JPH0678994A

JPH0678994A - 血漿採取方法

Info

Publication number: JPH0678994A
Application number: JP5135192A
Authority: JP
Inventors: Yoshinori Takenaka; 良則竹中; Jiyunsuke Suemitsu; 淳輔末光; Sadami Sekiguchi; 定美関口
Original assignee: Asahi Medical Co Ltd
Current assignee: Asahi Kasei Medical Co Ltd
Priority date: 1993-05-14
Filing date: 1993-05-14
Publication date: 1994-03-22
Anticipated expiration: 2011-09-11
Also published as: JP2533059B2

Abstract

(57)【要約】【目的】特別な機械・装置を用いず、抗凝固剤の連続
注入も行わず、更に膜型血漿分離器のプライミング・洗
浄も行わないで、系の閉鎖性を保ったディスポーザブル
部品のみで血液プールから採血漿が可能な血漿採取方法
を提供する。【構成】血液プール（但し、人体を除く）から予め抗
凝固剤の入つた採血バッグ４に血液を直接採取し、その
後該血液を予め部分的に生理的等張液で湿潤された膜型
血漿分離器７に導入し、血漿を血漿バッグ９に採取する
と同時に、血漿を除去された血球濃厚液を返血チューブ
１４を通じて血液プールに返血する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、特別な機械・装置を用
いずに血液プールから血漿成分を採取するための血漿採
取方法に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】近年、医学の進歩とともに成分輸血の需
要が増加している。特に我国では血漿成分の需要が多
く、このため多量の血漿及び血漿分画製剤が輸入されて
おり、国内での自給が望まれている。血液プールから血
漿を採取する方法でまず考えられたのは、血液プールか
ら全血を採血し、これを遠心分離して血漿と血球成分に
分け、各々を回収するいわゆる遠心分離法であった。ま
た、血漿のみを採取するため、血球成分を血液プールに
返血するいわゆるマニュアル血漿成分採取法も諸外国で
は広く行われており、また血液ポンプと遠心分離器を組
み合わせた自動遠心分離装置で体外循環により血漿を採
取することも実施されている。これらの遠心分離法に共
通した特徴としては、まず遠心分離器がなければ実施不
可能、電源のない所では実施困難、採血車の中など狭い
ところでは遠心分離器を置くスペースを確保するのが困
難、遠心分離器の価格が高価、採取された血漿中に白血
球や血小板の混入が認められる、等が挙げられる。白血
球の中のリンパ球には種々のウイルスを含む場合があ
り、この混入は重大な事故につながる可能性がある。ま
た、マニュアル血漿成分採取法では、一旦血液プールか
ら採血ラインが切り離されるため、返血時に他の血液と
間違える可能性がある。また自動遠心分離装置は高価で
ある。

【０００３】遠心分離法の次に血漿を採取する方法とし
て考えられたのが、膜型血漿分離器を利用するものであ
る。膜型血漿分離器で分離された血漿には白血球や血小
板の混入がないという大きな利点があり、血漿採取に実
用化されることが期待されている。膜型血漿分離器を用
いた血漿採取法としては、血液ポンプを含む自動装置を
使用する体外循環法、及びガーランド法に代表される落
差法が知られている。しかし自動装置を使用する方法は
遠心分離器の所で述べたのと同じく、自動装置がなけれ
ば実施できず、電源のない所では実施困難であり、狭い
場所では自動装置を置くスペースを確保するのが大変で
ある。

