JPH10236983A - ゲル状徐放性組成物 - Google Patents
ゲル状徐放性組成物Info
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- JPH10236983A JPH10236983A JP9040898A JP4089897A JPH10236983A JP H10236983 A JPH10236983 A JP H10236983A JP 9040898 A JP9040898 A JP 9040898A JP 4089897 A JP4089897 A JP 4089897A JP H10236983 A JPH10236983 A JP H10236983A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】服用性に優れ、成形容易であり、かつ、薬物の
溶出を制御できる徐放性組成物を提供すること。 【解決手段】（Ａ）経口投与可能な医薬品成分、（Ｂ）
カラギーナン及びジェランガムからなる群より選ばれる
１種又は２種、（Ｃ）キサンタンガム及びローカストビ
ーンガムからなるゲル化剤、並びに（Ｄ）有機酸カルシ
ウムを配合したことを特徴とするゲル状徐放性組成物。
溶出を制御できる徐放性組成物を提供すること。 【解決手段】（Ａ）経口投与可能な医薬品成分、（Ｂ）
カラギーナン及びジェランガムからなる群より選ばれる
１種又は２種、（Ｃ）キサンタンガム及びローカストビ
ーンガムからなるゲル化剤、並びに（Ｄ）有機酸カルシ
ウムを配合したことを特徴とするゲル状徐放性組成物。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は徐放性組成物に関す
るものである。さらに詳しくは、ゲル状を呈するため、
水なしでも容易に服用でき、薬物の溶出を制御すること
によって、薬理効果を持続できるという作用を有する徐
放性組成物に関するものである。
るものである。さらに詳しくは、ゲル状を呈するため、
水なしでも容易に服用でき、薬物の溶出を制御すること
によって、薬理効果を持続できるという作用を有する徐
放性組成物に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】従来、徐放性製剤をつくるには、薬物を
含有する球形造粒した核粒子にフィルムコーティングを
施し、その被膜厚を変えることによって薬剤の溶出時間
を制御する方法が用いられていた。また、最近では、皮
膜厚を変えることなく、被膜物質そのものに徐放性機能
をもたせたり、球形造粒の時点で薬剤と放出制御物質の
マトリックス構造を形成させる方法などが用いられてい
る。こうして得られた薬剤はそのままの形態で顆粒剤や
散剤として、あるいはカプセル中に封入されたり、錠剤
中に包含され得るように成形されて徐放性製剤として提
供されている。
含有する球形造粒した核粒子にフィルムコーティングを
施し、その被膜厚を変えることによって薬剤の溶出時間
を制御する方法が用いられていた。また、最近では、皮
膜厚を変えることなく、被膜物質そのものに徐放性機能
をもたせたり、球形造粒の時点で薬剤と放出制御物質の
マトリックス構造を形成させる方法などが用いられてい
る。こうして得られた薬剤はそのままの形態で顆粒剤や
散剤として、あるいはカプセル中に封入されたり、錠剤
中に包含され得るように成形されて徐放性製剤として提
供されている。
【０００３】しかし、これらは通常複雑な製造工程を経
るため多くの時間と手間を要し、更に、固形物であるた
め飲み難く、特に嚥下能力の低い老人や小児にとっては
服用が困難な場合があった。また、服用時に水や温湯を
必要とすることから、何時でも何処でも服用できるとい
う性質のものではなかった。
るため多くの時間と手間を要し、更に、固形物であるた
め飲み難く、特に嚥下能力の低い老人や小児にとっては
服用が困難な場合があった。また、服用時に水や温湯を
必要とすることから、何時でも何処でも服用できるとい
う性質のものではなかった。
【０００４】ここで、服用性に着目した製剤として特開
昭５６−９７２２０号公報に、水溶性の薬物をカンテン
