JPH02271865A

JPH02271865A - 医療用液体容器の製造方法

Info

Publication number: JPH02271865A
Application number: JP1094796A
Authority: JP
Inventors: Tatsuo Suzuki; 鈴木　龍夫; Keinosuke Isono; 啓之介磯野
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1989-04-14
Filing date: 1989-04-14
Publication date: 1990-11-06
Anticipated expiration: 2013-10-08
Also published as: JP2808129B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】［産業上の利用分野］本発明は、医療用の液体容器およびその製造方法に関す
る。特に、クローズド医療システムに用いられる高圧蒸
気滅菌に耐え漬れ得る医療用の液体容器およびその製造
方法に関する。

し従来の技術」近年、輸液等の医療において、内容液が外界と接触する
ことを防止するためにクローズドシステムが用いられる
ようになってきている。このクローズドシステムに用い
られる医療用の液体容器は、重力と容器の構造と容器の
索材の柔軟性によって内容液を排出することが必要であ
る。また、この種の医療用の液体容器は、内容液を滅菌
するために高圧蒸気滅菌に耐える耐熱性を有する必要が
ある。さらに内容液を外部から監視できるように、透明
な材料で形成されていることが好ましい。このような目
的のために、従来医療用の液体容器の材質として、軟質
ポリ塩化ビニルやエチレン−酢酸ビニル共重合体が主に
用いられていた。また、ポリオレフィン系樹脂を用いた
中空成形品で、パリソンを中空成形金型内で中空成形し
た側方溶着部がない医療用液体容器もある。

［発明が解決しようとする問題点］軟質ポリ塩化ビニルは多量の可塑剤を含んでおり、可塑
剤が内容液中に溶出する恐れがあり安全性の面で問題視
されている。エチレン−酢酸ビニル共重合体は、成形時
に脱酢酸がおこり内容液中に溶出する恐れがあり、また
そのままでは、高圧蒸気滅菌に耐え得る耐熱性を持って
いない。そこで、エチレン−酢酸ビニル共重合体を放射
線の照射によって架橋して所定の耐熱性を持たせるよう
にしなければならず、容器製造に付加的な工程を要する
という問題点があった。そこで、安全性が高く優れた物
性を有し、また価格的にも安価であるポリオレフィン系
樹脂が有望視されている。

しかしながら、このようなポリオレフィン系樹脂を用い
て所望の医療用の液体容器を作製することは極めて困難
であった。一般にポリオレフィン系樹脂は、誘電損失が
低いために高周波電界を与えても溶着するほど発熱する
ことはないので、塩化ビニル樹脂とは異なり高周波シー
ルすることは不可能である。従って、例えば医療用の液
体容器を二枚のポリオレフィン製シートにより形成しよ
うとする場合、シートを重ね合わせて所定部位をインパ
ルスシールやヒートシールにより溶着しようとする。と
ころが、高周波シールとは異なりインパルスシールは、
複雑な形状に溶着することが困難であり、またヒートシ
ールは外部加熱であるので、肉厚の異なる材料を円筒等
の外周上で溶着することが困難であるため、どうしても
医療用の液体容器の上端部に設けられる小口径の開口部
をうまく形成することができなかった。そこで、射出成
形により母型形状の開口部を成形し、この開口部と２枚
のシートを熱溶着させる方法で作製された医療用液体容
器も開発されているが、この母型形状の開口部の成形物
がコストアップの原因になっていることと、開口部の溶
着部の溶着不良による内容液の漏出の危険性が高いとい
う問題点があった。

一方、このような小口径の開口部と容器部を一体的に形
成できる中空成形法によるポリオレフィン製医療用の液
体容器も市販されているが、このようにして得られる従
来の医療用の液体容器は、その材質が柔軟性に乏しいこ
と、容器部がほぼ円筒状であるか又はあまり扁平でない
楕円形状、であることにより、液体容器に充填された内
容液を排出するという作用が阻害されていた。したがっ
て、従来の中空成形法による医療用の液体容器は、クロ
ーズドシステムにおいて内容液の排出が迅速かつ完全に
行われないものとなってしまった。

