JPH09618A - 人工腎臓装置 - Google Patents

人工腎臓装置

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JPH09618A
JPH09618A JP8025705A JP2570596A JPH09618A JP H09618 A JPH09618 A JP H09618A JP 8025705 A JP8025705 A JP 8025705A JP 2570596 A JP2570596 A JP 2570596A JP H09618 A JPH09618 A JP H09618A
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JP
Japan
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dialysate
water
dialyzer
tank
blood
Prior art date
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Pending
Application number
JP8025705A
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English (en)
Inventor
Rodney S Kenley
エス． ケンリー ロドニー
Dawn Matthews
マシューズ ドーン
Douglas L Wilkerson
エル． ウィルカースン ダグラス
Dennis M Treu
エム． トゥルー デニス
H Peter Fredrick Jr
エイチ． ピーター、 ジュニア フレデリック
L Brous Tom
エル． ブローズ トム
Eric Bell
ベル エリック
M Feldsen Thomas
エム． フェルドセン トーマス
E Pollack Kenneth
イー． ポーラック ケネス
C Walker Donald
スィー． ウォーカー ドナルド
Gordon Smith H
ゴードン ミンス エイチ．
F Adolph Wayne
エフ． アドルフ ウェイン
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Aksys Ltd
Original Assignee
Aksys Ltd
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Filing date
Publication date
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First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=23533428&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=JPH09618(A) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Aksys Ltd filed Critical Aksys Ltd
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Pending legal-status Critical Current

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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B01D61/02—Reverse osmosis; Hyperfiltration ; Nanofiltration
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    • B01D61/00—Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis or ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/02—Reverse osmosis; Hyperfiltration ; Nanofiltration
    • B01D61/12—Controlling or regulating
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
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    • B01D61/32—Controlling or regulating
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D65/00—Accessories or auxiliary operations, in general, for separation processes or apparatus using semi-permeable membranes
    • B01D65/02—Membrane cleaning or sterilisation ; Membrane regeneration
    • B01D65/022—Membrane sterilisation
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D65/00—Accessories or auxiliary operations, in general, for separation processes or apparatus using semi-permeable membranes
    • B01D65/10—Testing of membranes or membrane apparatus; Detecting or repairing leaks
    • B01D65/104—Detection of leaks in membrane apparatus or modules
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C02—TREATMENT OF WATER, WASTE WATER, SEWAGE, OR SLUDGE
    • C02F—TREATMENT OF WATER, WASTE WATER, SEWAGE, OR SLUDGE
    • C02F1/00—Treatment of water, waste water, or sewage
    • C02F1/44—Treatment of water, waste water, or sewage by dialysis, osmosis or reverse osmosis
    • C02F1/441—Treatment of water, waste water, or sewage by dialysis, osmosis or reverse osmosis by reverse osmosis
    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F16—ENGINEERING ELEMENTS AND UNITS; GENERAL MEASURES FOR PRODUCING AND MAINTAINING EFFECTIVE FUNCTIONING OF MACHINES OR INSTALLATIONS; THERMAL INSULATION IN GENERAL
    • F16K—VALVES; TAPS; COCKS; ACTUATING-FLOATS; DEVICES FOR VENTING OR AERATING
    • F16K17/00—Safety valves; Equalising valves, e.g. pressure relief valves
    • F16K17/02—Safety valves; Equalising valves, e.g. pressure relief valves opening on surplus pressure on one side; closing on insufficient pressure on one side
    • F16K17/04—Safety valves; Equalising valves, e.g. pressure relief valves opening on surplus pressure on one side; closing on insufficient pressure on one side spring-loaded
    • F16K17/0446—Safety valves; Equalising valves, e.g. pressure relief valves opening on surplus pressure on one side; closing on insufficient pressure on one side spring-loaded with an obturating member having at least a component of their opening and closing motion not perpendicular to the closing faces
    • F16K17/0453—Safety valves; Equalising valves, e.g. pressure relief valves opening on surplus pressure on one side; closing on insufficient pressure on one side spring-loaded with an obturating member having at least a component of their opening and closing motion not perpendicular to the closing faces the member being a diaphragm
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
    • A61M1/1654—Dialysates therefor
    • A61M1/1656—Apparatus for preparing dialysates
    • A61M1/1658—Degasification
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    • A61M2205/3382—Upper level detectors
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 本発明は価格上有利であり、携帯可能であ
り、簡単であると共に高度に信頼性のある血液透析シス
テムを在宅にて使用するのに適した血液透析機を提供す
ることを課題とする。 【解決手段】 患者の体液の透析を行う透析機につき開
示し、この透析機は水調製および処理の一体化、透析液
調製、並びに体外回路モジュールを患者インターフェー
スおよび制御モジュールからのコンピュータ制御下に備
える。温度制御された混合弁と、一体的水濾過および状
態調節ユニットと、一体的水サンプリングポートを有す
る圧力逃がし弁とを備えた水前処理モジュールは水を透
析機に供給する。透析液調製モジュールは、バッチ式薬
品ボトルを取り付けると共に自動的薬品添加サブシステ
ムおよびサブ分散システムを有する実質的に耐圧性のタ
ンクを有する。この装置は新規な自動プロセス制御技術
を組込んで重要なシステム部品の状態および信頼性、限
外濾過制御、並びに透析前の温度、圧力および導電率状
態を確認する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は人工腎臓装置、その
構成部材およびサブシステム、並びにその操作方法に関
するものである。本発明の人工腎臓装置はたとえば在
宅、セルフケア・クリニックまたはナーシング・ホーム
における通常の透析病院外での使用に特に適する。
【０００２】
【従来の技術】血液透析および腹膜透析を含め透析は、
不充分な腎臓機能を有する患者の処置方式である。血液
透析においては、血液をポンプで患者から人工腎臓（透
析器）に送り、ここで血液中の毒素および過剰の水分を
半透膜を介して電解液（透析液）中に濾過する。一般的
に使用される形態の透析器は多数の半透性中空繊維膜か
らなり、これらは透析に用いうる表面積を著しく増大さ
せて膜に対する拡散および対流を容易化させる。
【０００３】現存する透析システムは典型的には２つの
部分よりなり、すなわち一方は体外血液循環回路からな
り、他方は透析液回路もしくは流路からなっている。典
型的には、血液循環回路全体は使い捨てであって、次の
もので構成される：（１）動脈および静脈のフィストラ
針、（２）動脈側（流入）および静脈側（流出）回路、
（３）透析器、（４）生理学的プライミング溶液（生理
食塩水）と点滴セット、および（５）抗凝固剤（ヘパリ
ンもしくはクエン酸ナトリウムと点滴セット）。動脈針
は患者血液アクセス側から血液にアクセスすると共に動
脈側回路に接続されて血液を透析器まで運ぶ。
【０００４】動脈側回路は典型的には、血液透析装置に
おける回転式もしくは蠕動式血液ポンプにインターフェ
ースするポンプセグメント、透析装置における圧力トラ
ンスジューサにインターフェースしてポンプ前および／
またはポンプ後の圧力を監視する配管を含む圧力監視チ
ャンバー、生理食塩水および抗凝固剤の注入ポート、並
びに血液を抜取り或いは薬物を注入する１個もしくはそ
れ以上の注入部位を備える。
【０００５】透析器自身は、典型的には半透膜を有する
中空繊維の束を包封したケースを備える。血液は中空繊
維の内側で循環する一方、透析液は外側で循環して、こ
れら２種の液体は決して直接接触しない。毒素は血液か
ら拡散して濃度勾配に応じ透析液中に拡散する。患者の
血液に含まれる過剰の水分は圧力勾配の結果として透析
液に流入する。膜はセルロース誘導体もしくは合成ポリ
マーから作成される。
【０００６】静脈側回路および針は新たに透析された血
液を透析器から搬出すると共に、患者の循環システムに
復帰させる。静脈側回路は人工腎臓装置における他の圧
力トランスジューサに通ずる配管を備えた圧力監視チャ
ンバーと、注入部位と、人工腎臓装置における空気検出
装置にインターフェースする配管のセグメントとを備え
て空気塞栓が患者に移動するのを防止する。
【０００７】透析液は典型的には今日の人工腎臓装置に
おいて先ず最初に別途の水処理システムで精製された水
と濃縮透析液とを合してオンラインで連続的に作成され
る。過去数十年にわたり、濃縮透析液は循環システムア
シドーシスを矯正するための生理学的緩衝剤として酢酸
塩を含有した単一の組成物から、緩衝剤として酢酸塩の
代わりに炭酸塩を含む２つの容器内に調製されている。
２種の比例分配ポンプが必要とされ、第１のポンプは重
炭酸塩濃縮物を水と混合する一方、第２のポンプはこの
混合物を濃縮電解液と比例配合して最終的な生理学上適
合しうる溶液を調製する。
【０００８】最も一般的な血液透析装置は、透析器の血
液出口側にて血液回路におよび透析液回路にも接続され
た圧力トランスジューサにより圧力を連続監視する。マ
イクロプロセッサが推定の膜内外圧力（ＴＭＰ）を計算
して、膜に対する水移動の量に相関させる。これら人工
腎臓装置はさらに透析器に対し流出入する透析液の量を
測定する手段をも備えて、患者から限外濾過により除去
される正味の水量を計算することができる。血液に流入
もしくは流出する水の量を膜内外圧力と電子的に比較す
ることにより、このシステムは患者から除去される水の
量をシステム中に予めプログラミングされた所定の目標
値まで積極的に制御することができる。低水移動性セル
ロース膜を用いる場合、膜の透析液側にて透析器により
陰圧を発生させて充分な水除去を達成せねばならない。
透析液が透析器に移動する際に陰圧を透析液に加えうる
ので、先ず最初に脱気槽で高減圧下に置いて、センサに
よる限外濾過の計算誤差を発生すると共に透析器の効率
をも減少させるような気泡を透析器内で発生させてはな
らない。他方、高水移動性合成膜を使用する場合は、し
ばしば透析液側に陽圧を加えて過度の限外濾過割合を抑
制する必要がある。
【０００９】米国においては殆どの透析器が再使用され
る。世界的な傾向は透析器の再使用の方向である。透析
器を手動的および自動的に再使用するには多くの方法が
ある。病院においては、同時的に多数の透析器を再処理
するための特殊な人工腎臓装置が使用される。
【００１０】これら方法は、人血に曝される可能性が常
に存在すると共に肝炎およびＡＩＤＳが透析者に比較的
多いため無菌環境にて行わねばならない。さらにＯＳＨ
ＡおよびＥＰＡは、使用する有害な滅菌剤および清浄剤
により種々の作業環境を規制する。
【００１１】透析器および回路の再処理は人工腎臓装置
で行うことができる。ボアグ特許（米国特許第４，６９
５，３８６号）は透析器および血液回路の清浄装置を開
示している。この装置は永久的または半永久的に人工腎
臓装置システムに接続される。
【００１２】最後に、人工腎臓装置の液体回路は定期的
に清浄および滅菌せねばならない。これには２つの理由
がある。第１の理由は、透析液が滅菌されていないとい
う事実に関する。治療としての透析の開始当初から、透
析膜は透析液と血液との間の無菌バリヤとされている。
これは全ての細菌につき言えるが、過去数年間にわたり
合成膜およびその一層多孔質の構造、内生毒素もしくは
その成分の使用と共に膜を透過して患者内の炎症過程を
活発化させると言う問題が増大している。重炭酸塩を含
有する透析液を使用する場合、炭酸カルシウムが必ず沈
澱して配管上に蓄積し、したがって酸性溶液で溶解させ
ねばならない。
【００１３】歴史的に、多くの人工腎臓は、透析液を作
成すると共にこれを血液透析器に供給するため比例配分
装置を用いている。初期の血液透析には、いわゆるタン
クもしくはバッチ式システムのみが使用された。人工腎
臓装置には大型タンクを設け、精製水を乾燥薬品と予備
混合して透析液を作成し、これを加温すると共に透析器
の透析液回路に循環させた。重炭酸塩を緩衝剤として使
用し、ＣＯ2 を溶液中にバブリングさせ、或いは乳酸を
溶液に添加して炭酸カルシウム／マグネシウムの沈澱を
防止した。非効率的な透析器の場合、１２時間もしくは
それ以上の透析時間が使用された。温かい透析液は細菌
増殖につき良好な培地となった。長い透析処理時間は問
題を拡大した。この問題を解消すべく、溶液を必要なと
きに精製水と濃縮液とから作成するよう比例配分装置が
設計された。濃縮液は、重炭酸塩が同じ濃度で存在すれ
ばカルシウムおよびマグネシウムと共に沈澱する傾向を
有するので、生理学的緩衝剤として酢酸塩を含有した。
【００１４】１９９０年代の中頃、米国では約１８０，
０００人の透析患者が存在し、世界的にはほぼ５００，
０００人が存在する。これら患者の殆どは血液透析セン
ターで透析を受け、約１７％が在宅腹膜透析を受け、３
％未満が在宅血液透析を受ける。典型的には、センター
内の血液透析は１週間につき３回、２〜４時間にわたっ
て行われる。生理学上望ましくは１週間当り４回の透析
サイクルが毎週３回の透析にも耐えられない患者にのみ
用いられ、これは一般に心臓血管の不安定に基づく。在
宅血液透析も典型的には１週間当り、３回行われる。
【００１５】１週間当り３回の透析サイクルは殆どの透
析センターにて標準的なスケジュールであると考えられ
るが、より短時間の一層頻回な透析がより効果的である
と言う相当な科学的証拠も存在する。正常人の腎臓は連
続的に機能して全体液容積および代謝廃棄物レベルの緩
徐な変化をもたらす一方、毎週３回の透析スケジュール
は異常な生理学的変化を与えて患者の肉体に相当なスト
レスを及ぼす。
【００１６】センターへの往復および透析過程自身に消
費される時間は、１週間当り３回行う患者については殆
ど我慢できる。その結果、体液容積の変動および関連す
る徴候に耐えられない患者のみがより頻回（毎週４回）
の透析サイクルに同意する。在宅透析患者には毎週３回
より多い頻回な透析は、患者に付添って看護する身内お
よびセットアップと取り外しや清浄の殆どを行う患者に
つき一層大きいストレスを意味する。したがって頻回
（毎週４回もしくはそれ以上）の在宅血液透析は少なく
とも従来は広く実施されていなかった。
【００１７】多くの患者は３ｋｇ、４ｋｇもしくはそれ
以上の液体を透析処理の間に蓄積すれば「乾燥」体重を
得るのが極めて困難となる。或る患者（特に心臓病を有
する患者）は僅か２ｋｇの体液増加にも殆ど耐えられな
い。彼らは透析前に呼吸が短くなり、筋肉収縮し、透析
の間に低血圧となり、さらに「吐気」をもよおすと共に
極めて弱体となり、「平衡化」して機能を回復するには
数時間を要する。高毒性カリウムの血清濃度はしばしば
危険レベル（７ｍＥｑ／Ｌより大）に達し、特に長時間
の後（週末）の最初の透析に先立ち危険レベルに達す
る。他の事項については、カルシウムおよびｐＨが透析
前に低過ぎ或いは多くの患者にて透析後に高過ぎる。実
験的に多くの血液透析施設にてこれら患者は毎週４回の
透析スケジュールにかけられる。
【００１８】歴史的には、人工腎臓装置を極めて精巧に
して透析および少なくとも調製および清浄につき自動化
せねばならないと言う仮定に基づき人工腎臓装置が開発
された。この仮定は、人工腎臓装置のセットアップおよ
び清浄のための時間が全透析時間と対比して比較的短い
ような長時間であるが頻回でない透析につき当てはま
る。
【００１９】より効率的な透析器が最終的に設計され、
１回の透析サイクルは徐々に８時間、６時間、５時間、
４時間、３時間または２時間にまで短縮された。極めて
効率的な透析器の場合、酢酸塩がこれを代謝する人体能
力を越えて患者に供給され、心臓血管の不安定性をもた
らした。この問題の対策は、緩衝剤としての重炭酸塩に
戻ることであったが、これは比例配分システムの全体的
な設計の範疇に入る。カルシウムおよびマグネシウムに
対する重炭酸塩の化学的な非適合性のため、２台の比例
配分ポンプが必要とされ、第１のポンプは重炭酸塩濃縮
物を水と混合し、第２のポンプはこの混合物を濃縮電解
液と比例配分して最終的な化学適合性の溶液を得ること
である。しかしながら、１〜３時間の短い毎日の透析サ
イクルはこの比例配分装置を必要としないという可能性
をもたらす。
【００２０】短い毎日の血液透析を透析病院で行う場
合、患者に課せられる移動時間、不便さおよび経費は著
しく増加する。この種の処置を多数の通院患者が受ける
場合、透析施設の医者にも負担がかかる。さらにこのよ
うな増加分の透析を行う透析施設の能力も増大せねばな
らず、資本拡大を必要とする。その結果、患者の家庭が
この透析方式につき望ましい場所となる。
【００２１】ツワルドウスキーに係る米国特許第５，３
３６，１６５号は、従来の人工腎臓装置に伴う多くの問
題を解決するための技術を記載している。この米国特許
は、組込み水処理システムとバッチ式透析液の自動処方
と自動化された再使用と自動化されたセットアップと自
動化された血液およびと透析液回路の清浄および滅菌と
乾燥および濃縮薬品を用いる貯蔵スペースの減少とを示
す血液透析システムにつき記載している。このシステム
は在宅透析に適している。
【００２２】
【発明が解決しようとする課題】在宅透析が普及しなか
った原因の一部は、使用者にとって使いやすく、効率的
でありかつ手頃な値段の在宅血液透析システムを生産し
て患者および患者の家族を時間のかかる面倒な処理前お
よび処理後の在宅血液透析装置のセットアップおよび取
り外しを軽減する技術に失敗したことに基づく。本発明
の人工腎臓装置は、この状況を軽減すると共に家庭環境
における毎日短時間の血液透析に特に適する血液透析シ
ステムを患者に提供する。
【００２３】本発明はコスト上有利であり、移動可能で
あり、簡単かつ極めて信頼性のある実質的に全過程を自
動化すると共に最小の患者の労力しか必要としない在宅
用血液透析システムで家庭環境において使用するのに特
に適したモジュラー型人工腎臓装置を提供することを課
題とする。従来技術の在宅人工腎臓装置に伴う労力およ
び消耗品コストを実質的に減少させることにより、本発
明は多くの血液透析患者につき家庭環境にて毎日短時間
の血液透析の可能性を開くことを意図する。これら患者
は本発明の実施によりこの透析方式を自ら利用すること
ができ、遠い透析センターまで移動する不便さなしに優
れた臨床的利点を与えることが判明した。
【００２４】
【課題を解決するための手段】本発明を多くの具体例に
つき説明するが、全体的特徴において本発明は一体的な
水調製と透析液調製と体外回路とのモジュールを患者イ
ンターフェースおよび制御モジュールからの中央コンピ
ュータ制御下で備える人工腎臓装置に関するものであ
る。人工腎臓装置の水前処理モジュールは家庭内に設置
されて家庭の熱水および冷水配管に接続される。水前処
理ユニットは温度制御された混合弁と水濾過と炭素およ
びできれば他の精製剤もしくは調節剤とを有し、これら
は地域の供給水の組成および性質に依存する。さらに残
留塩素もしくはクロラミンにつき処理水をサンプリング
するための水サンプリングポートを有する減圧弁をも備
える。水前処理ユニットは人工腎臓装置に処理水を約３
０℃の温度もしくはそれ以下でほぼ一定の圧力にて供給
する。
【００２５】透析液調製モジュールは実質的に耐圧の透
析液調製タンクを備えると共に、このタンクには新規か
つ効果的な薬品添加および分散サブシステムを設置して
透析用薬品を透析液調製タンクに自動添加する。薬品添
加および分散サブシステムはボトル中に透析用薬品を含
み、ボトルの外表面には読取装置用の表示を設ける。患
者が間違った薬品ボトルを添加および分散サブシステム
に設置すれば、警告を発して使用者はこのボトルを正し
いボトルと交換するよう促される。
【００２６】水処理、透析液調製および体外回路の各モ
ジュールの操作は、透析過程の際の信頼性および効率を
確保する新規かつ効果的なプロセスコントロール法を特
徴とする。限外濾過システム、透析液フィルタ（または
「限外フィルタ／パイロジェンフィルタ」）、透析器、
体外回路、透析液回路および透析器のクリアランスの信
頼性を透析前に自動試験する。さらに、重要な圧力セン
サおよび血液ポンプの検定をも透析前に自動的に行っ
て、その精度を確認する。これらおよび他のプロセスコ
ントロールを行うべく、新規かつ効果的なサブシステ
ム、回路およびシステムの各部品を人工腎臓装置の設計
に組込む。
【００２７】この装置はさらに熱精製水滅菌過程をも特
徴とし、これには水処理モジュールを含む全装置につき
滅菌薬品を使用しない。コンピュータ制御された水滅菌
過程は装置の回路にサーミスタを設置利用し、水温を監
視すると共に工程のフィードバック制御を行う。このシ
ステムは薬品による滅菌バックアップ能力を特徴とす
る。
【００２８】本発明によるこれらおよび他の特徴の結果
は極めて効率的、頑丈かつ使用者にとって使いやすい装
置となり、最小の使用者の負担しか必要としない。その
ままで、装置は毎日短時間の血液透析療法に使用するの
に特に適する。全装置はさらに移動させることができ、
この装置を従来の透析医院の外部（特に在宅）で使用す
るのに特に適せしめ、さらに在宅もしくはナーシング・
ホームやセルフケア・クリニックに特に適した設計上の
特徴を有する。さらに、本発明によるプロセスコントロ
ール技術、サブシステムおよび装置の各部品の多くはた
とえば血液透析濾過、血液濾過および腹膜透析など、血
液透析以外の他の種類の療法にも適用しうることが注目
されよう（直接的に或いは若干の改変を加えて）。
【００２９】以下、本発明のこれらおよび他の多くの特
徴および利点につき詳細に説明する。
【００３０】
【発明の実施の形態】以下、添付図面を参照して本発明
の好適な実施の形態につき本発明を詳細に説明する。な
お、図面における同じ参照符号は各図面における同様な
部材を意味する。
【００３１】図１を参照して、本発明による全体的な装
置およびシステムの好適な実施形態をブロック図で示
す。モジュラー型人工腎臓装置２２は水前処理モジュー
ル２０から水を受入れる。水前処理モジュール２０およ
びモジュラー型人工腎臓装置２２を限定はしないが患者
の家庭環境に設置して示す。水前処理モジュール２０の
主たる機能は、家庭水供給源からの水を予め処理すると
共に処理水を所定の加温された温度および圧力で人工腎