やゼラチンでゲル化したものなどが記載されているが、
これらは単に服用性を改良したものであって、薬物の溶
出制御を目的としたものではなかった。また、カンテン
では離水し易いためゲルの安定性を確保し難く、ゼラチ
ンでは薬物の溶出を制御することができないので徐放性
を有する医薬品の基剤としては適当でなかった。
昭５６−９７２２０号公報に、水溶性の薬物をカンテン
やゼラチンでゲル化したものなどが記載されているが、
これらは単に服用性を改良したものであって、薬物の溶
出制御を目的としたものではなかった。また、カンテン
では離水し易いためゲルの安定性を確保し難く、ゼラチ
ンでは薬物の溶出を制御することができないので徐放性
を有する医薬品の基剤としては適当でなかった。
【０００５】更に、徐放性を有するゲル状組成物として
は、特開平６−２５６２２１号公報に、アルギン酸、塩
基性多糖類及び複合酸性ムコ多糖類からなるものが記載
されているが、アルギン酸をカルシウムイオンで固化し
て製するゲルは、アルギン酸とカルシウムイオンの反応
が速く、所望の形に成形したり、均質なゲルを得ること
が困難であった。
は、特開平６−２５６２２１号公報に、アルギン酸、塩
基性多糖類及び複合酸性ムコ多糖類からなるものが記載
されているが、アルギン酸をカルシウムイオンで固化し
て製するゲルは、アルギン酸とカルシウムイオンの反応
が速く、所望の形に成形したり、均質なゲルを得ること
が困難であった。
【０００６】なお、食品や医薬品で使用実績があり、安
全性の確認されているゲルとして、カラギーナンあるい
はジェランガムを有機酸カルシウムで固化させて製する
ゲルが知られているが、これらは離水し易いためゲルの
安定性に問題があり、同じくキサンタンガム及びローカ
ストビーンガムからなるゲルでは、離水はしないものの
薬物の溶出が極めて遅いという欠点があった。
全性の確認されているゲルとして、カラギーナンあるい
はジェランガムを有機酸カルシウムで固化させて製する
ゲルが知られているが、これらは離水し易いためゲルの
安定性に問題があり、同じくキサンタンガム及びローカ
ストビーンガムからなるゲルでは、離水はしないものの
薬物の溶出が極めて遅いという欠点があった。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】本発明の目的は、服用
性に優れ、成形容易であり、かつ、薬物の溶出を制御で
きる徐放性組成物を提供することにある。
性に優れ、成形容易であり、かつ、薬物の溶出を制御で
きる徐放性組成物を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、種々検討
を重ねた結果、数種のゲル基剤を組み合わせ、これに内
服可能な医薬品成分を配合し、ゲル状に成形したもの
が、かかる課題を解決することを見出し、本発明を完成
するに至った。
を重ねた結果、数種のゲル基剤を組み合わせ、これに内
服可能な医薬品成分を配合し、ゲル状に成形したもの
が、かかる課題を解決することを見出し、本発明を完成
するに至った。
【０００９】すなわち、本発明は、（Ａ）経口投与可能
な医薬品成分、（Ｂ）カラギーナン及びジェランガムか
らなる群より選ばれる１種又は２種、（Ｃ）キサンタン
ガム及びローカストビーンガムからなるゲル化剤、並び
に（Ｄ）有機酸カルシウムを配合したことを特徴とする
ゲル状徐放性組成物である。
な医薬品成分、（Ｂ）カラギーナン及びジェランガムか
らなる群より選ばれる１種又は２種、（Ｃ）キサンタン
ガム及びローカストビーンガムからなるゲル化剤、並び
に（Ｄ）有機酸カルシウムを配合したことを特徴とする
ゲル状徐放性組成物である。
【００１０】
【発明の実施の形態】本発明において経口投与可能な医
薬品成分とは、経口投与により効果を発現する医薬品で
あり、特に水に対する溶解度が５μｇ／ｍｌ（３７℃）
以上のものが好ましい。具体的にはアセトアミノフェ
ン、塩酸ロペラミド、ピコスルファートナトリウム、イ
ブプロフェン、塩酸ブロムヘキシン、テオフィリン、マ
レイン酸クロルフェニラミン、インドメタシン、ビタミ
ン類、生薬エキス、シメチジン、塩酸ラニチジン、クラ
リスロマイシンなどが挙げられる。