［問題点を解決するための手段］本発明は、輸液バッグ等として好適なポリオレフィン系
樹脂製の医療用の液体容器を提供することを目的とする
が、本発明者は、ポリオレフィン系樹脂製の医療用の液
体容器の形状および製法について各種検討を行った結果
、所定形状の開口部と扁平な形状の容器部と懸垂口部を
有するようにパリソンの折り径を必要とする成形物の幅
より大きくした状態で中空成形し、必要とする成形物の
ほぼ全周にはみ出し部を有した中空成形物を作製し、そ
の後、不必要な周縁部の外側めはみ出し部を切断除去す
ることにより、好適な医療用の液体容器が得られること
を見い出し本発明に達したものである。

すなわち本発明は、上端部に開口部を有し下端部に懸垂
口部を有する中空成形されてなる開口部と扁平な容器部
と懸垂口部を有するポリオレフィン系樹脂製医療用液体
容器において、前記ポリオレフィン系樹脂はオルゼン剛
性が４０００ｋｇ／　ｃｓ’以下であり、開口部の中心
軸に対して垂直な平面で切断したときの容器部の横断面
の形状が扁平なほぼ楕円形であり、容器部の側方溶着部
は幅が２　＋＋ｏｎ以内の複数の線で構成されており、
前記複数の線のうち少なくとも２本の線がほぼ平行にな
っていて実質的に液密に溶着していることを特徴とする
高圧蒸気滅菌に耐え得る医療用液体容器である。

本発明は、さらにオルゼン剛性が４０００ｋｇ／　ｃｔ
ｌ以下であるポリオレフィン系樹脂を、所定の形状の開
口部と扁平な形状の容器部と懸垂口部から構成された必
要とする成形物のほぼ全周にはみ出し部を有するように
中空成形し、前記容器部の側方溶着部は幅が２市以内の
複数の線で構成されており、前記複数の線のうち少なく
とも２本の線がほぼ平行になっていて実質的に液密に溶
着しており、前記はみ出し部の不必要な部分を取り除く
ことを特徴とする医療用液体容器の製造方法である。

［作用］次に、本発明を図面に基づいて具体的に説明する。

第１図および第２図に示されるように、本発明の医療用
の液体容器１は、上端部に小口径の開口部２を下端部に
懸垂口部４を有しているポリオレフィン系樹脂の中空成
形品である。また、側方溶着部５は、幅が２開以内の複
数の線によって液密に溶着されており、前記複数の線の
うち少なくとも２本の線がほぼ平行になるように、中空
成形金型のピンチ部で溶着されている。

第２図に示すように、開口部２の中心軸に対して垂直な
平面で切断したときの容器部３の横断面の形状を扁平な
ほぼ楕円形にすることにより容器部３が潰れ易くなり、
内容液の排出をスムーズにし残液量を少なくすることが
できる。さらに、この扁平なほぼ楕円形状の短軸の長さ
が２０ｍｍ以下であることが好ましい、この短軸の長さ
が２０ｍ＋ｌ＋以上になると容器部３は三次元の立体構
造を有するようになり、そのために、容器部３が漬れ難
くなり残液量が多くなる。また容器部への印刷が困難に
なる。

本発明の医療用の液体容器１を形成する材料は、密度が
０．９１５〜０．９３０　ｇ　／　ｃｉでオルゼン剛性
が４０００ｋｇ／ｃＩｌ以下であるポリオレフィン系樹
脂である。

密度が帆９３０ｇ／ｃ／以上あるいはオルゼン剛性が４
０００ｋｇ／　ｃｌ′以上であるポリオレフィン系樹脂
を用いると、液体容器が硬くて漬れ難いので内容液をス
ムーズに排出できない。また、密度が０．９１５　ｇ／
ｃｉ以下のポリオレフィン系樹脂は、耐熱性が悪く高圧
蒸気滅菌に耐えられない、ポリオレフィン系樹脂として
は、直鎖状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）が好まし
い。ＬＬＤＰＥは、エチレンとα−オレフィンの共重合
体であり、α−オレフィンは炭素数４のブテン−１、炭
素数６の４メチルペンテン−１、炭素数８のオクテン−
１などがある。さらに、好ましくはα−オレフィンが４
メチルペンテン−１およびオクテン−１のＬＬＤ　ＰＥ
を用いた液体容器が良い。すなわち、α−オレフィンが
４メチルペンテン−１およびオクテン−１のＬＬＤＰＥ
は、同じ耐熱性を有するＬＬＤＰＥの中で柔軟であり透
明性が良いので医療用の液体容器に適している。

