JPH10330265A - 肝疾患治療剤 - Google Patents
肝疾患治療剤Info
- Publication number
- JPH10330265A JPH10330265A JP15735697A JP15735697A JPH10330265A JP H10330265 A JPH10330265 A JP H10330265A JP 15735697 A JP15735697 A JP 15735697A JP 15735697 A JP15735697 A JP 15735697A JP H10330265 A JPH10330265 A JP H10330265A
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- Japan
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- jaundice
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 内科的投与により、閉塞性黄疸を含めた黄疸
患者の黄疸症状を改善することができる肝疾患治療剤の
提供。 【解決手段】 葉酸またはその薬理学的に許容される塩
を有効成分として含有する肝疾患治療剤であり、その態
様としては、特に黄疸治療剤ならびにビリルビン排泄促
進剤である。
患者の黄疸症状を改善することができる肝疾患治療剤の
提供。 【解決手段】 葉酸またはその薬理学的に許容される塩
を有効成分として含有する肝疾患治療剤であり、その態
様としては、特に黄疸治療剤ならびにビリルビン排泄促
進剤である。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、肝疾患治療剤に関
し、更に詳細には、葉酸またはその薬理学的に許容され
る塩を有効成分として含有する肝疾患治療剤に関する。
し、更に詳細には、葉酸またはその薬理学的に許容され
る塩を有効成分として含有する肝疾患治療剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】術後あるいは悪性腫瘍の肝／リンパ節転
移を契機に、または肝疾患もしくは胆道系疾患にともな
い、閉塞性黄疸症状が発現する場合がある。このような
黄疸症状が見られた場合には、これを放置すれば肝不全
や腎不全を招来し死に至る恐れがあるため、速やかに減
黄処置を採る必要がある。
移を契機に、または肝疾患もしくは胆道系疾患にともな
い、閉塞性黄疸症状が発現する場合がある。このような
黄疸症状が見られた場合には、これを放置すれば肝不全
や腎不全を招来し死に至る恐れがあるため、速やかに減
黄処置を採る必要がある。
【０００３】従来、上記の閉塞性黄疸の症状を緩和する
手段としては、経皮経肝胆道ドレナージ（ＰＴＢＤ）が
第一選択処置として行われている。しかしながら、かか
るＰＴＢＤは外科的処置であるため、この処置自体が患
者の苦痛を招くものである。また、医師にとってもその
手技に熟練を必要とし、しかも術前及び術後の管理が必
要であるなどの負担が大きい。さらに、ＰＴＢＤでは黄
疸症状が改善しない閉塞性黄疸もしばしばみられるた
め、ＰＴＢＤは必ずしも完全な処置方法であるとはいい
難い。
手段としては、経皮経肝胆道ドレナージ（ＰＴＢＤ）が
第一選択処置として行われている。しかしながら、かか
るＰＴＢＤは外科的処置であるため、この処置自体が患
者の苦痛を招くものである。また、医師にとってもその
手技に熟練を必要とし、しかも術前及び術後の管理が必
要であるなどの負担が大きい。さらに、ＰＴＢＤでは黄
疸症状が改善しない閉塞性黄疸もしばしばみられるた
め、ＰＴＢＤは必ずしも完全な処置方法であるとはいい
難い。
【０００４】一方、黄疸症状を緩和する薬剤として、ウ
ルソデスオキシコール酸、デヒドロコール酸等の催胆
剤、排胆剤が知られているが、かかる薬剤等は肝内胆汁
うっ帯を伴う肝疾患には奏功したとしても、閉塞性黄疸
には効果が少ないことが知られている。
ルソデスオキシコール酸、デヒドロコール酸等の催胆
