JPH038778B2 - - Google Patents
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- Publication number
- JPH038778B2 JPH038778B2 JP62321344A JP32134487A JPH038778B2 JP H038778 B2 JPH038778 B2 JP H038778B2 JP 62321344 A JP62321344 A JP 62321344A JP 32134487 A JP32134487 A JP 32134487A JP H038778 B2 JPH038778 B2 JP H038778B2
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- blood
- medical device
- normal
- dehp
- phthalate
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Expired - Lifetime
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- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
- Materials For Medical Uses (AREA)
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Description
（産業上の利用分野）
本発明は、医療用具に関し、特に、極めて高い
安全性を有し、且つ血液を保存したときの溶血を
抑制する医療用具に関する。 （従来の技術） 従来、使用されているジエチルヘキシルフタレ
ート（以下、DEHPと称する）可塑化塩化ビニル
製の保存容器で血液を保存すると、血液中に
DEHPが溶出してくることが知られている。この
DEHPは、血小板の凝集能を抑制することが報告
されており（例えば、「日本輸血学会雑誌、28(3)
282（1982）」参照）、DEHPが輸血の際に保存血と
共に体内に入ることは血小板への影響の面から問
題があつた。しかし、この問題を解決するため
に、保存容器の材質をDEHPを含まない材質に代
えると、保存中に赤血球が溶血してしまうという
現象が生じた。そこで、この原因を調べたとこ
ろ、これは、DEHPに溶血抑制効果があるためで
あるということがわかつた（Blood64 ６ 1270
−（1984））。つまり、従来のDEHP可塑化塩化ビ
ニル製の血液保存容器で血液を保存したときは、
血液中に溶出してきたDEHPが赤血球の溶血を抑
制していたのである。 このような理由から、生体に対するDEHPの作
用を危惧しながらも、保存中の赤血球の溶血を避
けるために止むをえずDEHP可塑化塩化ビニル製
の保存容器を用いているのが現状である。 また、血液中に溶出するDEHP量を最小限に抑
えるために、血液中に溶出しにくい可塑剤である
TOTM（トリメリツト酸２−エチルヘキシル）と
DEHPとを組み合わせて用いるという手法も提案
されている（EP0051414、BAXTER
TRAVENOL LABORATORIES、INC）が、
れによつてDEHPの溶出の問題が解決されるわけ
ではない。 そこで最近では、DEHPよりも安全性の高いク
エン酸エステルを可塑剤とする塩化ビニル樹脂製
の保存容器が提案されている。（EP0138147、
MILES LABORATORIES、INC）。この可塑剤
はDEHPと同じように、血液中に溶出して赤血球
の溶血を抑える。しかし、この塩化ビニル製樹脂
は水蒸気透過性が高いために内容液中の水分が蒸
散しやすいという問題点があつた。また、可塑剤
が体内に入ることには変わりがないために、この
量を可能なかぎり抑えることが必要であつた。 （解決しようとする問題点） 本発明は、新規な溶血抑制作用を有する医療用
具を提供することを目的とする。本発明は、ま
た、赤血球に対する保存性に優れる医療用具を提
供することを目的とする。本発明は更に、生理的
安全性の高い医療用具を提供することを目的とす
る。 （問題点を解決するための手段） すなわち、本発明は、ポリ塩化ビニル系樹脂に
対し、式(1)で示されるクエン酸エステル 式中、R1はアセチル基、ブチリル基、もしく
は水素で、また、ｌ，ｍ，ｎは３ないし７の整数
を示す。 を10〜30重量％と、可塑剤として式(2)で示される
