JPH08504201A - 抗うつ作用を有する医薬組成物としての２‐アミノ‐６‐ｎ‐プロピル‐アミノ‐４，５，６，７‐テトラヒドロベンゾチアゾールの使用 - Google Patents

抗うつ作用を有する医薬組成物としての２‐アミノ‐６‐ｎ‐プロピル‐アミノ‐４，５，６，７‐テトラヒドロベンゾチアゾールの使用

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、抗うつ作用を有する医薬組成物としてのプラミペクソールの使用に関する。

Description

【発明の詳細な説明】 抗うつ作用を有する医薬組成物としての2-アミノ-6-n-プロピル- アミノ-4,5,6,7-テトラヒドロベンゾチアゾールの使用 本発明は、抗うつ作用を有する医薬組成物としての2-アミノ-6-n-プロピル-ア ミノ-4,5,6,7-テトラヒドロベンゾチアゾール、特にその（-）-鏡像体、及び医 薬的に許容されるその酸性付加塩の使用に関する。 上記化合物は、主に、精神分裂症及びパーキンソン病を治療するための医薬組 成物として知られている。これらの化合物の調製の詳細は、欧州特許出願EP-A 8 5 116 016号中に見出すことができる（その鏡像体は、SND 919又はプラミペクソ ール（pramipexol）として文献中に言及されている）。驚くべきことに、前記化 合物が抗うつ特性を有することを見出した。この点において、特に重要なことは 、前記化合物が、予期せぬ低いα受容体結合性を有し、従って、かなり良好な耐 性を有しながら、高い選択的活性を有することである。今までには知られていな い、プラミペクソールの長時間の活性（半減期12.5時間）及び80％を越える予期 せぬ高いバイオアベイラビリティにより、特に、この物質の抗うつ薬としての使 用における利点が証明された。 プラミペクソールの抗うつ作用を、“強制水泳テスト”における前臨床試験に おいて具体的に示した。この行動試験（behavioural test）の詳細は、例えば、 Willner，Psychopharmacology 83，1-16（1984）に、及びBorsiniとMeri，Psych opharmacology 94， 147-160（1988）に記載されている。 プラミペクソール（SDN 919）を、８匹のラットについて、公知の抗うつ薬の アミネプチン（amineptine）との比較により研究した。 両方の物質を、生理食塩水溶液中に溶解し、非経口的に投与した。その結果を 表１に示した。 得られた結果から、SND 919が、アミネプチンよりも明らかに優れていること が証明された。 プラミペクソールは、不活性医薬キャリヤー及び有効投与量の活性物質から本 質的になる従来のガレヌス製剤の形態（例えば、プレーン又は被覆タブレット、 カプセル、ロゼンジ、パウダー、溶液、懸濁液、エマルション、シロップ及び座 薬等）において、うつ病の治療のために与えることができる。本発明により発見 された適用のための、治療的に有効な単回投与量は、0.1〜30mg、好ましくは１ 〜5mgの範囲内である。経口的又は静脈的投与に加え、プラミペクソールは、ま た、経皮的に投与することができる。この目的のための適切な放出システムは、 従来技術（例えば、欧州特許出願第428038号）から知られている。 実施例１ 2-アミノ-6-n-プロピル-アミノ-4,5,6,7-テトラヒドロベンゾチアゾール- ジヒドロクロライドを5mg含むタブレットコア 組成： １タブレットコアは下記成分を含む。 SND 919 5.0mg ラクトース 33.5mg コーンスターチ 10.0mg ゼラチン 1.0mg ステアリン酸マグネシウム 0.5mg 50.0mg 調製法 活性物質とラクトース及びコーンスターチとの混合物を、10％の水性ゼラチン 溶液を用いて、１mmメッシュスクリーンを通してグラニュール化し、その後、40 ℃で乾燥し、再び同一のスクリーンで裏ごしした。そのようにして得られたグラ ニュールを、ステアリン酸マグネシウムと混合し、圧縮してタブレットコアを形 成した。その手順は暗室中において行わなければならない。 コアの重量： 50mg パンチ： 5mm、凸型 このようにして得られたタブレットコアを、公知の方法により、本質的に砂糖 及びタルクからなるコーティングを用いて被覆した。完成被覆タブレットを、密 蝋を用いて磨きをつけた。 