JPH04500617A - 医療用成形材料の消毒方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 医療用成形材料の消毒方法 医学の多くの分野において、器官または器官の一部の寸法の正確な模型をしばし ば遣る必要がある。すなわち、病理学および外科学においては、デモンストレー シぢンまたはドキュメンテーシ３ンの目的で横型が必要であり、整形外科におい ては、補形物の取付のために模型が用いられ、歯科においては、模型から義歯を 製造する。

模型を製造するには、成形材料を用いて対象となる器官の立体的な陰原型をまず 作製し、次いで、要すれば貯蔵後に、それを実際の横型の製造のための型として 使用する。陰原型の作製のためには多くの材料が用いられるが、それらはいずれ も、最初は可塑性変影可能であり、次いで短時間で硬化して、多少弾性の塊を杉 成するという性質を有する。成形は、対象の器官を可塑性成形材料に押し付け、 塊が硬化するまでそのまま放置することによりて行なう、横型そのものは、注型 によって、例えば水および焼石膏の混合物を陰原型（Ｎ　ｅｇａｔ　ｉｖ４ｏｒ ｍ）に入れることによって製造する。

歯科においては、硬質および弾性の成形材料がある。相互の歯の位置を決めるた め、すなわち咬合を記録するＬめには、硬質成形材料、例えば焼石膏、酸化亜鉛 ／オイゲノールペースト、ワックスおよびガタバヘチャを主に使用するが、歯科 用模型の製造のためには、物理的または化学的な架橋反応により硬化する合成ま たは天然のポリマーから成る弾性成形材料を主に使用する。

現在、この目的のために最も重要な合成ポリマーは、いずれも化学的に架橋した シリコーン、ポリエーテルおよびポリスルフィドである。ノリコーンの場合、基 本的な区別は、縮合架橋材料（このような材料は、ポリンロキサノ出発物質を末 端基の除去後に架橋する触媒としての有機スズまｆ二はチタン化合物により硬化 する。）と、特定のプラチナ触＠９存在下にビニル末端ポリノロキサンとＳｉＨ 基含存ポリノロキサンとの反応により硬化するいわゆる付加架橋ノリコーン成形 材料との間ｊこある。ポリスルフィドに加えて、ポリエーテル材料も、その親水 性の故に非常に重要であるが、これは、このような性質により提供される効果的 な湿潤は、水性環境中でさえ、口中の歯の位置の特に良好な複製を可能にするか らである。この場合、架橋反応は、スルホニウム塩触媒によって開始されるエビ ミン（Ｅ　ｐｉｍｉｎ）末端ポリエーテルプレポリマーの重合によって起こる。

最も重要な天然ポリマーは、高分子炭水化物であり、そのうちでアルギネートが 最も重要である。このような材料で、凝固反応により、水性弾性ゲル（合成材料 よりも安定性が低い）が生成する。

アルギネート成形材料は、充分に精密な顎印象を提供することができ、安価？こ 製造できる故７こ広く用いられていることが知られている。この成形材料は、使 用前に所定量の水と混合するアルギネート含有粉末の形態で使用者に供給する。

混合中に、反応物質であるアルギン酸塩およびカルシウム塩が溶液となり、互い に反応し、不溶性の弾性ヒドロゲルを生成する。可溶性アルギン酸塩、例えばア ルギン酸カリウムまたはナトリウム、および中程度に可溶性のカルシウム塩、例 えば硫酸カルシウムに加えて、遅延剤、例えばリン酸ナトリウムまたはピロリン 酸ナトリウム、充填剤、例えば多孔質珪藻土、および複合遷移金属フルオリド、 例えばヘキサフルオロチタン酸カリウムを通例使用する。チキソトロープ性を得 るために、少量の熱分解法シリカを使用することも有利である。このアルギネー ト粉末混合物からの粉塵作用を防止するために、可溶性および不溶性の有機化合 物の添加により、混合物を造粒し得る（例えば欧州公開特許第００５８２０３号 並びに西独公開特許第３４３９８８４号および西独公開特許第３４１０９２３号 参照）。

アルギネート成形材料の組成は、比較的広い限度内で様々であり得る。すなわち 、それらは、アルギン酸ナトリウムまたはカリウム１０〜３０重量％、硫酸カル シウム】０〜３０重量％、リン酸ナトリウムおよび／またはビロリン酸ナトリウ ム０．５〜５重量％、並びに残部の通常の充填剤、香料およびチキソトロープ化 助剤を含有し得る。特に適当な充填剤は、多孔質珪藻土、ヘキサフルオロチタン 酸ナトリウムまたはカリウム、および酸化亜鉛である。

