JPH09506541A

JPH09506541A - 高性能ブレードカテーテル

Info

Publication number: JPH09506541A
Application number: JP8525880A
Authority: JP
Inventors: ジーンサムソン，; ユー．ヒラムチー，; キムヌグエン，; エドワードジェイ．シンダー，; エリックティー．エンゲルソン，
Original assignee: ターゲットセラピューティクス，インコーポレイテッド
Priority date: 1995-04-28
Filing date: 1996-04-26
Publication date: 1997-06-30
Anticipated expiration: 2016-04-26
Also published as: TW326399B; EP0782463A2; AU5578596A; AU693357B2; DE69606845T2; ATE189964T1; WO1996033763A3; NO963273D0; NO963273L; JP2865428B2; WO1996033763A2; CA2182526C; CA2182526A1; DK0782463T3; DE69606845D1; US6143013A; EP0782463B1

Abstract

(57)【要約】本発明は、カテーテルアセンブリおよびそのカテーテルアセンブリのセクションである。このカテーテルアセンブリは、身体内の標的組織、代表的には脈管系に沿って接近可能である標的に接近するのに使用され得る。本発明の中心は、極めて薄い壁、制御された剛直性、高い耐ねじれ性、およびねじれ状態からのインビボでの完全な回復能を有するカテーテルが得られるように、カテーテル本体内に配置されたブレードの金属製強化部材(代表的には、超弾性合金リボン)の使用である。ブレードは、カテーテルまたはカテーテルセクションの軸に沿って単一ピッチを有してもよく、ピッチが変化してもよい。ブレードリボン強化部材は、代表的には、可撓性の外側管状部材と内側管状部材との間に配置され、非常に柔軟で、かつ、高度にねじれ耐性のカテーテルセクションを生じる。本発明により作製されるカテーテルセクションは、単独で、あるいは、本明細書に示される思想または他の方法のいずれかを用いて作製される他のカテーテルと組み合わせて使用され得る。カテーテルアセンブリのより近位のセクションは、より剛直なセクションで、剛直なポリマー性チューブまたは金属製チューブまたは複合材料の存在に起因して、しばしばより遠位のセクションよりも実質的に剛直性である。

Description

【発明の詳細な説明】高性能ブレードカテーテル関連出願本願は、1995年4月28日に出願された米国特許出願第08/430,445号および1995 年8月31日に出願された米国特許出願第08/521,671号の一部継続出願である。これらの全体が、参考として援用されている。発明の分野本発明は、外科用デバイスである。特に、本発明は、カテーテルアセンブリおよびそのカテーテルアセンブリのセクションである。カテーテルアセンブリは、身体内の標的組織(代表的には、脈管系を介して接近可能な標的)への接近に使用され得る。本発明の中心は、極めて薄い壁、制御された剛直性、高い耐ねじれ性、およびねじれ状態からのインビボでの完全な回復能を有するカテーテルセクションが得られるように、カテーテル本体に配置されたブレードの金属製強化部材 (代表的には、超弾性合金リボン)を用いることである。ブレードは、カテーテルまたはカテーテルセクションの軸に沿って単一ピッチを有してもよく、ピッチが変化してもよい。ブレードリボン強化部材は、代表的には、可撓性の外側管状部材と内側管状部材との間に配置され、非常に柔軟であるが高度に耐ねじれ性のカテーテルセクションを得る。本発明により作製されるカテーテルセクションは、単独で、あるいは、本明細書に示される思想または他の方法のいずれかを用いて作製される他のカテーテルと組み合わせて使用され得る。カテーテルアセンブリのより近位のセクションは、しばしばより遠位のセクションよりも実質的に剛直性である。なぜなら、より剛直なセクションには、剛直性のポリマー性チューブまたは金属製チューブまたは複合材料が存在するからである。発明の背景ヒトの身体の遠く離れた領域に接近し、そうすることにおいて診断剤または治療剤をそのような部位に送達するために、カテーテルの使用が増加している。特に、これらの処置部位への経路として循環系を使用するカテーテルは、とりわけ実用的である。カテーテルはまた、種々の治療的および診断的理由により、身体の他の領域(例えば、尿生殖器領域)への接近にも用いられる。循環系の疾病のそのような処置の１つは、血管形成術(PCA)による。この手順は、遠位先端にバルーンを有するカテーテルを用いる。治療前に問題点を調べるために、このようなカテーテルがPCA手順の前に問題の部位に放射線不透過性薬剤を送達するために用いられることが、同様に一般的である。カテーテルによる接近が所望される標的は、軟組織(例えば、肝臓、または脳) にしばしば存在する。これらは、到達するのが困難な部位である。カテーテルは、鼠径部または頚部に見られるような大動脈を通じて導入され、そしてカテーテルが選択された部位に到達するまで、動脈系のさらにより狭くなる領域を通過しなければならない。このような経路は、しばしば複数のループ状の経路で、曲がりくねってそれ自体に巻き付いてしまう(wind back upon themselves)ことが多い。これらのカテーテルは、以下の点で設計および使用が困難である：カテーテルは、身体を通って進む際にカテーテルの押しおよび操作が可能となるように、その近位端で十分に剛直性でなければならず；カテーテルの先端が上記ループおよび上記の徐々に小さくなる血管を通過し得るように、その遠位端で十分に可撓性でなければならず：さらに、同時に、血管または周囲の組織に顕著な外傷を引き起こさないようにしなければならない。このような通過に対する問題および初期の(現在でも有効であるが)カテーテルの設計方法の詳細は、Engelsonの米国特許第4,739,768号に見出され得る。これらのカテーテルは、ガイドワイヤと共に使用されるように設計されている。ガイドワイヤは、単純に、カテーテルのための「斥候(scout)」であるワイヤ(代表的には、非常に精巧なワイヤ)である。カテーテルが脈管構造を通過する際、カテーテルはガイドワイヤ上に適合しガイドワイヤ上を摺動する。言い換えれは、ガイドワイヤは、担当医の操作により脈管構造を通過する適切な経路を選択するために使用され、そして一旦適切な経路が確立されると、カテーテルはそれに従って摺動する。カテーテルを選択された部位までヒトの脈管構造を通って進ませる他の方法が存在するが、ガイドワイヤで補助されたカテーテルがきわめて迅速でかつ他の処置よりも幾分正確であると考えられている。別の代替のそのような手順の１つは、流動方向性(flow-directed)カテーテルの使用である。これらのデバイスは、しばしば、カテーテルの遠位端に配置された小さなバルーンを有し、このバルーンは、カテーテルが経路を選択する必要性に応じて、交互に膨張されまたはしぼませられ得る。本発明は適合性に優れ、そして種々のカテーテル形式において使用され得るものである。本発明は、１つ以上のポリマー性チューブを超弾性合金のリボンを備える金属製ブレードと組み合わせるという思想を利用する。この構築技術は、小さな全体直径でありながら非常に優れた強度、耐ねじれ性、およびたとえこのようなねじれが起こったとしてもそのねじれからの回復能(インビボでさえ)を有するカテーテルセクションを作製するという利点を有する。このカテーテルはガイドワイヤと組み合わせて用いられ得るが、カテーテル本体はまた、バルーンを取り付けることにより、あるいは、例えばZenzenらの米国特許第5,336,205号(その全体が参考として援用されている)に見られるような特定の柔軟な先端部と組み合わせることにより、流動方向性カテーテルとしても使用され得る。カテーテル本体におけるブレードの使用は新規な思想ではない。代表的な背景特許を以下に説明する。しかし、これらの文献はいずれも、本発明のカテーテルの物理的性能を有するカテーテルを得るという本発明者らの思想を用いていない。多重巻付け(multi-wrap)カテーテル多重の巻付け強化材料を有するカテーテル本体を利用する多くのカテーテルが、文献で議論されている。これらのカテーテルは、ブレードバンドを有する構造、あるいは、らせん状に巻かれた材料が一方向に単純に巻かれ、次に続く１つのまたは複数の層が別方向に巻かれた構造を包含する。 Crippendorfの米国特許第2,437,542号は、尿管または尿道カテーテルとして代表的に使用される「カテーテル型器具」を記載する。この物理的設計は、より大きな可撓性を有する遠位セクションとより小さな可撓性を有する近位セクションとを有する設計であると述べられている。このデバイスは、絹、綿または特定の合成繊維の編み込まれた撚り糸でなる。このデバイスは、チューブの可撓性を維持したまま剛直性を与える剛直化媒体を織物ベースのチューブに含浸させることにより作製される。このようにして可塑化されたチューブは、次いで、特定の他の媒体に浸漬され、柔軟なワニス様の層が形成される。この後者の材料は、桐油ベースまたはフェノール樹脂、および適切な可塑剤であり得る。このデバイスが本明細書に記載される可撓性を有するという指示はどこにもない。さらに、このデバイスは、身体の末梢部またはその軟組織内以外のいくつかの領域で用いられるタイプのようである。同様に、Edwardsの米国特許第3,416,531号は、ブレードエッジ壁を有するカテーテルを示す。このデバイスはさらに、TEFLONなどの他のポリマーの付加的な層を有する。壁内のブレードに見られるストランドは、環状断面を有する撚り糸のようである。リボン材料を用いてデバイスを構築するという示唆はどこにもない。さらに、このデバイスは、かなり大きなハンドルを用いてその近位端で曲げられ得るように設計されているという点で、かなり剛直であることが示されている。 Cookの米国特許第3,924,632号は、カテーテルの長さにわたってらせん状に巻付けされたガラス繊維バンドを利用するカテーテル本体を示す。図２および第３欄の12行目以降の図面の説明に示されるように、このカテーテルは、ブレードのガラス繊維バンド(すなわち、反対方向にらせん状であるバンドと交差しおよびそのバンドの下にある、一方向にらせん状であるバンド)を用いる。さらに、図３は内側裏打ちまたはコア30と外側チューブ35とを共に有するカテーテルシャフトを示すことを認めるべきである。 Alston,Jr.らの米国特許第4,425,919号は、多重ストランドの平坦なワイヤブレードを用いる多層カテーテルアセンブリを示す。図３のブレード14は、内側チューブまたは基体12をさらに被覆する。米国特許第4,484,586号は、中空の導電性医療チューブの製造方法を示す。具体的にはヒトの身体への移植のために(特に、ペースメーカーのリード線として) 、導電性ワイヤが中空チューブの壁内に配置される。好ましくは、チューブは、身体適合性のポリマー(例えば、ポリウレタン、シリコーン)で被覆されたアニールされた銅ワイヤでなる。被覆後、銅ワイヤが、チューブに巻き付けられる。次いで、巻き付けられた基体はさらに別のポリマーで被覆され、その壁内にらせん状の導電性ワイヤを有するチューブが得られる。可撓性の材料であるらせん状に巻かれたリボンの使用を示す文献は、Samsonの米国特許第4,516,972号である。このデバイスはガイドカテーテルであり、そしてこれは１つ以上の巻かれたリボンから作製され得る。好ましいリボンは、Kevl ar49として知られるポリアラミド材料である。さらに、このデバイスは、かなり剛直性でなければならないデバイスである。このデバイスは、「セット(set)」となり、そして他のカテーテルがこのカテーテルを通過する際に特定の形状でとどまるように設計される。