フタル酸ジノルマルアルキルエステル 式中、n′は７〜13の整数を表す。 を５〜45重量％とが配合されたポリ塩化ビニル系
樹脂から成形されたことを特徴とする溶血抑制作
用を有する医療用具である。 本発明で使用するクエン酸エステルにおける
ｌ，ｍ，ｎは３ないし７であり、この条件をはず
れると塩ビとの相溶性がなくなつてしまう。特に
望ましくはアセチルクエン酸トリヘキシル、もし
くはブチリルクエン酸トリヘキシルである。 また、本発明で使用するクエン酸エステルの配
合量は、樹脂に対し10ないし30重量％である。10
重量％以下だと溶血抑制作用を発揮する量のクエ
ン酸エステルが血中に溶出せず、30重量％以上だ
と必要以上に溶出してしまう。 本発明で使用するフタル酸ジノルマルアルキル
エステのn′は、７〜14であつて、７以下だと血液
中に溶出しやすくなり、14以上だと塩ビ系樹脂と
の相溶性がなくなつてしまう。また、側鎖が分岐
構造をとる場合も、血液中に溶出しやすくなつて
しまう。 本発明で使用するフタル酸ジノルマルアルキル
エステの具体例としては、フタル酸ジノルマルオ
クチル、フタル酸ジノルマルノニル、フタル酸ジ
ノルマルデシル、フタル酸ジノルマルウンデシ
ル、フタル酸ジノルマルドデシル、フタル酸ジノ
ルマルトリデシル、フタル酸ジノルマルテトラデ
シルが挙げられ、特に望ましくはフタル酸ジノル
マルデシルもしくはフタル酸ジノルマルドデシル
などがある。 本発明では可塑剤としては、フタル酸ジノルマ
ルアルキルエステルの他、血液中もしくは血液成
分分画中に実質的に溶出しない可塑剤を、更に、
配合することが好ましい。かかる可塑剤として
は、トリメリツト酸エステルなどがある。本発明
で使用するできるトリメリツト酸エステルの具体
的例として、トリメリツト酸トリ２−エチルヘキ
シルやトリメリツト酸トリノルマルオクチル、ト
リメリツト酸トリノルマルデシルなどがある。ト
リメリツト酸にエステル結合でつながる側鎖の炭
素数が７以下だと血液中に溶出しやすくなり11以
上だと塩ビとの相溶性がなくなつてしまう。 本発明において、フタル酸ジノルマルアルキル
エステルの添加量は、樹脂に対して５ないし45重
量％であり、これは医療用具用材料として機能す
るための柔軟性を付与するために必要な量であ
る。特に、好ましくは10ないし30重量％である。 本発明における医療用具としては安全性、加工
性、柔軟性、耐熱性等が要求される医療器具を言
うのであつて、例えば血液バツグ等の体液保存容
器、カテーテル、輸血セツト血液回路等の医療用
具などがあり、特に、その安全性と溶血抑制効果
から、血液バツグであることが望ましい。 本発明にかかる医療用具は、DEHP可塑化
PVC製の医療用具と同様の赤血球溶出抑制効果
を必要最小限のクエン酸エステルの血中への移行
で発揮し、しかもこのクエン酸エステルはDEHP
にくらべ安全性にも優れる。つまり、本発明の医
療用具は従来のDEHPの安全性の問題を解決し、
且つまた、保存時の溶血の問題も同時に解決した
優れた医療用具である。 以下、実施例をもつてさらに本発明を詳細に説
明する。 （実施例） 本発明の実施例において、使用した医療用具
は、表１に示す配合割合の組成物をロール混練、
プレス成形によつて0.4mmの厚みのシートに成形
し、次に、このシートの所定部を高周波融着する
ことにより作製した７ml容量のバツグである。
安全性を有し、且つ血液を保存したときの溶血を
抑制する医療用具に関する。 （従来の技術） 従来、使用されているジエチルヘキシルフタレ
ート（以下、DEHPと称する）可塑化塩化ビニル
製の保存容器で血液を保存すると、血液中に
DEHPが溶出してくることが知られている。この
DEHPは、血小板の凝集能を抑制することが報告
されており（例えば、「日本輸血学会雑誌、28(3)
282（1982）」参照）、DEHPが輸血の際に保存血と
共に体内に入ることは血小板への影響の面から問
題があつた。しかし、この問題を解決するため
に、保存容器の材質をDEHPを含まない材質に代
えると、保存中に赤血球が溶血してしまうという
現象が生じた。そこで、この原因を調べたとこ
ろ、これは、DEHPに溶血抑制効果があるためで
あるということがわかつた（Blood64 ６ 1270
−（1984））。つまり、従来のDEHP可塑化塩化ビ
ニル製の血液保存容器で血液を保存したときは、
血液中に溶出してきたDEHPが赤血球の溶血を抑
制していたのである。 このような理由から、生体に対するDEHPの作
用を危惧しながらも、保存中の赤血球の溶血を避
けるために止むをえずDEHP可塑化塩化ビニル製