薬品成分とは、経口投与により効果を発現する医薬品で
あり、特に水に対する溶解度が５μｇ／ｍｌ（３７℃）
以上のものが好ましい。具体的にはアセトアミノフェ
ン、塩酸ロペラミド、ピコスルファートナトリウム、イ
ブプロフェン、塩酸ブロムヘキシン、テオフィリン、マ
レイン酸クロルフェニラミン、インドメタシン、ビタミ
ン類、生薬エキス、シメチジン、塩酸ラニチジン、クラ
リスロマイシンなどが挙げられる。
【００１１】本発明に用いられるカラギーナン及びジェ
ランガムからなる群より選ばれる１種又は２種は、製剤
全体の０．０１〜２０重量部、好ましくは０．５〜１０
重量部配合する。また、キサンタンガムおよびローカス
トビーンガムは、それぞれ０．０１〜２０重量部、好ま
しくは０．２〜１０重量部であり、キサンタンガムとロ
ーカストビーンガムの重量比が１：１〜１：２の範囲内
にある。
ランガムからなる群より選ばれる１種又は２種は、製剤
全体の０．０１〜２０重量部、好ましくは０．５〜１０
重量部配合する。また、キサンタンガムおよびローカス
トビーンガムは、それぞれ０．０１〜２０重量部、好ま
しくは０．２〜１０重量部であり、キサンタンガムとロ
ーカストビーンガムの重量比が１：１〜１：２の範囲内
にある。
【００１２】本発明における有機酸カルシウム塩として
好ましいものは、乳酸カルシウム、グルコン酸カルシウ
ムなどを挙げることができる。有機酸カルシウムの配合
量は製剤全体の０．０１〜１０重量部、好ましくは０．
２〜１０重量部である。
好ましいものは、乳酸カルシウム、グルコン酸カルシウ
ムなどを挙げることができる。有機酸カルシウムの配合
量は製剤全体の０．０１〜１０重量部、好ましくは０．
２〜１０重量部である。
【００１３】本発明には添加物として、医薬品として受
容可能な甘味剤、矯味剤、香料、乳化剤、安定化剤、充
填剤、防腐剤などを配合することができる。例えば、シ
ョ糖、果糖などの糖類、キシリトール、ソルビトールな
どの糖アルコール、ステビオシド、ソーマチンなどの甘
味料、クエン酸、ココア末などの矯味剤、ポリオキシエ
チレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレンソルビタン脂
肪酸エステルなどの界面活性剤、メチルパラベン、エチ
ルパラベン、プロピルパラベン、ブチルパラベンなどの
防腐剤、ＥＤＴＡナトリウム（エチレンジアミン四酢酸
二ナトリウム）、エリソルビン酸、ＢＨＴ（ジブチルヒ
ドロキシトルエン）などの安定化剤、二酸化ケイ素、例
えばエロジール２００（商品名）などの充填剤などが挙
げられる。またこれら添加物以外にも、必要に応じて、
通常の医薬品に配合が許される添加物を使用できる。
容可能な甘味剤、矯味剤、香料、乳化剤、安定化剤、充
填剤、防腐剤などを配合することができる。例えば、シ
ョ糖、果糖などの糖類、キシリトール、ソルビトールな
どの糖アルコール、ステビオシド、ソーマチンなどの甘
味料、クエン酸、ココア末などの矯味剤、ポリオキシエ
チレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレンソルビタン脂
肪酸エステルなどの界面活性剤、メチルパラベン、エチ
ルパラベン、プロピルパラベン、ブチルパラベンなどの
防腐剤、ＥＤＴＡナトリウム（エチレンジアミン四酢酸
二ナトリウム）、エリソルビン酸、ＢＨＴ（ジブチルヒ
ドロキシトルエン）などの安定化剤、二酸化ケイ素、例
えばエロジール２００（商品名）などの充填剤などが挙
げられる。またこれら添加物以外にも、必要に応じて、
通常の医薬品に配合が許される添加物を使用できる。
【００１４】本発明に係るゲル状徐放性組成物は、水に
カラギーナン及びジェランガムからなる群より選ばれる
１種又は２種とローカストビーンガムを溶解させてなる
溶液と経口投与可能な医薬品成分、キサンタンガム及び
有機酸カルシウム等を溶解させてなる溶液とを加温して
混合させた後、経口容易な大きさ及び形状となるように
適当な容器中に充填して冷却固化することにより得るこ
とができる。
カラギーナン及びジェランガムからなる群より選ばれる
１種又は２種とローカストビーンガムを溶解させてなる
溶液と経口投与可能な医薬品成分、キサンタンガム及び
