JP5370152B2 - 血液透析装置 - Google Patents

Description

本発明は、例えば、血液透析治療、持続血液濾過療法等のように、患者の血液を体外循環させる治療の際に使用される血液透析装置に関し、特に、血液が循環する回路の異常を治療開始前に検出できるようにする技術分野に属する。

従来より、患者の血液を体外循環させて治療を行う血液透析装置は、例えば、腎不全患者や薬物中毒患者等に使用されている。この血液透析装置は、半透膜を介して血液と透析液とを接触させて血液を浄化する血液処理器と、血液処理器が有する血液流路に接続される血液回路と、血液処理器が有する透析液流路に接続される透析液回路とを備えている。

血液回路は、患者から血液を導出して血液処理器の血液流路に導入する動脈ラインと、血液処理器の血液流路から血液を導出して患者に戻す静脈ラインと、動脈及び静脈ラインの各々に設けられるドリップチャンバーとを備えている。また、血液回路には、薬剤注入用のライン等も設けられている。一方、透析液回路は、透析液を血液処理器の透析液流路に供給する透析液供給ラインと、透析液を血液処理器の透析液流路から排出する透析液排出ラインとを備えている。また、血液透析装置には、各回路の内圧監視のための圧力モニタライン等も接続される。

このように血液透析装置は多くの構成部品からなるものであり、これらの接続作業時及び点検時には細心の注意が要求される。すなわち、特に血液回路においては、患者の血管に接続されるものなので、接続不良等の異常があると、血液回路に空気が吸い込まれて患者の体内に混入する事故や、逆に血液回路中の血液が外部に漏れて患者が失血に至る事故が起こる虞れがある。

これらの事故は未然に防止しなければならないので、医療従事者は治療を実施するに際して血液回路に異常が発生していないかどうか、細心の注意を払って点検しており、肉体的及び精神的に大きな負担がかかっていた。

そこで、医療従事者の負担を減らしながら安全な治療を行えるようにするべく、特許文献１、２に開示されている血液透析装置では血液回路の異常を自動で検出できるようにしている。特許文献１の血液透析装置の血液回路には、プライミング処理を行う際に使用するプライミング液貯留部が接続されており、このプライミング液貯留部は、圧力モニタラインに設けられている圧力検出部よりも高い所に配置されている。そして、動脈ラインと透析液の各ラインとを遮断した状態で、プライミング液貯留部と圧力検出部との落差圧を検出し、この落差圧に基づいて血液回路の異常を検出するようにしている。

また、特許文献２の血液透析装置では、血液回路の圧力モニタラインにエアポンプが接続されている。そして、血液回路を閉鎖した状態でエアポンプにより血液回路に空気を圧送して圧力状態を検出し、この検出値に基づいて血液回路の異常を検出するようにしている。
特開２００５−２１８７０９号公報 特開２００２−９５７４１号公報

しかしながら、特許文献１の血液透析装置では、プライミング液貯留部と圧力測定部との落差圧に基づいて血液回路の異常を検出するようにしているので、検出感度を十分に得るためにはプライミング液貯留部をできるだけ高い所に配置しなければならず、準備が煩雑である。また、プライミング液の落差圧を検出しているので、プライミング処理以後に発生した接続不良等の異常は検出できないという問題もある。

また、特許文献２の血液透析装置では、血液処理には直接関係のないエアポンプを異常の検出のためだけに設けているので、血液透析装置のコストアップを招くことになる。さらに、圧縮性流体である空気を血液回路に圧送するようにしているため、空気の圧送を開始してから圧力が安定して検出が行えるようになるまでの時間が長くかかる。さらに、空気の場合は、周囲の温度変化によって圧力が変動しやすく、正確な検出結果が得られない虞れもある。加えて、血液回路に空気を圧送することから、プライミング処理の前でしか異常を検出することができず、プライミング処理時及びそれ以降に血液回路に異常が発生したとしても、それを検出できないという問題がある。

本発明は斯かる点に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、準備作業を煩雑にすることなく、しかも、コストアップを招くことなく、プライミング処理時やプライミング処理後において血液回路の異常を高精度に、かつ、短時間で検出できるようにして、体外循環を伴う治療の安全性を高めることにある。

上記目的を達成するために、本発明では、血液ポンプにより血液回路に液体を充填させ、血液回路内の圧力に基づいて血液回路の異常を検出するようにした。

具体的には、第１の発明では、患者の血液が流れる血液流路と透析液が流れる透析液流路とが半透膜により区画形成された血液処理器と、患者から導出した血液を上記血液流路に導入し、該血液流路を流れた血液を導出させて患者に戻す血液回路と、上記血液回路に設けられ、血液を圧送する血液ポンプと、透析液を上記透析液流路に導入し、該透析液流路を流れた透析液を導出させる透析液回路と、上記血液回路の血液ポンプよりも下流側に設けられ、該血液回路を遮断する遮断部と、上記血液回路内における上記血液ポンプと上記遮断部との間の圧力を検出する血液回路圧力検出部と、上記血液ポンプ及び上記血液回路圧力検出部が接続される制御ユニットとを備え、上記制御ユニットは、血液処理を実行するよりも前に、上記遮断部により遮断された上記血液回路に上記血液ポンプにより液体を充填させた状態で、上記血液回路圧力検出部で検出された圧力が血液処理実行時の圧力よりも低く設定された所定圧力以下である場合に、上記血液回路にリーク箇所があると判定する一方、上記血液回路圧力検出部で検出された圧力が上記所定圧力よりも高い場合には、上記血液回路内における上記血液ポンプと上記遮断部との間の圧力が血液処理実行時の圧力よりも高まるように上記血液ポンプを作動させ、その後、上記血液回路圧力検出部で検出された圧力が血液処理実行時の圧力よりも高くなった場合にリーク箇所がないと判定する一方、血液処理実行時の圧力以下である場合にリーク箇所があると判定するように構成されているものとする。

