JPH07196477A - 持続性製剤 - Google Patents

持続性製剤

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JPH07196477A
JPH07196477A JP6221272A JP22127294A JPH07196477A JP H07196477 A JPH07196477 A JP H07196477A JP 6221272 A JP6221272 A JP 6221272A JP 22127294 A JP22127294 A JP 22127294A JP H07196477 A JPH07196477 A JP H07196477A
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sustained
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swelling agent
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Yoshio Ueda
芳雄 上田
Takehisa Hata
武久 秦
Hisaki Yamaguchi
久己 山口
Satoshi Ueda
聡 上田
Masaaki Kotani
雅昭 小谷
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Fujisawa Pharmaceutical Co Ltd
Original Assignee
Fujisawa Pharmaceutical Co Ltd
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Abstract

(57)【要約】 【目的】 薬物の溶出が水不溶性物質の膜の破裂によっ
て制御される持続性製剤を提供する。 【構成】 薬物および膨潤剤の混合物を被覆または含有
した核に、水不溶性物質を被覆した製剤であって、該膨
潤剤が所定時間経過後に該水不溶性物質の膜を破裂させ
るのに充分な量含有されている持続性製剤。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】この発明は持続性製剤に関するも
のであり、さらに詳しくは製剤を被覆している水不溶性
物質の膜の破裂時間を制御することにより、薬物の溶出
に遅延時間（以下ラグタイムという）を生じさせ、その
後に薬物自身の溶解度や消化液のｐＨに依存せずに薬物
を溶出させる持続性製剤に関するものであって、薬効を
長時間持続できる持続性製剤として、副作用の発現を防
止したり、患者の服用回数を減らしたりするなどの目的
で医薬の分野で利用される。
【０００２】
【従来の技術】薬物の持続化を目的として、薬物をワッ
クス類や水不溶性の高分子化合物等と混合して打錠した
マトリックス錠、薬物を含む粒に水不溶性の被覆物質を
施したマイクロカプセルあるいは腸液によって溶解する
皮膜を施した腸溶性粒と胃で溶ける胃溶性粒とを適当な
割合で混合した製剤等が広く研究されており、この中に
は実用化されているものもある。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】上記のマトリックス錠
あるいはマイクロカプセルでは、薬物は持続的に溶出さ
れるが、時間の経過とともに溶出速度が減少し、その結
果薬物が完全には溶出されず、さらには溶解度がｐＨに
依存する薬物の場合には消化液のｐＨ変化によって薬物
の溶出が影響されるという問題点があった。また腸溶粒
と胃溶粒を混合した製剤では、胃液のｐＨや胃からの排
泄時間等によって影響を受けやすく、十分な持続効果が
得られないという問題点があった。
【０００４】
【課題を解決するための手段】この発明の発明者らは上
記の問題点を克服する目的で鋭意研究した結果、十分な
量の膨潤剤を添加して製造した製剤を水不溶性物質で被
覆することにより、上記問題点を解決することができ
た。即ち、この発明の持続性製剤は、生体に投与した際
に、水不溶性の被覆物質から成る皮膜を介して浸透して
くる水分によって製剤中の膨潤剤が膨張しその膨張力に
よって皮膜が破れることによって始めて薬物が溶出する
（すなわち薬物の溶出にラグタイムを生じる）ものであ
る。
【０００５】従って、薬物の溶出が膜の破裂によって制
御されるため、従来の製剤のような拡散制御や溶出制御
とは全く異なり、(１)薬物の溶出速度やパターンがその
薬物自身の溶解度や溶出速度に影響されない、(２)薬物
の溶出速度やパターンが消化液のｐＨの変化に依存しな
い、(３)薬物が製剤中から完全に溶出する等のすぐれた
特徴を有するものである。
【０００６】さらに発明者らは、その後の詳細な研究に
より、剤型が球型粒または顆粒の場合には、個々の球型
粒または顆粒毎の水不溶性の被覆物質の量（濃度）、膨
潤剤の量等の変動により、個々の球型粒または顆粒の間
にラグタイムの変動が生じ、そのため製剤全体として、
一定時間のラグタイムの後に薬物の溶出が０次パターン
