JPH08504343A - 計量インサートを含む液体アプリケーター - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 手術前の外科用スクラブ又は塗布剤を皮膚へ適用する際に特に有用な液体アプリケーターを提供する。この物品には、柔軟性の多孔質材料の内部層（６６）と開放気泡フォームスポンジ材料（１６）とが設けられている。この柔軟性の多孔質層が、それを通過する液体の流量を調節することで、フォームスポンジからのしたたり落ちを防止した適当な濡れを提供する。このアプリケーターは、液体を適用している間にアプリケータ一内を大気圧に維持するための手段を含む。

Description

【発明の詳細な説明】 計量インサートを含む液体アプリケーター 技術分野 本発明は、外科用製剤の分野において特に有用な液体アプリケーターに関する 。より詳細には、本発明は、手術前の外科用スクラブや塗布剤を皮膚へ適用する のに有用な物品に関する。 発明の背景 従来より、外科手術を行う患者の消毒準備として、その患部を石鹸液で３〜１ ０分洗った後に水溶性の消毒塗布液が適用されている。これらの溶液は、一般に 、ブレードに取り付けられているかまたはピンセットで保持されている飽和スポ ンジによって適用される。このスポンジは、開放容器中の溶液に浸漬することに より飽和される。こうした原始的な方法にまつわる液のしたたり落ちを防ぐべく 、様々な器具が開発されている。また、消毒液の適用に必要な時間を削減すると いう別の目的もあった。 外科用製剤液を適用するために開発された従来技術の最初の装置にまつわる重 大な問題は、液体をスポンジへ送る際にしたたり落ちが起こらないように制御す ることができない点であった。このような装置の別の問題には、破壊しやすい表 面の信頼性、製造の複雑さ、幾何形状の不適切さ、が含まれる。 米国特許第４，４１５，２８０号、同第４，５０７，１１１号及び同第４，４ ９８，７９６号明細書は、スポンジ内部のくぼみ部に連絡している一つ又は二つ の長手方向に配向した中空スパイクを有する管状ハンドル内にスライド可能な液 体を含む破裂可能なシリンダー状カートリッジを含む外科手術用スクラブ装置に ついて記載し ている。管状ハンドル内でカートリッジをスライドさせると、スパイクがカート リッジの一端を破壊する。カートリッジからの液体はスパイクの内腔を通ってス ポンジへ流れていく。スパイクを通して流れる液体は、重力によっても、或いは 、柔軟性のハンドルやカートリッジを変形させることによる外部圧力の適用によ ってもよい。この装置から重力によって液体を流すためには、カートリッジ内へ スポンジ、そして少なくとも一つの中空スパイクを介して空気を連行させる必要 がある。このことは、以下の二つの理由から、液体をスポンジへ送る速度を制御 するには信頼性よく且つ予想できる手段とはいえない。第一に、スポンジが濡れ ると、その通気性は低下するので、空気の連行が制限される。第二に、したたり 落ちを防止するために液体流速を効果的に計量できるよう内径を十分に小さくし た中空管は、液体の表面張力によって「エアロック」しがちである。柔軟性のあ る装置へ外部圧力を適用することはできるが、実用上は、正確な体積の液体を精 密に送り込み、したたらせずにスポンジを飽和させることは非常に困難である。 米国特許第４，３４２，５２２号明細書は、制御された量の粉末の分配を調節 するためにアプリケーターボールによって変形可能な多孔質開放気泡フォーム膜 を含むロールオンディスペンサーについて記載している。物質の分配量は、ディ スペンサーを操作する際のボールによる膜の変形度合いに依存する膜の多孔性に よっている。 米国特許第３，３９３，９６３号明細書は、脱臭剤、香料、液体リップスティ ック、等の適用に特に有用な液体用ディスペンサーについて記載している。この 装置は、供給液を保持する容器と、その容器の出口に取り付けられている貯蔵体 ト、そしてその貯蔵部材の上に（しかし、空間的に離れて）取り付けられている アプリケーター膜とを含む。貯蔵体及び膜はどちらも弾性、多孔質の、好ましく はフォーム状の材料からできている。使用する際には、このディスペンサーを振 って、液体を多孔質貯蔵部材内へ流動させる。次いで、その多孔質膜を体皮膚へ 押し当てて、多孔質貯蔵体の上面と接触させ、内部の液体が多孔質膜によって加 圧されて皮膚へ適用される。皮膚へ適用される液体の量は、それを適用する際に 働く圧力によって調節される。 米国特許第４，１８３，６８４号明細書は、柔軟性のあるハウジングに液体含 有アンプルを含む流体ディスペンサーについて記載している。ガーゼ状の層とス ポンジ層を含むことができる多孔質パッド要素が、底の開口部上に配置されてい る。柔軟性ハウジングの壁部からアンプルを破壊することによって、液体を多孔 質パッドへ放出させる。 同じく譲渡された米国特許第４，９２５，３２７号明細書は、スポンジへの液 体の流速を調節するための硬質の多孔質計量インサートを含む液体アプリケータ ーについて記載している。この計量インサートは、ハンドルの主オリフィスを覆 うフォームスポンジとアプリケーターハンドルとの間に配置されている。アプリ ケーターハンドルには、液体が計量要素を介してスポンジへ流れる際にアプリケ ーター内へ空気を連行するための通気孔が設けられている。誘導的に活性な物質 を充填した熱可塑性又は熱活性化可能な材料を含む結合用インサートを適合させ て、アプリケーターハンドルと、計量インサートと、スポンジとを一緒に結合さ せる。このアプリケーターは、したたり落ちがない点で改善されてはいるが、再 生可能なユニットを提供するために製造の困難な比較的高価な多孔質計量インサ ートを使用している。 発明の概要 本発明は、 (a)第一の主オリフィスを一端に有する細長い中空部材と、 (b)内部に伸びている少なくとも一列の細孔列を有し、各列の細孔が約１〜１ ００μｍの平均孔径及び該平均孔径の約３０％未満の孔径分布を有する、前記第 一の主オリフィスの上に配置された柔軟性の多孔質層と、 (c)前記多孔質層の外面上に配置された一層のスポンジ材料と、 並びに (d)アプリケーターによって適用すべき液体を分配している間、前記細長い中 空部材内の圧力を大気圧に維持するための手段とを含む、液体を表面に適用する ためのディスペンサーとして有用な物品に関するものである。 