【０００４】一方、落差法による血漿採取方法の最も代
表的なものに、ＥＰＣ公開０１１４６９８の発明があ
る。これは従来の膜型血漿分離器を用いた体外循環法が
前記に述べたように操作中に必ず血液ポンプや様々なモ
ニターの作動を必要とし、簡便性に欠けることを改良
し、血液ポンプを用いずに体外循環を実施し、できるだ
け簡単な装置で血漿を分離しようとするものである。し
かし、ＥＰＣ公開０１１４６９８に開示する装置では、
操作の簡便さ、回路内の空気の除去、回路の閉鎖性等に
は全く注意が払われていない。例えば、実施態様によれ
ば、膜型血漿分離器を２０００ｍｌと多量のヘパリン加
生理食塩水でリンスしたり、抗凝固剤を別個に注入する
装置が必要であったり、さらに現場でリンス済の膜型血
漿分離器と回路を接続するもので操作は煩雑であり、回
路の閉鎖性は保持されていない。また、溶血防止、溶出
物の洗浄等のため、２０００ｍｌもの多量のヘパリン加
生理食塩等張液でリンスしている事は膜型血漿分離器内
に多量の食塩水を含む事になり、採取される血漿がこの
食塩水により希釈され、得られるみかけの血漿量は多く
ても、生理食塩水を含んだ蛋白濃度の低いものしか得ら
れない。またＥＰＣ公開０１１４６９８の装置では、血
液は膜型血漿分離器を通過する形態で採取されるため、
膜型血漿分離器の通過抵抗を血液が受ける事となり、血
液を直接採血バッグに採取する場合に比し時間がかかる
事、さらに返血時、血球濃厚液が再び膜型血漿分離器を
通る事になり、この時の通過抵抗はさらに大きなもので
あり時間もかかる事になる。膜型血漿分離器の分離能が
同じであれば、得られる血漿分離速度は血液採取速度に
比例するが、この様な装置では血液採取速度がより高い
事が好ましく、この時膜型血漿分離器を通して、採血を
する事は、その通過抵抗により血液採取速度が低くなり
高い血漿採取速度が得られにくくなると同時に、使用す
る膜型血漿分離器に最も適した血液速度で実施するのが
困難となる。

【０００５】さらに、簡単に血漿採取する装置として、
ＥＰＣ公開０２０８０６１の発明が知られている。これ
に開示された装置は、血液採取速度を計量する装置およ
びそれに連動して抗凝固剤の注入制御を行なう装置を必
要とするもの（前者）と、特別な装置を使用せず、血液
プールから直接抗凝固剤の入った採血バッグに血液を採
取するためのバッグシステムと、両端に針と接続手段お
よび血漿分離器を含む輸血セットとからなる膜型血漿採
取システム（後者）の２つのものである。しかし前者
は、特別な装置が必要である事、ＥＰＣ公開０１１４６
９８と同様に、回路中の空気除去、膜型血漿分離器のリ
ンスおよび生理的等張化のため、生理食塩水等で膜型血
漿分離器を含む回路内を充填する必要が有り、この生理
食塩水等が得られる血漿の蛋白濃度を低下させ好ましい
方法ではない。また後者は、上記生理食塩水等の希釈の
他、採血バッグと輸血セットを現場で接続する必要があ
り、回路の閉鎖性が保持できず、外界からの汚染が懸念
される。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、上記のよう
な従来技術の問題点を解決すべくなされたもので、本発
明は、特別な機械・装置を用いず、抗凝固剤の連続注入
も行なわず、更に膜型血漿分離器のプライミング・洗浄
も行なわないで、できる限り系の閉鎖性を保ったディス
ポーザブル部品のみで血液プールから採血漿が可能な血
漿採取方法を提供するものである。

