JPH031021B2 - - Google Patents
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- JPH031021B2 JPH031021B2 JP61315582A JP31558286A JPH031021B2 JP H031021 B2 JPH031021 B2 JP H031021B2 JP 61315582 A JP61315582 A JP 61315582A JP 31558286 A JP31558286 A JP 31558286A JP H031021 B2 JPH031021 B2 JP H031021B2
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- JP
- Japan
- Prior art keywords
- medical article
- packaging
- package
- heat
- layer made
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Expired - Lifetime
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- Laminated Bodies (AREA)
- Wrappers (AREA)
- Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
Description
［産業上の利用分野］
この発明は、医療用物品包装体および包装材料
に関する。 ［従来の技術］ 従来、アミノ酸製剤、脂肪乳剤、ビタミン製剤
等の薬液は、これを柔軟なプラスチツツク容器に
収容し、オートクレーブ滅菌されて提供されてい
る。しかしながら、これら薬液は酸素によつて変
質しやすく、滅菌時や保管時に容器壁を通り抜
け、薬液に溶け込んだ酸素によつて変質してしま
うという問題があつた。 そのため、上記薬液を収容するプラスチツク製
容器をガスバリヤー性の高い包材でより包装する
ことがおこなわれている。しかしながら、従来使
用されているガスバリヤー性包材は、耐熱性が低
く、滅菌時の熱によつて変形してしまう。したが
つて、上記容器をまず耐熱性を有する包材で包装
し、これをオートクレーブ滅菌した後、ガスバリ
ヤー性包材で再度包装するという二重包装をおこ
なつている。しかしながら、ガスバリヤー性包材
は、上記のように、耐熱性に劣るばかりでなく、
耐衝撃性にも劣り、輸送中の衝撃でピンホールが
生じやすく、このピンホールから酸素が侵入し、
薬液を変質させるという問題がある。 ［発明が解決しようとする問題点］ 上に見たように、従来では、液体特に薬液を収
容する医療用物品を二重包装してもオートクレー
ム滅菌時の耐熱性、ガスバリヤー性および耐衝撃
性を全て同時に満足させることはできていない。 したがつて、この発明は、一重包装でしかもオ
ートクレーブ滅菌時の耐熱性、ガスバリヤー性、
および耐衝撃性を同時に満足できる医療用物品包
装体および包装材料を提供することを目的とす
る。 ［問題点を解決するための手段］ この発明では、液体特に薬液を収容する医療用
物品を包装する包装体あるいは包装材料として、
耐熱性を有し熱シール性を有する内層と、121℃
における熱収縮率が４％末満である芳香族系ポリ
アミド樹脂からなる中間層と、該内層よりも高い
融点を有する外層との積層体からなり、オートク
レーブ滅菌後において平均で4.8c.c.／m2・気圧・
20℃・65％相対湿度以下の酸素透過度を有するも
のを用いている。 上記外層は、塩化ビニリデン樹脂をコートした
ポリステルフイルムからなり、中間層は、二軸延
伸芳香族ナイロンフイルムからなり、また内層
は、未延伸ポリプロピレンフイルムからなる。 ［実施例］ 以下、この発明を添付図面を参照してより具体
的に説明する。 第１図に示すように、液体を収容した医療用物
品特に薬液１３入りプラスチツク製容器１１は、
この発明の包装材料からなる包装体１４に包装さ
れている。 容器１１はポリ塩化ビニル樹脂、架橋されたエ
チレン−酢酸ビニル共重合体等柔軟なプラスチツ