このデバイスは実質的な外傷を引き起こさないように十分柔かくなければならないが、このデバイスは、明らかに、ガイドワイヤと共に用いられるものではない。このデバイスは、本明細書に記載される本発明のカテーテルに要求される可撓性の基準を満足しない。 Rydellらの米国特許第4,806,182号は、壁内に埋め込まれたステンレス鋼ブレードを用い、そしてポリフルオロカーボンの内側層を有するデバイスを示す。この文献に記載されるプロセスはまた、ポリウレタン内側層にポリフルオロカーボンを積層して層の剥がれを防止する方法である。 Lenckの米国特許第4,832,681号は、人工授精に有用な方法および装置を示す。このデバイス自体は、その具体的な構築材料に依存して、ステンレス鋼ワイヤを含むらせん状強化材を添加することによりいくらかより剛直性にされ得るチューブの長い部分である。 Evardらの米国特許第4,981,478号は、多数セクションのまたは複合体の脈管カテーテルを開示する。カテーテルの内側セクションは、シャフトを構成する３つのセクションを有するようである。最も内側(および遠位)のセクション47は、その内部に配置されたポリマー性管状部材21を有する一対のコイル13および24であるようである。隣接するより近位のセクションは41であり、そして図４は、直前に議論した隣接する内側層周辺でそのセクションが「巻付けまたはブレード」を有することを示す。図面は、それがブレードを有することを示さないが、その代わり、一連のらせん状に巻付けされた個々のストランドを示す。最後に、このカテーテルコアの最外管状セクションは別の繊維層49であり、直前で議論した中間セクション26に類似した構造である。ブレードワイヤの使用を示す別のカテーテルは、Goldらの米国特許第5,037,40 4号に示されている。巻かれたストランド間のピッチ角を変化させて、異なる部分で異なる可撓性を有するデバイスを得るというGoldらの思想が示されている。異なる可撓性はピッチ角の違いにより得られる。リボンの使用はどこにも示されておらず、Goldらのデバイスが配置され得る特定の用途についても、具体的には全く示されていない。 Webster,Jr.の米国特許第5,057,092号は、心血管の電気的活性をモニターするために、あるいは心臓を電気的に刺激するために用いられるカテーテルデバイスを示す。このカテーテルは、高い弾性率を有するブレードらせん部材(例えば、ステンレス鋼)を用いる。図２に非常に良く示されるように、ブレードはかなり複雑な多要素パターンである。米国特許第5,176,660号は、そのシース壁内に強化ストランドを有するカテーテルの製造を示す。金属製ストランドが管状シース全体にわたってらせん状に交差するパターンで巻かれ、実質的により強靭なシースを得る。強化フィラメントは、良好な「押し特性(pushability)」のためのカテーテルの長手方向の剛直性を増大させるために使用される。このデバイスはきわめて強靭なようであり、そして約250,000ポンド/(インチ)²またはそれ以上の張力で巻かれる。平坦なストランド自体は、0.006インチと0.020インチとの間の幅、および0.0015インチと0. 004インチとの間の厚みを有すると述べられている。後述する可撓性および他の形状を有するデバイスにおいてこれらの思想を用いるという示唆はどこにもない。らせん状に配置された液晶フィブリルを有するカテーテル壁を利用する他の変形が、Zdraha1aの米国特許第5,248,305号に見出される。カテーテル本体は、相対的に回転する内側および外側マンドレルダイを有する環状ダイを通じて押し出される。この方法では、液晶ポリマープラスチック含有材料を含むチューブは、回転するダイ部にに起因して小さな円周方向の配向を示す。この特許は、第２欄の第40行目以降で、ダイの内側および外側壁の回転速度はチューブが押し出されるにつれて変化し得、その結果、押し出されたチューブの異なるセクションが異なる剛直性を示すことを示唆する。米国特許第5,217,482号は、ステンレス鋼ハイポチューブ(hypotube)カテーテルシャフトと遠位バルーンとを有するバルーンカテーテルを示す。この特許に示されるデバイスのいくつかのセクションは、適切な接着剤により外側スリーブに取り付けられ、非常に高度に剛直なセクションから比較的低度に剛直なセクションへの遷移セクションとして作用するステンレス鋼のラセン状リボンを使用する。テルモ社の特開平5-220,225号公報は、カテーテルの近位セクションで固く編まれ中間セクションでより緩く編まれたワイヤ層を、内側管状セクション33上に導入することにより、本体のねじり堅さが変化するカテーテルを示す。単一層の強化カテーテル上記のカテーテルとは異なり、強化材料の単一層を用いる種々のカテーテルが存在する。例えば、1881年6月に特許されたPfarreの米国特許第243,396号は、管状壁内に配置されたワイヤらせんを有する外科用チューブの使用を示す。ワイヤらせんは、デバイスのカバー内で硬化されると述べられている。 Hendricksonの米国特許第2,211,975号は、ゴム製カテーテルの内壁に埋め込まれたステンレス鋼ワイヤ15をまた備える同様のデバイスを示す。 de Toledoの米国特許第3,757,768号は、「互いに接するらせんを有する連続的ならせん状スプリングとして形成された内壁部と、外部表面をなめらかに維持したまま該スプリングに固く結合するようにこのスプリングを包む、不活性プラスチック材料から形成された外壁部とを有する、単一の、複合スプリングガイドカテーテル」を示す。どのような方法にしろ、コイルの巻きを分離するという示唆はない。米国特許第4,430,083号は、血栓崩壊剤を冠状動脈の凝血に経皮的に直接送達するために使用されるカテーテルを記載する。デバイス自体は、特定の断面形状を有するらせん状に巻かれたワイヤによって支持される細長い、可撓性のチューブである。ワイヤは、一連の固い連続的なコイルに巻かれ、ワイヤの外側へのチューブの熱収縮を可能にする。らせんに巻かれたワイヤの外側表面の形状が、熱収縮したチューブに固く適合するための土台を与える。 Coneysの米国特許第4,567,024号は、カテーテル壁内の一組のらせんストリップを使用するカテーテルを示す。しかし、このらせんストリップは、放射線不透過性材料(例えば、フッ素化エチレン−プロピレン)でなる。ブレンドされた放射線不透過性材料が、X線透視で調べる際にカテーテルシャフトを見えるようにできる能力以外の物理的利点を必ずしも提供するか否かは明確ではない。 Shimamuraらの米国特許第4,737,153号は、「強化された治療用チューブ」として特徴づけられ、そしてデバイス壁内に埋め込まれたらせん状強化材料を用いるデバイスを記載する。 Fearnotらの米国特許第5,069,674号(およびその親である米国特許第4,985,022 号)は、らせん状に巻かれているステンレス鋼でなりそして管状のシースまたはチューブ内に配置される遠位先端を有する、小直径の硬膜外カテーテルを示す。この特許には、内部コイルが外側の管状シースに接着させられるという示唆はない。同様に、de Toledoの米国特許第5,178,158号は、「ガイドワイヤまたはカテーテルとして使用するための互換可能なワイヤ」として特徴づけられるものを示す。この特許は、ほぼ矩形の断面を有するとして図面に示される内部ワイヤまたはスプリングセクションを備える構造を記載する。デバイスの外側層は、カテーテルの近位端でらせん状コイルに隣接して配置されるポリアミドシースを備える( 第4欄の64行目以降を参照)。このデバイスはまた、デバイスの近位端12から遠位端14に伸びるTeflonの外部シース40を備える。重層シース40は、カテーテルの近位端または遠位端で伸び得るか、または突出し得る。遠位先端部13は、「可撓性で、軟質で、そしてしなやかである」と述べられている。この特許に対応する公開されたPCT出願は、WO92/07507である。米国特許第5,184,627号は、ガイドワイヤに沿って種々の部位に薬剤を注入するために適切なガイドワイヤを示す。ガイドワイヤは、近位部を包むポリアミドシースと、ワイヤコイル全体を固く覆うTeflonシースとを有するらせん状に巻かれたコイルで構成される。コイルはその遠位端で閉じられる。らせん状のコアを形成するワイヤがその外側カバーに接着して取り付けられるという示唆はない。 Lieberらの米国特許第5,313,967号は、その一部がいくらか改変された外側プラスチックシースを見かけ上備え得るらせん状コイルである医療デバイスを示す。明らかに、(平坦なワイヤなどをその長軸に沿って回転させてネジ様の形状を形成することにより形成されるという点で)ある程度類似した設計の２次らせんが、らせん状コイル内に備えられ、軸方向の押し特性およびトルク伝達性を提供する。 Kranysの米国特許第5,405,338号は、コイルにより支持された皮膚または帯ひも(webbing)を有するらせん状に巻かれたコイルを備えるシャフト要素を取り込んだらせん状に巻かれたカテーテルを記載する。この皮膚または帯ひもは、「軸方向に向いた圧縮に対するカテーテルの抵抗性に対して無視し得る…」と述べられている。このカテーテルは、内側の張りつめた皮膚要素を備え得る。 SuttonらのPCT出願であるWO93/15785は、カプセル化材料および強化コイルの薄層で構成される耐ねじれチューブを記載する。図面に示されるように、各例において、支持材料はチューブの壁内に埋め込まれている。 ShinらのPCT出願であるWO93/05842は、リボン巻付けカテーテルを示す。このデバイスは、膨張カテーテルのセクションとして示される。内側セクション34はらせん状に巻かれたコイルであり、そして好ましくは平坦なワイヤである。６ページの25行目以降を参照のこと。次いで、コイルは、低密度ポリエチレンで形成された熱収縮ジャケット34で包まれる。次いで、潤滑性材料(例えば、シリコーンコーティング)が、スプリングコイルの内側表面に配置されて「ガイドワイヤの操作性を増強し得る」。文献の６ページには、「スプリングコイル全体は、それが巻かれるか外装される前に、他の材料(例えば、Teflon)でコートされて潤滑性を増強しまたは他の利点を提供し得る。いくつかの実施態様においては、スプリングコイルは金めっきされている。」ことも述べられている。内視鏡構造物管腔内カテーテルよりも大きいサイズで主に用いられる種々の内視鏡構造物は、より剛直性の材料を含む構造物を使用する。 Krasnickiらの米国特許第4,676,229号は、潤滑性材料(例えば、TEFLON)で形成される超薄壁管状基体31を有する内視鏡構造物30を記載する。この構造物は、フィラメントで支持された基体を含む。このフィラメントは、充填材料(代表的には弾性材料)でコートされ、そして充填材料に埋め込まれる。すべてが図２に示されるように、高度に潤滑性の外側コーティング35は、デバイスの外側層を形成する。Krasnickiらの図３は、ポリマーチューブの異なるセクションが利用されるが、フィラメント支持体の配置がエラストマーの中間材料において改変されたままである内視鏡デバイスの他の改変例を記載する。デバイスのいくつかの改変例では、フィラメントは、「ぴったりとした半径に変形される際にフィラメントを基体に保持するに十分な結合強度を有するエポキシセメントのような」接着剤 37を用いて内側管状基体に強固に結合される。第３欄の50行目以降を参照のこと。 Ouchiらの米国特許第4,899,787号(およびその関連外国特許である、German Of fenlegungshrifft DE-3242449)は、内視鏡に使用するための、３つの部分で構成される柔軟な基礎管状コア構造を有する可撓性のチューブを記載する。この３つの部分は、外側の網細工チューブ、この外側の網細工チューブに結合された中間の熱可塑性樹脂チューブ、および得られる可撓性のチューブにおいて樹脂チューブが接着性の圧縮圧力を維持するように２つのポリマー性チューブおよび網細工チューブに接着しているステンレス鋼などでなる内側リボンである。