JPH0764730B2 - 子宮内経由の婦人避妊用の新しい薬剤およびその治療のための使用 - Google Patents
子宮内経由の婦人避妊用の新しい薬剤およびその治療のための使用Info
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- JPH0764730B2 JPH0764730B2 JP1308857A JP30885789A JPH0764730B2 JP H0764730 B2 JPH0764730 B2 JP H0764730B2 JP 1308857 A JP1308857 A JP 1308857A JP 30885789 A JP30885789 A JP 30885789A JP H0764730 B2 JPH0764730 B2 JP H0764730B2
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Description
【発明の詳細な説明】 本発明は卵管の化学的閉塞により妊娠を予防するための
新しい医薬組成物を対象とする。
新しい医薬組成物を対象とする。
本発明はさらにとりわけ副作用を起すことがより少なく
かつより完全な不妊に導くキナクリンを主成分とする改
良された医薬品組成物を対象とする。
かつより完全な不妊に導くキナクリンを主成分とする改
良された医薬品組成物を対象とする。
本発明はさらに特徴的に、有効成分としてキナクリンあ
るいはその無機または有機の酸の付加塩、およびコルチ
ゾン型のステロイドと非ステロイド系抗炎症剤から選択
される抗炎症性および抗プロスタグランジン性薬剤を医
薬品として許容される非毒性の添加剤または不活性の賦
形剤と組合せてまたは混合して含有することを特徴とす
る、キナクリンを使って卵管の閉塞により化学的避妊を
実施するため改良された医薬品組成物を対象とする。
るいはその無機または有機の酸の付加塩、およびコルチ
ゾン型のステロイドと非ステロイド系抗炎症剤から選択
される抗炎症性および抗プロスタグランジン性薬剤を医
薬品として許容される非毒性の添加剤または不活性の賦
形剤と組合せてまたは混合して含有することを特徴とす
る、キナクリンを使って卵管の閉塞により化学的避妊を
実施するため改良された医薬品組成物を対象とする。
これら２種の有効成分は同時または順次に投与されるこ
とができる。その後者の場合に、それらと同じ経路で、
そして特に子宮内錠剤（ペレット）の形で、あるいは別
々の経路により投与されることができ、そして特に抗炎
症かつ抗プロスタグランジン剤は好ましくは非経口およ
び特に筋肉内の経路で、注射可能な溶液または懸濁液ま
たは懸濁液の形で投与される。
とができる。その後者の場合に、それらと同じ経路で、
そして特に子宮内錠剤（ペレット）の形で、あるいは別
々の経路により投与されることができ、そして特に抗炎
症かつ抗プロスタグランジン剤は好ましくは非経口およ
び特に筋肉内の経路で、注射可能な溶液または懸濁液ま
たは懸濁液の形で投与される。
本発明はそれ故キナクリンの子宮内経由不妊処置作用の
ための、および外科手術をせずに婦人の不妊処置を実施
するため子宮内経由のキナクリンペレット挿入の若干時
間後に突然起る厄介な副作用を除去するための薬剤およ
び補助薬に関する。
ための、および外科手術をせずに婦人の不妊処置を実施
するため子宮内経由のキナクリンペレット挿入の若干時
間後に突然起る厄介な副作用を除去するための薬剤およ
び補助薬に関する。
１−既に特許された婦人の不妊処置技術を改良するため
の基礎 初めの特許（１）米国特許第４ 158 050号の1979年６
月12日の公告以来、卵管の閉塞による化学的不妊処置に
関して前臨床的および臨床的研究業績の広範なリストが
公表された（その文献目録も含まれる）。それにもかか
わらず挿入の若干時間後について文献には何も報告され
ておらず、調査報告も、我々の研究（1979年12月から19
82年までの我々の研究の対象となった143人の婦人を含
