JPH0136384B2 - - Google Patents
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- JPH0136384B2 JPH0136384B2 JP59017621A JP1762184A JPH0136384B2 JP H0136384 B2 JPH0136384 B2 JP H0136384B2 JP 59017621 A JP59017621 A JP 59017621A JP 1762184 A JP1762184 A JP 1762184A JP H0136384 B2 JPH0136384 B2 JP H0136384B2
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- parts
- medical device
- blood
- stabilizer
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- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L33/00—Antithrombogenic treatment of surgical articles, e.g. sutures, catheters, prostheses, or of articles for the manipulation or conditioning of blood; Materials for such treatment
- A61L33/06—Use of macromolecular materials
- A61L33/064—Use of macromolecular materials obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L33/00—Antithrombogenic treatment of surgical articles, e.g. sutures, catheters, prostheses, or of articles for the manipulation or conditioning of blood; Materials for such treatment
- A61L33/0005—Use of materials characterised by their function or physical properties
- A61L33/0052—Plasticizers
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L33/00—Antithrombogenic treatment of surgical articles, e.g. sutures, catheters, prostheses, or of articles for the manipulation or conditioning of blood; Materials for such treatment
- A61L33/0005—Use of materials characterised by their function or physical properties
- A61L33/0058—Stabilizers
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C08—ORGANIC MACROMOLECULAR COMPOUNDS; THEIR PREPARATION OR CHEMICAL WORKING-UP; COMPOSITIONS BASED THEREON
- C08K—Use of inorganic or non-macromolecular organic substances as compounding ingredients
- C08K5/00—Use of organic ingredients
- C08K5/04—Oxygen-containing compounds
- C08K5/10—Esters; Ether-esters
- C08K5/12—Esters; Ether-esters of cyclic polycarboxylic acids
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- Medicinal Chemistry (AREA)
- Polymers & Plastics (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
- Materials For Medical Uses (AREA)
- Compositions Of Macromolecular Compounds (AREA)
Description
Ｉ 発明の背景
技術分野
本発明は、新規な医療用器具に関するものであ
る。詳しく述べると、可塑剤溶出量が著しく小さ
く、かつ気体透過性に優れた医療用器具に関する
ものである。 先行技術 周知のように、血液は自己防御作用を有してお
り、血液が血管内壁以外の異界面に接すると、異
界面への血小板の粘着、凝集および血採のゲル
化、すなわちフイプリン架橋体の形成が起こる。
従来の血液バツグは、血液中の血小板が血液バツ
グの基材であるプラスチツク界面へ凝集し、採血
後６時間後には血小板凝集能が採血時の約60％に
低下し、さらに24時間後には約40％にまで低下す
る。一方、現在の血小板製剤の有効利用の点か
ら、より長時間の血液の保存が可能なプラスチツ
クからなる保存容器、いわゆる血液適合性を有す
るプラスチツクからなる保存容器、あるいはその
他の医療用具の開発が望まれている。 このようなプラスチツク製容器またはその他の
医療用具として、現在、その加工性、柔軟性、透
明性、低水蒸気透過性、耐熱性等の良好さの故
に、軟質塩化ビニル樹脂製のものが広く使用され
ている。これらの軟質塩化ビニル樹脂は、可塑剤
としてジ−２−エチルヘキシルフタレート（以
下、DOPという。）等のフタル酸エステルが30〜
60重量部含まれている。しかしながら、フタル酸
エステルは移行性が大きいので、前記軟質塩化ビ
ニル樹脂で、例えば血液保存容器を作つた場合、