クで形成されている。容器１１の一端部には容器
１１内と連通するポート１２が設けられ、例えば
酸素によつて変質しやすい成分を含む薬液１３特
にトリプトフアンを含む高濃度（10〜12重量％）
アミノ酸輸液剤、脂肪乳剤、ビタミン製剤等がポ
ート１２から容器１１内に導入されている。薬液
１３を容器１１内に導入した後、ポート１２は高
周波融着等により適当なシール部材で密封され
る。 薬液入りプラスチツク製容器１１は、包装体１
４に真空包装されていることが好ましい。真空包
装することにより、包装体１４と容器１１との間
に存在する酸素量を最小限にすることができ、薬
液１３中への酸素侵入を防止することができると
ともに、空気相がほとんど存在しなくなるので熱
伝導性が向上する結果、オートクレーブ滅菌が効
率よくおこなえる。 薬液入りプラスチツク製容器１１を包装する包
装体１４は、薬液の状態を目視することから透明
なものであることが好ましく、第２図に示すよう
に、内層２１と中間層２２と外層２３との積層体
からなる。内層２１は、以後述べるオートクレー
ブ滅菌時の熱に耐え得る耐熱性（変形しない）を
有するとともに、熱シールをすることから熱シー
ル性を有するものである。また、この内層２１
は、耐透湿性も良好であることが好ましい。この
ような内層２１を構成するプラスチツク材料とし
ては、未延伸ポリプロピレンが特に好ましい。内
層材料としては高密度ポリエチレンも考えられる
が、透明性に難点がある。なお内層２１は、60〜
80μmの厚さを有することが好ましい。 中間層２２は、121℃における熱収縮率（121℃
x30分間、飽和水蒸気中）が４％未満の二軸延伸
芳香族ナイロンフイルムからなる。熱収縮率が４
％を越えると、内層２１、外層２３の剥離やしわ
が生じてしまう。また透明性も低下する。この中
間層２２はガス（特に酸素ガス）バリヤー性も良
好であるとともに、機械的強度、耐透湿性も優れ
ていることが好ましい。中間層２２を構成する材
料としては二軸延伸ナイロンフイルムが特に好ま
しい。なお、ガスバリヤー性の優れた材料とし
て、二軸延伸芳香族ナイロンフイルム以外に塩化
ビニリデン樹脂、エチレンー酢酸ビニル共重合体
ケン化物等もあるが、耐熱性、耐水性に劣るた
め、中間層２２としては、不適当である。なお、
中間層２２は、10〜20μmの厚さを有することが
好ましい。 外層２３は、オートクレーブ滅菌時の熱の影響
を最も受け易い部分であり、内層２１よりも高い
融点を持つことが必要である。また、外層２３
は、ガスバリヤー性および耐透湿性も良好である
ことが望ましい。このような外層２３を構成する
プラスチツク材料としては、塩化ビニリデン樹脂
を内面に１〜3μｍの厚さにコート（いわゆるＫ
コート）したポリエステルフイルムが特に好まし
い。なお、外層２３は７〜17μmの厚さを有する
ことが好ましい。 包装体１４は周縁部１４ａにおいて、内層同志
が熱シールされている（第１図）。 こうして、包装体１４で包装された薬液入りプ
ラスチツク製容器１１は、包装体１４で包装され
たままで、実質的に酸素の存在しない飽和水蒸気
からなる雰囲気中で高圧蒸気滅菌される。高圧蒸
気滅菌（オートクレーブ滅菌）は、通常121℃で
20分〜30分間おこなわれる。このとき、包装体１
４は、その透明性がほとんど低下せず、しかもガ
スバリヤー性の低下も少ない。包装体１４は、こ
のようなオートクレーブ滅菌後においても、JIS
規格で全体の平均で4.8c.c.／m2・気圧・24時間・
気圧・20℃・65％相対湿度以下好ましくは3.0
c.c.／m2・24時間・気圧・20℃・65％相対湿度以下
より好ましくは2.5c.c.／m2・24時間・気圧・20
℃・65％相対湿度以下の酸素透過度を有するもの
である。 以下、この発明に係る医療用物品包装体に関す
る振動試験、着色レベル試験、ヘツドスペース酸
素濃度試験、溶存酸素濃度試験、薬液のPH試験、
トリプトフアン含量試験の結果を比較例のそれと
ともに示す。 振動試験 薬液としてトリプトフアンを含むアミノ酸製剤
を収容したプラスチツク製容器をそれぞれ以下の
構成の包装材料で包装した。 本発明…内層：厚さ70μmの未延伸ポリプロピレ