アルギネートに対して、寒天から成る成形材料は、原則として繰り返し再使用し 得る可逆性材料（いわゆるヒドロコロイド）である。

成形のためには、高度に水性の寒天ゲルを水浴中でゾル状態に変換し、成形材料 をスプーンで口に入れ、スプーンで冷水を加えることにより、硬い弾性の状！！ （ゲル）に戻す。

実際には、陰原型および実際の模型は、通例同一人物によって造られるのではな い。むしろ、原形から外した陰原型は、多少の長距離を模型の製作所まで輸送さ れ、そこで特別に訓練され１；作業員によって模型が造られる。この製造方法の 結果、陰原型が微生物（病原菌であることもあり得る）で汚染され得ることは望 ましくない。

歯科医療において、この点で特に危険なのは、肝炎ウィルスによる汚染である。

従って、陰原型を渡す府に消毒して、その型に次に接触する声、１こフすする危 険を取り除くことが以前に掛案さｒ′、に。

しかし、表面および医ｇｌ器具用の既知、）消毒剤：よ、成形材料に対して使用 するには満足できるし９で；ｊなかつに。問題は１通例前なるスペクトルの微生 物を、全く異する表面上で抑制しなければなろず、消毒工程は、成形材料の寸法 安定性にし表面の品質にも不都合な影響を及ぼしてはならず、実際：′）横型の 成形適性を確実に保になければならないという事実に存していた。ポリエーテル 、アルギ不の場合、成形した材料を水性消毒剤およびアルコール性消毒剤にさら すことは、後に製造する模型の品質に大きく影響した。このような問題を克服す るために、例えば、成形前に成形材料に抗菌剤を加え、それにより型に対する後 の影響を排除することが、代わる方法として提案されｆ二ニノー・ロフト（Ｇ、 　Ｌｏｔｔ）、エイチ・ケイ・グリビ（Ｈ，Ｋ、　Ｇｒｉｂｉ）、フィンテラセ ンス・インターナシ２ナル（Ｑ　ｕｉｎｔｅｓｓｅｎｃｅ　Ｉ　ｎｔｅｒｎａｔ 　１ｏｎａｌ）、第１９巻、第８号、５７１（１９８１）；更にＥ　Ｐ　２６０ ７７６およびＤＤ２４４０６Ｂ参照コ。しかし、多くの基本的に有効な消毒剤は 、このような適用においては効果を充分に発揮しないか、まに（！成形材料もし くは口腔粘膜と不適合であるので、このよう一方法によっても全ての問題が解決 されない。更に、型を載せるスブーノ９汚染が除かれない。

この点で本発明が対象とする問題は、成形した材料の後の消毒に適当な方法を提 供することである。この問題は、希水性−アルコール性溶液中の消毒剤の使用に より解決される。

従って、本発明は、凝固および原形からの除去後に、成形材料を消毒剤の水溶液 と接触させることによる医療用成形材料の消毒方法であって、前記溶液が可溶性 アルコール０．１−１５重量％を含有することを特徴とする方法に関する。　。

この新規方法は、すべての関連する細菌およびウィルスの急速かつ完全な死滅を 達成するだけでなく、陰原型の寸法安定性、表面の品質および細部の複製に対す る不都合な影響を、実際に問題とならない程度まで軽減する。このことは、ポリ エーテルおよび親水性シリコーン、並びに歯科医療において成形材料として広く 用いられている感受性の大きい高分子炭水化物、特にアルギネートにも当てはま る。

本発明の方法は通例、陰原型を、複製しようする器官から除去しに直後に、また は好ましくは水で短時間濯いだ後に、消毒剤の調製した溶液に、汚染されている 可能性のある全ての表面がその溶液で湿潤するような程崖まで浸漬することによ って行なう。溶液は通例室温であるが、成形材料に支障が無ければ、高温で消毒 を行なってもよい。接触時間は所望の消毒の程度によって決定し、室温では通例 、１〜２０分間、好ましくは１〜ＩＯ分間、より好ましくは１〜５分間である。

次いで、型を取り出し、通例もう１回水で濯ぎ、後の使用まで適当に貯蔵する。

しかし、消毒は必ずしも陰原型の製造後に行なう必要はなく、要すれば製造直後 の消毒処理に加えて、後の段階で行なってもよい。好ましい浸漬の代わりに、消 毒用の活性物質溶液を型に噴霧してもよい。

本発明に従って使用するアルコールは、所定の使用濃度で、水に可溶であるべき である。適当なアルコールは、例えばブタンジオール、ブタノール、トリエチレ ングリコール、ポリエチレングリコールおよび混合ポリエチレン／ポリプロピレ ングリコールである。