む）および第２の研究（100分間の溶解時間を有する慣
用の250mgのペレツトを用いた、そして1982年７月から1
984年10月までに募集された112人の婦人についての研
究）の報告（Adv.in Contraceptron 3（1987）255−26
1）にも記載されていない。
の基礎 初めの特許（１）米国特許第４ 158 050号の1979年６
月12日の公告以来、卵管の閉塞による化学的不妊処置に
関して前臨床的および臨床的研究業績の広範なリストが
公表された（その文献目録も含まれる）。それにもかか
わらず挿入の若干時間後について文献には何も報告され
ておらず、調査報告も、我々の研究（1979年12月から19
82年までの我々の研究の対象となった143人の婦人を含
む）および第２の研究（100分間の溶解時間を有する慣
用の250mgのペレツトを用いた、そして1982年７月から1
984年10月までに募集された112人の婦人についての研
究）の報告（Adv.in Contraceptron 3（1987）255−26
1）にも記載されていない。
唯一の例外は、1987年12月６−12日香港における第11回
AOCOG会議（Congrｓ AOCOG）に提出された出生率に
関するインドネシア研究所（Recherche Indonsien）
のグループの連絡会議のTina AgostinaとIndia Kusmaの
発表（３）［婦人の化学的不妊処置用キナクリンペレッ
トの臨床的評価］に見られる。この論文の第14表に彼ら
は、キナクリン（250mg）の最初の挿入の後に被験者の1
0％は発熱を示し、そして９％は頭痛を示したことを公
表している。これらの効果は報告されなかった。その理
由は、検査の訪問は第２回のペレットを挿入するように
次の月の間に予想されたが、被験者は著しい不調の症状
に普通より早過ぎる時期に戻ることがあり得たからであ
る（多くの被験者は１〜３日間の発熱あるいは１〜３日
間の頭痛を重要と考えなかった）。これが彼らの第２回
の挿入に進む場合に被験者の±10％に生じる突然訪れる
症状について語らなかった理由である。
AOCOG会議（Congrｓ AOCOG）に提出された出生率に
関するインドネシア研究所（Recherche Indonsien）
のグループの連絡会議のTina AgostinaとIndia Kusmaの
発表（３）［婦人の化学的不妊処置用キナクリンペレッ
トの臨床的評価］に見られる。この論文の第14表に彼ら
は、キナクリン（250mg）の最初の挿入の後に被験者の1
0％は発熱を示し、そして９％は頭痛を示したことを公
表している。これらの効果は報告されなかった。その理
由は、検査の訪問は第２回のペレットを挿入するように
次の月の間に予想されたが、被験者は著しい不調の症状
に普通より早過ぎる時期に戻ることがあり得たからであ
る（多くの被験者は１〜３日間の発熱あるいは１〜３日
間の頭痛を重要と考えなかった）。これが彼らの第２回
の挿入に進む場合に被験者の±10％に生じる突然訪れる
症状について語らなかった理由である。
キナクリン250mgシリーズ実験の新しい研究 新しい一連の実験において被験者は挿入の24時間後に再
び来なければならなかったが、その実験の報告書は我々
に、250mgのペレットの２回の挿入を受けそして2544月
の観察を終えた209人の被験者が次のことを重要と述べ
たことを教示した。
び来なければならなかったが、その実験の報告書は我々
に、250mgのペレットの２回の挿入を受けそして2544月
の観察を終えた209人の被験者が次のことを重要と述べ
たことを教示した。
ａ） 頭痛が挿入の日の翌々日に起りそして数時間ない
し４日間続いた。この症状は２回の挿入においてまたは
唯１回の挿入においても被験者の６％に突然発生した。
し４日間続いた。この症状は２回の挿入においてまたは
唯１回の挿入においても被験者の６％に突然発生した。
ｂ） 38℃〜39.5℃の発熱の現象が挿入の翌翌日に現れ
そして１〜４日続いたが、それは頭痛とは関係なかっ