この特許はまた、「…(そして)異なる硬さを有するそれぞれの樹脂材料で形成される２つ以上の熱可塑性樹脂チューブセクションを管状コア構造の外側表面に一体的に結合することにより(製造される)…チューブの一端から他端へと段階的に変化する可撓性」を有する内視鏡チューブの製造を示唆する。第２欄の48行目以降を参照せよ。米国特許第5,180,376号は、コーティングのプラスチックチューブでその外表面のみが包囲された薄い平坦なワイヤ金属コイルを利用する導入器具シースを記載する。この平坦なワイヤコイルはそこに配置されて、「シースの壁厚みを最小にしながらシースの座屈に対する耐性」を低下させる。２つの反対方向に巻かれた金属リボンを用いる改変例もまた記載されている。欧州特許出願第0,098,100号は、コイルの外側表面まで連続するブレードカバーを有し、そしてさらに外側にポリマー性コーティング９を有するらせん状に巻かれた金属製ストリップを用いる内視鏡用可撓性チューブを記載する。コイル内部には、はんだにより「前面端部片10」に取り付けられている一対の細長い可撓性のシースが存在する。特開平2-283,346号公報は可撓性の内視鏡チューブを記載する。管状の外殻は高分子量積層材料の２層で構成される。チューブはまた弾性材料の内側層を有し、そしてその内部にはすべて剛直性を付与する金属製リボンが存在する。特開平3-023,830号公報はまた、弾性ベルトのシート様材料をらせん状に巻くことにより調製されている可撓性部分２を有する精巧な金属のワイヤを編むことにより調製されたブレード３、およびデバイスの外側表面全体を覆う皮膚４から構成される内視鏡に用いられる柔軟なチューブのための皮膚を示す。この文献は、特定のポリエステルエラストマーの使用を強調しているようである。特開平5-56,910号公報は、ポリマー性シースで覆われたラセン状に巻かれた金属製リボンの層から構成される多層内視鏡チューブを示すようである。フランス国特許明細書第2,613,231号は、内視鏡と共に使用する、または、心臓を刺激する他のいくつかのデバイスのための医療プローブを記載する。このデバイスは、０と0.25mmとの間の間隔を有し(第４頁、第20行を参照)、好ましくは矩形の断面を有し(第４頁、第１行を参照)、そしてM35N、SYNTACOBEN、またはEL GELOYのような多相合金でなる(第４頁を参照)らせんのようである。 German Offenlegungshrifft DE-3642107は、らせんチューブ、網状に編み込まれた繊維で形成されるブレード(このブレードはらせんチューブの外側周縁表面に適合する)、およびブレードの外側周縁表面を覆うシース、から形成される内視鏡チューブを記載する。ここに挙げたデバイスはいずれも、本願に記載される請求の範囲により要求される構造を有していない。他の耐ねじれ形態 Kaldanyの米国特許第5,222,949号は、多くの周縁バンドがカテーテルシャフトに沿って規則正しい間隔で配置されたチューブを記載する。このバンドは、カテーテルの壁に一体化され得る。管状壁内にこのバンドを製造するための種々の方法が議論されている。これらの方法は、周期的に壁を放射線照射してより高度な架橋が一体化したバンドを得ることを包含する。欧州特許出願第0,421,650-A1は、他の材料(例えば、スズ箔部材など)を導入しながらポリマーフィルムのロールからカテーテルを製造する方法を記載する。上記の文献はいずれも、以下に記載される開示および請求の範囲により要求される構造(特に、可撓性およびねじれ性に抵抗する能力がデバイスの物理的記述の要素となる場合)を提供しない。発明の要旨本発明は、内側裏打ちと外側カバーとから構成され、そして裏打ちとカバーとの間に配置された超弾性合金リボンンブレードを有するカテーテルセクションを包含する。内側裏打ちは、ポリマー性組成物で構成され得る。内側裏打ちおよび外側カバーは、これらがブレードに隣接し、共にポリマー性である場合は、互いに溶融相溶性または溶融混和性であるポリマーから選択され得る。このように、隣接するポリマー性の層は、それらの間に配置されたブレードに固く保持される。ポリマーのこのような組み合わせは、望ましいものであるが、本発明の思想にとって重要ではない。内側裏打ちはまた、リボンまたはワイヤのらせん状のコイルであり得る。超弾性合金ブレードは、その最も基本的な形態においては、得られるブレードが寸法的に安定でそしてブレードリボンがねじれないようにして巻かれおよび処理された、多くの小さな超弾性合金リボンを備えるブレードである。本発明に用いられるブレードのより基本的な形態は、偶数の同一サイズのリボンから構成される形態を含む。リボンの半分は(ブレードの軸に沿って見た場合)時計回りに編まれ、そしてリボンの残りの半分は反時計回りに編まれる。もちろん種々のリボンは異なるサイズであり得るが、特定方向に用いられるリボンの合計は他の方向に巻かれるリボンの合計と等しくあるべきである。代表的には、任意の不均衡は、得られるカテーテルにおいてらせんのうず巻き(curl)を引き起こす。選択される超弾性合金としては、一般にニチノールとして知られているものが挙げられる。ニチノールは、ニッケルとチタンとがブレンドされ特定の方法で熱処理されて得られる合金であって、物理的ひずみに際する塑性変形に対して非常に優れた耐性を有する合金である。ニッケルおよびチタンに加えて、この合金の好ましい組成は、最も適量の(約５％まで、または約８％まで)の鉄族金属を含有し得る。バナジウム、クロム、マンガン、鉄およびコバルトからなる群から選択される１つ以上の合金構成要素、特にクロムまたは鉄を少なくとも約1.5(wt)％含む３成分合金がとりわけ望ましい。さらに、カテーテルセクションは、ポリマー性カバーおよび裏打ち、ならびに望ましくはブレードまたはらせん状コイルの金属製管状部材でなる他の種々の層を備え得る。特に好ましい裏打ちは、ポリテトラフルオロエチレン(TFE)ポリマーを含む。内側および外側の両方に、親水性コーティングがさらに意図される。カテーテルセクションの耐ねじれ性は、固く保持されたポリマーと協動するブレードの存在および組成に起因する。非常に優れた耐ねじれ性に加えて、カテーテルセクションは、特に、同じ長さであるがポリマー性材料のみで作製されるカテーテルの壁と比較した場合、壁がとりわけ薄くなるように作製され得る。さらに、カテーテルセクションは、実際に市販されているあらゆるカテーテルと異なり、カテーテルセクションがねじれてもそのねじれが自己回復性(self-healing) であるという点で、非常に弾力性がある。この弾力性は、カテーテルが不注意でねじれてしまったという理由だけでカテーテルが患者の脈管構造から引き出される必要はないことを意味する。カテーテルの単純な移動でねじれを回復する。ねじれの最小化は、現在の市場における多くのカテーテルについての重要な問題である。さらに、本発明は、１つのセクションにおいて１つを超えるピッチ、直径、またはブレード密度を有するブレードを備えるカテーテルセクションを含む。カテーテルセクションの剛直性は、連続的にピッチを変化させることにより連続的に変化し得、あるいは段階的にピッチを変化させることにより段階的に変化させ得る。ピッチは、ブレードの製造中に、あるいは製造後にブレードの直径を変化させることにより変化させ得る。ブレードは、金属製リボンまたはポリマー性材料の部分を置換すること、あるいはブレード内でリボンと共に配置されて、部分的にポリマー性繊維または炭素繊維で構築され得る。他の金属(例えば、白金族または金族の構成要素のような貴金属)がほぼ同様にブレード自体に使用されて、放射線不透過性をブレードに付与し得る。ブレードの剛直性を調整するために、ブレードは最初に巻かれ得、次いで、リボンの部分が取り除かれ得る。本発明のカテーテルセクションは、それ自体でカテーテルアセンブリとして使用され得る−−その際、Leurlockのような必要かつ補助的な要素、およびカテーテルに放射線不透過性を提供するいくつかの方法と組み合わせられることは明らかである。本発明のカテーテルセクションは、類似形状の他のカテーテルセクションと共に、あるいは特定の他の様式で作製されたカテーテルセクションと共に、数珠つなぎの形状で(nose-to-tail configuration)で使用され得る。カテーテルセクションは、少なくとも以下を備えるカテーテルアセンブリ内で使用され得る：(a)好ましくは内側裏打ちおよび外側カバーで構成され、そして裏打ちと外側カバーの内側との間に配置された超弾性合金ブレードを有する、より遠位のセクション、および(b)(好ましくは、内側潤滑性裏打ちを有する)剛直なポリマー性または金属製管状部材を備える、より近位のセクション。これらまたはその他の設計による他のセクションが、注記されたセクション間または上記の遠位ブレードセクションの遠位間に種々に配置され得る。図面の簡単な説明図１は、本発明の思想を用いて作製された代表的な３つのセクションを有するカテーテルを示す側面図である。図２、３、４、５、および６は、本発明を用いて作製されたカテーテルセクションの内部の拡大部分断面図である。図７、８、９、10、11、および12は、異なる剛直性のセクションを有する種々のカテーテルの拡大断面図である。図13、14、および15は、カテーテルの種々の遠位端セクションの拡大断面図である。図16は、本発明を用いるカテーテルセクション内部の拡大部分断面図である。図17は、異なる剛直性のセクションを有するカテーテルの拡大断面図である。図18Aおよび図18Bは、カテーテルセクションの「臨界曲げ直径」を決定する方法の詳細を説明する図である。発明の詳細な説明本発明は、少なくとも内側裏打ちと可撓性の外側部材とを備え、内側部材と外側部材との間に配置された超弾性合金リボンンブレードを有する耐ねじれ性カテーテルセクションを包含する。本発明は、このようなカテーテルセクションを少なくとも１つ備えるカテーテルを包含する。カテーテルセクションは、カテーテルセクションが望ましくは約3mmを超えない臨界曲げ直径、好ましくは2mmを超えない臨界曲げ直径、さらに好ましくは1mmを超えない臨界曲げ直径を有するように形成される。望ましくは、カテーテルセクションは、ねじれを受けた後、もとの「直線性」の少なくとも95％まで自己回復する。本発明の思想を導入し得る代表的な多セクションカテーテル(100)を、図１に示す。このようなカテーテルは、より詳細にEngelsonの米国特許第4,739,768号( その全体が参考として援用されている)に記載され、そして神経学的および末梢脈管への適用に特に適している。そして明らかに、このカテーテルはまた、心臓への接近および処置において遭遇され得るような要求の少ない使用に対しても適切である。長さについて高い要求がこれらのカテーテルに求められるにつれ生じている１つの困難性は、遠位セクションの直径が必然的にどんどん小さくなるということである。これはすなわち、より長いカテーテルが、どんどん小さくなる脈管領域に到達しなければならないからである。このより小さな半径は、付随的に壁セクションの薄さを要求する。より薄いセクションの壁は、実際にガイドワイヤに沿って押される際、あるいは血管閉塞デバイスがカテーテルの管腔に沿って押される際に、ねじれたり波打ったりし得る。図１に示される代表的な形状は、顕著な可撓性を有する遠位セクション(102)と、代表的には可撓性がより小さい中間セクション(104)と、順番に可撓性が最も小さい長い遠位セクション(106) とを有する。遠位セクション(102)は、可撓性および柔軟であって、外傷を与えることなく神経学的脈管構造の異常回旋に深く侵入し得る。カテーテルアセンブリに対する種々の公知のそしてしばしば必要な付属品、例えば、X線透視法下で遠位領域の位置を視ることを可能にする遠位領域で１つ以上の放射線不透過性バンド(108)、ならびにガイドワイヤ(112)および流体の接近のためのluerアセンブリ(110)もまた図１に示される。このカテーテルの代表的な寸法は：全長 ; 60-200cm 近位セクション(106) ; 60-150cm 中間セクション(104) ; 20-50cm 遠位セクション(102) ; 2.5-30cm である。