）複合物の締まり嵌めねじが、実質的に２．０体積％から実質的に２５．０体積％までの生体セラミックを含む、実施態様（Ａ）記載の方法。
（７）複合物の締まり嵌めねじが、実質的に１５．０体積％の生体セラミックを含む、実施態様（Ａ）記載の方法。
（８）移植片が一方の端部に取り付けられた骨ブロックを有する、実施態様（Ａ）記載の方法。
（９）移植片の両端に骨ブロックが取り付けられている、実施態様（Ａ）記載の方法。
（１０）大腿骨トンネルおよび脛骨トンネルの内側面と骨ブロックとの間をねじ切りして上記大腿骨トンネルおよび上記脛骨トンネルの上記内側面と上記骨ブロックとの間にねじ山が設けられた空間を形成する過程をさらに有する、実施態様（Ａ）記載の方法。

本発明は、組織の内殖を促進することが必要な移植片の植え込みの用途に用いることができる。

本発明の方法で用いるのに有益な生物分解性の締り嵌めねじの側面図である。 図１Ａの締り嵌めねじの端面図である。 図１Ｂの線Ａ−Ａに沿った骨用締り嵌めねじの断面図である。 図１の骨用締り嵌めねじを骨トンネル内に据え付けるのに有益なドライバー器具の側面図である。 ＡＣＬ再建のために膝関節に据え付けられる前の骨腱骨移植片を示す図である。 大腿骨トンネル内の骨トンネルの壁および骨ブロックの間に配置されたガイドワイヤを示す図である。 骨トンネルの壁および骨ブロックの間の孔に雌ねじを立てるために用いられている通常のタップを示す図である。 大腿骨トンネル内の大腿骨トンネルおよび骨ブロックの間に挿入されている生物分解性の締り嵌めねじを示す図である。 脛骨トンネル内の脛骨トンネルおよび骨ブロックの間に配置されたガイドワイヤを示す図である。 骨トンネルの壁および骨ブロックの間の孔に雌ねじを立てるために用いられている通常のタップを示す図である。 脛骨トンネル内の脛骨トンネルおよび骨ブロックの間に挿入されている締り嵌めねじを示す図である。 ＡＣＬ置換手術が完了した後の膝関節の側面図である。 β−リン酸三カルシウムを含むＰＬＡ／ＰＧＡ骨ピン（骨用締り嵌めねじ）および周囲の組織の組織構造の部分を示す図である。 ＰＬＡ骨ピンおよび周囲の組織の組織構造の部分を示す図である。 ＰＬＡ骨ピンおよび周囲の組織の組織構造の部分を示す図である。 β−リン酸三カルシウムを含むＰＬＡ骨ピンおよび周囲の組織の組織構造の部分を示す図である。 β−リン酸三カルシウムを含むＰＬＡ／ＰＧＡ骨ピンおよび周囲の組織の組織構造の部分を示す図である。

符号の説明

１ 骨ピン
５ 締り嵌めねじ
１０ 本体
１２ 外側面
１４ 遠位の端部
１６ 近位の端部
２０ 管状の通路
２２ 近位の開口
２６ 遠位の開口
３０ ねじ山
５０ ドライバー
６０ ロッド部材
６２ 遠位の端部
６３ ドライバー
６４ 近位の端部
１００ 膝関節
１３０ 脛骨
１４０ 近位の端部
１４１ 脛骨プラトー
１５０ 大腿骨
１６０ 遠位の端部
１７０ 大腿顆
１７５ 顆間窩
２００ 移植片
２１０ 腱セグメント
２２０ 骨ブロック
２２２ 縫合糸トンネル
２３０ 縫合糸
２５０ ガイドピン
２５２ 長寸の本体
２５５ 近位の端部
２５７ 開口
２８０ 脛骨トンネル
２８２ 通路
２８３ 内側トンネル壁
２８４ 上部開口
２８６ 底部開口
２９０ 大腿骨トンネル
２９２ 通路
２９３ 内側トンネル壁
２９４ 上部開口
２９６ 底部開口
３００ ガイドワイヤ
３１０ 骨タップ（管状部材）
３１２ 近位の端部
３１４ ハンドル
３１６ 遠位の端部
３１８ タッピング／切断端部
５００ 骨ピン

Claims (1)

1. 膝関節の前十字靭帯を骨ブロックが取り付けられた移植片に置換するために、前記骨ブロックと前記骨ブロックが嵌め込まれる骨トンネルの壁との間に割り込まされる生物分解性の複合物の締まり嵌めねじであって、
   １５体積％／８５体積％のβ−燐酸三カルシウムおよび（８５モル％／１５モル％）ポリラクチドコグリコリド（poly(lactide co-glycolid)）の複合物を含み、
   貫通する通路を中に備えた単一の本体、および前記本体の外側面から延出する複数のねじ山を有する、締まり嵌めねじ。

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