ンフイルム 中間層：厚さ15μmの二軸延伸ナイロン
フイルム 外層：Ｋコート（厚さ１〜3μm）した厚
さ12μmのポリエステルフイルム 比較例…内層：厚さ60μmのポリエチレンフイル
ム 中間層：厚さ15μmのポリ塩化ビニリデ
ンフイルム 外層：厚さ15μmのナイロンフイルム 上記各試料を包装貨物振動試験機でJISZ0232
振動試験法に基づき、5Gx1時間の振動試験をお
こない、包装材料におけるピンホールの発生を観
察した。各試料20個につきピンホールが発生した
試料数を以下の表１に示す。
に関する。 ［従来の技術］ 従来、アミノ酸製剤、脂肪乳剤、ビタミン製剤
等の薬液は、これを柔軟なプラスチツツク容器に
収容し、オートクレーブ滅菌されて提供されてい
る。しかしながら、これら薬液は酸素によつて変
質しやすく、滅菌時や保管時に容器壁を通り抜
け、薬液に溶け込んだ酸素によつて変質してしま
うという問題があつた。 そのため、上記薬液を収容するプラスチツク製
容器をガスバリヤー性の高い包材でより包装する
ことがおこなわれている。しかしながら、従来使
用されているガスバリヤー性包材は、耐熱性が低
く、滅菌時の熱によつて変形してしまう。したが
つて、上記容器をまず耐熱性を有する包材で包装
し、これをオートクレーブ滅菌した後、ガスバリ
ヤー性包材で再度包装するという二重包装をおこ
なつている。しかしながら、ガスバリヤー性包材
は、上記のように、耐熱性に劣るばかりでなく、
耐衝撃性にも劣り、輸送中の衝撃でピンホールが
生じやすく、このピンホールから酸素が侵入し、
薬液を変質させるという問題がある。 ［発明が解決しようとする問題点］ 上に見たように、従来では、液体特に薬液を収
容する医療用物品を二重包装してもオートクレー
ム滅菌時の耐熱性、ガスバリヤー性および耐衝撃
性を全て同時に満足させることはできていない。 したがつて、この発明は、一重包装でしかもオ
ートクレーブ滅菌時の耐熱性、ガスバリヤー性、
および耐衝撃性を同時に満足できる医療用物品包
装体および包装材料を提供することを目的とす
る。 ［問題点を解決するための手段］ この発明では、液体特に薬液を収容する医療用
物品を包装する包装体あるいは包装材料として、
耐熱性を有し熱シール性を有する内層と、121℃
における熱収縮率が４％末満である芳香族系ポリ
アミド樹脂からなる中間層と、該内層よりも高い
融点を有する外層との積層体からなり、オートク
レーブ滅菌後において平均で4.8c.c.／m2・気圧・
20℃・65％相対湿度以下の酸素透過度を有するも
のを用いている。 上記外層は、塩化ビニリデン樹脂をコートした
ポリステルフイルムからなり、中間層は、二軸延
伸芳香族ナイロンフイルムからなり、また内層
は、未延伸ポリプロピレンフイルムからなる。 ［実施例］ 以下、この発明を添付図面を参照してより具体
的に説明する。 第１図に示すように、液体を収容した医療用物
品特に薬液１３入りプラスチツク製容器１１は、
この発明の包装材料からなる包装体１４に包装さ
れている。 容器１１はポリ塩化ビニル樹脂、架橋されたエ
チレン−酢酸ビニル共重合体等柔軟なプラスチツ
クで形成されている。容器１１の一端部には容器
１１内と連通するポート１２が設けられ、例えば
酸素によつて変質しやすい成分を含む薬液１３特
にトリプトフアンを含む高濃度（10〜12重量％）
アミノ酸輸液剤、脂肪乳剤、ビタミン製剤等がポ
ート１２から容器１１内に導入されている。薬液
１３を容器１１内に導入した後、ポート１２は高
周波融着等により適当なシール部材で密封され
る。 薬液入りプラスチツク製容器１１は、包装体１
４に真空包装されていることが好ましい。真空包
装することにより、包装体１４と容器１１との間
に存在する酸素量を最小限にすることができ、薬
液１３中への酸素侵入を防止することができると
ともに、空気相がほとんど存在しなくなるので熱
伝導性が向上する結果、オートクレーブ滅菌が効
率よくおこなえる。 薬液入りプラスチツク製容器１１を包装する包
装体１４は、薬液の状態を目視することから透明
なものであることが好ましく、第２図に示すよう
に、内層２１と中間層２２と外層２３との積層体
