JPH0772137B2 - 腹腔内ルートでの卵巣癌治療用製薬組成物の調製における或る種のγインターフェロンの使用 - Google Patents
腹腔内ルートでの卵巣癌治療用製薬組成物の調製における或る種のγインターフェロンの使用Info
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- JPH0772137B2 JPH0772137B2 JP2012778A JP1277890A JPH0772137B2 JP H0772137 B2 JPH0772137 B2 JP H0772137B2 JP 2012778 A JP2012778 A JP 2012778A JP 1277890 A JP1277890 A JP 1277890A JP H0772137 B2 JPH0772137 B2 JP H0772137B2
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- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
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- A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
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Description
【発明の詳細な説明】 本発明は、ヒトγインターフェロンタイプの活性を有す
る組換えポリペプチドを含み、腹腔内ルートで潅流を介
し投与することのできる卵巣癌治療用製薬組成物に関す
る。
る組換えポリペプチドを含み、腹腔内ルートで潅流を介
し投与することのできる卵巣癌治療用製薬組成物に関す
る。
γインターフェロンは、その抗ウイルス性および抗増殖
性に加えて、該インターフェロンをαないしβインター
フェロンと区別する強力な免疫調節活性を有する。それ
は食細胞を刺激し、而して特に、或る種の腫瘍細胞の溶
解を可能にする。癌末期にある患者のγインターフェロ
ンの耐性に関する研究は斯かる癌からの緩解の観察に至
っていない。［Vadhan−Raj S.等、（1986）J.Clin.Onc
ol.、４（２）137−146又はVan der Burg M.等、（198
5）J.Biol.Resp.Mod.、４（264−272）］ 特許出願WO87/05518には、Hamburger等が記載している
所謂「ヒト腫瘍クローニング系」テストに従った種々の
新しいヒト癌細胞に対するγインターフェロンの効力
が、特に卵巣癌集落に対して示された。この考察に従
い、特に卵巣癌を有する患者に臨床的研究が行なわれ
た。しかしながら、インビボでのγインターフェロンの
効力は静脈ルートによる投与［Welander C.E.等、Am.J.
Clin.Oncol.、（1988）11（４）465−469）］の場合
も、或は腹腔内ルートによる投与を用いたプロトコル
［Ｄ′Acquisto R.等、J.Clin.Oncol.、（1988）６（68
9−695）］によるときも観察されなかった。一般的に、
γインターフェロンの抗癌作用は他の治療剤との併用を
必要とすることが認識されている［Saito T.等、Cancer
Chemother.Pharmacol.、（1989）19（233−239）］。
然るに、本出願人は、一定の使用条件で或る種のγイン
ターフェロンが卵巣癌に対して活性を有することを示す
結果を得た。
性に加えて、該インターフェロンをαないしβインター
フェロンと区別する強力な免疫調節活性を有する。それ
は食細胞を刺激し、而して特に、或る種の腫瘍細胞の溶
解を可能にする。癌末期にある患者のγインターフェロ
ンの耐性に関する研究は斯かる癌からの緩解の観察に至
っていない。［Vadhan−Raj S.等、（1986）J.Clin.Onc
ol.、４（２）137−146又はVan der Burg M.等、（198
5）J.Biol.Resp.Mod.、４（264−272）］ 特許出願WO87/05518には、Hamburger等が記載している
所謂「ヒト腫瘍クローニング系」テストに従った種々の
新しいヒト癌細胞に対するγインターフェロンの効力
が、特に卵巣癌集落に対して示された。この考察に従
い、特に卵巣癌を有する患者に臨床的研究が行なわれ
た。しかしながら、インビボでのγインターフェロンの
効力は静脈ルートによる投与［Welander C.E.等、Am.J.