本発明は、外科用製剤液をアプリケータースポンジへ短時間にしたたり落ちな く信頼性よく送液するための手段を提供する。本発明のアプリケーターは、アプ リケータースポンジを外面へ押し当てたり液体容器を握り締めたりするような作 業員の外部からの操作を必要とすることなく、アプリケータースポンジへの液体 流速を内部で制御するものである。 本発明のアプリケーターの好ましい実施態様では、柔軟性の多孔質層が、第一 の主面と第二の主面とを有するシートを貫いて伸びている細孔列を１列以上有す るシートを含む微細構造化された膜であり、各列の細孔は約１〜約１００μｍの 平均特性寸法及び約１０％未満の孔径分布を有する。このように微細構造化され た膜によって、分配される液体の平均流速の再現性が改善される。 好ましい実施態様では、本発明のアプリケーターはさらに、 (e)細長い中空部材の内部に含まれた、分配すべき液体を含有する貯蔵容器を 支持し且つ保護するための変形可能な手段であって、貯蔵容器の少なくとも一部 分を押すことができる開口部を有する手 段と、 (f)前記変形可能な手段における開口部を通して容器の一部分が押されている 間の前記変形可能な手段の軸方向の変位を制限するための手段と、そして (g)前記変形可能な手段における開口部を通して容器の一部分が押された後に 貯蔵容器を破壊するための、細長い中空部材と組み合わされている手段とを含む 。 この好ましい装置は、一定の小さな力をかけて変形可能な手段を介して貯蔵容 器を押して破壊手段と接触させることにより、容易に操作することができるが、 この液体充填された破壊可能な容器は、運送や取扱の際に起こりうる大きな衝撃 力による破損からは保護されている。現代の、粘度の低い、非水溶性の、皮膜形 成性の製剤液を適用することが目的ではあるが、この装置は、迅速な湿潤性やし たたり落ちない特徴を損なうことなく、各種の溶液組成、粘度、濃度及び体積の ものを適用すべく変形することは可能である。 図面の簡単な説明 本発明とその利点は、添付の図面と一緒に詳細な説明を参照することによりさ らに完全に理解されることが明白である。 第１図は、本発明の好ましいアプリケーターの斜視図である。 第２図は、支持され且つ無傷の破壊可能な貯蔵容器を示す好ましいアプリケー ターの側断面図である。 第２Ａ図は、第１図のアプリケーターのキャップ及び細長い中空部材の第二の オリフィスの拡大図である。 第３図は、使用するためにアプリケーターを装填するためにユーザーによって 貯蔵容器が破壊されたこと以外は第２図と同様の側断面図である。 第４図は、第１図のアプリケーターの分配端部の詳細断面図であ る。 第５図は、硬質フレーム内の好ましい柔軟性の多孔質層の斜視図である。 第６図は、破壊可能な貯蔵容器を支持するための変形可能な手段の平面図であ る。 第７図は、本発明のオリフィスを含む微細構造化された膜の一態様の部分断面 図である。 第８図は、本発明の微細構造化された膜の別の態様の部分断面図である。 第９図は、実施例１において製作された膜の走査型電子顕微鏡写真である。 第１０図は、実施例３において製作された膜の拡大平面図（孔径の縮尺は適当 である）である。 詳細な説明 第１図〜第６図に図示された実施態様を参照すると、アプリケーター１０は、 アプリケーター１０によって適用すべき溶液を含有する壊れやすいアンプル１４ の形態にある破壊可能な貯蔵容器を支持し且つ保護するように適合されている細 長い中空部材１２を含む。細長い中空部材１２は、ハンドルとして、またアンプ ル１４が破壊された後であってフォームスポンジ１６により液を分配する前には 流体容器として働く。細長い中空部材１２は、各端部においてそれぞれ第一の主 オリフィス１８と第二の主オリフィス２０によって画定されている。柔軟性の多 孔質層６６とフォームスポンジ１６を受容するように適合されているフランジ２ ２が、第一の主オリフィス１８を取り囲む。 第４図と第５図を参照するが、細長い中空部材１２の第一の主オリフィス１８ の上に、構造的に硬質のフレーム６８に内蔵された多 孔質材料の柔軟性の多孔質層６６が配置されており、且つフランジ２２とフォー ムスポンジ１６の間に挟まれている。この多孔質層６６が、第一の主オリフィス １８の上に配置されて、細長い中空部材１２からフォームスポンジ１６の中への 液体の流動を制御する。 好ましい実施態様では、細長い中空部材１２を、アプリケーター１０を使用す べき間にアンプル１４を支持し且つ保護するための好ましい変形可能な手段とし て働くカラー２６を保持するためのショルダー２４を含むように構築すると便利 である。第一の主オリフィス１８の近くには、アンプル１４を破壊するための手 段として働くウェッジ２８を設けると便利である。 第６図を詳しく参照すると、カラー２６は、環状リム３８から実質的に直角に 突き出ている、複数の放射状に突き出た片持ばり要素３６を含むように構築する と便利である。特に好ましい実施態様では、片持ばり要素３６の各々の内側エッ ジ４０が曲げられており、これらの曲線が一緒になって中央開口部４２を画定し ている。この開口部は、アンプル１４の首部４６のバルブ４４に嵌合するように 特別に適合されている。 図示した実施態様では、カラー２６は、細長い中空部材１２の第一の主オリフ ィス１８と第二の主オリフィス２０の間のショルダー２４によって適宜に決めら れる位置に配置されている。操作前には、カラー２６が、アンプル１４の首部４ ６がウェッジ２８に接触することを妨害している。アプリケーター１０の操作中 、アンプル１４のバルブ４４がカラー２６を通して押し込まれ、首部４６がウェ ッジ２８と接触させられる。このウェッジ２８は、アンプル１４の首部４６の軸 に対して垂直方向の力を発揮するため、アンプル１４の本体部４８から首部４６ が分離することになる。この分離は、首部４６と本体部４８の間にある応力集中 部分５０によって促進される。 第３図を参照すると、分離後には、カラー２６が首部４６と本体部４８とを軸 方向で分離するように作用し、アンプル１４からの液体の流動を促進する。もし 、首部４６がアンプル本体４８に近接したままであると、アンプル１４から液体 を逃がすために応力集中部分５０の破壊により形成させた開口部５２は制限され るであろう。 キャップ３２は、アプリケーター１０の集成中にアンプル１４の挿入後に細長 い中空部材１２の第二の主オリフィス２０を閉じるように適合されている。