【０００７】

【課題を解決するための手段】本発明の要旨は、血液プ
ール（但し、人体を除く）から予め抗凝固剤の入った採
血バッグに血液を直接採取し、その後該血液を予め部分
的に生理的等張液で湿潤された膜型血漿分離器に導入
し、血漿を採血バッグに採取すると同時に、血漿を除去
された血球濃厚液を血液プールに返血する事を特徴とす
る血漿採取方法にある。本発明は、前記の血漿採取方法
において少なくとも、採血針、採血針と採血バッグをつ
なぐ採血チューブ、予め抗凝固剤の入った採血バッグ、
採血バッグと膜型血漿分離器をつなぎ、かつその中に破
壊することにより液体の流通が可能となるシール部を設
けたチューブ、予め部分的に生理的等張液で湿潤された
膜型血漿分離器、膜型血漿分離器により分離された血漿
を貯める血漿バッグ、膜型血漿分離器と血漿バッグをつ
なぐチューブ、膜型血漿分離器を出た血球濃厚液中の気
泡を除去する手段、膜型血漿分離器と気泡を除去する手
段をつなぐチューブ、気泡を除去する手段を出た血球濃
厚液を採血針と採血バッグをつなぐ採血チューブに導く
ための返血チューブを具備し、これら各部材が、一体化
された閉鎖系の体外循環回路を形成し、かつ、１つの袋
中に滅菌保持されていることを特徴とする血漿採取ユニ
ットを使用する血漿採取方法である。本発明はまた、前
記採血バッグ内に抗凝固剤に加えて、例えば無菌空気や
無菌窒素等の無菌気体を封入した血漿採取ユニットを使
用する血漿採取方法である。本発明はまた、前記膜型血
漿分離器に膜面積をＡｃｍ² として、Ａ／１００（ｇ）
以下の生理的等張溶液を添加した血漿採取ユニットを使
用する血漿採取方法である。本発明は更に、前記生理的
等張溶液が抗凝固剤であって、この抗凝固剤の量と採血
バッグに入っている抗凝固剤の量の和が、通常の全血採
血に用いられる抗凝固剤の量に等しい血漿採取ユニット
を使用する血漿採取方法である。

【０００８】抗凝固剤としては、通常用いられているク
エン酸系のＡＣＤ−Ａ液やＣＰＤ液等が用いられる。本
発明で用いられる採血バッグには、予定された採血量に
対して予め計算された量の抗凝固剤が入れてあり、該採
血バツグと膜型血漿分離器とをつなぐ接続手段（チュー
ブ）は使用前には採血バッグに近い所で、破壊すること
により液体の流通が可能となるシールにより閉じてあっ
てもよい。このため本発明に用いるユニットでは、抗凝
固剤を採血に応じて連続的に注入する装置は必要はな
く、また抗凝固剤を注入するための開放口も必要ない。
また、前記採血バッグには予め少量の無菌気体を封入し
ておくことが可能であり、この気体は採血バッグに採取
された全血を残らず下流に直結した膜型血漿分離器に送
り出すのに役立つ。

【０００９】採血バッグの下流にチューブを介して予め
直結された膜型血漿分離器は、血漿成分と血球成分とを
効率的に分離できるものであれば膜の材質、膜形状とも
特に限定されるものではなく、セルロース・アセテー
ト、ポリビニルアルコール、ポリメチルメタクリレート
系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスルホン
等から成る平膜や中空糸膜等が使用可能であるが、使用
前に生理的溶液によるプライミング・洗浄操作が不要な
ことが望ましい。しかし、膜型血漿分離器の膜素材が疎
水性のものでは、膜孔に水分がないと血液を導入しても
血漿濾過が起こりにくく、また親水性の膜では、孔中に
水分がないと血漿濾過はできるが、血液導入時に溶血が
起こる。この溶血は、膜面積をＡｃｍ² として、Ａ／１
００（ｇ）以下の生理的等張溶液を膜孔に添加すること
により防止できる。

【００１０】このようにして、血漿成分の流路となる膜
孔を予め湿潤しておくことにより、疎水性及び親水性の
血漿分離膜共に、洗浄・プライミングなしでも性能・溶
血性に問題を起こすことなく、スムーズに血漿の分離が
行えるため、一体化された血漿採取ユニットに組み込む
血漿採取が可能となった。本発明による血漿採取方法で
は、プライミングは血液プールに血液を返す時に使用さ
れるチューブのみを行なえば良く、膜型血漿分離器を洗
浄する必要はない。このため採取された血漿はプライミ
ングに用いた生理的溶液による希釈をほとんど受けず、
品質の良い血漿が得られるものである。しかしながら、
膜型血漿分離器の膜孔部分を生理的等張溶液で予め湿潤
しておくことは、溶血や性能発現の点では好ましい反
面、得られる血漿成分をこの生理的等張溶液で希釈して
しまう欠点を持つ。そのため、この膜孔に添加する生理
的等張溶液を抗凝固剤とし、また、採血バッグに添加す
る抗凝固剤の量は、この膜孔に添加した量だけ差し引く
ことにより、このような希釈を最小限にしたことが本発
明の１つの特徴である。この膜孔に添加する液の最低限
の量は、疎水性の膜では理論計算から求められる膜孔の
体積を目安とするのが好ましいが、親水性の膜にあって
は、水分を含むと膜が膨潤し、同一空孔率でも疎水性の
膜よりも若干多量を必要とする。

