JPH0518582B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は液体バツグ、特に血液、輸液を収容す
るための医療用の液体バツグであつて、熱可塑性
物質からなり、少なくとも１個のチユーブ状口部
を有するものに関する。

この種バツグは血液バツグ又は非口経投与のた
めの滅菌輸液バツグとして広く用いられている。
このバツグはしたがつて、完全に減菌するため少
なくとも100℃、特に約120℃で加熱される。した
がつて、用いられる熱可塑性ポリマー材はこの滅
菌温度で安定なものでなければならない。

さらに、バツグはオートメーシヨンでの製造に
適すべく簡単かつ安価であつて使い捨てに適する
形態でなければならない。さらに、このバツグは
可撓性に富み、折りたたみ可能であつて、さらに
収容した液体の変化を外から見えるように透明な
ことが必要である。

これらの条件を満すポリマーとして従来、軟質
ポリ塩化ビニル、すなわち可塑剤を含むものが用
いられていた。しかし、この可塑剤、たとえばジ
イソオクチルフタレートは種々の問題を提起して
いる。たとえば、この可塑剤はポリマー鎖間の空
間に完全に保持されず、水又は溶液によつて、溶
出し、バツグ中の液を汚染させる。

このポリ塩化ビニル（PVC）バツグを用いて
長期間治療を加えられた患者はこの可塑剤を数グ
ラム吸収する可能性もあり、人体への影響が心配
される。

さらに、この軟質PVCは微生物からの攻撃に
弱く、可塑剤が溶出し、バツグの損傷を招く。そ
のため、PVCバツグに液体を収容したのち、さ
らに外側を包装して微生物からの害を防止しなけ
ればならない。

このような事実のため、PVCバツグは薬液貯
蔵用に一般に使用されているガラスビンに十分に
置換わるものとはならない。又、国によつてはこ
のPVCバツグの使用が禁止されている。

そのため、軟質PVCに代る材質の開発が試み
られてきたが、コスト、強度、人体への影響等の
ため満足な結果は未だ得られていない。たとえ
ば、水蒸気透過性が大き過ぎるため、収容した液
体の濃度が不当に大きくなつたり、液体の成分を
滲出させたり、強い圧迫を加えたとき、容易に損
傷したりするなどの問題が生ずる。

外側にPVC層、内側にポリハロゲン化炭化水
素樹脂層を設けた２層積層体からなるバツグも知
られている（CH−PS444 382）。この内側層の樹
脂は薬理学上有害な成分およびバツグ内溶液中に
滲出する成分を含まない。しかし、このハロゲン
化炭化水素ポリマーはコスト高となり、又溶着継
ぎ目で十分な融着がなされず、液がPVCと直接
接触するおそれがある。さらに、口部は一般に
PVCのみからなり、また接続される可撓性チユ
ーブもPVCからなるからPVCと充填液との直接
的接触は依然として残る。又、このバツグは燃焼
時に有害なハロゲン化水素を発生するので環境上
好ましくない。

米国特許No.4140162には３成分からなるプラス
チツク組成物からなるバツグが開示されている。
すなわち、このバツグはポリオレフイン（プロピ
レン単位からなるもの）、ブロツクコポリマーお
よび可塑化剤（ポリマーであつてもよい）からな
る。さらに、このバツグは抗酸化剤を含み、これ
は衛生上好ましくない。これらの成分は製造コス
ト、製造上の点において通常のPVCバツグに置
換させるには問題がある。

西独特許公開公報30 26 974にはPVCチユーブ
とポリオレフインバツグと接続させる部材として
複数のポリマー成分からなるものが開示されてい
るが、上記同様に製造上およびコスト上問題が残
り、さらにポリオレフインバツグとPVCチユー
ブとの溶着に困難をともなうなどの問題がある。

上述の種々の試みはいずれも接続用のチユーブ
としてはPVC（可塑剤を含む）製のものが用いら
れ、この点においては好ましくない。

このチユーブは通常、PVCバツグに対し取出
口手段として溶接されるものであり、密封部材を
保持したり、ストツパーを挿入させるために必要
な十分に弾力性に富むものが使用される。これに
より、約120℃での熱滅菌において充填液が取出
口とストツパーの間から漏れることのないように
する。さらに、この密封部材はチユーブによつて
きつく囲まれていて、強い力で引張られたときに
のみ取り外されるようになつていなければならな
い。

西独特許No.3200264にオレフインと酢酸ビニル
の架橋コポリマーからなる接続部又は挿入部（可
撓性チユーブ接続のための）を有するポリオレフ
インバツグが開示されている。このバツグは最初
にこの接続部又は挿入部のコポリマーが架橋され
ていない状態でこの接続部に溶接され、ついで、
このコポリマーの架橋処理をおこなうものであ
る。