た。
そして１〜４日続いたが、それは頭痛とは関係なかっ
た。
上記二つの症状は若干の被験者のみにおいて相互に関連
した。発熱は患者の５％に現れた（しばしば最初の挿入
の時におよびしばしば第２回の挿入の時に）。
した。発熱は患者の５％に現れた（しばしば最初の挿入
の時におよびしばしば第２回の挿入の時に）。
その他の併発症は以前に発表された論文J.Zipper et a
l.Adv. in Contraception ３（1987）255に記載のもの
と似ていた。調査の年の終りに妊娠率は100人の婦人に
つき１年間で3.0であった。
l.Adv. in Contraception ３（1987）255に記載のもの
と似ていた。調査の年の終りに妊娠率は100人の婦人に
つき１年間で3.0であった。
キナクリン180mgシリーズ キナクリンのみを使用する他のグループが組織された
が、このグループは180mgのペレットによる２回の子宮
内挿入を受けた。それらの挿入は月経１サイクルを隔て
て行われた。190人の被験者がこの研究に参加した。最
初の数日の間に5.2％の患者は頭痛を示し、それは数時
間ないし４日間続いた。そして発熱は38℃から39.5℃ま
で間隔を置いて並び、それは挿入の日の翌日に突然発生
して１〜４日の範囲内で変動する期間に続いたが、頭痛
とは関係なかった。少数の被験者のみに前記の二つの症
状が同時に現れた。発熱は患者の３％に現れた（必ずし
も２回挿入のときに限らない）。
が、このグループは180mgのペレットによる２回の子宮
内挿入を受けた。それらの挿入は月経１サイクルを隔て
て行われた。190人の被験者がこの研究に参加した。最
初の数日の間に5.2％の患者は頭痛を示し、それは数時
間ないし４日間続いた。そして発熱は38℃から39.5℃ま
で間隔を置いて並び、それは挿入の日の翌日に突然発生
して１〜４日の範囲内で変動する期間に続いたが、頭痛
とは関係なかった。少数の被験者のみに前記の二つの症
状が同時に現れた。発熱は患者の３％に現れた（必ずし
も２回挿入のときに限らない）。
このグループは調査の第１年の終りに100人の婦人につ
き１年間に３人の妊娠率を示した。これら２つのキナク
リングループ（250と180mg）は、抗プロスタグランジン
性物質を受け入れた他のグループのための比較対照用ブ
ランクとみなされた。
き１年間に３人の妊娠率を示した。これら２つのキナク
リングループ（250と180mg）は、抗プロスタグランジン
性物質を受け入れた他のグループのための比較対照用ブ
ランクとみなされた。
これらの併発症、すなわち３〜５％の患者における発熱
および６〜5.2％の患者における頭痛は有意と考えられ
た（それが抗炎症性、解熱性および抗プロスタグランジ
ン性の薬剤が前記ペレットと同時に研究に使用された理
由である）。
および６〜5.2％の患者における頭痛は有意と考えられ
た（それが抗炎症性、解熱性および抗プロスタグランジ
ン性の薬剤が前記ペレットと同時に研究に使用された理
由である）。
研究に使用の物質 我々はプロスタグランジンの合成を抑制するステロイド
系および非ステロイド系物質を試験するため筋肉内経路
並びに子宮内経路を採用することに決めた。
系および非ステロイド系物質を試験するため筋肉内経路
並びに子宮内経路を採用することに決めた。
Ａ） ステロイド系物質 Ｂ） 非ステロイド系物質 Ａ−抗炎症性ステロイド系物質 4mgのベータメタゾンと4mgのデキサメタゾンが被験者の
別々のグループに使用された。
別々のグループに使用された。
１−筋肉内のベータメタゾン4mg このグループは90人の被験者を含む−4mgのベータメタ
ゾンは、250mgのキナクリンペレットが挿入されている
時に注射された。この方法は第２のペレットと共に再び
使用された（250mgのペレットは100分の溶解時間を有す
る）。
ゾンは、250mgのキナクリンペレットが挿入されている
時に注射された。この方法は第２のペレットと共に再び
使用された（250mgのペレットは100分の溶解時間を有す
