JPH01100134A - 徐放性製剤 - Google Patents

徐放性製剤

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JPH01100134A JP63191986A JP19198688A JPH01100134A JP H01100134 A JPH01100134 A JP H01100134A JP 63191986 A JP63191986 A JP 63191986A JP 19198688 A JP19198688 A JP 19198688A JP H01100134 A JPH01100134 A JP H01100134A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は徐放性製剤、更に詳しくは、塩基性の薬物を環
境ｐＨに関係なく制御速度で放出でき、塩基性の薬物以
外に、少なくとも、アルギン酸塩の形のｐＨ依存性ポリ
マー約４５獣量％以下、およびヒドロキシプロピルメチ
ルセルロースなどのｐＨ非依存性ハイドロコロイドゲル
化剤を配合成分とする徐放性製剤に関する。
従来技術と発明の解決すべき課題 徐放性製剤において、速度制御用親水性ポリマーとして
ヒドロキシプロピルメチルセルロースの使用は、よく知
られている。
しかし、ヒドロキシプロピルメチルセルロースや他のｐ
Ｈ非依存性速度制御用ポリマーを含有する既存の徐放性
製剤にあって、そのほとんどの場合に付随する主たる問
題は、薬物の溶解性がｐＨに依存する場合、異なるｐＨ
の媒体への薬物放出に対して制御しえないことである。
胃腸ｐＨの変動が起こりつる場合に、治療中の生物学的
利用能が変化するという問題を回避するには、ｐＨ非依
存性の薬物放出を付与しうる持続放出性もしくは徐放性
製剤が必要となる。勿論、胃の酸性から弱酸性の一二脂
腸を経て小腸の中性環境へ消化管を下る自然ｐＨ勾配が
存在する。これに加えて、食事変化から起るｐＨ変動の
可能性がある。たとえば、食事または絶食は胃の酸性に
対して影響を及ぼし、ｐＨｆｉ存性の薬物放出を持つ製
剤はこれを食事と共にあるいは食間に摂取するときに影
響を受けることになる。他のｐＨ変動の原因は薬物であ
る。たとえば、−二脂腸または胃の潰瘍をシメチジンま
たはラニチジン（ｒａｎｉｔｉｄｉｎｅ　）　などのＨ
２−レセプタ拮抗剤で処置すれば、基本的な胃のｐＨが
顕著に上昇する。
これらの課題の全てに対し、−貫して対応しつる持続放
出性の製剤の提供が多いに望まれている。
経ロ持続放出性マトリックス投与形剤として、アルギン
酸塩ベース製剤が提案されている。かかる製剤のゲル形
成は、カルシウムイオンとアルギン酸の相互作用による
。ロンドンのアルギネート・インダストリーズ・す・ミ
テツドのデータ・シートＤ１５７１“アルギン酸塩によ
るゲル形成”に、「カルシウム、または不溶性アルギン
酸塩を形成しうる他のカチオンをアルギン酸塩溶液へ一
定かつ均一に放出することにより、ゲル形成が得られる
」旨の記載がある。他の研究者は、カルシウムゲル化ア
ルギン酸塩製剤を００２発生賦形剤と併用し、胃の内容
物上に浮ぶ錠剤を製造している〔ストックウェル−Ａ、
Ｆ、ら、Ｊｏｕｒｎａｌ　ＣｏｎｔｒｏｌｌｅｄＲｅｌ
ｅａｓｅ　、　止、　１６７〜１７５頁（１９８６手〕
参照〕。かかる製剤は、ＧＩ管を下って、薬物を各種の
ｐＨｍ境に放出することは意図されていない。
発明の構成と効果 制御速度で放出することができ、胃腸管を通してインビ
ボの一貫した放出が達成されるような、徐放性製剤を提
供するものである。
本発明の徐放性製剤は錠剤の形状が好ましく、配合成分