この構成によれば、血液ポンプで血液回路に液体を充填し、その血液回路内の圧力を検出して血液回路に異常があるか否か判定するので、従来例のようなプライミング液の落差圧に基づくことなく、また、血液処理には関係のないエアポンプを用いることなく、血液回路の異常を検出することが可能になる。プライミング液の落差圧を用いないので、プライミング液をできるだけ高い所に配置する必要がなく、準備作業が容易になり、しかも、プライミング処理後において、液体としての血液を血液回路に充填した状態であっても異常を検出することが可能になる。また、エアポンプを用いなくてもよいので、コストアップを招くことはなく、さらに、液体としてのプライミング液を充填したプライミング処理時、及びそれ以降に血液を充填した状態であっても血液回路の異常を検出することが可能になる。さらに、非圧縮性流体であるプライミング液や血液を血液回路に充填して血液回路の圧力を検出することが可能なので、検出が行えるようになるまでの時間が空気を充填する場合に比べて短くなり、しかも、周囲の温度変化によって圧力が変動し難くなって正確な検出が可能になる。

また、一般の血液透析装置に装備されている血液回路圧力検出部を用いて、血液回路にリーク箇所があるか否かを検出することが可能になる。

また、血液回路内の圧力を、患者の血液処理実行時よりも高い圧力とした状態で、血液回路にリーク箇所があるか否か検出することになる。これにより、血液回路の接続部分が緩くなっていてリーク量が微少な箇所や、血液処理実行時のように低圧では接続不良の発見が困難な箇所がある場合に、それらを発見することが可能になる。

第２の発明では、第１の発明において、制御ユニットは、プライミング処理後に、血液回路に異常があるか否か判定するように構成されているものとする。

第３の発明では、第１または２の発明において、透析液回路内の圧力を検出する透析液回路圧力検出部を備え、血液回路は、血液回路圧力検出部が接続される圧力モニタラインを有し、制御ユニットは、上記血液回路圧力検出部で検出された血液圧力上昇量と、上記透析液回路圧力検出部で検出された透析液圧力上昇量とを比較し、血液圧力上昇量が透析液圧力上昇量よりも所定以上少ないことを検出した場合に、上記圧力モニタラインに異常があると判定するように構成されているものとする。

この構成によれば、一般の血液透析装置に装備されている血液回路圧力検出部と透析液回路圧力検出部とを用いて、血液回路が有する圧力モニタラインに異常があるか否かを検出することが可能になる。

第４の発明では、第１から３のいずれか１つの発明において、制御ユニットは、血液回路に液体を充填させた状態で血液ポンプを停止させた後、血液回路圧力検出部により血液回路内の圧力を継続して得て、該圧力が所定時間内に所定以上低下したことを検出した場合に、該血液回路にリーク箇所があると判定するように構成されているものとする。

この構成によれば、血液回路内の圧力を継続して得るようにしたので、血液回路から液体がリークしたことを直ちに検出することが可能になる。

第５の発明では、第１から４のいずれか１つの発明において、透析液回路が閉塞されるようになっているものとする。

この構成によれば、透析液回路を閉塞しておくことで、血液回路内の圧力を検出する際に血液回路に充填された液体が血液処理器の半透膜を介して透析液回路側に流れ難くなり、血液回路の異常の判定に悪影響を与えないようにすることが可能になる。

第６の発明では、第１から５のいずれか１つの発明において、血液回路は、患者から導出した血液を血液処理器の血液流路に導入させる動脈ラインと、該血液流路を流れた血液を導出させて患者に戻す静脈ラインとを備え、上記動脈ライン及び静脈ラインに血液回路圧力検出部がそれぞれ設けられ、制御ユニットには、上記２つの血液回路圧力検出部が接続されているものとする。

この構成によれば、一方の血液回路圧力検出部が故障した場合に、他方の血液回路圧力検出部を利用して血液回路に異常があるか否か判定することが可能になる。

第７の発明では、第１、３から６のいずれか１つの発明において、透析液回路内の圧力を検出する透析液回路圧力検出部が制御ユニットに接続され、上記制御ユニットは、上記透析液回路圧力検出部で検出された圧力に基づいて上記血液回路に異常があるか否か判定するように構成されているものとする。

すなわち、血液回路と透析回路とは血液処理器の半透膜を介して液体の移動が可能となっているので、血液回路圧力検出部が故障した場合に、透析液回路圧力検出部を利用して血液回路に異常があるか否か判定することが可能になる。

第１の発明によれば、遮断部により遮断された血液回路に血液ポンプにより液体を充填した状態で、血液回路圧力検出部が検出した圧力に基づいて血液回路に異常があるか否か判定するようにしたので、準備作業を煩雑にすることなく、しかも、コストアップを招くことなく、プライミング処理時やプライミング処理後においても血液回路の異常を高精度に、かつ、短時間で検出でき、治療の安全性を高めることができる。