他方、食品工業においても、食品を包装するた
めプラスチツクバツグが従来使用されており、バ
ツグと同一材料からなる取出口が溶着により密封
されている。しかし、この取出口は前述の如き弾
性を有するものでなく、又バツグ自体が滅菌可能
な場合のみ滅菌することができる。

本発明の上記事情に鑑みてなされたものであつ
て、バツグ本体と異なる材質からなる少なくとも
一つの取出口を有するバツグであつて少なくとも
100℃での熱滅菌で安定なバツグを提供するもの
である。

すなわち、この発明は、 (a) 第１のポリマーからなるバツグと； (b) 第２のポリマーからなりチユーブ状の少なく
とも１つの口部と； (c) 第１および第２のポリマーを接合するための
第３のポリマーからなる接着層とを有し； 第３のポリマーが酢酸ビニル含量が10〜50重量
％であるエチレと酢酸ビニルとの未架橋コポリマ
ーまたはポリウレタンからなり、該第１のポリマ
ーがポリアミド、塩化ポリビニリデン、ポリエチ
レンテレフタレートまたはポリエステルで積層さ
れたポリエチレンからなり、該第２のポリマーが
寸法安定性のものからなることを特徴とする輸液
バツグを提供するものである。

本発明によればバツグを極めて安価なプラスチ
ツク材料、たとえばポリエチレで製造することが
できる。シート状又はチユーブ状フイルムをつく
るための通常の押出し法を利用することができる
などの製造が簡単である。

取出口チユーブ又は挿入部（通常、硬質のも
の）も極めて安価なプラスチツクを用いて従来の
簡単な方法でつくることができる。医療用とし
て、ポリカーボネート、その他の硬質の材料をチ
ユーブ、継ぎ部材、栓、ストツパー等に用いるこ
とが知られている。しかし、これらの硬質部材を
ポリオレフイン輸液バツグに固定させることはこ
れら材料相互間を溶着させることが困難なため、
気密な封止を保つことができないことも知られて
いる。

しかるに、本発明によれば、このような硬質部
材をポリオレフインバツグに対し、接着層を用い
て接続し得ることが可能であること見出された。

この接着層はバツグとチユーブ又は挿入部材と
の間に層状に介在されるものであつて、安価なポ
リオレフインと酢酸ビニル（VAC）とをある割
合で共重合化したものかつくられる。このコポリ
マーはVACの割合が増大するにつれ、弾性の基
準となる衝撃弾性が急激に増大する。したがつ
て、VAC量を増大することにより、弾性が増大
するが、逆に溶融温度が100℃以下に減少するた
めバツグの滅菌ができなくなる。

VAC含有ポリオレフンインからなる可撓性チ
ユーブ又はホースを架橋により熱的に安定させた
り、弾性を向上させたりすることは可能である
が、この架橋されたチユーブバツグを構成するオ
レフインに溶接させることはできず、したがつ
て、オレフイン／VACコポリマー架橋物とポリ
オレフインとの間で接着は形成されない。そのた
め、西独特許No.3200264においてはポリエチレン
バツグと未架橋のオレフンイン（特にエチレ
ン）／VACコポリマーとを溶着させ、そののち
に、架橋をおこなうようにしている。

本発明はオレフイン（特にエチレン）／VAC
コポリマー又はポリウレタンがポリオレフインバ
ツグ並びに硬質プラスチツク、特にポリカーボネ
ートからなるチユーブ又は挿入部材に対し溶着さ
せることができ、ついで予め架橋させることな
く、加圧下で滅菌させることができることを見出
した。オレフイン／VACコポリマー又はポリウ
レタン滅菌時において、軟化するが、得られるバ
ツグは漏れが完全になく、機械強度が大きく、又
固着特性も良好であつて、継ぎ部が容易に離れる
ことがない。したがつてチユーブ又は挿入部はバ
ツグにこの接着層を介して完全に封止され液漏れ
のおそれもない。この接着されたチユーブを引き
抜こうとしてもバツグ自体が破損されることにな
る。したがつて、このようにして形成された滅菌
バツグは機械的特性に関する限り従来のPVCバ
ツグに匹敵する。

さらに、このポリオレフインバツグは可塑剤を
含まないから微生物によつて損傷を受けることも
ない。その結果、本発明に係わるバツグは従来の
PVCバツグより、全ての点で衛生上好ましい。

本発明に係わるバツグに用いられるポリオレフ
インとしてはエチレン、プロピレン、ブチレン等
のオレフインのポリマーである。オレフインのう
ち、エチレン、又は一以上の基で置換したエチレ
ンが好ましい。この置換基の例としてはメチル、
エチル、ビニル基、ハロゲン元素（特にフツ素）
である。

