JPH0446589B2 - - Google Patents
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- Publication number
- JPH0446589B2 JPH0446589B2 JP60086555A JP8655585A JPH0446589B2 JP H0446589 B2 JPH0446589 B2 JP H0446589B2 JP 60086555 A JP60086555 A JP 60086555A JP 8655585 A JP8655585 A JP 8655585A JP H0446589 B2 JPH0446589 B2 JP H0446589B2
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- body fluid
- casing
- hollow fiber
- fluid treatment
- sterilization
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Expired - Lifetime
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- External Artificial Organs (AREA)
- Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
Description
（産業上の利用分野）
本発明は、人工腎臓、血漿分離処理装置その他
の体液処理装置の滅菌方法に関するものである。 （従来技術及びその問題点） 人工腎臓、血漿分離処理装置、人工肺、人工肝
臓等の体液処理装置は、ケーシングの中に多数の
中空糸膜を収納し、その中空糸膜の両端部をウレ
タン等の固定部材で固定した構造となつている。 従来、このような体液処理装置を滅菌するにあ
たつては、乾燥状態の中空糸膜をケーシング内に
組み込み、体液出入口やケーシングの透析液等の
出入口を開放した状態で直接高圧蒸気滅菌を行つ
ていた。しかし、水は蒸発熱が高いので水蒸気に
より膜が急激な熱をうけ、吸湿し、滅菌後の乾燥
過程における糸の収縮及び支持部材の陥没、クラ
ツク等が生成し、膜機能が著しく低下するととも
に、体液処理装置自体が破損することもあつた。 このため、たとえば特開昭53−84394号や同53
−84395号で提案されているごとく、中空糸膜を
収納したケーシング内に生体に無害な生理食塩
水、蒸留水等を充填し、開口部を密栓した後、高
圧蒸気滅菌する方法も知られている。この方法に
よると、膜機能低下の面ではある程度解決された
が、滅菌時、充填液の膨張による破損が問題とな
るため、これを逃すための緩衝部材（膨張性の
栓、液入りバツグ等）が必要となり、製造工程の
能率が低下し、コストアツプの原因となつてい
た。 本発明は、このような従来技術の問題点を解決
するために提案されたものである。 （問題点を解決するための手段） 本発明はケーシング内に中空糸膜や吸着剤等の
体液処理部材が収容された装置を滅菌するにあた
り、前記体液処理部材を、濃度70v／ｖ％〜
95v／ｖ％のエチルアルコール又はイソプロルア
ルコールでウエツト化すると共に、該ケーシング
内部を減圧状態に維持して高温加熱処理するもの
である。 本発明における体液処理装置とは、具体的には
人工腎臓、血漿分離処理装置、人工肺、人工肝臓
等である。またケーシング内に収容される体液処
理部材とは中空糸膜や吸着剤等であり、中空糸膜
としては、セルロース系、ポリビニルアルコール
系、ポリエステル系、ポリスルホン、ポリメチル
メタクリレート、ポリアクリロニトリル、等が使
用され、その素材の限定はない。 中空糸膜の場合、その束はケーシング内に収容
され、両端部がウレタン樹脂等の支持部材によつ
て固定されている。また一方の端部には体液導入
口が設けられ、他方の端部には体液導出口が設け
られるとともに、前記ケーシングには、たとえば
透析液の出入口や排液の出口等が設けられてい
る。 本発明においてエチルアルコール又はイソプロ
ピルアルコールの濃度を70v／ｖ％〜95v／ｖ％
に限定する理由は、これらのアルコールは低沸点
であるため、95v／ｖ％以上のアルコール分のみ
では低温で蒸発してしまい、十分に滅菌できず、
また70v／ｖ％以下では蒸発熱が水の影響より大
きくなるため膜が劣化しやすいためである。した
がつて、膜機能低下がなく滅菌が充分可能な
70v／ｖ％〜95v／ｖ％の範囲が好ましい。 前記低蒸発熱有機物の水溶液で体液処理部材を
ウエツト化するためには、通常、その水溶液を体
液導入口から中空糸膜等の体液処理部材内に注入
する。その注入量は体液処理部材を湿潤させる程
度の量、たとえば５〜100mlとする。その注入方
法は、中空糸膜の外側すなわちケーシング内に注