該フタル酸エステルが血漿中に溶出することが知
られている。このため、濃縮血小板を含む血採に
フタル酸エステルが溶け出すと、血小板の機能で
ある凝集能の低下をもたらすという報告がなされ
ている〔日本輪血学会誌28282（1982）〕。また、前
記フタル酸エステル系可塑剤を含有する軟質塩化
ビニル樹脂は、気体透過性が不充分であり、これ
を用いた血液バツグの血小板保存性を示す有効期
間は通常６時間という短時間でしかない。（日本
赤十字社・赤十字血液センターの業務標準によ
る。）気体透過性が高い場合には、血球や血小板
の保存性の点が優れることが知られている。〔(1)
Platelet Conentrates Stored at22℃Need
Oxygen″；Jonas Wallvik、Olof Åkerblom；
Vox.Sang.45303−311（1983）、(2)「容器のガス透
過性が保存血のガス分圧と機能に及ぼす影響につ
いて」上平、他；第31回日本輪血学会総会抄録
集、P101（1983）〕。このため、DOP等の可塑剤の
配合量を多くすれば気体透過性は向上するが、該
配合量を多くすれば逆に実用的な機械的強度が失
なわれてしまう。また、前記可塑剤の配合量を多
くすれば、該可塑剤の血漿中への溶出が高くな
り、このため血小板の保存性は非常に低くなる。 一方、血小板保存性を高めるために、トリ−２
−エチルヘキシルトリメリテート（TOTM）を
可塑剤として配合することも提案されている（米
国特許第4280497号）。しかしながらTOTMは極
めて高価であるばかりでなく、可塑化効率および
ガス透過性が極めて低いという欠点があつた。 例えば血液バツクをシートから成形した際に、
従来と同様の配合量では一般に水分の透過を抑え
るために必要とされるシートの厚さ300〜400μｍ
において血球や血小板等の長期保存を可能とする
気体透過性、すなわち炭素ガス透過系数2.5×103
ml・mm／m2・day・atm（30℃）以上、好ましくは
3.0×103ml・mm／m2・day・atm（30℃）以上を得
ることは困難である。 一方、非移行性の可塑剤としては、ポリエステ
ル系可塑剤が用いられている。このポリエステル
系可塑剤は、一般に脂肪酸エステルが主たるもの
であるため、耐水性、耐加水分解性等においては
フエニル基を骨格とするフタル酸エステルよりも
劣つていることはよく知られている。また一般
に、高分子量であるため、気体透過性は小さいも
のである。 他方、気体透過性が比較的良好な血液バツグ用
材料として、10〜40重量％のポリプロピレンと、
40〜85重量％の熱可塑性エラストマーとのブレン
ドより樹脂組成物が知られているが（特開昭56−
60464号）、このようなポリオレフイン系樹脂は接
着性が悪いために、二次加工の際、高周波融着が
困難であり、成形加工法が限定される。また、軟
質ポリ塩化ビニルを用いた場合のような柔軟性に
欠ける。 発明の目的 したがつて本発明の目的は、新規な医療用器具
を提供することにある。本発明の他の目的は、可
塑剤の溶出が著しく小さく、かつ気体透過性に優
れた医療用器具を提供することにある。 これらの諸目的は、塩化ビニル系樹脂100重量
部に対して一般式 （ただし式中ｍおよびｎはそれぞれ８〜14でかつ
（ｍ＋ｎ）／２は９〜14である。）を有するフタル
酸ジ−ｎ−アルキルエステル10〜80重量部および
安定剤１〜18重量部を配合してなる樹脂組成物で
作られた成形物である医療用器具である。 また、本発明は、直鎖アルキル基の炭素原子数
が９〜12である医療用器具である。さらに、本発
明は、フタル酸ジ−ｎ−アルキルエステルがジ−
ｎ−デシルフタレートである医療用器具である。
また、本発明は、塩化ビニル系樹脂100重量部に
対して一般式を有するフタル酸ジ−ｎ−アルキ
ルエステルが10〜70重量部および安定剤が２〜15
重量部配合されてなる医療用器具である。さらに
本発明は、安定剤がエポキシ化植物油およびカル
シウム−亜鉛系安定剤を主成分とするものである
医療用器具である。また本発明の医療用器具は、
血液バツグである。また本発明は、成形物がフタ
ル酸ジ−ｎ−アルキルの溶出量が少ない医療用器
具である。さらに本発明は、成形物の炭素ガス透
過係数が2.5×103ml・mm／m2・day・atm（30℃）
以上である医療用溶器である。 本発明による医療用器具樹脂組成物に使用され
る塩化ビニル系樹脂としては、塩化ビニルの単独
重合体の他に、ポリ塩化ビニリデンや塩化ビニル
を70重量％以上、好しくは85重量％以上含有する
他の共重合し得る単量体との共重合体が好まし
く、その平均重合度は700〜3000、好ましくは
1000〜2400である。また、塩化ビニルに対する共
単量体としては、塩化ビニリデン、エチレン、プ
ロピレン、酢酸ビニル、臭化ビニル、フツ化ビニ
ル、スチレン、ビニルトルエン、ビニルピリジ
ン、アクリル酸、アルキルアクリレート（例え
ば、メチルアクリレート、エチルアクリレート、
イソプロピルアクリレート、ｎ−ブチルアクリレ
ート、２−エチルヘキシルアクリレート等）、メ
タクリル酸、アルキルメタクリレート（例えば、
メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、
２−エチルヘキシルメタクリレート等）、アクリ
ロニトリル、メタクリニトリル等がある。また、
塩化ビニル樹脂には、スチレン−アクリロニトリ
ル共重合体、スチレン−メタクリロニトリル共重
合体を配合することもできる。 可塑剤として使用されるフタル酸ジ−ｎ−アル
キルエステルは、一般式で示されるもので、塩
化ビニル系樹脂100重量部に対して10〜80重量部、
好ましくは40〜70重量部、さらに好ましくは50〜
60重量部使用される。一般式におけるｍおよび
ｎはそれぞれ８〜14で好ましくは９〜12、最も好
ましくは10でかつ（ｍ＋ｎ）／２は９〜14であ
る。すなわち炭素原子数７以下では可塑剤の溶出
量が高くなり、一方炭素原子数15以上では可塑化
効率が低いので、充分な柔軟性を得るには過量の
配合量を必要とし、塩化ビニル系樹脂との相溶性
の点で劣り、また水蒸気透過性も増加する。また
本発明者らは驚くべきことに、前記アルキル基は
分枝があるものは充分なガス透過性を与えないと
いうことを確認し、直鎖状アルキル基の場合に限
り高い気体透過性があることを見出したものであ