特に好ましいものはエチレンを重合したポリエ
チレンである。

次にこのポリオレフインの例を具体的に列挙す
る。すなわち、ポリエチレン、ポリプロピレン、
ポリ−ｎ−ブチレン、ポリイソブチレン、ポリ−
４−メチルペンテン−１、クロロスルホネートポ
リエチレン、ポリスチレン、ハロゲン化ポリエチ
レン、たとえばフツ化ポリビニル、フツ化ポリビ
ニリデン、塩化ポリビニリデン、ポリメチルメタ
クリレート等である。これらポリオレインに用い
られるオレフインは他のビニル化合物とのコポリ
マー、混合ポリマーとして用いることができる。
たとえばエチレン／プロピレンポリマー、ポリ
（エチレン／酢酸ビニル）、アクリロニトリル／ブ
タジエン／スチレンポリマー、エチレン−プロピ
レンブロツクコポリマー、スチレンコポリマー、
フツ化ビニリデン含有コポリマー、スチレン含有
コポリマーである。

本発明において、ポリオレフインはエチレン又
は置換エチレンのビニル重合によつてつくられ
る。これらの生成物はポリオレフインの構造を実
質的に変更しないような他のポリマーからなる添
加剤を含むものであつてもよい。たとえば、少量
のスチレン、ポリアクリニトリル置換エチレンを
添加してもよい。このようなポリオレフイン製品
は上述の本発明に用いられるポリオレフインの範
囲に含まれる。

本発明でバツグに用いられるポリエチレンは酢
酸ビニルの少量をエチレン／酢酸ビニルのコポリ
マーの形で含有させることができる。その場合、
酢酸ビニルの添加量は10重量％以下である。

特に、低圧重合法による中密度ないし高密度の
ポリエチレン（MDA、HDA）が用いられる。
その比重は0.91〜0.94、特に約0.935ｇ／cm³であ
る。

さらに、本発明において好ましいポリエチレン
は高分子量のもので、分子量分布が狭いものであ
る。

いずれの場合も、ポリオレフインは融点が110
〜120℃の滅菌温度以上、好ましくは約116℃、特
に好ましくは120〜124℃のものでビカツト軟化温
度が115℃（DIN53 460に基づく）以上のもので
ある。

バツグ内に輸液を長期関貯蔵する場合は上述の
ポリオレフインの酸素透過性が問題となり、充填
液の酸化のおそれがある。これは充填液がアミノ
酸溶液である場合に問題がある。そのため、ポリ
オレフインシート上に酸素透過性を減少させるフ
イルム、たとえば金属ホイルその他のポリマーを
以つて被覆するようにしてもよい。この被覆層は
バツグシートのピンホールを完全に防止し、充填
液の滅菌性を確保するためにも好ましいものであ
る。さらに、この外側被覆層はバツグの機械的強
度を補強し、バツグを数メートルの高さから落し
てもバツグが破裂しないようにすることができ
る。

好ましくはバツグ用シートとして、充填液に面
したポリマーの融点により高い融点を有するフイ
ルム層を用い、封止時に封止具に内側フイルム層
が付着しないようにしてもよい。そのようなラミ
ネートを形成するポリマーとして前述のポリオレ
フインを用いることもできる。しかし、低水蒸気
透過性、低酸素透過性のポリマーを用いることが
好ましい。

たとえば、ポリアミド、PVC、ポリ塩化ビニ
リデン、ポリフツ化ビニル、ポリトリフルオロク
ロロエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポ
リエステル等が用いられる。このうち、好ましい
ものは、ポリアミド、ポリ塩化ビニリデン、ポリ
エチレンテレフタレートおよびポリエステルであ
る。

ポリアミドのうち、ポリカプロラクタムは120
〜140℃の過熱蒸気で滅菌しても損傷されないの
で好ましい。このポリアミドは安定化剤を含ま
ず、食品工業での使用に適合するようにすること
が好ましい。

外側および内側ポリマーシートはポリ塩化ビニ
リデン又はポリウレタンの如き接着剤により接着
させる。このポリウレタン接着剤は２成分、すな
わち積層用接着成分とラツカー成分とからなる。

内側シートとして用いられるポリオレフインは
チユーブ状フイルムの形に押出され、前記の接着
剤、たとえばポリウレタンを用いて積層用フイル
ムに接着される。PVCを外側シートとして用い
た場合はポリオレフインシートによりPVC中の
可塑剤は積層用接着剤およびポリオレフインフイ
ルムのためにバツグ中の溶液内に浸透することが
防止される。

この積層体の好ましいものは温度23℃相対湿度
85％で水蒸気透過性が１以下（DIN 53122に基
づく）である。この範囲に適合する積層体は0.2
mm以下の厚みのものでポリオレフインシートが50
〜100μｍ、特に75μｍ、積層用フイルムたとえば
ポリアミドが20〜100μｍ、特に30〜70μｍのもの
からなるものである。

