JPH0440023B2 - - Google Patents

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JPH0440023B2
JPH0440023B2 JP63207201A JP20720188A JPH0440023B2 JP H0440023 B2 JPH0440023 B2 JP H0440023B2 JP 63207201 A JP63207201 A JP 63207201A JP 20720188 A JP20720188 A JP 20720188A JP H0440023 B2 JPH0440023 B2 JP H0440023B2
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elastomer
layer
elastomer layer
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Hutchinson SA
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Description

【発明の詳細な説明】 産業上の利用分野 本発明は、エラストマー製予防器具及びその製
造方法に関する。
従来の技術及びその問題点 医学的試験中若しくは治療中の保護、並びに性
交等による接触伝染性の病気の因子に対する保護
のために使用される避妊用シース、指サツク若し
くは手袋などの予防器具を形成する膜（一般にゴ
ム）の破壊（時にはひび割れさえも生じる破壊）
は、該予防器具の着用者を汚染する危険がある。
その危険性は、AQL率（Aeceptable Quality
Level；容認可能な品質水準）の数値で評価され
るが、避妊用シースの場合、最近では約0.4％で
あり、即ち医師が不充分と考える数値である。危
険性を減らす試みとして、エイズウイルスに対し
て活性を有する物質を避妊用シースに付けること
が既に提案されているが、この物質は、避妊用シ
ースを形成するゴムにコーテイングされている。
この種の器具は、理論的には満足すべきものであ
るが、例えば、活性物質とシース材のポリマーと
の相互作用により、このシースの弾性や耐久性が
変化したり、又は逆に、活性物質の分子が、ゴム
等のポリマーに吸着され複合体を形成することに
より活性を失うことがあるという不利がある。更
に活性物質がゴムのシースの片面若しくは両面に
フイルム状に塗布されている場合は、そのフイル
ムから活性物質が性交渉の相手の皮膚及び／又は
粘膜に移行するので、繰返し使用すると、粘膜の
発作もしくは炎症、アレルギー、過敏症等の副作
用を引き起こす。
二つの別個のシースの間に薬理学的に活性な液
体を入れた構成の予防器具（特に米国特許第
2586674号参照）が知られている。該予防器具は、
ラテツクス若しくはその誘導体と直接接触した活
性源がラテツクス等に作用してラテツクスの機械
的性質を著しく且つ速やかに破壊することが多
く、そのためラテツクスの非透過性が損われる
上、二つのシースの間に封入された液体が、摩擦
が起こつた場合、一箇所に集まる傾向があり、そ
のため保護すべき器官の全面積の一部しか保護さ
れない。
本発明の目的は、上記欠点が改善されたエラス
トマー製予防器具を提供することにある。
本発明の目的は、更に、斯かる予防器具の製造
方法を提供することにある。
問題を解決するための手段 本発明の上記目的は、避妊用シース、指サツ
ク、手袋等の如きエラストマー製の予防器具であ
つて、一方が他方の上に配置された少なくとも二
つのエラストマー層と、これら２層の間に配置さ
れた薬理学的活性物質入マイクロカプセルとを備
え、該マイクロカプセルは、保護すべき器官に対
し予防器具を装着する際に与えられる摩擦力若し
くは剪断力の作用または予防器具の非透過性を損
なう小さな引裂力によつて壁が破壊され得るよう
に構成されていることを特徴とする予防器具によ
つて達成される。