る。 前記一般式を有するフタル酸ジ−ｎ−アルキ
ルエステルとしては、例えばジ−ｎ−ノニルフタ
レート、ジ−ｎ−デシルフタレート、ジ−ｎ−ウ
ンデシルフタレート、ジ−ｎ−ドデシルフタレー
ト、ジ−ｎ−トリデシルフタレート、ｎ−オクチ
ル−ｎ−デシルフタレート、ｎ−デシル−ｎ−ト
リデシルフタレート等およびこれらの混合物があ
る。 また、安定剤としては、エポキシ化合物、例え
ばエポキシ化大豆油、エポキシ化アマニ油等のエ
ポキシ化植物油、ジ−２−エチルヘキシルエポキ
シヘキサヒドロフタレート、ビニルシクロヘキサ
ンジオキサイド、３，４−エポキシ−６−メチル
シクロヘキシルメチル−３，４−エポキシ−６−
メチルシクロヘキサンカーポネート、ジシクロペ
ンタジエンジオキサイド等のシクロヘキセンオキ
サイド誘導体やカルシウム、亜鉛、バリウム、マ
グネシウム、錫等とステアリン酸、ラウリン酸、
リシノール酸、ナフテン酸、２−エチルヘキソイ
ン酸等との金属せつけん類、例えばステアリン酸
カルシウム、ステアリン酸亜鉛、ラウリン酸カル
シウム、ラウリン酸亜鉛、ステアリン酸バリウ
ム、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸錫
等あるいは前記エポキシ化合物と金属せつけん類
との混合物が配合させる。また、この他に、ジデ
シルフエニルホスフアイト等の亜リン酸エステ
ル、ステアロイルベンゾメタンとパルミトイルベ
ンゾイルメタンとの混合物のような有機系安定剤
がある。その量は、塩化ビニル系樹脂100重量部
に対して通常１〜18重量部、好ましくは２〜15重
量部である。前記安定剤は、それぞれ単独でも使
用可能であるが、前記エポキシ化合物と金属せつ
けん類、亜リン酸エステルまたは有機系安定剤と
併用することが好ましい。前記エポキシ化合物
は、塩化ビニル系樹脂100重量部に対して通常１
〜15重量部、好ましくは５〜10重量部であり、エ
ポキシ化大豆油が最も好ましい。また金属せつけ
ん類、亜リン酸エステルまたは有機安定剤は、塩
化ビニル系樹脂100重量部に対して0.01〜８重量
部、好ましくは0.05〜５重量部であり、Ca−Zn
系金属せつけんが最も好ましい。 つぎに、図面を参照しながら、本発明の医療用
器具の一例として、採血バツグを製造した場合に
ついて説明する。すなわち、図面は血液バツグを
示すもので、複数個のピールタブ付き排出口１お
よび排出口２を備えた本発明の樹脂組成物製の採
血バツグ２は、その周縁部と高周波加熱あるいは
その他の加熱手段により融着されており、該採血
バツクの内部空間５に連通する本発明の樹脂組成
物製の採血チユーブ６が連結さされている。この
採液バツグの内部空間には、抗凝固剤として
ACD−Ａ液（例えば、水溶液100ml中にクエン酸
ナトリウム2.20ｇ、クエン酸0.80ｇおよびブドウ
糖2.20ｇ含有）、CPD液（例えば、水溶液100ml中
にクエン酸0.327ｇ、クエン酸ナトリウム2.63ｇ、
リン酸二水素ナトリウム0.251ｇ、デキストロー
ス2.32ｇ含有）等が収納されている。また、前記
採血チユーブ６の先端には、採血針７が取付けら
れている。この採血針にはキヤツプ８が取付けら
れる。 また、前記採血バツグ３の他に本発明の樹脂組
成物製の子バツグを連結する場合には、ピールタ
ブ付き排出口９を備えた本発明の樹脂組成物製と
同様に周縁部１０を融着され、かつその内部空間
１１に連通する本発明の樹脂組成物製の連結チユ
ーブ１２を備えた第１の子バツグ１３が分岐管１
４を介して採血バツグ３の連結用排出口２に、先
端の連結部１５により連結された連結チユーブ１
６と連結される。また、ビールタブ付き排出口１
７を備えかつ周縁部１８を高周波シールされ、そ
の内部空間１９に連通する本発明の樹脂組成物製
の連結チユーブ２１を備えた本発明の樹脂組成物
製の子バツグ２２の前記連結チユーブ２１が分岐
管１４を介して連結チユーブ１２，１６と連結さ
れる。 以上は、血液バツグを例にとつて説明したが、
その他の血液保存容器、輪血システム用容器、血
液回路用容器、輪液入りバツグ等あるいはカテー
テルや透析用チユーブ等の各種医用テユーブや人
工腎臓、人工肺、人工肝臓等の人工臓器、呼吸回
路用チユーブ等の呼吸回路装置関連器具等につい
ても同様に使用できる。呼吸回路用テユーブ内を
ベンチレーター側から加温された気体が通過す
る。際に、該チユーブを本発明の樹脂組成物によ
り成形することにより、従来の樹脂組成物を用い
た場合のように前記通過気体中へ可塑剤が気化し
て体内へ入に込むといつた危険を防止することが
できる。本発明の医療用器具としての用途は特に
耐寒性が優れているので、血液等の凍結保存容器
や血液バツグとして好適であり、さらに血液バツ
グおよびこれに接続されたチユーブに用いた場合
に効果が顕著であるが、要は体液・薬液等の液体
や気体といつた流体が該医療用器具に注入、排出
若しくは保存されたり接触したりするものである
場合、好適であり、本発明の目的に合致するもの
であれば特に限定されるものではない。 つぎに実施例を挙げて本発明をさらに詳細に説
明する。 実施例１〜４および比較例１〜７ ポリ塩化ビニル（平均重合度1300）100重量部
に対して第１表に示す可塑剤および安定剤を、同
表に示す割合で混合し、常法すなわち押出成形に
よつて約0.4mm厚のシートを得た。該シートを所
定の形状に裁断したのち２枚を重ね合わせ、内表
面積が約50cm2になるように高周波シールによつて
試験用の血液バツグを製造した。このバツグを融
封したのち高圧蒸気減菌を施したところ、実施例
１〜４のものについては顕著な変形はみられなか
つた。 このバツグを各３個用意し、CPD加人血漿５
mlずつ無菌的に分注し、封じ、37℃のオーブン内
で24時間静置した。その後血漿を取出し、高速液
体クロマトグラフによつて血漿中の可塑剤の人血
漿への溶出量を測定し、その平均値をとつたとこ
ろ第１表のとおりであつた。また、同様な方法で
牛血漿への可塑剤の溶出量も測定した。さらに、
種々の物性を測定したところ、第１表のとおりで
あつた。
る。詳しく述べると、可塑剤溶出量が著しく小さ
く、かつ気体透過性に優れた医療用器具に関する
ものである。 先行技術 周知のように、血液は自己防御作用を有してお
り、血液が血管内壁以外の異界面に接すると、異
界面への血小板の粘着、凝集および血採のゲル
化、すなわちフイプリン架橋体の形成が起こる。
