JPH0117699B2 - - Google Patents

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JPH0117699B2
JPH0117699B2 JP56039092A JP3909281A JPH0117699B2 JP H0117699 B2 JPH0117699 B2 JP H0117699B2 JP 56039092 A JP56039092 A JP 56039092A JP 3909281 A JP3909281 A JP 3909281A JP H0117699 B2 JPH0117699 B2 JP H0117699B2
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JP
Japan
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polymer
weight
container according
ethylene
parts
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JP56039092A
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JPS57153661A (en
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Toshiaki Nakamaru
Yoshinori Oohachi
Hideki Nakamura
Yukio Kyota
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Terumo Corp
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Terumo Corp
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  • Compositions Of Macromolecular Compounds (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)

Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 発明の分野 この発明は医療用容器に係り、特にクローズド
医療システムに用いて好適な医療用容器に関す
る。 先行技術および問題点 献血、輸血、輸液等の医療には処理すべき液体
(例えば、血液、薬液)が外界と接触することを
防止するためにクローズドシステムが用いられて
いる。このようなシステムに用いられるプラスチ
ツク容器は重量差と容器素材の柔軟性によつて処
理すべき液体の搬送をおこなうことが必要であ
る。また、処理すべき液体を無菌状態に保つた
め、該容器は高圧蒸気滅菌処理に供する必要があ
り、そのような処理に耐え得る耐熱性を持たなけ
ればならない。 柔軟性という点から、軟質ポリ塩化ビニル、エ
チレン―酢酸ビニル共重合体等から形成された容
器があるが、高圧蒸気滅菌に耐え得る耐熱性をも
満足するものとしては軟質ポリ塩化ビニルで形成
された容器が現状ではほとんどであつた。 しかしながら、軟質ポリ塩化ビニルからなる容
器は、柔軟性の点で未だ満足できるものではな
く、また実際の医療手技においてその環境温度の
変化(通常4℃〜30℃)による柔軟性の変化が大
きく、特に低温では柔軟性を失ない、所要の機能
を損ねることがあつた。事実、実際の医療手技に
あたつては、環境温度は一定でなく、採血速度、
輸血速度、輸液速度等を一定にするために看護婦
らによつてクレンメ等でひんぱんに流量を調節す
る必要があつた。また軟質ポリ塩化ビニルには多
量の可塑剤が含まれており、これが処理すべき液
体中に溶出する恐れもあつた。 発明の目的 したがつて、この発明の目的は柔軟性の優れた
医療用容器を提供することである。 また、この発明の目的は実際の医療手技がおこ
なわれる環境温度範囲(通常4℃ないし30℃)に
おいて柔軟性の変化が小さい医療用容器を提供す
ることである。 さらに、この発明の目的は高圧蒸気滅菌に耐え
得る耐熱性を有する医療用容器を提供することで
ある。 また、この発明の目的は透明性に優れた医療用
容器を提供することである。 この発明によれば、エチレン系重合体を幹と
し、プロピレン重合体を枝とするグラフト重合体
100重量部、非晶性オレフイン重合体5ないし30
