JPH04112830A - 腸管洗浄液用組成物の製造法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （１）産業上の利用分野 本発明は、腸管洗浄液用組成物の製造法に関する。

（２）従来の技術 腸管の洗浄は、大腸内視鏡検査や二重造影バリウム注腸
検査において重要な前処置である。洗浄液としては電解
質組成液（ＢＥＳ：Ｂａ１ａｎｃｅｄ　　ＥｌｅＣｔｒ
Ｏｌｙｔｅ　　５ｏｌｕｔｉ。

ｎ）、特殊組成電解質液（商品名、ゴライトリー（Ｇｏ
ｌｙｔｅｌｙ））及び特殊組成電解質液の改良液（ＷＯ
８７１０Ｏ７５４）が提案されている。また、従来の腸
管洗浄液用組成物は服用しずらく９体内の電解質バラン
スに悪影響を及ぼすことが予想されるなどいくつかの欠
点を有していたが、これらの欠点を克服する腸管洗浄液
が特開平２−２５４２４号に開示されている。

腸管洗浄液の製造については既に洗浄液成分を至適な粒
度に粉砕して混合する方法が特開平１１３５３１９号に
開示されている。

しかし、前述の製造法は製造工程数が多いうえ組成物の
流動性は悪い。そこで、各成分を粉砕し混合する方法に
代わる腸管洗浄液用組成物の製造法の開発が望まれてい
る。

（３）発明が解決しようとする課題 各種の腸管洗浄液用組成物の中で、ポリエチレングリコ
ールと電解質を含む組成物を製造するに当たり、ポリエ
チレングリコールと電解質を均質化する工程が必要であ
る。この際、ポリエチレングリコールが組成中の約８５
％を占め、他の組成物に比べ極端に含有量が高いこと、
またポリエチレングリコールと電解質の比重差が大きく
、均一に混合することが難しい。

一般にこの様な場合の解決策として、滑沢側等の添加が
有効であるが、腸管洗浄という目的を考えると水に溶解
しない成分を添加することは好ましくない。また、既に
特開平１−１３５３１９号に開示されている粉砕によっ
て各成分の粒子径を調整する方法では粉砕、篩分けの工
程を目的の粒子径が得られるまで繰り返さなければなら
ず、これがコストアップの原因となっている。

さらに、ポリエチレングリコールの粉砕はポリエチレン
グリコールの凝固点が低いために、通常用いられる粉砕
機で粉砕すると溶融してしまう。

そこで、粉砕装置内を冷却するなど特殊な条件設定が必
要である。しかもポリエチレングリコールの粉砕物は粒
子径が不定形で、付着性があるため流動性が悪く、分包
工程で充填バラツキを生し易い。

組成物の流動性と同様に問題になるのがポリエチレング
リコールの溶解性である。各成分の均一性を高めるため
に非常に細かいポリエチレングリコールを用いた場合は
溶解時に凝集し薬液調製時間が長くなる。従って、本発
明は流動性、溶解性及び均一性に優れた腸管洗浄液用組
成物を製造することを目的とする。

（４）課題を解決するための手段 本発明者らは、上記の問題点を克服するために種々検討
を行った結果、ポリエチレングリコールの凝固点が低い
ことを利用して、ポリエチレングリコールを溶融させた
状態で電解質を均一に混合し噴霧すると、各成分が均一
に混合された球形の造粒物が得られることを見いだした
。また、この造粒物の流動性及び溶解性を調べた結果、
特開平１−１３５３１９号に開示されている各成分の粉
砕品を混合する方法に比べ優れていることが判明した。

それらの知見に基づいて初期の目的を達成する本願発明
を完成することができた。

すなわち、本発明はポリエチレングリコールを溶融させ
た状態で電解質を均一に混合し噴霧することを特徴とす
る腸管洗浄液用組成物の製造法である。

本発明の製造法は、例えばポリエチレングリコールと電
解質が相対的に下記の範囲に含まれる腸管洗浄液用組成
物の製造に利用でき、好ましい実施態様を示せば次の通
りである。