明らかに、これらの寸法は本発明にとって特に重要ではなく、そして治療される疾病およびその身体内の部位に応じて選択される。本発明を用いて作製される代表的なカテーテルは、２French〜５Frenchのカテーテル範囲である。このようなカテーテルの内径は、10ミル〜42ミルである。さらに、本発明の思想を用いて作製されるカテーテルは、図１に示されるような剛直性が増加する３つのセクションで構成される必要はない。このカテーテルは、２つの異なるセクションで構成されてもよく、異なる可撓性の別の４つ以上のセクションで構成されてもよい。カテーテルセクションの物理的パラメーターを思慮選択することにより、構成要素もまた、セクション内で変化する物理的パラメーター(例えば、潤滑性、可撓性、壁の厚み、内側または外側部材の組成など)を有し得る。代表的には(必須ではないが)、３セクションカテーテルが所望の場合には、最近位セクション(106)は、本明細書で記載される「より近位の」または「より剛直性の」セクションである。さらに、必須ではないが、３セクションカテーテルが所望の場合には、最遠位セクション(102)は、「より遠位の」または「最小剛直性」セクションである。中間セクション(104)はブレードであり得、そして状況が許せば「より遠位の」と称され得る。より近位のセクションのいずれよりも剛直なより遠位のセクションを利用する注入カテーテルはまれである。本発明のさらなる利点は、超弾性合金ブレードを使用することにより、性能( 例えば、崩壊強度(crush strength)または可撓性)を低下させることなくカテーテルの壁をかなり薄くすることが可能となり、そして性能を改善し得るということである。図２は、本発明の１つの改変例の最も基本的な局面を示すカテーテル本体またはセクション(200)の拡大部分断面図である。ここに示されるように、カテーテル本体セクションは、外側カバー部材(202)と内側裏打ち部材(204)とを有する。外側部材(202)と内側部材(204)との間には、ブレード部材(206)が配置されている。図２に示すように、外側部材(202)および内側部材(204)は共にポリマー性である。これらは、望ましくは、加熱に際し互いに接着する材料から選択される。これらはまた、溶融混和性であり得る。いくつかの例においては、これらは、接着剤のように作用する成分を含有し得るが、それは必須ではない。代表的には、図２に示される単純な改変例では、外側カバー部材(202)は熱収縮性の材料(例えば、低密度ポリエチレン)でなり、あるいは、そうでなければ、内側部材(204)およびブレード(206)上の構造物(例えば、ポリウレタン)上にコートされ得る。内側裏打ちに好ましいポリマー性材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル(PVC)、エチルビニルアセテート(EVA)、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ならびにそれらの混合物およびコポリマーが挙げられる。好ましい材料は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFEまたはT FE)、エチレンクロロフルオロエチレン(ECTFE)、フッ素化エチレンプロピレン(F EP)、ポリクロロトリフルオロエチレン(PCTFE)、ポリフッ化ビニル(PVF)、またはポリビニリデンフルオライド(PVDF)などのフッ素ポリマーのような潤滑性ポリマーをさらに含む。TFEが特に好ましい。本発明者らは、フッ素化ポリマーを内側管状部材として用いる場合には、部材の外側表面をエッチングして、隣接するポリマーが接着する(「歯」を有する)良好な機械的表面を提供することが有用であることを見出した。例えば、脂肪族炭化水素と金属ナトリウムとをエッチング溶液として用いる特定の手順が、このような使用に有用であることが知られている。他の有用なクラスのポリマーは、熱可塑性エラストマー(ポリエステルを成分として含むものを包含する)である。このクラスの代表例はHYTRELである。さらに、接着剤が、内側裏打ちチューブの外側表面にコートされ得る。ポリエステルおよびポリイミドが、接着剤として特に適切である。ポリエチレンまたはEVAあるいはそれらの混合物またはコポリマーなどの外側カバーが、外側カバー部材として優れた選択である。外側カバーとして使用されるポリマーは、代表的には、適切なサイズおよび厚みのチューブに押し出され、次いで架橋して、得られるチューブの溶融温度を高くする。次いで、チューブは、膨張させられそしておそらく延伸されて、含有されるポリマーに特定の分子配向を付与する。次いで、このように処理されたポリマーは、内側裏打ち(204)およびブレード(206)の組み合わせの上を滑らされ、熱収縮されて所定の位置に配置され得る。カテーテルセクションが配置される用途に依存して、種々の他のポリマーが使用され得る。例えば、セクション(200)が近位セクションとして使用される場合には、外側チューブは、ポリイミド、ポリアミド(例えば、ナイロン(Nylon))、高密度ポリエチレン(HDPE)、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、種々のフルオロカーボンポリマー(例えば、PTFE、FEP、ビニリデンフルオライド、これらの混合物、合金、コポリマー、ブロックコポリマーなど)、ポリスルフォンなどであり得る。所望であれば、これらの材料のブレンド、合金、混合物、コポリマーおよびブロックコポリマーもまた適切である。より可撓性のセクションが要求される場合には、外側管状部材(202)はまた、ポリウレタン、低密度ポリエチレン(LDPE)、ポリ塩化ビニル、THVなどのより可撓性の材料、および適切な柔らかさまたは弾性率の他のポリマーから選択される部材で構成され得る。図２は、外側管状部材(202)を内側裏打ちチューブ(204)とブレード(206)とのアセンブリ上に熱収縮した結果を示す。外側カバー部材(202)と内側裏打ち部材( 204)との間の接触領域が、ブレード(206)の織りの間の空白の空隙に示される。ブレードの湾曲部(turn)間の空白領域は、内側裏打ち(204)と外側カバー(202)との間の接触を可能にする手段として必ずしも必要ではないが、きわめて望ましい。さらに、外側カバー部材(202)が、ブレード(206)と内側部材(204)とのアセンブリを溶融またはラテックス液体に浸漬することによりカテーテルセクション(2 00)の外側表面に配置される場合には、上記の接触は不可避である。本発明者らは、ポリウレタンを外側カバー部材(202)自体または外側カバー部材(202)の内側部分(例えば、ポリエチレン層の下側)のいずれかとして用いる場合には、ポリウレタンをブレードに付与する適切な方法は以下を包含することを見出した：ポリウレタンチューブをブレード上に配置すること、「収縮包囲性(s hrink-wrappable)」ポリエチレンチューブをポリウレタンチューブ上に配置すること、および、この組み合わせを加熱することによりポリエチレンチューブを移動者(mover)として用いてポリウレタンをブレード表面まで引き下げること。ポリエチレンは取り除いてもよく、所定の位置に残してもよい。外側管状部材(202)の壁の厚みは、カテーテルの用途、選択されたカテーテルのセクション、ポリマーの選択、およびカテーテルのスタイルに依存して、0.5 ミル程度に薄くあり得、10ミル程度に厚くあり得る。代表的には、内側裏打ち(204)の壁の厚みは0.5ミルと3.0ミルとの間である。これらの寸法は明らかに単なる範囲であり、そして各々のカテーテルの改変例は、それが配置される特定の目的に応じて慎重に設計されなければならない。本明細書に挙げたポリマーの各々は、例えば、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、炭酸ビスマス、粉末タングステン、粉末タンタルなどの放射線不透過性充填材料と組み合わせて使用され得、カテーテルセクションの種々の部分の位置が、ヒトの身体内で放射線写真で視覚化され得る。以下に議論するように、ブレード(206)の外側に複数のポリマー層ならびにブレード(206)の内側に複数のポリマー性裏打ち部材を有することは、本発明の範囲内である。さらに、種々のポリマー層の間に複数のブレードおよび/または平坦なリボンコイルを含むことも本発明の範囲内である。外側部材(202)の外表面および内側裏打ち(204)の内表面の少なくとも１つを潤滑性層でコートすることもまた本発明の範囲内である。この潤滑性の層は、層に化学的に結合するか、関連する表面に物理的にコートされる。このような潤滑性コーティングを作製するための適切な手順の記載は、1993年5月12日出願の米国特許出願第08/060,401号(「潤滑性カテーテル」)；1995年4月29日出願の米国特許出願第08/235,840号(「潤滑性カテーテルの製造方法」)；および、1994年7月8 日出願の米国特許出願第08/272,209号(「潤滑性流動方向性カテーテル」)に見出され、これらの全体は参考として援用される。図２に示される金属製ブレード(2 06)は、多数の金属製リボンから構成される。ブレード(206)中の金属製リボンの大部分は、超弾性合金として知られるクラスの合金の構成要素である。好ましい超弾性合金は、米国海軍武器研究所(U.S．Navy Ordnance Laborator y)により発見された合金であるニチノールとして知られるチタン／ニッケル材料のクラスを包含する。これらの材料は、Buehlerの米国特許第3,174,851号、Rozn erらの同第3,351,463号、およびHarrisonらの同第3,753,700号で詳細に議論されている。約５％まで、または約８％を超えるまでの鉄族(例えば、Fe、Cr、Co)の１つ以上の他の構成要素を含む市販の合金は、本発明での使用に適切な超弾性Ni /Ti合金のクラスに包含されると考えられる。1.5〜2.5％のCrを含有し、そし０ ℃未満の遷移温度を有する合金が最も好ましい。超弾性合金を用いる場合には、剛直化ブレードの形状を保持するさらなる工程が望まれ得る。例えば、１×４ミルのリボンにロールされ、かつ16要素のブレードに形成されたCr含有Ni/Ti超弾性合金では、特定の熱処理が望ましい。このように処理されないブレードは、引き続く操作中にほどけ得、あるいは、直径またはブレード部材の間隔がその操作の間に変化し得る。とにかく、ブレードは、適切なサイズの(通常は金属製の)マンドレル上に配置される。次いで、ブレードは、650°Ｆ〜750°Fの温度に数分間加熱され、好ましくは(必須ではない)、構成リボンをアニールする。熱処理後、ブレードはその形状を保持し、そして合金はその超弾性を保持する。本発明における使用に適切な金属製リボン(202および206)は、望ましくは、0. 25ミルと3.5ミルとの間の厚み、および2.5ミルと12.0ミルとの間の幅を有する。用語「リボン」により、本発明者らは、細長い形状であり、その断面が正方形でも円形でもなく代表的には矩形、長円形または半長円形であり得るものを包含することを意図する。これらは、少なくとも0.5の(厚み／幅)比を有するべきである。とにかく、超弾性合金(特に、ニチノール)については、厚みおよび幅は、範囲の低い方の端は、例えば、それぞれ0.30ミルおよび1.0ミルであり得る。現在入手可能なリボンは、0.75ミル×４ミル、１ミル×３ミル、１ミル×４ミル、２ミル×６ミル、および２ミル×８ミルのサイズを包含する。図２に示されるブレード(206)を構成するリボンはまた、少量の非超弾性合金材料を含有し得る。その強度対重量比の点で金属製リボンが付随的な材料として好ましいが、繊維性材料(合成および天然の両者)もまた使用され得る。コスト、強度、および入手容易性の点で、ステンレス鋼(SS304、SS306、SS308、SS316、S S318など)およびタングステン合金が好ましい。