に従って起こること、あるいは剤型が錠剤の場合には、
一定時間のラグタイムの後に速やかに薬物の溶出が起こ
ること、並びに製剤中の膨潤剤の種類および量、水不溶
性の被覆物質の種類および量（濃度）、製剤の大きさ等
を変えることによりこれらの製剤のラグタイムを自由に
制御できることを見出してこの発明を完成した。
【０００７】この発明の持続性製剤において、剤型が球
型粒または顆粒の場合にはラグタイムの異なる種々の球
型粒または顆粒を適宜混合することによって種々の薬物
溶出パターンすなわちリピートパターン（薬物の溶出が
一定時間後にくり返し起こる）、０次パターン（薬物の
溶出速度が一定である）、逆一次パターン（薬物の溶出
速度が時間の経過に伴なって増加する）およびシグモイ
ドパターン（薬物の溶出速度が溶出の初期および後期に
おいて小さく、中期において大きい。）等を得ることが
できる。また剤型が錠剤の場合には、速かに溶出する製
剤等と組み合せることによって上記のリピートパターン
を得ることができる。
【０００８】この発明の持続性製剤の剤型としては上記
のような例えば球型粒、顆粒、錠剤等が挙げられる。こ
の発明の持続性製剤に適用される薬物としては、塩基性
薬物および酸性薬物が挙げられる。塩基性薬物としては
例えばメトクロプラミド、スルピリド、酒石酸メトプロ
ロール、チアプライド、ゾテピン、シメチジン等が挙げ
られる。酸性薬物としては例えばジクロフェナク、ペニ
シリンまたはセファロスポリン系抗生物質等が挙げられ
る。これらの薬物の中で、例えばＦＫ２３５物質のよう
に水に難溶性の薬物については、あらかじめ易溶性の固
溶体等に導いてもよい。この固溶体は例えば薬物を水溶
性高分子［例えばヒドロキシプロピルメチルセルロー
ス、ポリエチレングリコール誘導体（ポリエチレングリ
コール６０００、ポリエチレングリコール１５００等）
等］の中に均一に分散させることによって製造される。
【０００９】この発明の持続性製剤で剤型が球型粒また
は顆粒である製剤の製法を以下に説明する。まず最初に
ノンパレル粒を核として薬物と膨潤剤の混合物を被覆す
る。例えばノンパレル粒（ショ糖の球型粒；商標、フロ
イント産業株式会社製）を遠心造粒機の中に入れ回転さ
せるか、または流動層造粒機の中に入れ、空気で粒を吹
き上げて転動する。この粒を核として適当な溶媒（例え
ば水、エタノール等）に溶解した結合剤（例えばヒドロ
キシプロピルメチルセルロース、メチルセルロース、ポ
リビニルピロリドン、アルギン酸ナトリウム等）を噴霧
しながら薬物と膨潤剤の混合物を粒に被覆する。別の方
法として、薬物、膨潤剤、賦形剤（例えば、ショ糖、乳
糖、マンニット、微結晶セルロース等）およびこの分野
で通常用いられる添加剤等を含む顆粒を常法により製造
する方法も用いられる。
【００１０】ここで用いられる膨潤剤としては、例えば
崩壊剤［例えば低置換度ヒドロキシプロピルセルロー
ス、カルボキシメチルセルロースカルシウム、Ａｃ−Ｄ
ｉ−Ｓｏｌ（アクージーゾル、カルボキシメチルセルロ
ースナトリウム；商標、エフエムシー株式会社製）、Ｅ
ｘｐｌｏｔａｂ（エクスプロタブ、デンプングリコール
酸ナトリウム；商標、エドワードメンデル株式会社製）
デンプン、寒天等］、合成ポリマー（例えばポリビニル
アセテート、ポリアクリル酸、アクリレート共重合体、
ポリエチレングリコール等）、無機塩（例えば塩化マグ
ネシウム、硫酸カルシウム等）、有機塩（例えば炭酸ナ
トリウム、重炭酸カルシウム等）、糖（例えばｄ−マン
ニトール、ショ糖、グルコース等）、酒石酸、アルブミ
ン、尿素等が挙げられる。ここで低置換度ヒドロキシプ
ロピルセルロースとは、ヒドロキシプロポキシ基の重量
比が５〜16％であるヒドロキシプロピルで置換されたセ
ルロースである。また発泡剤（例えば重炭酸ナトリウム
と酒石酸の混合物等）も膨潤剤の代わりに用いうる。
【００１１】このようにして製造された球型粒または顆
粒における薬物の量は好ましくは０．１〜５０重量％で
あるが、必ずしもこれに限定されずその薬物の用量に応
じて変えることができる。また、膨潤剤は、所定時間経
過後に水分により膨潤した膨潤剤が膜を破裂させるのに
充分な量含まれていることが必要であり、製剤中の膨潤
剤の含量は通常３０〜８０％であるが、この数値は膨潤
剤の種類、膜の材質および使用量、あるいはラグタイム
の設定時間等により適宜定められる。
【００１２】この発明の持続性製剤で剤型が錠剤の製法
を以下に説明する。まず最初に薬物、膨潤剤、上記の賦
形剤および滑沢剤（例えばステアリン酸マグネシウム
等）を混合し、常法に従って錠剤を製造する。錠剤中の
薬物および膨潤剤の量は好ましくはそれぞれ０．１〜３
０重量％および１０〜６０重量％であるが、必ずしもこ
の量に限定されるものではない。
【００１３】最後に、上記の各製法により製造された各
製剤（球型粒、顆粒および錠剤）の表面に水不溶性の被
覆物質および添加剤（例えばタルク、ポリエチレングリ
コール、シリコン、ジエチルセバケート、二酸化チタン
等）を水不溶性の膜をつくるために常法により被覆す