キャ ップ３２は、アンプル１４へ作動力を伝達し、「エアロック」を防止するために アプリケーターの内部を通気し、そして漏洩防止シールを提供するように構築さ れる。キャップ３２は、キャップ３２の内部に突出しているリップ５４と細長い 中空部材１２の外部に突出しているリッジ３０とによって作られるスナップ嵌め 接合により、細長い中空部材１２に軸方向に保持されている。キャップ３２は、 その内側表面から軸方向に突出している支柱５８を含むように構築される。この 支柱５８は、細長い中空部材１２の第一のオリフィス１８から出てきた液体がフ ォームスポンジ１６へ流れていく際に大気圧を維持するために、アプリケーター １０の内部と通気する軸方向の孔を含む。 フォームスポンジ１６は、幅広い範囲の圧縮永久歪比、密度及び多孔度を有す る各種市販材料から選ぶことができる。計量／結合インサートにおける多孔質材 料の孔径、孔径分布、空隙率及び表面エネルギー並びにフォームスポンジの圧縮 永久歪比及び多孔度を変更することによって、様々な組成、粘度、濃度及び体積 の溶液を適用できるようにアプリケーターを構築することができる。計量／結合 インサートにおける多孔質材料の孔径、孔径分布、空隙率及び表面エネルギー並 びに開放気泡フォームスポンジの圧縮永久歪比及び多孔度は、アプリケーターの フランジを下向きにして吊り下げた場合 にもしたたり落ちることなく、アプリケーターに含まれる液体の一部をフォーム スポンジの外表面へ流動させることを可能にする、分配すべき液体の粘度、濃度 、体積及び表面張力との関係で調整される。完全にしずくの落ちないアプリケー ターを作りだすためには、この装置によって分配すべき液体量がフォームスポン ジの貯蔵能力を超えてはならないことに注意すべきである。 ここで、本発明を以下の特に好ましい実施態様に関して特記する。第１図〜第 ３図を参照すると、アプリケーター１０は、以下の構成部材、すなわち分配すべ き溶液を含有する壊れやすいアンプル１４と、アンプル１４を受容するように適 合され且つ第一のオリフィス１８を取り囲むフランジ２２を有する、細長い中空 部材１２と、細長い中空部材１２の内部に配置されたカラー２６と、細長い中空 部材１２の第二の主オリフィス２０の上に配置された通気孔６４を含むキャップ ３２と、細長い中空部材１２のフランジ２２の内部に配置された一体型の計量／ 結合インサート７２と、そして計量／結合インサート７２の上に配置されたフォ ームスポンジとから成る。 壊れやすいアンプル１４は、その本体部４８から首部４６を分離する絞りに応 力集中部分５０をもつガラスでできていることが好ましい。アンプル１４の首部 ４６は、その下端部７４とアンプルの応力集中部分５０との間に配置されたバル ブ４４を含む。このような壊れやすいアンプルについては、医薬品分野ではよく 知られている。 細長い中空部材１２は、分配すべき液体と適合すればいずれの熱可塑性材料で も成形することができる。細長い中空部材１２は、高密度ポリエチレンから成形 することが好ましい。この部品の好ましい実施態様の特徴には、管状のハンドル 部分１３と、分配部分１５と、一体成形された放射状の突起を有し且つ計量／結 合インサート７２を受容するように適合されたフランジ２２を有する第一の主オ リフィス１８と、第一のオリフィス１８に近接したウェッジ２８と、キャップ３ ２を保持するように適合された細長い中空部材の外部表面に包囲リッジ３０を有 する第二の主オリフィス２０と、そして第一のオリフィス１８と第二の主オリフ ィス２０との間に配置された、カラー２６を支持するように適合されたショルダ ー２４とが含まれる。 外科用準備用途では、細長い中空部材１２が、外科用製剤液を適用する人によ る患者の接触を防止するのに十分に長いことが重要である。好ましくは、このよ うな用途では、細長い中空部材は１０センチメートル以上である。好ましい実施 態様では、細長い中空部材の管状ハンドル部１３は、アンプルの首部４６を収容 する分配部分１５よりも大きな直径を有し、アンプルの本体を収容する。 一体形成されたフランジ２２は第一のオリフィス１８を取り囲み、そして細長 い中空部材１２の長手方向軸から３０〜９０度の角度をなしている。細長い中空 部材１２の長手方向軸とフランジ２２との間の角度が約４５度であることが最も 好ましい。フランジ２２は、その内部面にくぼみ７０を含むことが好ましい。こ のくぼみは、その中に計量／結合インサート７２が組み込まれるような大きさ、 形状をしている。 細長い中空部材１２の分配部１５の内部の第一のオリフィス１８の近くにウェ ッジ２８が配置され、アプリケーター１０を作動させたときに首部４６の端部７ ４と接触できるように拡張している。ウェッジ２８については様々な幾何形状が 可能である。好ましい実施態様には、細長い中空部材１２の長手方向軸と３０〜 ６０度、最も好ましくは約４５度の角度をなしている第一のエッジと、その長手 方向軸に平行な第二のエッジ７８とが含まれる。アンプル１４のバルブ４４をカ ラー２６の開口部を通して細長い中空部材１２の第一 のオリフィス１８の方向へ押し込むと、ウェッジ２８の第一のエッジ７６によっ て首部４６の上で細長い中空部材１２の軸に対して垂直方向の力が発生し、この ため応力集中部分５０においてアンプル１４が破壊される。この首部４６は、ウ ェッジ２８の第二のエッジ７８と管状ハンドル１３のウェッジ２８に対向してい る内壁８０との間に割り込む。アンプル１４を変位させたときに首部４６に垂直 な力をかけることができるウェッジ２８の幾何学的変形は、当業者であれば数多 く思いつくことができる。 細長い中空部材１２は、管状ハンドル部１３と分配部１５との間に内径の変化 があり、内側に突出しておりカラー２６の軸方向の変位を制限するショルダー２ ４を提供している。カラー２６は、アンプル１４を支持する変形可能な手段とし て働き、しかも運送中や保存中の衝撃力によるアンプルの意図しない破損を防止 する。カラー２６は、熱可塑性材料から構成されることが便利である。好ましい 実施態様では、カラー２６は高密度ポリエチレンから射出成形される。最も好ま しくは、カラー２６のビーム要素が環状リム３８の一つのエッジから突出してい る。放射状に突出しているビーム要素の内側エッジ４０が中央開口部４２を画定 している。中央開口部４２は、公称上はアンプルの下端部７４と同じ直径である が、アンプルバルブ４４の直径よりは著しく小さい。