また、一般の血液透析装置に装備されている血液回路圧力検出部を用いてリーク箇所があるか否かを判定することができるので、回路構成を複雑化することなく、血液回路のリーク及び血液透析装置への接続異常の有無を判定可能な構造とすることができる。

また、血液回路の圧力を患者の血液処理時の圧力よりも高い圧力とした後、血液回路にリーク箇所があるか否か判定するようにしたので、リーク量が微少であっても治療開始前に確実に発見することができ、より安全な治療を行うことができる。

第２の発明によれば、プライミング処理後に血液回路に異常があるか否かを判定することができるので、透析を開始する前に血液回路の異常を確実に検出できる。

第３の発明によれば、一般の血液透析装置に装備されている血液回路圧力検出部と透析液回路圧力検出部とを用いて血液回路の圧力モニタラインの異常の有無を判定することができるので、回路構成を複雑化することなく、圧力モニタラインの異常を判定可能な構造とすることができる。

第４の発明によれば、血液回路に血液を充填させた状態で血液ポンプを停止させた後、血液回路圧力検出部により継続して得た圧力に基づいて血液回路にリーク箇所があるか否かを判定するようにしたので、リークを起こしたことをすぐに検出して素早く対処することができる。

第５の発明によれば、透析液回路を閉塞することができるので、血液回路に充填した液体が透析液回路に流れ難くなり、血液回路の異常の判定に悪影響を与えないようにすることができ、血液回路の異常をより高精度に検出することができる。

第６の発明によれば、動脈ライン及び静脈ラインに血液回路圧力検出部をそれぞれ設け、制御ユニットに２つの血液回路圧力検出部を接続するようにしたので、一方の血液回路圧力検出部が故障しても血液回路に異常があるか否か判定することができる。

第７の発明によれば、透析液回路圧力検出部を制御ユニットに接続し、透析液回路圧力検出部で検出された圧力に基づいて血液回路に異常があるか否か判定するようにしたので、血液回路圧力検出部が故障しても血液回路に異常があるか否か判定することができる。

図１は、実施形態に係る血液透析装置の使用状態を説明する図である。 図２は、血液透析装置のブロック図である。 図３は、血液回路の異常を判定する手順を示すフローチャートである。 図４は、透析準備の手順を示すフローチャートである。 図５は、変形例に係る図１相当図である。

１ 血液透析装置
４ 制御ユニット
１０ 血液処理器
１１ 血液回路
１２ 透析液回路
１３ 血液ポンプ
２１ 動脈ライン
２３ 静脈ライン
２７ 圧力モニタライン
３３ クランプ（遮断部）
３５ 血液圧力センサ（血液回路圧力検出部）
３６ クランプ（遮断部）
４３ 透析液圧力センサ（透析液回路圧力検出部）

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。尚、以下の好ましい実施形態の説明は、本質的に例示に過ぎず、本発明、その適用物或いはその用途を制限することを意図するものではない。

図１は、本発明の実施形態に係る血液透析装置１を用いて血液透析を行う場合を説明する図である。血液透析装置１は、血液透析処理実働部２と、操作表示部３と、制御ユニット４とを備えている。これらのうち、血液透析処理実働部２は、実際に血液透析を行う部分である。また、制御部４は、コンピュータの情報処理部を中心として構成されており、血液透析処理実働部２を制御するものである。また、操作表示部３は、医療従事者によるデータの入力と、各種情報及び入力されたデータを表示するためのものである。

血液透析処理実働部２は、血液透析の中心となるダイアライザー（血液処理器）１０と、ダイアライザー１０に接続される血液回路１１及び透析液回路１２と、血液ポンプ１３と、除水ポンプ１４と、透析液回路１２を開閉するための開閉弁１５、１６とを備えている。

ダイアライザー１０は、筒状のケース内に複数の中空糸（図示せず）が収容されてなるものである。図示しないが、これら中空糸の内部は患者の血液が流れる血液流路とされ、中空糸外とケース内との空間は透析液が流れる透析液流路となっている。つまり、ダイアライザー１０の内部には、中空糸を構成する半透膜により血液流路と透析液流路とが区画形成されている。

ダイアライザー１０のケースには、図示しないが、中空糸の内部に連通する血液流入ポート及び血液流出ポートと、中空糸外とケース内との空間に連通する透析液流入ポート及び透析液流出ポートとが形成されている。

血液回路１１は、動脈に穿刺される穿刺針２０を有する動脈ライン２１と、静脈に穿刺される穿刺針２２を有する静脈ライン２３と、動脈ライン２１の中途部に設けられる動脈側ドリップチャンバー２４と、静脈ライン２３の中途部に設けられる静脈側ドリップチャンバー２５と、動脈ライン２１から分岐するプライミング用ライン２６及びシリンジポンプ接続ライン２８と、静脈側ドリップチャンバー２５に接続された圧力モニタライン２７及びオーバーフローライン２９とを有している。

動脈ライン２１の下流側は、ダイアライザー１０の血液流入ポートに接続されている。動脈ライン２１の中途部には、血液ポンプ１３が配設されている。血液ポンプ１３は、電動モーター（図示せず）を有しており、動脈ライン２１を構成する柔軟なチューブをしごくことによって血液を静脈側へ圧送するように構成された、いわゆるしごき型のポンプである。血液ポンプ１３のモーターの回転速度を変更することによって、血液回路１１を流れる血液の流量が調節されるようになっている。尚、血液ポンプ１３は、しごき型のものに限られるものではなく、他の形式のポンプを用いるようにしてもよい。

