JPH0465702B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 イ 産業上の利用分野 本発明は弁装置の製造方法に関し、例えば人工
心臓用の血液ポンプ装置に好適な弁装置の製造方
法に関するものである。

ロ 従来技術 近年、開心手術やその他の手術の際に、体外に
おいて補助的かつ一時的に心臓の機能を代替する
ための人工心臓の開発が進められている。例えば
第９図に示すように、生体の心臓１０の右心房と
肺動脈との間や、左心房と大動脈との間に夫々サ
ツク型血液ポンプ装置１１が連結される。このよ
うな血液ポンプ装置は、我国でも世界に先がけて
研究されており、補助心臓として既に臨床応用に
も実施されている。

この血液ポンプ装置１１はサツク型と称される
ものであり、第１０図に明示するように、主とし
て耐圧性（たとえばポリカーボネートあるいはポ
リウレタン製）のハウジングアウターケース１
と、このハウジングアウターケース内に気密に収
納される偏平袋状のサツク型の血液チヤンバー２
とから成る。この血液チヤンバー２の上部には、
血液チヤンバーに連通して血液導入管３と血液排
出管４とが上向きにかつ略々平行に形成されてい
る。血液チヤンバー部の上部周囲には、ハウジン
グの一部をなすフランジ部５を設けてあり、この
フランジ部によつて血液チヤンバーはハウジング
アウターケース１内に気密に収納される。また、
血液導入管３と血液排出管４との各内部には、第
１１図に明示するように、血液１７の逆流を防止
する人工の逆止弁６，７がリング状弁座２０を介
して装着してあり、これにより、血液導入管３か
ら血液チヤンバー２内に導入された血液１７は、
血液排出管４より拍出されるようになつている。
血液の拍出は、ハウジングアウターケース１の底
部に設けられたポート８を通じて流体、例えば圧
縮空気及び減圧空気の導入、排出を交互に行い、
血液チヤンバー外圧の変化に伴つて血液チヤンバ
ーが膨張、収縮をくり返すことによつてなされる
ものである。生体の心臓に結合された各カニユー
レ１２と血液チヤンバー２側の各血液導管３及び
４とは、各コネクタ１３の両端部からその中央位
置に設けたリング状フランジ１４の位置まで夫々
挿入される。

上記の如き血液ポンプ装置１１には、逆止弁
６，７が血液導入管３及び血液排出管４の各内面
に組込まれるために、その組込み位置での寸法精
度を充分に出さねばならない。そのため、弁６，
７の各弁座２０がしつかりと各管３，４の内面
（リング状凸部）に密着できるように、各管３，
４の内法寸法の精度を良くしておくことが必要で
あり、かつそのために成形時に精度良い内型が必
要となる。また、弁を内蔵する各管３，４はポン
プ装置１１内の血液チヤンバー２と一体になつて
いるが、これらは１回の成形操作で形成すること
は血液チヤンバー２が袋状であることから極めて
困難であり、このために全体として成形作業工程
を多く要し、コスト高となりがちである。

ハ 発明の目的 本発明の目的は、人工弁の取付け箇所の寸法精
度の許容範囲を広げて人工弁の取付けを容易にす
ると同時に、種々の形状、材質、サイズの人工弁
を段差やギヤツプを少なくして取付け可能な血液
ポンプ装置用の弁装置の製造方法を提供すること
にある。

ニ 発明の構成 即ち、本発明は、血液ポンプ装置の血液導入管
又は血液排出管と生体側に接続されるカニユーレ
とを互いに連結する管状コネクタ内の血液流路に
人工弁が内蔵されている血液ポンプ装置用の弁装
置の製造方法において、前記管状コネクタの成形
に使用する溶融除去若しくは溶解除去可能な内型
（例えば後述のワツクス製内型）に前記人工弁を
埋設し、次いで前記内型の外側に成形材料（例え
ば後述のエポキシ樹脂）を注入し、この成形材料
を固化させた後、前記内型を除去することを特徴
とする血液ポンプ装置用の弁装置の製造方法に係
るものである。

