JPH0338524A - コルチコステロイド含有ローション剤 - Google Patents

コルチコステロイド含有ローション剤

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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明はコルチコステロイド含有ローション剤、更に詳
細には、有効成分としてデプロドンブロビオネートを含
有し、その効力を最大限かつ持続的に発揮させることが
でき、皮■刺激性も無く、物理化学的に安定で長期間の
保存に耐え得るコルチコステロイド含有ローション剤に
関する。
〔従来の技術及びその課題〕
従来、コルチコステロイドは炎症性及びアレルギー性皮
膚疾患に対し、少量で強力な治療効果を示し、かつ他の
薬剤に比べて速効性であるために治療薬として皮膚科領
域において広く用いられている。
一方、コルチコステロイドを有効成分とする局所疾患の
外用剤としては、軟膏剤は皮膚の保護作用に優れ、刺激
やかぶれが少ないという特徴を持ち、またクリーム剤は
塗布した際に感触が良く、延びも良好で、使用後水で容
易に洗い落とすことができるとともに経皮吸収性も優れ
ているという特徴を持つことから、これらが種々の病状
に対応して使い分けられている。
また、近年ローション剤も、その非常に優れた展延性の
ために、治療の現場において重要視されてきており、特
に、頭部等の塗布困難な場所の疾患や、広範囲にわたる
疾患の治療に非常に有用なものとされている。
一般にコルチコステロイドを含有するローション剤は、
有効成分の溶解性の点から、その製剤化にはプロピレン
グリコール等の多価アルコールやエタノール等の低級ア
ルコールを多量に用いてこれを溶解するか、あるいは乳
化する方法がとられている。しかしながら、斯かるロー
ション剤は展延性が良く、経皮吸収性も良好であるが、
用いられる多量のアルコールがかぶれや刺激等の副作用
の原因となったり、塗布時の感触の悪化や衣服の汚染・
着色等の原因となると共に、アルコール性の強い独特な
においを有するという問題があった。
更に、経皮吸収性を良くするために、効力の強いコルチ
コステロイドを用いたり、コルチコステロイドの濃度を
高くして治療効果を上げる方法もとられているが、この
方法もコルチコステロイドの効力及び濃度に比例して全
身及び局所への影響が大きくなるため、副作用が問題と
なってくる。
そこで、治療効果が高く、局所並びに全身への副作用が
少なくて安全性が高く、かつ使用感、においの良好なコ
ルチコステロイド含有ローション剤の開発が望まれてい
た。
しかし、同一の有効成分を同じ濃度で含有するローショ
ン剤であっても、その基剤の種類等によって治療効果が
大きく相違し、有効成分と基剤の物理化学的性質がよく
整合した場合に、初めて治療効果に優れかつ副作用の少
ないローション剤が得られるものである。
〔課題を解決するための手段〕
斯かる実情において本発明者らは、個々のコルチコステ
ロイドと基剤との関係について鋭意検討した結果、後記
式で表わされるデプロドンブロピオネートを特定の基剤
に配合すればその治療効果を最大限かつ持続的に発揮さ
せることができ、皮膚刺激性等の副作用もなく、使用感
に優れ、物理化学的に安定なローション剤が得られるこ
とを見出し、木兄１９４を完成した。
すなわち、本発明は次の成分（ａ）、（ｂ）及び（ｃ） （ａ）デブロドンプロピオネート ０．０５〜１重量％ （ｂ）懸濁化剤　　　　　　　０．１〜１．５重量％（
ｃ）多価アルコール類　　　１〜１０重徂％を含有する
ことを特徴とするローション剤を提供するものである。
本発明における　（ａ）成分のデプロドンプロピオネー
トはプレドニゾロン骨格の１７位をプロピオン酸エステ
ル化、２１位を脱酸素化した化合物で、下記式で表わさ
れる構造を有するものである。
以下余白 Ｈ３ （ａ）成分のデプロドンブロピオネー１へは、平均粒子
径１０μｍ以下の結晶または粉末を用いることが好まし
い。これは粒子を小さくすることにより皮膚への固着性
を商め、経皮吸収を促進して皮Ｊ＋’Ｔ内の佇留性を高
めるためである。（ａ）成分は全組成中に０．０５〜１
重爪％（以下単に％で示す）、好ましくは０．１〜０．