動脈側ドリップチャンバー２４は、血液ポンプ１３よりも下流側に配置されている。また、プライミング用ライン２６は、動脈ライン２１の血液ポンプ１３よりも上流側の部位から分岐しており、プライミング液が入った容器Ａに接続されている。プライミング液は、生理的食塩水である。プライミング用ライン２６には、該ライン２６を開閉するクランプ３０が設けられている。

シリンジポンプ接続ライン２８は、動脈ライン２１における血液ポンプ１３と動脈側ドリップチャンバー２４との間の部位から分岐しており、シリンジポンプＳＰにセットされるシリンジに接続されるようになっている。動脈ライン２１には、動脈ライン２１内の気泡を検知する気泡検知器３１が設けられている。この気泡検知器３１は、従来より血液透析装置１に設けられている周知のものであるため、詳細な説明は省略する。

静脈ライン２３の上流側は、ダイアライザー１０の血液流出ポートに接続されている。静脈ライン２３の静脈側ドリップチャンバー２５よりも下流側には、静脈ライン２３内の気泡を検知する周知の気泡検知器３２が設けられている。静脈ライン２３の気泡検知器３２よりも下流側には、該ライン２３を開閉するクランプ３３が設けられている。また、圧力モニタライン２７には、静脈ライン２１内の圧力を検出するための血液圧力センサ（血液回路圧力検出部）３５が設けられている。血液圧力センサ３５は、例えば、１秒間に数回程度の短い周期で血液回路１１内の圧力を継続して出力するように構成された周知のものである。圧力モニタライン２７には、該ライン２７を開閉するクランプ３４が設けられている。

また、オーバーフローライン２９には、該ライン２９を開閉するためのクランプ３６が設けられている。上記したクランプ３０、３３、３４、３６の種類や構造は問わない。また、クランプ３０、３３、３４、３６の代わりに鉗子等で各ラインを開閉するようにしてもよいし、各ラインに弁装置を設けて開閉するようにしてもよい。上記したクランプ３３、３６が本発明の遮断部である。

透析液回路１２は、透析液供給装置（図示せず）に接続される供給ライン４０と、排出ライン４１と、圧力モニタライン４２とを備えている。供給ライン４０は、ダイアライザー１０の透析液流入ポートに接続されており、上流側から透析液供給装置により透析液が圧送されるようになっている。上記供給ライン開閉弁１５は供給ライン４０に設けられている。また、排出ライン４１は、ダイアライザー１０の透析液流出ポートに接続されている。排出ライン４１に、排出ライン開閉弁１６が設けられている。

圧力モニタライン４２は、排出ライン４１の中途部から分岐している。圧力モニタライン４２には、排出ライン４１内の圧力を検出するための透析液圧力センサ（透析液回路圧力検出部）４３が設けられている。透析液圧力センサ４３は、上記血液圧力センサ３５と同様に構成されている。除水ポンプ１４は、排出ライン４１に設けられている。開閉弁１５、１６は、電磁弁等で構成されており、共に閉状態とすることで、透析液回路１２は閉塞されるようになっている。圧力モニタライン４２は、供給ライン４０に設けてもよい。

図２に示すように、上記血液ポンプ１３、血液圧力センサ３５、透析液圧力センサ４３、気泡検知器３１、３２及び開閉弁１５、１６は、操作表示部３と共に制御ユニット４に接続されている。制御ユニット４は、ＣＰＵ（中央演算処理装置）（図示せず）と、ＲＡＭなどのメインメモリ（図示せず）と、制御プログラムが格納されたＲＯＭ（図示せず）とを備えており、制御プログラムに従って動作するようになっている。

図１に示す操作スイッチ３ａは、患者に関する各種データや、ダイアライザー１０の性能データ、透析時間、徐水量等を患者毎に入力するためのものである。また、表示パネル３ｂは、タッチパネルディスプレイで構成された表示器である。表示パネル３ｂに表示された操作ボタンを触れることで各種データ等を入力することもできるようになっている。この表示パネル３ｂには、入力されたデータ、ＣＰＵで演算された結果等が表示されるようになっている。

図２に示すように、上記制御ユニット４には、制御プログラムに従って血液ポンプ１３等を制御して患者に応じた透析を実行するように構成された透析実行部４ａが設けられている。この透析実行部４ａは、従来より周知の構成であるため説明を省略する。さらに、この制御ユニット４には、血液回路１１及び血液ポンプ１３に異常があるか否かを判定する判定部４ｂが設けられている。

以下、判定部４ｂの動作を図３に示すフローチャートに基づいて説明する。スタート後のステップＳＡ１では、血液ポンプ１３を作動させて血液回路１１に液体を充填させる。このとき充填させる液体は、脱血前であれば、プライミング液であり、脱血後であれば、血液である。また、このときの流量は、１０〜３０ｍｌ／ｍｉｎが好ましい。また、血液ポンプ１３を作動させる前の血液回路１１内の圧力は−５０ｍｍＨｇ程度となっている。