ポリエチレングリコール　　１０〜１５０ｇに対し 有機酸のナトリウム塩　　　　　Ｏ〜６０ｍｍｏｌ有機
酸のカリウム塩　　　　　　０〜１２１１１１１０１塩
化ナトリウム　　　　　　　　７〜６０ｍ１Ｉｌｏｌ塩
化カリウム　　　　　　　　　　Ｏ〜１２ＩＩＩｌｏｌ
硫酸ナトリウム　　　　　　　　　Ｏ〜４４ｍｍｏｌ炭
酸水素ナトリウム　　　　　　Ｏ〜２３＋＋ｍｏｌ（但
し、カリウムイオンとして２〜１２’ｍＥｑ）まず、ポ
リエチレングリコールの処方量を秤取して溶解タンクに
投入し、このタンクを６０°Ｃ〜１００℃付近まで加温
する。常温で固体のポリエチレングリコールの凝固点は
５３℃〜５７℃であるため、ポリエチレングリコールは
溶融して液体となる。この溶液に各電解質をそれぞれ処
方量秤取して添加し、撹拌機を用いて分散させる。通常
、分散液中の電解質の粒度は、１００μｍ以下で、好ま
しくは５０μｍ以下である。また、電解質の比率は、通
常１０〜５０％の範囲が適当であるが、好ましくは１０
〜２０％である。　分散終了後、定量ポンプを用いて噴
霧装置に分散液を供給する。

この噴霧装置には回転ディスク式とスプレー式の２種類
があるがどちらを使用してもよい。室内の温度は分散液
が固形化する温度であれば何れでもよいが、通常−３０
°Ｃ〜３０°Ｃの範囲が好ましい。

また、室内を窒素等の不活性ガスで置換してもよく、ど
ちらでも対応できる噴霧冷却造粒装置が望ましい。噴霧
された分散液は、表面張力により球形となって落下し冷
却されて各成分が均一に混合された球形の造粒物を得る
ことができる。

この噴霧冷却造粒における造粒物の粒子径は、５００　
ａｍ以上が５％以下で、７５〜５００μｍが９５％以上
、７５μｍ以下が５％以下に調製することが好ましい。

また、造粒物の平均粒子径は通常１００〜３００μｍで
、流動性、付着性及び溶解性を考慮すると好ましくは２
５０〜３００μｍである。

上記のごとく得られた組成物を常法に従って一回使用量
を分包し、臨床に供することができる。

分包に適用することのできる容器もしくは袋は水分透過
性及びガス透過性が無いものであれば、何れも使用でき
る。容器としては、ガラス容器、合成樹脂容器、金属容
器等が使用でき、袋としては、例えば、アルミニウムと
ラミネートした多層フィルム製のものが好適に使用でき
る。

（５）作用 本発明により調製した造粒物は球形であることから流動
性が良く付着性が少ないため製造工程におけるハンドリ
ングが優れている。その結果、製造工程の自動化が容易
となり、また分包工程における充填バラツキが減少する
。

また驚くべきことに本発明の方法により得られた造粒物
は粒度分布がロフト間変動により変化しても速やかに溶
解する特徴を持つことから、製品の粒度を厳しく管理す
る必要がなく篩下工程を簡略化できる。

（６）実施例 実施例１ 予め、硫酸ナトリウム２．９ｋｇ、塩化ナトリウム０．
７５ｋｇ、塩化カリウム０．３８ｋｇ。

炭酸水素ナトリウム０．８ｋｇをそれぞれ秤取して、ロ
ッキングミキサー（愛知電機株式会社製）にて混合した
。この混合物をハンマータイプの粉砕機パルペライザ−
（細川ミクロン株式会社製ニスクリーン径０．５ｍｍ）
を用いて室温下にて粉砕した。この時、粉砕物の粒度分
布は２０μｍ〜７４ρｍで平均粒子径は約４０μｍであ
った。次に、ポリエチレングリコール４０００を３０ｋ
ｇ秤取し、溶解用タンクに投入後、約８０゛ｃに加温し
てポリエチレングリコール４０００を溶融させ、この中
に、粉砕した電解質混合物を添加し、撹拌機を用いて分
散させた。この分散液をポンプを用いて噴霧冷却造粒装
置（大川原化工機株式会社製）に供給し噴霧冷却造粒を
行なった結果、造粒物２７ｋｇを得た。噴霧装置は回転
ディスク式を使用し、回転数は４０００ｒｐｍで、室内
の温度は約５°Ｃであった。