の保存容器を用いているのが現状である。 また、血液中に溶出するDEHP量を最小限に抑
えるために、血液中に溶出しにくい可塑剤である
TOTM（トリメリツト酸２−エチルヘキシル）と
DEHPとを組み合わせて用いるという手法も提案
されている（EP0051414、BAXTER
TRAVENOL LABORATORIES、INC）が、
れによつてDEHPの溶出の問題が解決されるわけ
ではない。 そこで最近では、DEHPよりも安全性の高いク
エン酸エステルを可塑剤とする塩化ビニル樹脂製
の保存容器が提案されている。（EP0138147、
MILES LABORATORIES、INC）。この可塑剤
はDEHPと同じように、血液中に溶出して赤血球
の溶血を抑える。しかし、この塩化ビニル製樹脂
は水蒸気透過性が高いために内容液中の水分が蒸
散しやすいという問題点があつた。また、可塑剤
が体内に入ることには変わりがないために、この
量を可能なかぎり抑えることが必要であつた。 （解決しようとする問題点） 本発明は、新規な溶血抑制作用を有する医療用
具を提供することを目的とする。本発明は、ま
た、赤血球に対する保存性に優れる医療用具を提
供することを目的とする。本発明は更に、生理的
安全性の高い医療用具を提供することを目的とす
る。 （問題点を解決するための手段） すなわち、本発明は、ポリ塩化ビニル系樹脂に
対し、式(1)で示されるクエン酸エステル 式中、R1はアセチル基、ブチリル基、もしく
は水素で、また、ｌ，ｍ，ｎは３ないし７の整数
を示す。 を10〜30重量％と、可塑剤として式(2)で示される
フタル酸ジノルマルアルキルエステル 式中、n′は７〜13の整数を表す。 を５〜45重量％とが配合されたポリ塩化ビニル系
樹脂から成形されたことを特徴とする溶血抑制作
用を有する医療用具である。 本発明で使用するクエン酸エステルにおける
ｌ，ｍ，ｎは３ないし７であり、この条件をはず
れると塩ビとの相溶性がなくなつてしまう。特に
望ましくはアセチルクエン酸トリヘキシル、もし
くはブチリルクエン酸トリヘキシルである。 また、本発明で使用するクエン酸エステルの配
合量は、樹脂に対し10ないし30重量％である。10
重量％以下だと溶血抑制作用を発揮する量のクエ
ン酸エステルが血中に溶出せず、30重量％以上だ
と必要以上に溶出してしまう。 本発明で使用するフタル酸ジノルマルアルキル
エステのn′は、７〜14であつて、７以下だと血液
中に溶出しやすくなり、14以上だと塩ビ系樹脂と
の相溶性がなくなつてしまう。また、側鎖が分岐
構造をとる場合も、血液中に溶出しやすくなつて
しまう。 本発明で使用するフタル酸ジノルマルアルキル
エステの具体例としては、フタル酸ジノルマルオ
クチル、フタル酸ジノルマルノニル、フタル酸ジ
ノルマルデシル、フタル酸ジノルマルウンデシ
ル、フタル酸ジノルマルドデシル、フタル酸ジノ
ルマルトリデシル、フタル酸ジノルマルテトラデ
シルが挙げられ、特に望ましくはフタル酸ジノル
マルデシルもしくはフタル酸ジノルマルドデシル
などがある。 本発明では可塑剤としては、フタル酸ジノルマ
ルアルキルエステルの他、血液中もしくは血液成
分分画中に実質的に溶出しない可塑剤を、更に、
配合することが好ましい。かかる可塑剤として
は、トリメリツト酸エステルなどがある。本発明
で使用するできるトリメリツト酸エステルの具体
的例として、トリメリツト酸トリ２−エチルヘキ
シルやトリメリツト酸トリノルマルオクチル、ト
リメリツト酸トリノルマルデシルなどがある。ト
リメリツト酸にエステル結合でつながる側鎖の炭
素数が７以下だと血液中に溶出しやすくなり11以
上だと塩ビとの相溶性がなくなつてしまう。 本発明において、フタル酸ジノルマルアルキル
エステルの添加量は、樹脂に対して５ないし45重
量％であり、これは医療用具用材料として機能す
るための柔軟性を付与するために必要な量であ
る。特に、好ましくは10ないし30重量％である。 本発明における医療用具としては安全性、加工
性、柔軟性、耐熱性等が要求される医療器具を言
うのであつて、例えば血液バツグ等の体液保存容
器、カテーテル、輸血セツト血液回路等の医療用
具などがあり、特に、その安全性と溶血抑制効果
から、血液バツグであることが望ましい。 本発明にかかる医療用具は、DEHP可塑化
PVC製の医療用具と同様の赤血球溶出抑制効果
を必要最小限のクエン酸エステルの血中への移行
で発揮し、しかもこのクエン酸エステルはDEHP
にくらべ安全性にも優れる。つまり、本発明の医
療用具は従来のDEHPの安全性の問題を解決し、