ホ 実施例 以下、本発明を人工心臓用の血液ポンプ装置の
人工弁内蔵コネクタに適用した実施例を第１図〜
第８図について詳細に説明する。

まず、本発明に基く製造方法を第１図〜第６図
について例示する。

第１Ａ図は、本例による人工弁内蔵コネクタを
作製するための内型を形成するのに用いる外型４
０を示す。この外型は、第２図に明示する如き割
り型構造であつて、一方の断面半円形の型４０ａ
と他方の断面半円形の型４０ｂとを接合したほぼ
円筒形の形状を有している。そして、両型４０ａ
及び４０ｂの中央部内周面には全体としてリング
状をなす凹状の溝４１が設けられ、また両型の接
合面４２の片方側端面側には夫々半円形の小切欠
部４３ａ及び４３ｂが形成されていて接合時に円
形の湯口４４が形成されるようになつている。な
お、この外型の両側端部４５，４６は湯口４４を
除いてこの外型を閉塞するように設けられてい
る。また、これら各側端部の内面に隣接して、外
型の内周面には各側端部側に向つて拡大された円
錐面状のテーパー４７，４８が設けられている。
外型４０自体は、後述するワツクスの離型性が良
くかつ寸法精度を出せる材質からなるのが望まし
く、例えばステンレス鋼等の金属製のものがよ
い。

次に第１Ｂ図のように、逆止弁７を内周に嵌め
込んだ例えば約100℃以上の耐熱変形性を有する
ポリウレタン製のリング状弾性体マウント３１
を、外型４０の溝４１に装着する。このために
は、まず第２図の如くに両型４０ａ及び４０ｂを
互いに分離した状態で一方の型、例えば４０ｂ内
に逆止弁７付きの弾性体マウント３１を挿入し、
しかる後に他方の型を接合すればよい。

次に第１Ｃ図のように、外型４０の湯口４４か
ら溶融したワツクス４９を注入し、外型４０内の
成形空間５０の全体に充填する。このワツクスの
注入は必要に応じて型の外側から加温しながら通
常の注型技術によつて行なうことができる。使用
するワツクスは低融点、望ましくは融点40〜60℃
であつて熱収縮の少ないものがよく、例えば天然
の木ロウやポリオレフイン系ワツクス等からなつ
ていてよい。

次いで冷却することによつて、外型４０内のワ
ツクス４９を固化せしめ、更に型４０ａ及び４０
ｂを夫々分離し、ワツクス表面のバリ等を除去し
て整面処理すると、第１Ｄ図の如く、人工弁７を
中央部に埋設したワツクス製の内型５１が高精度
に得られる。即ち、外型４０自体はワツクスの離
型性が良くかつ寸法精度の良い材質からなつてい
る場合、固化したワツクス５１が外型４０の内寸
法に正確に対応した形状に得られる。なお、この
内型５１は、その中央部において人工弁７と共に
弾性体マウント３１も埋設せしめてこの弾性体マ
ウント位置に上記溝４１に対応した傾斜段差５２
を有しており、また両側端側には上記のテーパー
４７，４８に対応したテーパー５３，５４を有し
ている。

次に第１Ｅ図のように、上記段差５２の部分の
ワツクスを人工弁７の弁座２０の付近まで削り取
り、そこでの内型の外面を平坦化する修正を行な
う。これは、例えばワツクス５１を回転させなが
らカツターを用いて行なうことができる。こうし
た修正は後述する如くに極めて重要であり、また
ワツクスの削り取り以外にも例えば第１Ｄ図に一
点鎖線で示す如くにワツクスの肉盛り５５を行な
うことも自由にできる。

次に第１Ｆ図のように、上述したと同様の割り
型構造の円筒状のシエル型５６内に上記の内型５
１をセツトする。即ち、シエル型５６は分離可能
な断面半円形の２つの型５６ａと５６ｂとからな
り、これら両型の一方に内型５１を嵌め込んだ後
に他方を接合することによつて、内型を所望の位
置に配置できる。この場合、各型５６ａ及び５６
ｂの側端部５７，５８には夫々上記内型５１のテ
ーパー５３，５４に一致した溝５９，６０が設け
られているので、これらの溝にテーパー５３，５
４を嵌め入れるだけでシエル型内での内型５１は
容易に位置決めされ、いわばセルフアラインされ
ることになる。なお、シエル型５６は後述の成形
材料、例えばエポキシ樹脂の離型が容易な材質で
形成するのが望ましく、例えばテフロン（ポリテ
トラフルオロエチレン）、ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、ポリエチレンテレフタレート等がよ
い。

