JPH0258246B2 - - Google Patents

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JPH0258246B2
JPH0258246B2 JP55172706A JP17270680A JPH0258246B2 JP H0258246 B2 JPH0258246 B2 JP H0258246B2 JP 55172706 A JP55172706 A JP 55172706A JP 17270680 A JP17270680 A JP 17270680A JP H0258246 B2 JPH0258246 B2 JP H0258246B2
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JP
Japan
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coating
weight
compressed tablet
microcrystalline cellulose
core
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JP55172706A
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English (en)
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JPS5692817A (en
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Zeitoan Hooru
Burizaaru Patoritsuku
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Sanofi Aventis France
Original Assignee
Roussel Uclaf SA
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Publication date
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/28—Dragees; Coated pills or tablets, e.g. with film or compression coating
    • A61K9/2886—Dragees; Coated pills or tablets, e.g. with film or compression coating having two or more different drug-free coatings; Tablets of the type inert core-drug layer-inactive layer

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Description

【発明の詳細な説明】
本発明は、結腸中で崩壊させるための新規な圧
縮錠剤及びその製造方法に関するものである。 結腸中で崩壊する圧縮錠剤とは、活性成分を含
有する核が結腸の段階で特異的に崩壊するような
圧縮錠剤と理解される。 フランス特許第1591602号によれば、活性成分が
胃及び小腸の消化液から実質的に保護されて残存
しかつ結腸中で実質的に全部放出されるような、
経口投与用の医薬投与形態物が既に知られてい
る。これら医薬投与形態物においては、活性成分が
微細なものであつて樹脂により包囲されている。 これらの形態物は幾つかの欠点を有する。胃腸
を通過する時間は個人個人により著しく異なり、
食事の量により約12時間乃至24時間以上にわたる
ことがある。活性成分を覆う樹脂の溶解が時間に
比例するとすれば、結腸の段階における活性成分
の放出はかなり不確定である。さらに、活性成分
を均質に被覆することも困難である。 したがつて、単純な溶解以外に、結腸の段階に
おいて活性成分放出の完全な特異性が得られるよ
うな技術を見出すことが試みられている。 人間の消化管はセルロースの消化を可能にする
特異酵素を欠如していることが知られており、他
方ひと結腸の段階に存在する細菌はセルロースを
消化する能力を有する。 したがつて、本発明の主題は結腸中で崩壊させ
るための新規な圧縮錠剤であり、これは順次に (a) 中性又はアルカリ性媒体中で劣化しないフイ
ルム形成性物質と微結晶性セルロースとからな
る第一被覆層と、 (b) 腸溶皮剤からなる第二被覆層と により覆われた、活性成分を含有する核から構成
されることを特徴とする。 微結晶性セルロースは、たとえばレホセル（レツ
テンマイエル社）、アビセルPH（アメリカン・ビス
コース・デイビジヨン社）、アビセルRC（レーマ
ン・アンド・ボス社）又はリンテンスプフエル
LH330（レツテンマイエル社）の名称で販売され
ているものである。腸溶皮剤は、たとえばセルロー
スアセチルフタレート、ヒドロキシプロピルメチル
セルロースフタレート、サリチル酸ベンゾフエニ
ル、セルロースアセトスクシネート又はスチレン
とマレイン酸との共重合体とすることができる。 充分に微細かつ固形の被覆フイルムを得るに
は、被覆層はさらに一種又はそれ以上の可塑剤を
含有するのが有利である。可塑剤は、たとえばフ
タル酸ジエチル、フタル酸ジブチル、プロピレン
グリコール又はヒマシ油とすることができる。 本発明の主題を構成する圧縮錠剤のうち、特に
第一被覆が核の重量の0.5％〜10％で含まれる重
量を有し、かつこの第一被覆の重量が30％〜80％
の微結晶性セルロースにより構成されることを特
徴とするものが考えられる。 中性又はアルカリ性媒体中で劣化しないフイル
ム形成性物質のうち、好ましくはエチルセルロー
スが考えられる。第二被覆層中に含有されうる腸
溶皮剤のうち、特に詳細にはセルロースアセチル