臓装置２２に供給し、装置からの廃液と廃水とを人工腎
臓装置２２から家庭の排水口まで運ぶ。人工腎臓装置２
２は好ましくはホイール上に設置した移動自在なユニッ
トであって、３種の機能的に異なるモジュール、すなわ
ち水処理モジュール２４と透析液調製モジュールもしく
は水調製モジュール２６と体外回路モジュール２８とを
収容する。透析を必要とする患者（図示せず）を、通常
の方法で「動脈側」および「静脈側」と称する２本の血
液回路で体外回路モジュール２８に接続する。
【００３２】人工腎臓装置２２はさらに患者インターフ
ェースおよび制御モジュール２５を備え、これは１種も
しくはそれ以上の中央処理装置に接続された表示および
接触スクリーン（または、たとえばキーボードもしくは
音声作動システムのような他の患者による入力手段）を
備える。インターフェースおよび制御モジュール２５は
システムの操作に関する管理制御を行って装置の現在の
状態を表示し、指令および情報を入力するよう使用者を
促し、各種のセンサおよびシステムの他の受動部品から
データを受信し、これらデータを記憶装置に記録し、装
置の作動部品（たとえば弁、ポンプ、ヒーターなど）の
操作を制御し、装置における異常もしくは故障状態に対
しアラームもしくは他の表示器で患者に警告し、血液透
析に関する各パラメータを計算し、さらに下記に詳細に
説明する他の仕事をも行う。さらにインターフェースお
よび制御モジュール２５には、装置２２が処置中または
処置後の患者の透析情報を中央監視ステーションに電子
的（たとえばモデムによる）に送信しうる追加ハードウ
ェアー部品をも設けることができる。
【００３３】Ｉ． 水前処理モジュール２０ 図１および図２を参照すると、水前処理モジュール２０
はシンク３４の下のキャビネット３２に設置されている
（図１）。なお、水前処理モジュール２０は移動ユニッ
トとすることもでき、可撓性回路によりモジュール２０
を家庭用熱水および冷水に接続する。特に図２を参照し
て、熱水および冷水は家庭の給水設備から取水すると共
に温度制御混合弁３６に供給され、ここで水を混合して
出口経路３７にて２８〜３０℃の一定温度に維持され
る。適する温度制御混合弁はグローエ（Grohe ）社から
部品Ｎｏ．３４ ４４８として入手しうる。温水は水圧
調整器３８を通過して手動操作弁３９を介し交換自在な
一体的水濾過および処理ユニット４０まで移動する。好
適な水圧調整器３８はノルグレン（Norgren ）社から入
手しうる。
【００３４】好適な水処理ユニット４０はミリポア（Mi
llipore ）社、部品Ｎｏ．ＭＳＰＢ００１６８のＲＯＰ
ＡＫユニットである。図３を参照して、水処理ユニット
４０は４個のチャンバ４９Ａ〜４９Ｄを内蔵する一体的
ハウジング４７を有する。水は給水口４１Ａを介しチャ
ンバ４９Ａに流入する。チャンバ４９Ａには微粒子濾過
剤４２が充填されて、微粒子により水を濾過する。微粒
子濾過剤４２を通過した後、水は炭素濾過剤４４が充填
された第２チャンバ４９Ｂおよび第３チャンバ４９Ｃを
通過して有機物質および溶解ガスを水から除去する。次
いで水はポリホスフェート水状態調節剤４３を内蔵する
第４チャンバ４９Ｄを通過して出口４５Ａから流出す
る。ユニット４０におけるカラムもしくはチャンバは、
必要に応じ局部の形状に合致するように予め成形するこ
とができる。
【００３５】水は経路４６を介して水濾過ユニット４０
から送出されて減圧弁７８に送られ、この弁には経路４
６における水中の塩素もしくはクロラミンの存在を試験
するための水のサンプルを手動採取する一体的ポートを
備える。出口５０は水の流れを水前処理モジュール２０
から人工腎臓装置２２における給水口５２まで可撓性ホ
ース５４により指向させる。水前処理モジュール２０は
ドレイン入口５６を備えて、人工腎臓装置２２からの流
出液を可撓性ホース５８により受入れると共にこの流出
液をドレイン経路６２と逆止弁ＣＶ３とを介し家庭の排
水口６０まで送出する。入口および出口ホース５４、５
８を定期的に切り換えて、入口ホース５４に生じうる有
機物質の蓄積を防止することが推奨される。何故なら、
装置に向かう水は一般に塩素を含有せず、流出液が一定
の時間熱いからである。
【００３６】家庭用の熱水と冷水とを混合する温度制御
混合弁３６の設置は多くの利点を与える。給水口５２に
て人工腎臓装置２２に投入される水の温度は一定温度
（理想的には２８〜３０℃）に制御維持される。これ
は、装置２２が冷水を加熱する必要がないので、加熱負
荷が最小化されるため装置２２の電力消費を減少させ
る。さらに温度制御混合弁３６は、水を逆浸透濾過膜１
００（図１１）が最も効率的となる温度近くで水処理モ
ジュール２４に供給する。これは装置２２中への水の処
理量を最大化させ、これにより水消費を減少させる。温
度制御混合弁３６は、水前処理モジュール２０を何らか
の理由で使用しなくてもよい場合には、水処理モジュー
ル２４の入口回路に設置しうることに注目すべきであ
る。
【００３７】水圧調整器３８はさらに水をほぼ一定の圧
力にて人工腎臓装置２２に供給する。一体的な水サンプ
リングポートを備える減圧弁７８は、水処理ユニット４
０の下流にて経路４６から水も取出しうる手段を備え、
これにより水中の塩素もしくはクロラミンの存在につき
水試料の試験を可能にする。サンプリングポートは液体
試料を液体回路から（すなわち経路４６における水）を
試料の汚染なしに採取することを可能にする。試料は注
射器または他の適する器具で採取される。
【００３８】一体的なサンプリングポート１３８を備え
る減圧弁７８を図７に断面図として示す。この減圧弁７
８は標準的な調整自在の減圧弁ハウジングよりなり、こ
れはハウジング１３３に対し時計方向もしくは反時計方
向に螺着する調整部材１３０を備えることにより、減圧
バネ１４４がプラスチックプランジャ１４２および弾性
体ダイヤフラム１４０に加える力を調整する。弾性体ダ
イヤフラム１４０は上側チャンバ１３１に対し下側境界
を与える。減圧弁ハウジング部材１３２は液体入口管１
３４と液体出口管１３６とを備える。一体的なサンプリ
ングポート１３８はハウジング部材１３２の底部に設け
られる。
【００３９】円筒部材１４６を主流路チャンバ１３７内
に設置すると共に、頂部リム１３９（図８）をダイヤフ
ラム１４０の底部に対しほぼ同一の高さに位置させるこ
とにより、液体が頂部リム１３９を越えて円筒部材１４
６中へ流入したり、減圧弁７８における通常の圧力条件
下でサンプリングポート１３８から流出するのを防止す
る。好ましくは、円筒部材を減圧弁のハウジング部材１
３２と一体的に形成する。図９の代案構成においては円
筒部材１４６を別途の部材として形成し、これをサンプ
リングポート１３８の直ぐ上にてハウジング部材１３２
の底部に螺着する。
【００４０】下側先端１５２と上表面１５４とを備えた
円筒プラスチック挿入体１４８を円筒部材１４６内に設
置する。挿入体１４８を図１０に斜視図で隔離して示
す。挿入体１４８の目的は、サンプリングポート１３８
中に挿入された注射器１３５の先端からダイヤフラム１
４０の底部に対し力を加えてダイヤフラムを円筒部材１
４６の頂部リム１３９より上方へ持上げることにより、
液体が頂部リム１３９を越えてサンプリングポート１３
８中へ流入させることにある。
【００４１】図８は、挿入体１４８が注射器１３５の先
端により上部位置まで押圧された際の主流路チャンバ１
３７の上部を示す詳細図である。図７および図８を参照
して、使用者が試料を取出そうとする際、使用者は注射
器１３５の先端１５０をサンプリングポート１３８中へ
挿入する。注射器１３５の先端１５０は円筒挿入体１４
８の下側先端１５２を押圧して、上表面１５４によりダ
イヤフラム１４０を上方向へ押圧する（図８）。主流路
チャンバ１３７内の液体は頂部リム１３９を越えて円筒
部材１４６の内部領域に流入し（矢印参照）、さらに挿
入体１４８を包囲する領域１５６を介しサンプリングポ
ート１３８中へ流入し、そこから注射器１３５中へ引抜
く。
【００４２】塩素およびクロラミンは血液透析患者に対
し高レベルの毒性を有し、したがって透析液に使用する
水からの除去が必須である。水濾過ユニット４０の炭素
濾過剤４４はこの種の物質を水経路から除去するが、炭
素濾過剤４４がクロラミンもしくは塩素を除去する能力
を消耗した場合には使用者がこの水濾過ユニット４０を
交換する必要がある。人工腎臓装置の使用後、使用者は
注射器をサンプリングポートに挿入し、水の試料を抜取
って試料をクロラミンもしくは塩素の試験紙に滴下し、
試験紙における色変化が生じたかどうかを検査して塩素
物質が試料中に存在するかどうかを調べる。試験紙の適
当な購入先はセリム・リサーチ・コーポレーション（Se
rim Research Corporation）、私書箱４００２、エルク
ハルト、インジアナ州４６５１４−０００２である。
【００４３】家庭水供給源における塩素もしくはクロラ
ミンの存在は一般に都市の水処理操作に起因する。水前
処理ユニット４０の炭素濾過剤４４が適正に作動すれ
ば、経路４６におけるクロラミン量は一般にゼロとな
る。しかしながら炭素フィルタ４４が消耗すれば、水処
理モジュール２４における第２炭素フィルタ８８（図１
１）がクロラミンを水から除去してシステムの安全性を
確保する。理想的には、使用者が各透析処置の後に毎日
クロラミンを検査して、主たるクロラミン濾過剤（たと
えば炭素濾過剤４４）が消耗した場合に予備の第２炭素
フィルタ８８も消耗状態とならないようにする。
【００４４】したがって本発明は人工腎臓装置における
透析液を作成すべく使用するための水処理方法をも提供
し、この方法は塩素除去特性を有する第１フィルタ（た
とえば炭素濾過剤４４）に水を通過させると共に濾過水
を経路に移送し、この経路から水を取出して定期的に除
去水を塩素もしくはクロラミンの存在につきサンプリン
グし、塩素もしくはクロラミンの存在により第１フィル
タの塩素の濾過能力が実質的に消耗したことを示し、試
料箇所から下流の水を同様に塩素除去特性を有する第２
フィルタ（たとえば炭素フィルタ８８）で濾過して、塩
素もしくはクロラミンがサンプリング工程にて検出され
た場合には第１フィルタを交換することを特徴とする。
【００４５】単一の濾過水ユニット８４（図４および図
５）を使用する場合（患者が装置２２と共に移動するが
水前処理モジュール２０を備えない場合のように前処理
なし）、濾過ユニット８４は流入する水における塩素含
有量に応じ２週間までの水前処理の唯一の手段として使
用するのに充分な能力を有する。水道水のクロラミン含
有量および炭素濾過剤の濾過能力が既知であれば、濾過
ユニット８４の寿命期待推定値を相応に設計したユニッ
ト８４の交換により達成することができる。さらに、逆
浸透水の試料を装置２２の透析液調製モジュール２６に
おけるサンプリングポートにて、たとえば減圧弁および
試料ユニット２１０（図１２）にて採取し、移動方式に
しながら水の塩素を測定することもできる。
【００４６】ＩＩ． 水処理モジュール２４ 次に図１１を参照して、人工腎臓装置２２の水処理モジ
ュール２４を詳細に説明する。水処理モジュール２４は
給水口５２に接続された経路７０を備えて、水前処理モ
ジュール２０からの水を受入れる。水処理モジュール２
４中への水の流れは弁７２（たとえばシライ（Sirai ）
社、部品Ｎｏ．Ｄ１１１ Ｖ１４ Ｚ７２３Ａ）、三方
弁８３（たとえばシライ（Sirai ）社、部品Ｎｏ．３１
１ Ｖ１４ Ｚ７２３Ａ）および逆止弁ＣＶ６によって
制御される。
【００４７】三方弁８３は一般に供給経路Ｆと連通した
常態閉鎖（ＮＣ）ポートを備えて、存在する場合にはポ
リホスフェート水状態調節剤を熱滅菌に先立ち逆浸透
（ＲＯ）膜１００の供給側から洗浄する目的で限外濾過
タンク２４４に水を供給する。供給ループからの全イオ
ン性物質の洗浄は、不溶性化合物の蓄積を回避すると共
に逆浸透膜の汚染を防止する。
【００４８】サーミスタ７４（１０キロオーム、サーモ
メトリックス（Thermometrics ）社）および圧力トラン
スジューサ７６（マイクロスイッチ（Microswitch ）
社、部品Ｎｏ．２６ＰＣ Ｘ−９８７５２−ＰＣ）は経
路８２に流入する水の温度および圧力を監視する。逆止
弁ＣＶ１を戻し経路７３に設置する。
【００４９】三方弁８３（たとえばシライ社、部品Ｎ
ｏ．３１１ Ｖ１４ Ｚ７２３Ａ）を設けて、ドレイン
経路７１および流入経路７０を戻し経路７３を介して接
続する。閉鎖状態のポート８１にて水を経路８２に切り
換え、ここで第２水濾過および処理ユニット８４に対す
る圧力トランスジューサ７６に移動させる。
【００５０】第２水濾過および処理ユニット８４の好適
実施例を図４および図５に示す。第２水処理ユニット８
４は図４に斜視図で示され、入口および出口（矢印で示
す）を備えたキャップＣを有する。このキャップは一般
に円筒形状のハウジングＨに螺着され、ハウジングは炭
素および微粒子のフィルタ部材を収容する。ユニット８
４を図４のＶ−Ｖ線に沿った縦断面図で図５に示す。キ
ャップＣをＯリングシールＯＲと共にハウジングＨに螺
着して、それらの間の漏れを防止する。入口経路８２か
らの水を第１垂直配置チャンバ８６内に設けられた微粒
子フィルタ４２と第２同心垂直配置チャンバ８８内に設
置された炭素フィルタ４４とよりなる中央濾過ユニット
Ｆを包囲する外周入口チャンバＰに導く。第２同心垂直
配置チャンバ８８の内表面は濾過水を中央放出チャンバ
Ｄに流入させうる穴部ＬＨを備えたライニングＬでライ
ニングされる。中央放出チャンバＤは出口と液体連通し
て水を出口経路９０まで移送する。中央濾過ユニットＦ
は、頂部および底部にてワッシャーシールＷによりハウ
ジングＨ内に固定保持される。ハウジングＨは好ましく
は高温耐性の材料、たとえばＲＹＴＯＮ（登録商標）高
温プラスチックで作成される。ユニット８４のフィルタ
部材を交換する時点となれば、使用者はキャップＣをハ
ウジングから取外して、フィルタユニットＦをハウジン
グＨから持ち上げることによりこれを新たなフィルタと
交換する。コネクタＡおよびＢはユニット８４の迅速な
交換を可能にする。
【００５１】図６に示した代案実施例において、第２水
濾過および処理ユニット８４は水前処理モジュール２０
の水濾過および処理ユニット４０と同じ基本構成および
設計を有する。特に、第２水濾過および処理ユニット８
４のためのハウジングには、水前処理モジュール２０も
しくは水処理モジュール２４のいずれかに互換的に設置
しうるような寸法を与える。図６および図１１を参照し
て、最初に水を微粒子濾過剤４２を内蔵する第１チャン
バ８６（図６において８６Ａ）に通過させ、次いで炭素
濾過剤４４を内蔵する第２チャンバ８８（図６において
８８Ａ）に通過させて有機物質と溶解ガスとを除去する
と共に、水における残留塩素もしくはクロラミンを除去
する。次いで水は第２チャンバ８８におけるスクリーン
およびポリホスフェート水状態調節剤４３中を流過す
る。
【００５２】図６の実施例において、第２水濾過および
処理ユニット８４のチャンバ８６Ｂおよび８８Ｂにはそ
れぞれチャンバ８６Ａおよび８８Ａと同じ濾過剤を充填
する。チャンバ８６Ａおよび８８Ａにおける濾過剤が消
耗した場合には、使用者は単に４１Ａおよび４５Ａから
の入口および出口経路を入口４１Ｂおよび出口４５Ｂに
再接続する。この配置は、使用者が消耗したフィルタの
状況をフィルタ装置全体を交換する必要なしに修復する
ことを比較的容易にすると共に、水処理ユニット４０の
交換を可能にする時間を使用者に提供する。
【００５３】第２水濾過および処理ユニット８４による
処理の後、処理水を水圧センサ９２（７６と同じ）へ導
出経路９０にて供給し、侵食性導電セル９４（たとえば
パルサ・フィーダー（Pulsa Feeder）社、部品Ｎｏ．Ｅ
−２Ａ）に供給する。導電セル９４は経路９０における
水のイオン含有量を測定する。定期的に圧力センサ７６
および９２を比較して、第２水濾過および処理ユニット
８４の微粒子フィルタ４２の閉塞による交換時点を決定
する。
【００５４】図６の例を実施する場合、三方バイパス弁
および経路８２と経路９０との間のバイパス経路をフィ
ルタ８４に対する入口にて経路８２に設け、装置の滅菌
サイクルに際し熱水が第２水濾過および処理ユニット８
４を迂回して熱水が処理ユニット８４におけるポリホス
フェート水状態調節剤の信頼性を阻害しないよう防止す
る。ポリホスフェート水状態調節剤は、高温の水に長時
間にわたり暴露されると分解することが知られている。
弁における常態閉鎖ポートＮＣおよび常態開口ポートＮ
Ｏは水前処理モジュール２０から流入水が水濾過および
処理ユニット８４を通過することを可能にするが、これ
らポートの状態が逆転すると水はバイパス経路を介しフ
ィルタ８４を迂回して出口経路９０に達する。
【００５５】さらに図１１を参照して、ポンプ９６（た
とえばプロコン（Procon）社、部品Ｎｏ．ＣＯ１６５０
５ＡＦＶおよびボジンモータ）を経路９０に位置せしめ
て水を圧力センサ９８を介し逆浸透フィルタ１００（ダ
ウ・フィルム・テックＸＵＳ５０４５４．００フィル
タ）に至らしめる。流量制限器９５をポンプ９６に並列
に設けてデッドヘッド故障状態を回避する。弁１１２と
流量制限器ＦＣ２と逆止弁ＣＶ４とを戻し経路１１０に
位置せしめる。調製自在な水圧調整器１１４を高圧弁１
１２（シライ社、上記と同じ）に並列に位置せしめる。
水圧調整器１１４は逆浸透フィルタ１００に陰圧を加え
て水を膜に通過させる。高圧弁１１２は水圧調整器１１
４に対する流れを迂回させて、所定の操作方式および故
障状態での陰圧を最小限にする。流量制限器ＦＣ２は、
熱水滅菌に際し詳細に下記するように逆浸透フィルタ１
００に対し約１０ｐｓｉの陰圧を与える。経路１１０お
よび１１６はドレイン経路であって、逆浸透フィルタ１
００により排斥された水を弁８０を介しドレイン経路７
１に排水する。
【００５６】逆浸透フィルタ１００を通過する水を経路
１０２に通過させ、サーミスタ１０４と導電セル１０６
（９４と同じ）とを介し、逆止弁ＣＶ１４を介してドレ
イン経路１０９および１１６に接続された常態開放ポー
トＮＯを備える三方弁１０８に通過させる。三方弁１０
８の常態閉鎖ポートＮＣが開放されると、逆浸透水は経
路１１１を介し透析液調製モジュール２６（図１、図１
２）まで供給される。これは、導電セル９４と１０６と
の比較が逆浸透フィルタ１００の適正な機能を確認した
際に生ずる。この比較が逆浸透フィルタ１００の不適正
な機能を示せば、水を三方弁１０８の常態開放ポートＮ
Ｏ並びに経路１０９、１１６および７１を介して排水さ
せる。
【００５７】経路１０７および逆止弁ＣＶ５はドレイン
液の流路を形成すると共に透析液調製モジュール２６か
ら水処理モジュール２４への加熱水の流路を形成する。
三方弁８０の状態に応じ、経路１０７からの液体は経路
７１もしくは経路７３を介して流動する。水処理モジュ
ール２４における弁ネットワークは水濾過および処理ユ
ニット８４のバイパスを含めモジュール２４における全
液体通路を介する水の選択的流動を可能にする。さらに
逆止弁ＣＶ５は、逆浸透フィルタ１００からの排斥水が
ドレイン経路７１まで戻る際に水が経路１０７を通過し
ないよう防止する。
【００５８】ＩＩＩ． 透析液調製（もしくは水）モジ
ュール２６ 次に図１２を参照して、透析液調製モジュール２６につ
き詳細に説明する。透析液調製モジュール２６の全体的
機能は透析液を自動的に混合および調製すると共に溶液
を透析器４０４に供給することである。透析液調製モジ
ュール２６は経路１１１（図１１）に接続された入口経
路２００を備え、濾過水を水処理モジュール２４から弁
１０８（図１１）を介して受入れる。入口経路２００は
水を逆止弁ＣＶ１０を介し薬品混合タンク２０２（好ま
しくはポリプロピレンで作成される）に運ぶ。薬品添加
および分散サブシステム２０４を、これと液体連通する
タンク２０２の側部に取付ける。薬品添加サブシステム
２０４の充填プラットフォーム２５０を図１３〜図１８
に示す。薬品添加サブシステム２０４の薬品投入器２６
０を図１９〜図２１および図２２〜図２４に示す。薬品
容器（理想的にはボトル）２７０を図２５〜図３０に示
す。
【００５９】薬品添加および分散サブシステム２０４は
好ましくは２個の薬品投入器２６０を備え、そのそれぞ
れは直ぐ上に設置された個々のバッチ量の透析用薬品を
含有する容器２７０を開放させる。一方の容器２７０は
典型的には液状の薬品を含有し、他方は粉末状の薬品を
含有する。薬品のバッチを個々のバッチ容器、好ましく
はポリエチレンおよび／またはポリプロピレンボトル２
７０に入れる。タンク２０２が精製水により適正レベル
まで満たされた際、薬品投入器２６０はボトル２７０を
スパイクで下方から突き刺し、ボトル内の薬品を重力に
よりボトルから落下させると共に充填プラットフォーム
２５０の内部へ濯ぎ込む。以下詳細に説明するように、
噴霧器２８５が充填プラットフォーム２５０からタンク
２０２中へ薬品を濯ぎ入れ、ここで薬品を水で溶解混合
して透析液を調製する。さらに、ボトル洗浄ノズルを好
ましくは薬品投入器２６０内に設ける。乾燥透析用薬品
を含有するボトルの下に配置されたノズルは水をボトル
中へ一連の短い間隔で噴出して薬品をボトルから徐々に
フラッシュさせる。薬品が充填プラットフォーム２５０
上に取り出された後、ノズルはボトル２７０内の残留の
薬品をボトルから充填プラットフォーム２５０上へ洗出
する。
【００６０】第３薬品投入器２６０および第３容器２７
０を好ましくは充填プラットフォーム２５０の上方に設
けることもできる。第３容器における薬品は典型的に
は、必要に応じ透析液に添加して透析液の化学特性を調
整する塩とすることができ、或いは滅菌サイクルに際し
タンクに添加される化学清浄剤もしくは滅菌剤とするこ
とができる。第３ボトル２７０のための他の可能な薬品
は薬物およびビタミン並びに他の栄養補給物である。下
記するように、好ましくは薬品を含まない熱純水滅菌法
を用いて装置２２の液体回路を清浄する。しかしながら
或る理由から熱水滅菌で充分でなければ、代案法を用い
て第３容器における滅菌薬品をタンクに添加すると共に
装置全体に循環させて清浄および／または滅菌を達成す
ることもできる。勿論、必要に応じて他の薬品投入器お
よび容器を充填プラットフォーム２５０の頂部に追加す
ることもできる。
【００６１】タンク入口管２０３をタンク２０２の底部
に設置してタンク２０２の壁部に対し接線方向に水平面
で配向させ、流入水をタンク側部の周囲で入口管２０３
の配向方向に回動させることにより渦を形成させて水を
タンク２０２内で撹拌する。皿洗い噴霧器と同様なスプ
レーウォッシャー２０５をタンク２０２の上部領域に設
けると共にタンク２０２の清浄およびタンク２０２内の
透析用薬品の混合に際し作動させる。スプレーウォッシ
ャー２０５を介する水の力は、スプレーウォッシャー２
０５を回転させて、入口管２０３により形成された渦に
おける水の流れと同方向にタンク２０２中へ水を噴霧す
る。スプレーウォッシャー２０５と入口管２０３との連
携によりタンク２０２内で良好な混合作用をもたらし、
タンク２０２中へ充填プラットフォーム２５０から投入
された薬品の効果的分散および溶解を促進すると共に、
タンクの底部における薬品の沈降を防止する。
【００６２】タンク２０２自身は好ましくは軽量の生物
適合性である化学的に適合性の滅菌可能かつ実質的に耐
圧（すなわち剛性かつ圧力、温度もしくは他の条件に基
づく膨脹もしくは収縮を受けない）の材料で作成して図
１２に示した形状を与える。他の形状も勿論可能であ
る。外壁の外側にガラス繊維巻付物で補強した外壁を有
するポリプロピレン製のタンクがこれら要件に合致す
る。ポリプロピレンはその化学的不活性、軽量および何
らの影響なしに長時間にわたり熱水に暴露しうる能力に
より選択される。外壁のための他の材料はポリフッ化ビ
ニリデン（ＰＶＤＦ）である。補強用ガラス繊維はタン
ク２０２の耐圧性（もしくは剛性）を顕著に向上させ
る。以下詳細に説明するように、タンクの耐圧性は透析
に際し患者から除去される液体のリアルタイムでの測定
を改善するのに重要である。ガラス繊維をタンク２０２
の壁部の外面を囲んで重畳した対角層として巻付け、他
の層によりタンク２０２の中間セクションを水平に巻付
ける。適するタンクはオハイオ州のストラクチュラル・
ノース・アメリカ（Structural North America）社から
入手しうる。他の可能な補強用繊維、たとえば複合繊
維、炭素繊維およびケブラーも適しており、これらは外
壁本体自身に一体化させ或いは外壁の外側に巻付けるこ
とができる。加熱部材をタンク外壁の上部に組込み或い
は巻付けて、下記するように透析液分離技術に役立てる
こともできる。
【００６３】圧力トランスジューサＬＴ（マイクロスイ
ッチ社、部品Ｎｏ．２６ＰＣ Ｘ−９８４９３−ＰＣ）
を、タンク２０２における水のレベルを決定する目的で
経路２０６におけるタンク２０２の底部に設ける。経路
２０６のための弁Ｖ１７のＮＯポートが閉鎖されると共
に経路２０９におけるＮＣポートが開放された際に経路
２０６を隔離して（静的、この経路を流過する液体な
し）、レベルトランスジューサによりタンク２０２内の
レベルを測定することができる。これは、タンク２０２
が満たされつつある場合である。タンクの充填および混
合に際し、水を経路２０９からＶ１７とＶ９を介しポン
プ２１２、弁２２０および２３２、経路２３１を通し、
弁Ｖ１５およびタンク２０２内の噴霧器２０５に循環さ
せてタンク２０２の混合を促進する。
【００６４】タンク２０２はメッシュフィルタＦＴＢ
（１３０μｍ）を備え、これをタンク２０２の底部にお
けるポリプロピレン枠を有する平板中に成形する。ポン
プフィルタＦＰ２（好ましくは５０〜２００μｍ）を脱
気経路２０９に設置する。透析液に投入されうる空気も
しくはガスを、透析液をフィルタＦＰ２にポンプ輸送し
て除去する。フィルタＦＰ２は陰圧を生じて、包蔵され
た空気を水から逸散させる。
【００６５】タンク出口経路２０６は透析液をポンプ２
１２まで搬送する。薬品が薬品添加サブシステム２０４
からタンクまで放出されると共にタンク２０２内で混合
されている際、液体の循環を経路２０６によって行う
（脱気経路２０９は静的にする）。
【００６６】三方弁Ｖ１７を経路２０６と２０９との交
差点に設置し、経路２０６もしくは２０９のいずれかを
静止させる。ポンプ２１２（たとえばマイクロポンプ
（Micropump ）社ＥＧシリーズ、０〜３Ｌ／ｍｉｎ）は
溶液を圧力トランスジューサ２１４（マイクロスイッチ
社、ＰＮ２６ＰＣ Ｘ−９８７５２−ＰＣ）を介してポ
ンプ輸送する。
【００６７】再び図１２を参照して、三方弁２２０は出
口経路２２６および戻し経路２３６を流過する液体の流
れを制御する。経路２２６における水もしくは溶液をヒ
ーター装置２２８に供給する。ヒーター装置２２８は温
度制御された１３００ワットの流過ヒーター、たとえば
ヒートロン（Heatron ）Ｎｏ．２３９２５ヒーターであ
る。このヒーター装置２２８を用いて透析液を人体温度
まで体外回路モジュール２８（図１）を通過する際に加
熱する。さらにヒーターを用いて水を少なくとも８０
℃、好ましくは少なくとも８５℃の滅菌温度まで加熱す
ると共に、以下詳細に説明するように装置２２の流路の
水滅菌に際し１時間以上にわたり維持する。
【００６８】ヒーター２２８を通過した後、水は流量計
２４１（たとえばＤｉｇｉｆｌｏｗ（登録商標）ユニッ
ト）を通過して経路および安全サーミスタＴＨＳにおけ
る溶液の流量を測定する。第２サーミスタ２３０を使用
して経路２２６における液体の温度を制御する。三方弁
２３２はタンク戻し経路２３１および流出経路２３３に
対する液体の流れを制御する。たとえば限外フィルタ／
パイロジェン除去フィルタ２３４のような透析液フィル
タを設けて、透析液から発熱物質（パイロジェン）およ
び微粒子物質を除去する。好適なフィルタ２３４はＭｉ
ｎｎｔｅｃｈＲｅｎａｇｕａｒｄ（登録商標）パイロジ
ェンフィルタである。透析処理に際し最初にフィルタ２
３４を通過することなく透析液が透析液回路４０２に達
することはない。三方弁２３２の状態は、液体が限外フ
ィルタ／パイロジェンフィルタ２３４から経路２３８を
介し或いは透析液回路入口ライン４０６を介し流出する
かどうかを制御する。
【００６９】逆止弁ＣＶ１２を経路２３８と２０６との
間に設置する。経路２３８と逆止弁ＣＶ１３と弁Ｖ２２
とは空気が限外フィルタ２３４から（すなわちフィルタ
２３４における繊維の外側に）限外フィルタ２３４のプ
ライミングに際し流出させると共に、透析液を限外フィ
ルタ２３４を介し透析液回路４０２までポンプ輸送す
る。
【００７０】今回、パイロジェン／限外フィルタ２３４
の前処理繊維束の信頼性試験につき開発した。限外フィ
ルタ２３４の信頼性は、漏れがないよう確保するのに重
要である。パイロジェン／限外フィルタを、この限外フ