更に、本発明の上記目的は、保護すべき器官に
対し予防器具を装着する際に与えられる摩擦力若
しくは剪断力の作用又は予防器具の非透過性を損
なう小さな引裂力によつて壁が破壊され得るよう
に構成された薬理学的活性物質入マイクロカプセ
ルを備えた予防器具の製造方法であつて、 (a) エラストマー製の第１エラストマー層を前記
予防器具の所望の形状に形成し、 (b) 前記第１エラストマー層を予備加硫処理し、 (c) 前記第１エラストマー層の片面全体に、前記
マイクロカプセルを備えた中間層を設け、 (d) 前記マイクロカプセルによるコーテイング上
にエラストマー製の第２エラストマー層を配置
し、 (e) 前記第１エラストマー層及び第２エラストマ
ー層を加硫処理する各工程を備えていることを
特徴とする予防器具の製造方法により達成され
る。
マイクロカプセルは、コアセルベーシヨン法若
しくは他の通常の方法で得られ医薬製品を封入す
る技術分野、及び例えばカーボンなしのコピーペ
ーパー若しくは類似の柔軟な支持体の技術分野に
おいて知られている。
前記活性物質としては、所望の薬理学的効果、
例えばエイズウイルス、ヘルペスウイルス等に作
用する抗ウイルス効果、又は殺精虫性、殺真菌
性、殺トリコモナス性、殺菌性若しくはこれら全
てを包含する効果を有する単一の分子若しくは化
学的に相溶性のいくつかの分子の混合物が挙げら
れる。
本発明の好ましい実施態様においては、マイク
ロカプセルを有する中間層を設ける工程におい
て、前記第１エラストマー層の接着面にマイクロ
カプセルが接着するように、前記第１エラストマ
ー層が接着状態にある時に前記第１エラストマー
層をマイクロカプセルの流動床に配置する。
他の態様では、前記第１エラストマー層を形成
する工程において、予防器具の所望の形状を形成
する型をエラストマー材料のラテツクス中に浸漬
する。
また、本発明の前記目的は、保護すべき器官に
対し予防器具を装着する際に与えられる摩擦力若
しくは剪断力の作用又は予防器具の非透過性を損
なう小さな引裂力によつて壁が破壊され得るよう
に構成された薬理学的活性物質入マイクロカプセ
ルを有する二つの別個の中間層を備えた多層状の
予防器具の製造方法であつて、 (a) エラストマー製の第１エラストマー層を前記
予防器具の所望の形状に形成し、 (b) 前記第１エラストマー層を予備加硫処理し、 (c) 前記第１エラストマー層の片面全体に、前記
マイクロカプセルを有する中間層を設け、 (d) 前記マイクロカプセルによるコーテイング上
にエラストマー製の第２エラストマー層を配置
し、 (e) このように配置された第２エラストマー層に
前記マイクロカプセルによる他のコーテイング
により他の中間層を配置し、 (f) 該他のコーテイング上にエラストマー材料に
より他のエラストマー層を設け、 (g) 全ての前記エラストマー層を加硫処理する工
程を備えていることを特徴とする予防器具の製
造方法により達成される。
このようにして製造された予防器具は、非透過
性と機械的強さが増大するだけでなく、多量の複
数種の活性物質を備え得る。
この種の製造方法にれば、予防器具の二つのエ
ラストマー層は各々、エラストマー材料の“ブリ
ツヂ”を介して機械的に結合されており、予防器
具に関する全機械的挙動に有利に作用する。即
ち、予防器具をペニスに装着したり、医学的試験
や外科的治療を行なう医師の指や手に装着すると
いう通常の挙動により作用する小さな力により、
マイクロカプセルの壁が十分に破壊、破断若しく
は破裂され、薬理学的活性物質を隣り合うエラス
トマー層間に作られたスペースに放出させ得る。
本発明の有利な実施態様では、活性物質入マイ
クロカプセルの平均直径が約５〜50μであり、エ
ラストマー層の厚みが、避妊用シースの場合10〜
50μ、指サツク又は手袋の場合は300〜500μであ
る。
実施例 以下、本発明の実施例を添付図面に基づき説明
する。
第３図に概略的に示すように、本発明実施例に
係る予防器具は、例えば天然ゴムによる二つのエ
ラストマー層１１，１２で構成され、その間に、