アプリケーター１０を組み 立てる際には、環状リム３８を上にしてカラー２６を第二の主オリフィス２０を 通して細長い中空部材１２の中へショルダー２４の高さまで挿入する。環状リム ３８は、ショルダー２４に近接して存在するが、その外側面は、環状リムの外周 全体にわたりショルダー部分の真上で細長い中空部材のハンドル部分１３に接し ている。アンプル１４は、下端部７４から細長い中空部材の中に挿入される。そ の首部４６はカラー２６を部分的に突き抜けているが、カラー２６ における中央開口部４２の寸法は、組み立てられたアプリケーターにおいて首部 ４６のバルブ４４が中央開口部４２を完全には通り抜けないようにされている。 ビーム要素３６がバルブ４４に対してバネカを発揮して、アンプルの下端部７４ がウェッジ２８に接触しないようになっている。ビーム要素３６は、運送時に起 こりうるアンプル１４に対する衝撃力を散逸させる。アプリケーターを作動させ たときには、アンプルバルブ４４をカラー２６を通して押し込んだ際にビーム要 素３６と環状リム３８が弾性的且つ可塑的に変形し、ウェッジ２８と接触するこ とになる。 好ましい実施態様では、ビーム要素３６は薄い環状リム３８から片持ばりとな っている。環状リム３８は、ビーム要素３６がそれに対して臨界的な曲げ動きを 発揮したときに変形するように設計されている。このリムの変形はビーム要素の バネ定数を効果的に減少させるので、アンプルバルブ直径とは無関係である中央 開口部４２を強制的に貫通させられるアンプルバルブ４４に対して実質的に一定 の力がかかる。この効果がないと、カラー２６における中央開口部４２を通して アンプルを押し込むのに必要な力が、アンプルバルブ４４の直径に線形比例しな くなるであろう。このアプリケーターに内蔵されるタイプのガラス製アンプルは 吹込み成形法で製造されるものではないので、アンプル１４のバルブ４４の直径 は相当に変動しうる。このため、本明細書に記載したカラーを使用しないと、各 アプリケーターを作動させるのに必要な力が、分配すべき液体を含有する各アン プル毎に変わることになろう。カラー２６は、１３〜１８ニュートンの力をかけ ても、アンプルバルブ４４が中央開口部４２を通過できるほど十分に変形するこ とはなく耐えられるようにされているが、２２ニュートン以上の力をかけたとき にはアンプルバルブが該開口部を通過できるように変形することが好ましい。 好ましい実施態様では、キャップ３２が細長い中空部材１２の第二の主オリフ ィス２０を覆う。このキャップは、端壁５９と環状側壁６１を含む。キャップ３ ２は、適合するものであればいずれの熱可塑性材料からでも製造することができ る。好ましい実施態様では、キャップ要素は高密度ポリエチレンから射出成形さ れる。キャップは、スナップ嵌めによって細長い中空部材１２に取り付けられる ように適合されている。これは、細長い中空部材１２の第二の主オリフィス２０ に近接した外側へ突出しているリッジ３０の外径よりも小さな内径を有するキャ ップ３２の主オリフィス５６に近接した側壁６１から内側へ突出しているリップ ５４を設けることによって達成される。アプリケーター１０を組み立てたときに 、キャップ３２のリップ５４が、細長い中空部材１２の上で外側に突出している リッジ３０の上にスナップ嵌めされる。また、キャップ３２は、キャップ３２と 細長い中空部材１２との間に液体シールを提供するようにも適合されている。こ れは、キャップ３２の上の内側に突出しているリップ５４の内径を、細長い中空 部材１２のシール面の外径よりも小さくし、よって締り嵌めによる軸方向に摺動 可能なシールを提供することによって達成される。 キヤップ３２は、そのキャップをスポンジ１６の方向へ軸方向で変位させたと きに作動力をアンプル１４へ伝達するように適合されている。この力は、キャッ プ３２の端壁５９の内部表面から軸方向に突出した支柱５８によって伝達される 。支柱５８がスポンジ１６の方向へ軸方向で移動すると、カラー２６における中 央開口部４２を通してアンプル１４の首部４６全体に力が加わり、そしてアンプ ルの首部４６がウェッジ２８と接触させられる。アプリケーター内部に真空や制 限流を発生させないように、装置内を大気圧に維持するための手段を使用するこ とが好ましい。こうして、図示した好ま しい実施態様では、キャップの外部表面に連絡している第一の大きなオリフィス ８２を有する軸方向の孔と、支柱５８の端部に通気孔６４とを含む支柱５８が構 築される。キャップ３２における軸方向の孔は、液体がフォームスポンジ１６の 中へ流入する際にアプリケーターの内部空間へ空気を吸引し、装置内部を大気圧 に維持し且つ「エアロック」を防止する機能を有する。もちろん、発明者によっ て別の通気孔手段も想到される。通気孔の幾何学形状や位置が装置からの液体漏 洩をもたらさないことが好ましい。キャップ３２の端壁５９と支柱５８と細長い 中空部材１２の第二の主オリフィス２０に近接した内部表面６２とが形成する環 状空間が、アプリケーター１０を転倒させた場合の液体の溜を提供する。支柱５ ８の高さは、環状空間における液体の量を常に上回るように設計されており、よ って液体の支柱５８の通気孔６４からの漏出が防止されている。 第４図と第５図を参照するが、フランジ２２のくぼみ７０に納まるような寸法 にされている計量／結合インサート７２は、好ましくは熱可塑性材料から製造さ れている実質的に硬質のフレーム６８によって取り囲まれた多孔質材料の柔軟性 多孔質層６６を含む。計量／結合インサート７２は、多孔質層６６を別の硬質フ レーム６８へ接着剤、サーマルステイキング、超音波結合及び他の方法で取り付 けることにより製作することができる。硬質フレーム６８は、射出成形、押出及 び打抜き法で製作することができる。好ましい実施態様では、計量／結合インサ ート７２は、多孔質層６６の周囲に熱可塑性硬質フレーム６８を射出インサート 成形することにより製作される。硬質フレーム６８は、誘導活性材料を充填した 熱可塑性又は熱活性化性材料を含むことが好ましい。好ましい例には、誘導性金 属又は金属酸化物の粉末、例えば、平均粒径約３００〜４００メッシュの鉄粉５ 〜５０体積％を充填した、ポリエチレン又はホットメ ルト接着剤のような熱可塑性又は熱活性化性材料が含まれる。特に好ましい材料 は、Ashland Chemical社（Norwood，New Jersey）から商品名「EMAWELD Resin G 10-214」で市販されている、鉄粉が充填されているポリエチレンである。