ィルタ２３４の「血液」側（すなわち透析器４０４と直
接に液体連通する繊維束の内部）で透析前に加圧し、圧
力減衰速度を測定する。急速な圧力減衰（すなわちパイ
ロジェン／限外フィルタを加圧しえないこと）はアラー
ムを鳴らしてパイロジェン／限外フィルタ２３４を交換
する必要性を患者に警告する。これを行うため先ず最初
にパイロジェン／限外フィルタ２３４の血液側から液体
を吸引し、その際ＵＦポンプ２４２を逆方向に作動させ
て空気を弁２３６、透析液回路４０２におけるバイパス
弁４１２および経路４０６を介しパイロジェン／限外フ
ィルタ２３４の空腔もしくは血液側にポンプ輸送する。
水がパイロジェン／限外フィルタ２３４の血液側から吸
引された後、血液側は加圧を始動する（パイロジェン／
限外フィルタ２３４に漏れがないと思われる）。ＵＦポ
ンプ２４２は、パイロジェン／限外フィルタ２３４が５
００ｍｍＨｇに加圧されるまでポンプ輸送する。漏れが
存在する場合は、空気がフィルタ２３４の透析液側に漏
れる。空気圧を透析液回路４０２における圧力センサ４
１０によって測定する。圧力センサ４１０が加圧しなけ
れば重大な漏れが存在する。圧力の緩徐な低下は漏れが
存在しないことを示す。パイロジェン／限外フィルタの
交換を必要とする漏れを示す減衰速度はフィルタ膜の物
理的性質の関数であり、したがってどのフィルタを使用
するかに応じて変化する。大抵のフィルタ２３４の場
合、１０〜２５ｍｍＨｇ／３０秒より大の不合格を示す
閾値減衰速度がフィルタの種類に応じて予想される。
【００７１】さらにパイロジェン／限外フィルタ２３４
の加圧はフィルタの最大気孔寸法にも相関しうる。パイ
ロジェン／限外フィルタ２３４をより高い圧力まで加圧
すると、最大圧力は圧力が突然低下するより高い点に達
し、フィルタの気孔における水の表面エネルギーが圧力
による力よりも低くなることを示す。最大圧力から気孔
寸法を知ることにより、所定のパイロジェンおよび他の
物質に対する濾過能力を決定することができる。
【００７２】図４３を参照して、中央制御モジュールの
アナログボード６１４および中央処理装置（ＣＰＵ）６
１０は圧力センサ４１０から圧力データを受信すること
が了解されよう。たとえば減衰の速度がどこで所定の閾
値範囲よりも高くなるかなど漏れを示す圧力測定値はＣ
ＰＵ６１０（または安全ＣＰＵ６１６）により警告を発
せしめ、たとえば患者インターフェースにメッセージを
発生するか或いは音響もしくは肉眼表示６０４またはブ
ザーを作動させる。
【００７３】タンク２０２の充填に際し、薬品を添加し
た後に装置２２はタンク２０２の頂部から導出する経路
における液体センサ２８８を監視することにより、タン
クに対する水の添加を停止する時点を決定する。液体セ
ンサ２８８が液体を検知すると、水の流れが弁１０８
（図１１）の閉鎖により停止される。
【００７４】透析器４０４からの古い溶液（すなわち透
析器を通過した溶液）の帰還流は戻し経路２４０と弁Ｖ
１８と透析液入口２４３とを流過する。弁Ｖ１９、Ｖ１
５およびＶ６を閉鎖して透析液を透析液入口２４３に指
向させる。サンプリングポート２１０を備えた一体的減
圧弁を、弁Ｖ６に通ずるタンク２０２の頂部にて経路に
設置する。
【００７５】透析液が異なる温度である場合に透析液の
密度差を利用することにより、タンク２０２内の新たな
透析液と古い透析液との分離を維持する技術を開発し
た。本出願の技術はテルステーゲン特許（すなわち米国
特許第４，６１０，７８２号）に記載された技術の改良
である。タンク２０２における透析液の調製および混合
は２８〜３０℃の温度の透析液で行われる。この温度は
好適な実施例において水前処理モジュール２０における
温度制御混合弁３６によって制御される。透析に際し透
析液をヒーター２２８にて体温（一般に３７℃）まで加
熱し、体外回路モジュール２８における透析器４０４ま
で移送する（図３５）。新たな（すなわち新鮮な）透析
液をタンク２０２の底部から抜取ると共に、古い透析液
をタンク２０２の頂部にて入口２４３に約３７℃または
恐らくそれより１〜２℃低い温度で戻し、これは透析液
回路４０２における配管およびハードウェアーでの輻射
熱および伝導熱の損失に基づく。
【００７６】「古い」または戻した透析液の乱流を実質
的に防止するように（すなわち戻した透析液をタンクの
頂部にゆっくり投入して、戻した透析液と新たな透析液
との混合を防止するように）古い透析液をタンク２０２
の頂部に戻す。これを行う好適な方法は、タンク２０２
の頂部の中心に円形入口管を設け、これに半径方向内方
に指向したチューブに一連の小さい穴を設けることであ
る。戻した透析液が入口管に流入する際、透析液は穴を
タンクの頂部のほぼ中心まで緩和に通過する。代案実施
例は、入口２４３を僅か上方かつタンク２０２の側部方
向へ指向させることにより僅かな乱流にて戻した透析液
の投入を行う。戻した透析液は新たな透析液の上方に水
温境界層を有する帯域を形成して、２つの帯域における
透析液間の温度差（したがって密度差）に基づき戻した
透析液と新鮮な透析液とを分離する。透析過程が持続す
る際、境界帯域は戻した透析液の上方帯域における液体
の容積が増加すると共に新鮮な透析液の容積が減少する
のでタンク２０２の下方向に移動する。
【００７７】この方法は、上側帯域と下側帯域との間の
温度差が少なくとも５〜７℃もしくはそれより大の際に
最良に作用するが、３℃まで低下しても許容しうる。通
常、この温度差は透析液が上記したように加熱された際
に存在する。
【００７８】この技術の改良は、１〜２リットルの新た
な透析液をタンク２０２内の透析液の温度よりも高く加
熱（好ましくは少なくとも５℃）した後に透析を開始
し、加熱された透析液をタンクの頂部に実質的な非乱流
方式で投入する。これは、古い（使用済み）透析液がタ
ンク中へ投入される際に上側領域に流入して、さらに古
い透析液と新たな透析液との実質的混合の傾向を最小化
させるような温度差の帯域を確立する。この加熱はヒー
ター２２８により行うことができ、加熱された透析液の
戻しは弁２３２と戻し経路２３１と弁Ｖ１８とによって
行われる。弁Ｖ６、Ｖ１５および弁２３６と２３２との
ＮＯポートは閉鎖して、加熱された透析液をタンク２０
２に指向させるべきである。
【００７９】タンク２０２内の古い透析液と新鮮な透析
液との分離は多数の利点を与える。第１に、これは使用
すべき閉鎖ループの限外濾過制御法を可能にする。第２
に、患者から透析される液体を他の溶液とは分離してタ
ンク２０２に集め、古い透析液をサンプリングして測定
すると共に窓もしくはサンプリングポートによりタンク
で肉眼観察することを可能にする。第３に、閉鎖ループ
限外濾過は、透析に際し水源およびドレインに装置を接
続することなく、この装置を操作することを可能にす
る。これは装置２２および患者の両者に対する移動性を
一層大にし、病院、在宅およびナーシングホームにて特
に効果的である。第４に、古い透析液と新たな透析液と
の分離はバッチシステムに関する尿毒素のクリアランス
効率を向上させる。
【００８０】弁２３６を介し戻し経路２４０に接続され
たＵＦ（限外濾過）ポンプ２４２は透析液をＵＦタンク
２４４に向かっておよびＵＦタンク２４４からポンプ輸
送し、流れ方向はＵＦポンプ２４２が前進方向もしくは
逆方向で操作されるかどうかに依存する。弁Ｖ９のＮＣ
ポートを閉鎖すると共に弁Ｖ１３のＮＯポートを開放し
て、タンク２４４の底部に流入する溶液の通路を与え
る。さらにＵＦポンプ２４２を用いて、プライミング溶
液を体外回路４００からＵＦタンク２４４までポンプ輸
送する。
【００８１】ＵＦタンクのレベルセンサＰＵＨはＵＦタ
ンク２４４における液体容積を正確に測定する。ＵＦタ
ンク２４４を用いて、患者から除去された液体に比例す
る透析液回路から除去された液体を貯蔵する。患者から
除去された液体は、透析過程の前後におけるＵＦタンク
内の液体容積の差である。ＵＦタンク２４４中への液体
除去の速度（したがって時間をかけた全容積）はＵＦポ
ンプ２４２のポンプ速度により制御される。無菌バリヤ
空気フィルタＡＦ（たとえばポールＥＭＦＬＯＮ Ｉ
Ｉ）を大気に開口させてタンク２４４の頂部に設置す
る。血液透析における限外濾過制御に関するバックグラ
ンド情報についてはローン・プーラン（Rhone-Poulenc
）社に係る米国特許第３９７４２８４号および第３９
３９０６９号（これら両者は現在消滅しており、参考の
ためここに引用する）に記載されている。
【００８２】圧力トランスジューサＰＵＨをＵＦタンク
２４４の底部に設置する。トランスジューサＰＵＨはタ
ンク２４４における液体の圧力およびレベルを測定す
る。レベルセンサＰＵＳはＵＦポンプ２４２の安全バッ
クアップおよび見張り役として作用し、透析時の限外濾
過の量を確認する。特にセンサＰＵＨはＵＦタンク２４
４における透析液の流体力学圧力を測定し、それに応じ
てＵＦタンク２４４内の液体容積を示す測定信号を発生
する（制御モジュール２５に送信する）。或いはＵＦポ
ンプ２４２によるＵＦタンク２４４中への液体の移動速
度を連続監視する。他の代案はＵＦポンプ１回転当りの
流出容積と透析時に経過した時間とを知ることである。
この情報は、中央制御モジュール２５（図４３）により
ＵＦタンク２４４における透析液の予想容積を決定する
ことを可能にする。センサＰＵＨからの測定信号とＵＦ
タンク内の透析液の予想容積とを比較することにより、
ポンプ２４２のポンプ速度を確認する。
【００８３】この技術の１つの実施可能例では、ＵＦタ
ンク中への透析液輸送速度の調節に関する決定（すなわ
ちポンプ２４２のポンプ速度に関する決定）を行うこと
ができる。たとえばＵＦタンク２４４内に３５０ｍＬの
液体が存在するが、ポンプ速度および経過時間に基づく
ＵＦタンク内の液体の予想容積の計算値が３８５ｍＬで
あるとセンサＰＵＨが示せば、ＵＦポンプ２４２は約１
０％遅過ぎてポンプ輸送しており、ポンプ速度を予想透
析時間における限外濾過目標に合致するよう増大させね
ばならない。
【００８４】タンク２０２と透析液調製モジュール２６
の液体回路とが透析液で満たされた後、ポンプ２１２に
より経路２０９に陽圧を発生させる。透析液をタンク２
０２から弁Ｖ９とＵＦポンプ２４２とを介し弁２３６ま
で案内し、次いでＣＶ１２と経路２０６と弁２２０と弁
Ｖ８とを介しパイロジェン／限外フィルタ２３４に案内
する。透析液を流量計２４１を介し透析液回路４０２ま
で移送し、ここで溶液は迂回弁４１２、戻し経路４２
２、経路２４０、弁Ｖ１８を介しタンク２０２まで戻
る。透析に際し、透析液を透析液回路からＵＦタンク２
４４まで経路２４０と弁２３６と弁Ｖ１３とを介し患者
の目標限外濾過容積に応じてポンプ輸送する。
【００８５】空気およびドレインの経路２８２および２
８０をモジュール２６に設けて、液体もしくは凝縮液を
タンク２０２から回収する。光学液体センサ２８８を用
いてタンク２０２がタンク充填モードに際し満杯となっ
た時点を検出し、透析時の弁Ｖ６の故障を検出し、さら
に弁Ｖ６から空気フィルタＡＦへのホース部分（実線）
における水もしくは透析液を検出する。
【００８６】本発明の設計において、透析液調製モジュ
ール２６のハウジングは、他のモジュール２４および２
８を含め装置２２全体のための床もしくはベースを備え
る。たとえば血液、水もしくは透析液のようなモジュー
ル２４、２６もしくは２８から漏れる液体は装置全体の
底部における捕獲容器２８４に集まる。漏れは破線２８
０および２８２として図示した任意の経路に滴下する。
装置２２のハウジング床は水平方向に非平面状としてエ
ンジン用のオイルパンと同様に液体の捕獲を容易化させ
る。装置の床はボウル状または他の任意の適する形状と
して、下側捕獲容器２８４を形成することができる。液
体センサ２８６を捕獲容器２８４の近傍に設置して、捕
獲容器２８４における液体の存在を検出する。液体が検
出されれば、使用者に音響もしくは肉眼表示器により警
告を発して、装置を漏れにつき点検を促す。
【００８７】次に図１２の左側を参照して、水を薬品投
入器２６０に案内する経路２８１を設け、開口された後
の透析用薬品ボトル２７０を洗浄すると共にボトルのシ
ールを滅菌する。経路２８３は薬品投入器２６０から弁
Ｖ１３への戻し経路である。経路２９１は三方弁２８７
から薬品充填プラットフォーム２５０における水噴霧器
もしくは噴霧器２８５まで水を供給する。ドレイン経路
２３６Ａおよび２３６Ｂは、体外回路モジュール２８か
ら滅菌マニホールド４９４（図３５をも参照）と弁Ｖ１
６およびサーミスタ２９３とを介して流出する透析液も
しくは滅菌水の通路を形成する。減圧／サンプリングポ
ート２１５を、弁２２０に接続されたドレイン経路２３
６Ｃに設置する。減圧／サンプリングポート２１５は減
圧弁と一体的サンプリングポートとの組合せであって、
減圧／サンプリングポート７８（図７）と同じ設計であ
り、これを用いて液体試料をシステムから採取する。経
路２８９および２８９Ａは弁ＣＶ１１を介する体外回路
モジュール２８への液体経路を形成する。経路２９５は
滅菌マニホールド４９４の滅菌ポート４９５（図３５）
を経路４９６を介して接続する。サーミスタ２９３は、
熱水滅菌サイクルに際し体外回路４００から戻る液体の
温度を監視する。
【００８８】Ａ． 薬品充填プラットフォーム２５０ 図１２の薬品充填プラットフォーム２５０を図１３〜図
１８に詳細に示す。図１３は、タンク２０２の側部に対
し位置せしめて示したプラットフォーム２５０の斜視図
である。図１４はプラットフォーム２５０の平面図であ
り、図１５は図１４のＸＶ−ＸＶ線に沿ったプラットフ
ォーム２５０の断面図であり、図１６は図１４のＸＶＩ
−ＸＶＩ線に沿ったプラットフォーム２５０の断面図で
あり、図１７はプラットフォーム２５０の側面図であ
り、図１８は図１７のＸＶＩＩＩ−ＸＶＩＩＩ線に沿っ
たプラットフォーム２５０の断面図である。これら図面
において、プラットフォーム２５０は一体成形されたハ
ウジングであって、タンク２０２の側部に設置されると
共に４個の孔を備えた頂部３０４を有する。孔３０６、
３０８および３１０は薬品投入器２６０からの薬品の経
路を形成し、薬品投入器２６０はプラットフォーム２５
０の頂部３０４より上方に設置する。孔３１２は経路２
９１（図１２）に接続して、水をプラットフォーム２５
０内に懸垂された噴霧器２８５に供給することにより棚
３２０からタンク２０２中へ薬品を洗い入れる（図１２
参照）。棚３２０は水平に対し１０〜３０°（好ましく
は１７°）の角度で傾斜して、棚３２０からタンク２０
２中へ供給される薬品の分散を促進する。タンク２０２
はポリプロピレン外壁３１６の周囲に巻付けたガラス繊
維巻付物３１４を有することに注目すべきである。
【００８９】このプラットフォーム２５０はさらにリム
３０２および３２６と側壁部３１８および３１９とを備
える。薬品をプラットフォーム２５０の開口側部３２４
によりタンクの内部と液体連通するように設定し、この
開口側部はタンク２０２における開口部（図示せず）と
整列する。
【００９０】図１２および図１６を参照して、噴霧器２
８５は液体（たとえば透析液もしくは精製水）を下側棚
３２０の方向に噴霧して透析用薬品を棚３２０からタン
ク２０２中へ洗い入れるよう作用し、これによりタンク
２０２内での薬品の効果的溶解を促進すると共に棚３２
０における薬品の蓄積を回避する。
【００９１】特に図１５および図１６を参照して、アル
ミニウム板３２２をプラットフォーム２５０の頂部に設
置して薬品投入器２６０の設置ベースとする（図１２、
図１９〜図２１）。
【００９２】Ｂ． 薬品投入器２６０ 次に図１９〜図２１を参照して、薬品投入器２６０を詳
細に説明する。薬品投入器２６０（好適実施例では全部
で３個）を充填プラットフォーム２５０の孔３０６、３
０８、３１０（図１３）の直ぐ上方のアルミニウム板３
２２に設置する。図１９は薬品投入器２６０の側面図で
あり、図２０および図２１はそれぞれ上方および下方位
置にスパイク３３０を備えた薬品投入器２６０の断面図
である。スパイク３３０が上方位置（図１９および図２
０）に位置すると、スパイクの先端３３１が薬品投入器
２６０の上方領域３３２に転倒配向で設置されたボトル
２７０を突き刺して、ボトル２７０中の薬品を薬品投入
器２６０および孔３０６（または３０８もしくは３１
０）を介し充填プラットフォーム２５０の棚３２０（図
１５）上へ注ぎ出す。
【００９３】薬品投入器２６０は、アルミニウム板３２
２に固定されたベース部材３３６に設置した円筒ハウジ
ング３３４を有する。ハウジング３３４は開口した内部
領域３３８を備える。螺着したドライブカラー３４０を
ハウジング３３４に設置する。スパイク３３０は上方位
置と下方位置との間で内部領域３３８内にて往復自在で
ある。スパイク３３０は透析用薬品（またはボトル２７
０の他の内容物）を含有するボトル２７０もしくは他の
容器におけるシールを、スパイク３３０が上方位置（図
２０）まで移動する際に突き刺す。スパイク３３０はハ
ウジング３３４に対し同心の一体的円筒体３４２を備
え、内部を開口して透析用薬品をスパイク３３０がボト
ル２７０のシールを突き刺した後に通過させる。１対の
ネジブロック３４４をスパイク３３０の側壁部に設置し
てドライブカラー３４０におけるネジ３４６と係合させ
る。ドライブベルト３４８（１個もしくは２個）または
他の適する手段（たとえば歯車）が螺着ドライブカラー
３４０に係合する（図１９）。ベルト３４８がカラー３
４０を回転させると、ネジブロック３４４が回転してス
パイク３３０をドライブベルト３４８の運動方向に応じ
下方位置と上方位置との間で移動させる。
【００９４】特に図２０および図２１並びに図３４を参
照して、ノズル３５０を給水経路２００と経路２８１を
介して連通するように円筒ハウジング３３４内に配置す
る。スパイク３３０の円筒体３４２は垂直スリットを備
えてノズル３５０を収容する。ノズル３５０の先端３５
２は、ボトル２７０がハウジング３３２に設置された際
にボトル２７０の方向へ上方向に指向される。必要に応
じノズル３５０に対する水の流過はボトルがスパイク３
３０により開口された後に水をボトル２７０の内部方向
へ噴出し、これによりボトル２７０の内部を洗浄すると
共にボトル２７０の全内容物が孔３０６（または３０
８、３１０）を介してタンク２０２中へ放出されるのを
促進する。ボトルからの乾燥透析用薬品の取り出しを調
節すると共にボトルの底部における薬品の凝固を防止す
るために、所定時間にわたりノズル３５０を介して水を
脈動させるのが好ましい。たとえばノズルに対し水を１
秒間（１０ｐｓｉより高い圧力にて）脈動させ、次いで
短時間停止させながら若干の薬品をスパイク３３０の内
部に落下させ、次いで再び脈動させ、停止させ、次いで
この過程を全薬品がボトルから落下するまで持続する。
この脈動は１０分間にわたり約５０回行うことができ
る。この脈動作用は全薬品が１度に充填プラットフォー
ム２５０の棚上へ放出されるのを防止する。ボトルが実
質的に空となった際、ノズルは水の連続流により５〜１
０秒間にわたりボトルを洗浄する。
【００９５】さらにノズル３５０は加熱水（または滅菌
薬品で処理された水）をボトル２７０のシール３７２の
外側表面に装置の滅菌サイクルに際し噴出して、ボトル
２７０内の薬品と透析液調製タンク２０２との界面を滅
菌する。
【００９６】Ｏリング３２９をスパイク３３０の底部３
３５の周囲に設ける。スパイクが下方位置になった際、
経路２８１（図１２）に通ずる出口管３３７を開口させ
ると共に、タンク２０２が孔３０６、３０８および３１
０から閉鎖される。
【００９７】Ｃ． 薬品容器（ボトル）２７０および自
動確認システム 次いで特に図２１および図２２〜図２４を図２５と一緒
に参照して、ボトル装着部材３５４を薬品投入器２６０
のハウジング３３４の上方に設置して、ボトル２７０が
薬品投入器２６０に対しスパイク３３０と整列して設置
されるよう確保する。ボトル装着部材３５４を図２２に
平面図で示し（すなわちスパイクの頂部方向に上方から
見下ろして見た場合）、さらに図２３に底面図として、
および図２４に側面図として示す。ボトル装着部材３５
４は中央開口部３６０を有し、これを通してボトル２７
０の頭部を挿入する。穴ノッチ３５６を貫通するボタン
は接触ボタン３６２（図２５）を収容し、この接触ボタ
ン３６２はボトル２７０の内容物に関するボトル２７０
の首部に固定されたコード化情報を有する。接触ボタン
２７２は直径約１．２５ｃｍ（半インチ）である。ボト
ル装着部材３５４は、ボトル２７０がボトル装着部材３
５４から外された際に接触ボタン３６２を自動的に除去
するための爪部３５７（これは電磁弁３５８の操作によ
り後退自在である）を備える。
【００９８】ボトル２７０を装着する際、ボトル２７０
の頭部（「転倒」させる）を開口部３６０内に装着する
と共に図２２および図２３の矢印方向に回転させる。接
触ボタン３６２は爪部３５７を横切って接触ボタンリー
ダーと接触するまで摺動する。ボトル２７０を薬品投入
器２６０から外す際、ボトルを反対方向に回転させねば
ならない。爪部３５７は電磁弁３５８により延長位置ま
で作動させる。接触ボタン３６２が爪部３５７を横切っ
て回転するようボトル２７０を回転させると、爪部３５
７は接触ボタン３６２をボトル２７０から押し出し、接
触ボタンを落下させる。適する捕獲構造体を薬品投入器
２６０およびアルミニウム棚３２２（図１９）の周囲に
設けて、落下した接触ボタンを捕獲収集する。装置２２
の使用者はボタンを集めて再プログラミングおよび再使
用のため収集センターに戻す。或いは、接触ボタン３６
２をサービス員の訪問に際しサービス技術により回収す
ることもできる。
【００９９】ボトル２７０の構造を図２５〜図３０に詳
細に示す。図２５は、接触ボタン３６２をボトル２７０
の首部領域３６４に着脱自在に固定したボトル２７０の
側面図である。図２６はボトル２７０の首部領域３６４
の断面図であって、ポリエチレンもしくはポリプロピレ
ン外壁３８０とこの外壁にたとえば螺着係合により便利
に取付けられたポリプロピレンキャップ３７０とを示
す。代案実施例は、キャップ３７０を外周の補足スナッ
プ部材により外壁３８０に嵌合させる。キャップ３７０
と一体的なポリプロピレンシール３７２はボトル２７０
を閉鎖する。キャップ３７０の材料にはポリプロピレン
が選択される。何故なら、キャップ３７０は装置２２の
滅菌サイクルに際し熱水滅菌を受けるからである。特に
ボトル２７０をボトル装着部材３５４内で薬品投入器２
６０の上方に装着した場合、熱水はノズル３５０（図２
１）を介しポリプロピレンシール３７２の外表面に施さ
れる。ポリエチレンがボトル外壁３８０の好適材料であ
るが、長時間にわたり熱水を受けると軟化する傾向を有
する。
【０１００】図２７はボトルの上部の詳細側面図であっ
て、接触ボタン３６２を保持するピンチ半円形リム３６
６を示す。図２８は図２７と同様であるが、キャップ３
７０を９０°回転させている。保持ビード３６８は接触
ボタン３６２を所定位置に保つよう作用する。図２９は
図２７とは反対側のキャップ３７０を示す。ネジ３６７
が薬品投入器２６０のハウジング３３４における上部と
係合する（図１９〜図２１）。
【０１０１】図３０はボトル２７０のシール３７２の平
面図である。シール３７２は脆い部分３７４とヒンジ部
分３７６とを備える。ボトル装着部材３５４（図２２〜
図２４）および特にノッチ３５６は、ボトル２７０を薬
品投入器２６０に対し１方向にのみ挿入してスパイク３
３０の上部先端をヒンジ部分３７６に対向するシールの
脆い部分３７４と整列させ、スパイク３３０の先端３３
１（図２０）がシール３７２の領域３８４と接触するよ
う確保する手段として作用する。スパイク３３０の最上
リムは脆い部分３７４を突き刺し、ヒンジ部分３７６の
みがスパイク３３０を上方位置（図２０）まで移動させ
た際に未切断となる。ポリプロピレン材料の硬質特性と
スパイク３３０を上方位置にした際のスパイク３３０の
下方からの支持とにより、破壊されたシール３７２は一
般に上方向の配向を維持して、ボトル２７０内の薬品を
ボトル２７０から放出させると共にノズル３５０により
ボトル２７０の内部に噴霧してボトル２７０内に残留す
る薬品を洗浄除去する。乾燥透析用薬品を含有するボト
ル２７０の洗浄作用を図３４に示す。
【０１０２】ボトル２７０を薬品投入器２６０に装着す
る際、接触ボタン３６２を任意の適する方法で薬品投入
器２６０の上方に設置された接触ボタンリーダー（読取
器）と接触させる。このリーダーはボタン３６２にコー
ド化された情報（たとえばボトルの内容物、日付コー
ド、ロット番号コードおよび他の情報）を読取って、こ
の情報を制御モジュール２５（図１）の中央処理装置に
転送する。制御モジュール２５は、たとえば患者に対す
る正確な透析用薬品、患者の透析処方および接触ボタン
３６２からの情報を処理するソフトウェアーなどの情報
を記憶したメモリを有する。ボトルが患者につき適正な
薬品でなければ、制御モジュール２５はたとえば適する
アラームを作動させることにより使用者に警告を発す
る。警告された使用者は、次の透析過程を開始する前に
不正確なボトル２７０を除去して適正なボトル２７０と
交換し、過程を進行させる。着脱自在な接触ボタンを表
示として使用すれば、これはボトルを薬品投入器から除
去する際に剥離されてはならない。本発明につき使用す
るのに適する接触ボタン、リーダーおよび支持材料はダ
ラス・セミコンダクター・コーポレーション（Dallas S
emiconductor Corp.）社、４４０１Ｓ、ベルトウッド・
パークウェイ、ダラス・テキサスから入手しうる。上記
の確認技術は、間違った透析用薬品をタンク中へ不注意
に投入することを防止すると共に安全性を確保する。
【０１０３】他の種類の表示を接触ボタンの他にボトル
に施して、この表示をボトルが使用される際に読取装置
により読取りできるようにしてもよい。たとえばバーコ
ード、二次元および三次元のバーもしくはドットマトリ
ックス、高周波トランスミッタまたは磁性片をボトルの
側部に任意の適する方法で固定して適する読取装置によ
り周知方法で読取ることもできる。理想的には、読取を
ボトルの装着中もしくは装着の直後およびボトルの開放
およびタンク２０２中への薬品の投入前に行って、間違
ったボトルが装着された場合には患者に警告を発して正
確な動作を行いうるようにする。
【０１０４】Ｄ． 透析液回路４０２ 透析液調製モジュール２６は透析液回路４０２をも備え
て、透析液をタンク２０２から透析器４０４に循環させ
る。透析器４０４（たとえばフレゼニウス（Fresenius
）Ｆ−８０フィルタ）は血液を濾過して毒素および患
者の血液における過剰の水分蓄積を除去する。患者の血
液を体外回路４００（図３５）を介して人工腎臓装置に
投入する。
【０１０５】入口経路４０６は透析液をサーミスタ４０
８に運んで経路４０６における液体の温度を監視する。
圧力トランスジューサ４１０（マイクロスィッチ２６Ｐ
ＣＸ−９８７５２ＰＣ）は経路４０６内の圧力を監視す
る。迂回弁４１２、並びに入力および出力弁４１４およ
び４１６は投入経路４１８および導出経路４２０を介す
る透析器４０４に対する透析液の流れを制御する。
【０１０６】透析に際しサーミスタ４０８のデータを安
全ＣＰＵ６１６（図４３）に送信して、透析液の温度が
本発明の例では３９℃である最高臨界温度より低くなる
よう確保する。温度が臨界温度よりも高くなれば、安全
ＣＰＵ６１６が弁４１４および４１６を閉鎖すると共に
迂回弁４１２を開放する。導電率センサ４２６のデータ
（図１２）も安全ＣＰＵ６１６に送信され、異常な導電
率測定値が検知されれば弁４１４および４１６が閉鎖さ
れると共に迂回弁４１２が開放される。
【０１０７】古い透析液の戻し流は経路４２２を介す
る。非侵食性導電率モニター４２６および漏血検知器４
２８を経路４２２に設ける。漏血検知器４２８は透析器
４０４から透析液への血液の漏れを検出する。経路４２
２における血液の存在は弁４１４および４１６を閉鎖さ
せると共に弁４１２を開口させて、患者の血液がさらに
損失するのを防止する。
【０１０８】非侵食性導電率セル４２６を図３１に詳細
に示す。導入経路４２２を、この導入経路４２２と一体
的な第１および第２液体チャンネル４２３および４２７
に分割する。チャンネル４２３および４２７は、液体の
流れが通路間に均一分割されて応答時間を最小化するよ
う構成される。図３１の実施例において、チャンネル４
２３および４２７は互いに９０°の方向で分岐する。こ
の構成の目的は、２つのチャンネルに等しい流路を確保
することにある。これらチャンネルはそれぞれ導入経路
４２２に対し約１３５°の角度で配向される。チャンネ
ル４２３および４２７は矩形ループを形成し、導入経路
４２２および導出経路４２２′は対向コーナーに位置す
る。リード線２２５を有する導電率測定センサ（たとえ
ばグレイト・レークス（Great Lakes ）、Ｎｏ．６９７