従来の血液バツグは、血液中の血小板が血液バツ
グの基材であるプラスチツク界面へ凝集し、採血
後６時間後には血小板凝集能が採血時の約60％に
低下し、さらに24時間後には約40％にまで低下す
る。一方、現在の血小板製剤の有効利用の点か
ら、より長時間の血液の保存が可能なプラスチツ
クからなる保存容器、いわゆる血液適合性を有す
るプラスチツクからなる保存容器、あるいはその
他の医療用具の開発が望まれている。 このようなプラスチツク製容器またはその他の
医療用具として、現在、その加工性、柔軟性、透
明性、低水蒸気透過性、耐熱性等の良好さの故
に、軟質塩化ビニル樹脂製のものが広く使用され
ている。これらの軟質塩化ビニル樹脂は、可塑剤
としてジ−２−エチルヘキシルフタレート（以
下、DOPという。）等のフタル酸エステルが30〜
60重量部含まれている。しかしながら、フタル酸
エステルは移行性が大きいので、前記軟質塩化ビ
ニル樹脂で、例えば血液保存容器を作つた場合、
該フタル酸エステルが血漿中に溶出することが知
られている。このため、濃縮血小板を含む血採に
フタル酸エステルが溶け出すと、血小板の機能で
ある凝集能の低下をもたらすという報告がなされ
ている〔日本輪血学会誌28282（1982）〕。また、前
記フタル酸エステル系可塑剤を含有する軟質塩化
ビニル樹脂は、気体透過性が不充分であり、これ
を用いた血液バツグの血小板保存性を示す有効期
間は通常６時間という短時間でしかない。（日本
赤十字社・赤十字血液センターの業務標準によ
る。）気体透過性が高い場合には、血球や血小板
の保存性の点が優れることが知られている。〔(1)
Platelet Conentrates Stored at22℃Need
Oxygen″；Jonas Wallvik、Olof Åkerblom；
Vox.Sang.45303−311（1983）、(2)「容器のガス透
過性が保存血のガス分圧と機能に及ぼす影響につ
いて」上平、他；第31回日本輪血学会総会抄録
集、P101（1983）〕。このため、DOP等の可塑剤の
配合量を多くすれば気体透過性は向上するが、該
配合量を多くすれば逆に実用的な機械的強度が失
なわれてしまう。また、前記可塑剤の配合量を多
くすれば、該可塑剤の血漿中への溶出が高くな
り、このため血小板の保存性は非常に低くなる。 一方、血小板保存性を高めるために、トリ−２
−エチルヘキシルトリメリテート（TOTM）を
可塑剤として配合することも提案されている（米
国特許第4280497号）。しかしながらTOTMは極
めて高価であるばかりでなく、可塑化効率および
ガス透過性が極めて低いという欠点があつた。 例えば血液バツクをシートから成形した際に、
従来と同様の配合量では一般に水分の透過を抑え
るために必要とされるシートの厚さ300〜400μｍ
において血球や血小板等の長期保存を可能とする
気体透過性、すなわち炭素ガス透過系数2.5×103
ml・mm／m2・day・atm（30℃）以上、好ましくは
3.0×103ml・mm／m2・day・atm（30℃）以上を得
ることは困難である。 一方、非移行性の可塑剤としては、ポリエステ
ル系可塑剤が用いられている。このポリエステル
系可塑剤は、一般に脂肪酸エステルが主たるもの
であるため、耐水性、耐加水分解性等においては
フエニル基を骨格とするフタル酸エステルよりも
劣つていることはよく知られている。また一般
に、高分子量であるため、気体透過性は小さいも
のである。 他方、気体透過性が比較的良好な血液バツグ用
材料として、10〜40重量％のポリプロピレンと、
40〜85重量％の熱可塑性エラストマーとのブレン
ドより樹脂組成物が知られているが（特開昭56−
60464号）、このようなポリオレフイン系樹脂は接
着性が悪いために、二次加工の際、高周波融着が
困難であり、成形加工法が限定される。また、軟
質ポリ塩化ビニルを用いた場合のような柔軟性に
欠ける。 発明の目的 したがつて本発明の目的は、新規な医療用器具
を提供することにある。本発明の他の目的は、可
塑剤の溶出が著しく小さく、かつ気体透過性に優
れた医療用器具を提供することにある。 これらの諸目的は、塩化ビニル系樹脂100重量
部に対して一般式 （ただし式中ｍおよびｎはそれぞれ８〜14でかつ
（ｍ＋ｎ）／２は９〜14である。）を有するフタル
酸ジ−ｎ−アルキルエステル10〜80重量部および
安定剤１〜18重量部を配合してなる樹脂組成物で
作られた成形物である医療用器具である。 また、本発明は、直鎖アルキル基の炭素原子数
が９〜12である医療用器具である。さらに、本発
明は、フタル酸ジ−ｎ−アルキルエステルがジ−
ｎ−デシルフタレートである医療用器具である。
また、本発明は、塩化ビニル系樹脂100重量部に
対して一般式を有するフタル酸ジ−ｎ−アルキ
ルエステルが10〜70重量部および安定剤が２〜15
重量部配合されてなる医療用器具である。さらに
本発明は、安定剤がエポキシ化植物油およびカル
シウム−亜鉛系安定剤を主成分とするものである
医療用器具である。また本発明の医療用器具は、
血液バツグである。また本発明は、成形物がフタ
ル酸ジ−ｎ−アルキルの溶出量が少ない医療用器
具である。さらに本発明は、成形物の炭素ガス透
過係数が2.5×103ml・mm／m2・day・atm（30℃）
以上である医療用溶器である。 本発明による医療用器具樹脂組成物に使用され
る塩化ビニル系樹脂としては、塩化ビニルの単独
重合体の他に、ポリ塩化ビニリデンや塩化ビニル
を70重量％以上、好しくは85重量％以上含有する
他の共重合し得る単量体との共重合体が好まし
く、その平均重合度は700〜3000、好ましくは
1000〜2400である。また、塩化ビニルに対する共
単量体としては、塩化ビニリデン、エチレン、プ
ロピレン、酢酸ビニル、臭化ビニル、フツ化ビニ
ル、スチレン、ビニルトルエン、ビニルピリジ
ン、アクリル酸、アルキルアクリレート（例え
ば、メチルアクリレート、エチルアクリレート、
イソプロピルアクリレート、ｎ−ブチルアクリレ
ート、２−エチルヘキシルアクリレート等）、メ
タクリル酸、アルキルメタクリレート（例えば、
メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、
２−エチルヘキシルメタクリレート等）、アクリ
ロニトリル、メタクリニトリル等がある。また、