少なくとも一種の薬理学的な活性物質が封入され
たマイクロカプセルを有する中間層１３を備えて
いる。単一若しくは複数種の活性物質を含有する
マイクロカプセルは、直径が約５〜50μであり、
一方エラストマー層は、厚みが、避妊用シースの
場合10〜50μ、指サツクや手袋の場合300〜500μ
である。
マイクロカプセル若しくはマイクロスフイアは
マトリツクスを形成し、そのシエル（壁）は、例
えばセルロースアセトフタレート、ポリビニルア
ルコール、ペクチン、アラビアゴム、メチルセル
ロース、ゼラチン、エポキシ樹脂などのような公
知の物質で作製され、所望の特定性質と補足的性
質、特に抗ウイルス性、殺トリコモナス性、殺真
菌性、殺菌性または殺精虫性を有する少なくとも
一種の製品を含有している。前記物質は、特に下
記に示すものからなる群から選択され得る。即
ち、モロキシジン塩酸塩、ビダラビン、アシクロ
ビア、５−ヨウ素デオキシシチジン及びイドクス
ウリジン（DCI）；アルキルジメチルベンジルア
ンモニウムクロリド若しくは塩化ベンザルコニウ
ムのような第四級アンモニウム化合物、臭化ベン
ジルドデシニウムを添加した酸性PHのヘキシルレ
ソルシノール若しくはラウリル硫酸ナトリウムを
添加した中性PHのヘキシルレソルシノール、ノノ
キシノール、ｐ−ジイソブチルフエノキシポリエ
トキシエタノール、塩化ベンゼトニウム（DCI）
及びメチル−ｐ−ヒドロキシ安息香酸を添加した
硫酸フエニル水銀；硝酸ミコナゾール、硫酸エコ
ナゾール、ナイスタチン、ニフラテル及びナタマ
イシン；アセタルゾール、クロルキナルドール
（５，７−ジクロロ−８−ヒドロキシキナルジ
ン）、テノニトロゾール（DCI）及びターノニダ
ゾール（DCI）；ヨウ素化ポリビニルピロリドン
類、クロルヘキシジン（DCI）、ジグルコネート、
ネオマイシンサルフエート（DCI）及びポリミキ
シンＢサルフエート（DCI）；並びに次亜塩素酸
ナトリウム、過マンガン酸カリウム、硝酸銀及び
水銀誘導体である。またこれらの活性分子は、必
要に応じて、賦形剤及び／又は防腐剤を補足的が
添加され得る。
本発明の予防器具の作製には、先ず作製する避
妊用シース、手袋若しくは指サツクに形作つた、
セラミツクス、ガラス若しくは類似の材料製の型
に第１エラストマー層を堆積させる準備を行な
う。前記第１エラストマー層は、凝固剤の作用で
も毛管凝固するラテツクス中への浸漬又は有利に
は電気泳動法によつて得ることができる。次い
で、型にコーテイングされた前記第１エラストマ
ー層は、熱風トンネル内で予備加硫処理される。
トンネル内の温度と通過時間は、第１エラストマ
ー層が完全に加硫されずに粘着性が残るように設
定され、この設定条件は、予備加硫処理された第
１エラストマー層がコーテイングされた型を前記
トンネルから取り出して、単一若しくは複数種の
活性物質を有するマイクロカプセル１４の流動床
に浸漬するときに使用される。即ち、マイクロカ
プセル１４は、第１エラストマー層１２の片面１
５に接触して堆積し、該層に接着される。次に第
２エラストマー層１１により全体をコーテイング
する。この場合、ラテツクス浴に浸漬するのが有
利である。その結果、前記第２エラストマー層の
エラストマー材料は、マイクロカプセル１４と、
マイクロカプセル相互の間に残されたスペースと
をコーテイングして第１図に示すようなブリツジ
１６を形成し、同時に第１エラストマー層１１と
第２エラストマー１２とを機械的に結合してマイ
クロカプセル１４を二つのエラストマー層の間に
封入する。
このように作製された予防器具全体を、次に、
熱風トンネルを通過をさせて２回目の加硫処理を
行なう。トンネル内温度は、いずれの場合も、少
なくとも一種の活性物質及び／又は二つのエラス
トマー層間に封入されたマイクロカプセルのシエ
ルを損傷しないように低く設定される。
前記活性物質の溶媒として、前記二つのエラス
トマー層の通常加硫温度より高い気化点のものは
有利に使用することができる。例えばシリコーン