有機酸カルシウム等を溶解させてなる溶液とを加温して
混合させた後、経口容易な大きさ及び形状となるように
適当な容器中に充填して冷却固化することにより得るこ
とができる。
【００１５】
【発明の効果】本発明に係るゲルは、数種のゲル基剤を
組み合わせることで、それぞれのゲル基剤に固有の欠点
を相殺し、離水や溶出性の問題を解決したものであり、
比較的融点が高いため保存性に優れるとともに、その製
造工程において比較的緩慢に固化するため、服用性ある
いは携行性等を考慮した所望の形に成形することができ
るという特徴を有する。
組み合わせることで、それぞれのゲル基剤に固有の欠点
を相殺し、離水や溶出性の問題を解決したものであり、
比較的融点が高いため保存性に優れるとともに、その製
造工程において比較的緩慢に固化するため、服用性ある
いは携行性等を考慮した所望の形に成形することができ
るという特徴を有する。
【００１６】そして、このゲルに経口投与可能な医薬品
成分を配合することにより、水なしでも容易に服用する
ことができる医薬品の提供が可能となった。
成分を配合することにより、水なしでも容易に服用する
ことができる医薬品の提供が可能となった。
【００１７】また、このゲルは酸性域において収縮する
という性質を有するため、これに医薬品成分を配合した
本発明に係るゲル状組成物は、胃の中で収縮することに
よって内包する薬物を放出し、薬理効果を持続するとい
う徐放効果を発揮することができる。
という性質を有するため、これに医薬品成分を配合した
本発明に係るゲル状組成物は、胃の中で収縮することに
よって内包する薬物を放出し、薬理効果を持続するとい
う徐放効果を発揮することができる。
【００１８】更に、単独のゲル基剤を用いた場合と異な
り、ゲル基剤の配合比を変えることで薬物の放出パター
ンを自在に制御することができるため、薬物の性質や期
待される薬理効果に応じた医薬品の提供も可能となっ
た。
り、ゲル基剤の配合比を変えることで薬物の放出パター
ンを自在に制御することができるため、薬物の性質や期
待される薬理効果に応じた医薬品の提供も可能となっ
た。
【００１９】すなわち、本発明により、服用性に優れ、
成形容易であり、かつ、徐放効果を有する医薬品の提供
が可能となった。
成形容易であり、かつ、徐放効果を有する医薬品の提供
が可能となった。
【００２０】
【実施例】以下、本発明の実施例を記載する。
【００２１】実施例１ クエン酸ナトリウム０．４ｇを水３２．２８ｇに溶解さ
せ、これにカラギーナン１ｇ、ローカストビーンガム
０．３ｇを加えて６０℃以上に加温、溶解させてＡ液と
した。
せ、これにカラギーナン１ｇ、ローカストビーンガム
０．３ｇを加えて６０℃以上に加温、溶解させてＡ液と
した。
【００２２】キサンタンガム０．３ｇ、塩酸ロペラミド
０．１ｇ、クエン酸０．１ｇ、プロピルパラベン０．０
２ｇ、乳酸カルシウム０．５ｇをキシリット２５ｇと共
に混合し、この粉体混合物を水４０ｇに加え、室温で３
０分間以上撹拌した後、６０℃以上に加温してＢ液とし
た。
０．１ｇ、クエン酸０．１ｇ、プロピルパラベン０．０
２ｇ、乳酸カルシウム０．５ｇをキシリット２５ｇと共
に混合し、この粉体混合物を水４０ｇに加え、室温で３
０分間以上撹拌した後、６０℃以上に加温してＢ液とし
た。
【００２３】Ａ液とＢ液を６０℃以上の温度を保ったま
ま、気泡を抜くため減圧下に混合した。これを直径１３
ｍｍ、深さ１２ｍｍの円柱形状の容器に高さ１０ｍｍと
なるように充填し、３０℃以下に冷却成形固化して目的
のゲル状徐放性組成物を得た。
ま、気泡を抜くため減圧下に混合した。これを直径１３
ｍｍ、深さ１２ｍｍの円柱形状の容器に高さ１０ｍｍと
なるように充填し、３０℃以下に冷却成形固化して目的
のゲル状徐放性組成物を得た。
【００２４】実施例２ 表１に記載した成分について実施例１と同様の方法でゲ
ルを調製した。
ルを調製した。
【００２５】実施例３ 表１に記載した成分について実施例１と同様の方法でゲ
ルを調製した。
ルを調製した。
【００２６】実施例４ 表１に記載した成分について実施例１と同様の方法でゲ
ルを調製した。
ルを調製した。