重量部(好ましくは、10ないし25重量部)および
低分子量重合体0ないし10重量部よりなる熱可塑
性エラストマー材料で形成された壁によつて規定
された医療用容器が提供される。 前記グラフト重合体の幹を構成するエチレン系
重合体は、通常、ポリエチレン、エチレン―プロ
ピレン共重合ゴムおよびエチレン―プロピレン―
非共役ジエン三元共重合体よりなる群の中から選
ばれる。 また、一般に、グラフト重合体はエチレン単位
を30ないし70重量%含有し、プロピレン重合体に
よつて実質的に形成される結晶領域を有する。そ
して、その結晶化度は5ないし30重量%好ましく
は5ないし15重量%である。 前記非晶性オレフイン重合体は、普通、エチレ
ン―プロピレン共重合ゴムまたはエチレン―α―
オレフイン共重合エラストマーまたはポリイソブ
チレンである。 また、前記低分子量重合体は10000以下の数平
均分子量を持ち、一般に液状ポリブテン―1、流
動パラフインまたはポリエチレンワツクスであ
る。 通常前記熱可塑性エラストマー材料で形成され
た壁の内部ヘイズは10%以下であり、壁の厚さは
0.2ないし0.6mmであり、そして4℃ないし30℃の
温度範囲において2.4Kg/mm2以下の初期弾性率を
示す。 また、この発明の医療用容器は高圧蒸気滅菌に
耐え得る耐熱性を有する。 発明の具体的説明 この発明の医療用容器を規定する壁は2種の必
須成分と1種の任意成分からなる熱可塑性エラス
トマーによつて形成されている。第1の必須成分
は、既述のように、エチレン系重合体を幹とし、
プロピレン重合体を枝とするグラフト重合体であ
る。このグラフト重合体は低結晶性エチレン重合
体である幹ポリマーがソフトセグメントを、結晶
性プロピレン重合体を主体とするグラフト分枝が
ハードセグメント(結晶領域)を形成する熱可塑
性エラストマーである。 幹ポリマーは、ポリエチレン、エチレン―プロ
ピレン共重合ゴムまたはエチレン―プロピレン―
非共役ジエン(例えば、非共役ジエンとしてエチ
リデンノルボルネン)によつて、普通、構成され
る。 このようなグラフト重合体はそれ自体優れた耐
熱性、柔軟性、透明性を持ち、その物性はエチレ
ン/プロピレン比および結晶化度によつて変える
こができる。すなわち、プロピレン含有量が多く
なると耐熱性は向上するが、柔軟性が減少する。
その逆も真実である。また、結晶化度が増大する
と耐熱性は向上するが、柔軟性および医療用容器
に必要な透明性が低下する。すなわち、このグラ
フト共重合自体では医療用容器として必要な高圧
蒸気滅菌処理(通常、115〜121℃で15ないし45分
間)に耐え得る耐熱性、低温から室温(実際の医
療手技のおこなわれる環境温度4℃〜30℃)にお
ける充分な柔軟性および透明性を得ることは困難
である。本発明者らはこのような事に基づきさら
に研究を進めた結果、前記グラフト重合体に対し
て以後述べる非晶性オレフイン重合体および場合
に応じて低分子量重合体を加えることによつて医
療用容器に適した物性を持つ材料が得られること
の見出した。このような知見の下ににおいて、前
記グラフト重合体のエチレン単位の含有量は好ま
しくは30ないし70重量%であり、その結晶化度は
好ましくは5ないし30重量%さらに好ましくは5
ないし15重量%である。 第2の必須成分は非晶性オレフイン重合体であ
る。この非晶性オレフイン重合体は通常10000な
いし200000の数平均分子量を持ち、例えば、エチ
レン―プロピレン共重合ゴム、エチレン―α―オ
レフイン共重合エラストマー(例えば、α―オレ
フインがCH2=CH−(CH2o−CH3(n=5〜10)
のもの)、ポリイソブチレン等がある。この非晶
性オレフイン重合体を前記グラフト共重合体100
重量部に対して5ないし30重量部好ましくは10な
いし25重量部の割合で配合することにより、前記
グラフト共重合体の優れた耐熱性を低下させるこ
となしに、低温から室温における充分な柔軟性が
得られるとともに透明性も向上する。 また、一般に10000以下の数平均分子量を持つ
低分子量重合体を必要に応じてさらに添加するこ
とによつて柔軟性および透明性が一層向上する。
ただし、この低分子量重合体は加え過ぎると容器
壁表面にブリードし、医療用容器としては望まし
くない結果を招くことがあるが、前記グラフト重
合体100重量部に対し10重量部までならばそのよ
うな問題は全く生じない。このような低分子量重
合体の例を挙げると、液状ポリブテン―1、流動
パラフイン、ポリエチレンワツクス等である。 さて、以上述べた熱可塑性エラストマー材料を