Ｅセンサ）２２４を液体流路の１つの周囲に外周配置す
る。センサ２２４からのリード線２２５を使用者インタ
ーフェースおよび制御モジュール２５（図４３）の中央
処理装置６１０もしくは６１６に導く。代案構成を図３
２に示し、ここでチャンネル４２３Ａおよび４２５Ａは
チャンネル４２７および４２３よりも短い。いずれの構
成においても、導電率セル２２４を好ましくは垂直配向
または垂直方向に傾斜した配向で設置して、液体がチャ
ンネル４２３および４２７を介し上方向に流過して液体
経路４２７における気泡の包蔵を防止する。
【０１０９】図３２の構成はチャンネル４２３および４
２７につき最小の流路長さと断面積との比を与える。こ
の構成は一般に、センサ４２６の感度を最大化させると
共に応答時間を短縮させる。
【０１１０】導電率センサの代案実施例を図３３に示
す。導入経路４２２を成形ポリスルホンＹ取付部に接続
し、この取付部は２個のチャンネル４２３および４２７
のための２つの通路を備える。これらチャンネルは反対
側Ｙ取付部で合し、導出経路４２２′から導出される。
導電率センサ２２４を１本のチューブの周囲に設置し、
好ましくはたとえばＫＹＮＡＲのような硬質プラスチッ
クで作成されてＹ取付部の間に設置される。Ｙ取付部は
流入する液体を２つの実質的に等しいチャンネル４２３
および４２７に分ける。センサ全体４２６を好ましくは
垂直配向で設置して、チャンネル４２７における気泡の
包蔵を防止する。
【０１１１】Ｅ． 漏血検知器４２８ 従来技術で知られた漏血検知器に関する背景情報につい
ては米国特許第４９２５２９９号、同第４１６６９６１
号、同第４０８７１９５号、同第４０８７１８５号およ
び同第４０１７１９０号（これらの内容を参考のためこ
こに引用する）に見ることができる。本発明の好適な血
液による光の吸収に基づく設計を図５３に概略的に示
す。発光ダイオード（ＬＥＤ）５３０をＯＦＦ状態とＯ
Ｎ状態との間でパルス化し、その間に血液による光の吸
収が最大となる光（たとえば８８０ｎｍ）を発する。発
光ダイオード５３０からの光は鏡被覆されたビームスプ
リッタ５３２を通過する。得られる強度Ｐの光を２つの
部分に分割する。１つの部分を基準フォトダイオード５
３４に指向させ、他方の部分を透析液を含有するチャン
バもしくはキュベット５３６を介し基準フォトダイオー
ド５３４と同一の第２血液検知フォトダイオード５３８
に指向させる。基準フォトダイオード５３４は、このフ
ォトダイオード５３４に向けられた外部干渉光源ＰEXT2
からの光を受光する。基準ダイオード５３４を用いて、
下記するように光強度補正ファクタを発生させる。基準
フォトダイオード５３４を、レジスタ５４２を有する増
幅器５４０に接続する。増幅器５４０の出力電圧をＶ
PD2 によって示す。
【０１１２】さらに外部干渉光源ＰEXT1はフォトダイオ
ード検知器５３８に照射する。このフォトダイオード検
知器５３８を図示したように出力および負ターミナルを
介してレジスタ５３３を接続した増幅器５４６に接続す
る。得られる出力電圧信号をＶPD1 によって示す。図５
３の検知器に適するビームスプリッタおよび光学拡散ガ
ラス部品はエドモンド・サイエンティフィック・カンパ
ニー（Edmund Scientific Co. ）社、バーリントン、ニ
ュージャーシー州から入手しうる。
【０１１３】漏血検知器のハウジング（図示せず）は、
キュベット５３６内の空気を光路５３５から反らせるよ
う構成する。湾曲投入路もしくはバッフルプレートをこ
の目的で用いることができる。この目的は、それぞれキ
ュベット５３６の両側における伝達および受信ウィンド
ー５３７および５３９に気泡が付着するのを防止するこ
とである。キュベット５３６内の液体の乱流を維持して
これを行うが、上記の漏血検知器に関する米国特許はセ
ンサの光路に沿って気泡を回避するための他の技術をも
開示している。
【０１１４】図５３の漏血検知器４２８の信号流れを図
５４に示す。次の記号を図５４にて使用する：
【数１】 透析前に、血液を含まない透析液よりなる比較溶液をキ
ュベット５３６中へ投入し、光源５３０をオン・オフで
パルス化させると共に基準および漏血検知器５３４、５
３８における光強度の測定をそれぞれ行う。光オフ状態
における測定値を記憶し、次の光オン測定値から引算す
る。この過程を透析に際し透析器４０４から透析液を導
出する際に反復する。透析液における血液の存在を示す
減衰係数の計算を透析に際し反復して行い、血液が検出
されれば警告を発する。基準フォトダイオード５３４の
設置は、エレクトロニクスにおけるオフセットもしくは
ドリフト状態の除去または光源５３０からの光強度の変
化にも対応するためである。
【０１１５】フォトダイオード５３４、５３８はたとえ
ば白熱電球もしくは蛍光灯のような外部光源から遮蔽せ
ねばならない。検知器ＰEXT1およびＰEXT2に出現する残
留光は低域濾過される。濾過は外来信号のＤＣ成分のみ
を通過させる。外来信号のＤＣ成分はオン・オフパルス
にて除去され、エレクトロニクスのオフセットおよびド
リフトを除去する。
【０１１６】光源から検知器への他の光路も最小にせね
ばならない。透析液に対する以外の光路は、測定値を所
定濃度の予想レベルから偏位させる。これは、オフセッ
ト測定が光源オフにて行われるので補正することができ
ない。外来光路は、透析液を実質的に光伝達のない液体
で交換することにより所定のキュベットで測定すること
ができる。次いで光源をゼロから最大出力まで変化させ
て検知器出力を監視する。
【０１１７】血液濃度測定は次の通りである。処理に先
立ち、フォトダイオード検知器５３８および５３４にお
ける光強度を透析処理の前に測定する。
【０１１８】
【数２】 処理に際し、検知器５３８における光強度を測定する。
処理前の強度と処理中の強度との比を算出する。さら
に、基準フォトダイオード検知器５３４を測定して、処
理中の強度測定値をオフセット、ドリフトおよび外来光
源から補正する。測定および計算は次の通りである：
【数３】 透析液における血液の存在に基づく減衰係数ＫS は次の
通りである（ＫC 、ＫPD1 は処理に際し一定であると仮
定する）：
【数４】 何らかの理由で、透析前に初期測定を行った後にＬＥＤ
５３０からの光強度が５０％増加すると思われる。減衰
係数ＫS は同じである。光強度Ｐ、フォトダイオード感
度ＫPD1 およびＫPD2 に関する製造業者の変動は、消去
されないので減衰係数の計算に影響を与えない。したが
って：
【数５】 基準検知器５３４を補正につき使用する：
【数６】 さらに、ＫS の上記計算はビームスプリッタ５３２が等
しい強度Ｐの２つの光路に光を指向させる５０％スプリ
ッターであることに注目される。光強度の異なる比を、
ＫS 計算に使用される変換ファクタと共に使用すること
もできる。
【０１１９】ダイオード５３４および５３８の感度が処
理の際に互いに異なって変化すれば、減衰係数ＫS も変
化する。この状況は、同じ種類のフォトダイオード検知
器５３４、５３８を選択して回避される。さらに、フォ
トダイオード感度係数の変動は典型的には小さい。
【０１２０】漏血検知器は、光源５３０の強度を変化さ
せると共に基準検知器と血液センサフォトダイオード検
知器５３４および５３８とがそれぞれ限界内で作動する
よう確保して試験することができる。漏血検知器４２８
のためのエレクトロニクス部品は低ノイズであると共に
高安定性とすべきである。検定試験を行って、種々の透
析液流速および血液濃度につき検出される予想の光レベ
ルを決定せねばならない。キュベット内の光路長さは光
学密度測定値の感度を決定する。
【０１２１】代案方法として、ＬＥＤ５３０からの光を
オン・オフにてパルス化させる代わりに、光強度をＯＦ
Ｆ、ＬＯＷおよびＨＩＧＨの順序にすることもできる。
キュベット５３６内の血液濃度がエレクトロニクスのノ
イズフロア近くの低い測定値をもたらす場合、高い光源
強度に対応する次に高い検知器測定値を使用することが
できる。
【０１２２】ＩＶ． 体外回路モジュール２８ 次いで図３５および図５６を参照して、体外回路モジュ
ール２８につき詳細に説明する。患者の血液を体外血液
回路４００中へ動脈側回路４３２にて投入する。下記す
るように生理食塩水バッグ４４８を用いる場合は、生理
食塩水を三方コネクタＴＣにて動脈側回路４３２に投入
すると共に雄ルーアー（ｌｕｅｒ）ロックおよび２個の
雌ルーアーロック（たとえばヘモトロニックス（Haemot
ronics）社、部品Ｎｏ．Ｂ−８２）を回転させ、或いは
四方向注入部位を用いると共に雄ルーアーロック／ダブ
ル雌ルーアーロック（たとえばヘモトロニックス社、部
品Ｎｏ．ＣＲ４７）を回転させる。生理食塩水バッグ４
４８を必要に応じ設け、適宜の液体／空気センサ７８１
およびクランプ７７９を有する生理食塩水輸液経路Ｓに
よって動脈側回路４３２に接続する。生理食塩水バッグ
４４８は幾つかの潜在的用途を有する。すなわち、プラ
イミングにより体外回路４００から空気を除去し、治療
中に除水し過ぎた分患者に再加水し、血液を患者にリン
スバックする。透析器の膜に圧力差を存在させることに
より体外回路４００に投入された逆浸透水および超純粋
な透析液はこれら機能をも果たすので、したがって生理
食塩水バッグ４４８はプライミングおよびリンスバック
の代案方法である。液体センサ７８１は生理食塩水バッ
グが空になった時点を検出し、この状態の自動的確認を
患者に可能にし、生理食塩水バッグ４４８の定期的点検
の必要性を軽減させる。空気がセンサ７８１により検知
されると、クランプ７７９が閉鎖する。液体センサ７８
１を使用する代案は、液体センサを必要としない輸液セ
ットにおけるインライン輸液フィルタである。
【０１２３】クランプ４４４と超音波気泡検知器４４６
と圧力モニタ５００Ａと適宜の注入部位（針型もしくは
無針型）４５６とを経路４３２に設置する。血液ポンプ
４５８は血液を特殊なポンプセクション配管（Ｐｈａｒ
ｍｅｄ（登録商標）材料もしくはシリコーン）を介し適
宜の注入部位４６０および圧力モニター５００Ｂから経
路４６２にポンプ輸送し、さらに（必要に応じ）膨脹室
４６６から透析器４０４までポンプ輸送する。血液を、
投入管４７１を頂部もしくは底部（好ましくは頂部）に
備えた空気分離および圧力監視室４７２に至る経路４７
０を介して患者に戻す。
【０１２４】特に図３５および図５６を参照して、空気
分離および圧力監視室４７２はそれぞれチャンバ４７４
と上側および下側血液レベルセンサ４７６および４７８
と適宜の注入部位４８０（１個もしくはそれ以上）とを
備える。好ましくは、空気分離および圧力監視室４７２
の最適血液レベルに第３血液レベルセンサ４７７を設置
して、血液レベルを監視もしくは制御する。チャンバ４
７４を経路４８２を介し滅菌マニホールドユニット４９
４における接続ポート４８３と空気連通させ、このマニ
ホールドユニットをさらに圧力センサ７７５と空気ポン
プ７７７とフィルタとを有する経路４９１に接続し、次
いで大気に開口させる。チャンバ４７４内の液体は一般
に透析に際し陽圧下にあるため、レベルはポンプ７７７
を操作することにより上昇させ（レベルセンサ４７８に
より低過ぎると確認された場合）、空気をレベルがセン
サ４７６のレベルに上昇するまで空気分離および圧力監
視室４７２から除去する。レベルは、閉鎖血液ポンプ４
５８を停止させると共に空気ポンプ７７７を操作して空
気を空気分離および圧力監視室４７２に添加して低下さ
せることができる。チャンバ４７４の底部を超音波気泡
検知器４８６と血液センサ４８８とクランプ４９０とを
備えた経路４８４に接続すると共に、患者に通ずる静脈
側回路４９２に接続する。
【０１２５】圧力トランスジューサ遮断機（円盤状ユニ
ット）４９３（図５９）を経路４８２とポート４８３と
のインターフェースに設置する。遮断機４９３は微孔質
膜を備えて液体が経路４８２から逃げないようにする
が、空気を逃がして経路４９１に流入させる。空気ポン
プ７７７の代案構成は、空気圧調整弁とクランプとを大
気に開口するポート４８３からの経路４９１に設置する
ことである。
【０１２６】図３５および図５９を参照して、滅菌マニ
ホールド４９４は滅菌ポート４９５、４９７および４９
９を備える。ポート４９５をマニホールド４９４の裏側
にて滅菌経路４９６に接続し、この経路は滅菌液（たと
えば熱水）を体外回路４００まで運ぶ。ポート４９７お
よび４９９は、それぞれ透析サイクルが完了した後に静
脈側および動脈側回路４３２および４９２の端部にてコ
ネクタを受入れる。ポート４９７および４９９を互いに
弁Ｖ２０（図１２）を介して接続する。ポート４９７お
よびポート４９５を、滅菌マニホールド４９４の裏側に
おけるＴ取付部を介して接続する。これら接続は、透析
器４０４における膜の血液側を含め全ての体外回路４０
０を介する滅菌液（すなわち熱水または滅菌薬品で処理
された水）の流路を形成する。ポート４８３は他のポー
ト４９５、４９７および４９９と液体連通しない。透析
サイクルが完了した後、患者は気泡トラップ経路４８２
をポート４８３から滅菌ポート４９５に再接続する。滅
菌マニホールド４９４は一体的ハウジングとして形成し
うるが、ここに説明した液体連通路を有するコネクタの
列（またはその均等物）として簡単に構成することもで
きる。次いで図１２および図５９を参照して、経路２８
９Ａおよび２３６Ａは滅菌マニホールド４９４の裏側に
てポート４９９、４９７に接続することが判るであろ
う。
【０１２７】滅菌マニホールド４９４の裏側を戻し経路
２３６Ａおよび２８９Ａを介し弁Ｖ１４、Ｖ２０、逆止
弁ＣＶ１１およびサーミスタ２９３に接続する（図１
２）。経路２３６Ａおよび２８９Ａは滅菌マニホールド
を介し体外回路のそれぞれ動脈側回路４３２および静脈
側回路４９２に接続し、ここで経路４３２および４９２
は図５６に示すように滅菌マニホールド４９４のポート
４９９、４９７に接続される。
【０１２８】体外回路の代案実施例を図５７および図５
８に示す。図５７はそれぞれ滅菌マニホールドポートに
接続された静脈側回路および動脈側回路を示し、図５８
は患者に接続された際のこれら経路を示す。図５６の実
施例と図５７〜図５８の実施例との唯一の相違点は、そ
れぞれ静脈および動脈滅菌マニホールドポート４９７お
よび４９９が装置の下部に位置して患者の接続を一層容
易にする点である。ポート４９７および４９９を透析液
調製モジュール２６に接続する配管は体外回路隔壁Ｂの
背後にある。
【０１２９】血液を濾過すると共に空気もしくは気泡を
除去する血液フィルタを設けることが体外血液回路にて
一般的である。これらフィルタの典型的な使用は主とし
て手術過程である。これら手術過程に関する血液流速は
毎分３〜６Ｌの範囲である。血液透析につき典型的な血
液流速は僅か毎分２００〜６００ｍＬである。
【０１３０】血液との空気接触はしばしば血液凝固をも
たらすことが周知されている。これは、伝統的な気泡ト
ラップの欠点の１つである。気泡トラップはさらにレベ
ルセンサと弁および制御装置とを集めた空気を逸散させ
るために必要とする。空気を受動的に逸散させうる疎水
性微孔質膜を用いることにより血液凝固が少なくなり、
感度の低い弁ハードウェアーしか必要とせず、患者もし
くは操作者による僅かなセット操作しか必要としない。
さらに、このユニットは清浄および滅菌が一層簡単であ
る。すなわち、空気分離用および圧力監視用チャンバ４
７２の代案は図３９〜図４２に示したカセット型気泡除
去器（ｄｅｂｕｂｂｌｅｒ）１０００である。図３９は
気泡除去器１０００の前側もしくは血液側を示す分解図
である。図４０は気泡除去器１０００の後側もしくは空
気側を示す分解図である。図４１は気泡除去器１０００
の組立状態における血液出口１０２０を通る断面図であ
り、ユニットは垂直配向として好ましくは体外回路４０
０に装着される（図３５）。図４２は、図４１と同一平
面における気泡除去器１０００の部分破断斜視図であ
る。この用途についても気泡除去器１０００は清浄可
能、滅菌可能かつ再使用可能となるよう設計される。
【０１３１】図３９を参照して、気泡除去器１０００は
前カバー１００２と液体回路ボード１００４と血液接触
部１００６を有する２枚の微孔質膜と副空気ベント１０
０６Ａと圧力トランスジューサ開口部１０１６Ａを有す
る裏カバー１００８と隣接平行開孔部１１１５により分
離された一連の平行支持リッジ１０２４を有する成形支
持部１０１０とを備える。液体回路ボード１００４は血
液チャンバ１０１４とそこに配置されたオプションの圧
力トランスジューサ開口部１０１６とを有する。保持リ
ング５０４および金属ディスク５０８を有するダイヤフ
ラム５０６からなる圧力トランスジューサを開口部１０
１６内に装着して、血液チャンバ１０１４における血圧
を測定する。磁石とロッドと圧力トランスジューサの歪
計部材とを図３６〜図３８により構成につき下記に説明
する。
【０１３２】廃液出口１０１８と血液入口１０２２と血
液出口１０２０とを液体回路ボード１００４の底部に設
ける。空気ポート１０１２をも底部に設けて、空気をフ
ィルタ１００６Ａおよび１００６に通過させて回路ボー
ド１００４から流出させる。後側もしくは空気側から見
た気泡除去器１０００の分解図である図４０を参照し
て、液体回路ボード１００４はさらに廃液チャンバ１０
３２と膜１００６Ａにより覆われた穴１０３８と微孔質
膜１００６が液体回路ボード１００４に封止された膜周
辺シール領域１０２８と上昇リブ１０２６と廃液を回収
する流路１０３０とを備える。廃液は廃液出口１０１８
を介しユニット１０００から流出する。
【０１３３】疎水性微孔質膜フィルタは空気をチャンバ
から逸散させて液体が膜を介し逸散するのを防止するこ
とが周知されている。これは血液についても作用する。
テフロン（登録商標）としても知られるＰＴＦＥ、すな
わち微孔質膜フィルタが永年にわたり使用して成功を収
めている。しかしながら、血流がＰＴＦＥ微孔質膜フィ
ルタに対し短時間にわたり停滞すれば、膜は生物膜（ｂ
ｉｏｆｉｌｍ）で覆われて空気の逸散を阻害するように
なる。ＰＴＦＥは脂質および蛋白質を吸引することも周
知されている。さらに、血流を微孔質膜に対し接線方向
に流動させれば流れは生物膜の蓄積を最小化させて空気
逸散を一層効率的に維持することも周知されている。
【０１３４】手術用途の従来技術による排気血液フィル
タは典型的には実質的に水平な注入ポートを用いて、血
液を水平な疎水性膜に対し接線方向に通過させる。血液
が流動して血液凝固フィルタを介し流出する。この方式
には幾つかのバリエーションも存在する。血液凝固フィ
ルタは、これらが流れから除去するよりも多量に血液凝
固をもたらすと言う報告もある。これら手術用具は全て
１回で使い捨てるよう設計され、比較的高価である。本
発明の血液透析用途につき、血液凝固フィルタは使用さ
れない。
【０１３５】最近、微孔質膜の２つの製造業者（すなわ
ちポール社およびミリポア社）はＫＹＮＡＲ（登録商
標）としても知られるＰＶＤＦ（ポリフッ化ビニリデ
ン）膜を導入し、これはＰＴＦＥよりも優秀な疎水性を
有すると共にＰＴＦＥとは異なって蛋白質および脂質を
吸引しないと報告されている。ＰＶＤＦは図３９〜図４
２のカセット型気泡除去器１０００の膜１００６、１０
０６Ａにつき好適な材料である。ＰＶＤＦは次の性質を
有する：ＰＶＤＦ微孔質膜に対する封止性、血液適合
性、ナチュラルな疎水性、成形性、熱封止性、半透明性
および加圧下でのコンプライアンス。ポリスルホンも代
案材料として使用しうるが、困難かつ性質が劣る。
【０１３６】接線方向の流れを得るため、本発明による
微孔質膜フィルタ１００６はほぼ垂直配向で装着され
る。血液注入ポート１０２２も垂直であり、出口１０２
０も同様である。注入ポート１０２２は頂部、底部もし
くは側部のいずれであってもよい。本発明の好適実施例
は底部から流入する入口１０２２を有する。
【０１３７】カバー１００２、１００８は熱シール法に
よりリブ１０２７、１０２６に熱封止される。液体回路
ボード１００４は好ましくはリブ１０２７、１０２６と
共に射出成形されて、材料の中央平面１０２９の両側に
流路を形成するように加工される。３個の穴部を液体回
路ボードに設ける。穴部１０１６はシリコーンダイヤフ
ラム圧力トランスジューサのためである。シリコーンダ
イヤフラムもしくは膜５０６は保持リング５０４をシリ
コーンの縁部を介し液体回路ボード１００４における装
着構造体１０３６に溶接して設置かつ固定することがで
きる。
【０１３８】穴１０３４は微孔質膜１００６により覆わ
れて、液体回路ボード１００４に対する縁部の周囲に封
止される。これは幾つかの方法で行うことができる。膜
１００６を部分的に設置して膜周辺シール領域１０２８
の所定位置で熱封止し、或いは所定位置に機械的に保持
することができる。好適実施例は所定位置に膜をインサ
ート成形する。一層良好なシール信頼性を確保するた
め、インサート成形された膜１００６を支持膜１０１０
でオーバー成形することができる。このオーバー成形と
一致して適する支持リブ１０２４が付加される。
【０１３９】膜１００６を液体回路ボード１００４の裏
側から穴１０３４の上に設置し（図４０）、この裏側は
非血液接触側である。膜１００６を裏側から設置するこ
とが必要である。何故なら、その目的は全空気をチャン
バ１０１４から血液側で除去することにあるからである
（図３９）。周辺シールが血液側から行われれば、チャ
ンバの頂部におけるシール領域は活性膜領域よりも高く
なり、全空気の除去を不可能にする。全空気除去が衛生
的にするために重要である。
【０１４０】一般にインサート成形フィルタは、流れ方
向が周辺シール領域に対し垂直かつシール領域に抗する
力を及ぼすよう設計される。全空気除去の問題のため、
この例における液体流れは、膜が裏側から設置された際
に周辺シールに対し剥離力を加える。フィルタ膜１００
６とシールとの信頼性は膜強度および剥離シール強度に
依存する。膜１００６の周辺にわたるオーバーシールの
第２インサート成形を用いて、一層良好に膜１００６を
固定すると共に圧力が剥離力の強さを越える可能性を排
除する。膜１００６は２つのプラスチック層の間で挟持
されて終端する。シールのオーバーモールディング１０
１０により、支持部材１０２４も加えられて膜１００６
を流動圧力に対しさらに支持して膜１００６の歪みおよ
び破裂の可能性を防止する。或いは、これは機械的に行
うこともできる。膜フィルタ１００６の材料は、膜強度
を向上させるべく、その構造体にポリマースクリーンメ
ッシュを一体化させてもさせなくてもよい。
【０１４１】血液は注入ポート１０２２を介しチャンバ
１０１４の血液側に流入する。流れはチャンバ１０１４
の中心に指向して、流れパターンを緩和に破壊すると共
に事前に包蔵された気泡を微孔質膜１００６と接触させ
て逸散させる。微孔質膜１００６との接触時間を増大さ
せるべく、チャンバ１０１４の前カバー１００２と微孔
質膜１００６との間隔は好ましくは０．３２ｃｍ（１／
８インチ）もしくはそれ以下である。典型的な気泡トラ
ップのため、必要とされるチャンバの容積および形状は
相当大きくなる。これは、血流を遅くすると共に包蔵し
た気泡に対し粘性のある血液から逸散する時間を付与す
るのに必要である。
【０１４２】液体回路ボード１００４の裏側（図４０）
は、微孔質膜１００６を通過した空気と滅菌に際し発生
した廃液を処理する。空気および廃液を廃液領域１０３
０に流入させると共に出口ポート１０１８から流出さ
せ、シリコーン配管とコネクタとピンチ弁と適した機器
内部のポンピング作用（図示せず）とを介し排出する。
【０１４３】空気はカセットの底部にてシリコーン配管
とコネクタとピンチ弁と適した機器内部のポンピング作
用とを介し空気ポート１０１２に対し出入させる。或る
程度の廃液もポート１０１２を介しカセットから流出さ
せる。カセットの好適実施例において、空気は穴１０３
８を介し液体回路ボードの前側に指向し、流路１０４０
（図３９）を下降し、空気ポート１０１２にてカセット
の底部から流出する。穴１０３８は微孔質膜１００６Ａ
により覆われる。この膜は使用されている膜の延長部ま
たは図示したように別の膜とすることもできる。第２の
膜１００６Ａは安全メカニズムとして作用する。第１の
膜１００６が故障すれば、患者は著しい血液の損失を受
けることがある。第２の膜１００６Ａを用いれば、第１
の膜１００６が破裂しても血液は第２の膜により停止さ
れる。血液検出センサ（図示せず）を設けて、カセット
の裏側における血液の存在を検知すると共に警告を発し
て装置を停止させる。血液検出センサは上記の漏血検知
器４２８と同様である。２枚の膜間の空間が無菌（組立
後にＥＴＯまたは照射線滅菌）であるため、患者は第１
の膜が破裂しても感染の危険がない。
【０１４４】滅菌に際し廃液が膜１００６の空気側に存
在すれば、これは廃液および空気をポート１０１８を介
しカセットの底部から重力により流出させて除去するこ
とができる。廃液がフィルタ１００６Ａの下流側に存在
すれば、これは廃液および空気をポート１０１２を介し
流出させて除去することができる。或いは、廃液蓄積は
閉鎖弁として作用し、空気全体の通過を阻止することも
できる。
【０１４５】経路４３２および４９２の接続ターミナル
の好適設計を図６０〜図６２および図６４〜図６７に示
す。滅菌マニホールド４９４の各ポートの好適設計を図
７５〜図７７に示す。図６０〜図６２を参照して、一体
的な内部ピースまたはルーアーロック５５０を有する雄
ルーアーを図６０に端面図で、図６１に断面図で、およ
び図６２に幻影にてチューブ５５２と共に側面図で示
す。雄ルーアー５５０は、チューブを円筒配管ポート５
５４の上にチューブを挿入することによりシリコーンチ
ューブ５５２の端部を受入れる。第２のシリコーンオー
バースリーブもチューブ５５２の上に設置することがで
きる。雄ルーアー５５０は固定用ハブ５５６を有し、ネ
ジ５６０をその内面に配置する。コネクタは第２の細長
い口もしくはチューブ部分５５８を壁部５６２および配
管ポート５５４と一体的に備える。１対の開孔部５５１
を固定用ハブ５５６の側壁部に設けて、空気を固定用ハ
ブ５５６の内部から排気させる。少なくとも１個の開孔
が一体的な非回転固定ハブとの接続につき必要である。
この開孔は固定用ハブショルダーのどこに設置してもよ
い。
【０１４６】図６３を参照して、操作に際し雄ルーアー
５５０は雌ルーアー５５９のフランジ５６１と雄ルーア
ー５５０のネジ５６０との螺着係合および雌ルーアー５
５９に対する固定用ハブ５５６の回転運動により雌ルー
アー５５９に固定される。図６３には代案構成を示し、
ここで固定用ハブ５５６は別の回転ハブ片であって、周
辺リッジ５５５に嵌合する。固定用ハブと一体的チュー
ブ５５７との間のクリアランス５５３により、空気はハ
ブ５５０から排気される。
【０１４７】接続ターミナルは図６４〜図６７に示した
ような別の外側ピース５７０をも備える。図６４は外側
ピース５７０の斜視図であって、外側ピースを雄ルーア
ー５５０に対し押圧して２個のピースを合体固定させる
前の図面である。図６５は外側ピース５７０の端面図で
ある。図６６は外側ピースの断面図である。一般に長形
の円筒外側ピース５７０はハウジング５７２を備え、そ
の外表面にノッチ凹部５７４を備え、一連の軸方向に配
置された上昇リッジ５７６をハウジングに周方向で配置
するが、リッジ５７６間にスペース５７７は設けても設
けなくてもよい。傾斜したショルダー領域５７８をピー
ス５７０の端部領域５７９に隣接配置する。ピース５７
０の内部領域は、チューブ５５２に対する圧縮を外側ピ
ース５７０がチューブおよびルーアー５５０に対し摩擦
接触するよう押圧した際に好ましくは３６０°にて与え
るような寸法とする。凹部５７７を省略し、ハウジング
５７２をリッジ５７６の厚さで平滑にすることもでき
る。
【０１４８】図６４を参照して、外側および内側ピース
５７０および５５０は、外側ピース５７０をチューブ５
５２の端部にかぶせて挿入すると共に外側ピース５７０
を内側ピース５５０に対ししっかり押圧（矢印参照、図
６４）することにより固定合体させて、内側領域がシリ
コーンチューブ５５２をぴったり圧縮することにより、
図６７に示した構成を与えるようにする。或いは図６８
を参照して、短い配管セグメントからなるオーバースリ
ーブ５８３をチューブ５５２の端部にかぶせて装着する
ことができ、内表面５８４はこの内表面５８４から内方
向に突出する３個もしくは４個の長手リブ５８１を備え
て、第２ピース５７０が雄ルーアー５５０にぴったり挿
入された際にチューブセグメント５８３およびチューブ
５５２を固定把持するようにする。
【０１４９】或いは外側および内側ピース５７０および
５５０を単一の一体ユニットとして形成することもで
き、配管ポート５５４を円筒ハウジング５７２の端部を
介し後方向に延長させて、チューブ５５２の端部を配管
ポート５５４に対し挿入することもできる（図６９、図
７０参照）。