油、エチレングリコール若しくはその他の化学
的・薬理学的に相溶性の溶媒が挙げられる。活性
物質が水溶性の場合は、前記二つのエラストマー
層を、加圧下、オーブン内で重合させることが非
常に有利である。これは、ゼラチンのマイクロカ
プセルが蒸気圧により破裂されることを防止する
からである。
第２図に示す他の例では、第１エラストマー層
１２は予備加硫工程において上記の方法により製
造される。しかし、該工程に続く工程において、
マイクロカプセルの流動床中への浸漬を行なわ
ず、代わりにマイクロカプセル１５′が均一に分
散されたラテツクス中に浸漬して、第１エラスト
マー層１２上においてエラストマーマトリツクス
１８中にマイクロカプセル１５′を有する中間層
１７を形成する。中間層１７により、第１エラス
トマー層１２と第２エラストマー層１１′（層１
１と類似）とが機械的に結合される。第２エラス
トマー層１１′は、前述と同様の仕方によりラテ
ツクス中に浸漬することによりマトリツクス１８
とマイクロカプセル１５′とが塗布される。この
後、全体を加硫処理することにより所望の予防器
具が得られる。
第１図と第２図を引用した説明は、マイクロカ
プセルを有する一つの中間層備えたエラストマー
製予防器具に関するものであるが、前述した工程
を繰返してマイクロカプセルを有する中間層を更
に別個に配置した多重層の予防器具を作製でき
る。該予防器具は機械的強度が増大し、必要に応
じてより多量の薬理学的活性物質を放出すること
ができる。
発明の効果 本発明の予防器具は、一方が他方の上に配置さ
れた少なくとも二つのエラストマー層と、これら
二層の間に配置された薬理学的活性物質入マイク
ロカプセルとを備えている。しかも、このマイク
ロカプセルは、保護すべき器官に対し予防器具を
装着する際に与えられる摩擦力若しくは剪断力の
作用又は予防器具の非透過性を損なう小さな引裂
力によつて壁が破壊され得る。このため、予防器
具を装着する際の小さなエネルギー、例えば、避
妊用シースを装着する際の２〜３回の動作及び手
袋を装着する際の300ｇ〜500ｇの圧力（この圧力
は拭い取る動作の際に加えられる圧力に相当す
る）によりマイクロカプセルの壁を簡単に破壊
し、該マイクロカプセル内の活性物質がエラスト
マー層を介して保護すべき器官を被覆し得る。し
かも、前記予防器具においては、最も外側及び最
も内側のエラストマー層が破れた時のみに活性物
質が放出され使用者及び／又は相手の皮膚及び／
又は粘膜と接触するに過ぎない。このため、予防
器具の常用による副作用の心配がなく、また使用
前において、エラストマー層を形成するエラスト
マー材料と活性物質との相互作用により弾性等の
特性変化をきたす虞れがない。
本発明のマイクロカプセルを有する中間層を備
えた予防器具の製造方法、及びマイクロカプセル
を有する二つの別個の中間層を備えた多層状の予
防器具の製造方法によれば、互いに結合されるエ
ラストマー層の片面全体に亘り薬理学的活性物質
入マイクロカプセルを固定し、予防器具を装着す
る際の小さなエネルギーにより破壊され得る壁を
有するマイクロカプセルを備えた中間層を配置し
得る。これにより、いずれの箇所において破れが
生じても、マイクロカプセル内の薬理学的活性物
質によりり使用者の器官が保護され得る予防器具
を製造することができる。
【図面の簡単な説明】
第１図は本発明の１実施例の製造方法による予
防器具の一部の拡大断面図、第２図は他の実施例
による予防器具の一部の拡大断面図、第３図は予
防器具の１例の主要部を概略的に示す断面図であ
る。 １０……予防器具、１１，１１′……第２エラ
ストマー層、１２……第１エラストマー層、１
３，１７……中間層、１４，１５……マイクロカ
プセル。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 避妊用シース、指サツク、手袋等の如きエラ
    ストマー製の予防器具であつて、一方が他方の上
    に配置された少なくとも二つのエラストマー層
    と、これら二層の間に配置された薬理学的活性物