用いて形成された医療用容器の一例を添付の図面
に示す。これは血液バツグであり、この発明の熱
可塑性エラストマー材料で形成された壁11によ
つて規定された、空の状態で平坦なバツグ本体と
このバツグ本体の一端に形成され該本体内部と連
通するパイロツトチユーブ12、排液ポート1
3,13よりなる。パイロツトチユーブ12の先
端には採血針14が設けられている。壁11は、
通常、0.2〜0.6mm好ましくは0.3〜0.4mmの厚さを
持つ。このような容器は中空成形、シートブロー
成形、あるいは二枚のシートの端縁を融着するこ
とによつて製造することができる。なお、このよ
うな医療用容器の柔軟性を壁11の初期弾性率に
よつて評価することができる。通常の医療手技の
おこなわれる環境温度(4℃〜30℃)で初期弾性
率が2.4Kg/mm2以下であることが柔軟性の点で好
ましいことがわかつた。この発明の熱可塑性エラ
ストマー材料で形成された壁は上記範囲の初期弾
性率を示し得る。また、壁11の内部ヘイズは10
%以下とすることが好ましい。 発明の具体的効果 以上述べたこの発明の医療用容器の特微を列挙
すれば以下のとおりである。 (1) 低温から室温における柔軟性の変化が小さ
い。一般に、ポリ塩化ビニル100重量部に可塑
剤を70重量部配合したものからなる容器の脆化
温度は−37℃と高く、容器内容液の凍結温度下
での使用時、あるいは寒冷地における使用時に
わずかな衝撃で破壊することがある。これに対
し、この発明の容器は脆化温度が−70℃以下で
あり、低温から室温にかけての可撓性に優れ、
医療手技を安定なものとしている。 (2) 高圧蒸気滅菌処理に耐え得る耐熱性を持つ。 (3) 耐ブロツキング性に優れている。通常のボリ
塩化ビニル製医療用容器はその内面または外面
同士が高圧蒸気滅菌処理時にブロツキングし、
そのために特別の工夫を施していた。しかし、
この発明の医療用容器は高圧蒸気滅菌時にブロ
ツキングすることがないため、同時に数枚重ね
て滅菌処理に供することができ、バツチ式にお
こなわれる滅菌処理の処理能力の増大が計れ
る。また、内、外面を平滑にできるので、ポリ
塩化ビニル製容器よりも実際的な透明性が向上
するとともに容器壁への血小板の付着問題も減
少する。 (4) 気体(炭酸ガス・酸素)透過性に優れてい
る。したがつて、呼吸作用を伴なう血液の保存
に適する。 (5) 水蒸気バリア性が高い。したがつて内容液に
濃度変化や容器壁外表面の湿潤等の問題が生じ
ない。 (6) 金属塩等の安定剤および可塑剤を含まないの
で、それらの溶出の恐れはない。 以上述べた特徴を持つこの発明の医療用容器は
輸血用、輸液用、血液保存用容器として有利に用
いられる。 以下、この発明の実施例を記す。 実施例 1 エチレン含有量75重量%のエチレン―プロピレ
ン共重合ゴムを10重量倍量のp―キシレンに溶解
し、共重合ゴム1Kg当り0.1モルのジ―t―ブチ
ルパーオキサイドを添加し、約110℃に保ちなが
らプロピレンガスを通気させプロピレンをグラフ
ト重合した。得られたエチレン―プロピレングラ
フト共重合体は、エチレン/プロピレン重量比が
約50/50、結晶化度が9.3重量%であつた。この
エチレン―プロピレングラフト共重合体は高圧蒸
気滅菌(120℃、30分)でも自重変形せず、透明
性は内部ヘイズ10.0%(厚さ0.4mm、Tダイ押出
シート、シクロヘキサノール中)で良好であつた
がJIS7113に基づく初期弾性率(試料形状:ダン
ベル2号、標線間距離25mm、引張速度5mm/分)
が15℃で3.6Kg/mm2、30℃で1.95Kg/mm2および0
℃で7.00Kg/mm2であつた。 このエチレン―プロピレングラフト共重合体
100重量部にエチレン―プロピレン共重合ゴム10
重量部及び流動パラフイン5重量部を混練し、押
出し成形で0.4mm厚のシートを得た。このシート
は高圧蒸気滅菌(120℃、30分)でも自重変形せ
ず、透明性は内部ヘイズ6%と向上し、初期弾性
率が15℃で2.18Kg/mm2と低下した。また、30℃お
よび0℃における初期弾性率はそれぞれ1.44Kg/
mm2および2.95Kg/mm2であつた。 一般に市販されている塩化ビニル樹脂製血液バ
ツグの初期弾性率は15℃で3.66Kg/mm2、30℃で
1.37Kg/mm2、0℃で14.6Kg/mm2であつた。 実施例 2 実施例1と同様の方法で得られたエチレン―プ
ロピレングラフト共重合体100重量部にエチレン
―αオレフイン共重合エラストマー(三井石油化
学工業(株)製タフマーP0680)15重量部及びポリエ