【００２７】比較例１ ゼラチン５ｇ、塩酸ロペラミド０．１ｇを予め６５〜７
０℃に加温したグリセリン／水混合溶液（７５：１９．
９）に温度を一定に保ちながら溶解させ、実施例１と同
様の容器に充填した。充填後直ちに５℃に冷却し、目的
とするゲルを得た。 比較例２ 表１に記載した成分について比較例１と同様の方法でゲ
ルを調整した。
０℃に加温したグリセリン／水混合溶液（７５：１９．
９）に温度を一定に保ちながら溶解させ、実施例１と同
様の容器に充填した。充填後直ちに５℃に冷却し、目的
とするゲルを得た。 比較例２ 表１に記載した成分について比較例１と同様の方法でゲ
ルを調整した。
【００２８】
【表１】
【００２９】試験例 実施例１乃至４、比較例１及び２の薬物の溶出性を日本
薬局方第１３改正記載の溶出試験法（パドル法）に従っ
て評価した。尚、溶出液には同じく日本薬局方に定める
第１及び２液を用い、パドルの回転速度は５０ｒｐｍを
採用した。
薬局方第１３改正記載の溶出試験法（パドル法）に従っ
て評価した。尚、溶出液には同じく日本薬局方に定める
第１及び２液を用い、パドルの回転速度は５０ｒｐｍを
採用した。
【００３０】塩酸ロペラミドの定量には高速液体クロマ
トグラフィー法（使用機器：日立Ｌ７０００）を用い
た。具体的には、所要時間毎に採取した溶出液中の塩酸
ロペラミドの濃度を高速液体クロマトグラフィー（ＨＰ
ＬＣ）を用いて、以下の条件に従い定量した。
トグラフィー法（使用機器：日立Ｌ７０００）を用い
た。具体的には、所要時間毎に採取した溶出液中の塩酸
ロペラミドの濃度を高速液体クロマトグラフィー（ＨＰ
ＬＣ）を用いて、以下の条件に従い定量した。
【００３１】（１）カラム ；ＯＤＳ−８０Ｔｓ（東
ソー（株））、φ４×１５０ｍｍ （２）カラム温度；５０℃ （３）移動相 ；メタノール（６００）：水（４０
０）：アセトニトリル（５０）：１−ペンタンスルホン
酸ナトリウム（１）：リン酸（１）（括弧内の数字は、
１−ペンタンスルホン酸ナトリウムについては重量比、
それ以外については体積比を表す） （４）流速 ；１ｍｌ／ｍｉｎ （５）試料注入量；１０μｇ （６）検出 ；ＵＶ（２１０ｎｍ） 結果を図１及び２に示す。
ソー（株））、φ４×１５０ｍｍ （２）カラム温度；５０℃ （３）移動相 ；メタノール（６００）：水（４０
０）：アセトニトリル（５０）：１−ペンタンスルホン
酸ナトリウム（１）：リン酸（１）（括弧内の数字は、
１−ペンタンスルホン酸ナトリウムについては重量比、
それ以外については体積比を表す） （４）流速 ；１ｍｌ／ｍｉｎ （５）試料注入量；１０μｇ （６）検出 ；ＵＶ（２１０ｎｍ） 結果を図１及び２に示す。
【図１】日本薬局方第１及び２液における実施例２で調
製したゲルからの塩酸ロペラミドの溶出を示すグラフで
ある。
製したゲルからの塩酸ロペラミドの溶出を示すグラフで
ある。
【図２】酸性条件（日本薬局方第１液）下において実施
例１乃至４、比較例１及び２で調製したゲルからの塩酸
ロペラミドの溶出を示すグラフである。
例１乃至４、比較例１及び２で調製したゲルからの塩酸
ロペラミドの溶出を示すグラフである。
Claims (2)
- 【請求項１】（Ａ）経口投与可能な医薬品成分、（Ｂ）
カラギーナン及びジェランガムからなる群より選ばれる
１種又は２種、（Ｃ）キサンタンガム及びローカストビ
ーンガムからなるゲル化剤、並びに（Ｄ）有機酸カルシ
ウムを配合したことを特徴とするゲル状徐放性組成物。 - 【請求項２】有機酸カルシウムが乳酸カルシウム又はグ
ルコン酸カルシウムである請求項１に記載のゲル状徐放
性組成物。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP04089897A JP3774975B2 (ja) | 1997-02-25 | 1997-02-25 | ゲル状徐放性組成物 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP04089897A JP3774975B2 (ja) | 1997-02-25 | 1997-02-25 | ゲル状徐放性組成物 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH10236983A true JPH10236983A (ja) | 1998-09-08 |