ステップＳＡ１に続くステップＳＡ２では、血液圧力センサ３５の出力値Ｐの上昇量（血液圧力上昇量）が、透析液圧力センサ４３の出力値Ｖの上昇量（透析液圧力上昇量）よりも所定値以上少ないか否かを判定する。この所定値は、透析液圧力センサ４３の出力値Ｖの上昇量の５％〜３０％が好ましい。また、このステップＳＡ３では、例えば、５秒〜１０秒程度の時間内で判定する。

ステップＳＡ２でＹＥＳと判定されると、血液圧力センサ３５の出力値Ｐの上昇量が透析液圧力センサ４３の出力値Ｖの上昇量に対し所定値以上少ないということである。すなわち、圧力モニタライン２７が閉塞ないし閉塞しかけている異常状態であることが考えられ、この場合にステップＳＡ１２に進んで異常有りと報知する。ステップＳＡ１２では、具体的には、表示パネル３ｂに異常有りと表示してもよいし、血液透析装置１に設けた表示灯（図示せず）を点灯乃至点滅させてもよいし、血液透析装置１に設けたブザー等（図示せず）で警報音を発するようにしてもよい。

一方、ステップＳＡ２でＮＯと判定されると、血液圧力センサ３５の出力値Ｐの上昇量と透析液圧力センサ４３の出力値Ｖの上昇量とに大きな差がないということであり、圧力モニタライン２７には異常がないと判定できる。

ステップＳＡ２でＮＯと判定されて進んだステップＳＡ３では、血液圧力センサ３５の出力値Ｐが所定圧力値Ｐａに達したか否かを判定する。この所定圧力値Ｐａは−１０〜１０ｍｍＨｇが好ましい。ステップＳＡ３において、血液圧力センサ３５の出力値Ｐが所定圧力値Ｐａに達してＹＥＳと判定されると、続くステップＳＡ４に進む。

一方、ステップＳＡ３でＮＯと判定された場合には、血液ポンプ１３を作動させても血液回路１１の圧力が十分に高くならないということであり、血液回路１１に異常が発生していることが考えられるので、ステップＳＡ１２に進んで異常有りと報知する。この場合の異常とは、血液回路１１のライン２１、２３、２７、２８、２９の接続部が外れていることや、クランプ３３、３６の装着忘れや、ライン２１、２３、２７、２８、２９に亀裂が発生して液体がリークしていることである。尚、図示しないが、ダイアライザー１０に別のラインが接続されていたり、動脈側ドリップチャンバー２４及び静脈側ドリップチャンバー２５に別のラインがそれぞれ接続されている場合には、それらラインの接続部の外れや、亀裂の発生も、上記異常に含まれる。

ステップＳＡ３でＹＥＳと判定されて進んだステップＳＡ４では、血液ポンプ１３で送る液体の流量を増加させる。このときの流量は、５０〜１００ｍｌ／ｍｉｎが好ましい。このステップＳＡ４では、血液回路１１に、予め設定した量の液体が充填される。

ステップＳＡ４に続くステップＳＡ５では、血液圧力センサ３５の出力値Ｐが所定圧力値Ｐｂに達したか否かを判定する。この所定圧力値Ｐｂは、通常の透析実行時の血液回路１１内の圧力（２００ｍｍＨｇ未満）よりも高い値（２００ｍｍＨｇ以上）である。所定圧力値Ｐｂの上限は、３００ｍｍＨｇ以下が好ましい。３００ｍｍＨｇよりも高くすると、血液回路１１にかかる負荷が大きくなるからである。

以上のように、血液回路１１内の圧力を通常の透析実行時よりも高める前（ステップＳＡ３）において異常の有無を１回判定するようにしているので、仮にリークがあった場合に、そのリーク量を少なくすることができる。

ステップＳＡ５でＮＯと判定された場合には、血液ポンプ１３を作動させても血液回路１１の圧力が十分に高くならないということであり、上記したような異常が血液回路１１に発生していることが考えられるので、ステップＳＡ１２に進んで異常有りと報知する。

ステップＳＡ５でＹＥＳと判定されて進んだステップＳＡ６では血液ポンプ１３を停止させる。

ステップＳＡ６に続くステップＳＡ７では、血液ポンプ１３が停止した直後の血液回路１１内の圧力を血液圧力センサ３５から得て、Ｐ０として記憶しておく。

続くステップＳＡ８では、ステップＳＡ７を経た後の血液圧力センサ３５の出力値をＰ１として記憶しておく。ここで、血液圧力センサ３５は短い周期で血液回路１１の圧力を出力しているので、Ｐ１は、Ｐ０が測定されてから１秒以内の短い時間が経過した後の血液回路１１内の圧力を示すものである。

ステップＳＡ８に続くステップＳＡ９では、Ｐ０からＰ１を差し引いた値が所定値以上であるか否かを判定する。この所定値は、５〜１０ｍｍＨｇが好ましい。

ステップＳＡ９でＮＯと判定されればステップＳＡ１０に進む。ステップＳＡ１０では、血液ポンプ１３を停止してから所定時間経過したか否かを判定する。この所定時間は、５〜１０秒が好ましい。ステップＳＡ１０でＮＯと判定されれば、ステップＳＡ８に戻り、前回Ｐ１として記憶した値を消去して、血液圧力センサ３５の出力値Ｐを新たにＰ１として記憶した後、ステップＳＡ９に進む。