この造粒物をパウダーテスター（細川ミクロン株式会社
製）及びシーブシェイ力−（飯田製作所型）で測定し、
次の結果を得た。

平均粒子径　２５０μｍ 粒度分布　　５００μｍ以上　　　１．２％７５〜５０
０μｍ９８．７％ ７５μｍ以下　　　　０．１％ 次に、この造粒物を自動分包機（名古屋東陽機械製作所
製）を用いて、ラミネート（ポリエステル、ポリエチレ
ン、アルミニウムの多層ラミネート）袋に１３７ｇずつ
充填することによって腸管洗浄液２ｆ用分包品を得た。

なお、１包の充填量は必要に応じて変えることができ、
例えば１！用として６８．７ｇ、３２用として２０６ｇ
、４１用として２７５ｇとしてもよい。

実施例２ 予め、塩化ナトリウム０．４７ｋｇ、塩化カリウムＱ、
３０ｋｇ、クエン酸ナトリウム４．１１ｋｇをそれぞれ
秤取して、ロッキングミキサー（愛知電機株式会社製）
にて混合した。この混合物をハンマータイプの粉砕機パ
ルペライザ−（細川ミクロン株式会社製ニスクリーン径
０．　５ｍｍ）を用いて室温下にて粉砕した。

次に、ポリエチレングリコール４０００を２９゜９５ｋ
ｇ秤取し、以下実施例１と同様な方法で造粒物２７ｋｇ
を得た。

比較例 比較試験に°用いるため表１に示した成分の腸管洗浄液
用組成物を特開平１−１３５３１９号に開示されている
方法により調製した。

（余白） 表１　組成（ｇ） 表２　含量測定結果 （７）試験例 試験例１ 実施例１で製造した造粒物６８．６ｇ　（ｌｆｆｉの洗
浄液を調製できる量）を５回秤取しそれぞれ含量試験を
行った。（表２） （余白） 試験の結果、実施例１で調製した造粒物中の各成分が均
一に分散している結果を得た。

試験例２ 実施例１で製造した造粒物と参考例で調製した組成物の
安定性試験を行ったところ、２５°Ｃ及び４０°Ｃ相対
湿度７５％の保存条件に各６ケ月においたところ双方と
も含量、外観等の品質変化は認められず安定であった。

試験例３ 実施例１で得た分包品と、参考例で調製した組成物の分
包品の重量バラツキを比較した。（表裏３　分包品の充
填バラツキ 表４　溶解時間 試験の結果、本発明で調製した造粒物は特開平１−１３
５３１９号に開示されている組成物に比べ充填バラツキ
が小さく流動性が優れている。

試験例４ 実施例１の造粒品と比較例の組成物について１３７ｇ（
ただし、平均粒子径を３００μｍ、２００μｍ、１５０
μｍ及び１００μｍに調製）をそれぞれ攪拌下２２の水
に完全に溶解するまでの時間を調べた。

試験の結果、表４に示すように、本発明の造粒品は平均
粒子径１５０μｍ、および１００μｍの溶解性が優れて
いる。

（７）発明の効果 本発明の方法により、腸管洗浄液用組成物の各成分が均
一に混合され、また流動性に優れた造粒物を製造できる
ことから、製造工程の簡略化、自動化が計れ大幅なコス
トダウンが可能となる。さらに、使用に際し水溶液とし
て速やかに調製でき、その便益は大である。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. （１）ポリエチレングリコールを溶融させた状態で電解
   質を均一に混合し噴霧することを特徴とする腸管洗浄液
   用組成物の製造法。