いくつかの適用、特により小さな直径のカテーテルセクションにおいては、より展性の金属および合金、例えば、金、白金、パラジウム、ロジウムなどが使用され得る。数パーセントのタングステンを含む白金合金が、その放射線不透過性の点などで好ましい。適切な非金属製リボンは、ポリアラミド(例えば、KEVLAR)および炭素繊維でなるもののような高性能材料を包含する。本発明に用いられるブレードは、市販の管状ブレード材を用いて作製され得る。用語「ブレード」は、管状構造を構成するリボンが交差する際に出たり入ったりするように(in an in-and-out fashion)半径方向に編まれ、単一の管腔を規定する管状部材を形成する管状構造を包含することを意味する。ブレードは、適切な数(代表的には６以上)のリボンで構成され得る。市販のブレード材については製造の容易性の点から、代表的には、８〜16個のリボンを有するブレードが得られる。図２に示されるブレードは、45°のみかけのピッチ角を有する。明らかに、本発明はそのように限定されない。20°〜60°の他のブレード角度のまた適切である。本発明の重要な改変例は、ブレードが編まれる際またはブレードが１つ以上のカテーテルセクションに含まれる際のいずれかに、ブレードのピッチ角を変化させる能力である。最後に、内側裏打ちは、ワイヤまたはリボンのらせん状に巻かれたコイルであり得る。コイルの組成は、ブレードの構築に用いられる上記の材料のいずれでもあり得る。カテーテルセクション内側裏打ちのこの金属製バージョン用の好ましい材料は、超弾性合金(特に、ニチノールの上記の群)、ステンレス鋼、および放射線不透過性金属および合金(例えば、白金合金、特に、タングステンを有する白金合金)である。これらの金属製裏打ちは、1994年6月27日に出願された米国特許出願第08/266,540号(「ねじれのないらせん状に巻かれたカテーテル」)および 1994年11月10日に出願された米国特許出願第08/338,018号(「高性能のらせん状に巻かれたカテーテル」)(これらの全体が参考として援用されている)において詳細に規定される方法により作製され得る。図３は、ブレード(206)が、異なる直径の２つの部分を有するカテーテルセクション(208)で用いられる、本発明の改変例を示す。より大きな直径部分(210)は、45度の見かけのブレード角を有するブレードを用い、そしてより小さな直径の部分(212)では、同じブレードが30度のブレード角を有する。カテーテル直径の減少は、多くの異なる方法により達成され得る。例えば、内側裏打ち(214)は、カテーテルセクションの関係する異なる部分(210および212)において２つの異なる直径を有するようになサイズであり得る。次いで、ブレード(206)は、その裏打ち上に配置されるとき軸方向に伸張され得る。ブレード(206)上に外側カバー( 216)が配置される場合、ブレード(206)は、その多直径形状を保持する。この改変は、構築がきわめて単純であり、さらに、構築材料を有意に変化することなくカテーテルセクションに種々の異なる可撓性を提供するという利点を有する。図４は、テーパー状セクション(203)を有する本発明のカテーテルセクション( 201)の改変例を示す。ブレード(205)は、テーパー状セクション(203)の一端から他端まで、そのピッチが変化する。ポリマーの思慮選択により、より大きな隣接するセクション(207)からより小さな(代表的には)より遠位のセクション(209)へのスムーズな遷移を可能にする。図４に見られる遷移セクション(203)は、(カテーテルが治療または診断に用いられる場合に)高流量の液体材料を取り込むために用いられるカテーテル、または、血管閉塞デバイスを配置するために用いられるカテーテル(例えば、Ritchartらの米国特許第4,994,069号に見られる固有の２次構造を有するコイルのような)において特に有用である。スムーズな遷移により、連結部の低い摩擦に起因してカテーテルの容易な使用が可能となる。図５は、ブレードが、異なる幅のリボンで構築される本発明のカテーテルセクション(218)の別の改変例を示す。この例では、セクション(218)は、広いリボン (220)およびより狭いリボン(222)を有するブレードを備える。上記のように、各方向に編まれたリボンのサイズおよびタイプのバランスをとることが重要である。上記のように、これらの種々のリボンは主に超弾性合金であるべきである。しかし、それらは繊維材料(例えば、Kevlar)であり得、他の金属または合金の材料 (例えば、ステンレス鋼)であり得る。しかし、本発明の利点を達成するためには、ブレードを構成するリボンの大部分は、超弾性合金であるべきである。上に示した改変は、各々、単一のリボンの巻きを有している。単一のリボンの巻きは、ブレード中のリボン間に最大量の空白領域を有することを可能にする。しかし、カテーテルセクションは、単一の巻きで作製される必要はない。図６は、ブレード(228)が二重のリボンの巻きを用いて編まれた本発明のカテーテルセクション(226)の改変例を示す。この改変例では、一対のリボンが横並びで配置され、そして単一のリボンが上記の図２〜５に記載の改変例におけるように処理される。この改変例により、単一のリボンの巻きよりも高密度であるブレードが得られる。それはまた、より分厚い。代表的には、隣接する巻きの間の領域はより小さい。本明細書に記載の発明は、多重巻きのブレードを包含することが意図される。しかし、カテーテルセクション内のリボン密度が増加するにつれて、本発明の利点のいくつかは減少する。すなわち、多重リボン編みに用いられるリボンの数が増加するにつれて、カテーテルセクションの剛直性が実質的に増加する。図２、３、４、５および６に示されるカテーテルセクションは、種々の様式で組み合わされて複合カテーテルアセンブリを生成し得る。上記のように、代表的な脈管カテーテルは、代表的にはそれぞれがより近位のセクションよりも可撓性である多くのセクションから構成される。図７〜図13は、剛直性の異なるセクションを用いてカテーテルを製造する際に本発明のカテーテルセクションを用いる種々の方法を示す。図７では、カテーテルアセンブリ(224)は、カテーテルアセンブリ(224)の近位端からカテーテルの近位セクション(228)およびカテーテルの中間セクション(230)全体に伸びる単一長さのブレード(226)を用いる。カテーテルの遠位セクション(232)は、内部にブレード(226)を有さない。近位セクション(228)と中間セクション(230)との間の可撓性の違いは、中間セクション(230)の内側裏打ち部材(234)と近位カテーテルセクション(228)の内側裏打ち部材(236)とが異なる弾性率を有するという事実に起因する。この改変においては、外側層(238)は、収縮巻付けチューブ(例えば、ポリエチレン)の単一片であり、他の複合近位端(228)および中間セクション(226) の両方に伸びる。これは同様に延びて遠位セクションを形成する。このようなカテーテルの設計は、神経学的用途において(すなわち、脳内の部位に到達するために)望ましいカテーテルであり得る。図８は、本発明により作製されたブレードセクションの多重層を用いて作製されたカテーテルアセンブリの別の改変例を示す。このカテーテルアセンブリ(240 )は、内側ブレード(244)および外側ブレード(246)を含む多数の層で構成される近位セクション(242)を用いる。内側ブレード(244)はまた、伸びて中間セクション(248)に入り中間セクション(248)の長さ全体に伸びる。この改変例においては、内側裏打ち部材(250)は、内側ブレード(244)と共に延び、同軸であり、そして内側ブレード(244)の内側にある。ポリマー性チューブの中間層(254)は、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端に伸び、そしてカテーテルアセンブリの遠位部(252)を形成する。さらに、外側カバー(256)がブレード(246)を覆う。図８に示されような設計は、近位セクション(242)において非常に優れた剛直性を有する。大部分の神経学的適用に対しては重要ではないが、このようなカテーテル設計は、非常に優れたトルク伝達性を有する。このようなカテーテル設計は、カテーテルが冠状動脈または末梢血管への接近に用いられる場合に望まれ得る。冠状動脈または末梢血管への接近に望ましい別のカテーテル設計が図９に示される。この改変例においては、カテーテルアセンブリ(260)は、近位セクション( 264)から中間セクション(266)を通って遠位セクション(268)へと、カテーテルアセンブリ(260)全体に伸びる内側裏打ち(262)を備える。より重要なことには、ブレード(270)がまた、内側裏打ち(262)の長さ全体に共に伸びる。各セクションの可撓性の違いは、近位セクション(264)にポリマー性チューブ部材(272)を、そしてカテーテルアセンブリの中間セクション(266)に中間チューブ部材(274)を用いることにより提供される。外側ポリマー性カバー(276)以外にさらなるポリマー性部材が存在しない場合には、遠位セクション(268)が最も可撓性となる。図10は、ブレード部材(275)が内側ポリウレタン層(277)および上部ポリウレタン層(279)により囲まれている本発明の好ましい改変例を示す。最も内側の層(28 1)は、好ましくはエッチング(上記)されたTFEで構成される管状部材であり、隣接するポリウレタン層との良好な結合を提供する。最も外側の層(283)もまたポリウレタンからなる。このセクション(285)はまた、その遠位端に放射線不透過性バンド(287)と共に提供される。このような改変例では、セクションにおけるそれらの位置に応じて、種々のポリウレタンが硬さを変化させ得る。例えば、最も外側の層(283)および上部層(279)は、Shore 75A-85Aの硬さを有するものであり得；内側層(277)は、Shore 55Dのポリウレタンなどであり得る。図面を単純にするために、種々のスペーサーおよび接着剤が改変例の描写から省略されている。図11および12は、他の方法で作製されたより遠位のカテーテルセクションに接合したブレードカテーテルセクションを用いるカテーテルアセンブリの部分断面図を示す。図11に示される改変例では、コイル(282)が、カテーテルアセンブリのより遠位の部分に配置されている。それは、ブレード(284)の単一層と軸方向に接する。同様に、図12では、カテーテルアセンブリ(290)の遠位部(288)にリボン(286)が用いられている。ブレードは、カテーテルアセンブリ(290)の残りの部分にのみ用いられる。図13および14は、種々の遠位セクションが上記で論議されるように、ブレード部材を有するカテーテルのセクションに一体化されている本発明の他の実施態様を示す。例えば、図13は、２つのポリマー層(外側層(304)および内側層(306))の間にブレード(302)が挟持されている本発明の改変例(300)を示す。ブレードセクションの遠位側には、らせん状に巻かれた硬いまたは潤滑性のポリマー性ストランド(310)を備え、遠位カテーテル管腔を通過する際にガイドワイヤなどに対して接触表面を提供する内部表面特徴を有するセクション(308)がある。らせん状に巻かれた内部ストランド(310)は、外部ポリマー(304)に埋め込まれ得、あるいはカテーテルの遠位部に接着し得る。ストランド(310)の約半分より多くを周囲のポリマー(304)に埋めこみ、通過の間に得られる表面がガイドワイヤまたは他のデバイスを捕らえるのを防ぐことが好ましい。ストランド(310)に対する特に好ましいポリマーは、ポリテトラフルオロエチレンおよび他の類似のポリマーである。図14は、ブレード強化カテーテルセクションとの組み合わせにおいて見られるものとは異なる方法でねじれに抵抗するように形成された大きなポリマー性先端セクションを用いる、本発明のカテーテルの他の改変例を示す。図14は、単一の放射線不透過性マーカー(302)を有する遠位セクションを示す。