アルコールは、水との混和性の高いことが好ましい。従って、Ｃ＋−ｓアルコー ルおよびＣ３−、エーテルアルコールを使用することが好ましい。Ｃ＋−Ｓアル コールの例は、エタノール、イソプロパツール、ｎ−プロパノーノ区　１．２− プロピレングリコールおよびグリセロールである。Ｃ！−６エーテルアルコール の例は、ジエチレングリコール、トリエチレングリコールおよびブチルグリコー ルである。

主に水溶液中に水和物として存在する同じＣ鎖長のアルデヒド、例えばグリオキ サールは、同様の効果を有し、それ故、アルコールの全部または一部に代替し得 る。従って、それらは、本発明においてはアルコールとみなす。エタノール、ｎ −プロパツールおよびグリオキサールが特に好ましい。

消毒剤水溶液にアルコールを加えると、驚くべきことに、消毒剤の純粋な水溶液 まに；よ主にアルコール性の溶液の場合よりも、陰原型の消毒中の寸法精度およ び表面の品質に対する不都合な影響がはるかに′；）−い。アルコールＣ・ａ貫 は通例、最終的な消毒溶液の重量に対して、約Ｏ１〜１５重量％、好ま−く、！ １〜１０重鳳％である。ｊｌシ適当な濃度は、用Ｌ・るアルコール、つ１額によ って決まり、例えばイ２！プクパ７Ｉ−ルの場合、ｉ約１重量％、ｎ−プロパツ ールおよびグリセクールの場合は約２〜５！１％、１．２−プロピレングリコー ルの場合：！１〜３重量％、並ブにニタ７ノール０場合は約２〜６重量％である 。

本発明に従って使用するアルコール、し中には、抗菌効果を有するものもあり、 グリオキサールまにはホルムアルデヒドの場合は、強力な抗菌効果を有するが、 消毒溶液は、通常の消毒剤を更に含【ｉする。消毒剤およびそ：′）使用濃度の 選択は主に、死滅させる微生物のスペクトルに応して、および所期の消毒時間に 応じて行なう。原則として、スペクトルの広い適当な消毒剤は、例えばアルデヒ ド、フェノール類、４級アンモニウム化合物、ビグアニド、活性ハロゲン化合物 および過酸化化合物であり、それらを個々に、または適当に組み合わせて使用り 得る。このような種類の適当な消毒剤の例は、グルタルアルデヒド、０−フェニ ルフェノール、ｐ−クロロ−ｎ−クレゾール、ノデ／ルノメチルアンモニウムク ロリド、ベンノルツメチルアルキルアンモニウムクロリド、オリゴヘキサメチレ ンビグアニドヒドロクロリド、過酸化水素および過酢酸である。スペクトルの狭 い剤、例えばウンデルン酸誘導体のような抗真菌剤の１種またはそれ以上を加え ることも適当でうつ得る。本発明の方法に持に好ましい消毒剤は、アルデヒド、 特にスフ／ツノアルデヒドおよびグルタルノアルデヒド、並びに過酸化化合物で ある。

０１〜１０重量％、好ましくは０５〜７重量％の濃度の消毒剤が多くの場合充分 であるが、特別の場合には、このような限度を容易に越えることが可能である。

消毒溶液がグルタルノアルデヒドおよびグリオキサールの両方を含有する場合（ 本発明の好ましい態様）、これろのアルデヒドを、好ましくは２：ｌ−１：１０ の重量比、より好ましくは２：１〜ｌ　５の重量比で使用する。この消毒溶液は 、２種のアルデヒドを、両アルデヒド合わせて好ましくは０．５〜７重量％の量 、より好ましくは１〜５重量％の量で含有する。他の消毒剤が３重量％まで、好 ましくは０．０１〜２重量％存在してもよいが、特別な場合には、他の消毒剤を 加える必要が無いこともあり得る。

消毒剤に加えて、消毒溶液は、陰原型の湿潤を促進するための界面活性剤をとり わけ包含する、他の通常の助剤を含有し得る。ノニオン性、および好ましくはア ニオン性の界面活性剤を主に使用するが、消毒しようとする材料との適合性が充 分であれば、他の種類の界面活性剤を用いてもよい。（ノニオン性界面活性剤、 すなわち通例エチレンオキシドと長鎖アルコールまたはフェノールとの付加物は 、本発明においてはアルコールとみなさない。）更に、消毒溶液は、溶液を好ま しいｐＨ値２〜ＩＩ、好ましくは３〜９に確実に調節するためのｐＨ８節剤およ び緩衝剤を含有し得る。他の適当な助剤は、金属イオン封鎖剤、香料、色素、抑 泡剤およびヒドロトロープ、並びに陰原型を焼石膏で複製するのを容易にする添 加剤、例えばＮａ、ＴｉＦａのような無機フルオリドである。消毒溶液中の助剤 の量は、好ましくはｏ、ｏｉ−ｉｏ重量％、より好ましくは０　、１−＝　５重 量％である。界面活性剤の量は、溶液に対して好ましくはＯ〜約１重量％、より 好ましくは０〜約０，５重量％、最も好ましくは００１〜０．３重量％とする。