アプリ ケーター１０を組み立てる際に、細長い中空部材１２の第一のオリフィス１８を 包囲するフランジ２２とフォームスポンジ１６との間に、計量／結合インサート ７２を挟み込む。その後、組み立てられたアプリケーター１０を、誘導的に不活 性な取付具で保持し、そして高周波交流電磁場に暴露する。計量／結合インサー ト７２のフレーム６８を誘導溶融することにより、細長い中空部材１２と、計量 ／結合インサート７２と、フォームスポンジ１６とを一緒に結合する。 開放気泡スポンジ１６への液体送出の分布及び速度は、一体型計量／結合イン サート７２に内蔵されている多孔質層６６によって制御される。液体の体積、粘 度、濃度及び表面張力が一定であれば、多孔質層６６を形成する材料の平均孔径 、孔径分布、空隙率及び表面エネルギー並びにフォームスポンジ１６の圧縮永久 歪比及び多孔度の適当な仕様によって、フォームスポンジをしたたり落ちなく湿 潤させることができる。 計量／結合インサート７２に内蔵されている多孔質層６６の孔径、孔径分布、 空隙率及び表面エネルギーを、適用すべき液体の一定のいずれの体積、粘度、濃 度及び表面張力に対しても、多孔質層を通過する液体の平均流速が約０．１〜１ ５ｍｌ／秒となるように調節する。これよりも流速が高くなると、アプリケータ ーのしたたりが起こり、また不均一な塗膜をもたらしやすくなる。一方、より流 速が低いと、外科手術用スクラブの適用にとって十分な液体が供給されなくなる 。外科手術用スクラブの適用にとっては、多孔質層６６を通過する液体の平均流 速は０．２５〜１０ｍｌ／秒であることが 最も好ましい。一般に、より少ない体積及び／又はより高い粘度の液体について は、多孔質層の孔径及び／又は空隙率を高めに調節することで所望の流速を達成 する。 計量／結合インサート７２の構造フレーム６８によって付与される硬さが、そ うでなければ製造時の取扱が困難になるであろう柔軟性の多孔質材料を多孔質層 ６６として利用することを可能にする。構造フレーム６８は、液体流速を制御す るための多孔質層６６としてシート状で製造された安価な多孔質材料の使用を可 能にする。誘導溶融可能なフレーム６８と多孔質層６６とを組み合わせることで 、安価な多孔質材料の利用が可能になり且つ部品の数が減るため、アプリケータ ーの製造コストが削減される。柔軟性の多孔質層６６の周囲に誘導溶融可能なフ レーム６８をインサート成形すると、自動化製造装置で容易に取り扱うことがで きる単品が得られる。 計量／結合要素７２における柔軟性の多孔質層は、柔軟性の布帛、多孔質フィ ルム又は多孔質膜、例えば、多孔質プラスチックフィルム又は多孔質金属箔、及 び柔軟性の不織多孔質材料であることが好ましい。有用な布帛は織物、不織布又 は編物であることができる。柔軟性とは、多孔質層が作られる材料を、直径１ミ リメートルのマンドレルに破壊することなく巻き付けることができるという意味 である。一般に、多孔質層の平均孔径は約１〜１００μｍであり、また空隙率は 約０．５〜５０％である。消毒液を分配する外科用途では、多孔質層の平均孔径 は３〜６５μｍ、空隙率は約１〜３５％であることが好ましい。このような用途 では、平均孔径が約５〜５０μｍ、空隙率が約２〜２０％であることが最も好ま しい。孔径分布は、好ましくは平均孔径の約３０％未満、より好ましくは約２０ ％未満、そして最も好ましくは平均孔径の約１０％未満である。本発明を実施す る上で有用な柔軟性の多孔質層を製作するために用いる ことができる材料の例として、ポリビニル、例えばアクリル樹脂及びメタクリル 樹脂、ポリイン、ポリエン（例、ポリエチレン、ポリプロピレン及びポリスチレ ン）、ポリジエン（例、ポリブタジエン及びポリイソプレン）、ポリエステル（ 例、テレフタル酸エステル、等）、ポリウレタン、ポリアミド（例、ナイロン（ 商標））、ポリイミド、ポリエーテル、ポリアクリルアミド、ポリアクリロニト リル、ポリカーボネート、等が挙げられる。多孔質層６６を形成するのに好適な 織物が、Saati社（Stamford,CT）より商品名「Saatifil Polyester PES 18-13」 で市販されている。この材料の平均メッシュサイズは約１８μｍで、空隙率は約 １３％である。好ましい多孔質層は、転相、レーザーアブレーション又はその他 の周知の方法で得られる多孔質ポリマーフィルムを含む。 多孔質層６６を形成するための材料は、アプリケーターによって分配される液 体に対して適当な表面エネルギーを有するように選定される。例えば、適用すべ き液体が水のように比較的高い表面張力を有する場合には、ポリアクリルアミド のような比較的高い表面エネルギーを有する材料から多孔質層６６を製造する。 このようにして、表面張力の高い液体による多孔質層６６の湿潤が確実になる。 表面張力の比較的低い液体、例えばイソプロピルアルコールやエタノールでは、 多孔質層６６を形成するための材料の選択はさほど重要ではなくなる。というの は、表面張力の低い液体は表面エネルギーの高低に関わらず多孔質層を濡らすか らである。多孔質層の厚さは、好ましくは約５μｍ（０．２ミル）〜５２５μｍ （２０ミル）、より好ましくは約１２μｍ（０．５ミル）〜５０μｍ（２ミル） である。 有用な多孔質層の１種は、内部に孔配列を有し且つ新規な方法で製作された新 規微細構造化等方多孔質膜である。これらの新規膜は、 第一及び第二の主面を有するシートを含み、そのシートの第一面から第二面まで 貫通して伸びている少なくとも一列の孔列を含む。 本発明の膜は、従来より入手可能な膜とは、下記の点（但し、これらに限定は されない）をはじめとするいくつかの点で相違するものである。 (a)ある配列内の孔は、従来では得られなかった均一な大きさ、形状及び／又 は配向を示すことができる。 (b)これらの孔は、所望の形状、大きさを有することができると同時に、従来 では得られなかった幾何学配置で配置されることができる。 (c)これらの孔は、従来ではこのような孔を形成できなかった材料でできた膜 において形成させることができる。 (d)この膜は、従来では得られなかったか又は容易には得られなかった両辺間 均一性（side to side uniformity）を示すことができる。そして、 (e)細孔開口部間のランド領域が平坦である。 これらの新しい特徴の結果、本発明の膜は予期できない及び／又は従来では得 られなかった利点と有用性を提供する。 