【０１５０】図７０の患者コネクタ具体例の僅かな変更
を図７１の斜視図、図７２の平面図および図７３と図７
４の断面図で示す。コネクタ５７０はワンピース構成で
あって、長形入口管５５４と一体的固定用ハブ５５６と
を備える。コネクタ５７０の基本部材は上記した通りで
ある。コネクタは排気穴を持たない。現場におけるコネ
クタの清浄は、コネクタに対する液体の流れを用いると
共に回路における弁もしくはクランプをコネクタで脈動
させて空気をコネクタから強制的に押出して行われる。
圧力サージをＵＦポンプおよび体外回路４００における
弁の脈動によって形成させる。
【０１５１】図６７の接続ターミナルを動脈および静脈
側回路４３２および４９２の端部に設ける。これらター
ミナルを図７５〜図７７に示した好適マニホールドポー
ト設計に挿入する。図７５において、図示した接続ポー
ト４９９は他のポート４９７および４９３と同じであ
る。ポート４９９を図７５の側面図で示し、さらに図７
６の端面図および図７７の断面図で示す。図７８の接続
ターミナルを図７８および図７９に示したように接続ポ
ート７９９に装着する。
【０１５２】図７５を参照して、ポート４９９は軸線６
６１を規定するハウジング６３２よりなり、プランジ６
３４を備えてポート４９９を滅菌マニホールド４９４の
ハウジングに装着する（または恐らく滅菌マニホールド
がポート列として配置されれば装置の側部に装着す
る）。スクリューネジ６３６を設けてネジ付ナットを収
容することによりハウジング６３２を固定する。６個の
開孔６３８をハウジング６３２の周囲に周方向で離間さ
せ、内部にスチールベアリング６３７を設置する。上側
および下側の突出部材６４０は、ノブ６４１を偏倚バネ
６４３の力に抗しフランジ６３４の方向に押圧すると共
に回転させた際に、ノブ６４１を所定位置に固定する。
ノッチ６４２はノブ６４１のための保持リング６９５を
所定位置に保持する。エラストマーＯ−リング６５０を
ポート４９４の内部６５４に設置する。ポート６４４の
チューブ端部６４４は、発光ユニット６４６とセンサ６
４８とからなる光学検出器を備え、リード線をＣＰＵ６
１０に導出する。センサ６４８はポート４９９内の接続
ターミナルの存在を検出する。チューブ端部６４４は、
図５１および図５２に関し下記するようシリコーンチュ
ーブ（たとえば経路２８９Ａ）を収容する。
【０１５３】図８０〜図８４を参照して、ノブ６４１を
ポート４９９の残部から隔離して示す。ノブ６４１を図
８０に側面図で示し、表面６９９をフランジ６３４の方
向に指向させると共に表面６４５を図７８、図７９に示
したように外側方向に指向させる。図８１はノブの端面
図である。図８２は図８１の３２Ｃ−３２Ｃ線に沿った
ノブの断面図である。図８３はノブの反対側端面図であ
って、凹部６５３が図７５の突出部６４０に嵌合する。
図８４は図８２の３２Ｅ−３２Ｅ線に沿ったノブ６４１
の断面図である。レース６５７が突出部６４０を収容す
る。偏倚バネ６４３の外側がノブの内壁部６５５に着座
する。バネはノブ６４１を外方位置まで偏倚させる。ノ
ブ６４１はこのノブ６４１を内方位置まで押圧した際に
突出部６４０に固定して、突出部６４０が凹部６５３中
に突入し、ノブを回転させて突出部がレース領域６５７
中に回転するようにする。
【０１５４】図７８および図７９を参照して、図６７の
コネクタ組立品をポート４９９に装着して示す。接続を
確立すべく、使用者はコネクタ５５０、５７０をポート
６５４中に挿入する。コネクタ５５０、５７０を所定位
置に固定するため、使用者はノブ６４１をバネ６４３に
押圧して部分６４７がベアリング６３７上に位置するよ
うにし、ベアリング６３７を半径方向内方に外側ピース
５７０のノッチ領域５７４中へ圧入する。ショルダー５
７８がＯ−リング６５０に当接し、雄ルーアー５５０が
ポート４９９の領域６５２に突入し、ここでセンサ６４
８により検知することができる。ノブ６４１を突出部６
４０（図７６）に対し時計方向に回転させて固定位置ま
で突入させる。ベアリング６３７は外側ピースのノッチ
５７４内に固定位置して、コネクタ組立品５５０／５７
０が外れるのを防止する。
【０１５５】図６７のコネクタ組立品５５０／５７０が
図７８および図７９に示したように装着されれば、固定
用ハブ５５６の内表面および外表面の完全な滅菌が行わ
れ、その際に滅菌液がポート４９９内に循環されること
が了解されよう。特に、患者がフィストラ針から動脈も
しくは静脈側回路を外す際に雄ルーアー５５０の固定用
ハブ５５６もしくは口５５８を汚染（接触によって）す
れば、雄ルーアー５５０のこれら表面はコネクタ５５
０、５７０が滅菌サイクルに際しポート４９９に装着さ
れた際に熱水滅菌を受ける。さらに、外側ピース５７０
をチューブ５５２とクランプ係合させると共に外側ピー
ス５７０のショルダー領域５７８をＯ−リング６５０に
着座させ、さらに外側ピース５７０をポート４９９に固
定係合させることにより、液体がはＯ−リング６５０を
介しチャンバ６５４に流れ出てしまうようなことはな
い。
【０１５６】図３５の圧力センサ５００Ａ〜Ｃは、図３
６〜図３８に詳細に図示したと同じ設計である。図３６
はセンサ５００の断面図であり、図３７は組立状態にお
けるセンサ５００の平面図であり、図３８はダイヤフラ
ム部材５０６の断面図である。センサ５００はハウジン
グ５０２と保持リング５０４とを備えてダイヤフラム５
０６を保持する。ダイヤフラム５０６を壁部５２０の反
対側に設置する。ダイヤフラム５０６は好ましくは円形
弾性シリコーン膜（またはその均等物）であって、セン
サ５００のチャンバ５２２内で液体と接触する上表面５
２６および下表面５２４を有する。ダイヤフラム５０６
の上表面５２６と一体化した外周保持リム５２８はダイ
ヤフラムの上表面５２６に金属ディスク部材５０８を保
持する。磁性金属部材５０８を、ロッド５１２の遠位部
５１４に装着された磁石５１０と接触位置せしめる。金
属部材５０８を被覆して、腐食もしくは薬品の漏れを防
止することができる。さらに、金属で含浸させたプラス
チックで作製することもできる。金属は磁性を有してい
なければならない。ロッド５１２は歪み計５１８に接続
されたレバー部材５１６を備え、歪み計はチャンバ５２
２内の圧力変動によって生じるダイヤフラム５０６の運
動に基づくロッドの往復移動を測定する。磁石５１０と
して鉄系磁石を選択すれば、この磁石５１０は金属部材
５０８と連続接触する。磁石５１０が電磁石であれば、
この磁石５１０は電流により付勢された際に金属部材５
０８と接触するようになる。
【０１５７】本発明に所要の単位面積当りの磁力は６．
４５ｃｍ2 （１平方インチ）当り約５．０ｋｇ（約１
１．６ポンド）である。直径１．１３ｃｍ（０．４４１
インチ）の円盤５０８（好適設計）につき、所要の磁力
は５０２ｇ（１．７７ポンド）である。理想的磁力はそ
れより若干大きく、約９０７ｇ（約２ポンド）である。
【０１５８】圧力センサ５００Ａ、５００Ｂは動脈側回
路４３２における圧力を監視する。何らかの理由で動脈
フィストラ針が間違って患者の血管壁部に達すると、圧
力は一般に低下する。ＣＰＵ６１６（図４３）はセンサ
５００Ａ、５００Ｂの測定値を監視し、圧力が低下すれ
ば患者が針を離すよう促し或いは血液ポンプ４５８を調
整して圧力を許容範囲にする。
【０１５９】毒素を除去する透析器の効率は、透析時間
をできるだれ短くすれば最大化される。より迅速な尿素
のクリアランスは、より速い患者血液の流速を必要とす
る。圧力センサ５００Ｂにより監視すべき圧力の下限値
を利用して、急速な流速を達成し、透析を安全に行うよ
うにする。この圧力限界は患者の担当医によって設定さ
れる。圧力がこの限界を越えていれば、血液ポンプ４５
８のポンプ速度を徐々に増大させる。圧力が限界以下に
低下すれば、血液ポンプを遅くし或いは圧力が反発しな
ければ停止させる。圧力が反発すれば、ポンプを加速さ
せる。動脈側回路における圧力モニターによる血液ポン
プ４５８のフィードバック制御は、システムが透析時間
を一般に短縮し、予想透析時間を患者に知らせ、かつ血
液ポンプ４５８の顕著な遅延もしくは加速に基づく時間
を更新することができる。この過程に際し、圧力センサ
５００Ａはセンサ５００Ｂの作動不良の場合にデータを
与える。通常、圧力センサ５００Ａおよび５００Ｂは同
じ測定値を有する。圧力センサ５００Ａ−Ｂは、体外回
路の圧力試験に関し下記するように透析液回路４０２に
おける基準センサ４１０に対し検定される。
【０１６０】血液センサ４４６および４８６は漏血検知
器と同じ基本設計を有するが、ビームスプリッタおよび
参照光検出器を持たない。センサ４４６および４８６は
２つの目的を果たす：（１）血液を先ず最初に体外回路
４００中へ導入する際の血液を検出して、透析の際に経
過した時間を計算し、さらに（２）センサ４８６および
４４６により検出される光伝達レベルが閾値まで上昇す
る際に血液のリンスバック（ｒｉｎｓｅｂａｃｋ）を自
動終了させることにより自動的なリンスバック制御を可
能にする。透析液（または生理食塩水）がリンスバック
に際し透析器４０４にポンプ輸送される際、経路４３２
および４９２における血液濃度は低下する。血液濃度が
閾値レベルまで希釈された時（血液センサ４４６、４８
６により測定）、リンスバックは完了したと思われる。
クランプ４４４、４９０が閉鎖し、血液ポンプが停止さ
れ、導入および導出弁４１４および４１６が透析器４０
４に対して閉鎖し、迂回弁４１２が開く。リンスバック
に際し、限外濾過ポンプ２４２および血液ポンプ４５８
の時間および流速を合わせて経路４３２、４９２におけ
る等しい圧力を確保せねばならない。一般に、限外濾過
ポンプ２４２は血液ポンプ４５８の２倍のポンプ速度で
作動する。これは、透析器４０４に圧力差を発生する共
に、体外回路４００における動脈および静脈側回路の血
液／透析液の分割流をもたらす。さらに、体外回路４０
０における血液の流速および容積を知ることによりリン
スバックの時間を決定することができ、血液を動脈およ
び静脈側回路における血液の濃度を監視せずに自動的に
リンスバックさせることができる。代案として、血液を
生理食塩水バックからの生理食塩水でリンスバックする
ことができ、血液濃度を静脈側回路で測定する。この技
術につき以下詳細に説明する。
【０１６１】配管またはハードウェアー部品以外の体外
回路モジュール２８におけるハードウェアー部品からの
各経路および漏れは漏れ経路４３０（点線）により示さ
れる。使用に際し、モジュール２８を装置２２の他のモ
ジュールの上方に設置する。適するドレインおよびドレ
イン管を体外回路モジュール２８から装置全体２２のハ
ウジングの底部まで設け、漏れを図１２の捕獲容器にお
ける液体センサにより検知することができる。或いは、
血液センサおよび液体漏れ検出器を現場での漏れ検出に
つき体外回路モジュール２８の底部に装着することもで
きる。
【０１６２】各モジュール２０、２４、２６、２８に使
用する配管（経路）は好ましくはシリコーン配管であ
る。何故なら、シリコーン配管は生物適合性、半透明、
熱水や酸化薬品や他の滅菌薬品による滅菌可能性、およ
び長い操作寿命を有するからである。しかしながら、血
液ポンプ４５８に使用する配管のセクションについて
は、たとえばＰｈａｒＭｅｄ（登録商標）ポリオレフィ
ン系熱可塑性エラストマー配管（ノートン・ケミカル
社）のような優秀なスポーリング防止特性を有するチュ
ーブまたはその均等物を使用するのが好適である。
【０１６３】シリコーンチューブは大抵の接着溶剤に対
し不活性であり、したがってハードウェアーに対するチ
ューブの固定方法を考案した。シリコーンチューブを各
ハードウェアーまたは装置の硬質部品（たとえばポン
プ、弁、サーミスタ、タンク、フィルタなど）に接続す
る好適技術を図５１および図５２に示す。一般的なシリ
コーンチューブ９００を、チューブ９０６の自由端部を
ハードウェアー９０２の注入ポート９０４に挿入するこ
とによりハードウェアー９０２の任意のピースに接続し
て示す。自由端部９０６をポート９０４に固定装着し続
けるため、チューブ９００と同じ直径を有する短いチュ
ーブ９０８のセクションを用いると共にセグメント９０
８をチューブ９００の他端部９０１に挿入し、セグメン
ト９０８をたとえばチューブエキスパンダーのような適
する用具により引き伸ばし、次いでセグメントをチュー
ブにわたり端部９０６に螺着してセグメント９０８が図
示したようにポート９０４および端部９０６を覆うよう
にする。クランプ接続を行う代案方法は、先ず最初にセ
グメント９０８をチューブ９００の自由端部９０６に螺
着し、セグメント９０８とチューブの端部９０６とをチ
ューブエキスパンダーにより拡張させると共に、自由端
部９０６およびセグメント９０８をポート９０４に被せ
る。
【０１６４】セグメント９０８およびチューブ９００の
種々異なる肉厚および直径も使用することができる。セ
グメント９０８はシリコーンチューブ９００と同じチュ
ーブとすることができる。この構成は良好なクランプ結
果をもたらす。ポート９０４に対しセグメント９０８を
装着してセグメント９０８の外側端部９０３が図５１に
示したようにポートの端部９０５から突出するようにす
ることが特に有利であると判明した。この構成は、チュ
ーブ９００の内側に僅かな外周バルジ９０７を形成し
て、液体がポートの縁部９０５を越えて漏れないよう防
止する。
【０１６５】Ｖ． 使用者インターフェースおよび制御
モジュール２５ 次に図４３を参照して、使用者インターフェースおよび
制御モジュールにつき説明する。このモジュール２５
は、患者に対するシステムの状態に関するメッセージお
よび情報を表示するディスプレー６００を備える。タッ
チスクリーン６０２（またはキーボードもしくは音声作
動システム）は患者とインターフェースし、患者からの
指令もしくは情報を人間インターフェース（ＨＩ）ボー
ド６０８に入力すべく設けられる。
【０１６６】光および音響表示器、並びにスピーカー６
０６を含め、表示器６０４は患者に装置２２の異常な状
態を知らせ、装置の操作モードの状態に関する情報を与
える。
【０１６７】モジュール２５は、高速デジタルデータバ
ス６１１および６１３を介しドライバボード６１２およ
びアナログボード６１４に接続されたホスト中央プロセ
スユニット６１０を備える。中央プロセスユニット６１
０は関連メモリー（図示せず）を備えて装置２２および
他の操作要件のための操作ソフトウェアーを記憶し、た
とえばセンサからのデータを記憶すると共に患者からの
データ入力を記憶する。アナログボード６１４はアナロ
グ→デジタル変換器を内蔵して、装置２２における受動
センサから到来するアナログ信号をデジタル信号に変換
する。ドライバボード６１２はＣＰＵ６１０からの指令
を受信し、これら指令を弁、ポンプ、ヒーター、モータ
および装置の他の作動部品（６２０で示す）に送信して
各部品の状態を変化させ、たとえばポンプの場合のよう
に始動もしくは停止操作または速度変化を行わせ、或い
は弁の場合のように開放および閉鎖を行わせる。システ
ムの受動部品６２２（たとえば導電率センサ、接触ボタ
ンリーダー、圧力トランスジューサ、サーミスターな
ど）からの信号はその入力をアナログボード６１４およ
び６１８に供給する。ＣＰＵ６１０およびドライバボー
ド６１２は一緒に作動部品のための制御器として作用す
る。
【０１６８】アナログボード６１８はバス６１７にてデ
ジタル情報を安全ＣＰＵ６１６に供給する。安全ＣＰＵ
は重要なシステムセンサの見張役として作用し、エネー
ブル信号をドライバ６１２に供給して或る種のドライバ
指令を作動部品６２０に発することができる（たとえば
エネーブル信号をモータに送信して薬品投入器２６０に
おけるスパイクを移動させ、正しい表示がボトルの側部
で読取られた際にボトルを開口させる）。ＣＰＵ６１６
とホストＣＰＵ６１０との間の通信はデータバス６０９
にて行われる。安全ＣＰＵ６１６は、或る危険状態が装
置に存在すればブザーを作動させる。２４ボルトバック
アップバッテリー（図示せず）を電源故障の場合のため
に設けている。
【０１６９】ＶＩ． システム操作 装置２２の構成部品の操作は、ホストＣＰＵ６１０のメ
モリーに存在するソフトウェアープログラムによって制
御される。図４４〜図５０は個々の作業およびソフトウ
ェアーのサブ作業（または同等には装置２２の作業シー
ケンスおよび方式）をフローダイアグラムで示す。これ
ら作業およびサブ作業、ＣＰＵに対する入力および出
力、並びに装置２２の他のモジュール２４、２６および
２８の操作を以下詳細に説明する。
【０１７０】シーケンスおよび方式を詳細に説明する前
に、装置全体２２の電源が入れられた際または一時的な
電力切断後に電力が回復した際に行われるシステム進行
および自己点検作業につき最初に説明する。
【０１７１】電力を入力すると装置は正確な操作を確保
するのに必要な自己点検を行う。装置のどこかにエラー
が存在すれば、使用者はデイスプレー６００におけるメ
ッセージの表示、表示器の照明もしくは警告光６０４、
またはＡＡＭＩ／ＩＥＣ標準に準拠する他の適する手段
によって告知される。好ましくは通電状態を示す表示光
６０４を設けて、通電されていない状態とシステム故障
との区別を可能にする。装置２２をたとえば、透析処理
の結果を中央監視ステーションに報告するためのファッ
クス／モデム、血圧計、患者の体重計やヘパリン輸液装
置などの補助装置と共に組み立てることが好ましい。自
己点検作業はこれら操作の状態をも決定すべきである。
【０１７２】自己点検が完了した後、装置２２はサイク
ル進行の点検を行って、電力が遮断されかつバックアッ
プバッテリーが消耗した際に工程の中間（たとえば清
浄、滅菌、透析）のいずれであったかを決定する。シス
テムが中間過程でありかつ電力オフ時間が最小であれ
ば、システムは工程を継続する。
【０１７３】滅菌過程を行っていれば、ＣＰＵ６１０は
操作者が「再開」を押し続け或いはメッセージを操作員
に表示するようプレプログラミングすることができる。
デフォールトは継続で、表示がされる。継続する際、シ
ステムの温度を点検せねばならない。好ましくは、電力
なしに経過した時間および装置の現在温度に基づき、加
熱サイクルを単に継続すべきか、延長すべきか或いはで
きればフラッシュして完全に再操作させるべきか決定す
る方法がある。その結果は、滅菌サイクルが受容限度以
下の細菌レベルを達成せねばならない。
【０１７４】タンク２０２を充填しつつある場合は、Ｃ
ＰＵが電力なしに経過した時間に基づき現存する水を排
水すべきか或いは充填を現在レベルから継続すべきかど
うかを決定する。現在のレベルから継続するのが細菌学
上安全であれば、システムは充填を継続して状態を示
す。安全でなければ、システムは排液すると共に充填を
再び開始する。経過時間に応じ、滅菌サイクルを再操作
する必要がある。
【０１７５】透析液が混合されつつある場合は、システ
ムが電力なしに経過した時間に基づき現在のバッチが細
菌増殖および沈澱に関し「安全」であるかどうかを決定
する。安全でなければ、操作者にこのバッチを捨てねば
ならないことが告知される。好ましくは、このシステム
は音響および視覚警告のいずれかに関し使用者がプロク
ラミングしうるものとする。デフォルトは音響方式でも
視覚方式でもよい。「安全」であれば、混合過程は持続
され、この状態が表示される。
【０１７６】体外回路が充填されていれば、システムは
電力なしに経過した時間に基づき現在の充填液が細菌増
殖および沈澱に関し「安全」であるかどうかを決定す
る。安全でなければ、操作員には充填液を廃棄しなけれ
ばならないことおよび新たな透析液バッチ全体を調製せ
ねばならないことが告知される。「安全」であれば、充
填処理を継続する。
【０１７７】クリアランス試験過程が行われていれば、
システムは使用者に適正なクリアランス試験データが得
られないことを告知する（熟練した使用者のみに興味が
持たれるが、センターに与えらる処理報告はクリアラン
ス試験データの欠如を示している）。ごく短時間であれ
ば、システムは血液側にて水に対する透析を適正な電解
質濃度および温度が血液側で確認されるまで持続する。
長過ぎる時間が経過すれば、システムは使用者に充填液
を捨てねばならず、かつ新たな透析液バッチ全体を調製
せねばならないことを告知する。
【０１７８】「透析開始」の過程を行っている場合、シ
ステムは電力なしに経過した時間に基づき現在の充填液
が細菌増殖および沈澱に関し「安全」であるかどうかを
決定する。安全でなければ、作業員は充填液を捨てねば
ならずかつ新たな透析液バッチ全体を調製せねばならな
いことを告知する。「安全」であれば、システムは透析
液の循環およびその温度維持を継続する。
【０１７９】透析過程が行われていれば、システムは血
液回路が装置に接続されているかどうかを点検する。血
液回路が装置に接続されていれば、電力が切れてからの
時間を計測する。細菌増殖につき安全な時間であれば、
清浄サイクルを開始すべきかどうか或いは使用者が再接
続を望むかどうかをたずねる。システムは、透析液が正
確な温度および導電率である時のみ患者に再接続を可能
にし（かつ／または透析液をバイパスから採取すること
を可能にする）。温度勾配がもはや分離を許さなければ
（この方法を使用する場合）、治療が充分であるとの報
告であると見ねばならない。透析液が「安全」であるに
は長過ぎる時間が経過すれば、システムは清浄サイクル
を開始するかどうかをたずねる。血液回路４３２、４９
２が装置に符号４９５、４９７（図３５）にて接続され
る限り、自動的に開始するようプログラミングすること
ができる。血液回路が装置に接続されなければ（すなわ
ち、恐らく患者への接続）、システムは患者が透析を再
開を、血液をリンスバックを、または単に接続解除を望
むかどうか患者にたずねる。再開または血液をリンスバ
ックする場合は、使用者に安全クランプが操作位置に戻
されたかどうか確認するよう（すなわち手動開口しない
よう）告知する。さらにシステムは透析液の温度および
導電率をも確認する。患者が処置を継続していれば、処
置を中断された所から継続する。
【０１８０】血液のリンスバック過程が行われていれ
ば、再開過程は透析過程と同じである。
【０１８１】患者接続解除過程の待機が行われていれ
ば、システムは血液回路が装置に接続されているかどう
か点検する。接続されていなければ、患者が接続解除し
たかどうかたずねる。もしそうならば、システムは清浄
サイクルを開始するかどうかたずねるが、血液回路が装
置に接続されれば清浄を自動開始するようプロクラミン
グすることができる。
【０１８２】血圧検査を行っていれば、システムは血圧
測定を再び開始する。システムは電力が切断されてから
経過した時間を調べる。システムが血圧を再び検査する
前の時間を患者人体におけるリバウンドに基づき遅延さ
せる必要がある。
【０１８３】次いで図４３および図４４を参照して、シ
ステムおよび進行状態の点検が行われた後、システムは
アイドル状態７０２に入る。図４４により示される装置
の操作シーケンスの概要につきここに説明する。アイド
ル状態７０２にて、装置２２は透析を開始する使用者の
入力を待機する。装置２２は、最後の透析処理の後に経
過した時間を監視する。最後の滅菌後の時間が実験的に
証明された滞留時間より長ければ（恐らく４８時間）、
装置は滅菌シーケンス７０４に入る。滅菌シーケンス７
０４にて、装置全体は高レベル滅菌温度（たとえば８０
℃以上）の熱水で装置を滅菌するのに充分な時間にわた
り（たとえば少なくとも８０℃にて１時間）滅菌され
る。モジュール２４、２６および２８におけるサーミス
ターが８０℃より高い温度をＣＰＵ６１０および６１６
に１時間にわたり報告すれば、装置は透析液調製シーケ
ンス７０６を開始する。透析液が調製された後、装置は
透析開始シーケンス７０８を開始する。体外回路の充填
が完了した際、装置は透析シーケンス７１０に入り、こ
こで血液と透析液とを体外回路および透析液回路４０
０、４０２にそれぞれ循環させる。限外濾過容積および
／またはＫＴ／Ｖパラメータおよび／または透析時間の
目標値が透析サイクルにつき合致すれば、装置はリンス
バックシーケンス７１２を開始し、体外回路４００にお
ける残留血液を患者に戻す。このシーケンスが完了すれ
ば、洗浄シーケンス７１４を行う。洗浄が満足に完了す
ると共に排液がドレイン経路により装置から除去された
後、装置はアイドルモード７０２に復帰し、指令または
計画処理時間の入力を待機して工程を反復する。
【０１８４】代案実施例として、システムは洗浄シーケ
ンス７１４の後に滅菌シーケンス７０４を行って、直ち
に透析サイクルの終了後に装置を滅菌することができ
る。滅菌シーケンスが行われた後、装置はアイドル状態
に入り、次の透析サイクルの再開を待機する（或いは、
これらサイクル間の待機時間が所定時間より大であれば
再び滅菌する）。
【０１８５】透析サイクルが完了した後、動脈および静
脈側回路４３２および４９２（図３５）を滅菌マニホー
ルド４９４における各ポート４９７、４９９に接続する
ことに注目すべきである。この接続は、透析液調製モジ
ュール２６から体外回路４００中へ導入する逆浸透水の
回路を形成する。何故ならポート４９７、４９５が経路
２８９ａおよび２６３ａ（図１２）に接続されて、２種
のモジュールを連結するからである。この接続は、後記
する体外回路に関する多くの特定機能の発揮に重要であ
る。
【０１８６】さらに、熱水の滅菌温度（８０℃）および
装置２２に対する熱水循環の時間（１時間）は唯一可能
な選択でないことに注目すべきである。水による液体回
路の高レベル滅菌の達成は水温および熱水循環の時間長
さの関数である。一般に、より熱い水はより短い循環時
間を必要とし、より冷たい水はより長い時間を必要とす
る。実際上、高レベル滅菌温度は一般に予め決定または
選択され、装置における水ヒーター２２８の操作により
制御され、戦略的にはサーミスターを設置し、循環時間
を制御モジュール２５のＣＰＵにおける時計で制御し、
ポンプおよび装置の弁の操作を制御する。
【０１８７】Ａ． 滅菌シーケンス７０４ 図４５は滅菌シーケンス７０４の詳細なフローダイアグ
ラムである。このシーケンスに際し、システムは透析液
調製モジュール、水処理モジュールおよび体外回路モジ
ュール２６、２４、２８をそれぞれ次回の処理の前に細
菌学上許容しうる枠内で汚染除去する。以下の説明では
図１１、図１２、図３５および図４５を参照する。
【０１８８】工程７１６にて、システムは薬品充填メカ
ニズム２６０が閉鎖されたかどうか（すなわちスパイク
が下方位置に存在すること）、および装置２２のドレイ
ン出口がドレイン源に接続されたことを調べるべく点検
する。水処理モジュール２４における弁７２を切り換え
て、水を水濾過ユニット８４（図１１）に流入させる。
圧力センサ９８を監視して、水圧が逆浸透フィルタ１０
０の入口に存在するかどうか調べる。水圧が特定レベル
より低ければ、表示器もしくはアラームが作動する。第
１および第２予備フィルタに対する圧力低下を計算す
る。逆浸透フィルタ導出弁１１２、１０８および８０に
指令して水をドレイン経路７１に排水する。逆浸透フィ
ルタ１００の供給側を水でフラッシュさせる。
【０１８９】工程７１８にて逆浸透フィルタ１００を、
濾過水を作製するモードにする。ＲＯフィルタ１００の
弁に指令してドレインに迂回させる。好適実施例におい
ては、熱水をフィルタユニット８４に通過させる。図６
に示した水フィルタ８４の配置を使用する代案実施例に
おいては、フィルタユニット８４をバイパス弁で迂回さ
せる。弁８１を多数回のわたり動かし、循環ループ（経
路１１０および１１６）を充填する。ＲＯフィルタ１０
０の弁に指令して、ドレインに迂回させる。システムは
排出物の導電率が閾値レベルを越えるまで待機する。
【０１９０】工程７２０にて、ＲＯフィルタ１００を生
成物発生モードにする。ＲＯフィルタ１００の入口およ
び出口導電率と入口圧力とを監視すると共に、必要に応
じ警告を発する。次いでタンク２０２を水で満し、経路
２０６および２０９（図１２）を弁２３２を介して充填
する。ＵＦポンプ２４２は弁２３６および経路２４０、
４２２を介し透析器４０４を充填する。次いでモジュー
ル２６における弁を、パイロジェン／限外フィルタ２３
４に（透析器４０４を介さずに）充填するため、タンク
２０２に戻すように指令する。ＵＦポンプ２４２を次い
で停止させ、透析器４０４を順方向に充填し始める。
【０１９１】工程７２４にて血液ポンプ４５８を作動さ
せると共に、モジュール２６における弁に指令して水を
タンク２０２からパイロジェン／限外フィルタ２３４を
介し透析器４０４に移送する。サーミスター４０８、４
２４、２１６、２３０のサーミスター測定値の類似性を
比較すると共に、必要に応じ警告を発する。
【０１９２】工程７２４にてＲＯフィルタ１００に指令
して水を生ぜしめる。モジュール２４および２６におけ
る弁を指令して濾過水をタンク２０２に送る。モジュー