この好ましい積層体においては酸素透過性が15
cm³／m²×（日）×（差圧、バール）以下である。

このようなシートおよびフイルムは米国連邦衛
生局およびFDA（連邦薬剤管理局）により生理学
的に中性であることから食品工業および医療分野
において使用が認められている。

上述の如く、バツグ内の液体に接するポリオレ
フインシートは可塑剤又は添加剤を含まないの
で、バツグ内の液体が汚染されるおそれがない。
さらに、有機積層フイルムで積層されたポリオレ
フインシートは透明であつて、滅菌後もその透明
性は失われない。

本発明において、チユーブ又は挿入部材として
硬質で、好ましくは透明なポリマーであつて、１
バール以上の過剰圧力下では変形せず、医学的に
無害なものが用いられる。たとえば、硬質PVC、
ポリプロピレン、ポリアミド、ポリカーボネー
ト、ポリエステル、ポリアクリレート、又はこれ
らのコポリマー、これらのスチレン含有コポリマ
ーが用いられる。特に好しいものはポリカーボネ
ートである。

好ましいポリカーボネートの例は４，4′−ジオ
キシジフエニルアルカンから得られるもの、たと
えば４，4′−ジオキシジフエニルメタン；４，
4′−ジオキシジフエニル−１，１−エタン；４，
4′−ジオキシジフエニル−１，１−ブタン；４，
4′−ジオキシジフエニル−１，１−イソブタン；
４，4′−ジオキシジフエニル−１，１−シクロペ
ンタン；４，4′−ジオキシジフエニル−１，１−
シクロヘキサン；４，4′−ジオキシジフエニルメ
タン；４，4′−ジオキシジフエニル−２，２−プ
ロパン；４，4′−ジオキシジフエニル−２，２−
ブタン；４，4′−ジオキシジフエニル−２，２−
ペンタン；４，4′−ジオキシジフエニル−メチル
イソブチルメタン；４，4′−ジオキシジフエニル
−２，２−ヘキサン；４，4′−ジオキシジフエニ
ル−２，２−ノナン；４，4′−ジオキシジフエニ
ルメチルフエニルメタン；４，4′−ジオキシジフ
エニル−４，４−ペンタン又は４，4′−ジオキシ
ジフエニル−１，２−エタンである。好ましいポ
リカーボネートの例は４，4′−ジオキシジフエニ
ル−２，２−プロパン（ビスフエノールＡ）およ
び炭酸から得られるものである。

適当なポリエステルの例としては飽和ならびに
不飽和ポリエステル、さらに芳香族ポリエステ
ル、たとえばポリエチレングリコールテレフタレ
ート、ポリブチレンテレフタレート又はポリエー
テルエステルである。

ポリアミドの出発物質は直鎖状アミノカルボン
酸（C₆〜C₁₂）および、そのラクタム；アジピン
酸−、セバチン酸−、ドデカンジカルボン酸−、
ヘプタデカンジカルボン酸−ヘキサメチレンジア
ミン６；イソフタル酸；ビス（4′−アミノシクロ
ヘキシル）−メタン；２，２−ビス−（4′−アミノ
−シクロヘキシル）−プロパン；３，3′−ジメチ
ル−４，4′−ジアミノ−ジシクロヘキシルメタ
ン；テレフタル酸又はこれらのジメチルエステ
ル；１，６−ジアミノ−２，２，４−トリメチル
ヘキサン；１，６−ジアミノ−２，４，４−トリ
メチルヘキサン；１−アミノ−３−アミノ−メチ
ル−３，５，５−トリメチルシクロヘキサン；ポ
リエチレン；エチレン、プロピレン、ブチレンの
コポリマー；ビニルエステル；不飽和脂肪酸；こ
れらの塩、エステル等である。

本発明において、ポリアクリレートとはアクリ
ル酸およびメタクリル酸から得られるポリアクリ
ル酸エステル、たとえばポリメチルメタクリレー
トを意味する。

接着層の材料としてはオレフインと酢酸ビニル
とのコポリマー又はポリウレタンである。このオ
レフインからつくられるポリオレフンインの例と
しては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ−
ｎ−ブチレン、ポリイソブチレン、ハロゲン化ポ
リエチレン、クロロスルホン化ポリエチレン等で
ある。好ましくはポリエチレンが用いられる。コ
ポリマーの場合は酢酸ビニル量が５〜70重量％、
好ましくは10〜50重量％、特に好ましくは15〜40
重量％のものである。たとえば、酢酸ビニル量が
28重量％のものが用いられる。前述の如く、酢酸
ビニルの増大にともなつて、コポリマーの融点が
125℃から70℃（VAC量が30重量％のとき）に下
がる。このようなコポリマーは100℃以上の滅菌
で溶融する。他方、コポリマーの衝撃弾性が
VACの増加とともに35〜55％（VAC量が30％の
とき）に増大する。