【００１１】この膜孔に添加する液の量が多いと、この
液を抗凝固剤としたときには、採血バッグにまわせる抗
凝固剤の量が減り、採血時に凝固系成分の活性化が起こ
る可能性があり、好ましいことではない。この点、疎水
性多孔膜に水不溶性の親水性高分子をコーティングした
血漿分離膜は、水分による膨潤が殆どなく好ましい。ま
た、疎水性膜にあっては膜孔に添加した水分の保持力が
親水性膜に比べて弱く、この点でも疎水性膜に水不溶性
の親水性高分子をコーティングした膜が好ましい。特に
疎水性膜はポリエチレン、ポリプロピレン等からなるポ
リオレフィンが低コストであり、また孔径を種々制御で
きるので好ましい。また、水不溶性の親水性高分子に付
いては、疎水性モノマーと親水性モノマーを重合して得
られる共重合体であり、親水性モノマーの含量が４０〜
９０重量％のものが性能発現上好ましい。中でもこの共
重合体がポリエチレン・ビニルアルコールであり、ポリ
オレフィンがポリエチレンである血漿分離膜は高性能で
あり最も好ましいものである。本発明に使用する膜型血
漿分離器に予め生理的等張溶液を入れた場合は、膜型血
漿分離器の出口を先に説明した様なシールにより使用直
前まで閉じておき、下流へ流出しないようにして置くこ
とができる。

【００１２】本発明でいう血液プールとは、容器に入っ
た相当量（約１００ｍｌ以上）の血液のことを言う。容
器の具体例としては、軟質の樹脂でできた血液バッグ
や、硬い金属でできた血液タンク（但し穿刺するための
軟質部分を有する）などの非生物及び人体を除く、犬、
牛、馬、豚などの生物も含まれる。

【００１３】本発明の血漿採取方法は、先ず血液プール
に接続される返血チューブ部分を生理食塩水等の生理的
溶液でプライミングし、空気を追い出した後、採血針を
血液プール（但し人体を除く）に穿刺し全血を採血す
る。この時採血バッグの中の抗凝固剤と血液が混和さ
れ、血液は抗凝固化される。次に採血バッグの下流に設
けられた破壊することにより液体の流通が可能となるシ
ールを破壊することにより血液が膜型血漿分離器に導入
され、血漿が分離され血漿バッグ中に集められる。ま
た、血漿を除去された血球濃厚血液は一旦バッグに集め
それから前記血液プールに返血してもよいが、適度な落
差を設けることにより血漿を分離しながら膜型血漿分離
器を出た血球濃厚血液を直接前記血液プールに返血する
ことも可能であり、この方が前記血液プールに穿刺する
時間が短くでき好ましい。

【００１４】血球濃厚血液は、膜型血漿分離器を出ると
先ず気泡を除去する手段に入る。これは一般にエアー・
チャンバーと呼ばれているものが使用可能であり、返血
中の気泡を除去できるものであり、かつシールから気泡
を除去する手段の前までのチューブと膜型血漿分離器の
部分に存在する空気の量より大きい溶量のものであれ
ば、問題なく使用できる。ここで気泡を除去された血球
濃厚血液は、返血チユ−ブによつて採血針と採血バッグ
を接続する採血チューブ中に送られ、前記血液プールに
返血される。