次に、シエル型５６を構成する一方の型５６ａ
に設けた湯口６１から、内型５１とシエル型５６
との間に形成された円筒状の成形空間６２内へ第
１Ｇ図のように成形材料６３（例えばエポキシ樹
脂液）を通常の注型技術によつて注入する。この
際、エア抜き口６４から成形空間６２内のガス６
５を排出しながら注入を行なう。使用する成形材
料として、内型５１のワツクスと混ざることな
く、このワツクスを変形若しくは溶融させない温
度、例えば30〜40℃若しくはこれ以下で加熱硬化
或は室温にて硬化し得るもので、かつ完成品の滅
菌時の加熱条件下（約60〜100℃）で軟化変形す
ることが無いものが望ましく、併せて、後述する
様なワツクス除去の為の洗浄剤に溶けない樹脂、
例えばエポキシ樹脂等がよい。従つて、内型５１
の形状を保持しながら樹脂を硬化せしめることが
できる。

次に第１Ｈ図のように、シエル型５６を分離除
去することによつて、内側に人工弁７のマウント
３１と共に内型５１を包み込んだ形のエポキシ樹
脂製等の管状（例えば円筒状）コネクタ３３が成
形される。勿論、このコネクタの表面及び端面の
バリ等は除去する。

次に第１Ｈ図の状態で、内側のワツクス５１の
みを溶解若しくは融解除去し、第１Ｉ図の如くに
ワツクスが除去されて内側に空洞状の血液流路６
６が形成されたコネクタ３３が得られる。ワツク
ス５１の除去のために使用する浄剤としては、
BTX類（ベンゼン、トルエン、キシレン各単体
及びその混合物）等の有機溶剤が好適である。

こうして得られたコネクタ３３は、その内側に
人工弁７を内蔵し、具体的には弾性体マウント３
１を埋設してこのマウントにより弁座２０を支持
したものとなつており、所望の位置に堅固に人工
弁７を固定した構造となつている。

即ち、第１Ｅ図の工程で、ワツクス５１の一部
（人工弁の周辺部）を除去して図示した形状にし
てから、第１Ｇ図の樹脂の注入を行なつているの
で、そのワツクス除去位置にも樹脂が注入、固化
し、第１Ｉ図の如くに人工弁の固定位置において
コネクタ内面と人工弁との間の段差やギヤツプが
少なくなつている。このため、流路６６内での血
液の流れがスムーズとなり、渦流等の発生に伴う
血栓の形成を著しく減少させることができる。と
ころがこれに反し、仮に第１Ｄ図の形状のまま
（即ち、ワツクス５１に対し第１Ｅ図の如き形状
の修正を加えない場合）第１Ｇ図の工程に入る
と、第４図のように、上述の段差５２の形状がそ
のままコネクタ３３′内面の溝６７となつて現わ
れてしまう。

即ち、この溝６７によつて、コネクタ内の血液
流が微小滞留を生じ、血栓生成を増長して、人工
弁の開閉に支障を来したり、更には人工弁前後の
独特な衝撃流によつて溝６７より血栓が剥れて血
流に乗り、腎臓等の末梢血管を閉塞する様な事態
を招く恐れが有る。

第１Ｅ図の如きワツクス形状の修正に限らず、
第１Ｄ図の一点鎖線で示すように段差５２を埋め
るようにワツクスを肉盛りした場合でも、第４図
のコネクタに比べて血栓付着の少ないコネクタが
得られる。そうしたワツクスの肉盛りは、例えば
ワツクス５１を回転させながらノズルから加熱溶
融した或は溶媒に溶かしたワツクスを塗布し、付
着固化後にカツターで微調整することによつてス
ムーズな面として得ることができる。

いずれにしても、本例により得られるコネクタ
は常に人工弁を目的とする位置に固定でき（言い
換えれば、上述のワツクス形状の修正により人工
弁の埋設位置を容易に変更でき）、このために血
栓付着の非常に少ない高性能のコネクタとなる。
また、このコネクタの内面を研摩したり、或いは
抗血栓材等を塗布することが可能であるが、これ
によつて更に性能が向上する。