る。すなわち例えば上記の製剤を流動層造粒機の中に入
れ、空気により吹き上げ転動しながら、適当な溶媒（エ
タノール、ジクロルメタン等）に溶解した水不溶性の被
覆物質および溶解または懸濁した添加剤を被覆すること
によって製造される。水不溶性の被覆物質としては、例
えばエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロー
ス、シェラック、ポリメチルスチレン、ポリビニルアセ
テート、ポリジエチルアミノメチルスチレン、ジメチル
アミノエチルメタクリレート−メチルメタクリレート酸
共重合体［例えばオイドラギットＥ−３０Ｄ、オイドラ
ギットＲＬおよびオイドラギットＲＳ（商標；ロームフ
ァーマ社製）］、ワックス等が挙げられるが、この中で
エチルセルロースが最も好ましい。上記の製剤に対する
水不溶性の被覆物質の量は好ましくは１〜５０重量％で
あるが、必ずしもこの量に限定されず、必要とされるラ
グタイムに応じて変えることができる。このようにして
製造されたこの発明の持続性製剤の好ましい大きさは直
径０．５〜２０ｍｍである。
【００１４】
【発明の効果】以下に、この発明の効果を示すために代
表的な試験結果を挙げる。 溶出試験１（薬物；メトクロプラミド） 試験製剤Ａ：後記実施例１で得られた製剤 試験製剤Ｂ：後記実施例２で得られた製剤 試験法Ｉ：第10改正日本薬局方 溶出試験法ＩＩ（パド
ル法）［第１液(pH1.2),900ml,37℃,100r.p.m］ 試験法ＩＩ：第10改正日本薬局方 溶出試験法ＩＩ（パ
ドル法）［第２液(pH6.8),900ml,37℃,100r.p.m］ 試験結果 溶出試験結果を以下の表１および２に示す。
【表１】
【表２】 表１には、この発明の持続性製剤の薬物と膨潤剤が混合
されている製剤における溶出試験結果を示す。この結果
から明らかなように、薬物は一定のラグタイムの後に溶
出を開始し、さらに薬物の溶出速度とパターンは溶出試
験液のｐＨに依存しないことがわかる。表２にはこの発
明の持続性製剤で剤型が錠剤の溶出パターンを示す。表
２から、剤型が錠剤の場合には一定のラグタイムの後に
薬物が速やかに溶出することがわかる。以上述べたよう
にこの発明の持続性製剤は種々の優れた効果を有してお
り、従来技術のもつ問題点を解決したものである。
【００１５】
【実施例】以下この発明を実施例に従って説明する。実
施例に用いた薬物の化学名と構造式を以下に示す。 (１)化学名：２−メトキシ−４−アミノ−５−クロロ−
Ｎ−（β−ジエチルアミノエチル）ベンズアミド（メト
クロプラミド） 構造式：
【化１】
【００１６】実施例１ ノンパレル粒（５００ｇ）を遠心造粒機に入れ回転させ
る。エタノールと水の混液（８５：１５容量比）（３
ｌ）に溶解したヒドロキシプロピルメチルセルロース
（１５０ｇ）を噴霧しながら、メトクロプラミド（１７
０ｇ）と低置換度ヒドロキシプロピルセルロース（１０
００ｇ）の混合物を上記の粒に被覆する。エタノールに
溶解したエチルセルロースおよび懸濁したタルクを上記
の粒に噴霧して被覆し、目的とする製剤を得る。上記の
粒に対するエチルセルロースの量（濃度）は１３．２重
量％である。
【００１７】実施例２ メトクロプラミド（７．７ｇ）、乳糖（４２ｇ）、微結
晶セルロース（３０ｇ）、Ａｃ−Ｄｉ−Ｓｏｌ（２０
ｇ）およびステアリン酸マグネシウム（０．３ｇ）を混
合し、直打法により錠剤を製造する。エタノールに溶解
したエチルセルロースを噴霧して被覆し持続性製剤を得
る。この製剤は一錠中以下の組成を有する。
【数１】
【図面の簡単な説明】
【図１】実施例１で開示された持続性製剤の断面図であ
る。
【図２】実施例２で開示された持続性製剤の断面図であ
る。 (1)・・・・・・ショ糖の粒（核） (2b)・・・・・薬物と膨潤剤の混合物 (4)・・・・・・膜

Claims (6)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 薬物および膨潤剤の混合物を被覆または
    含有した核に、水不溶性物質を被覆した製剤であって、
    該膨潤剤が所定時間経過後に該水不溶性物質の膜を破裂
    させるのに充分な量含有されている持続性製剤。
  2. 【請求項２】 水不溶性物質がエチルセルロースを含む
    請求項１に記載の持続性製剤。
  3. 【請求項３】 膨潤剤が崩壊剤である請求項１または２
    に記載の持続性製剤。
  4. 【請求項４】 崩壊剤が低置換度ヒドロキシプロピルセ
    ルロース、デンプングリコール酸ナトリウムまたはカル
    ボキシメチルセルロースナトリウムである請求項３に記
    載の持続性製剤。
  5. 【請求項５】 剤型が球型粒、顆粒または錠剤である請
    求項１〜４のいずれかに記載の持続性製剤。
  6. 【請求項６】 異なったラグタイムをもつ製剤を混合す
    ることによって得られる種々の溶出パターンを持つ請求
    項１〜５のいずれかに記載の持続性製剤。
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