る）。
第１のおよび第２のペレットの挿入の後、最初の７日の
検査期間には発熱も頭痛もどの被験者にも現れなかっ
た。これらの被験者は１年間の検査を終了し、そして12
20月に相当した。ただ一つの正所性の妊娠が普通の６か
月目に１人の被験者に検出された。
検査期間には発熱も頭痛もどの被験者にも現れなかっ
た。これらの被験者は１年間の検査を終了し、そして12
20月に相当した。ただ一つの正所性の妊娠が普通の６か
月目に１人の被験者に検出された。
２−子宮内のベータメタゾン4mg（1ml中に溶液として） 子宮内のベータメタゾン挿入はキナクリンペレットの挿
入と同時に行なわれた。このグループは65人の被験者を
含んでいた。
入と同時に行なわれた。このグループは65人の被験者を
含んでいた。
ベータメタゾンと同時に第１および第２のペレットの挿
入の後、いずれの被験者にも発熱も頭痛も発見されなか
った。これらの被験者は合計830日の検査を実施した。
このグループの中では誰も妊娠を知らせなかった。これ
は我々をネズミにおけるキナクリンの閉塞作用のベータ
メタゾンによりあり得ると考えられる相乗作用の研究を
することに導いた。この実験方法は他の物質のために書
かれた方法である（参考文献、ウサギの管およびネズミ
の子宮におけるキナクリンの閉塞作用を強化または抑制
する薬剤、参照−J.ZIPPER−S.INSUNSA Female Stri
lization−歩行可能な患者のための簡単な手法について
の見通し、Ed Gordon,W.Duncan,R.D.Falb and J.Josep
h SPEIDELK（ｐ−131−137）,NEW YORK Acad.Press 1
972報告）。
入の後、いずれの被験者にも発熱も頭痛も発見されなか
った。これらの被験者は合計830日の検査を実施した。
このグループの中では誰も妊娠を知らせなかった。これ
は我々をネズミにおけるキナクリンの閉塞作用のベータ
メタゾンによりあり得ると考えられる相乗作用の研究を
することに導いた。この実験方法は他の物質のために書
かれた方法である（参考文献、ウサギの管およびネズミ
の子宮におけるキナクリンの閉塞作用を強化または抑制
する薬剤、参照−J.ZIPPER−S.INSUNSA Female Stri
lization−歩行可能な患者のための簡単な手法について
の見通し、Ed Gordon,W.Duncan,R.D.Falb and J.Josep
h SPEIDELK（ｐ−131−137）,NEW YORK Acad.Press 1
972報告）。
ベータメタゾンは、0.05mg/mlの程度の前記溶液と共に
ネズミにおいて有効であることを証明している。
ネズミにおいて有効であることを証明している。
この作用の生理学的根拠は明らかにされていないし、ま
たこの主題に関する報告は何も発表されたことがない
（参照、50mg/mlのキナクリン＋0.05MG/mlのベータメタ
ゾンの影響下におけるネズミの子宮の組織学、第１
図）。
たこの主題に関する報告は何も発表されたことがない
（参照、50mg/mlのキナクリン＋0.05MG/mlのベータメタ
ゾンの影響下におけるネズミの子宮の組織学、第１
図）。
III−筋肉内のデキサメタゾン4mg このグループは80人の被験者を含む。250mgのペレット
が挿入されるとき、4mgのデキサメタゾンが筋肉内注射
された。この方法は第２のペレットと共に繰返された。
検査の最初の７日間に頭痛も発熱も現れなかった。被験
者は950月の検査を終了した。このグループの中で妊娠
は発見されなかった。
が挿入されるとき、4mgのデキサメタゾンが筋肉内注射
された。この方法は第２のペレットと共に繰返された。
検査の最初の７日間に頭痛も発熱も現れなかった。被験
者は950月の検査を終了した。このグループの中で妊娠
は発見されなかった。
IV−子宮内経由のデキサメタゾン4mg（1ml中溶液の形
で） この挿入はペレットが挿入された後に行われた。このグ
ループは60人の被験者を含む。ペレットの挿入の後の最