被覆タブレットの重量： 100mg 実施例２ 2-アミノ-6-n-プロピル-アミノ-4,5,6,7-テトラヒドロベンゾチアゾール- ジヒドロクロライドを5mg含むドロップ 組成： ドロップ100mlは下記成分を含む。 メチル-p-ヒドロキシベンゾエート 0.035ｇ n-プロピル-p-ヒドロキシベンゾエート 0.015ｇ アニス油 0.05 ｇ メントール 0.06 ｇ 純粋なエタノール 10.0 ｇ SND 919 0.5 ｇ クエン酸 0.7 ｇ 第二リン酸ナトリウム×2H2O 0.3 ｇ シクラミン酸ナトリウム 1.0 ｇ グリセロール 15.0 ｇ 蒸留水 総量 100.0 ml 調製法 p-ヒドロキシベンゾエート、アニス油及びメントールをエタノール中に溶解し た（溶液Ｉ）。緩衝物質、活性物質及びシクラミン酸ナトリウムを蒸留水中に溶 解し、グリセロールを加えた（溶液II）。溶液Ｉを攪拌しながら溶液IIに加え、 その混合物を、蒸留水を用いて規定量に近づけた。完成ドロップ溶液を適切なフ ィルターで炉過した。ドロップ溶液は、光から遠ざけかつ保護ガス下において調 製及びビン詰めを行わなければならない。 実施例３ 2-アミノ-6-n-プロピル-アミノ-4,5,6,7-テトラヒドロベンゾチアゾール- ジヒドロクロライドを10mg含む座薬 １座薬は下記成分を含む。 SND 919 10.0mg 座薬素材（例えばWitepsol W 45） 1690.0mg 1700.0mg 調製法 微粉物質を、40℃に冷却された溶融座薬素材中に、浸漬ホモジナイザーを用い て、攪拌しながら加えた。35℃で、その素材を僅かに冷却した金型に注いだ。 座薬の重量： 1.7ｇ 実施例４ 2-アミノ-6-n-プロピル-アミノ-4,5,6,7-テトラヒドロベンゾチアゾール- ジヒドロクロライドを5mg含むアンプル １アンプルは下記成分を含む。 SND 919 5.0mg クエン酸 7.0mg 第二リン酸ナトリウム×2H2O 3.0mg ピロ亜硫酸ナトリウム 1.0mg 蒸留水 総量 1.0ml 調製法 緩衝物質、活性物質及びピロ亜硫酸ナトリウムを、予めCO2ガス下において煎 じた（decoctした）冷却した水中に連続的に溶解した。その溶液を、煎じた水を 用いて規定量にし、炉過して発熱物質を除いた。 包装： 保護ガス下において褐色アンプル中 滅菌： 120℃で20分 アンプル溶液は、暗室中において調製及び包装しなければならない。 実施例５ 2-アミノ-6-n-プロピル-アミノ-4,5,6,7-テトラヒドロベンゾチアゾール- ジヒドロクロライドを10mg含む被覆タブレット １タブレットコアは下記成分を含む。 SND 919 10.0mg ラクトース 35.5mg コーンスターチ 12.0mg ゼラチン 1.0mg ステアリン酸マグネシウム 0.5mg 59 mg 調製方法 実施例１と同様。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 レール エーリッヒ ドイツ連邦共和国 デー55425 ヴァルダ ルゲスハイム イン デル トッフェル ５ (72)発明者 ボルシーニ フランコ イタリア イー50047 プラート ヴィア ジ ブルーノ 70

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １．うつ病を治療するための2-アミノ-6-n-プロピル-アミノ-4,5,6,7-テトラヒ ドロベンゾチアゾール及び医薬的に許容されるその酸性付加塩の使用。 ２．抗うつ作用を有する医薬組成物としての（-）-2-アミノ-6-n-プロピル-アミ ノ-4,5,6,7-テトラヒドロベンゾチアゾール及び医薬的に許容されるその酸性付 加塩の使用。 ３．うつ病を治療するための医薬組成物を調製するための2-アミノ-6-n-プロピ ル-アミノ-4,5,6,7-テトラヒドロベンゾチアゾール及び医薬的に許容されるその 酸性付加塩の使用。 ４．うつ病を治療するための医薬組成物を調製するための（-）-2-アミノ-6-n- プロピル-アミノ-4,5,6,7-テトラヒドロベンゾチアゾール及び医薬的に許容され るその酸性付加塩の使用。 ５．抗うつ作用を有する医薬組成物としての2-アミノ-6-6-n-プロピル-アミノ-4 ,5,6,7-テトラヒドロベンゾチアゾール及び医薬的に許容されるその酸性付加塩 の使用。
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