フタレートが考えられる。 本発明による圧縮錠剤のうち、さらに腸溶皮剤
が核の重量の２％〜10％で含まれる重量を有する
ことを特徴とするものが考えられる。 可塑剤は、好ましくはフタル酸ジエチル、フタ
ル酸ジブチル及びプロピレングリコールよりなる
群から選択される。 さらに、本発明の主題は、上記した新規な圧縮
錠剤の製造方法であり、この方法は中性又はアル
カリ性媒体中で劣化しないフイルム形成性物質と
微結晶性セルロースと所望に応じ一種又はそれ以
上の可塑剤との溶媒中における又は溶媒混合物中
における溶液を噴霧し、乾燥させ、腸溶皮剤と所
望に応じ一種又はそれ以上の可塑剤との溶媒中に
おける又は溶媒混合物中における溶液を噴霧し、
次いで乾燥させることにより、活性成分を含有す
るセンターを被覆することを特徴とする。 フイルム形成性物質及び必要に応じ可塑剤は、
それ自体公知の方法により、たとえばメチル、エ
チル若しくはイソプロピルアルコール中、アセト
ン、酢酸エチル若しくは塩化エチレン中、又はこ
れらの溶媒を混合物中の溶液にする。 被覆処理は、タンブラー中で或いは空気中に懸
濁させた圧縮錠剤に噴霧して行なうことができ、
好ましくはタンブラー中で行なわれる。 本発明の主題を構成する圧縮錠剤は、活性成分
に対し遅延効果と結腸の段階における局部効果と
を付与する。これらの効果により、本発明の主題
を構成する圧縮錠剤は、特にたとえばバルビツー
ル酸塩、アンフエタミン又はアスピリンのような
薬剤に遅延作用を与えるのに興味がある。 さらに、たとえば或る種の寄生虫症（たとえば
結腸アメーバ症）を処理するような、結腸の段階
における局部効果もしばしば要求される。 本発明の主題を構成する、圧縮錠剤の組成の一
部である医薬活性成分のうち、特に遅延効果が要
求される物質及び局部効果が望まれる物質、たと
えばコルチコイド、抗炎症剤、抗菌剤又は抗生物
質が考えられる。 本発明の主題を構成する圧縮錠剤の核並びにそ
の被覆は、通常の補助薬、たとえば湿潤剤、着色
剤又は希釈剤を核に関して含有することができ、
或いは着色剤又は光に対し活性成分が保護しうる
物質を被覆に関して含有することができる。 本発明を実施する例を以下に示すが、これらに
より本発明は制限されるものではない。 例 １ ネオマイン圧縮錠剤の製造 ネオマイシン硫酸塩200mgを含有する投与剤400
mgの核500個を、30回転／分にて回転しているガ
ラスタンブラー中に導入し、0.3バールの圧力下
で周囲温度にて40分間かけて、 エチルセルロース …60ｇ フタル酸ジブチル …25ｇ プロピレングリコール …15ｇ イソプロパノール …650ml エタノール …650ml からなるエチルセルロースの溶液22.5mlを噴霧
し、これに 微結晶性セルロース（アビセルPH101） …1.25ｇ を混合し、これを減圧下に一晩放置乾燥させて平
均403mgの重量を有する500個の被覆された核を
得、次いでこれらに0.1バールの圧力下で周囲温
度にて１時間かけて、 セルロースアセチルフタレート …50ｇ フタル酸ジエチル …５ｇ イソプロパノール …500ml 酢酸エチル …500ml からなる溶液320mlを噴霧し、再び減圧下で一晩
放置して、平均428mgの重量を有する500個の被覆
された圧縮錠剤を得た。 例 ２ プレドニゾロン圧縮錠剤の製造 プレドニゾロン５mgを含有する投与剤398mgの
核500個を40回転／分にて回転しているガラスタ
ンブラーに導入し、0.2バールの圧力下で周囲温
度にて35分間かけて、 エチルセルロース …60ｇ フタル酸ジブチル …25ｇ プロピレングリコール …15ｇ イソプロパノール …650ml エタノール …650ml からなるエチルセルロースの溶液45mlを噴霧し、
これを 微結晶セルロース（アビセルPH101） …５ｇ と混合し、これにイソプロパノールとエチルアル
コールとの等量部混合物45mlを加え、新鮮空気中
で部分乾燥させ、減圧下で一晩放置乾燥させて平
均411mgの重量を有する500個の被覆センターを
得、次いでこれらに0.1バールの圧力下で周囲温
度にて新鮮空気中で絶えず乾燥させながら30分間
にわたり、 セルロースアセチルフタレート …50ｇ フタル酸ジエチル …５ｇ イソプロパノール …500ml 酢酸エチル …500ml からなる溶液320mlを噴霧し、再び減圧下で一晩
放置乾燥させて、平均444mgの重量を有する500個
の被覆された圧縮錠剤を得た。 例 ３、４、５、６及び７ 硫酸バリウム圧縮錠剤の製造 例２に記載した手順に従つて作業を行ない、平
均398mgの重量を有しかつ硫酸バリウム100mgを含
有するセンターを使用した。
【表】 臨床試験 (A) 試験経過 例３、４、５、６及び７の圧縮錠剤の崩壊を
人間において試験した。圧縮錠剤は硫酸バリウ
ムを含有した。したがつて、これらは放射線撮
影管理により直視することができた。 夕食（17時30分）及び翌日の朝食（７時〜８
時）と共に、すなわち全部で２回、圧縮錠剤を
患者に与えた。 14時〜15時に、すなわち経口投与後それぞれ
約19時間及び７時間にて、胃の放射線写真を撮
つた。 次のことが観察できた。 １ 圧縮錠剤の崩壊状態を次のように表わす。 健全：輪郭と密度とが保持された圧縮錠剤、 浸蝕：密度と輪郭とにおいて僅かに変化した
圧縮錠剤、 空白：まだ認めうる外郭のみが見られる圧縮
錠剤、 崩壊：何も見えない圧縮錠剤。 どの患者も下痢を起こしていなかつたの
で、見えなくなつた圧縮錠剤は実際に崩壊
し、糞便中に除去されなかつた。 ２ 圧縮錠剤の位置はそれらが見える器管を示
し、３個が胃の中にかつ数個が小腸又は大腸
に位置した。 (B) 結果 得られた観察の要約を以下に詳細に示す。 次の結論を引き出すことができた。 (a) 夕食前、すなわち放射線撮影の19時間前に
与えた圧縮錠剤は常に崩壊していた。 (b) 小腸中に存在する圧縮錠剤は常に健全であ
つた。 (c) 結腸中に見られる圧縮錠剤は健全なものが
稀であつた。
【表】
【表】
【表】
【表】
【表】