塩化ビニル樹脂には、スチレン−アクリロニトリ
ル共重合体、スチレン−メタクリロニトリル共重
合体を配合することもできる。 可塑剤として使用されるフタル酸ジ−ｎ−アル
キルエステルは、一般式で示されるもので、塩
化ビニル系樹脂100重量部に対して10〜80重量部、
好ましくは40〜70重量部、さらに好ましくは50〜
60重量部使用される。一般式におけるｍおよび
ｎはそれぞれ８〜14で好ましくは９〜12、最も好
ましくは10でかつ（ｍ＋ｎ）／２は９〜14であ
る。すなわち炭素原子数７以下では可塑剤の溶出
量が高くなり、一方炭素原子数15以上では可塑化
効率が低いので、充分な柔軟性を得るには過量の
配合量を必要とし、塩化ビニル系樹脂との相溶性
の点で劣り、また水蒸気透過性も増加する。また
本発明者らは驚くべきことに、前記アルキル基は
分枝があるものは充分なガス透過性を与えないと
いうことを確認し、直鎖状アルキル基の場合に限
り高い気体透過性があることを見出したものであ
る。 前記一般式を有するフタル酸ジ−ｎ−アルキ
ルエステルとしては、例えばジ−ｎ−ノニルフタ
レート、ジ−ｎ−デシルフタレート、ジ−ｎ−ウ
ンデシルフタレート、ジ−ｎ−ドデシルフタレー
ト、ジ−ｎ−トリデシルフタレート、ｎ−オクチ
ル−ｎ−デシルフタレート、ｎ−デシル−ｎ−ト
リデシルフタレート等およびこれらの混合物があ
る。 また、安定剤としては、エポキシ化合物、例え
ばエポキシ化大豆油、エポキシ化アマニ油等のエ
ポキシ化植物油、ジ−２−エチルヘキシルエポキ
シヘキサヒドロフタレート、ビニルシクロヘキサ
ンジオキサイド、３，４−エポキシ−６−メチル
シクロヘキシルメチル−３，４−エポキシ−６−
メチルシクロヘキサンカーポネート、ジシクロペ
ンタジエンジオキサイド等のシクロヘキセンオキ
サイド誘導体やカルシウム、亜鉛、バリウム、マ
グネシウム、錫等とステアリン酸、ラウリン酸、
リシノール酸、ナフテン酸、２−エチルヘキソイ
ン酸等との金属せつけん類、例えばステアリン酸
カルシウム、ステアリン酸亜鉛、ラウリン酸カル
シウム、ラウリン酸亜鉛、ステアリン酸バリウ
ム、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸錫
等あるいは前記エポキシ化合物と金属せつけん類
との混合物が配合させる。また、この他に、ジデ
シルフエニルホスフアイト等の亜リン酸エステ
ル、ステアロイルベンゾメタンとパルミトイルベ
ンゾイルメタンとの混合物のような有機系安定剤
がある。その量は、塩化ビニル系樹脂100重量部
に対して通常１〜18重量部、好ましくは２〜15重
量部である。前記安定剤は、それぞれ単独でも使
用可能であるが、前記エポキシ化合物と金属せつ
けん類、亜リン酸エステルまたは有機系安定剤と
併用することが好ましい。前記エポキシ化合物
は、塩化ビニル系樹脂100重量部に対して通常１
〜15重量部、好ましくは５〜10重量部であり、エ
ポキシ化大豆油が最も好ましい。また金属せつけ
ん類、亜リン酸エステルまたは有機安定剤は、塩
化ビニル系樹脂100重量部に対して0.01〜８重量
部、好ましくは0.05〜５重量部であり、Ca−Zn
系金属せつけんが最も好ましい。 つぎに、図面を参照しながら、本発明の医療用
器具の一例として、採血バツグを製造した場合に
ついて説明する。すなわち、図面は血液バツグを
示すもので、複数個のピールタブ付き排出口１お
よび排出口２を備えた本発明の樹脂組成物製の採
血バツグ２は、その周縁部と高周波加熱あるいは
その他の加熱手段により融着されており、該採血
バツクの内部空間５に連通する本発明の樹脂組成
物製の採血チユーブ６が連結さされている。この
採液バツグの内部空間には、抗凝固剤として
ACD−Ａ液（例えば、水溶液100ml中にクエン酸
ナトリウム2.20ｇ、クエン酸0.80ｇおよびブドウ
糖2.20ｇ含有）、CPD液（例えば、水溶液100ml中
にクエン酸0.327ｇ、クエン酸ナトリウム2.63ｇ、
リン酸二水素ナトリウム0.251ｇ、デキストロー
ス2.32ｇ含有）等が収納されている。また、前記
採血チユーブ６の先端には、採血針７が取付けら
れている。この採血針にはキヤツプ８が取付けら
れる。 また、前記採血バツグ３の他に本発明の樹脂組
成物製の子バツグを連結する場合には、ピールタ
ブ付き排出口９を備えた本発明の樹脂組成物製と
同様に周縁部１０を融着され、かつその内部空間
１１に連通する本発明の樹脂組成物製の連結チユ
ーブ１２を備えた第１の子バツグ１３が分岐管１
４を介して採血バツグ３の連結用排出口２に、先
端の連結部１５により連結された連結チユーブ１
６と連結される。また、ビールタブ付き排出口１
７を備えかつ周縁部１８を高周波シールされ、そ
の内部空間１９に連通する本発明の樹脂組成物製
の連結チユーブ２１を備えた本発明の樹脂組成物
製の子バツグ２２の前記連結チユーブ２１が分岐
管１４を介して連結チユーブ１２，１６と連結さ
れる。 以上は、血液バツグを例にとつて説明したが、
その他の血液保存容器、輪血システム用容器、血
液回路用容器、輪液入りバツグ等あるいはカテー
テルや透析用チユーブ等の各種医用テユーブや人
工腎臓、人工肺、人工肝臓等の人工臓器、呼吸回
路用チユーブ等の呼吸回路装置関連器具等につい
ても同様に使用できる。呼吸回路用テユーブ内を
ベンチレーター側から加温された気体が通過す
る。際に、該チユーブを本発明の樹脂組成物によ
り成形することにより、従来の樹脂組成物を用い
た場合のように前記通過気体中へ可塑剤が気化し
て体内へ入に込むといつた危険を防止することが
できる。本発明の医療用器具としての用途は特に
耐寒性が優れているので、血液等の凍結保存容器
や血液バツグとして好適であり、さらに血液バツ
グおよびこれに接続されたチユーブに用いた場合
に効果が顕著であるが、要は体液・薬液等の液体
や気体といつた流体が該医療用器具に注入、排出
若しくは保存されたり接触したりするものである
場合、好適であり、本発明の目的に合致するもの
であれば特に限定されるものではない。 つぎに実施例を挙げて本発明をさらに詳細に説
明する。 実施例１〜４および比較例１〜７ ポリ塩化ビニル（平均重合度1300）100重量部
に対して第１表に示す可塑剤および安定剤を、同
表に示す割合で混合し、常法すなわち押出成形に
よつて約0.4mm厚のシートを得た。該シートを所
定の形状に裁断したのち２枚を重ね合わせ、内表