【００１５】プライミングに用いる生理的溶液を流すた
めのチューブは、このユニットの適切な部分に取り付け
ればよいが、返血される血球濃厚血液をこの生理的溶液
で希釈しながら返血する場合は、このチューブは気泡を
除去するための手段の直前、または直接この手段中に、
またはこの手段の直後に接続すると血球濃厚血液を薄め
ることが可能となり、返血時の抵抗を下げスムーズな採
血漿が可能となり、返血時間が短縮され好ましい。また
上記位置にプライミング用チューブを取り付ける事は、
膜型血漿分離器をプライミングせずに返血チューブ部分
のみをプライミングし空気を追い出す事が容易であり、
好ましい。また返血チューブ部分のみをプライミングす
る事により膜型血漿分離器を生理食塩水等で濡らさずに
血漿採取ができ、得られる血漿の希釈が防止でき、蛋白
濃度の高い血漿の採取が可能である。また、プライミン
グ・返血に用いる生理食塩水等の生理的溶液はこのユニ
ットとは別個のバッグを用い、これに針を刺すことによ
りこのユニットに導入してもよいが、破壊することによ
り液体の流通が可能となるシールを介してこのユニット
に予め接続しておくことも可能でありユニットの閉鎖性
が一層向上する。以上のような本発明の方法で、血液プ
ールから血漿を採取する場合は、先ずユニットを適切な
位置に取り付け、血液プールに接続されるチューブ部分
のみを生理食塩水でプライミングし、穿刺・採血を行な
う。この時落差のみで採血を行なう場合は採血バッグを
血液プールよりも下の適切な位置に置き、重力によって
採取する。また、採血バッグの外側を減圧することによ
り採血する、いわゆる吸引採血器は採血車の中でもよく
用いられているが、これを用いることも勿論可能であ
る。また、駆血帯を用いることも可能である。

【００１６】膜型血漿分離器を通して採血バッグに全血
を集める従来方法に比し、その通過抵抗がない本発明の
血液プールから採血バッグへの直接採取方法は、高い血
液採取速度が得られ、結果として高い血漿採取速度が得
られる。即ち短時間で多量の血漿を得る事ができる。こ
のように、本発明は全く特別な機械・装置を用いずに実
施することも可能であり、また採血時に現在でもよく使
われる採血器を用いることもできる。しかし、その後の
採血漿・返血操作は全て落差によるものであり、電源が
なくとも施行できる。ただ、流速の抑制が必要な場合
は、ローラー・クランプ等でチューブを押さえることに
より実施可能となる。また流速の加速が必要な場合は通
常人工透析等で使用される血液ポンプを膜型血漿分離器
の上流に位置させる事も可能である。

【００１７】本発明を施行するための血漿採取ユニット
は、採血針のみ、または採血針と生理食塩水導入針のみ
を開口端とする、外気と遮断された極めて閉鎖性の高い
ユニットであり、採血針、採血バッグ、膜型血漿分離
器、及び気泡を除去するための手段等は、各々の部材の
間に必要に応じてチューブを介して一体化して連結され
ており、同様に膜型血漿分離器により分離された血漿を
貯める血漿バッグもこのユニットに連結されている。

【００１８】以上のように各部材が一体化して連結した
ユニットは、滅菌され、袋に封入されて本発明の血漿採
取ユニットとして完成する。なお、各部材をつなぐチュ
ーブの長さは使用に際して好ましい落差が実現でき、且
つ操作に手間取らない長さにする。また、各部をつなぐ
チューブとしては血液回路用として周知のポリ塩化ビニ
ル樹脂製のもの等が用いられる。各部をつなぐチューブ
はフレキシブルなものでもよいが、好適な落差を与える
長さの硬質チューブを用い、かつ該チューブの随所に折
れ曲がり部などを適宜設けておき、使用前にはコンパク
トに折り畳んでおき、使用時に好ましい位置に各部材が
配置される装置とすることもできる。本発明に使用され
る膜型血漿分離器は前述の如く特に限定されるものでは
ないが、特に好ましいものとして、特願昭６２−３２９
４６７に記載されている如き小型で高分離能の膜型血漿
分離器が挙げられる。