また、本例の方法により得られるコネクタは、
人工弁の固定が容易であり、かつ種々の形状、材
質、サイズの人工弁をも精度良く固定可能とす
る。これを以下に詳述すると、上記の如き人工弁
を上述したワツクス製内型を用いてシエル型内に
配し、樹脂の注入、固化によつてコネクタ内に固
定するようにしているから、人工弁に応じて、工
程初段（第１Ａ図の工程）の外型４０の形状及び
サイズを決めたり或いはワツクスの形状修正（第
１Ｅ図の工程）を行なう等によつて、コネクタ固
定位置の寸法の許容精度が広がり、種々の形状、
材質、サイズの人工弁を固定できるし、各部の寸
法にばらつきがあつてもこれを吸収して所望の位
置に確実に固定できる。

例えば、上記の如き市販の人工弁は通常は手作
業による加工で製作しているので、その径や幅寸
法等が各製品間で異なつたり、或いは形状的に歪
みが生じることがある。これを第５図中に誇張し
て示したが、仮に形状の歪んだ人工弁７を用いる
と、同図の如くにワツクス５１中に埋設されるこ
とになるので、そのままの状態で上述の如くにコ
ネクタを成形すると第６図のように、第４図の状
態よりも対称性が悪く、微小滞留を増長する様な
偏向した形状のもの３３″しか得られない。しか
しながら、本例による方法で、第５図中に破線で
示す位置までワツクス５１の一部を除去すれば、
第１Ｅ図で述べたと同様にワツクス面を平坦化
し、従つて得られるコネクタの内面に生じ得る段
差等を大きく減らすことができる。

本例によるコネクタを有する血液ポンプ装置
は、第１０図〜第１１図に示した従来装置とは全
く異なつて、人工弁７（６も同様）をポンプ装置
の血液導入管３及び血液排出管４には設けず、第
７図に示すように（人工弁７は概略的に図示し
た）血液導入管及び排出管（図面では排出管４側
のみを示したが、導入管側も同様であるので図示
及び説明を省略した。）と生体心臓及び血管に結
合されるカニユーレ１２とを連結する管状コネク
タ３３内に人工弁７を内蔵せしめた構造を有して
いる。従つて、従来装置の如くに血液導入管及び
排出管に内蔵する構造に比べて人工弁の取付精度
を緩やかとしても常に所望の位置に所望の姿勢で
固定することができる。しかも、人工弁７を内蔵
させているので、人工弁７の固定域、特に上記し
た界面領域に後加工によつて抗血栓材、例えばセ
グメント化ポリウレタン溶液や、ポリエーテル系
ポリウレタン−ポリジメチルシロキサンのブロツ
ク共重合体によるコーテイング処理、更には整面
加工等を人工弁７の上下流双方側にて行なうこと
ができる。

しかし、従来装置の場合には血液導入管又は排
出管の一方側（即ち、開放端側）からしか抗血栓
材を塗布することができない。

なお、上記した人工弁７（更には６も）をコネ
クタ３３に固定する構造は非常に優れた作用効果
を奏するが、上記に加えて、ポンプ装置側に人工
弁を内蔵せしめないためにポンプ装置の成形に際
し内寸法の許容精度が広がり、血液導入管及び排
出管の部分と血液チヤンバー部分とを同時に短時
間で成形することも可能となる。これは、割り型
の使用によつて容易に実現できる。

本例による方法で、人工弁を内蔵したコネクタ
を得、これを組込みさえすればよいから、ポンプ
装置の製造を簡略化してその生産性を大幅に向上
せしめ、かつカニユーレも在来品をそのまま使用
し得る。

上述の実施例に用いられる逆止弁としては、公
知の或いは市販の弁を用いることができる。この
ような公知の或いは市販の弁には、ボール型、デ
イスク型、リーフレツト型等がある。

なお、上述の各管３，４，１２及び血液チヤン
バー２、即ち血液との接触部は高分子弾性材料で
構成することができ、その素材としては、軟質ポ
リ塩化ビニル又はポリウレタンが優れている。こ
の場合、軟質ポリ塩化ビニルは、ポリ塩化ビニル
と可塑剤組成物よりなる、いわゆるポリ塩化ビニ
ルペーストで成形されても良い。