ステップＳＡ９でＹＥＳと判定されれば、血液ポンプ１３が停止してから短時間（５秒〜１０秒間）で血液回路１１内の圧力が所定（５〜１０ｍｍＨｇ）以上低下したということであり、血液回路１１内の液体がリークしていることが考えられるので、ステップＳＡ１２に進んで異常有りと報知する。

つまり、上記ステップＳＡ７〜ＳＡ１０により、血液ポンプ１３が停止してから所定時間内に血液回路１１の圧力が所定以上低下したか否かを検出できるようになっている。尚、ステップＳＡ６において血液ポンプ１３を停止させるときの圧力は２００ｍｍＨｇ未満であってもよい。

ステップＳＡ１０でＹＥＳと判定されると、血液ポンプ１３が停止してから短時間で血液回路１１の圧力が大きく低下しないということであり、リーク等の異常がないと考えられるので、続くステップＳＡ１１に進んで異常なしと報知する。ステップＳＡ１１では、表示パネル３ｂに異常なしと表示するのが好ましい。

尚、気泡検知器３１、３２が気泡を検知した場合には、制御ユニット４が表示パネル３ｂ等にその旨を表示して報知するようになっている。また、気泡検知器３１がプライミング用ライン２６よりも下流側に設けられているので、気泡検知器３１の出力信号に基づいてプライミング用ライン２６に異常が発生したことも検知できる。気泡検知器３１はプライミング用ライン２６よりも上流側に設けてもよい。

次に、上記のように構成された血液透析装置１を使用する場合について説明する。透析を開始する前に医療従事者が透析準備を行う。この透析準備の手順を図４のフローチャートに示す。スタート後のステップＳＢ１では回路セッティングを行う。すなわち、ダイアライザー１０に動脈ライン２１及び静脈ライン２３を接続し、プライミング液の容器Ａ及びシリンジポンプＳＰを動脈ライン２１に接続する。また、透析液回路１２をダイアライザー１０に接続する。さらに、圧力モニタライン２７、４２を血液圧力センサ３５及び透析液圧力センサ４３に接続しておく。尚、シリンジポンプＳＰには、血液凝固剤等が充填されたシリンジをセットしておく。

ステップＳＢ１に続くステップＳＢ２では、プライミング処理を行う。すなわち、プライミング用ライン２６のクランプ３０を開放状態にして、プライミング用容器Ａ内のプライミング液を血液回路１１に流す。このときの流速は１５０ｍｌ／ｍｉｎ程度が好ましい。これにより、血液回路１１及びダイアライザー１０を洗浄するとともに、血液回路１１内及びダイアライザー１０の血液流路内から気泡を除去する。この気泡を除去する際には、ダイアライザー１０等を軽く叩く。血液回路１１内及びダイアライザー１０を十分に洗浄した後（プライミング処理後）、血液回路１１及びダイアライザー１０への充填用生理的食塩水をプライミング用ライン２６から血液回路１１及びダイアライザー１０に充填する。

ステップＳＢ２に続くステップＳＢ３では、オーバーフローライン２９のクランプ３６を閉状態とし、静脈ライン２３に開状態のクランプ３３を装着する。その後、ステップＳＢ４に進み、ダイアライザー１０の透析液流路と、透析液回路１２に透析液を充填する。そして、透析液回路１２の開閉弁１５、１６を閉状態にして透析液回路１２を閉塞しておく。

ステップＳＢ４に続くステップＳＢ５では、血液回路１１に異常があるか否かを判定する。このステップＳＢ５では、図３に示す判定フローによる制御が行われる。

すなわち、血液ポンプ１３を作動させた後、まず、ステップＳＡ２で血液回路１１の圧力上昇量が透析液回路１２の圧力上昇量よりも所定以上少ないか否か判定する。血液回路１１の圧力上昇量と透析液回路１２の圧力上昇量との差が小さければ、ステップＳＡ３に進み、出力値Ｐが所定圧力値Ｐａに達したか否かを判定する。出力値Ｐが所定圧力値Ｐａに達した場合には、ステップＳＡ４に進み、血液ポンプ１３で送る生理的食塩水の流量を増加させる。そして、ステップＳＡ５に進み、出力値Ｐが所定圧力値Ｐｂに達したか否かを判定する。出力値Ｐが所定圧力値Ｐｂに達した場合には、ステップＳＡ６に進んで血液ポンプ１３を停止し、ステップＳＡ７〜ＳＡ１０において、血液ポンプ１３が停止して短時間で血液回路１１内の圧力が大きく低下したか否かを判定する。低下していないと判定されれば、ステップＳＡ１１で異常無しと報知する。

一方、ステップＳＡ２でＹＥＳと判定されれば、例えば、圧力モニタライン２７が閉塞ないし閉塞しかけている異常状態であることが考えられ、ステップＳＡ１２に進んで医療従事者に報知する。ステップＳＡ２でＮＯと判定されても、ステップＳＡ３でＮＯと判定されれば、血液回路１１の圧力が上昇しないということなので、血液回路１１の各ライン２１、２２、２６〜２９の接続部が外れていること、各ライン２１、２２、２６〜２９やダイアライザー１０にリーク箇所があり、生理的食塩水が漏れ出していることが考えられる。この場合、ステップＳＡ１２に進んで医療従事者に報知する。このステップＳＡ３では、クランプ３３、３６が開放されている場合についても検出することが可能である。