    質入マイクロカプセルとを備え、該マイクロカプ
    セルは、保護すべき器官に対し予防器具を装着す
    る際に与えられる摩擦力若しくは剪断力の作用又
    は予防器具の非透過性を損なう小さな引裂力によ
    つて壁が破壊され得るように構成されていること
    を特徴とする予防器具。 ２ 前記マイクロカプセルが、平均直径約5μか
    ら50μであることを特徴とする請求項１に記載予
    防器具。 ３ 前記エラストマー層の各々が、10μから50μ
    の厚みを有することを特徴とする請求項１に記載
    の予防器具。 ４ 前記予防器具が避妊用シースであることを特
    徴とする請求項３に記載の予防器具。 ５ 前記エラストマー層の各々が、300μから
    500μであることを特徴とする請求項１に記載の
    予防器具。 ６ 前記予防器具が指サツクまたは記手袋である
    ことを特徴とする請求項５に記載の予防器具。 ７ 前記マイクロカプセルに封入されている活性
    物質が、所望の特定性質と補足的性質、特に抗ウ
    イルス性、殺トリコモナス性、殺真菌性、殺菌性
    又は殺精虫性を有する群から選択された少なくと
    も一種の物質であることを特徴とする請求項１に
    記載の予防器具。 ８ 前記マイクロカプセルが、更に、薬理学的な
    賦形剤及び／又は防腐剤を有することを特徴とす
    る請求項１に記載の予防器具。 ９ 前記活性物質が、非水溶性であり、前記エラ
    ストマー層を形成するエラストマー材料の通常の
    加硫処理温度より高い気化点を有する非水溶媒に
    懸濁していることを特徴とする請求項１に記載の
    予防器具。 １０ 前記溶媒が、エチレングリコール又はシリ
    コン油であることを特徴とする請求項９に記載の
    予防器具。 １１ 前記二つのエラストマー層が、前記マイク
    ロカプセル間の隙間において互いにブリツヂ結合
    されていることを特徴とする請求項１に記載の予
    防器具。 １２ 前記マイクロカプセルが、前記エラストマ
    ー材料のラテツクスを備えた中間層に分散されて
    いることを特徴とする請求項１に記載の予防器
    具。 １３ 前記マイクロカプセルが、前記二つのエラ
    ストマー層の一方に接着されていることを特徴と
    する請求項１に記載の予防器具。 １４ 前記予防器具が、更に、少なくとも一つの
    追加のエラストマー層を備えていることを特徴と
    する請求項１１又は１２に記載の予防器具。 １５ 保護すべき器官に対し予防器具を装着する
    際に与えられる摩擦力若しくは剪断力の作用又は
    予防器具の非透過性を損なう小さな引裂力によつ
    て壁が破壊され得るように構成された薬理学的活
    性物質入マイクロカプセルを備えた予防器具の製
    造方法であつて、 (a) エラストマー製の第１エラストマー層を前記
    予防器具の所望の形状に形成し、 (b) 前記第１エラストマー層を予備加硫処理し、 (c) 前記第１エラストマー層の片面全体に、前記
    マイクロカプセルを備えた中間層を設け、 (d) 前記マイクロカプセルによるコーテイング上
    にエラストマー製の第２エラストマー層を配置
    し、 (e) 前記第１エラストマー層及び第２エラストマ
    ー層を加硫処理する各工程を備えていることを
    特徴とする予防器具の製造方法。 １６ 前記第１エラストマー層を形成する工程に
    おいて、予防器具の所望の形状を形成する型をエ
    ラストマー材料のラテツクス中に浸漬することを
    特徴とする請求項１５に記載の方法。 １７ 前記第１エラストマー層が凝固剤の存在
    下、毛管凝固により形成されることを特徴とする
    請求項１６に記載の方法。 １８ 前記第１エラストマー層が電気泳動的に形
    成されることを特徴とする請求項１６に記載の方