また、ハウジングアウターケース１は、強度、
透明性が要求されることから硬質ポリ塩化ビニ
ル、ポリカーボネート、ポリスルホン等で形成さ
れる。

以上、本発明を例示したが、上述した例は本発
明の技術的思想に基いて更に変形が可能である。

例えば、上述の例では、人工弁を弾性体マウン
ト３１を介して固定したが、これはマウント３１
による衝撃吸収効果を期待できるものであるが、
必ずしもマウント３１を使用しなくてもよく、第
８図の如くに人工弁７を直接（弁座２０の一部を
埋設して）固定した製品を得ることもできる。ま
た、上述の内型５１を他の材料で形成してもよい
が、要は溶解又は溶融によつて除去可能な、しか
も注型可能なものであればよい。この内型は場合
によつては、上述した形状の修正なしに次の工程
に供することができる。この内型を作成する外型
４０やシエル型５６の形状、構造等、湯口の位置
その他も適宜変更してよいし、コネクタの成形材
料もエポキシ樹脂以外を用いてよい。なお、本発
明はサツク型以外の血液ポンプ装置、例えばチユ
ーブラー型、ダイヤフラム型等にも当然に用いら
れるものであり、更には人工心臓以外にも例えば
人工心肺等にも適用可能である。

ヘ 発明の作用効果 本発明は上述した如く、溶解若しくは溶融除去
が可能な内型に人工弁を埋設して次のコネクタの
成形に供しているので、その内型を作成する段階
及び内型の段階で、製品に要求される形状を呈す
るように形状の修正等を行なうことができる。従
つて、人工弁を常に所望の位置に固定できると共
に、この固定に際して寸法精度を緩やかにするこ
とが可能である。このため、種々の形状、サイズ
の人工弁を固定できる。しかも、内型の形状修正
等によつて、人工弁の固定位置における界面の段
差やギヤツプを少なくして、血液流路内での血液
の流れがスムーズとなり、渦流等の発生に伴う血
栓の形成を著しく減少させることができる。

【図面の簡単な説明】

第１図〜第８図は本発明の実施例を示すもので
あつて、第１Ａ図、第１Ｂ図、第１Ｃ図、第１Ｄ
図、第１Ｅ図、第１Ｆ図、第１Ｇ図、第１Ｈ図、
第１Ｉ図は人工弁内蔵コネクタの製造方法を示す
各工程での断面図、第２図は外型を構成する部分
を分離して示す側面図、第３図は第１Ｂ図の−
線断面図、第４図は内型の形状修正を行なわな
いで成形したコネクタの断面図、第５図は形状の
歪んだ人工弁を埋設した内型の断面図、第６図は
同人工弁を内蔵したコネクタの断面図、第７図は
人工弁内蔵コネクタの使用状態を示す断面図、第
８図は他の例による人工弁内蔵コネクタの断面
図、である。第９図〜第１１図は従来例を示すも
のであつて、第９図は血液ポンプ装置の使用状態
を示す概略図、第１０図は同血液ポンプ装置の分
解斜視図、第１１図は同血液ポンプ装置の人工弁
を固定した部分の断面図である。 なお、図面に示した符号において、２……血液
チヤンバー、３……血液導入管、４……血液排出
管、６，７……人工弁（逆止弁）、１２……カニ
ユーレ、１３，３３……コネクタ、１７……血
液、２０……弁座、３１……弾性体マウント、４
０……外型、４９……溶融ワツクス、５１……内
型、５６……シエル型、６３……樹脂、６５……
エアである。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １ 血液ポンプ装置の血液導入管又は血液排出管
   と生体側に接続されるカニユーレとを互いに連結
   する管状コネクタ内の血液流路に人工弁が内蔵さ
   れている、血液ポンプ装置用の弁装置の製造方法
   において、前記管状コネクタの成形に使用する溶
   融除去若しくは溶解除去可能な内型に前記人工弁
   を埋設し、次いで前記内型の外側に成形材料を注
   入し、この成形材料を固化させた後、前記内型を
   除去することを特徴とする、血液ポンプ装置用の
   弁装置の製造方法。