５％含有される。
（ｂ）成分の懸濁化剤としては、例えばカルボキシビニ
ルポリマー　ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセ
ルロース、ポリビニルピロリドン等が挙げられるが、特
にカルボキシビニルポリマーを用いることが好ましい。
このカルボキシビニルポリマーは市販のものを使用する
ことが可能であり、例えばカーボボール（ｃａｒｂｏｐ
ｏｌ）　９３４、同９４０１　同９４１（以上、グツド
リッチケミカル社製）、ハイヒス’７　：ｌ−（ＨＩＶ
ＩＳＷＡＫＯ）　　１０３、同１０４、同１０５（以上
、和光純薬社製）等が挙げられる。
これらの懸濁化剤を用いると、その増粘作用により、（
ａ）成分のデプロドンブロビオネートの微粒子を安定な
懸濁状態に保持できるとともに、溶剤中の水分が蒸発し
た後に皮膚に薄膜を形成して皮膚を保護し、更には＼デ
プロドンプロビオネート微粒子の皮膚への固着性を高め
て、経皮吸収性を助け、皮膚での貯留性を高めることが
できる。　（ｂ）成分は全組成中にｏ、ｏｉ　−ｉ、ｓ
％含有される。
本発明においては、この懸濁化剤としてカルボキシビニ
ルポリマーとヒドロキシプロピルセルロースを併用する
のが好ましい。ヒドロキシプロピルセルロースは皮膚の
保護膜形成を高める作用がある。ヒドロキシプロピルセ
ルロースとしては、市販のものを用いることができ、例
えば、ＨＰ　Ｃ−Ｍ、　ＨＩ）　Ｃ−Ｈ（以上、日本留
達株式会社製）等が挙げられる。ヒドロキシプロピルセ
ルロースは全組成中に０．１〜１％、特に０．３〜０．
６％含有されることが好ましい。
（ｃ）成分の多価アルコール類としてはグリセリン、ソ
ルビトール、ソルビタン、グリコール類等が挙げられる
が、特にプロピレングリコール又は１，３−ブチレング
リコールを用いることが好ましい。
これらの多価アルコール類は　（ａ）成分微粒子の分散
を助け、微粒子同士の凝集を防ぐとともに水の蒸発を遅
らせる等の作用があり、経皮吸収性を高めている。（ｃ
）成分は全組成中に１〜１０％、好ましくは２〜５％含
有される。
また、本発明においては分散剤として、ポリオキシエチ
レン硬化ヒマシ浦、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪
酸エステル、アルキル硫酸塩を全組成中に０．０２〜０
．２％添加してもよい。
本発明のローション剤は、組成物の粘度を３０〜２００
センチポアズ、特に５０−１００センチポアズにするの
が好ましい。
また、本発明においては、製剤の最終ｐＨを３．５〜Ｇ
、５、特に４．０〜５．０となるように調整するのが好
ましい。ローション剤のｐＨを皮膚に近い弱酸性にする
ことにより、皮膚刺激性を軽減することができ、かっ右
動成分であるデプロドンブロピオネートの安定性を高め
ることができる。斯かるｐＨの調整には、例えば安息香
酸ナトリウム、水酸化ナトリウム等が用いられる。
〔発明の効果〕
本発明のコルチコステ′ロイド含有ローション剤は長期
間保存しても物理化学的に安定で、かつアルコールの含
量も少ないので、皮膚刺激性や副作用が無く、使用感も
非常に良好で優れた治療効果を有する。
〔実施例〕
以下に実施例、比較例及び試験例を挙げて本発明を更に
詳細に説明する。
実施例１ デブロドンプロピオネート　　　　０．３ｇプロピレン
グリコール　　　　　　　３ｇカルボキシビニルポリマ
ー　　　　０．２ｇヒドロキシプロピルセルロース　　
０．４ｇ安息香酸ナトリウム　　　　　　　０．１ｇ精
製水　　　　　　　　　　全量１００　ｇプロピレング
リコールにデブロドンブロビオネートを分散させた液を
カルボキシビニルポリマー　ヒドロキシプロピルセルロ
ース水溶液に加え、攪拌する。更に残りの精製水で全量
とし、ローション剤を製造した。
実施例２ デプロドンプロピオネート　　　　０．３ｇプロピレン
グリコール　　　　　　　２ｇカルボキシビニルポリマ
ー　　　　０．４ｇ安息香酸ナトリウム　　　　　　　
０．１ｇ精製水　　　　　　　　　　全量１００ｇ実施
例１に準じた方法によりローション剤を製造した。
実施例３ デプロドンプロピオネート　　　　０．３ｇプロピレン
グリコール　　　　　　　３ｇカルボキシビニルポリマ