は塩基性の薬物、該薬物の性質に応じて約４５重量％以
下、好ましくは約１５〜４５霞量％、より好ましくは約
２０〜３５重量％の量で配合されるアルギン酸の水溶性
塩の形のｐＨ依存性ポリマー、約３５市量％以下、好ま
しくは約５〜２０重量％、より好ましくは約８〜１７霞
量％の量で配合される。２０℃におけるその２％溶液の
粘度が約５０〜１０００００センチポイズ、好ましくは
約１００〜１５０００センチポイズであるｐＨ非依存性
ハイドロコロイドゲル化剤、および結合剤、必要に応じ
て賦形剤や他の通常の錠剤成分で構成される。この製剤
には必要に応じて、可塑剤の１種以上と溶剤の１種以上
および他の通常のコーティング成分を用いて、被膜形成
層の１つ以上をコーティングしてもよい。本発明製剤は
カルシウムイオンを有しない、すなわち、アルギン酸塩
と相互作用しうるカルシウムイオンが存在しないことが
必要である。
理論上、本発明の持続放出性（徐放性）錠剤を経口摂取
すると、胃などの酸水性環境において、ｐＨ非依存性ハ
イドロコロイドゲル化剤は水和して、錠剤の表面にゲル
層を形成する。この低ｐＨ環境で、アルギン酸塩からア
ルギン酸が形成し、これは錠剤のまわりのゲル層を変性
する。ゲル層の侵食によって、乾燥マトリックスが徐々
に露出し、次いで該マトリックスは水和してゲル層を補
充する。薬物はゲル層に溶解し、拡散してまわりの水性
環境へ広がる。また、塩基性薬物とアルギン酸ポリマー
との何らかの相互作用が必然的に伴うことも考えられる
。
ｐＨの増大に伴って１錠剤が胃から下の胃腸路を通過す
ると、錠剤中のアルギン酸塩は溶解性が高（なり、胃中
に形成するアルギン酸は再度、より可溶性の塩に変換し
、ハイドロコロイドケル化剤のゲル層を組織化するのが
少なくなる。この場合、薬物はゲル層間をより容易に拡
散でき、続いて起るマトリックスからの放出速度の増大
によって、高いｐＨ値（塩基性薬物の溶解性は小）での
溶解に対する作用力（ｄｒｉｖｉｎｇ　　ｆｏｒｃｅ　
）の減少が補償される。
本発明の徐放性製剤は、カルシウムイオン、または重炭
酸ナトリウムもしくは他の二酸化炭素生成物質を含有せ
ず、これによって、胃の中で浮遊しないようになってい
る。
本発明製剤に存在する塩基性薬物の配合量は、約７５重
量％以下、好ましくは約６０唾量％以下の量で選定すれ
ばよい。
本発明に従って調製される錠剤形態において、錠剤形状
で経口投与される各種広範囲の薬物（塩基性）が使用す
ることができる。これらの薬物として、たとえばアドレ
ナリン作用性剤（エフェドリン、デソキシエフエドリン
、フェニルエフリン、エピネフリン、サルブタモール、
テルブタリンなどの各種塩等）、コリン作用性剤（フィ
ソスチグミン、ネオスチグミンなどの各種塩等）、鎮座
剤（アトロビン、メタンセリン、パラベリンなどの各種
塩等）、クラーレ様作用剤（クロリソンダミンの塩等）
、精神安定剤および筋肉弛緩剤（フルフェナジン、チオ
リダジン、トリフロペラジン、クロルブロマジン、トリ
フロプロマシンなどの各種塩等）、抗うつ剤（アミトリ
ブチリン、ノルトリブチリンなどの各種塩等）、抗ヒス
タミン剤（ジフェンヒドラミン、クロルフェニラミン、
ジメンヒドリネート、トリベレンアミン、パーフェナジ
ン、クロルプロフェナジン、クロルプロフエンピリダミ
ンなどの各種塩等）、心臓作用性剤（ベラパミール、ジ
ルチアゼム、ガラポミール、シンナリジン、プロプラノ
ロール、メトプロロール、ナドロールなどの各種塩等）
、およびクロロキンなどの抗マラリア剤やプロポキシフ
ェン、メペリジンなどの鎮痛剤のいずれかの各種塩とい
ったものが挙げられる。また、同一もしくは異なる生理
学的活性を有する他の治療剤も、本発明の技術的範囲に