面積が約50cm2になるように高周波シールによつて
試験用の血液バツグを製造した。このバツグを融
封したのち高圧蒸気減菌を施したところ、実施例
１〜４のものについては顕著な変形はみられなか
つた。 このバツグを各３個用意し、CPD加人血漿５
mlずつ無菌的に分注し、封じ、37℃のオーブン内
で24時間静置した。その後血漿を取出し、高速液
体クロマトグラフによつて血漿中の可塑剤の人血
漿への溶出量を測定し、その平均値をとつたとこ
ろ第１表のとおりであつた。また、同様な方法で
牛血漿への可塑剤の溶出量も測定した。さらに、
種々の物性を測定したところ、第１表のとおりで
あつた。
【表】
細胞毒性試験 − −
− − − − − −
− − −
CO２透過性＊ 1.00
0.83 1.61 1.66 1.43 1.22 1.70 0.
86 0.94 1.82 1.70
水蒸気透過性＊ 1.00 1.
01 1.02 1.14 1.14 1.13 1.20 1.00
1.03 1.11 1.29
− − − − − −
− − −
CO２透過性＊ 1.00
0.83 1.61 1.66 1.43 1.22 1.70 0.
86 0.94 1.82 1.70
水蒸気透過性＊ 1.00 1.
01 1.02 1.14 1.14 1.13 1.20 1.00
1.03 1.11 1.29
【表】
なお、同表における試験は、つぎの方法により
行なつた。 △PH、△KMnO4および紫外線吸収試験 日本薬局方第10版解説書「輪液用プラスチツク
容器試験法」Ｂ−302〜318の方法による。 溶血毒性試験 日本薬局方第10版解説書「輪液用プラスチツク
容器試験法」Ｂ−305(1)「溶血性試験」に基づい
て測定（−：陰性、＋陽性） 細胞毒性試験 試料細片１ｇを、日本製薬株式会社の抽出媒体
（MEM）培地３mlに入れ、121℃で20分間抽出し
たのち、抽出培地で希釈して細胞（HeLa−S3）
を投与し、翌目および翌々日に各培地を顕微鏡で
観察し、ブランクと比較しながら細胞の変形や剥
離、生育阻害の有害をみる。２日目の状態で毒性
の判定をする（−：良く生育しブランクと同時、
＋：変形や障害がみられる。）。 炭素ガス透過性試験 リツシー（Lyssy）社製ガス透過性測定装置
（Ｌ−100）を用い、30℃で測定した。 水蒸気透過性試験 リツシー社製水蒸気透過性測定装置（Ｌ−80）
を用い、相対湿度差90％で測定した。 実施例５および比較例８ 実施例１および比較例１で得られた医用樹脂組
成物を用いて同様な方法で内表面積が約15cm2にな
るように作成した血液バツグを高圧蒸気滅菌した
のち、該バツクに、血小板数約100万／mm3になる
ように調製した血小板濃縮液６mlを無菌的に分注
し、室温で震とう保存を行なつた。 分注前および分注後24時および72時間の血小板
濃縮液について、血小板数、血小板低浸透圧抵抗
性（以下、％HSRという。）、血小板凝集能、PH、
PCO2およびPO2の５項目を測定したところ、第２
表のとおりであつた。
行なつた。 △PH、△KMnO4および紫外線吸収試験 日本薬局方第10版解説書「輪液用プラスチツク
容器試験法」Ｂ−302〜318の方法による。 溶血毒性試験 日本薬局方第10版解説書「輪液用プラスチツク
容器試験法」Ｂ−305(1)「溶血性試験」に基づい
て測定（−：陰性、＋陽性） 細胞毒性試験 試料細片１ｇを、日本製薬株式会社の抽出媒体
（MEM）培地３mlに入れ、121℃で20分間抽出し
たのち、抽出培地で希釈して細胞（HeLa−S3）
を投与し、翌目および翌々日に各培地を顕微鏡で
観察し、ブランクと比較しながら細胞の変形や剥
離、生育阻害の有害をみる。２日目の状態で毒性
の判定をする（−：良く生育しブランクと同時、
＋：変形や障害がみられる。）。 炭素ガス透過性試験 リツシー（Lyssy）社製ガス透過性測定装置
（Ｌ−100）を用い、30℃で測定した。 水蒸気透過性試験 リツシー社製水蒸気透過性測定装置（Ｌ−80）
を用い、相対湿度差90％で測定した。 実施例５および比較例８ 実施例１および比較例１で得られた医用樹脂組
成物を用いて同様な方法で内表面積が約15cm2にな
るように作成した血液バツグを高圧蒸気滅菌した
のち、該バツクに、血小板数約100万／mm3になる
ように調製した血小板濃縮液６mlを無菌的に分注
し、室温で震とう保存を行なつた。 分注前および分注後24時および72時間の血小板
濃縮液について、血小板数、血小板低浸透圧抵抗
性（以下、％HSRという。）、血小板凝集能、PH、
PCO2およびPO2の５項目を測定したところ、第２
表のとおりであつた。
【表】
なお、第２表における各項目の試験方法は、つ
ぎのとおりである。 血小板数 自動血球数算定装置ELT−８（Ortho−
Instrument社）使用。 pH、PCO2およびpO2 最初のサンプルはCPD全血を遠心した直後の
多血小板血漿から、また24時間および72時間はバ
ツグ内の血小板濃縮液を撹拌混和して開封した直
後にインシユリン用シリンジを用いて約0.5ml採
取し、針先にゴムに栓を刺して密封する。直ちに
氷水中に入れ、測定までの間保存する。測定にラ
ジオメーター社血液ガス分析装置BK3−MK2、
PHM73を使用した。 血小板低浸透圧抵抗試験 血小板数を30×104／mm3とした多血小板血漿を
用い、ヴアレリ（Valeri）等の方法に準じ、波長
610nmにおいて浸透圧を等張から2/3の低張にさ
らしたときの10分間の変化をみた。測定には株式
会社島津製作所製の自己分光光度計UV−300を
使用した。 血小板凝集能試験 血小板数を30×104／mm3とした多血小板血漿を
用い、最終濃度10-5MのADPを凝集惹起物質と
して行なつた。測定には、京都第一科学社製の自
動血小板凝集能測定装置アグリコーダPA−3210
を用い、1000rpm、37℃で行なつたた。 Ｎ 発明の具体的効果 以上述べたように、本発明による医療用器具
は、塩化ビニル系樹脂100重量部に対する一般式
を有するフタル酸ジ−ｎ−アルキルエステル10
〜80重量部および安定剤１〜18重量部を配合して
なる樹脂組成物で作られた成形物であるから、可
塑剤の溶出量が著しく低いにもかかわらず、可塑
化効率が高く、従来のDOPと同様の配合で所望
する柔軟性等の物性が得られ、種々の医療用器具
として用いられて安全かつ好適であり、しかも気