初の１週間に発熱も頭痛も発見されなかった。このグル
ープは850月の検査を受けた。誰も妊娠を発見されなか
った。
で） この挿入はペレットが挿入された後に行われた。このグ
ループは60人の被験者を含む。ペレットの挿入の後の最
初の１週間に発熱も頭痛も発見されなかった。このグル
ープは850月の検査を受けた。誰も妊娠を発見されなか
った。
結論 ベータメタゾンとデキサメタゾンは脳のレベルでの消炎
性、抗炎症性および抗浮腫性の強い活性を有するステロ
イドであり、そしてキナクリンが薬理的不妊処置を実現
するために人間の卵管の壁の内部の閉塞を起させるため
に使用される時にキナクリンの望ましからぬ副作用を減
少させるための重要な補助剤である。その上、明らかで
ない作用機構がこのレベルでのキナクリンの閉塞作用を
さらに強めていると思われる。被験者の合計数は295人
であり、そして3850月／観察婦人に相当した。唯１人の
妊娠が発見された。
性、抗炎症性および抗浮腫性の強い活性を有するステロ
イドであり、そしてキナクリンが薬理的不妊処置を実現
するために人間の卵管の壁の内部の閉塞を起させるため
に使用される時にキナクリンの望ましからぬ副作用を減
少させるための重要な補助剤である。その上、明らかで
ない作用機構がこのレベルでのキナクリンの閉塞作用を
さらに強めていると思われる。被験者の合計数は295人
であり、そして3850月／観察婦人に相当した。唯１人の
妊娠が発見された。
Ｂ−非ステロイド系の抗炎症性物質 １）ジクロフエナクナトリウム塩 この重要な抗炎症性剤かつプロスタグランジン合成抑制
剤は、180mgのキナクリンのペレットが挿入された時に7
5mgの独自の筋肉内投与で適用された。被験者当り２回
の挿入が、月経１サイクルを隔てて行われた。78人の被
験者が処置され、702月検査された。検査の最初の週に
被験者の誰にも、発熱も頭痛も発見されなかった。研究
の終了まで誰の妊娠も発見されなかった。
剤は、180mgのキナクリンのペレットが挿入された時に7
5mgの独自の筋肉内投与で適用された。被験者当り２回
の挿入が、月経１サイクルを隔てて行われた。78人の被
験者が処置され、702月検査された。検査の最初の週に
被験者の誰にも、発熱も頭痛も発見されなかった。研究
の終了まで誰の妊娠も発見されなかった。
２）−50mgのジクロフエナクナトリウム塩が錠剤（ペレ
ット）の形で子宮内経由で、キナクリンのペレット（18
0mg、溶解時間10分）の挿入と同時に投与された。この
方法は月経の１サイクルを隔てて第２回のペレットと共
に使用された。
ット）の形で子宮内経由で、キナクリンのペレット（18
0mg、溶解時間10分）の挿入と同時に投与された。この
方法は月経の１サイクルを隔てて第２回のペレットと共
に使用された。
第１回および第２回のペレット挿入の後最初の７日の検
査期間に、被験者の誰にも、発熱も頭痛も発見されなか
った。このグループは85人の被験者を含んだ。これらの
被験者は1190月の検査を終了した。誰も妊娠を発見され
なかった。
査期間に、被験者の誰にも、発熱も頭痛も発見されなか
った。このグループは85人の被験者を含んだ。これらの
被験者は1190月の検査を終了した。誰も妊娠を発見され
なかった。
３）−ジピロン（メタミゾールナトリウム塩）。
この解熱性、抗炎症性剤は、180mgのキナクリンペレッ
ト（溶解時間10分）が挿入された時2gの独自の筋肉内投
与で適用された。月経１サイクルを隔てて２回の挿入が
行われた。78人の被験者が処置され、1064月の検査を受
けた。検査の最初の週の間に被験者の誰にも、発熱も頭
痛も発見されなかった。研究の終了までに誰の妊娠も発
見されなかった。その他の非ステロイド系抗炎症抗プロ
スタグランジン剤、例えばピロキシカム、インドメタシ
ン、イブロフエン、ナプロキセンなども使用されること
ができる。
ト（溶解時間10分）が挿入された時2gの独自の筋肉内投
与で適用された。月経１サイクルを隔てて２回の挿入が