第７図は、シート１２０の内部に細孔１４０を含む膜１００である本発明の微 細構造化膜の例示的実施態様を示すものである。シート１２０の第一面１６０に 開いている細孔１４０は、シート１２０を貫通して第二面１８０に開いている。 これらの膜のいくつかの実施態様のさらなる特徴は、第７図を参照すると、各 細孔１４０の壁の主要部分１２１が細孔１４０の長手方向軸１２２に対して実質 的に平行であることである。ここでいう「長手方向軸」とは、シート１２０を貫 いて伸びている細孔の軸をさす。「実質的に平行」とは、各開口部の壁の主要部 分と長手方向 軸との間での偏差が約５度未満であることを意味する。従って、これらの実施態 様では、細孔は、その壁の主要部分によって画定される少なくとも一部分にわた り実質的に均一な断面積を有する。ここでいう「断面積」とは、細孔の長手方向 軸に垂直な平面で且つ開口部の壁との交差部分によって画定されている平面での 幾何学的表面の面積をさす。 これらの膜では、その主要部分、すなわち、シートの第一面における開口部の 縁を発端としてシートを貫通して伸びている各細孔の壁の長さの５０％以上、典 型的には好ましくは７５％以上が、実質的に直線である。換言すると、細孔の長 手方向軸と交差し且つ平行ないずれかの平面の細孔の壁又は側面との交差領域が 、その交差領域の長さの５０％以上、典型的には好ましくは７５％以上について 直線である。 これらの膜は、所望の大きさの平均の「特性寸法」を有する細孔を含むものと して製造することができる。ここでいう「特性寸法」とは、細孔の長手方向軸に 対して垂直な平面における細孔の最大断面寸法を意味する。 膜全体にわたり寸法、形状、配向又は分布の特性が異なる２列以上の細孔列を 使用してもよい。本明細書に記載した膜を用いる利点は、膜が、ある特定の細孔 配列内において、約１０％未満、時には５％未満の孔径分布を示すことができる 点にある。ここでいう「孔径分布」とは、平均特性寸法の標準偏差を意味するも のである。 本発明の膜は、様々な形状、すなわち、細孔壁によって画定された細孔の長手 方向軸に垂直な平面の領域としての細孔の断面輪郭、を有する細孔を有するもの として製作することができる。例えば、適当なマスクを選定することにより、細 孔は、円形、卵形、正方形、長方形、三角形、その他の多角形又は不規則形状で ある断面輪郭を 有することができる。また、オリフィス又は細孔は、比較的大きな領域の間隔の 密な均一な細孔を細孔を含まない比較的大きな他の領域によって分離した水玉模 様で設けることもできる。水玉模様の膜を第１０図に示す。第１０図を参照する と、細孔３００の平均寸法は、好ましくは約５〜６０μｍ、最も好ましくは約１ ５〜５０μｍである。細孔を含有する領域３１０は、好ましくは約１〜７ｍｍ、 より好ましくは２〜６ｍｍの平均寸法を有し、そして好ましくは約３〜８ｍｍ、 より好ましくは約４〜７ｍｍの平均距離で分離されている。 本発明を実施する上で有用な膜は、高分子材料及び金属箔のような金属類をは じめとする多種多様なフィルムから製作することができる。特に好ましい材料は ポリエチレンテレフタレートである。以下に記載するように、フィルム材料の選 定やボーリング手段の選定は、互いに依存している部分がある。 一般に、不飽和結合を含む高分子フィルムの場合には、紫外線ボーリング技法 、例えばアブレーション、を使用することができる。紫外線吸収剤を内蔵させて フィルムをアブレート可能にすることにより、他のポリマーでも紫外線ボーリン グ技法で膜を製作することができる。このような吸収剤は周知であり、当業者で あれば容易に選定して使用することができる。 ある種のポリマーや金属でできたシートから、反応性イオンエッチング技法を 採用して本発明の膜を製造することもできる。 本明細書に記載した膜を使用する利点は、アスペクト比の非常に低い（例、１ ：１００）細孔からアスペクト比の非常に高い（例、６０：１）細孔までを有す る膜を製作できる点にある。ここでいう「アスペクト比」とは、（１）細孔の長 手方向軸の内部長さ、すなわち細孔のボーリングで空になったフィルムの空間内 部にある長手 方向軸の部分の、（２）細孔の平均特性寸法に対する比率をさす。本発明の膜に おいて達成されうる均一性の高い孔径と狭い孔径分布の利点は、得られた膜が均 一性の高い特性を示しうる点にある。 ある種の実施態様では、細孔の壁が切頭体形状を画定する膜を製作することも できる。このような場合には、各細孔は一定の断面積を有することはなく、また 各細孔の壁の主要部分は細孔の長手方向軸に対して実質的に平行にはならない。 第８図は、細孔２１４が第一面２１６から第二面２１８へ内部で伸びているシー ト２１２を含む膜２１０を図示したものである。細孔２１４の主要部分２２０は 、互いにも、長手方向軸２２２にも、平行ではない。しかしながら、他の実施態 様と同様に、ある特定の配列内にある各細孔の壁の長さの５０％以上、好ましく は７５％以上は直線である。このような膜の利点は、隣接細孔間の分割部がサド ル状である、或いは最小断面積は同等であるが非線形壁を有する細孔を含む膜よ りも、高い強度を付与する点にある。このような細孔の実施態様の一部を、「ガ ウス形」であると称する場合がある。切頭体様の細孔を含む膜は、濾過される流 体が膜の細孔の端部の小さい方の面から入る場合には、目詰まりする傾向が小さ くなる。 ある実施態様では、膜は、異なる配列における細孔が別々の特性を有する本明 細書に記載した細孔の異なる２列以上の配列を含む。これらの配列は、膜の別々 の領域に配置されていても、また部分的若しくは完全に重畳されていてもよい。 本発明の膜の利点は、第一面の細孔間の部分（本明細書では「ランド領域」と 称する）及び第二面におけるランド領域が実質的に平面又は平坦である点にある 。本発明の膜のいずれかの面を横切る流体の接線流れにおいて、表面サドル状構 造がないことは、流体の表面を横切るより良好な一掃を可能にする。その上、細 孔間にサドル 状分割部を有する膜は、本発明の膜と比べ低い曲げ強さを示す。 一般に、本発明の膜の製造方法は、 (a)所望の細孔の孔径及び形状を有し且つ所望の細孔に対応するパターンで配 列されている開口部の配列を内部に有するシートを含むマスクを提供する工程と 、 (b)該マスクを、膜を形成するフィルムの第一面に近接、好ましくは密接させ て、配置する工程と、そして (c)該マスクを通してボーリングするための方向手段を適用することによりフ ィルム内に同時に細孔列を形成する工程とを含み、内部に細孔列を含む膜を製造 する。 