体透過性が高いので、血液バツグ用材料として使
用された場合に、血球の保存性が著しく高くな
る。また、従来のDOP可塑化塩化ビニル樹脂と
同様の加工方法（成形、高周波シール、接着、滅
菌等）が可能である。さらに、耐寒性が優れてい
るので、血液等の凍結保存容器や血液バツグとし
て好適である。
ぎのとおりである。 血小板数 自動血球数算定装置ELT−８（Ortho−
Instrument社）使用。 pH、PCO2およびpO2 最初のサンプルはCPD全血を遠心した直後の
多血小板血漿から、また24時間および72時間はバ
ツグ内の血小板濃縮液を撹拌混和して開封した直
後にインシユリン用シリンジを用いて約0.5ml採
取し、針先にゴムに栓を刺して密封する。直ちに
氷水中に入れ、測定までの間保存する。測定にラ
ジオメーター社血液ガス分析装置BK3−MK2、
PHM73を使用した。 血小板低浸透圧抵抗試験 血小板数を30×104／mm3とした多血小板血漿を
用い、ヴアレリ（Valeri）等の方法に準じ、波長
610nmにおいて浸透圧を等張から2/3の低張にさ
らしたときの10分間の変化をみた。測定には株式
会社島津製作所製の自己分光光度計UV−300を
使用した。 血小板凝集能試験 血小板数を30×104／mm3とした多血小板血漿を
用い、最終濃度10-5MのADPを凝集惹起物質と
して行なつた。測定には、京都第一科学社製の自
動血小板凝集能測定装置アグリコーダPA−3210
を用い、1000rpm、37℃で行なつたた。 Ｎ 発明の具体的効果 以上述べたように、本発明による医療用器具
は、塩化ビニル系樹脂100重量部に対する一般式
を有するフタル酸ジ−ｎ−アルキルエステル10
〜80重量部および安定剤１〜18重量部を配合して
なる樹脂組成物で作られた成形物であるから、可
塑剤の溶出量が著しく低いにもかかわらず、可塑
化効率が高く、従来のDOPと同様の配合で所望
する柔軟性等の物性が得られ、種々の医療用器具
として用いられて安全かつ好適であり、しかも気
体透過性が高いので、血液バツグ用材料として使
用された場合に、血球の保存性が著しく高くな
る。また、従来のDOP可塑化塩化ビニル樹脂と
同様の加工方法（成形、高周波シール、接着、滅
菌等）が可能である。さらに、耐寒性が優れてい
るので、血液等の凍結保存容器や血液バツグとし
て好適である。
図面は、本発明による医療用容器の一例を示す
正面図である。 ３……血液バツグ、１３，２２……一子バツ
グ、６，１６，２１……チユーブ。
正面図である。 ３……血液バツグ、１３，２２……一子バツ
グ、６，１６，２１……チユーブ。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １ 塩化ビニル系樹脂100重量部に対して一般式
（ただし、式中、ｍおよびｎはそれぞれ８〜14で
かつ（ｍ＋ｎ／２は９〜14である。）を有するフ
タル酸ジ−ｎ−アルキルエステル10〜80重量部お
よび安定剤１〜18重量部を配合してなる樹脂組成
物で作られた成形物である医療用器具。 ２ ｍおよびｎが９〜12である特許請求の範囲第
１項に記載の医療用器具。 ３ フタル酸ジ−ｎ−アルキルエステルがジ−ｎ
−デシルフタレートである特許請求の範囲第１項
に記載の医療用器具。 ４ 塩化ビニル系樹脂100重量部に対して一般式
Ｉを有するフタル酸ジ−ｎ−アルキルエステルが
40〜70重量部および安定剤が２〜15重量部配合さ
れてなる特許請求の範囲第１項に記載の医療用器
具。 ５ 安定剤はエポキシ化植物油およびカルシウム
−亜鉛系安定剤を主成分とするものである特許請
求の範囲第１項に記載の医療用器具。 ６ 成形物が血液バツグである特許請求の範囲第
１項ないし第５項のいずれか一つに記載の医療用
器具。 ７ 成形物がジ−ｎ−アルキルエステル溶出量が
少ない特許請求の範囲第１項ないし第６項のいず
れか一つに記載の医療用器具。 ８ 成形物の炭酸ガス透過係数が、2.5×103ml・
mm／m2・day・atm（30℃）以上である特許請求の
範囲第１項ないし第７項のいずれか一つに記載の
医療用器具。
Priority Applications (8)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP1762184A JPS6133661A (ja) | 1984-02-02 | 1984-02-02 | 医療用器具 |
| US06/695,052 US4657542A (en) | 1984-02-02 | 1985-01-25 | Medical instrument used for storage of blood |
| EP85101011A EP0152835B1 (en) | 1984-02-02 | 1985-01-31 | Medical instrument |
| DE8585101011T DE3569670D1 (en) | 1984-02-02 | 1985-01-31 | Medical instrument |
| BE0/214438A BE901633A (fr) | 1984-02-02 | 1985-02-01 | Appareil medical. |
| CA000473428A CA1261522A (en) | 1984-02-02 | 1985-02-01 | Co.sub.2 - permeable pvc medical article |
| DK045885A DK161361C (da) | 1984-02-02 | 1985-02-01 | Medicinsk genstand af polyvinylchlorid, isaer blodpose |
| GB08502787A GB2155021B (en) | 1984-02-02 | 1985-02-04 | Flexible plasticized vinyl chloride resin composition and medical articles formed therefrom |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP1762184A JPS6133661A (ja) | 1984-02-02 | 1984-02-02 | 医療用器具 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS6133661A JPS6133661A (ja) | 1986-02-17 |