ステップＳＡ３でＹＥＳと判定されても、ステップＳＡ５でＮＯと判定されれば、血液回路１１の圧力が所定圧力値Ｐｂに達しないということであり、血液回路１１の各ライン２１、２２、２６〜２９の接続部が外れていること、または、各ライン２１、２２、２６〜２９やダイアライザー１０にリーク箇所があり、生理的食塩水が漏れ出していることが考えられる。よって、ステップＳＡ１２で医療従事者に報知する。

また、ステップＳＡ５でＹＥＳと判定されて進んだステップＳＡ７〜ＳＡ１０において、血液ポンプ１３が停止してから短時間で血液回路１１の圧力が大きく低下したと判定されれば、血液回路１１の生理的食塩水が漏れ出していることが考えられ、ステップＳＡ１２に進んで医療従事者に報知する。

上記判定時には、血液回路１１の圧力を、通常の透析実行時の圧力よりも高めているので、血液回路１１の接続部分が緩くなっている箇所や、透析実行時のように低圧では接続不良の発見が困難な箇所がある場合に、それらを発見することが可能になる。また、圧力の上限を３００ｍｍＨｇ以下としているので、血液回路１１に無理な負荷がかかるのを防止することが可能になる。

以上のように、この血液透析装置１によれば、プライミング処理後に、血液回路１１に血液ポンプ１３により生理的食塩水を充填させた状態で、血液圧力センサ３５の出力値Ｐに基づいて血液回路１１に異常があるか否か判定することができるようになっている。

しかる後、図４に示すフローチャートのステップＳＢ６に進み、脱血を行う。脱血前には、透析液を液温が基準値となるまで暖めておく。そして、穿刺針２０、２２を患者に穿刺して血液ポンプ１３を作動させるとともに、オーバーフローライン２９のクランプ３６を開放することにより、患者の血液を動脈ライン２１から動脈側ドリップチャンバー２４を経てダイアライザー１０に流入させる。血液ポンプ１３の回転速度は、血液の流量が１０〜３０ｍｌ／ｍｉｎとなるようにする。血液がダイアライザー１０に達するまでは、血液回路１１及びダイアライザー１０内の生理的食塩水がオーバーフローライン２９から流出する。このとき、プライミング用ライン２６のクランプ３０は閉じておく。

脱血が終わると、オーバーフローライン２９のクランプ３６を閉状態にし、静脈ライン２３のクランプ３３も閉状態にする。そして、ステップＳＢ７に進み、ステップＳＢ５と同様に血液回路１１に異常があるか否かを判定する。このとき血液回路１１には、血液が導入されることになり、その流量は、５０〜１００ｍｌ／ｍｉｎが好ましい。このステップＳＢ７では、ステップＳＢ５と同様な制御が行われるので説明を省略する。

したがって、この実施形態に係る血液透析装置１によれば、血液回路１１に血液ポンプ１３により生理的食塩水や血液を充填させた状態で、血液圧力センサ３５の出力値Ｐに基づいて血液回路１１に異常があるか否か判定するようにしたので、従来例のようなプライミング液の落差圧に基づくことなく、また、血液処理には関係のないエアポンプを用いることなく、血液回路１１の異常を検出することができる。

このようにプライミング液の落差圧を用いないので、プライミング液をできるだけ高い所に配置する必要がなく、準備作業が容易になり、しかも、プライミング処理後において、血液を血液回路１１に充填した状態であっても接続不良等の異常を検出することが可能になる。

また、エアポンプを用いなくてもよいので、コストアップを招くことはなく、さらに、生理的食塩水を充填したプライミング処理時、及びそれ以降に血液を充填した脱血後であっても異常を検出することが可能になる。さらに、非圧縮性流体である生理的食塩水や血液を血液回路１１に充填して血液回路１１の圧力を検出するようにしたことで、検出が行えるようになるまでの時間が、空気を充填して検出する場合に比べて短くなり、しかも、周囲の温度変化によって圧力が変動し難くなって正確な検出が可能になる。

よって、準備作業を煩雑にすることなく、しかも、コストアップを招くことなく、プライミング処理時やプライミング処理後においても異常を高精度に、かつ、短時間で検出でき、治療の安全性を高めることができる。

また、血液回路１１の圧力を患者の透析実行時の圧力よりも高い圧力とした後、血液圧力センサ３５の出力値が短時間で低下したことを検出した場合に、血液回路１１にリーク箇所があると判定するようにしているので、リークの虞れがある箇所を治療開始前に確実に発見することができる。

また、透析液回路１２を閉塞することができるので、血液回路１１に充填した液体が透析液回路１２に流れた場合においても、血液回路１１の異常の判定に悪影響を与えないようにすることができ、血液回路１１の異常を高精度に検出できる。

尚、上記実施形態では、血液回路１１の静脈ライン２３にのみ圧力モニタライン２７を接続しているが、これに限らず、図５に示す変形例１のように、動脈側ドリップチャンバー２４に圧力モニタライン４５を接続し、この圧力モニタライン４５に動脈側の圧力センサ４６を設けるようにしてもよい。この動脈側の圧力センサ４６は制御ユニット４に接続する。これにより、例えば、一方の圧力センサが故障した場合や、その一方の圧力センサが接続された圧力モニタラインが使用できない場合に、他方の圧力センサの出力値に基づいて制御を行うことができるようになる。