ー　　　　０．２ｇヒドロキシプロピルセルロース　　
０．４ｇ安息香酸ナトリウム　　　　　　０．１ｇポリ
オキシエチレン（２０）ソル　　０．１ｇビタンモノオ
レエート 精製水　　　　　　　　　　全量１００ｇ実施例１に準
じた方法によりローション剤を製造した。
比較例１ デプロドンブロビオネート　　　　０，３ｇステアリン
酸　　　　　　　　　　　２ｇセタノール　　　　　　
　　　　　　２ｇ軽質流動パラフィン　　　　　　２５
．２ｇコレステロール　　　　　　　　　１ｇセチル硫
酸ナトリウム　　　　　　　１ｇソルビタンモノステア
レート　　　２．１ｇポリオキシエチレン（２０）ソル
　　　５ｇビタンモノステアレート プロピレングリコール　　　　　　１５ｇパラオキシ安
息香酸メチル　　　０．１ｇパラオキシ安息香酸プロピ
ル　　０．１ｇクエン酸　　　　　　　　　　　　０．
４ｇＢＩＴ　　　　　　　　　　　　　　０．０１ｇ精
製水　　　　　　　　　　全量ｔｏｏ　ｇ油相を７０〜
８０℃で溶解し、これにプロピレングリコールに溶解し
たデブロドンプロピオネートを加えて攪拌する。更に、
セチル硫酸ナトリウム、クエン酸を精製水に溶解したも
のを加えて乳化し、室温まで冷却し、ローション剤を製
造した。
比較例２ デプロドンブロピオネート　　　　０．３ｇイソプロピ
ルアルコール　　　　　４５ｇクエン酸　　　　　　　
　　　　　０．３ｇクエン酸ナトリウム　　　　　　適
　量精製水　　　　　　　　　　全量１００ｇイソプロ
ピルアルコールにデプロドンプロピオネートを溶解し、
更にクエン酸、クエン酸ナトリウムを溶解した精製水を
加えて全量とし、ローション剤を製造した。
比較例３ デプロドンブロピオネート　　　　０，３ｇＢＩＴ　　
　　　　　　　　　　　０．０２ｇプロピレングリコー
ル　　　　全量１００ｇ実施のプロピレングリコールに
デブロドンブロピオネート、ＢＨＴを溶解させ、残りの
プロピレングリコールで全量とし、ローション剤を製造
した。
試験例１ 実施例１〜３及び比較例１〜３で得られたローション剤
について、下記試験方法により、ヒト健常皮膚における
開放系での血管収縮試験を行なった。
（試験方法） 内径１０ｍｍの穴を開けた紳創膏（横３０　ｍｉ。
長さ１７ｍｍ、厚さ約１ｍｍ）を被験者の中下背部に貼
付し、被験薬剤３０ｍｇを２スポツトずつ、２時間塗付
する。２時間投薬剤を除去し、薬剤除去後２．４．６．
８．１０．１２時間後の血管収縮による皮Ｊｉ′ｗｆ蒼
白の程度又は有無を判定した。顕著な蒼白化を認める場
合を２点、明らかな蒼白化を認める場合を１点、微弱な
蒼白化を認める場合を０．５点、蒼白化を認めない場合
を０点として得点し、各被験者３０名の得点の平均値を
求めた。この結果を第１図に示す。
この試験において、懸濁化剤及び適量のプロピレングリ
コールを用いたローション剤は第１図に示した如く、平
均値が高く、デプロドンプロピオネートの効果が持続的
であることがわかる。
尚、実施例１〜３及び比較例１〜３の各検体からデプロ
ドンプロピオネートを除いた基剤を用いて、健常人３０
名の中下背部に２スポットずつ塗布し、４８時間後、基
剤の刺激性を見たところ第１表に示す如く比較例２には
刺激性（わずかな紅斑）が見られたが、実施例１〜３に
は同様の刺激性はほとんど見られなかった。
また、物理化学的安定性については、第２表に示す如く
比較例１では若干の変色が見られたが、実施例１〜３で
は変化はなかった。
第１表　基剤の刺激性試験
【図面の簡単な説明】
第１図は実施例１〜３及び比較例１ 〜３の ローショ ン剤の血管収縮試験の結果を示す図 面である。 以 上

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １、次の成分（ａ）、（ｂ）及び（ｃ） （ａ）デプロドンプロピオネート０．０５〜１重量％ （ｂ）懸濁化剤０．１〜１．５重量％ （ｃ）多価アルコール類１〜１０重量％ を含有することを特徴とするローション剤。 ２、懸濁化剤として、カルボキシビニルポリマーとヒド
    ロキシプロピルセルロースを併用することを特徴とする
    請求項１記載のローション剤。
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