消毒溶液は、本発明の方法の適用直前に個々の成分から調製し得るが、既に調製 した溶液を使用するか、または対応する濃厚物を希釈するだけの方が、より便利 かつ確実である。

本発明の方法に特に適当な消毒溶液は、以下の組成を有する二グリオキサール　 ０．５〜５重量％ エタノール、ｎ−プロパツールおよび それらの混合物から成る群から選択 するアルコール　Ｏ〜ｌＯ重量％ スクシンジアルデヒド、グルタルジ アルデヒドおよびそれらの混合物から 成る群から選択するアルデヒド　０，５〜ｌＯ重量％！種またはそれ以上の他の 消毒剤　０〜３重量％界面活性剤、ｐＨ調節剤、金属イオン封鎖剤、香料、色素 、抑泡剤、ヒドロトロープおよび無機フルオリドから成る群から選択する１種ま たはそれ以上の助剤　０〜１０重量％１００重量％とする量の水。

本発明の方法は、歯および顎の医療における成形材料の消毒に使用することが好 ましい。しかし、本発明の方法は、この特定の適用分野に制限されるものでは決 してなく、就中材料適合性が高い故に、公転に使用し得る。他の消毒手段のｒ二 めの製剤の適性が、アルコールの添加によって制限されることがわかったケース は無かった。

１、消毒溶液 後述の試験に使用した水溶液は、以下の組成を有していた（重量％、残部は水） ： ＢＣＤ グリオキサール　０．８ｇ　１．７６　０．８８　０．８８グルタルアルデヒド 　０．４５　０．９０　０．４５　０．４５アルキルベンゼンスルホネー）　０ ．４０　０．８０　０．４０　０．４０ノニオン性界面活性剤　０．２０　０． ４０　０．２０　０．２０（ＥＯ付加物） この試験は、今日歯科医学において用いられている全ての成形材料のうち、不適 切な取り扱いに対して最も敏感に反応するアルギネート含有成形材料に対して行 っＬ０用いた試験材料は、ドイツ連邦共和国ゼーフェルト（Ｓ　ｅｅｆｅｌｄ） のエスベ（Ｅ　５ｐｅ）社の製品のパルガー）　（Ｐ　ａｌｇａｔ）であった。

試験は、次のように行った：アルキネ−８２０ｇを蒸留水４０ｘ（ｌと充分混合 し、得られた混合物をサンプル型に注型した［ＡＤＡスベシフィケーション（Ａ ＤＡＳ　ｐｅｃｉｆｉｃａｔｉｏｎ）第１９号（アメリカン・デンタル・アソシ エーション（Ａ＋ａｅｒｉｃａｎ　Ｄｅｎｔａｌ　Ａｓ５ｏｃｉａｔｉｏｎ）に よる「アパレイタス・フォー・ディテール・リプロダクション（ａｐｐａｒａｔ ｕｓ　ｆｏｒ　ｄｅｔａｉｌｒｅｐｒｏｄｕｃｔ　１ｏｎ）Ｊ、ジャーナル・オ ブ・アメリカン・デンタル・アソンエーシジン（Ｊ、　Ａｍ、　Ｄｅｎｔ、　Ａ ｓ５ｏｃ、）、第８４巻、１９７７年４月、７３３頁以下コ。過剰のアルギネー トを、平滑なガラスプレートで取り去った。ハイグロフォア（Ｈｙｇｒｏｐｈｏ ｒＸ相対湿度１００％）内で、室温（２３±Ｉ”Ｃ）で１５分間硬化後、型を外 し、すぐに、溶液Ａ、Ｂ、ＣおよびＤの入った消毒浴に入れた。表に示す消毒浴 （温度２３±１”Ｃ）内の滞留時間後、型を、穏やかに流した水道水で１０秒間 濯いだ。次いで、この型に、焼石膏［モルダノ（Ｍｏｌｄａｎｏ）、ドイツ連邦 共和国レーヴアークーゼン（Ｌ　ｅｖｅｒｋｕｓｅｎ）、バイエル社（Ｂａｙｅ ｒ　ＡＧ）の製品二を注型した。石膏注型品を完全に硬化させるために、模型お よび陰原型をハイグロフォア（２３：１℃、相対湿度１００％）内で３０分間貯 蔵した。次いで、アルギネート型を石膏から注意深く離し、石膏注型品の寸法変 化および表面の品質を顕微鏡で注意深く調べた。