からなる。内層２１は、以後述べるオートクレー
ブ滅菌時の熱に耐え得る耐熱性（変形しない）を
有するとともに、熱シールをすることから熱シー
ル性を有するものである。また、この内層２１
は、耐透湿性も良好であることが好ましい。この
ような内層２１を構成するプラスチツク材料とし
ては、未延伸ポリプロピレンが特に好ましい。内
層材料としては高密度ポリエチレンも考えられる
が、透明性に難点がある。なお内層２１は、60〜
80μmの厚さを有することが好ましい。 中間層２２は、121℃における熱収縮率（121℃
x30分間、飽和水蒸気中）が４％未満の二軸延伸
芳香族ナイロンフイルムからなる。熱収縮率が４
％を越えると、内層２１、外層２３の剥離やしわ
が生じてしまう。また透明性も低下する。この中
間層２２はガス（特に酸素ガス）バリヤー性も良
好であるとともに、機械的強度、耐透湿性も優れ
ていることが好ましい。中間層２２を構成する材
料としては二軸延伸ナイロンフイルムが特に好ま
しい。なお、ガスバリヤー性の優れた材料とし
て、二軸延伸芳香族ナイロンフイルム以外に塩化
ビニリデン樹脂、エチレンー酢酸ビニル共重合体
ケン化物等もあるが、耐熱性、耐水性に劣るた
め、中間層２２としては、不適当である。なお、
中間層２２は、10〜20μmの厚さを有することが
好ましい。 外層２３は、オートクレーブ滅菌時の熱の影響
を最も受け易い部分であり、内層２１よりも高い
融点を持つことが必要である。また、外層２３
は、ガスバリヤー性および耐透湿性も良好である
ことが望ましい。このような外層２３を構成する
プラスチツク材料としては、塩化ビニリデン樹脂
を内面に１〜3μｍの厚さにコート（いわゆるＫ
コート）したポリエステルフイルムが特に好まし
い。なお、外層２３は７〜17μmの厚さを有する
ことが好ましい。 包装体１４は周縁部１４ａにおいて、内層同志
が熱シールされている（第１図）。 こうして、包装体１４で包装された薬液入りプ
ラスチツク製容器１１は、包装体１４で包装され
たままで、実質的に酸素の存在しない飽和水蒸気
からなる雰囲気中で高圧蒸気滅菌される。高圧蒸
気滅菌（オートクレーブ滅菌）は、通常121℃で
20分〜30分間おこなわれる。このとき、包装体１
４は、その透明性がほとんど低下せず、しかもガ
スバリヤー性の低下も少ない。包装体１４は、こ
のようなオートクレーブ滅菌後においても、JIS
規格で全体の平均で4.8c.c.／m2・気圧・24時間・
気圧・20℃・65％相対湿度以下好ましくは3.0
c.c.／m2・24時間・気圧・20℃・65％相対湿度以下
より好ましくは2.5c.c.／m2・24時間・気圧・20
℃・65％相対湿度以下の酸素透過度を有するもの
である。 以下、この発明に係る医療用物品包装体に関す
る振動試験、着色レベル試験、ヘツドスペース酸
素濃度試験、溶存酸素濃度試験、薬液のPH試験、
トリプトフアン含量試験の結果を比較例のそれと
ともに示す。 振動試験 薬液としてトリプトフアンを含むアミノ酸製剤
を収容したプラスチツク製容器をそれぞれ以下の
構成の包装材料で包装した。 本発明…内層：厚さ70μmの未延伸ポリプロピレ
ンフイルム 中間層：厚さ15μmの二軸延伸ナイロン
フイルム 外層：Ｋコート（厚さ１〜3μm）した厚
さ12μmのポリエステルフイルム 比較例…内層：厚さ60μmのポリエチレンフイル
ム 中間層：厚さ15μmのポリ塩化ビニリデ
ンフイルム 外層：厚さ15μmのナイロンフイルム 上記各試料を包装貨物振動試験機でJISZ0232
振動試験法に基づき、5Gx1時間の振動試験をお
こない、包装材料におけるピンホールの発生を観
察した。各試料20個につきピンホールが発生した
試料数を以下の表１に示す。
【表】
この結果から、この発明の包装材料は、過酷な
振動試験においてもピンホールが発生しないこと
がわかる。 着色レベル試験、ヘツドスペース酸素濃度試
験、溶存酸素濃度試験、薬液のPH試験、トリプ
トフアン含量試験 上記振動試験における本発明品を121℃で30分
間の高圧蒸気滅菌に供した後、60℃の恒温槽内に
放置し、０日、４日、８日、17日、30日経過後の
着色レベル（波長420nmにおける透過率Ｔ％を測