| JP3774975B2 JP3774975B2 (ja) | 2006-05-17 |
Family
ID=12593336
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP04089897A Expired - Fee Related JP3774975B2 (ja) | 1997-02-25 | 1997-02-25 | ゲル状徐放性組成物 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP3774975B2 (ja) |
Cited By (16)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| JP2000212544A (ja) * | 1999-01-20 | 2000-08-02 | Kobayashi Pharmaceut Co Ltd | 水性ゲル剤及びその製造方法 |
| WO2001002477A1 (en) * | 1999-07-06 | 2001-01-11 | The Procter & Gamble Company | Pre-formed, self-adhesive sheets suitable for topical application |
| JP2001114696A (ja) * | 1999-10-13 | 2001-04-24 | Ohta Pharmaceut Co Ltd | 漢方ゼリー医薬組成物 |
| WO2001066083A1 (fr) * | 2000-03-10 | 2001-09-13 | Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. | Preparations de gels destinees a une administration par voie orale a proprietes de conservation ameliorees |
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| EP1135106A4 (en) * | 1999-09-30 | 2005-07-06 | Penwest Pharmaceuticals Co | PROLONGED RELEASE MATRIX SYSTEMS FOR HIGHLY SOLUBLE DRUGS |
| JP2006083081A (ja) * | 2004-09-15 | 2006-03-30 | Taisho Pharmaceut Co Ltd | 粘膜適用液剤 |
| JP2007254340A (ja) * | 2006-03-22 | 2007-10-04 | Lintec Corp | 経口投与剤 |
| EP1541130A4 (en) * | 2002-07-29 | 2009-01-07 | Teikoku Kanpo Seiyaku Co Ltd | CHINESE HERBORISTERIA COMPOSITION IN SHAPE FORM |
| JP2009532485A (ja) * | 2006-04-06 | 2009-09-10 | ターロ ファーマシューティカルズ ノース アメリカ インコーポレイテッド | 親水コロイド重合体を含む新規な耐流出性製剤 |
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| JP2020007295A (ja) * | 2018-06-28 | 2020-01-16 | ライオン株式会社 | 内服組成物及びその製造方法 |
-
1997
- 1997-02-25 JP JP04089897A patent/JP3774975B2/ja not_active Expired - Fee Related
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