代表的にはきわめて可撓性である遠位セクションに比較的可撓性でない放射線不透過性マーカーが存在することにより、耐ねじれ性チューブを製造する際に特に優れた挑戦が示されている。２つのマーカーの改変が考慮される場合には、この挑戦は特に重要である。大きな屈曲下では、比較的剛直な血管閉塞デバイスが進む際、特に血管閉塞デバイスの直径が空白の管腔の内径に近いサイズの場合、マーカーのすぐ隣の領域はねじれて、次いで曲がり易い。脳の脈管構造に沿ってたどるための遠位セクションとして有効に機能するに十分な可撓性を有するポリマー(ポリエチレンの収縮性チューブである場合が多い)の単一層の使用は、しばしば、放射線不透過性マーカー近傍の臨界領域においてその内側形状を維持するには不十分な強度である。ねじれの問題を軽減するために層の厚みを増加させると、セクションの剛直性がしばしば限界近く受容不可能なレベルまで増大する。代表的にはマーカーの厚みより大きくない全体厚で緊密に適合したチューブ材料の２つの層を組み合わせることにより、特に、マーカーを上または下から包むのではなくマーカーと隣接する場合に、強化された耐ねじれ性と受容可能な可撓性という２つの目標が達成され得る。図14は、単一の遠位放射線不透過性マーカー(320)を有する遠位セクション(32 2)を示す。マーカーはバンドであり得るが、この例では、単一の放射線不透過性マーカー(320)はコイルとして示される。この改変例においては、外側チューブ( 324)およびマーカーは、薄い内側剛直層(326)を導入することにより、カテーテルのこの領域において強化され得る。組み立ての間に種々の構成要素を所定の位置に保持し、そして後の使用の間にそれらの位置に維持するために使用される種々のスペーサーセクションもまた示される。これらのセクションは、遠位放射線不透過性コイルマーカースペーサー(328および330)、ならびに、カテーテルの遠位セクションとブレード部材(336)を含む中間セクション(334)との間の遷移スペーサー(332)である。この中間セクション(334)中の内側裏打ち(338)もまた示される。いくつかの例では、独立した中間セクションを利用することは必ずしも必要ではなく、代わりに、単一の近位セクションが遷移スペーサー(332)に隣接し得る。外側層(324)は、ポリウレタン、ポリビニルクロライド、LDPE、LLDPEのような広範囲の材料で構成され得るが、外側層(324)は、望ましくは、少なくとも７〜1 0％のEVA含量、好ましくは12〜20％のEVA含量でEVAを有し、0.0005〜0.010インチ、好ましくは約0.003インチの厚みの壁を有する収縮可能なチューブである。内側裏打ち(326)は好ましくは同様の組成であるが、ただし、EVA含量は低い(あるいは、好ましくはEVAを含まない)。具体的には、好ましい材料はLLDPEまたはL DPEである。このようなチューブの壁厚みは、0.0005〜0.0020インチ、好ましくは約0.0015インチであり得る。この組み合わせの材料の剛直性は、代表的には、約3.0グラムを超えない、好ましくは約2.2グラムを超えない軸偏向力(axial deflection force)として測定される横方向(lateral)の剛直性を付与する。この剛直性は、プレートに対する力を測定し得る計器に接続されたプレートに直角または正に垂直な位置に、３cm 長さのセクションを配置することにより測定される。このセクションは、測定プレートに直接垂直に動かされ、そしてその力が測定される。代表的には、セクションが測定プレートに対して曲がるにつれて、測定される力は増加しプラトーになる。測定されるプラトーの値が、カテーテルセクションの剛直性の評価に用いられる値である。さらに、このカテーテルセクションは、比較的高い耐ねじれ性能を示す。例えば、このカテーテルセクションは、約6.0mmを超えない臨界曲げ直径、好ましくは約4.0mmを超えない臨界曲げ直径を有する。外側層(324)はまた、外側カバーのポリマーを含む溶融ポリマー浴あるいは溶媒に(in a solid)溶解したポリマーあるいは懸濁液またはラテックスに、内側チューブ層(326)を浸漬することにより付与され得ることが明らかである。明らかに、カバーは、材料をスプレーまたは塗布することによりカテーテルに配置され得る。このようなクラスには、ポリウレタン、ポリシリコーン、ポリビニルピロリドンなどが包含される。カテーテルセクション(322)は、コートされるか、内側および外側の両方が処理されてそれらの潤滑性を増大させ得る。図14に示される遠位カテーテルセクション(322)は、金属含有遠位先端部が最適ではない例において上記で論議されたブレード部材を備える耐ねじれ性セクションと共に用いるのに特に適切である。図15は、上記の遠位先端部(342)の１つを形成する際の成形マンドレルの使用を示す。本発明の好ましい実施態様の大部分はきわめて耐ねじれ性であり、かつ、きわめて可撓性であるが、脈管構造に沿ってカテーテルが移動するのを補助するに十分な非直線状の「予備形状」がカテーテルの遠位先端部に付与され得ることが、本発明の包括的思想の範囲内であることが理解されるべきである。マンドレル(340)の使用はまた、カテーテルにおいて、マンドレル自身の上塗りとほぼ同一の非常に滑らかな内側表面を提供する。しばしば、設計者は、ポリマー層を加える必要があり、このセクションの剛直性を増加して使用の間先端形状を維持し得る。本発明のカテーテルセクションは、上記の各セクションに対してより近位にある他のカテーテル部分と組み合わせて使用され得る。例えば、図16は、金属製チューブを備えるより近位のセクションとブレードのより遠位のセクションとの間に見られ得る代表的なジョイントの部分断面図である。この例では、本発明のより遠位のセクションは、本発明のより近位のカテーテルセクションに隣接する。特に、より遠位のセクション(400)のブレード(408)は、はんだ付けまたは溶接などがされてより近位のセグメント(402)に取り付けられている。先に議論したような外側カバー(404)は、より遠位のセクション(400)およびより近位のセグメント(402)両方の外側表面に付与され得る。外側カバー(404)は、適切な可撓性および適合性の材料(例えば、ポリウレタンまたは低密度ポリエチレン)であり得、そして明らかに、親水性ポリマー材料(例えば、ポリビニルピロリドンを含むポリマー)のような潤滑性ポリマー性材料で覆われまたはコートされ得る。より遠位のカテーテルセクション(400)ならびにより剛直なより近位のセクションは、先に議論したような潤滑性内側層(例えば、Teflonまたはその類似物)(図示せず)を備え得る。図11に示される本発明の改変例では、金属製のより近位のセクション(402)およびより遠位のセクション(404)にある金属製ブレード(408)ならびに(406)でのそれらの接合(例えば、はんだ接合)の使用は、任意の種々の電気的に駆動されるデバイスとの使用のための電気的経路を創出する。特に重要な１つの使用は、Gu glielmiおよびSepetkaの米国特許第5,122,136号および同第5,354,295号に記載の血管閉塞デバイスの配置における送達カテーテルとしての使用である。この思想のさらなる改変例は、Millsにより1995年4月28日に出願された米国特許出願第08 /430,744号(表題「電気分解的に離脱可能なインプラントのための送達カテーテル」)、およびSheldrupにより1995年7月7日に出願された出願(表題「RF閉塞デバイスおよび方法」)(Attorney Docket 29025-20132.00)に見出される。各々の全体は、参考として援用されている。これらのデバイスは、以下の様式で動作する：導電性コアワイヤの端部に(犠牲的ジョイントにより)取り付けられた血管閉塞デバイスが、所望の部位に到達するまで脈管構造を通される。血管閉塞デバイスは所望の部位(または部位内)に位置し；犠牲的ジョイントは、局所体液またはカテーテルを通じて導入される導電性液体(例えば、食塩水溶液)と接触する。次いで小さな電流が、おそらく重ね合わせRF成分を用いてコアワイヤを通して流される。電流は、血管閉塞デバイスとコアワイヤの遠位先端部との間の犠牲的ジョイントを電気分解的に溶解または分解し、それにより血管閉塞デバイスを自由にするという見込みで、コアワイヤを通して流される。Guglielmiらの２つの特許においては、電流の「戻り」回路が、血液を通じて、そしてそこから電流供給源に取り付けられた皮膚パッチまで形成される。Millsのカテーテルは、血管閉塞デバイスへの犠牲的連結を電気分解的に溶解するために用いられる電気回路の戻りの脚としてカテーテルを使用する。図16に示されるカテーテルアセンブリは、Millsのカテーテルにおける導電体とほぼ同様の「戻り」導電体としてのシステムにおいて使用される。具体的には、図16は、セクション(400)の最遠位部で外側壁カバー(404)を貫通する一連の小さなポート(410)を示す。これらの小さなポート(410)は、直径が約0.006インチを超えない場合が多いが、体液を金属製ブレード(408)に接近させ回路の一部を形成し得る。処置の間にカテーテル先端部をより明確に視覚化し得る２つの(例えば、白金の)放射線不透過性バンド(412)もまた示される。このカテーテルアセンブリを用いるすべての処置においては内側裏打ちは必要とされないが、Guglie lmiら、Scheldrup、およびMillsの文献に記載されるような血管閉塞デバイスを用いる場合には、裏打ちは、コアワイヤを金属製ブレードから電気的に絶縁し、そしてさらに犠牲的ジョイントでの電気分解的または電気的活性を隔離するような絶縁体として非常に望ましい。ブレード(4308)が導電体として用いられる上記のような状況で、より良好な導電体(例えば、金、銀、銅、白金)を、ブレードを構成する１つ以上のリボンとして含むことが望ましい。同様に、超弾性合金リボンがこのような導電体でメッキされ得、ブレード／金属製チューブアセンブリの導電性を改善し得る。ここで再び、開いたポート(410)の使用およびアセンブリの全体の導電性は、本発明のこの改変には必ずしも必要ではないことが強調されなければならない。設計者がそのように望むのであれば、金属製のより近位のセクション(402)が単純に剛直近位部として使用され得る。図17は、より遠位のセグメント(430)が円錐状ジョイントまたはスカーフ継ぎ手(434)を介してより近位のセグメント(432)に取り付けられている本発明の別の改変例の部分断面図である。この改変では、図示されたセクションは、共通の潤滑性内側層(436)(例えば、Teflonまたは類似物；上述)を有する。この内側層(43 6)は任意であり、そしてこのようなセグメントの各々に備えられる必要はない。それでも、内側層は多くの利点を与える：それは、隣接する層(438)に次いでその上にブレード(408)が巻かれそして編まれ得るマンドレルのカバーを形成し得る。記載のように、より近位のセクションに適切である材料の大部分は非常に「硬く」、かつガイドワイヤなどの通過のために適切にすべり易いので、内側層は、特に、より近位の領域(432)において省略され得る。より近位のセクション(43 2)は、非充填、充填または繊維強化された、強い、ポリマー性材料(好ましくは、高い曲げ弾性率を有する)を備える単純な管状部材であり得る。一般的な例としては、ポリアミド(Nylon6，66，69，610，612，46，11)および芳香族ポリアミド(例えば、DuPont、Hulsなどにより提供される)、ポリアミド−ポリイミド(例えば、Amoco Performance Productsにより提供される)、ポリイミド(熱硬化性および熱可塑性の両方)、ポリカーボネート、LCP、アセタール(例えば、Delrin)および(好ましくは)剛直ポリオレフィン(例えば、ポリプロピレンまたは高密度ポリエチレンなど)が挙げられる。カテーテルアセンブリのより近位の領域(432)を隣接する領域にある材料と一体化するために、近位セクションの材料の選択は、隣接するより遠位のセグメントにあるポリマー性成分と溶融混和性であるポリアミドが望ましい。