Clin.Oncol.、（1988）11（４）465−469）］の場合
も、或は腹腔内ルートによる投与を用いたプロトコル
［Ｄ′Acquisto R.等、J.Clin.Oncol.、（1988）６（68
9−695）］によるときも観察されなかった。一般的に、
γインターフェロンの抗癌作用は他の治療剤との併用を
必要とすることが認識されている［Saito T.等、Cancer
Chemother.Pharmacol.、（1989）19（233−239）］。
然るに、本出願人は、一定の使用条件で或る種のγイン
ターフェロンが卵巣癌に対して活性を有することを示す
結果を得た。
それ故、本発明は、ヒトγインターフェロンタイプの活
性を有する組換えポリペプチドを含み、腹腔内ルートで
潅流を介し投与することのできる卵巣癌治療用製薬組成
物であって、該ポリペプチドが少なくとも1.107U/mgに
等しい特異活性を有する製品であることを特徴とする組
成物に関する。斯かる結果は、Ｄ′Acquisto R.が抗療
性卵巣癌の治療で腹腔内ルートにより潅流を介し投与さ
れる組換えγインターフェロンに関し効力がないと報告
していることとは逆である。本発明はヒトγインターフ
ェロンを治療に用いることに係り、その効力は、切除手
術および化学療法の後も残留腫瘍病巣を有する卵巣癌の
患者に腹腔内ルートで潅流を介し投与する場合の応答率
58％によって示される。本発明で用いられる組換え製品
の特異活性は、小胞性口内炎ウイルスにより感染された
Wishヒト細胞に関しNIHスケールに対する抗ウイルス活
性の測定による標準テストに従って測定される少なくと
も1.107U/mgに等しく、而して製品mgで表わされる許容
最大用量より少ない有効用量の投与を可能にする。それ
故、本発明に従った製薬組成物は、γインターフェロン
タイプの活性を有し且つ高い純度を有する組換えポリペ
プチドを含む。本発明に従って調製された製薬組成物は
好ましくは、例えば、Nature（1982）295 503−508又は
特許出願EP77670にGray等が記載している如き組換えDNA
のテクノロジーによって得られる組換えヒトγインター
フェロン、例えば、特許出願EP161504に記載の如きこれ
ら製品の対立因子ないし誘導体を含む。次いで、当業者
に知られた精製技法が用いられ、それによって高純度の
調製が可能になる。γインターフェロンは特にE.コリ系
を出発物質として得られるもので、補足的Ｎ−末端メチ
オニンを伴う天然γインターフェロンの連鎖に相当する
143個のアミノ酸を含む。
性を有する組換えポリペプチドを含み、腹腔内ルートで
潅流を介し投与することのできる卵巣癌治療用製薬組成
物であって、該ポリペプチドが少なくとも1.107U/mgに
等しい特異活性を有する製品であることを特徴とする組
成物に関する。斯かる結果は、Ｄ′Acquisto R.が抗療
性卵巣癌の治療で腹腔内ルートにより潅流を介し投与さ
れる組換えγインターフェロンに関し効力がないと報告
していることとは逆である。本発明はヒトγインターフ
ェロンを治療に用いることに係り、その効力は、切除手
術および化学療法の後も残留腫瘍病巣を有する卵巣癌の
患者に腹腔内ルートで潅流を介し投与する場合の応答率
58％によって示される。本発明で用いられる組換え製品
の特異活性は、小胞性口内炎ウイルスにより感染された
Wishヒト細胞に関しNIHスケールに対する抗ウイルス活
性の測定による標準テストに従って測定される少なくと
も1.107U/mgに等しく、而して製品mgで表わされる許容
最大用量より少ない有効用量の投与を可能にする。それ
故、本発明に従った製薬組成物は、γインターフェロン
タイプの活性を有し且つ高い純度を有する組換えポリペ
プチドを含む。本発明に従って調製された製薬組成物は
好ましくは、例えば、Nature（1982）295 503−508又は
特許出願EP77670にGray等が記載している如き組換えDNA
のテクノロジーによって得られる組換えヒトγインター
フェロン、例えば、特許出願EP161504に記載の如きこれ
ら製品の対立因子ないし誘導体を含む。次いで、当業者
に知られた精製技法が用いられ、それによって高純度の
調製が可能になる。γインターフェロンは特にE.コリ系
を出発物質として得られるもので、補足的Ｎ−末端メチ
オニンを伴う天然γインターフェロンの連鎖に相当する
143個のアミノ酸を含む。
特に、本発明の組成物は、使用ポリペプチド好ましくは
γインターフェロンが注射１回につき10〜50.106U/M2の
用量で投与されることを特徴とし、更に特定するに、使
用ポリペプチド好ましくはγインターフェロンが注射１
回につき20.106U/M2の用量で投与されることを特徴とす
る用途である。
γインターフェロンが注射１回につき10〜50.106U/M2の
用量で投与されることを特徴とし、更に特定するに、使
用ポリペプチド好ましくはγインターフェロンが注射１
回につき20.106U/M2の用量で投与されることを特徴とす
る用途である。
特に、本発明の組成物は、使用ポリペプチド好ましくは
γインターフェロンが１週間当り間欠的に少なくとも２
日間反復投与されることを特徴とし、更に特定するに使
用ポリペプチド好ましくはγインターフェロンが少なく
とも２か月間例えば３か月反復投与されることを特徴と
する。
γインターフェロンが１週間当り間欠的に少なくとも２
日間反復投与されることを特徴とし、更に特定するに使
用ポリペプチド好ましくはγインターフェロンが少なく
とも２か月間例えば３か月反復投与されることを特徴と
する。
投薬量、注射の頻度および治療期間は患者の状態を関数
として変化する。
として変化する。
使用ポリペプチド好ましくはγインターフェロンは、好
ましくは活性成分0.2〜1mgを含む滴壜で凍結乾燥され而
して注射に備え蒸留水によって再構成される製薬組成物
に含まれる。得られた組成物は、潅流時活性成分の安定
性に寄与する溶質例えば0.9％の塩化ナトリウムで直ち