且つまた、保存時の溶血の問題も同時に解決した
優れた医療用具である。 以下、実施例をもつてさらに本発明を詳細に説
明する。 （実施例） 本発明の実施例において、使用した医療用具
は、表１に示す配合割合の組成物をロール混練、
プレス成形によつて0.4mmの厚みのシートに成形
し、次に、このシートの所定部を高周波融着する
ことにより作製した７ml容量のバツグである。
【表】
（実施例 １）
あらかじめ７mlのCPD液をみたしたシリンジ
に、健常成人男子の肘静脈より50ml採血して
CPD加全血を得た。このCPD加全血を375G、
20min室温で遠心した後、多血小板血漿およびバ
ツフイーコートを除去して濃厚赤血球液（以下
CRC）を得、Htc値が70％になるように乏血小板
血漿だ調整した。このCRCを７mlずつ前述のバ
ツグに分注し、４℃で３週間静置保存した後、血
漿ヘモグロビン濃度及び各可塑剤の血中への移行
量を調べた。結果を表２に示す。
に、健常成人男子の肘静脈より50ml採血して
CPD加全血を得た。このCPD加全血を375G、
20min室温で遠心した後、多血小板血漿およびバ
ツフイーコートを除去して濃厚赤血球液（以下
CRC）を得、Htc値が70％になるように乏血小板
血漿だ調整した。このCRCを７mlずつ前述のバ
ツグに分注し、４℃で３週間静置保存した後、血
漿ヘモグロビン濃度及び各可塑剤の血中への移行
量を調べた。結果を表２に示す。
【表】
表２からわかるように、本発明（配合１）の優
れた点は、配合２に比べてCRC中に溶出するク
エン酸エステルの量が抑えられていることであ
る。 この結果として、配合１のバツグに保存された
血液の血漿ヘモグロビン濃度は配合２のバツグよ
りも高い値を示すが、配合３程高くはなく、その
値は、「保存３週目で50mg／dl以下」という日本
赤十字社の業務標準に定められている規格に十分
適合するものである。クエン酸エステルは、
DEHPに比べ安全性が高いと言われているが、た
とえ安全な物質であつても体内に入る量を最少限
に抑えることは必要なことである。 （実施例 ２） 実施例１で用いた各シートの水蒸気透過性を表
３に示す。
れた点は、配合２に比べてCRC中に溶出するク
エン酸エステルの量が抑えられていることであ
る。 この結果として、配合１のバツグに保存された
血液の血漿ヘモグロビン濃度は配合２のバツグよ
りも高い値を示すが、配合３程高くはなく、その
値は、「保存３週目で50mg／dl以下」という日本
赤十字社の業務標準に定められている規格に十分
適合するものである。クエン酸エステルは、
DEHPに比べ安全性が高いと言われているが、た
とえ安全な物質であつても体内に入る量を最少限
に抑えることは必要なことである。 （実施例 ２） 実施例１で用いた各シートの水蒸気透過性を表
３に示す。
【表】
表３からわかるように、クエン酸エステルのみ
だと高い水蒸気透過性を示す。これは、抗凝固液
や赤血球保存液などをバツグ内にいれた時に内容
液が蒸散しやすいことを示している。本発明のよ
うに２種の可塑剤を組み合わせることによつて水
蒸気透過性を抑えることができる。 （効果） 本発明の医療用具は以上述べてきたように、赤
血球の溶血を抑制するクエン酸エステル、及び実
質的に血中に溶出しない可塑剤を配合した塩化ビ
ニル系樹脂よりなることを特徴としているので、
必要最小限のクエン酸エステルで溶血を抑制する
ことが可能となり、より高い安全性が保証でき
る。このことから血液と接触する医療用具、特に
血液保存容器に用いた場合に効果的である。
だと高い水蒸気透過性を示す。これは、抗凝固液
や赤血球保存液などをバツグ内にいれた時に内容
液が蒸散しやすいことを示している。本発明のよ
うに２種の可塑剤を組み合わせることによつて水
蒸気透過性を抑えることができる。 （効果） 本発明の医療用具は以上述べてきたように、赤
血球の溶血を抑制するクエン酸エステル、及び実
質的に血中に溶出しない可塑剤を配合した塩化ビ
ニル系樹脂よりなることを特徴としているので、
必要最小限のクエン酸エステルで溶血を抑制する
ことが可能となり、より高い安全性が保証でき
る。このことから血液と接触する医療用具、特に
血液保存容器に用いた場合に効果的である。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １ ポリ塩化ビニル系樹脂に対し、式(1)で示され
るクエン酸エステル 式中、R1はアセチル基、ブチリル基、もしく
は水素で、また、ｌ，ｍ，ｎは３ないし７の整数
を示す。 を10〜30重量％と、式(2)で示されるフタル酸ジノ