属する製剤に用いることができる。
本発明は特に、カルシウム管遮断剤のベラパミール（通
常は、その塩酸塩の形状で配合）を含有する徐放性錠剤
に適合する。
本発明製剤に存在するアルギン酸塩の配合量は、薬物の
種類に応じて決定され、錠剤コアーの約５０重量％以下
の量で選定しうるが、通常、製剤全量中約１５〜４５霞
量％、好ましくは約２０〜４０重量％の範囲で選定すれ
ばよい。かかる塩は、アルギン酸ナトリウムまたはアル
ギン酸カリウムなどのアルカリ金属塩あるいはアルギン
酸アンモニウムの形状が好ましく、特にアルギン酸ナト
リウムが好適である。アルギン酸塩は、２５℃における
その１％溶液の粘度約５００センチポイズ以下または５
００センチポイズ以上を有することができるが、約５〜
３５０センチポイズの粘度が好ましい。なお、同一もし
くは異なる粘度を有する同一もしくは異なるアルギン酸
塩の混合物を使用しうることが理解されよう。
アルギン酸塩とハイドロコロイドゲル化剤の重量比は、
約０．１：１〜１０：１、好ましくは約０゜４：１〜８
：１の範囲で選定すればよい。
ハイドロコロイドゲル化剤は圧縮性または非圧縮性のい
ずれのタイプであってもよいが、本発明の実施に際して
、水を吸収して膨潤し、ゲルを形成するものであること
が必要である。この要件に適するのは、２０℃における
２％溶液の粘度として、５０〜１０００００センチポイ
ズを付与するもので、これは約ｓ　ｏ　’ｏ　ｏ　ｏ〜
３０００００の分子量を有する。ハイドロコロイドゲル
化剤の配合量は、約３５霞量％以下、好ましくは約３〜
１５霞量％の量で選定すればよい。
ハイドロコロイドゲル化剤はコアーに使用する場合、上
述の粘度５０センチポイズ以上を有しており、セルロー
スポリマーが好ましく、具体的にはメチルセルロースな
どのセルロースエーテル類、ヒドロキシプロピルメチル
セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキ
シプロルセルロースマタはヒドロキシエチルセルロース
ナトノセルロースアルキルヒドロキシレート類、カルボ
キシメチルセルロースやカルボキシエチルセルロースな
どのセルロースアルキルカルボキシレート類、カルボキ
シメチルセルロース・ナトリウムやカルボキシエチルセ
ルロース・ナトリウムなどのセルロースアルキルカルボ
キシレートａのアルカリ金属塩、並びにカルボキシポリ
メチレン（分子量２５０万〜３５０万）が挙げられる。
カルボキシメチルセルロース・ナトリウム、メチルセル
ロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースオヨびカ
ルボキシポリメチレンが好ましい。しかしながら、本発
明にあって、たとえばアカシアゴム、グアーゴム、トラ
ガカントゴム、キサンタンゴム、カラジーン酸アルカリ
金属（ａｌｋａｌｉ　ｍｅｔａｌｃａｒａｇｅｅｎａｔ
ｅ　）またはこれらの混合物などのハイドロコロイドゲ
ル化剤のいずれも使用しうることを理解すべきである。
なお、適当なハイドロコロイド類の他の具体例は、シエ
ス（５ｈｅｔｈ）らのＵ、Ｓ、特許第４１４０７５５号
に起載されている。
薬物および／またはハイドロコロイドゲル化剤が非圧縮
性である場合、本発明製剤（たとえば錠剤）は、非膨潤
性結合剤の１種以上を含有することが好ましく、該結合
剤はコアー成分に結合して、早過ぎる錠剤の崩壊を防ぐ
、かつ適正な放出速度を促進する。錠剤に存在しつる結
合剤の配合量は、０〜８霞量％、好ましくは約０．５〜
５改量％の範囲で選定すればよい。本発明での使用に好
適な結合剤の具体例としては、ポリビニルピロリドン（
分子量５０００〜７０００００．最も好ましくは約４０