に希釈される。
ましくは活性成分0.2〜1mgを含む滴壜で凍結乾燥され而
して注射に備え蒸留水によって再構成される製薬組成物
に含まれる。得られた組成物は、潅流時活性成分の安定
性に寄与する溶質例えば0.9％の塩化ナトリウムで直ち
に希釈される。
一例として下記処方の腹腔内潅流用調製物をつくった： γインターフェロン １ mg 賦形剤 50 mg 滅菌水 4.1ml 0.9％の塩化ナトリウム 250 ml 本発明組成物の好ましい使用態様に従えば、該組成物に
含まれるポリペプチド好ましくはγインターフェロンは
2.107U/mgの特異活性を有し、用量は20.106U/M2、注射
の頻度は週２回であり、投与期間は４か月、全体として
約720.106U/M2であり、腹腔内ルートによる患者へのγ
インターフェロンは36mg/M2である。
含まれるポリペプチド好ましくはγインターフェロンは
2.107U/mgの特異活性を有し、用量は20.106U/M2、注射
の頻度は週２回であり、投与期間は４か月、全体として
約720.106U/M2であり、腹腔内ルートによる患者へのγ
インターフェロンは36mg/M2である。
下記結果は非制限的に本発明を例示する： 研究には、化学療法および切除手術による治療後顕微鏡
的微細なもの（ミクロ大）から20mmまでの大きさの残留
腫瘍病巣を有する複数患者が含まれる。その効果は、別
の手術時実施された組織学的試験後に完全応答の20％で
評価された。
的微細なもの（ミクロ大）から20mmまでの大きさの残留
腫瘍病巣を有する複数患者が含まれる。その効果は、別
の手術時実施された組織学的試験後に完全応答の20％で
評価された。
本発明に従って調製されたγインターフェロンは、外来
法に従い腹腔内ルートによって１週間につき注射２回の
割合で２〜４か月間20.106U/M2用量の注射すなわち注射
１回当り1mg/M2を可能にする。患者の状態に依って１〜
２で変動する、TRAVENOLからのグルコース1.35％とDi
anealRより構成される透析液の一次潅流の後、患者に２
時間以内で潅流される活性成分1mgを含む上記組成物が
用いられる。
法に従い腹腔内ルートによって１週間につき注射２回の
割合で２〜４か月間20.106U/M2用量の注射すなわち注射
１回当り1mg/M2を可能にする。患者の状態に依って１〜
２で変動する、TRAVENOLからのグルコース1.35％とDi
anealRより構成される透析液の一次潅流の後、患者に２
時間以内で潅流される活性成分1mgを含む上記組成物が
用いられる。
患者の応答の評価は、開腹時、先の患部のバイオプシー
と無作為のバイオプシーを伴う顕微鏡的試験および組織
学的試験によって遂行される。
と無作為のバイオプシーを伴う顕微鏡的試験および組織
学的試験によって遂行される。
12人の再評価患者に関して次のような応答が得られた： 患者 病巣の大きさ 治療期間 応答（＊） 201 ≧20 ４か月 S 301 ミクロ大 ３か月 P 503 ミクロ大 ４か月 CR 801 ＜5 ４か月 P 803 ＜20 ３か月 PR 1001 ＞20 ４か月 S 1002 ＜20 ３か月 CR 1004 ＜5 2.5か月 CR 1101 ミクロ大 ４か月 CR 1102 ミクロ大 ４か月 P 1901 ミクロ大 ４か月 PR 1902 ミクロ大 ４か月 PR （＊）Ｓ＝安定化 Ｐ＝進行 CR＝安全応答 PR＝部分応答 結果は４つの完全応答および３つの部分応答すなわち58
％の応答率を示している。
％の応答率を示している。
Claims (2)
- 【請求項１】ヒトγインターフェロンタイプの活性を有
する組換えポリペプチドを含み、腹腔内ルートで潅流を
介し投与することのできる卵巣癌治療用製薬組成物であ
って、前記ポリペプチドが少なくとも1.107U/mgに等し
い特異活性を有する製品であることを特徴とする前記組
成物。 - 【請求項２】ポリペプチドがγインターフェロンであ
る、特許請求の範囲第１項記載の組成物。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| FR8901346A FR2644067B1 (fr) | 1989-02-02 | 1989-02-02 | Utilisation de certains interferons gamma pour la preparation de compositions pharmaceutiques destinees au traitement du cancer de l'ovaire par voie intraperitoneale |
| FR89-01346 | 1989-02-02 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH02235818A JPH02235818A (ja) | 1990-09-18 |
| JPH0772137B2 true JPH0772137B2 (ja) | 1995-08-02 |
Family
ID=9378406
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2012778A Expired - Lifetime JPH0772137B2 (ja) | 1989-02-02 | 1990-01-24 | 腹腔内ルートでの卵巣癌治療用製薬組成物の調製における或る種のγインターフェロンの使用 |
Country Status (12)
| Country | Link |
|---|---|
| EP (1) | EP0381584B1 (ja) |
| JP (1) | JPH0772137B2 (ja) |
| KR (1) | KR100203316B1 (ja) |
| AT (1) | ATE99954T1 (ja) |
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