ル２６の弁に指令して、タンク２０２からの水がパイロ
ジェン／限外フィルタ２３４を介しタンク２０２に戻る
ようにする。各弁に指令して、水が透析器４０４を迂回
するようにする。サーミスター４０８、４２４、２１
６、２３０の測定値の類似性を比較すると共に必要に応
じ警告を発する。
【０１９３】工程７２６にて一連の熱水充填シーケンス
を行う。ＣＰＵ６１０はサーミスターの時間データを蓄
積し始める。弁Ｖ９および逆止弁ＣＶ１２を、ＵＦポン
プ２４２により充填する。ＲＯフィルタ１００に指令し
て、水を生ぜしめると共にタンク２０２を満す。ヒータ
ー２２８に指令して水を８５℃まで加熱する。各弁に指
令して、水がフィルタ２３４およびバックフィルタを迂
回し、透析器４０４から弁４１６を通過するようにす
る。血液ポンプ４５８を逆方向に始動させて、水を体外
回路４００に循環させる。加熱水を薬品投入器２６０お
よび弁ＣＶ９に通過させる。液体センサがタンク２０２
内で充分なレベルを検知した際、ＲＯフィルタ１００に
指令してアイドルモードにする。水をフィルタ２３４お
よび透析器４０４に指向させる。ＵＦタンクのレベルセ
ンサＰＵＨを監視すると共にＵＦタンクを満し、センサ
２８８が始動してタンク２４４が満杯であることを示
す。ＲＯフィルタを停止させる。このモードが終了した
後、タンク２０２はＲＯ濾過水を少なくとも８０℃の温
度で含有する。熱水充填モードに際し、熱水は水調製モ
ジュール２６に循環させない。
【０１９４】タンク２０２が充填された後、逆浸透膜供
給側のフラッシュを行う。第１予備フィルタ４０が好適
実施例にてポリ燐酸塩を含有するので、ＲＯ膜の供給側
をＵＦタンク２４４からのＲＯ水で洗浄して排水させ
る。これは滅菌温度が燐酸塩の溶解度を低下させる際
に、膜に対するポリ燐酸塩の沈澱を防止する。ＲＯ膜を
フラッシュする水はＵＦタンクから弁８３を介して到来
し、全成分を弁８０まで下流にフラッシュする。次いで
ＵＦタンクにおける水を加熱した後、滅菌シーケンスで
熱水を循環させる。
【０１９５】工程７２８にて、高レベルの滅菌温度まで
加熱された水を水処理モジュールと透析液調製モジュー
ルと体外回路モジュールとに少なくとも１時間にわたり
循環させる。パス３、４、５、１および２は、装置にお
ける特定の弁操作および流体回路ネットワークにより水
を全ての液体回路中に１度に通過させることができず、
所定の流路を最初に他の流路が滅菌される前に滅菌せね
ばならないことを示す。これら部分の説明については、
洗浄モードおよび図５０の説明でも述べる。
【０１９６】工程７３６は、サーミスターのいずれかが
８０℃未満の温度を示した場合に水をさらに加熱して工
程７２８のサイクルを反復することを示す。代案とし
て、水をさらに８０℃より高く加熱して流路（たとえば
「３」）に作用させ、これを２回反復することができ
る。他の代案として、警告を発したり或いは高レベルの
滅菌が得られなければ薬品滅菌モードに入ることも可能
である。
【０１９７】滅菌サイクルが行われた後、装置は排液モ
ード７３８に入り、ここで液体をＵＦタンク２４４から
透析液モジュール２６を介し体外回路および水処理モジ
ュール２４におけるドレイン経路１０７に指向させる。
センサＰＵＨが０を読取れば、モード７４０に突入して
タンク２０２を排液する。
【０１９８】次いで装置は充填モード７４２に入り、こ
こでＲＯフィルタ１００が水をタンク２０２に送る。洗
浄モードの工程７５０にて、水は熱水循環工程７２８と
同じ液体通路に循環されるが、水は加熱されない。充填
プラットフォーム２５０における薬品滅菌ポート、タン
ク２０２、透析液回路、ＵＦタンクなどを含む装置全体
を洗浄する。装置のポンピング作動部が洗浄された後、
液体経路を装置ドレインまで排液する。参照符号７５０
における５つの工程は、或る液体回路が装置における特
定の弁および配管ネットワークにより他の回路に先立ち
洗浄されうることを示す。
【０１９９】Ｂ． 透析液調製シーケンス７０６ 滅菌モードの後、システムは透析液調製シーケンス７０
６に入り、これについては図４６にて詳細に説明する。
工程７１７にて、工程７４２で上記した工程を行う。工
程７１９にてＲＯフィルタ１００は水生成モードに設定
される。セル１０６におけるＲＯ導電率を監視するＲＯ
アラームが作動される。次いでＲＯ濾過水をタンク２０
２に指向させる。ポンプ２１２を最高速度で順方向に作
動させる。タンク２０２を循環および持続モードに設置
し、水を脱気経路２０９と弁Ｖ９および２２０とを介し
タンク２０２から弁２３２および経路２３１および弁Ｖ
１５を介しタンクに循環する。サーミスター２３０にお
ける温度は３０℃の温度とすべきである。ＵＦタンク２
４４をＵＦポンプ２４２により５００ｍＬの水で満す。
タンク２０２を逆浸透水により薬品をタンク２０２に添
加するレベルまで満し、次いでＲＯフィルタ１００を遮
断する。
【０２００】工程７２１にて、透析液回路と限外濾過制
御システムとの信頼性の試験を行う。試験を開始する
際、タンク２０２における水のレベルを薬品充填プラッ
トフォームのレベルまでにし、ＲＯフィルタをアイドル
モードとし、さらに体外回路４００の動脈４４４および
静脈４９０のクランプを開く。モジュール２６の各弁を
切換えて、水を透析器４０４から流出させると共にタン
ク２０２を隔離する。透析液回路４０２の液体経路は完
全に満される。この液体回路は閉鎖システムであって、
弁４１４と４１６とを閉鎖すると共にバイパス弁４１２
を開く。限外濾過タンク２４４は逆浸透水を含有する。
ＵＦポンプ２４２を逆方向に作動させて、水を透析液回
路にて経路２４０中へポンプ輸送する。これは閉鎖シス
テムにおける水の容積を増大させて圧力を上昇させる。
透析液回路４０２における圧力センサ４１０が圧力上昇
を監視する。システムにおける故障もしくは漏れはセン
サ４１０により監視される圧力の減衰速度により検出さ
れて警告を発する。体外回路４００における圧力も監視
され、血液ポンプ４５８によりゆっくり減少する。
【０２０１】工程７２３にて、体外回路における圧力セ
ンサ５００Ａ−５００Ｂは透析液回路における圧力セン
サ４１０に対し検定される。透析液回路４０２における
圧力変動は、タンク２０２と限外濾過タンク２４４との
間の液体の容積移動により達成され、タンク２０２中へ
の液体の導入は圧力上昇をもたらす。同様に、体外回路
４００における圧力変動は、追加容積の液体を透析器を
介し体外回路に導入して達成される。この検定試験は、
使い捨ての棚圧力トランスジューサを体外回路４００に
て使用することを可能にすると言う利点を有する。さら
に、これは透析に際し体外回路４００における血圧の監
視の高精度を可能にする。これを行うため、各弁を切り
換えて透析液側の液体を透析器４０４および圧力センサ
４１０に指向させる。各弁を切り換えてタンク２０２を
透析液経路から隔離する。ＵＦポンプ２４２を逆方向に
運転してＵＦタンクからの液体を透析器４０４および体
外回路に指向させると共に透析液回路４０２を３００ｍ
ｍＨｇまで加圧する。体外回路４００における圧力セン
サ５００Ａ−５００Ｂが加圧しない場合または減衰速度
が所定限界を越える場合は警告を発して体外回路４００
における漏れを指示する。漏れがないとすれば、センサ
４１０の圧力測定値を用いて体外回路４００における圧
力センサ５００Ａ−５００Ｂを検定する。
【０２０２】次いでＵＦポンプ２４２を順方向に運転し
て、透析液回路４０２から液体を除去すると共に圧力を
約１０ｍｍＨｇに安定化させる。次いで圧力センサ５０
０Ａ−５００Ｂの第２検定を行い、センサのゲインおよ
びオフセット値を決定する。圧力センサの故障が生じた
際は、圧力センサの故障を示す警告が発する。ＵＦポン
プを順方向に陰圧が発生するまで運転し、圧力センサの
検定をさらに行う。さらに陰圧が発生して、さらに検定
を行う。次いでＵＦポンプ２４２を逆方向に運転し、圧
力を０ｍｍＨｇに安定化させ、タンク２０２を大気に排
気する。
【０２０３】工程７２５にて、空気フィルタＡＦの信頼
性を圧力減衰試験により確認する。空気フィルタＡＦは
無菌バリヤ膜であって、装置２２の流体通路に流入もし
くは流出する全空気を濾過する。信頼性は、ＵＦタンク
２４４を満して弁６を閉鎖すると共にタンク２４４をＵ
Ｆポンプ２４２により約１２ psi（8437kgf/m2）まで加
圧して確認される。圧力は安全限外濾過タンク圧力トラ
ンスジューサＰＵＳによって監視される。圧力トランス
ジューサが充分な圧力を記録しない場合または減衰速度
が大き過ぎる場合は、空気フィルタが信頼性試験に不合
格であると思われ、使用者にはフィルタ交換の必要性に
つき警告する。
【０２０４】工程７２７にて、透析器４０４における繊
維の信頼性試験を行い、透析器４０４が漏れを示さない
ことを確認する。この試験を限外フィルタ／パイロジェ
ンフィルタ２３４を試験した方法と同様に空気圧力で行
う。この試験を行うため、クランプ４９０を閉鎖すると
共に弁Ｖ１４を閉鎖する。空気を血液ポンプ４５８によ
り限外濾過タンク２４４から動脈側回路４３２中（滅菌
マニホールド４９４を介して）にポンプ輸送し、透析器
４０４まで輸送して液体を弁４１４を介し液体が殆ど透
析器４０４の空腔側から除去されるまで排除する。体外
回路４００における圧力センサ５００Ｂは透析器４０４
における加圧および経路４６２における圧力低下を監視
する。センサ５００Ｂが充分な圧力を記録しない場合ま
たは低下速度が高過ぎる場合、体外回路は試験に不合格
であると思われ、使用者に体外回路交換の必要性を警告
する。
【０２０５】工程７２９にて、パイロジェン／限外フィ
ルタ２３４の信頼性を試験する。この試験については、
透析液調製モジュール２６の説明にて詳細に上記した通
りである。
【０２０６】工程７３１にて体外回路４００には水が充
填される。ＲＯ導電率および圧力を監視する。ＵＦタン
ク２４４は約１Ｌの水がＵＦポンプ２４２により充填さ
れる。ＲＯフィルタ１００をアイドルモードにする。Ｒ
Ｏ水をＵＦタンク２４４からタンク２０２まで血液ポン
プ４５８により透析器４０４を介して指向させる。次い
で水を弁４１６を介し逆濾過すると共に、静脈クランプ
４９０を脈動させて空気分離チャンバ４７４（図３５）
を満す。弁Ｖ１３を脈動させて空気を動脈体外回路４３
２から除去する。ＵＦタンク２４４が空になった際、ク
ランプ４４４、４９０を閉鎖すると共に血液ポンプ４５
８を閉鎖する。
【０２０７】工程７３３にて、ＲＯ水をタンク２０２か
ら透析器４０４までポンプ輸送する。透析器４０４を短
時間にわたり迂回させ、次いで水を透析器４０４の膜を
介し体外回路４００中へ逆濾過し、タンク２０２に戻し
て体外回路４００を充填する。これら工程に際し、血液
ポンプ４５８は迂回に際し逆方向に、次いで逆濾過に際
し順方向に運転する。
【０２０８】工程７３５にて、体外回路４００を新鮮な
逆浸透水でフラッシュさせて空気および気泡を回路から
除去する。自動充填処理を最も効果的かつ効率的方法に
応じ透析液調製前、調製中および調製後の工程のシーケ
ンスで行って、充填および透析器クリアランス試験要件
を果たす。体外回路４００が漏れを有すると決定された
際、直ちに新たな体外回路が必要とされる。クリアラン
ス試験の際の透析器の許容しえない性能は次回の処理前
に透析器の交換を必要とする。透析器が処置に際し閉塞
すれば、処置中に交換する。
【０２０９】充填モード７３５に際し、水を透析器４０
４にポンプ輸送する（弁４１２、４１４を閉鎖すると共
に弁４１６、２３２およびＶ１５を開放する）。体外回
路を弁Ｖ２０の閉鎖により循環モードにする。残留気泡
を透析器４０４の繊維から除去するため、圧力サージ
（もしくはスパイク）を動脈側回路４３２に導入する。
これは、急速な順序でクランプ４９０および４４４を開
放および閉鎖すると共に血液ポンプ４５８の流れ方向を
変化させて行われる。圧力はクランプを閉鎖すると共に
血液ポンプ４５８を作動させ続ける際に経路内で上昇
し、クランプが開放されると透析器４０４内の圧力の開
放が気泡を繊維から除去する。弁４１６をも脈動させて
逆濾過により気泡を繊維から除去させる。
【０２１０】充填は透析器４０４に対する水の定期的逆
濾過によってなされる。透析器に対する液体の逆濾過
は、透析液回路４０２に圧力パルスの導入をも伴う。膜
に対する液体の導入時の圧力パルスは気泡を透析膜の血
液側から除去させる。次いで気泡を透析器の血液側から
体外回路４００より気泡トラップ空気経路４８２により
導出する。透析液を高流速で透析液回路４０２を介しポ
ンプ輸送し、透析液回路における弁を開放および閉鎖す
ることにより圧力パルスを液体に導入する。逆濾過は、
透析液回路４０２に導入された圧力パルスと同期して行
うことができる。
【０２１１】次いでシステムは血液ポンプ検定モードに
入る。血液ポンプ配管のセグメントは滅菌サイクルに際
し加熱硬化を受ける傾向を有するので、血液ポンプ４５
８を各処理前に検定して所定の血液ポンプ回転速度およ
び液体圧力につき適正な液体流速を確保する。流速は、
検定時間にわたるＵＦタンク２４４における流体の容積
変化により決定される。血液ポンプ回転速度は、血液回
路における圧力トランスジューサの上方に位置する血液
ポンプの速度および方向センサにより決定される。逆止
弁が弁Ｖ１４の下流の経路およびポートの装置側におけ
る滅菌マニホールドポートを閉鎖するには必要とされ
る。液体はＵＦタンク２４４から弁２３６、逆止弁ＣＶ
１２、弁２２０、経路２３６を介しＶ２１まで、次いで
Ｖ１４を介し血液ポンプ４５８まで流動する。液体は透
析器を通過し、経路２４０を介して透析液タンク２０２
に戻る。血液ポンプ速度は、ポンプ圧をＵＦポンプが特
定の検定流速である際の特定の検定圧力に維持されるよ
うな速度である。
【０２１２】工程７３７にて、ＲＯ導電率および圧力を
監視すると共に透析液タンク２０２をレベルが薬品充填
プラットフォーム２５０のレベルより高くなければＲＯ
水で満す。ＵＦタンク２４４を排液する。水をフィルタ
２３４までポンプ輸送し、透析器４０４から流出させ、
水をヒーター２２８により３７℃まで加熱する。タンク
戻し弁Ｖ１８を閉鎖し、水をタンク２０２から弁２３６
を介しＵＦタンク２４４中へＵＦポンプ２４２により指
向させる。ＵＦタンク２４４が満される。タンク戻し弁
Ｖ１８を開く。
【０２１３】工程７３９にて、ＲＯ導電率および圧力を
監視すると共にＲＯ水をタンク２０２まで透析用薬品添
加の適正レベルに達するまで送水する。粉末薬品を含有
するボトル２７０を薬品投入器２６０により突き刺し、
薬品をボトル２７０から排出させ、これには投入器２６
０におけるノズル３５０から水を定期的に噴出させる
（図３４）。充填プラットフォーム２５０における噴霧
器２８５がプラットフォーム２５０の棚から薬品をタン
ク２０２中へ濯ぎ入れる。水がタンクおよび出口経路２
０６を循環する際、導電率センサ４２６が溶液の導電率
を監視する。追加の水を必要に応じタンク２０２に添加
する。次いで第２および第３の薬品ボトルにおける追加
の透析薬品を薬品投入器２６０の操作によりプラットフ
ォーム２５０上へ放出させる。液状薬品を液体レベルが
投入器２６０のノズル３５２のレベルに達する直前に添
加する。かくしてタンク２０２が水により完全に満され
る。
【０２１４】工程７４１にて、システムは混合モードに
入り、ここで透析薬品をタンク２０２内で混合する。薬
品は上記の過程によりタンク内で混合される。混合モー
ドに際し導電率センサ２１８は経路２０６内の透析液の
導電率を監視し、測定値をＣＰＵ６１０に報告する。薬
品の安全濃度は導電率センサ４２６における導電率測定
値および／またはサンプリング装置２１０における透析
液の試料採取により確認される。好ましくは、透析液を
タンク出口から導電率センサ４２６を介しタンク２０２
の頂部へ混合過程に際し噴霧器２０５を介して循環させ
る。透析液の導電率が充分な時間にわたり一定になった
とき、溶液は混合されたと見なされる。
【０２１５】工程７４３にて、導電率試験をセンサ４２
６における導電率を確認する目的で行う。透析液をタン
ク２０２から限外フィルタ２３４および透析液回路４０
２を介し、さらに迂回弁４１２を介しタンク２０２に戻
すようにポンプ輸送する。導電率測定値が所定範囲でな
ければ警告を発する。さらにサーミスター４２４および
４０８の測定値を比較し、透析液温度の測定値が実質的
に同じでなくサーミスターの一方が故障したことを示せ
ば警告を発する。
【０２１６】工程７４５にて、透析器のクリアランス試
験モードに入る。透析を行う前に、透析器４０４と透析
器の膜に対する拡散速度との信頼性を点検せねばならな
い。平均して体外回路は廃棄される前に１２〜１５回に
わたり再使用される。体外回路を交換せねばならないか
どうかを決定するため、そのクリアランスを試験せねば
ならない。このクリアランス試験は透析薬品がタンク２
０２内で混合された後に行い、限外濾過タンク２４４を
３４±１℃の温度まで加熱された約４Ｌの逆浸透水で満
す。透析液温度は約３０℃である。体外回路４００を逆
浸透水で満す。
【０２１７】装置２２はＮａ+ イオンの幾つかの性質を
利用して透析器４０４の清浄度につき試験する。Ｎａ+
イオンは尿素分子とほぼ同じ寸法を有し、Ｎａ+ イオン
透析液における主たる陽イオンであり、さらにＮａ+ イ
オンは極めて導電性であって導電率モニターにより精密
に監視することができ、たとえば透析液調製モジュール
２６における非侵食性導電率セル４２６により監視でき
る。Ｎａ+ イオンは尿素の代替として使用される。導電
率センサ４２６は、透析器４０４から流出する透析液の
導電率を測定する。
【０２１８】血液ポンプ４５８は純粋な逆浸透水を透析
器４０４の血液側中に連続通過させる（すなわち１回の
通過）。水はＵＦタンク２４４から弁Ｖ１３、経路２８
９および２８９Ａを介し体外回路モジュール２８の滅菌
マニホールド４９４（図３５）におけるポート４９９ま
で流動し、次いで動脈側回路４３２中へ流入し、さらに
回路４００および透析器４０４を介し静脈側回路４９２
から滅菌マニホールド４９４のポート４９７まで流過
し、次いでドレインに至る。同時に、ポンプ２１２は新
鮮な透析液をヒーター２２８にポンプ輸送し、ここで３
７±１℃まで加熱し、次いで透析液回路４０２を介して
タンク２０２までポンプ輸送する。透析器清浄モード７
４５が終了した後、約５００ｍＬのＲＯ水は３７±１℃
の温度でＵＦタンク２４４に残る。
【０２１９】導電率の測定値をインターフェースおよび
制御モジュール２５のＣＰＵ６１０に送信する。透析器
に対するバイパス弁を閉鎖した初期状態とバイパス弁を
開放した平衡もしくは定常状態との間の導電率の差は透
析器４０４の尿素クリアランスの尺度に相関する。図５
５に示したように、導電率セル４２６により測定された
導電率は工程を開始させる際に低下するが、直ちに平衡
化する。セル４２６により測定される導電率が平衡した
際、１分間当りに清浄されるｍＬ単位のナトリウムとし
ての透析器４０４のクリアランスを中央プロセスユニッ
ト６１０により計算することができる。最小および最大
の導電率レベル７５９はセンサ４２６につき決定するこ
とができ、センサが定常状態にてこのレベル以下の最小
導電率を記録しなければクリアランス試験の不合格が生
じたと思われる。
【０２２０】透析器を交換する必要があるかどうかを決
定する代案方法は、透析器に関するクリアランス係数Ｋ
を透析器が新しい際のＫの数値と比較することである。
Ｃin＝試験前の初期導電率測定値とし、バイパス弁は閉
鎖とする。Ｃout ＝弁開放した透析器出口側における導
電率（センサ４２６により測定）とする。Ｋ＝［（Ｃin
−Ｃout ／Ｃin］×流速ｍＬ／ｍｉｎ］とする。Ｋinit
＝透析器が新しい際のクリアランス係数の初期測定値と
する。各透析サイクルの前にＫi を上記したように測定
する。Ｋi ≦０．９Ｋinitであれば、透析器は次回の処
理前に交換する状態であると思われる。
【０２２１】余分な安全性測定として、装置２２は透析
を行う前にクリアランス試験を２回行う。透析器４０４
が２回とも不合格となれば、交換メッセージが使用者イ
ンターフェースに表示されて使用者に体外回路および透
析器４０４を次回の透析前に交換する必要性を知らせ
る。ＣＰＵ６１０は、クリアランス値および故障が生じ
た日付を含め透析器の不合格を記録する。
【０２２２】工程７４７にて、体外回路４００およびＵ
Ｆタンク２４４の液体を正確な導電率にする目的で混合
モードに入る。透析液をＵＦタンク２４４に循環させて
温度を２９±２℃に制御する。所定時間の後、ＵＦタン
ク透析液の導電率が定常状態となり、導電率が予定範囲
外となれば警告を発する。弁を切り換えて透析液をタン
ク２０２からパイロジェン／限外フィルタ２３４と透析
器４０４とを介し逆濾過により体外回路に指向させる。
体外回路の透析液流を滅菌マニホールド４９４を介しタ
ンク２０２まで血液ポンプ４５８の支援によって指向さ
せる。タンク２０２内の液体レベルを必要に応じ弁Ｖ６
より下まで下降させる。
【０２２３】Ｃ． 透析開始シーケンス７０８ 透析開始シーケンスの初期状態は正確かつ定常な導電率
および温度における体外回路を介する透析液の循環であ
り、さらに体外回路の動脈および静脈側回路を滅菌マニ
ホールド４９４に接続することである。
【０２２４】図４７を参照し工程８００にて、開始画面
をディスプレー６００に表示し、患者に透析を開始する
よう促す。ディスプレー６００は患者の質問事項を表示
し、患者からのインプット（たとえば現在の予備処理体
重、立ち姿勢の血圧および座り姿勢の血圧）を求める。
患者の体重および血圧を採取し、データをＣＰＵ６１０
に入力する。患者の測定過程が行われた後、システムは
体外回路における生理食塩水バッグ４４８が接続された
ことを確認する。
【０２２５】システムを予備プロクラミングして、次の
パラメータの組合せで透析することができる： ＊ 透析１回あたりの目標ＫＴ／Ｖ、ここでＫは透析器
が１分間当り尿素を完全に除去する血液のｍＬであり、
Ｔは処理時間であり、Ｖは患者のキログラム体重の約５
８％に相当する容積（患者の尿素）である。ナトリウム
と尿素との間の相関計算の詳細はホワード等に係る米国
特許第５，１１０，４７７号（参考のためここに引用す
る）に示されている。
【０２２６】＊ 最小処理時間（ＫＴ／Ｖ目標が短時間
で達したかどうかに無関係）。 ＊ 所定の血液流速（最大動脈および静脈圧力に対する
限界を有する）； ＊ （乾燥）重量、すなわち水除去目標、液体を除去し
うる最大速度としても予備プロクラミングしうる限界を
有する（除去される重量は予備測定重量から乾燥重量を
引算して充填に際し灌流され、リンスバックされ或いは
他の時点で灌流された追加液体を調整することにより計
算される）、または ＊ 緊急セッティングにおける除水量（除去量は患者の
体重でなく灌流容積に基づいて必要とされ、システムは
［体重−乾燥体重］から液体除去を自動計算することが
できず、したがって操作員は除去すべき液体の量を直接
に特定する必要がある）。
【０２２７】追加の処方パラメータ、たとえば使用すべ
き特定の透析器、動脈圧限界、静脈圧限界、除水率、透
析流速、温度、ヘバリン量などを医者により設定する。
【０２２８】工程８０２にて、患者処方からのヘパリン
注入をスクリーン６００に表示する。ヘパリンが注入さ
れた後、使用者にはＯＫをインプットするよう促す。
【０２２９】工程８０４にて、保護システム試験を行っ
て透析過程の安全を確保する。試験は次のことを含む：
動脈および静脈の気泡検出器、動脈および静脈圧試験
（高および低）、透析液温度および導電率試験、並びに
漏血検知器試験。
【０２３０】これら試験を行った後、工程８０６にてシ
ステムは体外回路を生理食塩水または逆濾過透析液で充
填すべきかどうか点検する。生理食塩水を用いて体外回
路４００を充填する場合、使用者は生理食塩水充填を開
始するよう促される。使用者は生理食塩水バッグを突き
刺して生理食塩水経路を充填する。血液ポンプ４５８は
５００ｍＬの生理食塩水を体外回路の動脈および静脈側
回路に循環させ、包蔵された液体をポート４９９を介し
ドレインに指向させる。次いで、血液ポンプ４５８を停
止させると共に、動脈および静脈側回路におけるクラン
プを閉鎖する。
【０２３１】充填する液は、透析液を逆濾過して透析液
回路から体外回路にポンプ輸送することもできる。いず
れの充填する溶液を使用しても、患者中へ灌流させ或い
は体外回路に患者を接続した後にＵＦチャンバ中へ限外
濾過することができ、これについては上記のツワルドウ
スキーに係る米国特許第５，３３６，１６５号に教示さ
れ、アイゲンドルフ特許とは異なる。
【０２３２】工程８０８における装置は、使用者が動脈
フィストラを挿入し、動脈フィストラ経路のクランプを
開放し、血液により動脈フィストラ経路を充填し、フィ
ストラ経路を再クランプし、次いでフィストラを動脈側
回路４３２の端部にてコネクタに取付けるよう促す。次
いで静脈接続を同様に行う。必要に応じ、使用者は経路
４８２を滅菌マニホールド４９４における圧力ポート４
９３に接続するよう促される。血液ポンプ４５８を、動
脈および静脈側回路における僅かな陰圧が検知されるま
で順方向に運転させる。体外回路の圧力警告が作動し、
血液センサが作動し、動脈および静脈クランプが開放さ
れる。動脈および静脈側回路における適宜の血液センサ
が所定時間内に血液の存在を検出しなければ警告を発す
る。チャンバ４７１におけるレベルを空気ポンプ７７７
により下降させる。小容量の血液が抜き取られた後、動
脈クランプ４４４を閉鎖する。ＵＦポンプ２４２を停止
させ、タンク２４４への弁Ｖ１３を閉鎖する。使用者
は、血液循環を確認するよう促される。気泡検出器を作
動させ、動脈および静脈クランプを開く。血液ポンプ４
５８を所定の血液流速まで上昇させる。
【０２３３】Ｄ． 透析シーケンス７１０ 図４８を参照し工程８２０にて、患者血液の透析を実際
に開始させる直前にタンク２０２における古い透析液と
新しい透析液との間の熱境界をタンク２０２内に確立さ
せる。好適実施例においては１〜２Ｌの透析液を所定温
度（たとえば３７℃）まで加熱し、上記に詳細に記載し
たように非乱流方式でタンク２０２の頂部に導入する。
ヒーター２２８は透析液温度を所定温度に制御する。
【０２３４】透析器４０４における膜内外圧力を調整し
て、透析器４０４に対する水または透析液の移動を防止
する。透析器４０４の血液側における入口および出口血
圧の測定を圧力センサ５００Ｃおよび７７５で行う（図
３５）。これら圧力間の平均圧力差を計算する。透析液
回路における圧力を圧力センサ４１０で測定すると共
に、透析液回路における圧力を透析器４０４の血液側に
おける平均圧力に合致するよう調整する。圧力の調整
は、ＵＦポンプ２４２を順方向もしくは逆方向に操作し
て液体を限外濾過タンク２４４中へ或いはそこから透析
液回路へポンプ輸送して行われる。実質的に耐圧性のタ
ンク２０２を有する閉鎖ループ限外濾過システムを用い
ることにより、透析液回路４０２（タンク２０２を含
む）からの液体の添加もしくは除去は透析液回路の圧力
を調整する。この圧力調整技術は、透析が開始した際の
透析器に対する意図しない液体移動を防止する。
【０２３５】圧力が透析器に対して調整された後、患者
血液をモード８２２にて透析する。透析は、処理時間が
終了し或いは患者が処理終了を要求するまで持続する。
ＵＦタンク２４４が透析サイクルの所定の限外濾過容積
で満された際、患者の除去量の測定をレベルセンサＰＵ
Ｈにより行う。患者血液が空気分離用および圧力監視用
チャンバ４７２を満す際、空気分離用および圧力調製用
ユニット４７２のレベルを調整することができる。適宜
の血液検出器４４６、４７７および４８６は体外回路に
おける血液の圧力を検出する。血液流動が得られかつ静
脈および動脈圧が定常化した後、システムは処理が完了
し或いは使用者により停止されるまで透析工程を継続す
る。透析時間を測定すると共に、サイクルにつき残った
時間を患者に表示することができる。
【０２３６】透析工程に際し、体外回路４００における
透析器４０４の膜を定期的に新たな透析液でバックフラ
ッシュ（工程８２４）させて、膜の血液側における有機
物質の蓄積を除去することができる。この手順は透析器
４０４の効率を増大させ、透析器における血液性生成物
の蓄積を回避し、さらに透析器４０４の期待される寿命
を増大させる。膜における血液性生成物の蓄積は体外回
路４００中へ流入する透析液により膜の血液側から一時
的に除去され、次いでバックフラッシュを止めた際に血
流に混入し、体外回路４００から搬出すると共に患者に
戻される。
【０２３７】透析器のバックフラッシュを行うには、新
たな透析液をタンク２０２から取出し、弁Ｖ９を介し逆
方向で操作されている限外濾過ポンプ２４２を通過させ
る。透析液を弁２３６からＣＶ１２を介し、経路２２３
および２２６を通してパイロジェン／限外フィルタ２３
４までポンプ輸送し、次いで透析液回路４０２から透析