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 順次に、 (a) 中性又はアルカリ性媒体中で劣化しないフイ
    ルム形成性物質と微結晶性セルロースとからな
    る第一被覆層と、 (b) 腸溶皮剤からなる第二皮覆層と により覆われた、活性成分を含有する核から構成
    され、そして前記第一被覆が核の重量の0.5％〜
    10％である重量を有し、該第一被覆が30％〜80％
    の微結晶性セルロースより成ることを特徴とする
    結腸中で崩壊させるための圧縮錠剤。 ２ 被覆層の少なくとも一方がさらに一種又はそ
    れ以上の可塑剤を含有することを特徴とする特許
    請求の範囲第１項記載の圧縮錠剤。 ３ フイルム形成性物質がエチルセルロースであ
    ることを特徴とする特許請求の範囲第１項又は第
    ２項記載の圧縮錠剤。 ４ 腸溶皮剤がセルロースアセチルフタレートで
    あることを特徴とする特許請求の範囲第１項〜第
    ３項のいずれかに記載の圧縮錠剤。 ５ 腸溶皮剤が核の重量の２％〜10％である重量
    を有することを特徴とする特許請求の範囲第１項
    〜第４項のいずれかに記載の圧縮錠剤。 ６ 可塑剤がフタル酸ジエチル、フタル酸ジブチ
    ル及びプロピレングリコールよりなる群から選択
    される特許請求の範囲第１項〜第５項のいずれか
    に記載の圧縮錠剤。 ７ 活性成分を含有する核に、中性又はアルカリ
    性媒体中で劣化しないフイルム形成性物質と微結
    晶性セルロースと所望に応じ一種又はそれ以上の
    可塑剤とを溶媒又は溶媒混合物中に溶解してなる
    溶液を噴霧し、乾燥させ、次いで腸溶皮剤と所望に
    応じ一種又はそれ以上の可塑剤とを溶媒又は溶媒
    混合物中に溶解してなる溶液を噴霧し、乾燥させ
    ることにより、前記核を被覆することから順次に (a) 中性又はアルカリ性媒体中で劣化しないフイ
    ルム形成性物質と微結晶性セルロースとからな
    る第一被覆層と、 (b) 腸溶皮剤からなる第二被覆層と により覆われた、活性成分を含有する核から構成
    され、そして前記第一被覆が核の重量の0.5％〜
    10％である重量を有し、該第一被覆が30％〜80％
    の微結晶性セルロースより成ることを特徴とする
    結腸中で崩壊させるための圧縮錠剤の製造方法。 ８ 被覆処理をタンブラー中で行なうことを特徴
    とする特許請求の範囲第７項記載の方法。
JP17270680A 1979-12-10 1980-12-09 Novel compressed tablet to be collapsed in colon and its manufacture Granted JPS5692817A (en)

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