入してもよく、ハウジング、中空糸、ウレタン
（膜の固定部）全体にゆきわたる方法であれば良
い。 また本発明では、ケーシング内部に存在する空
気及び体液処理部材内に存在する空気を体液導入
口とケーシング開口部から真空吸引し、内部をた
とえば30mmHg以下の減圧状態に維持しておく。
これにより、高圧蒸気滅菌時の空気の熱膨張を防
いでいる。 なお、前記体液導入口やケーシングの開口部は
シリコーンゴム等の弾性ボールを組み込んだ栓で
封止されており、前記水溶液の注入や、真空吸引
は、この栓にシリンジの針を刺し込んで行なうと
よい。 本発明により高圧蒸気滅菌をするに当つては、上
記濃度のエチルアルコール又はイソプロピルアル
コールの水溶液が注入され、内部が減圧された体
液処理装置を、通気部を有する包装容器（たとえ
ばポリプロピレン製）に封入し、通常100〜130℃
の高圧蒸気中で５〜30分間加熱処理をする。その
後、室温にもどし、袋ごしに栓を開けて体液処理
装置内部を常圧にもどした後、体液処理装置の内
部と中空糸膜に残存しているエチルアルコール又
はイソプロピルアルコールの水溶液を真空乾燥し
て除去させるものである。 （実施例） 第１図に示すごとく、中空糸型人工腎臓（セル
ロース系中空糸膜）の血液導入口１、血液導出口
２、透析液入口３、透析液出口４をそれぞれ第２
図に示すようなシリコーンゴム製ボール５を組み
込んだ栓６で密封した。その後、血液導入口１か
らシリンジにより70％、80％、90％のエチルアル
コール水溶液を中空糸膜内部へ注入し、その中空
糸膜を湿潤状態にした。 なお、エチルアルコールは蒸発熱が200cal／ｇ
（水は540cal／ｇ）である。 次に、血液導入口１と透析液入口３に真空ポン
プと接続した針７，７を穿入し、中空糸側とケー
シング側の両方から真空吸引することにより、人
工腎臓の内部を30mmHg程度の減圧状態に維持し
た。その後、前記人工腎臓を、下記第１表〜第３
表の条件の高圧蒸気中で加熱処理した。それぞれ
のエチルアルコール濃度における生存菌を測定
し、生存曲線を作成しＤ値（Decimal reduction
value）を求めた。これを第３図〜第５図に示す。 なお、第３図は第１表、第４図は第２表、第５
図は第３表に対応するものである。 同実施例に示すごとく、エチルアルコール水溶
液でウエツト化した状態で高温加熱滅菌をすれ
ば、低温域でも充分な滅菌効果が得られることが
わかる。また本実施例では、エチルアルコール濃
度が70％になると、やや膜の性能低下がみられた
が、実用には支障はなく、膜性能も満足のいくレ
ベルに維持できた。さらにケーシングにもクラツ
ク等の発生はみられなかつた。 （効果） 以上の実施例にみられるように、本発明によれ
ば、体液処理装置を高温加熱滅菌するに際し、支
持部材に固定された中空糸膜等の性能を低下させ
ることなく、アルコール濃度によつては従来の高
圧蒸気滅菌より短時間で、かつ低温にて滅菌する
ことができる。また低温域で滅菌することができ
るため、従来のごとく、ケーシングの口部等に内
部充填液の圧力逃げ用の緩衝部材を設ける必要が
なくなるため、製造工程の省力化、コストダウン
が可能となる等のすぐれた効果が得られることに
なる。
の体液処理装置の滅菌方法に関するものである。 （従来技術及びその問題点） 人工腎臓、血漿分離処理装置、人工肺、人工肝
臓等の体液処理装置は、ケーシングの中に多数の
中空糸膜を収納し、その中空糸膜の両端部をウレ
タン等の固定部材で固定した構造となつている。 従来、このような体液処理装置を滅菌するにあ
たつては、乾燥状態の中空糸膜をケーシング内に
組み込み、体液出入口やケーシングの透析液等の
出入口を開放した状態で直接高圧蒸気滅菌を行つ
ていた。しかし、水は蒸発熱が高いので水蒸気に
より膜が急激な熱をうけ、吸湿し、滅菌後の乾燥
過程における糸の収縮及び支持部材の陥没、クラ
ツク等が生成し、膜機能が著しく低下するととも
に、体液処理装置自体が破損することもあつた。 このため、たとえば特開昭53−84394号や同53
−84395号で提案されているごとく、中空糸膜を
収納したケーシング内に生体に無害な生理食塩
水、蒸留水等を充填し、開口部を密栓した後、高
圧蒸気滅菌する方法も知られている。この方法に
よると、膜機能低下の面ではある程度解決された
が、滅菌時、充填液の膨張による破損が問題とな
るため、これを逃すための緩衝部材（膨張性の
栓、液入りバツグ等）が必要となり、製造工程の
能率が低下し、コストアツプの原因となつてい
た。 本発明は、このような従来技術の問題点を解決
するために提案されたものである。 （問題点を解決するための手段） 本発明はケーシング内に中空糸膜や吸着剤等の
体液処理部材が収容された装置を滅菌するにあた
り、前記体液処理部材を、濃度70v／ｖ％〜
95v／ｖ％のエチルアルコール又はイソプロルア