また、本発明の医療用の液体容器１は、容器部３の壁の
厚みを中央部７より側方溶着部の近傍８の方が薄くなる
ようにすることが好ましい。すなわち、側方溶着部の近
傍８の壁の厚みが薄いと、容器部３が漬れ易くなり内容
液の排出をよりスムーズに行うことができる。側方溶着
部の近傍８の方が中央部７よつ壁の厚みが薄いので、側
方溶着部の近傍８が潰れ、中央部７において内面相互が
接触し易くなり、残液量を少なくすることができる。

また、本発明の医療用の液体容器１の容器部壁は、その
厚みを０．０５〜０．５　ｍｍ好ましくは０．１〜０゜
３５ｍｍとすることができる。さらに詳しくは、側方溶
着部の近傍８の厚みを０．１〜０．２　ｍｍ、中央部７
近辺の厚みを０．２〜０　、３５ｍｍにすることが好ま
しい。

従来の軟質ポリ塩化ビニル製容器やエチレン−酢酸ビニ
ル共重合体製容器の壁の厚みは、充分な耐水蒸気透過性
と強度を得るために０．３５〜０．４５ｍｍであったが
、本発明の液体容器は、耐水蒸気透過性および強度が優
れているのでこのように薄くすることができる。

このような構成を有する本発明の医療用の液体容器は、
以下のごとく製造される。第３図に示すような、上端部
に小口径の開口部３２を下端部に懸垂口部３４を有し、
開口部３２と扁平な容器部３３と懸垂口部３４が一体成
形されている、密度が０．９１５〜０．９３０　ｇ　／
　ｃ♂でオルゼン剛性が４０００ｋｇ／　ｃ♂以下であ
るポリオレフィン系樹脂の中空成形品３１を成形する。

このとき、ブリブロー等により必要とする成形物の形状
よりもパリソンを大きくした状態で中空成形することに
より、極端に扁平な成形物を成形することができる。こ
のとき、成形物の側方溶着部は幅が２關以内の複数の線
で構成され、これら複数の線のうち少なくとも２本の線
がほぼ平行になっていて実質的に液密に溶着しているこ
とが重要である。すなわち、中空成形においては、パリ
ソンはドローダウン等により縦方向の肉厚は不均一にな
りやすく、そのために側方溶着部の幅が２　ｍｆｆ１以
上で広くなると、金型でパリソンを完全に挟み込んで液
密に溶着することが困難になってしまう。そこで、溶着
の幅は、２朋以内にする必要がある。しかし、溶着部が
幅２北以内の１本の線だけでは溶着強度が弱くなるので
少なくとも２本のほぼ平行になっている線にする必要が
ある。

すなわち、幅が２　ｗ＋ｍ以内の１本の線で溶着されて
いるだけであれば、その１本の溶着線に対して剥離方向
への力が容器の内部と外部から加わり、溶着部が剥離し
てしまう危険性が大きくなるからである。また、溶着部
のピンホールについても、溶着幅が２　ｍｍ以内であれ
ば発生する確立が高くなるので、少なくともほぼ平行な
２本の線で溶着すれば、ピンホールによる不良率を低下
させることができる。さらに、側方溶着部の外側のはみ
出し部の不要な部分を切断除去する場合、側方溶着部の
幅が２　ｍｍ以内で１本であれば、切断除去時に容器部
を破損させる危険性が大きくなるので好ましくない。

また、この中空成形品３１の容器部３３は、可能な限り
扁平な形状が好ましい。さらに、容器部３３の側方溶着
部の近傍３８の壁の厚みが中央部３７の近傍より薄くな
るように成形することが好ましい。