この好ましい例においては、より遠位の領域(430)は、(例えば)ポリウレタン、ポリエーテルとポリアミドとのブロックコポリマー(例えば、Pebax)、または低硬度(low du rometer)Nylonのカバー(440)を有し得る。このようなポリマーは、より遠位のセクション(432)のNylonと溶融混和性である。外側カバー(440)およびより遠位のセクション(432)は、親水性ポリマー材料のような潤滑性ポリマー性材料で覆われまたはコートされ得る。カテーテルアセンブリの使用において担当医を補助するために、このセクションには半透明または透明のポリマーを選択することも非常に望ましい。ここで再び、図面中の例示のカテーテルアセンブリは２つまたは３つのセクションしか用いていないが、本発明はそれらに限定されないことに留意されるべきである。セクションの数は、選択されたデバイスの特定の用途を着想する際に設計者により選択される。単にヒトの身体の生理学的理由により、セクションの最適数は３つまでであることが多いが、３つ以上のセクションは本発明に包含され得る。さらに、セクションが一定の剛直性を有する必要はない。それらの剛直性もまた変化し得る--代表的には、セクションの遠位端に近づくにつれて、セクションはより可撓性になる。臨界曲げ直径を決定するために本発明者らが用いた１つの試験を、模式的に図 18Aおよび18Bに示す。一般に、図18Aに示すように、カテーテルセクション(450)は、(視覚性の理由で、望ましくはガラスまたはプラスチックなどの)２つのプレート間に配置され、そして多くの場合任意のペグ(455)により、カテーテルセクションのループ(45 4)が所定の位置に保持される。次いで、カテーテルの末端部は、カテーテル本体にねじれが現れるまで引っ張られる。あるいは、頂点(454)で測定される外径の比率(大きい直径：小さい直径)の値が1.5になるまで引っ張られる。図18Bは、ペグ(455)に対する(454)でのカテーテルセクションの断面、そしてさらに大きい直径および小さい直径の測定方法を示す。これらの２つの方法は同等の結果を与えるが、後者の方法の方が、より繰り返し可能である。本明細書において、本発明者らはたびたび、カテーテルセクションの「領域」に言及している。文脈において、「領域」という用語は、特定される地点の15％以内を意味する。例えば、「遠位セクションの遠位領域」という記載は、遠位セクション全長における最遠位の15％の部分を意味する。実施例１本発明者らは、異なる可撓性の３つの領域を備えるカテーテルを作製した。最遠位領域が最も可撓性であった。近位端から遠位端までカテーテルを完全に裏打ちした。近位端から遠位端までブレードを延ばした。約２％のCrを含有する市販のニチノール合金(Shape Memory Applications Co.，Santa Clara，CA)でなる８つのリボンからブレードを編んだ。この合金は、−10℃の(オーセンティック相とマルテンサイト相との間の)熱遷移温度を有していた。ブレードを、0.024インチ直径のステンレス鋼マンドレル上に配置し、そして650〜700°Fで15〜30分間熱処理して、ブレードにその形状を維持させた。PTFE/FEPブレンドチューブの裏打ちをブレード内部に配置した。Shore 72Dのポリウレタンチューブで近位セクションを覆い；Shore 60D ポリウレタンチューブで中間セクションを覆い；Shor e 85Aポリウレタンチューブで遠位セクションを覆った。ポリウレタンチューブ部材は、CARBOTHANEの商標名で販売されている市販の樹脂で構成した。得られたものは、0.038インチのO.D.を有していた。遠位セクションは、３mmの臨界曲げ直径を有していた。実施例２本発明者らは、実施例１と同じポリマーでなる異なる可撓性の３つの領域を同様に備える第２のカテーテルを作製した。最遠位領域が最も可撓性であった。本実施例においては、近位端から遠位端までニチノールリボンコイルでカテーテルを完全に裏打ちした。このリボンは、堅く(すなわち、隣接する湾曲部間に実質的に間隔が存在しないように)巻かれた１ミルｘ６ミルのニチノールリボンであった。リボンコイルとポリマー性外側カバーとの間に、近位端から遠位端まで軸方向にブレードを伸ばした。実施例１で記載した合金でなる８つのリボンから、ブレードを再び編んだ。外側カバーは、実施例１のカテーテルと同様の構成であった。得られたカテーテルは、0.038インチのO.D.を有していた。遠位セクションは、2.5mmの臨界曲げ直径を有しているようであった。本発明を記載し、そして本発明の具体的実施例を述べてきた。このような具体例を使用することは、本発明をいかなるようにも限定することを意図しない。さらに、開示の思想の範囲内の本発明の改変例、そしてさらに請求の範囲に見られる発明と等価な本発明の改変例が存在する範囲まで、請求の範囲が本発明の改変を包含することを本発明者らは意図している。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＡＵ，ＣＡ，ＪＰ，ＫＲ，ＮＯ (72)発明者ヌグエン，キムアメリカ合衆国カリフォルニア 95131, サンホセ，ファーゲイトサークル 1193 (72)発明者シンダー，エドワードジェイ. アメリカ合衆国カリフォルニア 95123, サンホセ，アズルアベニュー 725 (72)発明者エンゲルソン，エリックティー. アメリカ合衆国カリフォルニア 94025, メンロパーク，エンシナルアベニュー 401 【要約の続き】で、剛直なポリマー性チューブまたは金属製チューブまたは複合材料の存在に起因して、しばしばより遠位のセクションよりも実質的に剛直性である。

Claims

【特許請求の範囲】１．近位端と遠位端と該近位端および該遠位端の間に伸びる内側管腔を規定する通路とを有する細長い管状部材を備えるカテーテルセクションであって： (a)複数のリボンで編まれた、内側表面および外側表面を有するブレード部材であって、該リボンの少なくとも大部分が超弾性合金を含み、該ブレード部材が該管腔の少なくとも一部に沿って伸びる、ブレード部材、 (b)該ブレード部材内側の少なくとも１つのポリマー性内側裏打ち部材、および (c)該ブレード部材の外側の少なくとも１つの外側カバー部材を備える、カテーテルセクション。２．前記カテーテルセクションが、3.0mmを超えない臨界曲げ直径を有する、請求項１に記載のカテーテルセクション。３．前記カテーテルセクションが、2.0mmを超えない臨界曲げ直径を有する、請求項１に記載のカテーテルセクション。４．前記カテーテルセクションが、1.0mmを超えない臨界曲げ直径を有する、請求項１に記載のカテーテルセクション。５．前記少なくとも１つの外側カバー部材の少なくとも１つが、ポリマーを含む、請求項１に記載のカテーテルセクション。６．前記ポリマーが、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリビニルクロライド、ポリフルオロカーボン、ポリウレタン、ポリスルフォン、ならびにそれらの混合物、合金、ブレンド、コポリマーおよびブロックコポリマーからなる群から選択される構成要素から選択される、請求項５に記載のカテーテルセクション。７．前記ブレード部材内側の前記少なくとも１つのポリマー性内側裏打ち部材が、ポリフルオロカーボンを含む、請求項６に記載のカテーテルセクション。８．前記ブレード部材内側の前記少なくとも１つのポリマー性内側裏打ち部材が、ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項７に記載のカテーテルセクション。９．前記ブレード部材内側の前記少なくとも１つのポリマー性内側裏打ち部材が、該ブレード部材と前記ポリテトラフルオロエチレンとの間に外側ポリウレタン裏打ち部材をさらに備える、請求項８に記載のカテーテルセクション。 10．前記ブレード部材内側の前記少なくとも１つの外側ポリウレタン裏打ち部材のが、前記ポリテトラフルオロエチレンに接する、請求項９に記載のカテーテルセクション。 11．前記セクションが、近位端と遠位端と該近位端および該遠位端の間に伸びる前記ポリテトラフルオロエチレンとを有する、請求項８に記載のカテーテルセクション。 12．前記セクションが、近位端と遠位端と該近位端および該遠位端の間に伸びる前記ブレードとを有する、請求項８に記載のカテーテルセクション。 13．前記超弾性合金が、ニッケル−チタン合金を含む、請求項１に記載のカテーテルセクション。 14．前記超弾性合金が、バナジウム、クロム、マンガン、鉄およびコバルトからなる群から選択される合金構成要素をさらに含むニッケル−チタン合金を含む、請求項１に記載のカテーテルセクション。 15．前記合金構成要素が、クロムおよび鉄からなる群から選択される、請求項 14に記載のカテーテルセクション。 16．前記ブレード部材リボンの一部が、ステンレス鋼を含む、請求項１に記載のカテーテルセクション。 17．前記ブレード部材リボンの一部が、白金、タングステン、金、ならびにそれらの混合物および合金からなる群から選択される構成要素を含む、請求項１に記載のカテーテルセクション。 18．前記ブレード部材リボンの一部がポリマーを含む、請求項１に記載のカテーテルセクション。 19．前記ブレード部材リボンの一部が炭素繊維を含む、請求項１に記載のカテーテルセクション。 20．前記内側裏打ち部材および前記外側カバー部材が、物理的性質を実質的に低下させることなく放射線殺菌可能な、請求項１に記載のカテーテルセクション。 21．前記ブレード部材がブレードピッチを有し、そして該ブレードピッチが該ブレード部材の軸に沿って一定である、請求項１に記載のカテーテルセクション。 22．前記ブレード部材がブレードピッチを有し、そして該ブレードピッチが該ブレード部材の軸に沿って一定でない、請求項１に記載のカテーテルセクション。 23．前記ブレード部材が、該ブレード部材の軸に沿って一定でない外径を有する、請求項１に記載のカテーテルセクション。 24．前記ブレード部材が、該ブレード部材の軸に沿ってテーパー状である外径を有する、請求項１に記載のカテーテルセクション。 25．前記ブレード部材リボンの少なくとも一部が導電性であり、そして前記少なくとも１つのポリマー性内側裏打ち部材および少なくとも１つの外側カバー部材が、それらを貫通する開口を有する、請求項１に記載のカテーテルセクション。 26．前記ブレード部材リボンが、0.5ミルと3.5ミルとの間の厚み、および2.5 ミルと12.0ミルとの間の幅を有する、請求項１に記載のカテーテルセクション。 27．前記内側裏打ち部材および前記外側カバー部材の少なくとも１つが、放射線不透過剤を含む、請求項５に記載のカテーテルセクション。 28．前記セクションが遠位端と近位端とを有し、該遠位端が、マンドレルおよび熱を用いて非直線状の形態に形成され得る、請求項１に記載のカテーテルセクション。 29．互いに同軸に配置された１つ以上のブレード部材をさらに備える、請求項５に記載のカテーテルセクション。 30．前記セクション内部に摺動可能に配置された、取り外し可能で摺動可能なガイドワイヤをさらに備える、請求項１に記載のカテーテルセクション。 31．近位端と遠位端と該近位端および該遠位端の間に伸びる内側管腔を規定する通路とを有する細長い管状部材を備えるカテーテルセクションであって： (a)複数のリボンで編まれた、内側表面および外側表面を有するブレード部材であって、該リボンの少なくとも大部分が超弾性合金を含み、そして該ブレード部材が該管腔の少なくとも一部に沿って伸びる、ブレード部材、 (b)該ブレード部材内側の少なくとも１つのフルオロカーボンポリマー性内側裏打ち部材、および (c)該ブレード部材外側の少なくとも１つの外側ポリウレタンカバー部材を備える、カテーテルセクション。 32．前記ブレード部材内側の前記少なくとも１つのポリマー性内側裏打ち部材が、ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項31に記載のカテーテルセクション。 