０００）、ラクトース、ゼラチン、粘度３〜１５センチ
ボイズを有するヒドロキシプロピルメチルセルロース、
加水分解動物蛋白質、コーンスターチ、変性コーンスタ
ーチなどのスターチ類、糖類、アカシアゴム、微結晶セ
ルロース等が挙げられるが、これらに限定されるもので
はない。
またこれらの持続放出性錠剤には、固形医薬投与剤形に
通常用いられる非毒性の食品成分を添加してもよい。す
なわち、本発明の錠剤は、ラクトース、糖、微結晶セル
ロース、木材セルロース、マンニトール、ソルビトール
などのｌＥ形Ａ’１１７）１種以上を通常の量で、また
ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸、パルミチン
酸、タルク、カルナバロウなどの錠剤用潤滑剤の１種以
上を約０．２５〜８重量％、好ましくは約０．５−＝　
４重量％の量で含有することができる。必要に応じて存
在しうる他の通常の成分としては、保存剤、安定化剤、
粘着防止剤またはシリカ流動調整剤もしくはグリダント
（ｇｌｉｄａｎｔ）　、たとえば二酸化ケイ素（商品名
：　５ｙｌｏｉｄ）　　およびＦＤアンドＣ着色剤が挙
げられる。
通常の医薬目的のため、錠剤にコーティング層を塗布し
てもよい。
このコーティング層（または被膜形成層）は、トリエチ
ルシトレート、ジエチルフタレート、ポリエチレングリ
コール（分子量３００〜４０００）、プロピレングリコ
ール、グリセリン、ブチルフタレート、ヒマシ油などの
可塑剤の１種以上を包含する。
水、アルコール類（メチルアルコール、エチルアルコー
ルまたはイソプロピルアルコールナト）、ケトン類（ア
セトンまたはエチルメチルケトンなど）、塩素化炭化水
素類（塩化メチレン、ジクロロエタンおよび１，１．１
−トリクロロエタンなど）からなる溶剤の１種以上を含
有する溶剤系から、被膜形成層を塗布する。
着色剤を用いる場合、被膜形成剤、可塑剤および溶剤組
成物と共に合して着色剤を塗布する。
このようにして、全重量１ｙ以下または１ｙ以上の完成
錠剤を製造することができる。この全・重量の内、コア
ーは錠剤の約８５〜９８償量％を占め、コーティング層
は錠剤の約１５〜２直量％を占める。なお、薬物は錠剤
コアーの約７５市量％以下または７５重量％以上である
。
本発明の好ましい徐放性錠剤の配合組成を以下に例示す
る。。
薬物（塩基性）（たとえばベラパミール）・・・・・・
２０〜６０ アルギン酸塩基性塩（たとえばアルギン酸Ｎａ、２０℃
、１％溶液の粘度５〜３５０センチボイズ）・・・・・
・１５〜４５ ハイドロコロイドゲル化剤（たとえばヒドロキシプロピ
ルメチルセルロース、商品名：陽ｔｈＯＣｅｌＥ４Ｍ、
２０℃、２％溶液の粘度４００　ｃｐｓ）・・・・・・
３〜１５ 結合剤（たとえばヒドロキシプロピルメチルセルロース
、商品名：　Ｍｅｔｈｏｃｅｌ　　Ｅ５．２０℃。
２％溶液の粘度５　ｃｐｓ）　　　　　　・・・・・・
０．５〜５賦形剤　　　　　　　　・・・・・・全体を
１００％に本発明の持続放出性錠剤は、以下の手順で製
造することができる。すなわち、潤滑剤と結合剤を除く
粉末成分の全てを適当なブレンダーでドライ混合する。
プレンダーの配合素材に、結合剤の溶液と共に水を加え
て該素材を湿らせ、次いでたとえば適当なメツシュ径の
スクリーンに押通して素材を粒状化する。その後、必要
があれば錠剤用潤滑剤および流動調整剤を加え、混合物
を十分に混練し、次いで打錠して錠剤コアーを得る。要
すれば、該コアに対し、被膜形成剤、可塑剤および１種
以上の溶剤から調整したコーティング溶液をスプレー塗
布し、本発明の錠剤を形成する。
次に挙げる実施例は、本発明の好ましい具体例である。