【００１９】

【実施態様】次に、本発明の実施態様を図面によって説
明する。この装置は血液プールから血漿成分を採取する
ためのものである。図１は、袋（２０）の中に滅菌保持
された本発明の１実施例で、図２はその使用状態を示
す。使用時には、本ユニットを袋から取り出し、落差を
適切に取って本ユニットを適当な支持体に取り付け、次
に返血ラインをプライミングする。先ず生理食塩水導入
針（１３）に付けられているキャップ（１６）を外し、
生理食塩水バッグ（２１）に生理食塩水導入針を刺す。
次にローラー・クランプ（１８）及び（１７）を緩め、
生理食塩水をチューブ（１２）、気泡を除去するための
手段（１１）、返血ライン（１４）等の中に満たし空気
を追い出す。プライミングが終了したらローラー・クラ
ンプは一時締めておき生理食塩水が漏れないようにして
おく。次に採血針（１）を血液プール（但し、人体を除
く）に穿刺し、ローラー・クランプ（１９）を緩めると
ともに破壊することにより液体の流通が可能となるシー
ル（３）を破壊することにより適当な量の全血を採血す
る。採血時には採血バッグを前記血液プールよりも低い
位置に置き、適当な落差を付けるか、若しくは吸引採血
器等で採血する。チューブ（２）を通って採血された血
液は採血バッグ（４）中に入る。この採血バッグ中の抗
凝固剤は全血４００ｍｌを採血する場合にはＣＰＤを使
用した時には約４６ｍｌ入っている。通常の４００ｍｌ
全血採血だとＣＰＤは５６ｍｌ使用するが、このユニッ
トでは残りの約１０ｍｌは膜型血漿分離器（７）に入っ
ている。

【００２０】採血が終了したらローラー・クランプ（１
９）を締め、次に破壊することにより液体の流通が可能
となるシール（５）を破壊することにより抗凝固化され
た血液をチューブ（６）を通して膜型血漿分離器（７）
に導入する。ここで分離された血漿はチューブ（８）を
通って血漿バッグ（９）に集められる。また、血漿を除
去された血球濃厚血液はチューブ（１０）を通って気泡
を除去するための手段（１１）に入り、ローラー・クラ
ンプ（１７）を緩めることにより返血チューブ（１４）
を通って採血チューブ（２）の部分から採血針を通って
血液プールに返血される。この時、ローラー・クランプ
（１８）を少し緩め、生理食塩水を滴下させると血球濃
厚血液が希釈され、チューブや採血針を通る抵抗が小さ
くなるので返血がスムーズに実施できるので好ましい。

【００２１】膜型血漿分離器（７）中には、例えば高密
度ポリエチレンを溶融・延伸開孔して得られる多孔質膜
の膜孔表面をポリエチレン・ビニルアルコール共重合体
でコーティングし、親水化処理して得られた、内径３０
０μｍ、膜厚４０μｍ、バブル・ポイント法により測定
される平均孔径が０．２μｍの中空糸膜を８４０本束ね
て得られる、膜面積約１５００ｃｍ² の親水性複合多孔
質膜を含むもので、膜孔部分に１０ｍｌのＣＰＤ液を入
れたものを使用するのが好ましい。また、採血バッグに
は無菌空気を封入しておくことが可能であり、この場合
はこの空気で膜型血漿分離器に残存した血液を押し出す
ことが可能となるので、生理食塩水による回収を省略で
きることもあり便利である。以上により、４００ｍｌの
全血採血に約５〜６分、その後の血漿分離に約１０分、
計約１５〜１６分程度の穿刺時間で約１５０〜２００ｍ
ｌの採血漿が、極めて簡単な操作で得られる。また、採
取された血漿の蛋白濃度は、膜型血漿分離器を洗浄する
操作を採用している他の方法に比べ非常に高く、蛋白回
収率は９７％以上にできる。また、血液プール（但し人
体を除く）に穿刺された採血針には何時でも生理食塩水
を滴下する事が可能であり、針先での血栓形成を防ぐこ
とができる。また、採血バッグを複数個含むユニット、
または採血バッグに抗凝固剤用サブバッグを接続したユ
ニットを作製すれば、複数回の採血漿も可能である。