33．前記ブレード部材内側の前記少なくとも１つのポリマー性内側裏打ち部材が、該ブレード部材と該内側裏打ち部材との間に外側ポリウレタン裏打ち部材をさらに備える、請求項32に記載のカテーテルセクション。 34．前記ブレード部材内側の前記少なくとも１つの外側ポリウレタン裏打ち部材が、前記内側裏打ち部材に接する、請求項33に記載のカテーテルセクション。 35．前記セクションが、近位端と遠位端と該近位端および該遠位端の間に伸びる前記ポリテトラフルオロエチレンとを有する、請求項32に記載のカテーテルセクション。 36．前記セクションが、近位端と遠位端と該近位端および該遠位端の間に伸びる前記ブレードとを有する、請求項31に記載のカテーテルセクション。 37．前記超弾性合金が、ニッケル−チタン合金を含む、請求項31に記載のカテーテルセクション。 38．前記超弾性合金が、バナジウム、クロム、マンガン、鉄およびコバルトからなる群から選択される合金構成要素をさらに含むニッケル−チタン合金を含む、請求項31に記載のカテーテルセクション。 39．前記合金構成要素が、クロムおよび鉄からなる群から選択される、請求項 37に記載のカテーテルセクション。 40．前記内側裏打ち部材および前記外側カバー部材の少なくとも１つが、放射線不透過剤を含む、請求項31に記載のカテーテルセクション。 41．前記セクション内部に摺動可能に配置された、取り外し可能で摺動可能なガイドワイヤをさらに備える、請求項31に記載のカテーテルセクション。 42．近位端と遠位端と該近位端および該遠位端の間に伸びる内側管腔を規定する通路とを有する細長い管状部材を備えるカテーテルセクションであって： (a)複数のリボンで編まれた、内側表面および外側表面を有するブレード部材であって、該リボンの少なくとも大部分が超弾性合金を含み、そして該ブレード部材が該管腔の少なくとも一部に沿って伸びる、ブレード部材、 (b)該ブレード部材内側の少なくとも１つのポリプロピレン内側裏打ち部材、および (c)該ブレード部材外側の少なくとも１つの外側ポリエチレンカバー部材を備える、カテーテルセクション。 43．前記セクションが、近位端と遠位端と該近位端および該遠位端の間に伸びる前記ブレードとを有する、請求項42に記載のカテーテルセクション。 44．前記セクションが、近位端と遠位端と該近位端および該遠位端の間に伸びる前記ポリプロピレン裏打ちとを有する、請求項32に記載のカテーテルセクション。 45．前記超弾性合金が、ニッケル−チタン合金を含む、請求項42に記載のカテーテルセクション。 46．前記超弾性合金が、バナジウム、クロム、マンガン、鉄およびコバルトからなる群から選択される合金構成要素をさらに含むニッケル−チタン合金を含む、請求項42に記載のカテーテルセクション。 47．前記合金構成要素が、クロムおよび鉄からなる群から選択される、請求項 42に記載のカテーテルセクション。 48．前記ブレード部材リボンが、0.5ミルと3.5ミルとの間の厚み、および2.5 ミルと12.0ミルとの間の幅を有する、請求項42に記載のカテーテルセクション。 49．前記内側裏打ち部材および前記外側カバー部材の少なくとも１つが、放射線不透過剤を含む、請求項42に記載のカテーテルセクション。 50．前記セクション内部に摺動可能に配置された、取り外し可能で摺動可能なガイドワイヤをさらに備える、請求項42に記載のカテーテルセクション。 51．近位端と遠位端と該近位端および該遠位端の間に伸びる内側管腔を規定する通路とを有する細長い管状部材を備えるカテーテルであって：該細長い管状部材が、 (a)相対的に剛直性であるより近位のセグメント、および (b)相対的に可撓性であるより遠位のセグメントを備え、該より近位のセグメントおよび該より遠位のセグメントの少なくとも１つが、近位端と遠位端と該近位端および該遠位端の間に伸びる内側管腔を規定する通路とを有する細長い管状部材を備え、 (i)複数のリボンで編まれた、内側表面および外側表面を有するブレード部材であって、該リボンの少なくとも大部分が超弾性合金を含む、ブレード部材、 (ii)該ブレード部材内側の少なくとも１つの内側ポリマー性裏打ち部材、および (iii)該ブレード部材外側の少なくとも１つの外側カバー部材を備える、カテーテル。 52．前記ブレードを備える最遠位セグメントが、３mmを超えない臨界曲げ直径を有する、請求項51に記載のカテーテル。 53．前記カテーテルセクションが、2.0mmを超えない臨界曲げ直径を有する、請求項51に記載のカテーテル。 54．前記カテーテルセクションが、1.0mmを超えない臨界曲げ直径を有する、請求項51に記載のカテーテル。 55．前記少なくとも１つの外側カバー部材の少なくとも１つが、ポリマーを含む、請求項51に記載のカテーテル。 56．前記ポリマーが、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリビニルクロライド、ポリフルオロカーボン、ポリウレタン、ポリスルフォン、ならびにそれらの混合物、合金、ブレンド、コポリマーおよびブロックコポリマーからなる群から選択される構成要素から選択される、請求項55に記載のカテーテル。 57．前記超弾性合金が、ニッケル−チタン合金を含む、請求項51に記載のカテーテル。 58．前記超弾性合金が、バナジウム、クロム、マンガン、鉄およびコバルトでなる群から選択される合金構成要素をさらに含むニッケル−チタン合金を含む、請求項51に記載のカテーテル。 59．前記ブレード部材内側の前記少なくとも１つのポリマー性内側裏打ち部材が、ポリフルオロカーボンを含む、請求項51に記載のカテーテル。 60．前記ブレード部材内側の前記少なくとも１つのポリマー性内側裏打ち部材が、ポリテトラフルオロエチレンを含む、請求項59に記載のカテーテル。 61．前記ブレード部材内側の前記少なくとも１つのポリマー性内側裏打ち部材が、該ブレード部材と該内側裏打ち部材との間に外側ポリウレタン裏打ち部材をさらに備える、請求項60に記載のカテーテル。 62．前記ブレード部材内側の前記少なくとも１つの外側ポリウレタン裏打ち部材のが、前記内側裏打ち部材に接する、請求項61に記載のカテーテル。 63．前記ブレード部材リボンの一部が、ステンレス鋼である、請求項61に記載のカテーテル。 64．前記ブレード部材リボンの一部が、白金、タングステン、金、ならびにそれらの混合物および合金からなる群から選択される構成要素を含む、請求項51に記載のカテーテル。 65．前記ブレード部材がブレードピッチを有し、そして該ブレードピッチが該ブレード部材の軸に沿って一定である、請求項51に記載のカテーテル。 66．前記ブレード部材がブレードピッチを有し、そして該ブレードピッチが該ブレード部材の軸に沿って一定でない、請求項51に記載のカテーテル。 67．(a)外側管状カバーと同軸の関係にある、第１の裏打ち材料の内側剛直化裏打ち、 (b)カバー材料を含む外側管状カバー、および (c)該内側剛直化裏打ちの遠位に配置された少なくとも１つの遠位放射線不透過性マーカー、を有する最遠位セクションをさらに備える、請求項51に記載のカテーテル。 68．前記内側剛直化裏打ちが、らせん状に巻かれたリボン剛直化材を含む、請求項67に記載のカテーテル。 69．前記内側剛直化裏打ちが、超弾性合金のリボン剛直化材を含む、請求項68 に記載のカテーテル。 70．前記超弾性合金が、ニッケル−チタン合金を含む、請求項69に記載のカテーテル。 71．前記外側カバー材料が、少なくとも7.5％のEVAを含有するポリエチレンブレンドを含む、請求項67に記載のカテーテル。 72．前記内側裏打ち材料がポリエチレンを含む、請求項71に記載のカテーテル。 73．前記外側カバー材料が、少なくとも7.5％のEVAを含有するポリエチレンブレンドを含む、請求項72に記載のカテーテル。 74．前記裏打ち材料および前記カバー材料が、それらの物理的性質を実質的に低下させることなく放射線殺菌可能な、請求項72に記載のカテーテル。 75．最遠位セクションをさらに備える請求項51に記載のカテーテルであって、 (a)外側管状カバーと同軸関係にある、らせん状に巻かれた潤滑性の内側ポリマー性コイル部材、 (b)ポリマー性カバー材料を含む外側管状カバー、および (c)該セクションで遠位に配置された少なくとも１つの遠位放射線不透過性マーカー、を有するカテーテル。 76．前記らせん状に巻かれた潤滑性の内側ポリマー性コイル部材が、ポリフルオロカーボンポリマーを含む、請求項75に記載のカテーテル。 77．前記らせん状に巻かれた潤滑性の内側ポリマー性コイル部材が、前記外側管状カバーに少なくとも部分的に埋め込まれている、請求項75に記載のカテーテル。 78．近位端と遠位端と該近位端および該遠位端の間に伸びる内側管腔を規定する通路とを有する細長い管状部材を備えるカテーテルアセンブリであって： (a)相対的により可撓性でありかつより遠位のセグメントであって、 (i) 複数のリボンで編まれた、内側表面および外側表面を有するブレード部材であって、該リボンの少なくとも大部分が超弾性合金を含む、ブレード部材、 (ii)該ブレード部材内側の少なくとも１つの内側裏打ち部材、および (iii)該ブレード部材外側の少なくとも１つの外側カバー部材を備える、より遠位のセグメント、および (b)比較的高い曲げ弾性率の材料を含む、相対的により剛直性でありかつより近位の管状セグメントを備える、カテーテルアセンブリ。 79．前記相対的により遠位のセグメントが、3.0mmを超えない臨界曲げ直径を有する、請求項78に記載のカテーテルアセンブリ。 80．前記内側裏打ち部材および前記外側カバー部材の少なくとも１つが、ポリマーである、請求項78に記載のカテーテルアセンブリ。 81．前記ポリマーが、ポリイミド、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリビニルクロライド、ポリフルオロカーボン、ポリウレタン、ポリスルフォン、ならびにそれらの混合物、合金、ブレンド、コポリマーおよびブロックコポリマーからなる群から選択される構成要素から選択される、請求項80に記載のカテーテルアセンブリ。 82．前記超弾性合金が、ニッケル−チタン合金を含む、請求項78に記載のカテーテルアセンブリ。 83．前記ブレード部材リボンの一部が、ステンレス鋼である、請求項78に記載のカテーテルアセンブリ。 84．前記ブレード部材リボンの一部が、金、白金、銀および銅からなる群から選択される構成要素を含む、請求項78に記載のカテーテルアセンブリ。 85．前記内側裏打ち部材および前記外側カバー材料が、物理的性質を実質的に低下させることなく放射線殺菌可能な、請求項78に記載のカテーテルアセンブリ。 86．前記内側裏打ち部材および前記外側カバー部材の少なくとも１つが、放射線不透過性である、請求項78に記載のカテーテルアセンブリ。 87．前記より近位のセクションが、ポリマーを含む、請求項78に記載のカテーテルアセンブリ。 88．前記より近位のセクションが、ポリアミド、ポリアミド−ポリイミド、ポリイミド、ポリカーボネート、LCP、ポリオレフィンおよびアセタールからなる群から選択されるポリマーを含む、請求項87に記載のカテーテルアセンブリ。 89．前記より近位のセクションが、ナイロンを含む、請求項88に記載のカテーテルアセンブリ。 90．前記より近位のセクションが、ポリイミドを含む、請求項88に記載のカテーテルアセンブリ。 91．前記より近位のセクションが、ポリプロピレンを含む、請求項88に記載のカテーテルアセンブリ。 92．前記より近位のセクションが、高密度ポリエチレンを含む、請求項88に記載のカテーテルアセンブリ。 93．前記より近位のセクションが、金属製チューブを含む、請求項88に記載のカテーテルアセンブリ。 94．前記より近位のセクションが、前記ブレードに電気的に接続されている、請求項93に記載のカテーテルアセンブリ。 95．前記セクション内部に摺動可能に配置された、取り外し可能で摺動可能なガイドワイヤをさらに備える、請求項78に記載のカテーテルアセンブリ。