ボーリングするための手段の選定は、用いるマスクの性質、膜が製造されるフ ィルムの特性、及び細孔に求められる特徴に基づく部分がある。ボーリングする ための手段の例として、反応性イオン、プラズマ又は平行化エネルギービーム（ 例、エキシマレーザーや紫外線ビーム）の適用が含まれる。高度な方向性に加え 、ボーリング手段は、ボーリングされる領域外のシートを実質的に変形させるこ とのないもの、すなわち実質的に所望の場所におけるシート材料を局部的に除去 するだけであって周囲のランド領域では除去が起こらないもの、であることが好 ましい。こうした理由から、常用の化学エッチング法は、典型的には所望の方向 性をもったボーリングを示さないために望ましいものとはいえない。ボーリング の際に生じる副産物、例えばアブレーション副産物は、ボーリング工程中に換気 などによって除去することが好ましい。 フォームスポンジ１６は、分配すべき液体と適合する開放気泡フォーム材料を 含む。好適な開放気泡フォームスポンジ材料は、ポリエチレンやポリウレタンの ような熱可塑性材料から製造される。特に好ましい開放気泡フォーム材料はポリ ウレタン熱可塑性材料から 製造される。 圧縮永久歪フォームを使用することにより、フォームスポンジの吸上特性や貯 蔵特性を、計量／結合インサート７２の多孔質層６６を通して送られる液体がス ポンジを水平にしてアプリケーターを保持した際にフォームスポンジ１６は濡ら すがスポンジからしたたり落ちることはないように選ぶことができる。また、フ ォームスポンジの圧縮永久歪を、アプリケーターの塗布特性に影響を与えるよう に選定することもできる。圧縮永久歪が大きいほど、スポンジ材料が吸収できる 液体の量は多くなる。好ましくは、フォームスポンジ材料は、加熱加圧によって 、最初の密度の約１．５〜１０倍まで圧縮される（すなわち、圧縮永久歪比は約 １．５〜１０である）。スポンジの圧縮永久歪比は約２〜４であることが最も好 ましい。 フォームスポンジ１６の多孔度を選定することで、アプリケーターの濡れ特性 や塗布特性に影響を与えることもできる。外科手術の準備用途では、フォームス ポンジ材料の多孔度は、１線センチメートル当たりの細孔数が４〜４０個、より 好ましくは約３５個であることが好ましい。特に好ましい開放気泡フォームスポ ンジ材料は、圧縮永久歪比が約２〜４で、多孔度が１線センチメートル当たりの 細孔数で約３５個である、Foamex（LP，East Providence，RI）から「SIF-2.5-9 00Z」で市販されている弾性ポリウレタンフォームである。 本発明のアプリケーターは、室温粘度が約10,000 cps未満、最も好ましくは約 500 cps未満の液体を分配するのに有用である。 上述のように、このアプリケーターは、外科手術前に手術部位を洗浄するため の消毒液を分配するのに有用である。好適な消毒製剤の例には、米国特許第４， ５８４，１９２号明細書に記載のものや米国特許第４，５４２，０１２号明細書 に記載のものが含まれる。 好ましい消毒製剤は、３Ｍ社から「DURAPREP SURGICALSOLUTION」の商品名で市 販されているようなヨードチンキである。消毒液は、フォームスポンジ１６へ送 られ、これを手術部位上で穏やかにこすりつけることによりその部位を清浄する 。このアプリケーターは、手術部位近くの他の物品上に液をしたたり落とすこと なく容易に作動させて取り扱うことができる。したたり落ちがなく、しかも制御 された均一な塗膜を適用できるため、液体を患者の所望の部位にのみ適用するこ とができると共に、患者から流れ落ちたりしたたり落ちた消毒製剤の施設を洗浄 するのに必要な時間を排除することにより外科手術施設のより迅速且つ効率的使 用をも可能にする。 本発明を、以下の非限定例によってさらに説明する。 実施例１微細構造化された多孔質層の製作 均一に分布した正方形開口部を有するステンレススチール製マスクを、厚さ２ ５μｍ（１ミル）のポリ（エチレンテレフタレート）（すなわち、「ＰＥＴ」、 MYLAR （商標）フィルム（E．I．duPont de Nemours）と接触させて配置した。 その開口部の側部は、長さが１５μｍで、製造業者による標準偏差が約１０％で 、そしてマスクの約３５％が開放領域であった。 パルス周波数を４０ヘルツ（Ｈｚ）、パルス時間を２７ナノ秒とした２４８ナ ノメートル（ｎｍ）の輻射線を発するクリプトン／フッ素（ＫｒＦ）エキシマレ ーザーからのビームを、アイリス（ｉｒｉｓ）及び一連のレンズを介してマスク の上に投影した。アイリスは、レーザー窓から約３０．５センチメートル（ｃｍ ）離し、そして第一のレンズから２〜３ｃｍ離して配置した。これらのレンズは 、(1)ＰＥＴフィルム面から約１０８ｃｍ（４２．５インチ）離して配置された 焦点距離１０６．７ｃｍの集光レンズ、(2)ＰＥＴフィルム 面から約７３ｃｍ（２８ ３／４インチ）離して配置された焦点距離２０．３ｃ ｍの凹レンズ及び(3)フィルムから約４ｃｍ（１．５インチ）離して配置された 焦点距離３．４ｃｍの円柱レンズを含むものとした。これらのレンズは、ESCO P roducts社から市販されており、AR-MgF₂反射防止コーティングを含むCORNING（ 商標）7490-UV（波長248 nmの光を透過する材料）でできている。 アブレーションは、ＰＥＴフィルム上にマスクのパターンを陰影付けることに より行った。フィルム表面へ入射するレーザー輻射線の強度は１平方センチメー トル当たり約２００ミリジュール（ｍＪ／ｃｍ²）とし、その表面でのビーム形 状は幅約３ミリメートル（１２０ミル）、長さ１５．２ｃｍ（６インチ）の方形 とした。そのビームの１０．２ｃｍ（４インチ）の中央部を横切るように位置合 わせをしたマスクとＰＥＴフィルムを約０．２５ｃｍ／分の速度で移動させた。 そのマスク／フィルムの組合せを走査すると、膜を貫通した細孔を含む幅１０ ．２ｃｍのＰＥＴ膜が得られた。これらの細孔の軸は互いに平行であり且つ膜表 面に対しては垂直であった。外科手術用製剤アプリケーター このＰＥＴ膜を、第２図に一般的に示したアプリケーターにおける多孔質層６ ６として使用した。