チレンワツクス(アライドケミカル社製
ACP617A)5重量部を混練し、押出し成形で0.4
mm厚のシートを製造した。 このシートは、透明性として内部ヘイズ5.4%、
柔軟性として初期弾性率が15℃で2.26Kg/mm2、30
℃で1.35Kg/mm2および0℃で3.16Kg/mm2という良
好な物性を得た。また高圧蒸気滅菌(120℃、30
分)での自重変形はなかつた。 実験例 1 既存の200c.c.採血用血液バツク用の融着金型を
用いて下記表1に示す材料で形成された2枚のシ
ートを融着した柔軟な容器を作製した。これら容
器の柔軟性を見るために以下の排水能力試験をお
こなつた。 すなわち、表1に示す各温度において、各容器
に水250mlを入れ、容器の先端に採血針付きチユ
ーブを取付け、落差500mmで自重により排水し、
針先からの水の流れがとぎれ、流れが滴状になつ
た瞬間を排水終了時としその時のチユーブを切除
した容器の重量(W1)を測定し、ついで容器を
切り開き内部の水を除去して容器の重量(W0
を測定し、排水終了時の残水量(W1―W0)を算
出した結果を表1に併記する。
【表】 実験例 2 実験例1と同様にして各血液バツグを作成し、
これにACD液30mlを入れ、融着により密封した。
これを60℃で相対湿度50%のオーブン中に3日間
放置した後の重量減少を測定した。結果を表2に
記す。
【表】 【図面の簡単な説明】
添付図面はこの発明の医療用容器の1具体例を
示す平面図。 11…容器壁。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 1 エチレン系重合体を幹とし、プロピレン重合
    体を枝とするグラフト重合体100重量部、非晶性
    オレフイン重合体5ないし30重量部および低分子
    量重合体0ないし10重量部よりなる熱可塑性エラ
    ストマー材料で形成された壁によつて規定された
    医療用容器。 2 エチレン系重合体がポリエチレン、エチレン
    ―プロピレン共重合ゴムおよびエチレン―プロピ
    レン―非共役ジエン三元共重合体よりなる群の中
    から選ばれたものである特許請求の範囲第1項記
    載の容器。 3 グラフト重合体がエチレン単位を30ないし70
    重量%含有する特許請求の範囲第1項または第2
    項記載の容器。 4 グラフト重合体がプロピレン重合体によつて
    実質的に形成される結晶領域を有する特許請求の
    範囲第1項ないし第3項のいずれかに記載の容
    器。 5 グラフト重合体が5ないし30重量%の結晶化
    度を有する特許請求の範囲第4項記載の容器。 6 結晶化度が5ないし15重量%である特許請求
    の範囲第5項記載の容器。 7 熱可塑性材料が非晶性オレフイン重合体を10
    ないし25重量部含有する特許請求の範囲第1項な
    いし第6項のいずれかに記載の容器。 8 非晶性オレフイン重合体が10000ないし
    200000の数平均分子量を持つ特許請求の範囲第1
    項ないし第7項のいずれかに記載の容器。 9 非晶性オレフイン重合体がエチレン―プロピ
    レン共重合ゴムまたはエチレン―α―オレフイン
    共重合エラストマーまたはポリイソブチレンであ
    る特許請求の範囲第8項記載の容器。 10 低分子量重合体が10000以下の数平均分子
    量を持つ特許請求の範囲第1項ないし第9項のい
    ずれかに記載の容器。 11 低分子量重合体が液状ポリブテン―1、流
    動パラフインまたはポリエチレンワツクスである
    特許請求の範囲第10項記載の容器。 12 壁の内部ヘイズが10%以下である特許請求
    の範囲第1項ないし第11項のいずれかに記載の
    容器。 13 壁の厚さが0.2ないし0.6mmである特許請求
    の範囲第12項記載の容器。 14 4℃ないし30℃の温度範囲において2.4
    Kg/mm2以下の初期弾性率を示す特許請求の範囲第
    13項記載の容器。 15 高圧蒸気滅菌に耐え得る耐熱性を有する特
    許請求の範囲第14項記載の容器。
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CN100404606C (zh) * 2004-07-07 2008-07-23 威海威高创新有限公司 聚丙烯输液瓶瓶盖料

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