行われた。78人の被験者が処置され、1064月の検査を受
けた。検査の最初の週の間に被験者の誰にも、発熱も頭
痛も発見されなかった。研究の終了までに誰の妊娠も発
見されなかった。その他の非ステロイド系抗炎症抗プロ
スタグランジン剤、例えばピロキシカム、インドメタシ
ン、イブロフエン、ナプロキセンなども使用されること
ができる。
若干のこれらの薬剤に関する研究は進展中である。同様
に子宮内または筋肉内経由でただ一度だけ適用されるプ
ロスタグランジンの合成抑制剤の研究の進展中である。
に子宮内または筋肉内経由でただ一度だけ適用されるプ
ロスタグランジンの合成抑制剤の研究の進展中である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.6 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 Ａ６１Ｋ 31/54 31/57 31/645 (56)参考文献 特開 昭52−87238（ＪＰ，Ａ) 特開 昭62−501630（ＪＰ，Ａ) 特開 昭61−210078（ＪＰ，Ａ) 特公 昭45−39116（ＪＰ，Ｂ１)
Claims (12)
- 【請求項１】婦人における非外科的不妊処置を実施する
ための医薬品組成物であり、それは同時にまたは順次に
投与される有効成分としてキナクリンあるいはその無機
または有機の酸の付加塩、およびコルチゾン型のステロ
イドと非ステロイド系抗炎症剤から成る群より選択され
る抗炎症性および抗プロスタグランジン性の薬剤を医薬
品として許容される非毒性の添加剤または不活性の賦形
剤と組合せてまたは混合して含有することを特徴とする
前記の医薬品組成物。 - 【請求項２】添加剤と不活性賦形剤は経口、子宮内、筋
肉内などの投与に適するものであることを特徴とする請
求項（１）記載の医薬品組成物。 - 【請求項３】コルチゾン型の抗炎症性および抗プロスタ
グランジン性の薬剤はデキサメタゾンおよびベータメタ
ゾンから成る群より選択されることを特徴とする請求項
（１）および（２）のいずれかに記載の医薬品組成物。 - 【請求項４】非ステロイド系抗炎症性および抗プロスタ
グランジン性薬剤は特にジクロフエナク塩酸塩、ジピロ
ンおよびピロキシカンから成る群より選択されることを
特徴とする請求項（１）および（２）のいずれかに記載
の医薬品組成物。 - 【請求項５】キナクリンは塩基の形で使用されることを
特徴とする請求項（１）および（２）のいずれかに記載
の医薬品組成物。 - 【請求項６】キナクリンの含有量は単位の服用につき18
0〜260mgの範囲内で変動することを特徴とする請求項
（５）記載の医薬品組成物。 - 【請求項７】コルチゾン型の抗炎症性および抗プロスタ
グランジンは性薬剤の含有量は単位の服用につき３〜5m
gの範囲内で変動する請求項（３）記載の医薬品組成
物。 - 【請求項８】抗炎症性および抗プロスタグランジン性薬
剤の最小含有量は単位の服用につき75mgである請求項
（４）記載の医薬品組成物。 - 【請求項９】キナクリンは子宮内錠剤の形で投与される
ことを特徴とする請求項（１）〜（８）のいずれか１項
に記載の医薬品組成物。 - 【請求項１０】抗炎症性および抗プロスタグランジン性
薬剤は非経口用液体調合薬の形でまたは子宮内錠剤の形
で投与されることを特徴とする請求項（１）〜（９）の
いずれか１項に記載の医薬品組成物。 - 【請求項１１】２種の有効成分が異なる医薬品形態で投
与されることを特徴とする請求項（９）および（10）の
いずれかに記載の医薬品組成物。 - 【請求項１２】キナクリンと抗炎症性および抗プロスタ
グランジン性薬剤を卵管の閉塞による婦人の不妊処置を
確実にする薬剤を実現するために使用を可能にすること
を特徴とする請求項（１）記載の組成物。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
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