アンプルに２６ミリリットルの商品名「DURAPREP SURGICAL SOLUTION」を充填した。２回の実験で、アンプル破壊後に２６ミリリットルの溶 液のうち１３ミリリットルを分配するのにアプリケーターが要する時間を測定し た。１５秒及び１６秒が計測された。 比較として、米国特許第４，９２５，３２７号明細書に記載されている実質的 に同等な大きさの液体ディスペンサーでは、同じ流体を等量分配するのに１５秒 と６０秒とを要したことが観測された。 実施例２ Foamex，LP（East Providence，RI）から「SIF-2-900Z」で市販されている開 放気泡ポリウレタンフォームの厚さ９．６ミリメートルの試料に以下の処理を施 した。フォームを加熱された（２００℃）棒の下を通過させてフォームの表面を 皮膜化した。フォームの片面を加熱棒に接触させて溶融させた。表面が溶融する と、フォーム気泡構造が壊れて厚さ約５０〜１００μｍの皮膜ができた。この皮 膜層に、実施例１に詳述したマスクとレーザー装置でレーザー処理を施したが、 但し、マスク内の開口部の側面の長さは５３μｍとした。その後、そのフォーム を、第２図に実質的に示したような商品名「DURAPREP SURGICAL SOLUTION」用の アプリケーターに使用したが、変性したフォームに一体化されたもの以外の別の 多孔質層は使用しなかった。実施例１に記載したように試験した場合に１３ミリ リットルの流体を分配するのにアプリケーターが要した時間は１５秒であった。 実施例３ 二つのステンレススチール製マスクの重畳パターンを、厚さ２５μｍ（１ミル ）のポリ（エチレンテレフタレート）（すなわち、「ＰＥＴ」、MYLAR（商標） フィルム（E．I．duPont deNemours）の上に同時に複製した。第一のマスクは、 正方形の配列で均一に分布した正方形の開口部を有し、その開口部の側面の長さ は３８μｍ、製造業者による標準偏差は約１０％、そしてマスクの約３６％は開 放領域であった。第一のマスクをＰＥＴフィルムと接触させて配置した。第二の マスクは、マスクの約４６％が開放領域となるような大きさにした中心部充填六 角形配列で分布した直径４５００μｍの丸い開口部を有した。この第二のマスク を第一のマスクの露出面上に配置した。組合せ配列によって照射されたパターン の１６％は開 放領域であった。 実施例１に記載したように、クリプトン／フッ素（ＫｒＦ）エキシマレーザー からのビームを用いて、ＰＥＴフィルム上でマスクパターンの陰影を付けること によりアブレートした。 そのマスク／フィルムの組合せを走査すると、膜を貫通した細孔を含む幅１０ ．２ｃｍのＰＥＴ膜が得られた。これらの細孔の軸は互いに平行であり且つ膜表 面に対しては垂直であった。第二のマスクの丸い開口部の縁部が第一のマスクの 正方形の開口部の縁部とたまたま重なったところは、ＰＥＴ膜中に非正方形の開 口部がいくつか作られた。 次に、この膜を、第２図に実質的に示した「DURAPREP SURGICAL SOLUTION」用 アプリケーターにおける柔軟性の多孔質層６６として使用した。実施例２に記載 したように、アプリケーターのフォームスポンジを通して流れる流体１３ｍｌに 要する平均時間を計測したところ、１２．６秒であった。 本明細書では本発明の特別な実施態様について説明したが、本発明はこれらに 限定されるものではなく、添付の請求の範囲及び精神に含まれる明らかな変更や 変性はすべて包含されるものとする。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 デル，ジョン ディー. アメリカ合衆国，ミネソタ 55133―3427, セントポール，ピー．オー．ボックス 33427（番地なし)

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．(a)第一の主オリフィスを一端に有する細長い中空部材と、 (b)前記第一の主オリフィスの上に配置された柔軟性の多孔質層と、 (c)前記多孔質層の外面上に配置された一層のスポンジ材料と、 並びに (d)アプリケーターによって適用すべき液体を分配している間、前記細長い中 空部材内の圧力を大気圧に維持するための手段とを含む、液体を表面に適用する ためのディスペンサーとして有用な物品において、 前記多孔質層が、その内部に伸びている少なくとも一列の細孔列を有し、各列 の細孔は約１〜１００μｍの平均孔径及び該平均孔径の約３０％未満の孔径分布 を有することを特徴とする物品。 ２．前記柔軟性の多孔質層が、織物、編物、不織布、多孔質プラスチックフィル ム、多孔質プラスチック膜又は多孔質金属箔を含むことをさらに特徴とする、請 求の範囲１記載の物品。 ３．前記多孔質層が、ポリビニル、ポリイン、ポリエン、ポリジエン、ポリエス テル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテル、ポリカーボネー ト、ポリアクリルアミド及びポリアクリロニトリルから成る群より選ばれた材料 でできていることをさらに特徴とする、請求の範囲２記載の物品。 ４．前記柔軟性の多孔質層が、直径１ミリメートルのマンドレルの周囲に破壊す ることなく巻き付けることができることをさらに特徴とする、請求の範囲１記載 の物品。 ５．前記多孔質層の空隙率が約０．５〜５０％であることをさらに特徴とする、 請求の範囲１記載の物品。 ６．前記柔軟性の多孔質層が、これを貫通する液体流量を約０．１〜１５ミリリ ットル／秒に制限することができることをさらに特徴とする、請求の範囲１記載 の物品。 ７．前記柔軟性の多孔質層が、少なくとも一列の細孔列がシートを貫いて伸びて いる微細構造化された膜であり、そして各配列の細孔が約１０％未満の孔径分布 を有することをさらに特徴とする、請求の範囲１記載の物品。 ８．前記シートが、前記シートを貫いて伸びている少なくとも第二の細孔列を含 み、前記第二の列は約１０％未満の孔径分布を有し、前記第二の列の細孔の前記 平均孔径、前記孔径分布又は前記形状のうちの少なくとも一つが、前記第一の列 の細孔の前記平均孔径、前記孔径分布又は前記形状と異なることをさらに特徴と する、請求の範囲７記載の物品。 ９．多孔質層における細孔が多孔質層全体に均一に分布していることをさらに特 徴とする、請求の範囲１記載の物品。 10．細孔が、多孔質層全体に水玉模様で分布していることをさらに特徴とする、 請求の範囲１記載の物品。