【００２２】

【発明の効果】本発明の血漿採取方法では、特殊な機械
・装置を使用しないため、採血車の中や野外で採血漿が
可能である。また、本発明で用いるユニットは、構成部
材が一体化されており、採血針、または採血針と生理食
塩水導入針のみが外部と連通可能な閉鎖したユニットで
あり、しかも全体が滅菌されているため、使用に際して
各部をつないで組み立てる従来の装置と異なり、雑菌混
入の可能性が極めて低い衛生的な操作が可能である。ま
た、操作は落差で行えるため、普通の点滴と同様血液プ
ール（但し人体を除く）に空気が入る可能性はなく、特
別な安全機構がなくとも安全に実施できるものである。
更に、本発明の血漿採取方法はプライミング等の準備が
従来のものに比べ格段に容易であり取り扱い易く、高濃
度の血漿がえられる。次に、本発明を実施例によって具
体的に説明する。

【００２３】

【実施例１】高密度ポリエチレンを特開昭６１−２７１
００３に従い、溶融・延伸開孔した後、多孔質膜の膜孔
表面をポリエチレン・ビニルアルコール共重合体でコー
ティングし、親水化処理して得られた、内径３１０μ
ｍ、膜厚４０μｍ、バブル・ポイント法で測定される平
均孔径が０．２μｍの中空糸膜を８４０本束ねて、有効
長２０ｃｍ、有効膜面積約１６００ｃｍ² の小型膜型血
漿分離器を作製した。膜型血漿分離器にはＣＰＤ液を一
旦充填し、その後加圧空気で余分のＣＰＤ液を除去し、
使用時には約１０ｇのＣＰＤ液が残っていた。また、採
血バッグには４６ｍｌのＣＰＤ液と３０ｍｌの空気を入
れておき、採血針は１６Ｇを用いた。これらを使用して
図１に従い血漿採取ユニットを組立て、滅菌袋に入れ１
２０℃で２０分間高圧蒸気滅菌した。使用に先立ち、滅
菌袋から血漿採取ユニットを取り出し、生理食塩水を１
１のチャンバー、１４の返血ラインに充填した。血漿成
分採取は雑種成犬Ａ（Ｈｔ＝４６、総蛋白６．４ｇ／ｄ
ｌ）を用い、頚静脈に穿刺し、４００ｍｌの血液を採血
バッグを犬よりも下に下げ採血した。その後採血バッ
グ、膜型血漿分離器を上に上げ、穿刺部位から採血バッ
グの下端までを８０ｃｍ、また穿刺部位から膜型血漿分
離器の中心までを６０ｃｍ、血漿バッグを膜型血漿分離
器から下方５５ｃｍとした。その後、破壊することによ
り液体の流通が可能となるシールを破壊し、ＣＰＤ加全
血を膜型血漿分離器に導入し、濾過されて出てくる血漿
を血漿バッグに貯めると共に、血漿を除去された血液を
犬に穿刺部位からそのまま返血した。この実験では血漿
は１８０ｍｌ採取され、穿刺時間は１９分、内採血時間
は４分、血漿分離時間は１３分、その他２分であり、得
られた血漿の蛋白濃度は４．９５ｇ／ｄｌであった。以
上のように、本血漿採取ユニットを用いると、血液プー
ルからの採血漿においてこれまでのように抗凝固剤を採
血量に応じて連続注入する必要はなく、また膜型血漿分
離器を生理食塩水で洗浄・プライミングする手間が省
け、更に膜型血漿分離器に生理食塩水を入れないため採
取された血漿中に生理食塩水が混入し蛋白濃度を下げる
こともない。

【００２４】

【比較例１】実施例１の血漿採取ユニットを使用して採
漿を行なった。実施例１と異なるのは、採血バッグには
ＣＰＤ溶液を通常量５６ｍｌ入れた事と実施に先立ち膜
型血漿分離器と返血チューブをプライミングした事であ
る。実施例１を行なった１ケ月後に、同じ犬（Ｈｔ＝４
７、総蛋白６．５ｇ／ｄｌ）で実施した。その結果、穿
刺時間は２０分、内採血時間は４分、血漿分離時間は１
４分、その他２分であり、得られた血漿は２０５ｍｌ
で、総蛋白３．８ｇ／ｄｌとなり、プライミング液が血
漿中に移行したためみかけの血漿量は増加するが、その
総蛋白は非常に低いものであった。