実施例１ 下記組成を有し、環境ｐＨに関係なく，１０〜１２時間
以内もしくはそれ以上にわたって、カルシウム管遮断剤
のベラパミール・ＨＣ１！　　をゆっくりと徐々に放出
しうる持続放出性錠剤を、以下、の手順に従って製造す
る。
錠剤組成： ベラパミール塩酸塩　　　　０．５０５　　　　　２４
０ラクトース　　　　　　　０．０１７５　　　　　　
８．３精製水（十分量） なお、十分量の成分は加工目的のためのもので、最終製
品には現われない。
ベラパミール塩酸塩、ヒドロキシプロピルメチルセルロ
ース、アルギン酸ナトリウム、微結晶セルロースおよび
ラクトースを、適当なブレンダーで５分間トライブレン
ドする。これらの粉末成分に結合剤の水溶液を加えて湿
潤素材とし、この素材混合物を１０ナス゛クリーンに通
す。粒状物を乾燥し、これにステアリン酸マグネシウム
を加える。
このようにして得られる混合物を十分に混練し、打錠し
て各４７５η重量の持続徐放性錠剤を形成する。
かかる錠剤は、環境ｐＨに関係なく、１５時間にもわた
る薬物のゆっくりかつ均一な放出を行うことが認められ
る。
実施例２および３ 実施例１に記載の方法と同様にして、ベラパミール塩酸
塩２４０”Ｉ９を含有する４７５■錠剤およびベラバミ
ール塩酸塩３２０ｍ９を含有する６３３η錠剤を製造す
る。
実施例４ ベラバミール塩酸塩の代わりにプロプラノロールを用い
る以外は、実施例１の手順に従って、本発明のプロプラ
ノロール錠剤を製造する。
実施例５ ベラハミール塩酸塩の代わりにトリフロペラジン・ＨＣ
ｌ　を用いる以外は、実施例１の手順に従って、本発明
のトリフロペラジン・ＨＣ１！錠剤を製造する。
実施例６ ベラバミール塩酸塩の代わりにジルチアゼム・ＨＣＩを
用いる以外は、実施例１の手順に従って、本発明のジル
チアゼム・ＨＣ１錠剤を製造する。
なお、実施例４．５および６で製造した製剤に関し、Ｈ
ＰＭＣ／アルギン酸塩の比率およびアルギン酸塩の粘度
グレードを変えて、多少とも環境ｐＨに依存せず、製品
のインビボニーズに一致した製剤を製造しうることか理
解されよう。
実施例７ ベラパミール塩酸塩の代わりにメトプロロール酒石酸塩
を用いる以外は、実施例１の手順に従って、本発明のメ
トプロロール酒石酸塩錠剤を製造する。
実施例８ 下記組成を有し、粘度の異なる２種のアルギン酸ナトリ
ウムを含有したベラパミール錠剤を、実施例１の記載に
従って製造する。
錠剤組成： ベラパミール・ＨＣ１！２４０ アルギン酸ナトリウム （９ｃｐｓ、２０℃、１％　　　　　　　　　　９０溶
液で測定） 溶液で測定） 微結晶セルロース　　　　　　　　　　　　３３．２ラ
クトース３　ｐ　　　　　　　　　　　　　　　８．３
ステアリン酸マグネシウム　　　　　　　　　４．５計
　　４５０．０ 特許出願人　イー・アール・スクイブ・アンド・サンズ
・インコーホレイテッド 代理　人弁理士前出　葆　外１名

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １、塩基性の薬物を環境ｐＨに関係なく制御速度で放出
    しうる徐放性製剤であつて、塩基性の薬物、アルギン酸
    塩の形のｐＨ依存性ポリマー約４５重量％以下、２０℃
    におけるその２％溶液の粘度が約５０〜１０００００セ
    ンチポイズであるｐＨ非依存性ハイドロコロイドゲル化
    剤約３５重量％以下、および結合剤から成り、カルシウ
    ムイオンを有しないことを特徴とする徐放性製剤。 ２、ｐＨ依存性ポリマーのアルギン酸塩とｐＨ非依存性
    ハイドロコロイドゲル化剤の重量比が約０． １：１〜１０：１である請求項第１項記載の製剤。 ３、ｐＨ依存性ポリマーのアルギン酸塩の配合量が約１