定）、ヘツドスペース酸素濃度（ヘツドスペース
部分の酸素濃度を酸素分析計で測定）、薬液（ア
ミノ酸製剤）のPH（PH計で測定）、アミノ酸製剤
中のトリプトフアン含量（アミノ酸分析計で測
定）を測定した。比較として、同様のアミノ酸製
剤入りスプラスチツク製容器をポリプロピレンフ
イルムで包装して同様の高圧蒸気滅菌に供した
後、上記振動試験における比較例の包装材料で包
装したものについて同様の試験をおこなつた。結
果をそれぞれ第３図〜第７図に示す。第３図〜第
７図において線ａは本発明のもの、線ｂは比較例
のものである。この結果から、加速した着色レベ
ル試験、ヘツドスペース酸素濃度試験、溶存酸素
濃度試験、薬液のPH試験、トリプトフアン含量試
験において本発明品は比較例と同等あるいはそれ
以上であることがわかる。 酸素透過度および透湿度試験 上記振動試験の本発明品に用いた包装材料の高
圧蒸気滅菌（121℃x30分）前後における酸素透
過度および透湿度をASTM D3985−81に準じて
測定した。結果を以下の表２に示す。
振動試験においてもピンホールが発生しないこと
がわかる。 着色レベル試験、ヘツドスペース酸素濃度試
験、溶存酸素濃度試験、薬液のPH試験、トリプ
トフアン含量試験 上記振動試験における本発明品を121℃で30分
間の高圧蒸気滅菌に供した後、60℃の恒温槽内に
放置し、０日、４日、８日、17日、30日経過後の
着色レベル（波長420nmにおける透過率Ｔ％を測
定）、ヘツドスペース酸素濃度（ヘツドスペース
部分の酸素濃度を酸素分析計で測定）、薬液（ア
ミノ酸製剤）のPH（PH計で測定）、アミノ酸製剤
中のトリプトフアン含量（アミノ酸分析計で測
定）を測定した。比較として、同様のアミノ酸製
剤入りスプラスチツク製容器をポリプロピレンフ
イルムで包装して同様の高圧蒸気滅菌に供した
後、上記振動試験における比較例の包装材料で包
装したものについて同様の試験をおこなつた。結
果をそれぞれ第３図〜第７図に示す。第３図〜第
７図において線ａは本発明のもの、線ｂは比較例
のものである。この結果から、加速した着色レベ
ル試験、ヘツドスペース酸素濃度試験、溶存酸素
濃度試験、薬液のPH試験、トリプトフアン含量試
験において本発明品は比較例と同等あるいはそれ
以上であることがわかる。 酸素透過度および透湿度試験 上記振動試験の本発明品に用いた包装材料の高
圧蒸気滅菌（121℃x30分）前後における酸素透
過度および透湿度をASTM D3985−81に準じて
測定した。結果を以下の表２に示す。
【表】
［発明の効果］
以上述べたように、この発明によれば、一重包
装で、オートクレーブ滅菌に耐え得る耐熱性を有
するとともに、耐衝撃性およびガスバリヤー性に
優れた医療用物品包装体および包装材料が提供さ
れる。
装で、オートクレーブ滅菌に耐え得る耐熱性を有
するとともに、耐衝撃性およびガスバリヤー性に
優れた医療用物品包装体および包装材料が提供さ
れる。
第１図は、この発明の医療用物品包装体を示す
平面図、第２図は、この発明の包装材料の断面
図、第３図ないし第７図は、この発明の医療用物
品包装体の特性を比較例とともに示すグラフ図。 １１……プラスチツク製容器、１３……薬液、
１４……包装体、２１……内層、２２……中間
層、２３……外層。
平面図、第２図は、この発明の包装材料の断面
図、第３図ないし第７図は、この発明の医療用物
品包装体の特性を比較例とともに示すグラフ図。 １１……プラスチツク製容器、１３……薬液、
１４……包装体、２１……内層、２２……中間
層、２３……外層。
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １ 液体を収容した医療用物品と、透明な可撓性
材料からなり該医療用物品を包装する包装体を備
えた医療用物品包装体において、該包装体は、耐
熱性を有し熱シール性を有する未延伸ポリプロピ
レンフイルムからなる内層と、121℃における熱
収縮率が４％未満である二軸延伸芳香族ナイロン
フイルムからなる中間層と、該内層よりも高い融
点を有し、塩化ビニリデン樹脂をコートしたポリ
エステルフイルムからなる外層との積層体からな
り、オートクレーブ滅菌後において平均で3.0