器４０４まで弁４１４を開口させると共に弁４１２およ
び４１６を閉鎖してポンプ輸送する。この時間中に血液
ポンプ４５８を低速にする。透析器４０４を介する透析
液の逆濾過は好ましくは長さ１５〜３０秒の範囲であ
る。バックフラッシュは透析の際に定期的とすることが
でき、或いは１回行い或いは全く行わなくてもよい。バ
ックフラッシュが完了した後、ＵＦポンプ２４２を停止
させ、弁４１４および４１６を閉鎖し、バイパス弁４１
２を開口させ、血液ポンプ４５８を正常速度まで上昇さ
せ、透析液ポンプ２１２を所定速度で再始動させ、弁４
１２を閉鎖し、弁４１４および４１６を開口させ、ＵＦ
ポンプ速度を再計算すると共にＵＦポンプを再び順方向
に適正速度で始動させる。上記技術はアイゲンドルフ特
許（米国特許第５，２５９，９６１号）に記載された技
術とは異なる。アイゲンドルフの特許において透析器を
介する透析液のフラッシュは、体外回路のフラッシュお
よび充填の目的で記載されている。
【０２３８】工程８２８における生理食塩水の再灌流を
透析に際し行って、生理食塩水溶液を必要に応じ患者に
戻す血液に添加して患者に再び水分を与えることができ
る。
【０２３９】透析過程に際し、装置の制御モジュール２
５におけるＣＰＵ６１０および６１６は各モジュール２
４、２６および２８における各センサ（温度、圧力、導
電率、空気、血液、流速、ＵＦタンクレベルなど）を連
続監視する。各システムの監視および制御におけるエラ
ーは全て、適切なアクションを必要とする例外的な取扱
作業によって回復するか、あるいは使用者に異常を告知
する。さらに、処置前に患者血圧を調べ、更新した血圧
を処理ログに記憶させる。処置が完了した際、メッセー
ジを使用者に表示し、使用者がさらに処置を望めばシス
テムは透析を行い続ける。処置が完了した後または回復
しえないエラー状態が存在する場合は、透析を停止する
と共にシステムはリンスバック（rinseback ）シーケン
ス（図４９）に入る。
【０２４０】Ｅ． リンスバックシーケンス７１２ リンスバックシーケンス７１２を一般的に図４９に示
す。透析サイクルが完了した後、中央制御モジュール２
５におけるタッチスクリーン６０２は患者が体外回路に
残留する血液を患者にリンスバックすることを望むかど
うか尋ねる表示を行う。さらに血液ポンプ４５８も停止
する。他の初期状態は、ＵＦポンプ２４２はオフであ
り、血液ポンプ４５８が所定速度で動いており、かつ透
析警告がまだ作動している状態である。
【０２４１】継続する指令を受信するモード８３２に
て、透析液を透析器４０４にポンプ輸送し、タンク２０
２を加圧して圧力センサ４１０で測定された出発圧力に
等しくする。バイパス弁４１２を開放すると共に弁４１
４および４１６を閉鎖する。血液ポンプ４５８を停止さ
せ、動脈および静脈側回路クランプを閉鎖する。
【０２４２】工程８３８にて、システムは透析液もしく
は生理食塩水洗浄を行うべきかどうかを決定する。透析
液洗浄を行う場合システムはモード８３４に入る。この
モードにて、ヒーター２２８をオフにし、ポンプ２１２
を停止させ、モジュール２６における弁を切り換えて透
析液をタンク２０２からＵＦポンプ２４２を介し透析器
４０４の入口経路４１４に指向させる。動脈および静脈
クランプ２４２を開放させる。血液ポンプ４５８をＵＦ
ポンプ速度の半分の速度で逆方向に作動させる。ＵＦポ
ンプ２４２は透析液を透析液回路から透析器４０４を介
し体外回路４００までポンプ輸送して、体外回路４００
における血液を等しい容積で動脈および静脈側回路４３
２、４９２から患者へポンプ輸送する。代案実施例にお
いて、血液ポンプ４５８のローラーを自動的に元に戻す
場合（本質的にポンプを遮断するが液体は動脈側回路を
介して流れることができる）、ＵＦポンプのみを使用す
る必要がある。透析器に対する透析液の流れを動脈およ
び静脈側回路に対する等しい流速の２つの流路に分割す
る。
【０２４３】動脈および静脈側回路４３２、４９２にお
ける適宜の光学センサ４４６および４８６は、血液が体
外回路から患者までポンプ輸送されている際に経路４３
２、４９２における血液の濃度を検知する。センサ４４
６および４８６は制御モジュール２５におけるＣＰＵに
信号を発する。ＣＰＵ６１０は信号を監視すると共に、
信号が経路における血液の濃度が所定閾値レベルに達し
たことを示した際に血液ポンプ４５８を停止させること
により過剰の液体が患者に戻るのを防止する。或いは、
光学センサを省略し、患者もしくは看護婦が動脈および
静脈側回路をリンスバックの完了につき目で見ながら検
査して手動でリンスバック過程を停止させることもでき
る。
【０２４４】体外回路４００における圧力が安定した
際、動脈および静脈側回路４３２および４９２のそれぞ
れ動脈および静脈クランプ４４４および４９０を閉鎖す
る。使用者の接続解除メッセージを表示し、患者は動脈
および静脈側回路４３２、４９２の端部をそれぞれ滅菌
マニホールド４９４のポート４９９、４９７に再接続す
る。さらに患者は経路４８２をポート４８３からポート
４９５に付け替える。滅菌マニホールドにおける光学セ
ンサ６４８（図７７）は、経路が滅菌マニホールド４９
４に再接続されたかどうか確認する。
【０２４５】使用者は、新たな薬品ボトル２７０を薬品
投入器２６０に装着するよう促される。ボトル上の機械
読取確認表示に対する読み取り装置（たとえば接触ボタ
ン）はボトル情報をＣＰＵ６１０に送信し、次いで間違
ったボトルが装着されていれば使用者に警告する。次い
でメッセージを使用者に対し表示して、装置の給水口お
よびドレイン出口を給水口およびドレイン経路と接続さ
せる（まだ接続されていない場合）。タンクモジュール
２６における圧力トランスジューサ７６および９２で比
較点検を行って、装置のドレイン経路がドレインに接続
されたことを確認する。
【０２４６】次いで使用者は、水前処理モジュール２０
におけるサンプリングポートからクロラミン試料を採取
して必要に応じフィルタユニット４０を交換するよう促
される。使用者がクロラミン試験に合格の「Ｏ．Ｋ．」
応答を入力した後、リンスバックモードを終了すると共
に、装置は清浄および洗浄モードに入る。
【０２４７】生理食塩水洗浄を行う場合（モード８３
６）は、ヒーター２２８をオフにし、透析液ポンプ２１
２を停止させ、動脈フィストラ針を生理食塩水バックに
挿入するメッセージを表示する。動脈気泡検出器を無効
にする。血液ポンプ４５８を順方向に運転して、生理食
塩水を動脈側回路４３２を介して、血液および生理食塩
水を静脈側回路４９２から取り出すようにポンプ輸送す
る。透析液弁をフィルタ２３４からタンク２０２の方向
へ指向させる。静脈血液センサ４８６により検知された
血液濃度または生理食塩水容積が所定限界に達した際、
血液ポンプ４５８を停止させ、体外回路における圧力を
安定化させ、動脈および静脈クランプを閉鎖する。使用
者は装置から接続解除するよう促され、上記透析液洗浄
モード８３４と同様に工程を継続する。
【０２４８】リンスパックが完了した後、装置は透析器
清浄モード８６２に入る。オンラインの現場透析器清浄
の好適技術は、透析膜の血液側および透析液側の自動熱
水撹拌を使用し、次いで透析器をフラッシュさせること
である。薬品は使用しない。血液回路はもはや空気に由
来する細菌に晒されない。熱水撹拌はＲＯ水（もしくは
生理学的透析液）をヒーター２２８により３５〜９０℃
±５℃の温度まで加熱し、加熱水を滅菌マニホールド４
９４もしくは透析膜を介し体外回路中へ導入し、さらに
圧力パルスを体外回路および透析器に透析器充填モード
７３５に関し上記した方法で導入することを含む。さら
にＲＯ水もしくは透析液を透析器を介し膜の透析液側か
ら血液側まで透析液回路４０２に導入された圧力パルス
によってバクフラッシュさせる。微粒子の物質、血液性
生成物および透析器４０４における繊維に付着しうる他
の物質がかくして繊維の表面から除去される。体外回路
をＲＯ水もしくは透析液で定期的にフラッシュさせると
共に液体をこの過程でドレインに戻すことにより、透析
器４０４の期待寿命が実質的に延長する。
【０２４９】特に、透析器４０４の逆濾過は弁４１６を
クランプすると共に弁Ｖ１４をドレインに開放すること
により行われる。血液ポンプ４５８をＵＦポンプ２４２
の速度の約１／２にて透析液を用いて逆方向に始動させ
る。透析液は生理学的溶液なので血液性生成物が血液凝
固および除去困難な物質を形成しないようにすることが
できる。ＵＦポンプ２４２および血液ポンプ４５８の流
速は圧力トランスジューサ４１０における最大圧力によ
り制限される。システムは、流量計２４１が予備設定の
最大流速（約５００ｍＬ／ｍｉｎ）に達するまで或いは
圧力トランスジューサ４１０が予備設定の最大圧力に達
するまで流速を調整する。流量計２４１による流量測定
値を中央プロセスユニット６１０により記憶させること
ができ、これをシステムにおける繊維閉塞の程度と相関
させることができ、すなわち初期流速が低いほど閉塞の
程度も大である。バックフラッシュした後に流速が約５
００ｍＬ／ｍｉｎの特定レベルに達しなければ、透析器
は中央プロセスユニット６１０により閉塞し過ぎて使用
しえないと確認される。次いで使用者は、次回の処理の
開始時点で体外回路につき透析継続前の交換を必要とす
ることが警告される。
【０２５０】体外回路における液体の系統的な順流動お
よび逆流動は、血液ポンプ４５８を順方向もしくは逆方
向にて弁１４、４１４、４１６を閉鎖させると共にＶ２
０を開放して駆動させることにより行われる。これは体
外回路４００を透析システムの他の回路から隔離すると
共に液体を循環させて残留血液性生成物を体外回路から
除去することを可能にする。この順方向および逆方向の
流動を予備設定時間にわたり持続する。サイクルの終了
後、体外回路４００における液体を除去された血液性生
成物と共に弁１４の開放しおよび上記したような透析器
のバックフラッシュにより排液するよう設定する。この
手順を所望に応じ多数回にわたり反復することができ
る。
【０２５１】Ｆ． 清浄および洗浄シーケンス７１４ 清浄および洗浄モード７１４を図５０に示す。排液Ａモ
ードおよび工程８５０にて、透析調製液タンク２０２お
よびＵＦタンク２４４並びにその関連液体回路とにおけ
る透析液を装置から排液する。
【０２５２】工程８５２にて充填モードに入り、ここで
ＲＯフィルタ１００は水をタンク２０２に送水する。洗
浄モード工程８５４、８５６、８５８、８６０、８６２
および８６４にて、水を装置の全液体通路に循環させ
る。処置の後に透析液塩類を除去し、処置の後に有機血
液性生成物を除去し、できれば清浄薬品を次回の処置前
に除去し、或いは滅菌後かつ処置前にパイロジェンを除
去するには洗浄が必要である。全液体通路を滅菌液で最
小時間にわたり処理する滅菌と同様、全液体通路をＲＯ
水により最小時間にわたって洗浄する。プログラミング
の観点から最も容易な洗浄過程は、充分な時間が経過す
るまで加熱なしに滅菌過程を再開することである。５回
の洗浄工程（すなわちリンス１〜５）の概要は次の通り
である： リンス１： スプレーノズル２０５を用いて１０００ｍ
Ｌ／ｍｉｎもしくはそれ以上の流速で透析液タンク２０
２の内部を洗浄する。ＵＦタンク２４４、経路２３１お
よび経路２０９における持続フィルタを同時に洗浄する
ことができる。
【０２５３】リンス２： スプレーノズル２０５を用い
て１０００ｍＬ／ｍｉｎもしくはそれ以上の流速で透析
液タンク２０２の内部を洗浄する。ＵＦタンク２４４、
経路２３１および経路２０６におけるレベルセンサも同
時に洗浄することができる。同時に、液体を透析器４０
４に対し弁４１４および４１６を介して逆濾過すること
ができる。血液回路に逆濾過させた液体を、弁Ｖ１４お
よび弁２１を介し透析液タンク２０２に戻す。ＵＦポン
プが液体を経路２３８から吸引する場合、透析器の透析
液側および限外フィルタの「透析液」側から空気が除去
される。これにより空気が集まった表面をＲＯ水により
洗浄することができる。
【０２５４】リンス３： バイパス弁４１２および拡散
ノズル２４３を洗浄する。ＵＦポンプ２４２が経路２３
８から液体を抜取ることができる。限外フィルタの「透
析液」側から空気を除去する。これにより空気が集まっ
た表面をＲＯ水により洗浄することができる。
【０２５５】リンス４： 薬品ボトルの封止表面とシー
ルとを経路２８３を介し透析液タンクまで洗浄する。
【０２５６】リンス５： 薬品ボトル突刺メカニズムの
ドレイン経路（経路２８１）を洗浄する。ＵＦタンクか
らのＲＯ水を用いて、経路２８９および血液回路を洗浄
することができる。この液体を弁Ｖ１４およびＶ２１を
介し透析液タンク２０２に戻すことができる。
【０２５７】まだ洗浄されてない残余の液体経路は、タ
ンク２０２および／またはＵＦタンク２４４が排液され
る際に洗浄される。
【０２５８】洗浄シーケンスは一般に次回の操作を開始
する前に２回行うことに注目すべきである。２回の洗浄
は、排液操作に際し液体通路表面に残留副生物が蓄積す
るのを最小化させる。装置のポンピング作動部が洗浄さ
れた後、液体経路は装置ドレインに排液される。工程８
６８にてタンク２０２を排液する。廃水をドレイン経路
７１からドレイン出口５１までポンプ輸送する。図５０
の清浄および洗浄モードが完了した後、装置はアイドル
モードに入るか、或いは滅菌間の経過時間が所定の限界
よりも長ければ処置の間に滅菌を行う。
【０２５９】ＶＩＩ． 装置２２の補助機能 好ましくは、装置２２は中央ステーションまたは患者の
血液透析を監視する他のものへの処置報告を自動的に連
絡する能力を有する。この処置報告は透析に際しリアル
タイムもしくは終了後に得ることができる。これは一般
に、装置２２に電話線に接続されたファックスモデムを
設けて血液透析処理の報告をセンター（または他の任意
の箇所、たとえば医者の事務所または家庭のコンピュー
タ）に自動的にファックスするようプログラミングして
行われる。処置報告は、たとえば患者の氏名、住所およ
び電話番号、報告の日付および時間、処置前の体重、血
圧、脈拍および体温、透析液コード、導電率測定値およ
びクリアランス、ヘパリン情報のような情報、並びに透
析の際の定期的測定値、たとえば血液流速、透析液流
速、動脈圧、静脈圧、血圧、脈搏、ＵＦ速度、全ＵＦ容
量および他のコメントなどの結果を包含する。包含させ
うる他の情報はたとえば血流が停止した時点、血流を再
開させた時点、および警告が発せられたかどうかなどで
ある。他の情報は処置の終了時間、全透析時間および処
置の計算されたＫＴ／Ｖを包含する。最後に、処置報告
は処置後の体重、処置後の血圧および処置後の質問に対
する回答を包含する。数字またはグラフの形で除水量、
ＫＴ／Ｖおよび血圧の毎週の合計も示される。インター
フェースおよび制御モジュール２５には内部データ保持
および記憶能力（たとえばハードディスクドライブ）を
設けて、データがその後にセンターに送信されるまで情
報を記憶する（たとえばランダム・アクセス・メモリ
ー）。処理報告の部分的なプリントアウト装置も装置２
２の他の補助装置である。
【０２６０】好ましくは、人工腎臓装置２２のための使
用者インターフェースおよび制御モジュール２５は使用
者インターフェースからアクセスしうるソアトウェアー
診断手段を備えて、装置２２における各種のセンサを点
検すると共にその活動を操作する。理想的には、診断手
段はモデムにより遠隔アクセスして装置２２のサービス
操作により装置２２におけるセンサ、故障コードおよび
他の診断を遠隔点検することができる。装置２２の各種
のモジュール２４、２６および２８はモジュール型であ
るため、各モジュールの故障もしくはサービスはモジュ
ール２４、２６もしくは２８の交換により比較的容易で
ある。
【０２６１】以上の説明から判るように本発明の技術、
流路およびシステム部品（サブ部品を含む）を用いて血
液濾過および血液透析濾過を行うこともできる。希釈前
（pre-dilution）での血液濾過は次のように行われる。
透析液タンク２０２の出口を上記と同様に透析液フィル
タ（パイロジェン／限外フィルタ）２３４に指向させ
る。しかしながら、透析液フィルタ２３４の流出液を第
２のパイロジェン除去フィルタ４０４Ａに指向させ、そ
の流出液をＴコネクタ４０４Ｔを介し透析器４０４の血
液入口上流における体外血液回路４００に指向させる。
透析液回路４１８は図面にて省略する（図８５参照）。
通常の透析にて限外濾過の制御を可能にする閉鎖容量原
理をここに適用して、血液回路４００に指向させる溶液
を透析器出口経路を介し透析液タンク２０２に戻すこと
ができる。限外濾過ポンプ２４２を用いて過剰の液体を
除去することができる。
【０２６２】希釈後（post-dilution ）の血液濾過につ
き方法は希釈前の血液濾過と同じであるが、第２パイロ
ジェン除去フィルタ４０４Ａの流出液を、Ｔコネクタ４
０４Ｔで透析器４０４の血液出口の後の血液回路４００
に指向させる（図８６参照）。
【０２６３】希釈後の血液透析濾過につき技術は希釈前
の血液透析濾過と同じであるが、ただし第２パイロジェ
ン除去フィルタ４０４Ａの流出液をＴコネクタ４０４Ａ
を介し透析器４０４の出口の下流における血液回路４０
０に指向させる（図８７参照）。弁４１４′および煽動
（penstaltic）ポンプ４０４Ｐを透析液経路Ｌに設置す
る。経路４１８は弁４１４により開口させる。
【０２６４】中間希釈（mid-dilution）での血液透析濾
過につき、これを実施するには第２パイロジェン除去フ
ィルタを存在させない。その代わり、限外濾過ポンプ２
４２を用いて超純粋な透析液を透析器４０４中へバック
フラッシュさせ、次いでこの過剰の液体を除去する（図
８７参照）。
【０２６５】さらに本発明の他の特徴はタンク２０２
（これは同一寸法またはそれより小さくてもよい）およ
びここに説明したと同じ薬品混合手段の使用であるが、
透析処理に際し逆浸透処理水と比例配分しうる濃厚な透
析液バッチを作製する。これは、より長い処置において
特に有益である。同寸法のタンクもしくは小さいタンク
２０２も使用することができる。しかしながら、充分稀
薄な透析液バッチを混合する代わりに、濃厚バッチの透
析液を作製する（透析液調製モジュール２６の説明に関
し上記したと同じ薬品添加原理を用いる）。次いで、こ
のバッチを透析サイクルに際し逆浸透生成水と比例配分
させて、所要のタンク寸法を拡大することなく一層長い
処置を行うことができる。逆浸透生成水を加熱し、濃厚
透析液と逆浸透生成水とが充分混合されるよう確保する
手段を設ける。逆浸透生成水はたとえば水前処理モジュ
ール２０における温度制御混合弁を用いて加熱すること
ができる。濃厚透析液と逆浸透生成水とが充分混合され
るよう確保する手段は、濃厚透析液をタンク２０２から
導電率センサ４２６を介して取り出し、上記した混合原
理によりタンクの頂部に戻す際に溶液の導電率を監視し
て達成することができる。
【０２６６】ＶＩＩＩ． 結論 上記の詳細な説明から、本発明の思想および範囲を逸脱
することなく本発明の好適および代案実施例につき多く
の改変をなしうることが当業者には了解されよう。本明
細書で用いる「モジュール」という用語は、たとえば水
処理もしくは透析液調製のような特定機能を果たす部品
もしくは部品群（この種の部品もしくは部品群は他の部
品から物理的に離間したハウシングに物理的に収容され
ていてもされていなくともよい）を包含すると広義に解
釈すべきである。明かに、「モジュール」を構成する部
品の選択は設計選択上の問題である。たとえば、透析液
回路４０２は透析液調製モジュール２６の部分として示
したが、透析器の透析液側に通ずる経路に適するコネク
タを用いて体外回路モジュール２８の部分を作製するこ
とも同様に容易である。したがって、本発明による真の
思想および範囲は上記の実施例の説明のみに限定されな
い。
【０２６７】さらに本明細書で用いる「精製水」という
用語は不純物が除去された水を意味する。たとえば米国
薬局方に見られるような「精製水」の規定を意図しな
い。
【０２６８】
【発明の効果】以上のような構成により本願発明は次の
ような効果を有する。
【０２６９】１） 透析を短時間かつ頻回で行うため、
１回の透析に必要な透析液量、廃液量が減少する。従っ
て、通常の透析センターで使用されている透析システム
に必要とされる構成装置群（例えば、配管類、水前処
理、水処理、濃縮透析液、透析液調整、透析液供給、体
外循環回路、患者監視等のための装置）を数個のモジュ
ールに集約することができ、装置全体をコンパクト化す
ることができる。
【０２７０】２） 特定の個人の使用を対象としている
ため、各種設定項目が一定であり、透析ごとに複雑な設
定作業を行う必要がなく、自動化が可能となる。
【０２７１】３） 透析器および血液回路を再使用する
ため、複雑なセットアップや取り外し、クリーニングな
どの操作がなくなり、「スタート」および「ストップ」
の操作を行うだけで、確実に透析を行うことができる。
【０２７２】４） 患者自身による操作を簡単かつ確実
に行えるように各種の自動化を採用し、新たにタッチス
クリーンによる患者とのインターフェイスが設けられて
いるため、操作の専門知識と熟練を要した複雑な患者監
視装置が必要なくなり、患者自身で自ら透析を行うこと
ができるようになる。
【０２７３】５） 従って、本願発明の人工腎臓装置
は、透析センターなどの医療機関ばかりでなく、患者自
身で個人的に使用することもでき、在宅血液透析など処
置が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】水前処理モジュールとモジュール型在宅人工腎
臓装置と患者との間の関係を示す全システムの略ブロッ
ク図である。
【図２】図１の水前処理モジュールの詳細図である。
【図３】水処理ユニットに対する水の通路を示す図２の
水処理ユニット４０の斜視図である。
【図４】水処理モジュール２４の好適な水濾過ユニット
８４の斜視図である。
【図５】ユニットに対する水の流れを示す図４の水濾過
ユニット８４の断面図である。
【図６】ユニットに対する水の流れを示す代案濾過ユニ
ット８４の斜視図である。
【図７】図２の一体的サンプリングポートを有する減圧
弁７８の断面図である。
【図８】弁から試料を取出す際の図７における減圧弁７
８の上部を示す詳細図である。
【図９】図７における中央部材１４６の代案構成の斜視
図である。
【図１０】図７の挿入体の斜視図である。
【図１１】図１の水処理モジュール２４の詳細図であ
る。
【図１２】図１の水もしくは透析液調製モジュール２６
の詳細図である。
【図１３】タンク２０２の側部に対し位置せしめて示し
たプラットフォーム２５０の斜視図である。
【図１４】プラットフォーム２５０の平面図である。
【図１５】図１４のＸＶ−ＸＶ線に沿ったプラットフォ
ーム２５０の断面図である。
【図１６】図１４のＸＶＩ−ＸＶＩ線に沿ったプラット
フォーム２５０の断面図である。
【図１７】プラットフォーム２５０の側面図である。
【図１８】図１７のＸＶＩＩＩ−ＸＶＩＩＩ線に沿った
プラットフォーム２５０の断面図である。
【図１９】薬品投入器２６０の側面図である。
【図２０】上方位置にスパイク３３０を備えた薬品投入
器２６０の断面図である。
【図２１】下方位置にスパイク３３０を備えた薬品投入
器２６０の断面図である。
【図２２】ボトル装着部材３５４の平面図であって、ス
パイクの頂部方向に上方から見下ろして見た場合を示し
ている。
【図２３】ボトル装着部材３５４の底面図である。
【図２４】ボトル装着部材３５４の側面図である。
【図２５】接触ボタン３６２をボトル２７０の首部領域
３６４に着脱自在に固定したボトル２７０の側面図であ
る。
【図２６】ボトル２７０の首部領域３６４の断面図であ
る。
【図２７】ボトルの上部の詳細側面図である。
【図２８】ピンチ半円形リム３６６の方向からみたボト
ルの上部の詳細側面図である。
【図２９】図２７のボトルの上部を反対側からみた詳細
側面図である。
【図３０】ボトル２７０のシール領域３７２の平面図で
ある。
【図３１】図１２の非侵食性導電率セル４２６の詳細図
である。
【図３２】他の非侵食性導電率セルの詳細図である。
【図３３】他の非侵食性導電率セルの詳細図である。
【図３４】ボトルを洗浄する際の図１２における薬品投
入器２６０およびボトル２７０の断面図である。
【図３５】図１の体外回路モジュール２８の略図であ
る。
【図３６】センサ５００の断面図である。
【図３７】組立状態におけるセンサ５００の平面図であ
る。
【図３８】ダイヤフラム部材５０６の断面図である。
【図３９】図３５の体外回路モジュール２８にて使用す
るためのカセット型気泡除去器１０００の前側もしくは
血液側を示す分解図である。
【図４０】気泡除去器１０００の後側もしくは空気側を
示す分解図である。
【図４１】気泡除去器１０００の組立状態における血液
出口１０２０を通る断面図である。
【図４２】図４１と同一平面における気泡除去器１００
０の部分破断斜視図である。
【図４３】装置の各種のセンサおよび部品に対する関係
を示す図１の使用者インターフェースおよび制御モジュ
ール２５のブロック図である。
【図４４】装置の操作工程のシーケンスを示すフローチ
ャートである。
【図４５】図１７の滅菌シーケンス７０４における各工
程のシーケンスを示すフローチャートである。
【図４６】図１７の透析液調製シーケンス７０６におけ
る各工程のシーケンスを示すフローチャートである。
【図４７】図１７の透析開始シーケンス７０８における
各工程のシーケンスを示すフローチャートである。
【図４８】図１７の透析シーケンス７１０における各工
程のシーケンスを示すフローチャートである。
【図４９】図１７のリンスバックシーケンス７１２にお
ける各工程のシーケンスを示すフローチャートである。
【図５０】図１７の清浄および洗浄シーケンス７１４に
おける各工程のシーケンスを示すフローチャートであ
る。
【図５１】たとえば本発明に使用されるようなシリコー
ンチューブを、たとえばポンプもしくは弁のようなハー
ドウェアー部品に固定した状態を示す断面図である。
【図５２】たとえば本発明に使用されるようなシリコー
ンチューブを、たとえばポンプもしくは弁のようなハー
ドウェアー部品に固定した状態を示す斜視図である。
【図５３】図３５の漏血検知器４２８の構成を示す概略
図である。
【図５４】図５２の漏血検知器における各信号の流れを
示す図である。
【図５５】クリアランス試験に関して導電率センサ４２
６により測定される導電率と処理時間との関係を示すグ
ラフである。
【図５６】図３５の体外回路モジュール２８の側面図で
あって、破線で示した動脈４３２および静脈４９２血液
チューブを透析サイクルが完了した際に滅菌マニホール
ド４９４に接続される。
【図５７】図５６の体外回路モジュール２８の他の実施
例の側面図であって、２つの滅菌マニホールドポート４
９７および４９９をハウジング内の下側位置に移動さ
せ、動脈および静脈側回路を装置の滅菌に際しポートに
接続するものである。
【図５８】図５６の体外回路モジュール２８の他の実施
例の側面図であって、２つの滅菌マニホールドポート４
９７および４９９をハウジング内の下側位置に移動さ
せ、動脈および静脈側回路を透析に際し患者に接続する
ものである。
【図５９】図３５の滅菌マニホールド４９４の詳細な斜
視図である。
【図６０】一体的な内部ピースまたはルーアーロック５
５０を有する雄ルーアーの端面図である。
【図６１】図６０の２９Ｂ−２９Ｂ線に沿った雄ルーア
ーの断面図である。
【図６２】幻影にてチューブ５５２と共に示した雄ルー
アーの側面図である。
【図６３】雄ルーアーと雌ルーアーとの係合を示すため
の、雄ルーアーおよび雌ルーアーの断面図である。
【図６４】外側ピース５７０の斜視図であって、外側ピ
ースを雄ルーアーに対し押圧して２個のピースを合体固
定させる前の図面である。
【図６５】外側ピース５７０の端面図である。
【図６６】外側ピースの断面図である。
【図６７】組立状態における配管コネクタの部分破断側
面図である。
【図６８】別の配管コネクタの組立前の状態を示す図面
である。
【図６９】別の配管コネクタの例を示す断面図である。
【図７０】別の配管コネクタの例を示す断面面である。
【図７１】図７０の配管コネクタを僅かに変更した雄ル
ーアーの斜視図である。
【図７２】図７０の配管コネクタを僅かに変更した雄ル
ーアーの平面図である。
【図７３】図７２の３０Ｊ−３０Ｊの線に沿った雄ルー
アーの断面図である。
【図７４】図７１の３０Ｋ−３０Ｋの線に沿った雄ルー
アーの断面図である。
【図７５】図５９における滅菌マニホールド４９４の接
続ポートの側面図である。
【図７６】図５９における滅菌マニホールド４９４の接
続ポートの端面図である。
【図７７】図５９における滅菌マニホールド４９４の接
続ポートの断面図である。
【図７８】配管コネクタを装着した接続ポートを示す断
面図である。