このような材料はバツグと類似又は同一のポリ
オレフインを用いたときはバツグならびにチユー
ブ又は挿入部に対し問題を生じさせない。したが
つて、接着層およびバツグに実質的に同一のポリ
オレフインを用いることが好ましい。すなわち、
接着層としエチレンと酢酸ビニルとコポリマーを
上記比率で用い、バツグ材料としてエチレン又は
プロピレン重合体を用いる。特に好ましくは接着
層としてEVAの組合せ、バツグ材料としてポリ
エチレンを用いる。

ポリウレタンの適当なものとしては炭酸、アジ
ピン酸、フタル酸、トリメリツト酸、セバチン
酸、マレイン酸に基づくポリエステルポリオー
ル、エタンジオール、塩化ビニルと酢酸ビニル又
はプロピオン酸ビニルとのコポリマーで遊離水酸
基を含むもの、（４，4′−ジオキシ−２，2′−ジ
フエニル）−プロパンおよびエピクロロイドリン
からつくられるエポキシ化合物および塩化ビニリ
デンコポリマーからつくられるものである。

接着層の厚みについては特に制限はないが少な
くとも0.1mm、また実用上から７mm以下、好まし
くは0.1〜４mmとすべきである。

本発明において、チユーブ又は挿入部材とはバ
ツグ内部と、外部チユーブ回路、輸液装置、カテ
ーテル、注射器等を連通させるための１又はそれ
以上チユーブ又はチユーブ状開口部を意味する。
さらに接着層を介してバツグ中に溶着され、取出
口を形成し、バツグ周縁からチユーブ又はホース
状に突出していないものを意味する。この挿入部
材はチユーブ同様に接着層を具備し、バツグの非
封止縁部に導入され、最終的にバツグに熱融着さ
れる。

本発明によるバツグはチユーブ又は挿入部がバ
ツグ縁部からチユーブ状に突出することなく、バ
ツグ縁部で終つていてもよい。これにより弾性栓
体又は継ぎ部材がそのチユーブ状開口へ挿入し易
くする。

本発明の他の実施例においてはチユーブ又は挿
入部材が一部、バツグ縁部から突出し、その上に
又はその中にゴム架橋EVA等の生理学上無害な
弾性チユーブ、又はコネクターが挿通される。こ
のチユーブはバツグ縁部を超えた突出部が斗状
に広がつていてもよく、通常の膜を具備し、さら
に弾性キヤツプ又は刺通可能なラテツクス等から
なる挿入部をストツパー又は注射器栓として形成
させてもよい。

バツグの製造は通常の方法でおこなうことがで
き、たとえばチユーブ状フイルム又はシートとし
て押出し、適当な大きさに切断し、縁部を溶着す
る。このバツグは取出し口部となる縁部を未溶接
のままに残し、前述の接着層を設けたチユーブ又
は接着層で囲んだ取出口を有する挿入部にのちに
溶着させる。そのため、チユーブ又は挿入部は通
常の方法により前記接着層を施す。たとえばチユ
ーブ又は挿入部材上にホース状に成形した弾性物
質を被覆し、これをバツグ開口部に挿入する。つ
いで、未溶接部のバツグ縁部全体をヒートシール
する。チユーブを複数設ける場合でも適当な封止
具を用いて同時にヒートシールをおこなう。この
ヒートシールにおいて、バツグが接着層にヒート
シールされ、同時に接着層もチユーブ又は挿入部
材にヒートシールされる。

このようにしてつくられたバツグはPVCバツ
グと同等の特性を有し、EVAからなる接着層は
80℃以上の滅菌処理時に可成り軟化するが、チユ
ーブおよび耐熱性シートにより所定位置に保持さ
れる。バツグ、接着層およびチユーブ又は挿入部
材間のシール部は十分な強度をもつて保持され
る。

このようにしてつくられたバツグはオートクレ
ーブ中で圧力を加えバツグ内部の膨張により破裂
が生じないようにして滅菌される。しかし、安全
性のためおよび接着層を固定するため、バツグ内
部圧力の補償に必要な圧力よりも大きい圧力が用
いられる。この過剰圧力の大きさについて特別の
制限はないが、バツグ内部圧力より少なくとも
0.5バール以上大きくすべきである。たとえば２
〜３バールの圧力が用いられる。

たとえば、チユーブおよび接着層を具備するヒ
ートシールされたバツグ内に水又は電解質溶液を
充填し、120℃、2.2バールの過剰圧力で滅菌され
る。

このような滅菌処理において、オレフイン／酢
酸ビニルコポリマーからなる接着層が溶けるが、
バツグは完全な封止状態を保ち、漏れが発生せ
ず、その重量の増減は全く見られない。