以上のように、中空成形された中空成形品３１は、不要
部分である周縁部の外側のはみ出し部３９を切断除去し
、本発明の医療用の液体容器を作製することができる。

［実施例］以下、実施例をあげて本発明をより具体的に説明する。

実施例１直鎖状低密度ポリエチレン（商品名：モアチック、出光
石油化学■製、密度：　０．９２０　ｇ　／　ｃｄ、オ
ルゼン剛性＋　２４００ｋｇ／Ｃ／）を用いて、所定形
状の開口部、扁平な容器部および懸垂口部から構成され
る必要とする成形品のほぼ全周にはみ出し部を有したか
たちで、中空成形品を得た。この中空成形品の容器部の
中央部近辺の壁の厚みは３００μｍで、側方溶着部の近
傍部位の壁の厚みは１５０μｍであった。また、容器部
の横断面の形状は、長軸が１２０！Ｉｍ、短軸が１５ｍ
ｍのほぼ楕円形状であった。この中空成形品の側方溶着
部は、幅２市で間隔２　ｍｍの２本のほぼ平行線であっ
た。中空成形された成形品の不要となった周縁部の外側
のはみ出し部を切断除去し、輸液用容器を作製した。

この容器に水５５０　ｍｌを注入し、開口部を直鎖状低
密度ポリエチレン製フィルムで密封しゴム栓を装着した
。

この輸液容器を１１５℃で４０分間高圧蒸気滅菌をした
が、滅菌後著しい変形は見られなかった。

また、常の輸液手技に従って輸液セットのビン針を開口
部に貫通させ、開口部から輸注用の針までの高さを７０
ｃｍとし、クレンメで滴下量が約５０ｍ１／分となるよ
うに調整固定し、排液量ど時間との関係を測定したとこ
ろ、排液量は時間にほぼ比例した。また、排液終了後の
残液量は５＋ｎｌと非常に少なかった。

実施例２直鎖状低密度ポリエチレン〈商品名：ウルトゼックス、
三井石油化学工業■製、密度＋　０．９３０　ｇ／ｃｄ
、オルゼン剛性：　３５００ｋｇ／Ｃ１′）を用いて、
所定形状の開口部、扁平な容器部および懸垂口部から構
成される必要とする成形品のほぼ全周にはみ出し部を有
したかたちで、中空成形品を得た。この中空成形品の容
器部の中央部近辺の壁の厚みは２００μｍで、側方溶着
部の近傍部位の壁の厚みは１００μｍであった。また、
容器部の横断面の形状は、長軸が１２０　ｍｍ、短軸が
１０ｍｍのほぼ楕円形状であった。この中空成形品の側
方溶着部は、幅１朋で間隔２ＩＩＩｆｆｉの３本のほぼ
平行線であった。中空成形された成形品の不要となった
周縁部の外側のはみ出し部を切断除去し、輸液用容器を
作製した。

また、通常の輸液手技に従って輸液セットのビン針を開
口部に貫通させ、開口部から輸注用の針までの高さを７
０ｃｍとし、クレンメで滴下量が約５０ｍ１／分となる
ように調整固定し、排液量と時間との関係を測定しなと
ころ、排液量は時間にほぼ比例した。また、排液終了後
の残液量は３ｍｌと非常に少なかった。

比較例１直鎖状低密度ポリエチレン（商品名：モアチック、出光
石油化′￥■製、密度：　０．９３５　ｇ　／　ｃｉ、
オルゼン剛性：　４６００ｋｇ／　ｃＩ′）を実施例１
と同様にして輸液用容器を作製した。

この容器に水５５０　ｍｌを注入し、開口部を直鎖状低
密度ポリエチレン製フィルムで密封しゴム栓を装着しな
。

しかし、通常の輸液手技に従って輸液セットのビン針を
開口部に貫通させ、開口部から輸注用の針までの高さを
７０ｃｍとし、クレンメで滴下量が約５０ｍ　ｌ　／分
となるように調整固定し、排液量と時間との関係を測定
したところ、排液量は時間とともに減少した。さらに、
排液終了後の残液量は５５ｍ１と多かった。

比較例２側方溶着部の溶着部の幅が３　ｍｌの線が１本であるこ
と以外は、実施例１と同様にして輸液用容器を作製した
。

この輸液容器を１１５℃で４０分間高圧蒸気滅菌をした
が、滅菌後側方溶着部から内容液が漏出していた。これ
は、実施例１と同じ中空成形機を用いて成形したので、
中空成形機の型締め力の不足による側方溶着部の溶着不
良が原因であった。さらに詳しく述べると、側方溶着部
に相当するところのパリソンの肉厚が、ドローダウン等
により不均一になり、この肉厚が不均一なパリソンを均
一に溶着させるには、溶着幅が広いと非常に大きな型締
め力を必要とするからである。すなわち、比較例２の成
形物は、実施例１の成形物に比べて側方溶着部の溶着部
面積が広いために圧着するのに大きな力が必要である。