【００２５】

【比較例２】実施例１と同じ膜型血漿分離器を作製し、
図１に示す血漿採取ユニットを作製した。実施例１と異
なるのは、採血バッグにはＣＰＤ溶液を５６ｍｌ入れ、
また、実施に先立ち膜型血漿分離器を生理食塩水で洗浄
し、膜型血漿分離器の濾液側に出た生理食塩水は廃棄し
た点である。このように膜型血漿分離器を生理食塩水で
洗浄すると、中空糸膜の内外に生理食塩水が残留する。
このため、このままでは得られる血漿が希釈されるた
め、濾液側を大気開放にし（無菌的に行なうため除菌フ
ィルターが必要である）、また生理食塩水の廃棄ライン
を設けることにより、膜の外側の生理食塩水は廃棄可能
とした。これでも膜の内側の生理食塩水はまだ残存して
おり、生理食塩水廃棄ラインからの雑菌汚染の可能性が
ある。実施例１を行なった２カ月後に、この比較例を同
じ犬（Ｈｔ＝４７、総蛋白６．５ｇ／ｄｌ）で実施し
た。準備操作は上記の理由によりかなり手間取ったが、
無菌操作は可能であった。穿刺時間は２０分、内採血時
間は４分、血漿分離時間は１４分、その他２分で、穿刺
した後は実施例１と大差はなかった。得られた血漿は１
９２ｍｌで、蛋白濃度４．５０ｇ／ｄｌと実施例１と比
べかなり低下した。

【００２６】

【実施例２】実施例１と同じ膜型血漿分離器を作製し、
図１に示す血漿採取ユニットを作製した。実施例１と異
なるのは、採血バッグ中のＣＰＤ液の量のみで、４０ｍ
ｌとした。用いた犬は雑種成犬Ｂ（Ｈｔ＝４１、総蛋白
６．２ｇ／ｄｌ）である。この例では総ＣＰＤ量は５０
ｍｌであるが、血栓の発生等のトラブルはなく、約２１
分で１８０ｍｌの血漿が採取された。得られた血漿の蛋
白濃度は５．００ｇ／ｄｌであった。

【００２７】

【実施例３】実施例１と同じ膜型血漿分離器を作製し、
図１に示す血漿採取ユニットを作製した。実施例１と異
なるのは採血針が１８Ｇである点のみである。用いた犬
は雑種成犬Ｃである。実施例１と同様の操作で血漿を採
取したが、膜型血漿分離器から出た赤血球濃厚液には実
施例１と異なり生理食塩水を８ｍｌ／ｍｉｎの速度て滴
下し加えた。この例では採血針が細く、このため生理食
塩水を赤血球に加えて返血したため順調に採血漿が実施
でき、約２５分で１７５ｍｌの血漿が得られた。比較と
して、１カ月後に実施例３に使用した犬で、この生理食
塩水の滴下なしの実験を行なった。この実験でも血漿は
１６５ｍｌ採取できたが、穿刺時間は３３分と延長し
た。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明で使用する血漿採取ユニットの１例を示
す説明図。

【図２】その使用状態を示す説明図である。

【符号の説明】

１採血針２採血チューブ３破壊することにより液体の流通が可能となるシール４採血バッグ５破壊することにより液体の流通が可能となるシール６チューブ７膜型血漿分離器８チューブ９血漿バッグ１０チューブ１１気泡を除去するための手段１２生理的溶液導入チューブ１３生理的溶液導入針１４返血チューブ１５採血針キャップ１６生理的溶液導入針キャップ１７ローラー・クランプ１８ローラー・クランプ１９ローラー・クランプ２０袋２１生理食塩水バッグ

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】血液プール（但し、人体を除く）から予
め抗凝固剤の入つた採血バッグに血液を直接採取し、そ
の後該血液を予め部分的に生理的等張液で湿潤された膜
型血漿分離器に導入し、血漿を血漿バッグに採取すると
同時に、血漿を除去された血球濃厚液を血液プールに返
血する事を特徴とする血漿採取方法。