以下、本発明を図示の実施例を参照して説明す
る。

第１図中、１０はバツグであつて、溶接縁部１
４で全周が囲まれた室１２からなつている。この
バツグ１０は出口手段としてのチユーブ２０，２
２とそれぞれ接続された２つの口部１６，１８が
設けられている。これらチユーブ２０，２２を介
して輸液（血液を含む）が室１２内に導入され
る。

このバツグは最初に２枚のシートを重ね、口部
１６，１８を残して縁部を溶接して溶接縁部１４
が形成される。ついで、接着層１９を施したチユ
ーブ２０，２２を口部１６，１８に導入し、その
部分の縁部が溶接される。チユーブ２０，２２に
接着層１９を施す方法としてはチユーブ２０，２
２上にホース状の接着層を被せるようにして重ね
てもよい。この接着層とチユーブは口部１６，１
８内に導入される前に融着させておいてもよい。
バツグ１０の材質、たとえばポリエチレンを接着
層１９のエチレン／酢酸ビニルコポリマーおよび
チユーブ２０，２２のポリカーボネートに溶着さ
せ、つい約120℃、過剰圧２バールの条件でオー
トクレーブ中で滅菌をおこなう。

第３図に示す如く、チユーブ２０はその先端を
斗状にし、その拡大開口部をクロロブチルゴム
等の刺通可能な膜２４によつて封止するようにし
てもよい。この膜２４はたとえばポリカーボネー
トからなるチユーブに通常の方法により接合さ
れ、さらに衛生上、その外側にさらにキヤツプ２
５を設けるようにしてもよい。

第３図において、他方のチユーブ２２も同じよ
うに斗状にし、刺通可能な挿入部（たとえばラ
テツクスからなるもの）２７を設けてもよい。こ
のチユーブ２０および２２は接着層１９で被覆さ
れる。

バツグ１０は通常、チユーブ２０，２２を下に
して垂下され、充填液が容易に流出するようする
ので、チユーブ２０，２２の反対側に開口部２８
を設け、これを介してスタンド等のフツクに掛け
てバツグ１０を保持させるようにしてもよい。

第２図に示す例においてはバツグはシート状の
積層体３０からなり、その充填液側に厚み30〜
100μｍ、好ましくは75μｍのポリエチレンシート
３２が設けられている。このポリエチレンは比重
が0.935ｇ／cm³、融点が121〜124℃、ピカツト軟
化温度が118℃のものが好ましい。

このポリエチレシート３２に対し厚み約30〜
70μｍのポリアミドシート３４がポリウレタン接
着剤を介して接着されている。

このポリエチレンシート３２とチユーブ２０，
２２との間には接着層１９が介在していて、これ
らの間の強固な密着が図られている。

第４図は本発明のバツグの縁部の一部を示すも
ので、チユーブ２０，２２に付属品又は接続部材
３８が設けられている。この接続部材３８は開口
部４０の近傍に膜が張設されていて、バツグ内部
を気密に封止している。この膜４２は輸液装置の
尖端部（図示しない）によつて刺通されバツグ内
の充填液を流出させるようになつている。上述の
如く、バツグ１０はチユーブ２０，２２を下にし
て使用されるので、輸液装置の尖端と接続部材壁
部との間に有効な封止がなされないと、充填液の
漏れが生ずる。そのため、その接続部の開口部４
０に環状に延出するビーズ４４が設けられ、膜４
２を貫通したとき、このビーズ４４が上記尖端部
と密着するようになつている。

チユーブの封止においてチユーブおよびラテツ
クスボールが心軸となり、内側度盛についての他
の手段を必要としない。

オートクレーブ中の滅菌後も膜４２は滅菌状態
に保たれる必要があるから、開口部４０には剥離
可能な小片４６で被覆することが好ましい。

第４図に示す例においても第１図中ハツチで示
す如き特殊な導入口をバツグ縁部に設けてもよ
い。この導入口は口部１６，１８の如くバツグ縁
部の溶接の前に形成する。開口部４８を介して液
をバツグ内に導入し、そののち溶接、封止される
ことができる。

第５，６図に示す例においては、接着層５３で
囲まれたレンズ状の挿入部材５０が設けられてい
る。この構造のものは縁部において、内側シート
３２との溶接が容易となり、これにより、溶接縁
部１４、接着層５３および挿入部材５２との間の
円滑な溶着が量られる。この第５，６図の例にお
いては、挿入部材５２に入口５４および出口５６
が穿設されている。さらに充填用開口部５８も以
下の如く設けられている。

すなわち、入口、出口５４，５６にはそれぞれ
チユーブ状接続部６０，６２（たとえば第４図と
同様にして形成させることができる。）が設けら
れている。したがつて、これらにも膜６４、環状
ビーズ６６が設けられ、さらに充填用開口部５８
を設け、液体充填後、適当な栓体で封止するよう
にしてもよい。