    法。 １９ 前記第１エラストマー層を予備加硫する工
    程が、前記第１エラストマー層が接着状態として
    残るような温度及び時間で行なわれることを特徴
    とする請求項１６に記載の方法。 ２０ 前記マイクロカプセルを有する中間層を設
    ける工程において、前記第１エラストマー層の接
    着面にマイクロカプセルが接着するように、前記
    第１エラストマー層が接着状態にある時に前記第
    １エラストマー層をマイクロカプセルの流動床に
    配置することを特徴とする請求項１９に記載の方
    法。 ２１ 前記第２エラストマー層を配置する工程に
    おいて、前記第２エラストマー層を形成するエラ
    ストマー材料が前記マイクロカプセルをコーテイ
    ングし且つ前記第２エラストマー層を形成するよ
    うに、その上に配置されたマイクロカプセルのコ
    ーテイングを有し前記予備加硫処理された第１エ
    ラストマー層をエラストマー材料のラテツクス中
    へ浸漬し、該浸漬は、前記マイクロカプセル間の
    隙間に残存する前記第１エラストマー層と接触し
    つつ前記マイクロカプセルを捕えて保持するよう
    に行なわれることを特徴とする請求項１５記載の
    方法。 ２２ 前記マイクロカプセルの中間層を設ける工
    程において、前記第１エラストマー層を前記マイ
    クロカプセルが分散されている前記エラストマー
    材料のラテツクス中に浸漬し、前記マイクロカプ
    セルを含有しているエラストマー材料の中間層が
    前記第１エラストマー層に接着することを特徴と
    する請求項１５に記載の方法。 ２３ 前記第１エラストマー層及び第２エラスト
    マー層の加硫処理が、前記マイクロカプセル及び
    前記薬理学的活性物質の損傷を避けるのに十分な
    低い温度において行なわれることを特徴とする請
    求項１５に記載の方法。 ２４ 前記薬理学的活性物質が、水溶性であり、
    且つ前記エラストマー材料の加硫温度より高い気
    化点を有する溶媒に懸濁されており、前記加硫処
    理の工程において、前記溶媒の蒸気圧により前記
    マイクロカプセルが破壊しないような圧力下にお
    いてオーブン乾燥されることを特徴とする請求項
    １５に記載の方法。 ２５ 保護すべき器官に対し予防器具を装着する
    際に与えられる摩擦力若しくは剪断力の作用又は
    予防器具の非透過性を損なう小さな引裂力によつ
    て壁が破壊され得るように構成された薬理学的活
    性物質入マイクロカプセルを有する二つの別個の
    中間層を備えた多層状の予防器具の製造方法であ
    つて、 (a) エラストマー製の第１エラストマー層を前記
    予防器具の所望の形状に形成し、 (b) 前記第１エラストマー層を予備加硫処理し、 (c) 前記第１エラストマー層の片面全体に、前記
    マイクロカプセルを有する中間層を設け、 (d) 前記マイクロカプセルによるコーテイング上
    にエラストマー製の第２エラストマー層を配置
    し、 (e) このように配置された第２エラストマー層に
    前記マイクロカプセルによる他のコーテイング
    により他の中間層を配置し、 (f) 該他のコーテイング上にエラストマー材料に
    より他のエラストマー層を設け、 (g) 全ての前記エラストマー層を加硫処理する工
    程を備えていることを特徴とする予防器具の製
    造方法。 ２６ 前記マイクロカプセルのコーテイングを配
    置する工程と該コーテイング上に他のエラストマ
    ー層を設ける工程とを連続的に少なくとも２回繰
    り返すことにより、少なくとも３つの別個の前記
    マイクロカプセルを有する中間層を備えた予防器
    具を製造することを特徴とする請求項２５に記載
    の方法。
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