また、透析液圧力センサ４３の出力値に基づいて血液回路１１に不良箇所があるか否か判定するようにしてもよい。すなわち、ダイアライザー１０の血液流路内には血液ポンプ１３による圧力が作用しているので、血液流路内に生理的食塩水がある場合にはその生理的食塩水が半透膜を通過して透析液流路に流れることになり、透析液圧力センサ４３の出力値Ｖは上昇する。このことを利用して、血液圧力センサ３５が故障した場合や、血液回路１１の圧力モニタライン２７が使用できない場合に、透析液圧力センサ４３の出力値に基づいて制御を行うことができるようになる。

また、上記実施形態では、シリンジポンプ接続ライン２８を血液ポンプ１３と動脈側ドリップチャンバー２４との間に接続するようにしているが、これに限らず、血液ポンプ１３よりも上流側に接続するようにしてもよい。また、シリンジポンプ接続ライン２８は省略してもよい。

また、図示しないが、供給ライン４０の上流端と排出ライン４１と下流端とに接続される等量化チャンバと、ライン４０、４１の中途部に設けられる送液ポンプとで密閉循環回路を形成するようにしてもよい。この密閉循環回路としては、例えば、特開２００７−２２２６６８号公報に開示されているものを利用することができる。等量化チャンバ内には可撓性を有する隔膜が設けられている。等量化チャンバの一方の室から供給ライン４０に供給された新鮮透析液と同じ量の使用済透析液が排出ライン４１から等量化チャンバ内の他方の室に還流するようになる。

また、本発明は、例えば、持続血液濾過療法等を行う装置に適用することもできる。

以上説明したように、本発明に係る血液透析装置は、血液回路の異常を検出できるようにする場合に適している。

Claims (7)

1. 患者の血液が流れる血液流路と透析液が流れる透析液流路とが半透膜により区画形成された血液処理器と、
   患者から導出した血液を上記血液流路に導入し、該血液流路を流れた血液を導出させて患者に戻す血液回路と、
   上記血液回路に設けられ、血液を圧送する血液ポンプと、
   透析液を上記透析液流路に導入し、該透析液流路を流れた透析液を導出させる透析液回路と、
   上記血液回路の血液ポンプよりも下流側に設けられ、該血液回路を遮断する遮断部と、
   上記血液回路内における上記血液ポンプと上記遮断部との間の圧力を検出する血液回路圧力検出部と、
   上記血液ポンプ及び上記血液回路圧力検出部が接続される制御ユニットとを備え、
   上記制御ユニットは、血液処理を実行するよりも前に、上記遮断部により遮断された上記血液回路に上記血液ポンプにより液体を充填させた状態で、上記血液回路圧力検出部で検出された圧力が血液処理実行時の圧力よりも低く設定された所定圧力以下である場合に、上記血液回路にリーク箇所があると判定する一方、上記血液回路圧力検出部で検出された圧力が上記所定圧力よりも高い場合には、上記血液回路内における上記血液ポンプと上記遮断部との間の圧力が血液処理実行時の圧力よりも高まるように上記血液ポンプを作動させ、その後、上記血液回路圧力検出部で検出された圧力が血液処理実行時の圧力よりも高くなった場合にリーク箇所がないと判定する一方、血液処理実行時の圧力以下である場合にリーク箇所があると判定するように構成されていることを特徴とする血液透析装置。
2. 請求項１に記載の血液透析装置において、
   制御ユニットは、プライミング処理後に、血液回路に異常があるか否か判定するように構成されていることを特徴とする血液透析装置。
3. 請求項１または２に記載の血液透析装置において、
   透析液回路内の圧力を検出する透析液回路圧力検出部を備え、
   血液回路は、血液回路圧力検出部が接続される圧力モニタラインを有し、
   制御ユニットは、上記血液回路圧力検出部で検出された血液圧力上昇量と、上記透析液回路圧力検出部で検出された透析液圧力上昇量とを比較し、血液圧力上昇量が透析液圧力上昇量よりも所定以上少ないことを検出した場合に、上記圧力モニタラインに異常があると判定するように構成されていることを特徴とする血液透析装置。
4. 請求項１から３のいずれか１つに記載の血液透析装置において、
   制御ユニットは、血液回路に液体を充填させた状態で血液ポンプを停止させた後、血液回路圧力検出部により血液回路内の圧力を継続して得て、該圧力が所定時間内に所定以上低下したことを検出した場合に、該血液回路にリーク箇所があると判定するように構成されていることを特徴とする血液透析装置。
5. 請求項１から４のいずれか１つに記載の血液透析装置において、
   透析液回路が閉塞されるようになっていることを特徴とする血液透析装置。
6. 請求項１から５のいずれか１つに記載の血液透析装置において、
   血液回路は、患者から導出した血液を血液処理器の血液流路に導入させる動脈ラインと、該血液流路を流れた血液を導出させて患者に戻す静脈ラインとを備え、
   上記動脈ライン及び静脈ラインに血液回路圧力検出部がそれぞれ設けられ、
   制御ユニットには、上記２つの血液回路圧力検出部が接続されていることを特徴とする血液透析装置。
7. 請求項１、３から６のいずれか１つに記載の血液透析装置において、
   透析液回路内の圧力を検出する透析液回路圧力検出部が制御ユニットに接続され、
   上記制御ユニットは、上記透析液回路圧力検出部で検出された圧力に基づいて上記血液回路に異常があるか否か判定するように構成されていることを特徴とする血液透析装置。

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