ルコールでウエツト化すると共に、該ケーシング
内部を減圧状態に維持して高温加熱処理するもの
である。 本発明における体液処理装置とは、具体的には
人工腎臓、血漿分離処理装置、人工肺、人工肝臓
等である。またケーシング内に収容される体液処
理部材とは中空糸膜や吸着剤等であり、中空糸膜
としては、セルロース系、ポリビニルアルコール
系、ポリエステル系、ポリスルホン、ポリメチル
メタクリレート、ポリアクリロニトリル、等が使
用され、その素材の限定はない。 中空糸膜の場合、その束はケーシング内に収容
され、両端部がウレタン樹脂等の支持部材によつ
て固定されている。また一方の端部には体液導入
口が設けられ、他方の端部には体液導出口が設け
られるとともに、前記ケーシングには、たとえば
透析液の出入口や排液の出口等が設けられてい
る。 本発明においてエチルアルコール又はイソプロ
ピルアルコールの濃度を70v／ｖ％〜95v／ｖ％
に限定する理由は、これらのアルコールは低沸点
であるため、95v／ｖ％以上のアルコール分のみ
では低温で蒸発してしまい、十分に滅菌できず、
また70v／ｖ％以下では蒸発熱が水の影響より大
きくなるため膜が劣化しやすいためである。した
がつて、膜機能低下がなく滅菌が充分可能な
70v／ｖ％〜95v／ｖ％の範囲が好ましい。 前記低蒸発熱有機物の水溶液で体液処理部材を
ウエツト化するためには、通常、その水溶液を体
液導入口から中空糸膜等の体液処理部材内に注入
する。その注入量は体液処理部材を湿潤させる程
度の量、たとえば５〜100mlとする。その注入方
法は、中空糸膜の外側すなわちケーシング内に注
入してもよく、ハウジング、中空糸、ウレタン
（膜の固定部）全体にゆきわたる方法であれば良
い。 また本発明では、ケーシング内部に存在する空
気及び体液処理部材内に存在する空気を体液導入
口とケーシング開口部から真空吸引し、内部をた
とえば30mmHg以下の減圧状態に維持しておく。
これにより、高圧蒸気滅菌時の空気の熱膨張を防
いでいる。 なお、前記体液導入口やケーシングの開口部は
シリコーンゴム等の弾性ボールを組み込んだ栓で
封止されており、前記水溶液の注入や、真空吸引
は、この栓にシリンジの針を刺し込んで行なうと
よい。 本発明により高圧蒸気滅菌をするに当つては、上
記濃度のエチルアルコール又はイソプロピルアル
コールの水溶液が注入され、内部が減圧された体
液処理装置を、通気部を有する包装容器（たとえ
ばポリプロピレン製）に封入し、通常100〜130℃
の高圧蒸気中で５〜30分間加熱処理をする。その
後、室温にもどし、袋ごしに栓を開けて体液処理
装置内部を常圧にもどした後、体液処理装置の内
部と中空糸膜に残存しているエチルアルコール又
はイソプロピルアルコールの水溶液を真空乾燥し
て除去させるものである。 （実施例） 第１図に示すごとく、中空糸型人工腎臓（セル
ロース系中空糸膜）の血液導入口１、血液導出口
２、透析液入口３、透析液出口４をそれぞれ第２
図に示すようなシリコーンゴム製ボール５を組み
込んだ栓６で密封した。その後、血液導入口１か
らシリンジにより70％、80％、90％のエチルアル
コール水溶液を中空糸膜内部へ注入し、その中空
糸膜を湿潤状態にした。 なお、エチルアルコールは蒸発熱が200cal／ｇ
（水は540cal／ｇ）である。 次に、血液導入口１と透析液入口３に真空ポン
プと接続した針７，７を穿入し、中空糸側とケー
シング側の両方から真空吸引することにより、人
工腎臓の内部を30mmHg程度の減圧状態に維持し
た。その後、前記人工腎臓を、下記第１表〜第３
表の条件の高圧蒸気中で加熱処理した。それぞれ
のエチルアルコール濃度における生存菌を測定
し、生存曲線を作成しＤ値（Decimal reduction
value）を求めた。これを第３図〜第５図に示す。 なお、第３図は第１表、第４図は第２表、第５
図は第３表に対応するものである。 同実施例に示すごとく、エチルアルコール水溶
液でウエツト化した状態で高温加熱滅菌をすれ
ば、低温域でも充分な滅菌効果が得られることが
わかる。また本実施例では、エチルアルコール濃
度が70％になると、やや膜の性能低下がみられた
が、実用には支障はなく、膜性能も満足のいくレ
ベルに維持できた。さらにケーシングにもクラツ
ク等の発生はみられなかつた。 （効果） 以上の実施例にみられるように、本発明によれ
ば、体液処理装置を高温加熱滅菌するに際し、支
持部材に固定された中空糸膜等の性能を低下させ
ることなく、アルコール濃度によつては従来の高
圧蒸気滅菌より短時間で、かつ低温にて滅菌する
ことができる。また低温域で滅菌することができ
るため、従来のごとく、ケーシングの口部等に内
部充填液の圧力逃げ用の緩衝部材を設ける必要が
なくなるため、製造工程の省力化、コストダウン
が可能となる等のすぐれた効果が得られることに
なる。
【表】
【表】
第１図は本発明の実施例を説明するための体液