【図７９】図７８の配管コネクタを装着した接続ポート
の構成の部分を示す破断斜視図である。
【図８０】接続ポート中のノブ６４１の側面図である。
【図８１】図８０のノブ６４１の端面図である。
【図８２】図８１の３２Ｃ−３２Ｃ線に沿ったノブの断
面図である。
【図８３】ノブの図８１の反対側端面図であって、凹部
６５３が図７５の突出部６４０に嵌合する。
【図８４】図８２の３２Ｅ−３２Ｅ線に沿ったノブの断
面図である。
【図８５】希釈前の血液濾過を行うときの体外回路を示
す略図である。
【図８６】希釈後の血液濾過を行うときの体外回路を示
す略図である。
【図８７】希釈後の血液透析濾過を行うときの体外回路
を示す略図である。
【符号の説明】
２０ 水前処理モジュール ２２ 透析機 ２４ 水処理モジュール ２５ インターフェース制御モジュール ２６ 透析液もしくは水調製モジュール ２８ 体外回路モジュール ３２ キャビネット ３４ シンク ３６ 混合弁 ３８ 圧力調整器 ３９ 手動操作弁
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ダグラス エル． ウィルカースン アメリカ合衆国 60031 イリノイ州 ガ ーニー ケンウッド アヴェニュー 4146 (72)発明者 デニス エム． トゥルー アメリカ合衆国 60031 イリノイ州 ガ ーニー ポンド リッジ サークル 17904 (72)発明者 フレデリック エイチ． ピーター、 ジ ュニア アメリカ合衆国 60010 イリノイ州 バ ーリントン ヨークシャー レイン 1237 (72)発明者 トム エル． ブローズ アメリカ合衆国 60031 イリノイ州 ガ ーニー ダブリュー． ロバート コート 17556 (72)発明者 エリック ベル アメリカ合衆国 60090 イリノイ州 ホ ィーリング エイ ドンナ コート 755 (72)発明者 トーマス エム． フェルドセン アメリカ合衆国 60067 イリノイ州 パ ラタイン ウィンダム サークル ナンバ ー 201 1397 (72)発明者 ケネス イー． ポーラック アメリカ合衆国 60061 イリノイ州 ヴ ァーノン ヒルズ アップルトン ドライ ブ 429 (72)発明者 ドナルド スィー． ウォーカー アメリカ合衆国 60060 イリノイ州 マ ンダレン イー． ウォーカー プレイス 233 (72)発明者 エイチ． ゴードン ミンス アメリカ合衆国 83001 ワイオミング州 ジャクスン ピー．オー． ボックス 20147 (72)発明者 ウェイン エフ． アドルフ アメリカ合衆国 60056 イリノイ州 マ ウント プロスペクト エヌ． サンティ ー レイン 1300

Claims (69)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 給水口を有する人工腎臓装置のための水
    前処理装置において、水源からの熱水および冷水を受入
    れる熱水入口および冷水入口を有すると共に温水が所定
    温度にて流過する出口を有する温度制御混合弁と、前記
    温度制御混合弁の前記出口と液体連通する水濾過ユニッ
    トと、前記人工腎臓装置の前記給水口まで前記水濾過ユ
    ニットから濾過温水を供給する液体経路とを備えること
    を特徴とする人工腎臓装置のための水前処理装置。
  2. 【請求項２】 前記人工腎臓装置がドレイン出口と、前
    記人工腎臓装置の前記ドレイン出口から前記水前処理装
    置まで排液を供給するための導管手段とをさらに備え、
    前記水前処理装置が前記導管と連通する液体経路をさら
    に備えて排液をドレインまで搬送する請求項１に記載の
    水前処理装置。
  3. 【請求項３】 前記液体経路に水圧調節器をさらに備え
    る請求項１に記載の水前処理装置。
  4. 【請求項４】 前記水濾過ユニットの下流にサンプリン
    グポートをさらに備えて、前記液体経路における水を取
    り出すことにより塩素もしくはクロラミンの存在につき
    水をサンプリングする請求項１に記載の水前処理装置。
  5. 【請求項５】 水処理モジュールと体外回路と透析液回
    路とを有する人工腎臓装置の滅菌法において、水の沸点
    よりも低い高レベルの滅菌温度まで加熱された水を前記
    水処理モジュールと体外回路と透析液回路とに前記人工
    腎臓装置の高レベル滅菌を得るのに充分な時間にわたり
    循環させることを特徴とする人工腎臓装置の滅菌法。
  6. 【請求項６】 水処理モジュールと、透析液を透析器ま
    で循環する透析液回路と、患者の体液を前記透析器まで
    輸送すると共に患者まで戻す体外回路とを備えた人工腎
    臓装置にて、化学清浄剤を使用するることなく細菌学的
    物質に対し前記水処理モジュールと透析液回路と体外回
    路とを滅菌する方法において、前記水処理モジュールに
    おける水を逆浸透フィルタにより濾過し、前記濾過され
    た水を前記人工腎臓装置内で前記濾過水の沸点よりも低
    い所定の滅菌温度まで加熱し、前記加熱された濾過水を
    前記水処理モジュールと透析液回路と体外回路とに、高
    レベルの滅菌を得るのに充分な時間または前記高レベル
    の滅菌温度よりも高い温度で循環させることを特徴とす
    る滅菌法。
  7. 【請求項７】 前記水処理モジュールと透析液回路と体
    外回路とのそれぞれにおける前記加熱された濾過水の温
    度を、この加熱された濾過水の循環に際し監視するステ
    ップをさらに含む請求項６に記載の方法。
  8. 【請求項８】 前記水の監視された温度が前記加熱水の
    流路のいずれにおいても所定の閾値温度より低く低下し
    た際に、前記人工腎臓装置における表示器を作動させる
    ステップをさらに含む請求項７に記載の方法。
  9. 【請求項９】 前記加熱水を循環させるステップが加熱
    水を順次に前記人工腎臓装置における種々異なる流路に
    循環させることを含み、さらに前記水処理モジュール、
    透析液回路もしくは体外回路のいずれかに循環されてい
    る前記加熱された濾過水の温度が前記加熱された濾過水
    の循環に際し所定の閾値温度以下まで低下した場合に、
    前記流路に対する加熱水の順次の循環を反復するステッ
    プをさらに含む請求項８に記載の方法。
  10. 【請求項１０】 人工腎臓装置が１個もしくはそれ以上
    のバッチ薬品容器に収容された薬品からタンク内で透析
    液のバッチを作成し、さらに前記加熱水を循環させるス
    テップが前記加熱水を前記バッチ容器の少なくとも１部
    に循環させることによりバッチ容器の少なくとも１部を
    滅菌するステップをさらに含み、滅菌された前記バッチ
    容器の部分は前記バッチ容器を開放して前記薬品を前記
    タンク中へ放出して前記薬品と前記タンクとのインター
    フェースの滅菌を確保する箇所である請求項５または請
    求項６に記載の方法。
  11. 【請求項１１】 前記高レベルの滅菌温度が少なくとも
    約８０℃である請求項５、請求項６または請求項１０に
    記載の方法。
  12. 【請求項１２】 体外回路と滅菌液源との間の液体接続
    を確立し、前記体外回路が透析器と動脈側回路と静脈側
    回路とからなる装置において、滅菌液を前記滅菌液源か
    ら前記体外回路まで搬送する滅菌経路と、第１および第
    ２ポートを備え、前記第１ポートが前記動脈側回路を受
    入れると共に前記第２ポートが前記静脈側回路を受入れ
    る滅菌マニホールドと、前記滅菌マニホールドとの液体
    接続を確立すると共に前記体外回路から滅菌液を搬出す
    る戻し経路とを備え、これにより前記滅菌経路により前
    記滅菌マニホールド中へ移動した滅菌液を前記動脈側お
    よび静脈側回路に導くと共に、前記戻し経路を介し前記
    体外回路から搬出することを特徴とする装置。
  13. 【請求項１３】 前記滅菌液が所定の高レベル滅菌温度
    まで加熱された水からなる請求項１２に記載の装置。
  14. 【請求項１４】 前記滅菌マニホールドが前記滅菌経路
    を受入れる第３ポートをさらに備え、前記第３ポートが
    前記第１および第２ポートの少なくとも一方と液体連通
    する請求項１２に記載の装置。
  15. 【請求項１５】 前記滅菌マニホールドが空気圧調整弁
    とクランプとを有する経路に空気連通した第４ポートを
    備え、前記第４ポートが前記第１、第２および第３ポー
    トから液体隔離されてなる請求項１４に記載の装置。
  16. 【請求項１６】 前記滅菌マニホールドが空気ポンプを
    有する経路に空気連通した第４ポートを備え、前記第４
    ポートが前記第１、第２および第３ポートから液体隔離
    されてなる請求項１４に記載の装置。
  17. 【請求項１７】 滅菌液を体外回路に対し指向させ、体
    外回路が動脈側回路と静脈側回路とを備える装置におい
    て、それぞれ前記動脈側および静脈側回路を受入れるよ
    うにした第１および第２ポートと、前記第１ポートと第
    ２ポートとの間の液体接続を確立する流路と、滅菌液を
    含有する滅菌経路を受入れるための手段を有する第３ポ
    ートと、前記第１もしくは第２ポートの少なくとも一方
    と液体連通する滅菌経路とを備え、前記第１および第２
    ポートの他方は前記体外回路から前記動脈側および静脈
    側回路を介し循環される滅菌液を搬送するための経路に
    液体連通することを特徴とする滅菌液の指向装置。
  18. 【請求項１８】 第４ポートと、この第４ポートに空気
    連通する空気圧調整弁およびクランプを有する空気圧調
    整経路とをさらに備え、前記第４ポートが前記第１、第
    ２および第３ポートから液体隔離されてなる請求項１７
    に記載の装置。
  19. 【請求項１９】 第１、第２および第３容器に貯蔵され
    た薬品のバッチを透析液タンクに供給する装置におい
    て、前記タンクに連通するハウジングと、前記第１容器
    から前記ハウジング中へ第１透析用薬品が通過する前記
    ハウジング内の第１ポートと、前記第２バッチ容器から
    前記ハウジング中へ第２透析用薬品が通過する前記ハウ
    ジング内の第２ポートと、前記第３容器を受入れるよう
    にした前記ハウジング内の第３ポートとを備え、前記第
    ３容器は透析用薬品、塩類、栄養補給物、薬物、清浄剤
    および滅菌剤よりなる群から選択される物質を含有する
    ことを特徴とする供給装置。
  20. 【請求項２０】 バッチ量の透析用薬品を貯蔵する容器
    と、前記バッチ量の透析用薬品を水と一緒に受入れてバ
    ッチ量の透析液を生成させる透析液調製タンクと、前記
    タンクと連携して前記薬品のバッチを前記容器から前記
    透析液調製タンク中へ自動的に投入する手段とを備える
    ことを特徴とするバッチ透析液調製装置。
  21. 【請求項２１】 前記タンクと連携する手段が、少なく
    とも２個の容器を受入れる手段と前記２個の容器を自動
    的に開放して前記薬品を前記タンク中へ投入させうる手
    段とを備える請求項２０に記載の装置。
  22. 【請求項２２】 医学症状を処置するための単位バッチ
    の薬品を含有し、前記単位バッチの薬品をタンク中へ自
    動的に放出するためのタンクと連通して設置するように
    したボトルと、前記ボトルの内容物に関するコード化情
    報を含み、前記ボトルの内容物の読取装置による確認を
    可能にするよう前記ボトルに施された読取装置用表示を
    備え、前記ボトルの内容物の読取装置による確認が前記
    タンク中への前記薬品の投入前に行われることを特徴と
    する装置。
  23. 【請求項２３】 前記単位バッチの薬品が腎不全を処置
    するための薬品からなる請求項２２に記載の装置。
  24. 【請求項２４】 前記タンクが透析液調製タンクからな
    り、前記ボトルを前記透析液調製タンク中への前記薬品
    の放出前に薬品投入器に設置し、前記読取装置用表示が
    前記ボトルの外面に施された接触ボタンからなり、この
    接触ボタンを前記ボトルが前記薬品投入器に設置された
    際に前記接触ボタンがこの接触ボタンの読取器と接触す
    るように前記ボトルの外面に位置せしめてなる請求項２
    ２に記載の装置。
  25. 【請求項２５】 前記ボトルが半円形リムと、前記ボト
    ルの外面に対し前記接触ボタンを固定保持する保持ビー
    ドとをさらに備える請求項２４に記載の装置。
  26. 【請求項２６】 前記ボトルがボトル外壁と係合しうる
    ポリプロピレンキャップを備え、前記ボトル外壁がポリ
    エチレンから作成され、前記キャップがこのキャップの
    外側に施されたネジ付領域をさらに備えて前記ボトルを
    前記薬品投入器に設置する請求項２２に記載の装置。
  27. 【請求項２７】 前記読取装置用表示がボトルの外面に
    施されたバーコードからなり、このバーコードを前記ボ
    トルが薬品投入器に設置された際にバーコードがこのバ
    ーコードの読取器と整列して配向するよう位置せしめて
    なる請求項２２に記載の装置。
  28. 【請求項２８】 前記読取装置用表示が前記ボトルの外
    面に施された磁性片からなり、この磁性片を前記ボトル
    が薬品投入器に設置された際に磁性片がこの磁性片の読
    取器と整列して配向するよう位置せしめてなる請求項２
    ２に記載の装置。
  29. 【請求項２９】 前記読取装置用表示が、コード化情報
    を含む二次元もしくは三次元マトリックスからなる請求
    項２２に記載の装置。
  30. 【請求項３０】 前記読取装置用表示が高周波送信機か
    らなり、この高周波送信機が前記容器内の薬品に関する
    コード化情報を記憶する請求項２２に記載の装置。
  31. 【請求項３１】 前記単位バッチの薬品が透析用薬品か
    らなる請求項２２に記載の装置。
  32. 【請求項３２】 前記単位バッチの薬品が清浄剤もしく
    は滅菌剤からなる請求項２２に記載の装置。
  33. 【請求項３３】 前記ボトルがポリプロピレンから作成
    されたシールをさらに備える請求項２２に記載の装置。
  34. 【請求項３４】 前記ボトルを薬品投入器から外す際に
    接触ボタンを前記ボトルから自動的に外す手段をさらに
    備える請求項２２に記載の装置。
  35. 【請求項３５】 薬品を透析液タンク中へ投入するため
    の薬品投入装置において、透析用薬品を含有すると共に
    着脱自在に読取装置用表示を固定した外面を有する少な
    くとも１個のボトルと、前記タンクと連通して上側位置
    と下側位置との間で移動しうるスパイクを有する薬品投
    入器とを備え、前記薬品投入器が前記ボトルを前記薬品
    投入器に装着する手段と、前記着脱自在な表示を前記ボ
    トルから外す手段とを備えることを特徴とする薬品投入
    装置。
  36. 【請求項３６】 取り外した読取装置用表示を捕獲して
    集める捕獲手段をさらに備える請求項３５に記載の装
    置。
  37. 【請求項３７】 着脱自在な読取装置用表示が接触ボタ
    ンからなる請求項３５に記載の装置。
  38. 【請求項３８】 透析用薬品を透析液調製タンクに投入
    する薬品投入器を備える人工腎臓装置にて、バッチ透析
    用薬品を含有する容器の内容物を前記薬品を前記タンク
    へ投入する前に自動的に確認する方法において、読取装
    置用表示を前記容器に施し、前記表示は前記容器内の薬
    品の内容物に関するコード化情報を含み、前記容器を前
    記読取装置用表示が前記表示を解読する箇所に位置する
    よう前記薬品投入器に装着し、前記表示を解読すると共
    にボトルの内容物に関する前記情報を解読し、前記解読
    された情報を患者用の適正な透析用薬品に関する記憶情
    報と比較し、容器が不適正な透析用薬品を含有すれば患
    者に警告して、使用者が前記容器を適正な薬品を含有す
    る容器と交換可能とし、適正な薬品を含有する容器が前
    記薬品投入器に装着された後に薬品を前記タンク中へ投
    入することを特徴とする容器の内容物の自動確認方法。
  39. 【請求項３９】 バッチ透析液調製タンクにおける古い
    透析液と新しい透析液との分離を維持する方法におい
    て、前記新しい透析液を前記タンク中に第１温度にて貯
    蔵し、前記新しい透析液を前記タンクの底部から抜取
    り、古い透析液を前記タンクにタンクの頂部から前記第
    １温度よりも高い第２温度で戻すことにより、前記古い
    透析液を前記タンクに戻す際に前記古い透析液の乱流を
    実質的に防止し、前記古い透析液を前記タンクへ戻す前
    に、透析液を前記タンクの頂部へ前記第１温度よりも高
    い温度にて投入することにより、前記タンク内の透析液
    の温度勾配を確立すると共に、より温かい投入透析液が
    前記タンクの頂部にて前記第１帯域を形成し、前記古い
    透析液を前記タンクに戻して前記第１帯域内で投入され
    た温かい透析液と混合し、透析液の第１温度と第２温度
    との温度差により古い透析液と新しい透析液とを別々の
    帯域に維持すると共に、前記古い透析液を境界を以て第
    ２帯域における新しい透析液の上方にて第１帯域に維持
    し、前記境界は患者の透析が進行する際に下降すること
    を特徴とする古い透析液と新しい透析液との分離を維持
    する方法。
  40. 【請求項４０】 前記タンクにはこのタンクの上部領域
    に加熱部材を設け、この加熱部材は前記第１帯域におけ
    る古い透析液を前記第２帯域における新しい透析液より
    も高い温度に維持するよう作用する請求項３９に記載の
    方法。
  41. 【請求項４１】 投入ステップが２リットルまでの新し
    い透析液を第２温度まで加熱すると共に加熱された透析
    液を前記タンクの頂部へ非乱流的に戻す請求項３９に記
    載の方法。
  42. 【請求項４２】 体外回路にて透析器を操作するに際
    し、前記透析器が血液回路につながる血液側と透析液回
    路につながる透析液側とを有する膜を備え、患者の血液
    透析に際し、液体を前記透析膜を介し前記膜の透析液側
    から前記膜の血液側まで透析に際しごく短時間にわたり
    ポンピングすることにより、前記膜の血液側における血
    液生成物の蓄積を前記膜から除去し、前記血液生成物を
    前記血液回路を介し前記膜から血液ポンプによりポンプ
    輸送し、前記膜の血液側における血液生成物の蓄積を透
    析に際し除去して、患者血液の透析を向上させると共に
    透析器の寿命を延長させることを特徴とする体外回路に
    おける透析器の操作方法。
  43. 【請求項４３】 液体をポンピングするステップを透析
    に際し定期的間隔で行う請求項４２に記載の方法。
  44. 【請求項４４】 前記短時間が１５〜３０秒である請求
    項４３に記載の方法。
  45. 【請求項４５】 前記液体が透析液からなる請求項４２
    に記載の方法。
  46. 【請求項４６】 前記液体が生理食塩水からなる請求項
    ４２に記載の方法。
  47. 【請求項４７】 透析液回路と動脈側および静脈側回路
    を有する体外回路とを備えた人工腎臓装置で行う透析方
    法において、プライミング液を体外回路にポンプ輸送
    し、患者を体外回路の前記動脈側および静脈側回路に接
    続し、前記プライミング液を前記体外回路から前記透析
    器を介し前記透析液回路にポンプ輸送し、血液を前記患
    者から前記体外回路を介し前記透析器までポンプ輸送す
    ると共に、前記血液を前記患者に戻すことにより、前記
    患者への前記プライミング液のポンプ輸送を防止するこ
    とを特徴とする透析方法。
  48. 【請求項４８】 プライミング液を前記透析器を介し限
    外濾過ポンプにより前進方向にポンプ輸送すると共に、
    プライミング液を限外濾過タンクに戻す請求項４７に記
    載の方法。
  49. 【請求項４９】 透析を開始する前に透析液フィルタの
    信頼性を自動的に試験する方法において、透析液フィル
    タを透析回路内に設置した人工腎臓装置で行い、透析液
    を透析液調製タンクから透析液フィルタを介し透析器ま
    でポンプ輸送すると共に前記タンクまで戻し、前記透析
    液フィルタが透析器側と透析液タンク側とを有する膜を
    備え、透析液を前記フィルタを介し前記透析液タンク側
    から前記透析器側まで濾過することからなり、前記透析
    液フィルタの透析器側から存在しうる液体を実質的に除
    去し、空気を前記透析液フィルタの透析器側にポンプ輸
    送して前記透析液フィルタを加圧し、前記透析液フィル
    タの加圧を測定し、前記透析液フィルタが加圧した際に
    加圧の減衰速度を測定し、前記加圧と減衰速度とが前記
    透析液フィルタの膜の信頼性を示すことを特徴とする透
    析液フィルタの信頼性の自動試験方法。
  50. 【請求項５０】 前記透析液フィルタを圧力が突然低下
    する最大圧力まで加圧すると共に、前記最大圧力を前記
    膜の気孔寸法に相関させるステップをさらに含む請求項
    ４９に記載の方法。
  51. 【請求項５１】 透析液回路が透析液を透析液フィルタ
    から透析器まで案内する経路と、この経路内の圧力セン
    サとをさらに備え、前記圧力およびこの圧力の減衰速度
    の測定を前記圧力センサにより行う請求項４９に記載の
    方法。
  52. 【請求項５２】 前記人工腎臓装置が前記圧力センサか
    ら圧力データを受信する中央処理装置をさらに備え、前
    記中央処理装置が音響もしくは肉眼アラームを作動させ
    て、前記透析液フィルタが加圧しない場合または圧力の
    減衰速度が所定の閾値限界よりも大である場合には患者
    に警告する請求項５１に記載の方法。
  53. 【請求項５３】 前記人工腎臓装置が限外濾過タンクと
    限外濾過ポンプとをさらに備え、前記限外濾過タンクと
    限外濾過ポンプとが前記透析液フィルタに液体連通し、
    さらに空気を前記透析液フィルタの透析器側にポンプ輸
    送して空気により前記透析液フィルタを加圧するステッ
    プが空気を前記限外濾過タンクから前記経路を介し前記
    透析液フィルタまで前記限外濾過ポンプによりポンプ輸
    送することからなる請求項５１に記載の方法。
  54. 【請求項５４】 透析器の信頼性を自動的に試験するに
    際し、体外回路内に透析器を備える人工腎臓装置にて行
    い、血液を患者から動脈側回路を介し前記透析器までポ
    ンプ輸送すると共に静脈側回路を介し前記患者まで戻
    し、前記透析器が血液側と透析液側とを有する膜からな
    る方法において、前記膜の血液側に存在しうる液体を実
    質的に除去し、空気を前記膜の血液側にポンプ輸送して
    前記透析器を加圧し、前記透析器の加圧を測定し、前記
    透析器が加圧する際に前記加圧の減衰速度を測定し、前
    記加圧と減衰速度とが前記透析器の膜の信頼性を示すこ
    とを特徴とする透析器の信頼性の自動試験方法。
  55. 【請求項５５】 圧力と圧力の減衰速度との測定を動脈
    側回路または静脈側回路のいずれかに設置された圧力セ
    ンサにより行う請求項５４に記載の方法。
  56. 【請求項５６】 人工腎臓装置が圧力センサから圧力デ
    ータを受信する中央処理装置をさらに備え、前記中央処
    理装置が音響もしくは肉眼アラームを作動させて、前記
    透析器が加圧しない場合または圧力の減衰速度が所定の
    閾値限界よりも大である場合に患者に警告する請求項５
    ４に記載の方法。
  57. 【請求項５７】 人工腎臓装置が限外濾過タンクと血液
    ポンプとをさらに備え、前記透析器の血液側に空気をポ
    ンプ輸送して空気により透析器を加圧するステップが、
    前記限外濾過タンクを前記透析器の血液側と液体連通さ
    せ、空気を前記限外濾過タンクから前記透析器の血液側
    まで前記血液ポンプによりポンプ輸送することからなる
    請求項５４に記載の方法。
  58. 【請求項５８】 透析器のナトリウム・クリアランス度
    を概算する方法において、前記透析器は透析液側と血液
    側とを有する膜を備え、ナトリウムイオンを含有する透
    析液を前記透析器の透析液側に循環させ、水を前記透析
    器の血液側に連続循環させ、前記水を前記透析器の血液
    側に１回通過させ、初期状態における透析液の導電率を
    測定し、前記透析液が前記透析器を通過した後に前記透
    析液の導電率を測定し、導電率の測定値から透析器によ
    るナトリウムイオンのクリアランス度を計算し、前記透
    析器を通過した後における前記透析液の導電率の測定値
    が、前記透析液と精製水とが前記透析器に循環される際
    に実質的に一定となり、前記ナトリウム・クリアランス
    度が前記透析器の尿素クリアランスに対応することを特
    徴とするナトリウム・クリアランス度の概算方法。
  59. 【請求項５９】 前記精製水を、前記透析器の血液側に
    循環させる前に約３７℃の温度まで加熱する請求項５８
    に記載の方法。
  60. 【請求項６０】 前記精製水を限外濾過タンクに貯蔵す
    ると共に、この限外濾過タンクから透析器まで導電率の
    測定に際しポンプ輸送する請求項５８に記載の方法。
  61. 【請求項６１】 クリアランス度試験を、患者の血液を
    透析サイクルに際し前記透析器中に案内する前に２回行
    って、透析器のクリアランス度の正確な計算を確保する
    請求項５８に記載の方法。
  62. 【請求項６２】 透析器の血液側に循環された水を透析
    液タンクに戻すステップをさらに含む請求項５８に記載
    の方法。
  63. 【請求項６３】 透析器と血液回路とを備え、この血液
    回路と透析器とを人工腎臓装置内に設置し、さらに前記
    人工腎臓装置内で前記血液回路と前記透析器とを空気汚
    染物に暴露することなく患者の透析を行った後に前記血
    液回路と前記透析器とを現場で清浄する手段を備える装
    置。
  64. 【請求項６４】 前記清浄手段が前記血液回路と前記透
    析器とをこの血液回路および透析器を介して循環される
    液体で清浄し、前記清浄手段は前記液体を交互の方向に
    反復して前記透析器に流過させる手段と、液体を透析液
    回路から体外回路中へ前記透析器を横切って移動させる
    手段とを備える請求項６３に記載の装置。
  65. 【請求項６５】 再使用しうる体外回路の清浄方法にお
    いて、前記体外回路を透析液回路と液体を透析液回路に
    ポンプ輸送するポンプとを備えた人工腎臓装置に設置
    し、前記体外回路は透析器と血液回路とを備えてなり、
    液体を前記透析液回路から前記透析器を介し前記体外回
    路中へ逆流させ、前記血液回路および前記透析器におけ
    る液体流動の周期的な液体流速変化および方向を誘発さ
    せ、前記逆流、並びに周期的な流速および方向変化が血
    液生成物を透析器の血液側から清浄し、前記血液生成物
    を含有する液体を前記体外回路からポンプ輸送すること
    を特徴とする再使用しうる体外回路の清浄方法。
  66. 【請求項６６】 液体が濾過水からなる請求項６５に記
    載の方法。
  67. 【請求項６７】 液体が透析液からなる請求項６５に記
    載の方法。
  68. 【請求項６８】 前記液体を３７〜８５℃の温度まで加
    熱する請求項６５に記載の方法。
  69. 【請求項６９】 逆流のステップに際し透析器を横切っ
    て輸送される液体の圧力および流速を測定すると共に、
    圧力および流速の測定値から透析器の繊維閉塞状態を決
    定するステップをさらに含む請求項６５に記載の方法。
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