c.c.／m2・24時間・気圧・20℃・65％相対湿度以下
の酸素透過度を有することを特徴とする医療用物
品包装体。 ２ 医療用物品が、ビタミン製剤、脂肪乳剤また
はアミノ酸製剤を収容したプラスチツク製容器で
ある特許請求の範囲第１項記載の医療用物品包装
体。 ３ 医療用物品が、包装体内に真空包装されてい
る特許請求の範囲第１項または第２項記載の医療
用物品包装体。 ４ 液体を収容した医療用物品を包装するための
包装材料において、耐熱性を有し熱シール性を有
する未延伸ポリプロピレンフイルムからなる内層
と、121℃における熱収縮率が４％未満である二
軸延伸芳香族ナイロンフイルムからなる中間層
と、該内層よりも高い融点を有し、塩化ビニリデ
ン樹脂をコートしたポリエステルフイルムからな
る外層との積層体からなり、オートクレーブ滅菌
後において平均で3.0c.c.／m2・24時間・気圧・20
℃・65％相対湿度以下の酸素透過度を有すること
を特徴とする包装材料。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP61315582A JPS63164950A (ja) | 1986-12-26 | 1986-12-26 | 医療用物品包装体および包装材料 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP61315582A JPS63164950A (ja) | 1986-12-26 | 1986-12-26 | 医療用物品包装体および包装材料 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS63164950A JPS63164950A (ja) | 1988-07-08 |
| JPH031021B2 true JPH031021B2 (ja) | 1991-01-09 |
Family
ID=18067085
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP61315582A Granted JPS63164950A (ja) | 1986-12-26 | 1986-12-26 | 医療用物品包装体および包装材料 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS63164950A (ja) |
Families Citing this family (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH063602Y2 (ja) * | 1988-11-16 | 1994-02-02 | 大日本印刷株式会社 | 医療用包装材 |
| JP2005040489A (ja) * | 2003-07-25 | 2005-02-17 | Fuji Seal International Inc | 輸液バッグ及びその包装体 |
| JP4828281B2 (ja) * | 2005-06-03 | 2011-11-30 | 株式会社クラレ | 真空包装袋 |
Family Cites Families (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS5980256A (ja) * | 1982-10-30 | 1984-05-09 | テルモ株式会社 | 長期間変質することのない薬液入りプラスチツク容器 |
| JPS59174352A (ja) * | 1983-03-22 | 1984-10-02 | 昭和アルミニウム株式会社 | レトルト食品包装材料 |
-
1986
- 1986-12-26 JP JP61315582A patent/JPS63164950A/ja active Granted
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPS63164950A (ja) | 1988-07-08 |
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