この挿入部材５２に第３図の如き斗状に開口
するチユーブ２０，２２を突設させてもよい。さ
らに、第３図同様の膜２４、キヤツプ２５、挿通
部材２７を輸液栓、注射器又は注入器の栓として
形成させてもよい。

第６図に示す例においては、接続部６０，６２
の縁部に肉薄ライン６８を介して引き裂きカバー
７０が設けられ、膜６４の滅菌を保ち、使用の際
に引き剥すことができるようになつている。

なお、第５，６図の例において、ホース状接続
部材６０，６２等を設けるようにしてもよい。

第７図はレンズ状挿入部材７４を有する挿入部
７２が示されている。これは挿入部材５２と異な
り、チユーブ状の突出が形成されていない。これ
ら挿入部材５２，７４は厚みが溶接縁部１４と一
致し、したがつてこれら挿入部材５２，７４の突
出が回避されている。

したがつて、第７図に示す挿入部材７１のた
め、第６図の如きチユーブ状付属物６０，６２を
省略することができ、この挿入部材７４に入口、
出口７６，７８が貫通されているだけである。第
７ａ，７ｂ図に示す栓体７７，７９（弾性物質か
らなる）をこの入口および出口７６，７８に挿入
してもよい。なお、これら栓体７７，７９には膜
８１、キヤツプ８３又は挿通部７５が設けられて
いる。また、第４図と同様に挿入部材７４の下面
に膜８０を入口、および出口に設けてもよい。こ
の場合、充填口部８２を第７図破線で示す如く設
けてもよい。この充填口部８２は適当な栓体で封
止される。

入口、出口７６，７８に膜８０を設けた場合は
剥離性シートで無菌的に被覆し、挿入部材７４の
表面を被覆してもよい。

第８図は第１図の例にほぼ対応するもので、チ
ユーブ状接続部材８４がバツグ内に連通するチユ
ーブ２０，２２に嵌合されている。バツグを形成
する２枚のシートが区域８６を形成するととも
に、舌片状に突出してチユーブ２０，２２、接着
層１９、チユーブ状接続部８４を完全に囲撓し、
縁部８８，９０，９２で溶接封止されている。し
たがつて、接着層１９を施したチユーブ２０，２
２および膜９４、相応するビーズ９６を設けたチ
ユーブ状接続部材８４が無菌的に外側から溶接、
封止される。

バツグの製造において、縁部１４が区域９８ま
で最初に溶接され、区域８６は開口したままとな
つている。ついで、この開口部分にチユーブ２
０，２２が接着層１９を施した状態で接続部８４
とともに導入される。このチユーブおよび接続部
材８４は縁部１４で溶接される。これによりバツ
グの全周が封止される。次に未た開口している縁
部８８，９０，９２も第８図の如く溶接され、区
域８６の内部空間１００が未溶接の状態で残る。
内側空間１００と縁部９２との間には強度の小さ
いライン１０２が形成されていて、つまみ片状の
縁部９２を引張ることにより引き裂け開口し、縁
部９２が完全に取除かれる。

この区域８６を複数設け、それぞれチユーブ２
０，２２、接続部材８４を囲繞するようにしても
よい。たとえば第１図において、チユーブと接続
部材とを別々に区域８６で被覆するようにしても
よい。この場合、充填用開口部４８はこの区域で
被覆しない状態とする。そのほか、これら３つの
口部を一つの区域で完全に囲繞するようにしても
よい。この封止形態は接続部材が膜又は中空栓で
封止されるか否かとは無関係である。

チユーブ２０，２２および挿入部材５０，７２
の材質としては硬質PVC、ポリプロピレン、ポ
リアミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポ
リアクリレート、特に好ましくはポリカーボネー
トが用いられる。接着層の材質は酢酸ビニル量が
５〜50重量％、15〜40重量％のエチレン／酢酸ビ
ニルコポリマーが用いられる。接続部材３６，６
０，６２，８４、栓体７７，７９の材質としては
酢酸ビニル量が25〜35重量％のエチレン／酢酸ビ
ニルコポリマーが用いられる。

第９図は本発明の他の例を示すものでチユーブ
又は挿入部材の代りにラテツクスボールが接着層
又は中間層と接続されている。第９図の省略部分
は第１図のものと同等である。口部区域は第８図
と同様に舌片状突出区域８６が形成されていて、
その縁部８８，９０，９２がラテツクスボール１
０４および接着又は中間層１０６を囲繞するよう
にして完全にシールされ無菌状態が保たれるよう
になつている。

この場合の製法は第８図の場合とほぼ同様であ
るが、接着層又は中間層１０６（チユーブ状）は
その内側で少なくとも部分的に寸法安定性の良い
挿入部材（ラテクスボール又はラテツクスシリン
ダー）１０４に接着又は融着している。この挿入
部材１０４はラテツクスのほか、他の刺通可能な
無害な物質からなつていてもよい。この接着層又
は中間層１０６は接着層１９，５３と同様の材質
から形成してもよい。