ルマルアルキルエステル （式中、n′は７〜13の整数を表す。） を５〜45重量％とが配合されたポリ塩化ビニル系
樹脂から成形されたことを特徴とする溶血抑制作
用を有する医療用具。 ２ クエン酸エステルがアセチルクエン酸トリヘ
キシルもしくはブチルクエン酸トリヘキシルであ
る特許請求の範囲第１項記載の医療用具。 ３ フタル酸ジノルマルアルキルエステルがフタ
ル酸ジノルマルデシルもしくはフタル酸ジノルマ
ルデシルである特許請求の範囲第１項記載の医療
用具。 ４ 医療用具が血液バツグである特許請求の範囲
第１項記載の医療用具。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP62321344A JPH01164372A (ja) | 1987-12-21 | 1987-12-21 | 溶血抑制剤およびこれを配合してなる医療用具 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP62321344A JPH01164372A (ja) | 1987-12-21 | 1987-12-21 | 溶血抑制剤およびこれを配合してなる医療用具 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH01164372A JPH01164372A (ja) | 1989-06-28 |
| JPH038778B2 true JPH038778B2 (ja) | 1991-02-06 |
Family
ID=18131534
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP62321344A Granted JPH01164372A (ja) | 1987-12-21 | 1987-12-21 | 溶血抑制剤およびこれを配合してなる医療用具 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH01164372A (ja) |
Families Citing this family (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US5262303A (en) * | 1989-10-13 | 1993-11-16 | Trustees Of Boston University | Ligand/anti-ligand assays for adherent proteins |
| JPH0422363A (ja) * | 1990-05-17 | 1992-01-27 | Nissho Corp | 血小板保存用バッグおよびそれを用いた複合バッグ |
| JP3557248B2 (ja) * | 1994-05-31 | 2004-08-25 | テルモ株式会社 | 血小板バッグおよびバッグ連結体 |
| JPH08117316A (ja) * | 1994-10-25 | 1996-05-14 | Nippon Sekijiyuujishiya | 血液成分保存容器および容器連結体 |
| JP3932586B2 (ja) * | 1995-12-04 | 2007-06-20 | 株式会社ジェイ・エム・エス | 血小板収納用容器 |
| JPH10176089A (ja) * | 1996-12-17 | 1998-06-30 | Jms Co Ltd | 医療用容器 |
| JP4763317B2 (ja) * | 2005-03-01 | 2011-08-31 | テルモ株式会社 | ポリ塩化ビニル樹脂製医療用具 |
Family Cites Families (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS60259264A (ja) * | 1984-06-07 | 1985-12-21 | テルモ株式会社 | 医療用具 |
-
1987
- 1987-12-21 JP JP62321344A patent/JPH01164372A/ja active Granted
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH01164372A (ja) | 1989-06-28 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| EXPY | Cancellation because of completion of term |