そのために、同じ容量の液体容器を作製するのに側方溶
着部の溶着幅が大きい場合は、型締め力の大きな中空成
形機が必要となり、設備が大きくまた設備費が増大する
ので好ましくない。また、溶着幅が２ｍｍ１１１１Ｉ以
上と広い場合は、成形機の型締め力を大きくしても、パ
リソンの肉厚が不均一な部分を安定的に均一に挟み込ん
で溶着させることは非常に困難である。

［発明の効果］以上述べたように、本発明の液体容器は以下に示す利点
を有する。

■開口部と容器部と懸垂口部を一体成形により作製する
ことができるので製造が容易である。

■側方溶着部の幅を２　ｍｍ以下で複数本にすることに
より、肉厚が不均一になりやすい側方溶着部の溶着力を
安定化させることができ、内容液の漏出の危険性を小さ
くできる。また、溶着部を複数の線にすることにより、
さらに内容液の漏出の危険性を小さくできる。

■材質がポリオレフィン系樹脂であるから、可塑剤等の
溶出性の高い成分を全く含まず安全性が高い ■高圧蒸気滅菌に耐える耐熱性を有する。

■容易に漬れ得る容器であるから、クローズドシステム
に好適に用いることができる。

■製造設備がコンパクトになり、製造設備費を低くする
ことができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の医療用の液体容器の一実施例を示す正
面図、第２図は同実施例の■−■横断面図、第３図は本
発明の医療用の液体容器を作製するための中空成形品の
一実施例を示す正面図である。１・・・液体容器、　２．３２・・・開口部、　３．３
３・・・容器部、　４．３４・・・懸垂口部、５．３５
・・・側方溶着部、　７．３７・液体容器の容器部の中
央部、　８．３８・・・液体容器の側方溶着部の近傍、
３１・・・中空成形品、　３９・・・はみ出し部特許出
願人　　株式会社新素材総合研究所第１図

Claims

【特許請求の範囲】

（１）上端部に開口部を有し下端部に懸垂口部を有する
中空成形されてなる開口部と扁平な容器部と懸垂口部を
有するポリオレフィン系樹脂製医療用液体容器において
、前記ポリオレフィン系樹脂はオルゼン剛性が４０００
ｋｇ／ｃｍ＾２以下であり、開口部の中心軸に対して垂
直な平面で切断したときの容器部の横断面の形状が扁平
なほぼ楕円形であり、容器部の側方溶着部は幅が２ｍｍ
以内の複数の線で構成されており、前記複数の線のうち
少なくとも２本の線がほぼ平行になっていて実質的に液
密に溶着していることを特徴とする高圧蒸気滅菌に耐え
得る医療用液体容器。
（２）ポリオレフィン系樹脂が直鎖状低密度ポリエチレ
ンを主成分とする特許請求の範囲第１項記載の医療用液
体容器。
（３）前記容器部の壁の厚みが中央部より側方溶着部の
近傍部位の方が薄いことを特徴とする特許請求の範囲第
１項または第２項いずれかに記載の医療用液体容器。
（４）オルゼン剛性が４０００ｋｇ／ｃｍ＾２以下であ
るポリオレフィン系樹脂を、所定の形状の開口部と扁平
な形状の容器部と懸垂口部から構成された必要とする成
形物のほぼ全周にはみ出し部を有するように中空成形し
、前記容器部の側方溶着部は幅が２ｍｍ以内の複数の線
で構成されており、前記複数の線のうち少なくとも２本
の線がほぼ平行になっていて実質的に液密に溶着してお
り、前記はみ出し部の不必要な部分を取り除くことを特
徴とする医療用液体容器の製造方法。
（５）前記溶着部が前記中空成形におけるエアブロー時
の金型のピンチにより溶着されたものである事を特徴と
する特許請求の範囲第４項記載の医療用液体容器の製造
方法。
（６）前記容器部の壁の厚みが中央部より側方溶着部の
近傍部位の方が薄くなるようにしたことを特徴とする特
許請求の範囲第４項または第５項いずれかに記載の医療
用液体容器の製造方法。