消毒溶液の種々の接触時間での結果を下記第１表に示す。数値は、石膏注型品の 寸法変化率（％）および表面の品質の評価指数１〜３（有意の影響なし；影響は 小さく、精密さに対する作用なし：影響が大きく、許容できない）を表す。

！上表 表面の品質　寸法変化 アルギネート　石膏　（分後） （分後） 溶液　５　１０２０５　１０２０５　１０　２０Ａ　１　１　１　１−２　２　 ２　−０．３３　−０．１５　−０．１３８　１　１　１　２　２　２　−０． ０２　−０．５４　−０．５２Ｃ１１１２２２＋ｏ、ｏａ　−０，０６−０，２ ８Ｄ　１　１　ｎｂ　１−２　１−２　３　＋０．２８　＋０．０６　ｎｂ数値 は、１０〜２０分の接触時間後にも、表面の品質にも寸法精度にも、補形物の品 質を損ない得るような変化が無かったことを示す。

３、消毒効果 消毒効果を試験するに島に、水およびパルガート（ドイツ連邦共和国、ゼーフェ ルトのエスベ社の製品）を該製造者゛の指示に従ってゴムビーカー内で撹拌する ことによってアルギネート成彩材料を調製し、次いで、磁製ａ、ｉ板上に塗布す ることによって、直径約２２１および軍３５１−″）二／ズ牙二試験片に加工し １式硬化時間５分間）。

次いで、黄色ブト′つ球Ｊ−′ｈ菌し成単位を１０”個／１（１以上含有する菌 懸廖液に試験片を４べすることによって汚染した。

汚染後、こ５・保菌物を、一枚し１ニペトリ皿に入れ、乾燥器内で水上で３０分 間貯蔵口、次（・で、消毒３つために、消毒溶液に所定の時間（５ま１；は１０ 分間）入れて、確実に、１潤させた。まだ生存している菌を数えるために、次い で、保菌物を個々にガラスピーズＩＯｇと共に不活性化溶液２ＯｘＣ中で２分間 振盪し、次いで、溶液中の菌数を、寒天への接種およびインキュベーションによ って通常の方法で測定した。

結果を下記第■表に示す。菌数の減少のファクターは、水のみによる処理（標準 として）に関する対数の形で示す。個々の数値は、６測定値の平均である。

匿工盈 溶液の　減少ファクター（ｌｏｇ） 実施例番号　５分後　１０分後 この結果は、いずれの場合し成形品が確実ｊこ消毒されたことを示す。

国際調査報告 一一−−−−”−１１＆ＰＣＴ／ＥＰ　８９１０１０５２国際調査報告 εＰ　８９０１０５２ Ｓ＾　３０ｇ９０

Claims (8)

【特許請求の範囲】
1. １．成形材料を、硬化および原形からの除去後に、他の助剤をも含有し得る消毒 剤の水溶液と接触させることによる医療用成形材料の消毒方法であって、該溶液 は、可溶性アルコールまたは可溶性アルコール混合物を０．１〜１５重量％含有 することを特徴とする方法。
2. ２．溶液が、Ｃ１−３アルコールもしくはＣ３−６エーテルアルコールまたはそ のようなアルコールの混合物を含有する請求項１記載の方法。
3. ３．アルコールは、エタノール、ｎ−プロパノールおよびグリオキサールから成 る群から選択する請求項２記載の方法。
4. ４．１〜１０重量％のアルコールを使用する請求項１〜３のいずれかに記載の方 法。
5. ５．溶液が、消毒剤を０．１〜１０重量％、好ましくは０．５〜７重重％含有す る請求項１〜４のいずれかに記載の方法。
6. ６．スクシンジアルデヒド、グルタルジアルデヒドおよび過酸化化合物から成る 群から選択する少なくとも１種の消毒剤を使用する請求項５記載の方法。
7. ７．消毒溶液が、グルタルアルデヒドおよびグリオキサ−ルの重量比２：１〜１ ：１０、好ましくは２：１〜１：５の組み合わせを含有する請求項１〜６のいず れかに記載の方法。
8. ８．アルギネート成形材料の消毒用である請求項１〜７のいずれかに記載の方法 。