第９図において、内側空間は１００、低強度ラ
インは１０２で示されている。接着層又は中間層
１０６はバツグ縁部と同一厚みとし、外側又は内
側（バツグ内）へ突設させ、バツグ縁部より狭く
してもよい。この例においては注入部又は口部は
シートにより無菌的に被覆される。その他、前記
実施例の如く被覆を施してもよい。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明のバツグの一実施例を示す平面
図、第２図は第１図に示す口部の断面図、第３図
は本発明のバツグの口部の他の例を示す断面図、
第４図は本発明の他の実施例に係わる口部の断面
図、第５図はさらに他の実施例に係わる挿入部材
の断面図、第６図は第５図の−線に沿う断面
図、第７図はさらに他の実施例に係わる挿入部材
の断面図、第７ａ，７ｂ図は口部の変形例を示す
断面図、第８図は本発明のさらに他の実施例に係
わる口部の断面図、第９図はさらに他の実施例の
口部の断面図である。 図中、１０……バツグ、１２……室、１４……
溶接縁部、１６，１８……口部、１９……接着
層、２０，２２……チユーブ、２４……膜、２８
……開口部、３０……積層体、３８……接続部
材、４０……開口部、４２……膜、４６……小
片、５３……接着層、５４……入口、５６……出
口、６４……膜、６６……環状ビーズ、６８……
肉薄ライン、７４……挿入部材、８１……膜、８
３……キヤツプ、８８，９０，９２……縁部、９
６……ビーズ、１００……内部空間。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ (a) 第１のポリマーからなるバツグと； (b) 第２のポリマーからなりチユーブ状の少なく
   とも１つの口部と； (c) 第１および第２のポリマーを接合するための
   第３のポリマーからなる接着層とを有し； 第３のポリマーが酢酸ビニル含量が10〜50重量
   ％であるエチレンと酢酸ビニルとの未架橋コポリ
   マーまたはポリウレタンからなり、該第１のポリ
   マーがポリアミド、塩化ポリビニリデン、ポリエ
   チレンテレフタレートまたはポリエステルで積層
   されたポリエチレンからなり、該第２のポリマー
   が寸法安定性のものからなることを特徴とする輸
   液バツグ。 ２ 未架橋コポリマーが酢酸ビニル含量を15〜40
   重量％含む特許請求の範囲第１項記載の輸液バツ
   グ。 ３ ポリエチレンの比重が0.9〜0.94であり、融
   点が116℃以上である特許請求の範囲第１項また
   は２項記載の輸液バツグ。 ４ 該第１のポリマーの層が厚み0.2mm以下であ
   り、そのうちポリエチレン層の厚みが50〜100μ
   ｍであり、ライニング層の厚みが20〜100μｍで
   ある特許請求の範囲第１項ないし３項のいずれか
   に記載の輸液バツグ。 ５ 口部が硬質PVC、ポリプロピレン、ポリア
   ミド、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリア
   クリレート、ラテツクス、これらのコポリマー、
   またはスチレンを含むコポリマーである特許請求
   の範囲第１項ないし４項のいずれかに記載の輸液
   バツグ。 ６ 該接着層を口部上に施し、未架橋コポリマー
   をバツグのポリエチレンおよび口部に融着した特
   許請求の範囲第１項ないし５項のいずれかに記載
   の輸液バツグ。 ７ 口部が貫通可能な膜を備えたストツパーを有
   する特許請求の範囲第１項ないし６項のいずれか
   に記載の輸液バツグ。 ８ 口部が接続部材を有する特許請求の範囲第１
   項ないし７項のいずれかに記載の輸液バツグ。 ９ 接続部材または口部が貫通可能な膜でシール
   されている特許請求の範囲第１項ないし８項のい
   ずれかに記載の輸液バツグ。 １０ 封止可能な充填用開口部がバツグまたは口
   部に設けられている特許請求の範囲第１項ないし
   ９項のいずれかに記載の輸液バツグ。 １１ 膜近傍に収縮部またはビーズが連設されて
   いる特許請求の範囲第１項ないし１０項のいずれ
   かに記載の輸液バツグ。 １２ 接続部、チユーブまたは挿入部材に除去可
   能な封止部材が設けられている特許請求の範囲第
   １項ないし１１項のいずれかに記載の輸液バツ
   グ。 １３ 接続部、口部および接着層が１以上の区域
   で溶接されている特許請求の範囲第１項ないし１
   ２項のいずれかに記載の輸液バツグ。 １４ 接着層がチユーブ状であつて、少なくとも
   その一部の外周にバツグ材料が融着され、その少
   なくとも一部の内側面が寸法安定な口部に融着さ
   れている特許請求の範囲第１項ないし１２項のい
   ずれかに記載の輸液バツグ。