| JPH0136384B2 true JPH0136384B2 (ja) | 1989-07-31 |
Family
ID=11948938
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP1762184A Granted JPS6133661A (ja) | 1984-02-02 | 1984-02-02 | 医療用器具 |
Country Status (8)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US4657542A (ja) |
| EP (1) | EP0152835B1 (ja) |
| JP (1) | JPS6133661A (ja) |
| BE (1) | BE901633A (ja) |
| CA (1) | CA1261522A (ja) |
| DE (1) | DE3569670D1 (ja) |
| DK (1) | DK161361C (ja) |
| GB (1) | GB2155021B (ja) |
Families Citing this family (40)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
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| US5011660A (en) * | 1987-04-10 | 1991-04-30 | Huls America Inc. | Method of sterilizing medical grade film |
| US4910147A (en) * | 1988-09-21 | 1990-03-20 | Baxter International Inc. | Cell culture media flexible container |
| JPH02152455A (ja) * | 1988-12-05 | 1990-06-12 | Terumo Corp | 血小板保存用容器 |
| US5037419A (en) * | 1989-09-21 | 1991-08-06 | Eastman Kodak Company | Blood bag system containing vitamin E |
| JP2711736B2 (ja) * | 1989-09-27 | 1998-02-10 | テルモ 株式会社 | マルチプル血液バッグ |
| US5460625A (en) * | 1990-07-31 | 1995-10-24 | Baxter International Inc. | Cryogenic resistant coextruded tubing |
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| US5643501A (en) * | 1992-05-27 | 1997-07-01 | Baxter International Inc. | Additives for polymer compositions |
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| US6361642B1 (en) | 1997-12-02 | 2002-03-26 | Baxter International Inc. | Heat and pressure-formed flexible containers |
| CA2715287C (en) | 2008-02-15 | 2016-01-05 | Union Carbide Chemicals & Plastics Technology Llc | A replacement plasticizer system for phthalate-plasticized formulations |
| US9422418B2 (en) | 2009-09-30 | 2016-08-23 | Dow Global Technologies Llc | Acetylated monoglyceride of 12-hydroxystearic acid and blends with epoxidized fatty acid esters |
| US8552098B2 (en) | 2009-09-30 | 2013-10-08 | Dow Global Technologies Llc | Purified acetylated derivatives of castor oil and compositions including same |
| CN102648237B (zh) | 2009-09-30 | 2015-04-22 | 陶氏环球技术有限责任公司 | 蓖麻油的乙酰基化的衍生物以及它们与环氧化的脂肪酸酯的共混物 |
| WO2011041396A1 (en) | 2009-09-30 | 2011-04-07 | Dow Global Technologies Llc | Heat stabilized polymeric composition with epoxidized fatty acid ester plasticizer |
| CA2798296C (en) | 2010-05-10 | 2016-12-13 | Dow Global Technologies Llc | Flexible pvc compositions made with plasticizers derived from renewable sources |
| TW201209168A (en) | 2010-07-28 | 2012-03-01 | Dow Global Technologies Llc | Plasticizers made from oil extracted from microorganisms and polar polymeric compositions comprising the same |
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