    ５〜４５重量％で、ｐＨ非依存性ハイドロコロイドゲル
    化剤の配合量が約５〜２０重量％である請求項第１項記
    載の製剤。 ４、塩基性の薬物の配合量が約７５重量％以下である請
    求項第１項記載の製剤。 ５、錠剤の剤形を持つ請求項第１項記載の製剤。 ６、塩基性の薬物がカルシウム拮抗剤である請求項第１
    項記載の製剤。 ７、カルシウム拮抗剤が、ベラパミールの塩、ジルチア
    ゼムの塩、ニカルジピンの塩、ニフエジピンの塩、ガラ
    ポミールの塩またはシンナリジンの塩である請求項第６
    項記載の製剤。 ８、塩基性の薬物が、β−遮断剤、抗ヒスタミン剤、交
    感神経作用剤、β−アドレナリン作用剤もしくは気管支
    拡張剤、または中枢神経系薬である請求項第１項記載の
    製剤。 ９、β−遮断剤がプロプラノロールの塩、メトプロロー
    ルの塩またはナドロールの塩、抗ヒスタミン剤がクロル
    フエニラミンの塩またはジフエンヒドラミンの塩、交感
    神経作用剤がフェニルプロパノールアミンの塩またはプ
    ソイドエフエドリンの塩、β−アドレナリン作用剤がサ
    ルブタモールの塩またはテルブタリンの塩、および中枢
    神経系薬がチオリダジンの塩、トリフロペラジンの塩ま
    たはクロルブロマジンである請求項第８項記載の製剤。 １０、ハイドロコロイドゲル化剤がヒドロキシプロピル
    メチルセルロース、メチルセルロース、ヒドロキシプロ
    ピルセルロース、またはこれらの２種以上の混合物であ
    る請求項第１項記載の製剤。 １１、結合剤が、約５〜１５センチポイズの粘度を有す
    るヒドロキシプロピルメチルセルロース、加水分解ゼラ
    チンまたはポリビニルピロリドンである請求項第１項記
    載の製剤。 １２、さらに１種以上の賦形剤を配合した請求項第１項
    記載の製剤。 １３、賦形剤が微結晶セルロース、ラクトース、糖類、
    マンニトール、ソルビトール、無機塩類またはセルロー
    スである請求項第１２項記載の製剤。 １４、さらに潤滑剤を配合した請求項第１項記載の製剤
    。 １５、潤滑剤がステアリン酸マグネシウムまたはステア
    リン酸である請求項第１４項記載の製剤。 １６、アルギン酸塩がアルギン酸ナトリウムまたはアル
    ギン酸カリウムである請求項第１項記載の製剤。 １７、アルギン酸塩が、２５℃におけるその１％溶液の
    粘度約４〜３００センチポイズを有する請求項第１項記
    載の製剤。 １８、２種の異なる粘度を有するアルギン酸塩を含有す
    る請求項第１項記載の製剤。 １９、さらにコーティング層を設けた請求項第１項記載
    の製剤。 ２０、塩基性の薬物がベラパミール塩酸塩、アルギン酸
    塩がアルギン酸ナトリウム、ハイドロコロイドゲル化剤
    が約５０〜１０００００センチポイズの粘度を有するヒ
    ドロキシプロピルメチルセルロース、および結合剤が約
    ５〜１５センチポイズの粘度を有するヒドロキシプロピ
    ルメチルセルロースであつて、さらに結合剤−賦形剤と
    して微結晶セルロースおよびラクトース並びに潤滑剤と
    してステアリン酸マグネシウムを配合した請求項第１項
    記載の製剤。
JP63191986A 1987-07-28 1988-07-28 徐放性製剤 Expired - Fee Related JP2667214B2 (ja)

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