処理装置の概略図、第２図は本発明における口部
の密封栓の構造を示す断面図、第３図〜第５図は
本発明の実施例における菌生存曲線である。 図中、１は血液導入口、２は血液導出口、３は
透析液入口、４は透析液出口、５は弾性ボール、
６は栓である。
処理装置の概略図、第２図は本発明における口部
の密封栓の構造を示す断面図、第３図〜第５図は
本発明の実施例における菌生存曲線である。 図中、１は血液導入口、２は血液導出口、３は
透析液入口、４は透析液出口、５は弾性ボール、
６は栓である。
Claims (1)
- １ 体液処理部材がケーシング内に収容された装
置を滅菌するにあたり、前記体液処理部材を、濃
度70v／ｖ％〜95v／ｖ％のエチルアルコール又
はイソプロルアルコールでウエツト化すると共
に、該ケーシング内部を減圧状態に維持して高温
加熱処理することを特徴とする体液処理装置の滅
菌方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP60086555A JPS61244372A (ja) | 1985-04-24 | 1985-04-24 | 体液処理装置の滅菌方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP60086555A JPS61244372A (ja) | 1985-04-24 | 1985-04-24 | 体液処理装置の滅菌方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS61244372A JPS61244372A (ja) | 1986-10-30 |
| JPH0446589B2 true JPH0446589B2 (ja) | 1992-07-30 |
Family
ID=13890251
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP60086555A Granted JPS61244372A (ja) | 1985-04-24 | 1985-04-24 | 体液処理装置の滅菌方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS61244372A (ja) |
Families Citing this family (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| SE510026C2 (sv) * | 1994-09-23 | 1999-04-12 | Gambro Ab | Desinficeringsanordning för dialysmaskin |
| US5647984A (en) * | 1995-06-07 | 1997-07-15 | Cobe Laboratories, Inc. | Extracorporeal fluid treatment systems selectively operable in a treatment mode or a disinfecting mode |
| JPH10235167A (ja) * | 1997-02-24 | 1998-09-08 | Asahi Chem Ind Co Ltd | 多孔膜からのアルコールの除去方法 |
Family Cites Families (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS56104672A (en) * | 1980-01-23 | 1981-08-20 | Nikkiso Co Ltd | Method of sterilizing blood purifier |
| JPS5749465A (en) * | 1980-09-10 | 1982-03-23 | Terumo Corp | Artificial internal organ for thermal sterization |
| JPS57206452A (en) * | 1981-06-11 | 1982-12-17 | Kuraray Co | Pasturization of body liquid treating apparatus |
-
1985
- 1985-04-24 JP JP60086555A patent/JPS61244372A/ja active Granted
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPS61244372A (ja) | 1986-10-30 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| LAPS | Cancellation because of no payment of annual fees |