剤、排胆剤が知られているが、かかる薬剤等は肝内胆汁
うっ帯を伴う肝疾患には奏功したとしても、閉塞性黄疸
には効果が少ないことが知られている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】したがって、閉塞性黄
疸症状に対して、患者および医師の双方に負担の大きい
ＰＴＢＤに代わって、負担のより少ない有効な減黄処
置、例えば内科的治療方法として閉塞性黄疸に対して有
効な薬剤の経口投与あるいは注射投与による治療法の開
発が強く要望されていた。最近に至り、抗葉酸代謝拮抗
剤であるロイコボリンには、閉塞性黄疸患者の血清総ビ
リルビン値を低下させて、著しい減黄効果があることが
新規に見出され、ロイコボリンを有効成分とする閉塞性
黄疸治療剤が提案されている（特開平７−２９１８６４
号）。この治療剤によれば、閉塞性黄疸患者の黄疸症状
を外科的手術を行うことなく改善することができるう
え、さらにＰＴＢＤにより黄疸の改善が見られなかった
症例に対しても著しい改善効果が認められたことより、
臨床上極めて有用な薬剤であり、閉塞性黄疸患者にとっ
ては多大の光明を与えるものである。
疸症状に対して、患者および医師の双方に負担の大きい
ＰＴＢＤに代わって、負担のより少ない有効な減黄処
置、例えば内科的治療方法として閉塞性黄疸に対して有
効な薬剤の経口投与あるいは注射投与による治療法の開
発が強く要望されていた。最近に至り、抗葉酸代謝拮抗
剤であるロイコボリンには、閉塞性黄疸患者の血清総ビ
リルビン値を低下させて、著しい減黄効果があることが
新規に見出され、ロイコボリンを有効成分とする閉塞性
黄疸治療剤が提案されている（特開平７−２９１８６４
号）。この治療剤によれば、閉塞性黄疸患者の黄疸症状
を外科的手術を行うことなく改善することができるう
え、さらにＰＴＢＤにより黄疸の改善が見られなかった
症例に対しても著しい改善効果が認められたことより、
臨床上極めて有用な薬剤であり、閉塞性黄疸患者にとっ
ては多大の光明を与えるものである。
【０００６】しかしながら、ロイコボリン自体が非常に
高価な薬剤である点を考慮すると、患者に対する経済的
負担はかなり大きなものとなる。したがって、ロイコボ
リンと同等の治療効果を有すると共に、経口投与が可能
であり、かつ安価な薬剤の開発が待たれていた。
高価な薬剤である点を考慮すると、患者に対する経済的
負担はかなり大きなものとなる。したがって、ロイコボ
リンと同等の治療効果を有すると共に、経口投与が可能
であり、かつ安価な薬剤の開発が待たれていた。
【０００７】かかる現状のもとに上記課題を解決するべ
く検討した結果、本発明者らは、葉酸欠乏改善剤として
臨床上使用されている葉酸が、ビリルビンの排泄を促進
させる作用を有することを新規に見出し、かかる知見に
基づいて本発明を完成させるに至った。
く検討した結果、本発明者らは、葉酸欠乏改善剤として
臨床上使用されている葉酸が、ビリルビンの排泄を促進
させる作用を有することを新規に見出し、かかる知見に
基づいて本発明を完成させるに至った。
【０００８】
【課題を解決するための手段】すなわち本発明は、葉酸
またはその薬理学的に許容される塩を有効成分として含
有する肝疾患治療剤を提供するものである。本発明の治
療剤によれば、その有効成分である葉酸がビリルビン排
泄ならびに胆汁酸排泄を促進させ、これにより黄疸症状
を軽減することが確認された。
またはその薬理学的に許容される塩を有効成分として含
有する肝疾患治療剤を提供するものである。本発明の治
療剤によれば、その有効成分である葉酸がビリルビン排
泄ならびに胆汁酸排泄を促進させ、これにより黄疸症状
を軽減することが確認された。
【０００９】したがって本発明は、その具体的一態様と
して葉酸またはその薬理学的に許容させる塩を有効成分
として含有する黄疸治療剤を提供するものでもあり、ま
た別の態様として、葉酸またはその薬理学的に許容され
る塩を有効成分として含有するビリルビン排泄促進剤を
提供する。本発明が提供する治療剤は、閉塞性黄疸を含
めた黄疸患者の黄疸症状を改善することができる点に特
徴を有するものであり、そのため臨床上極めて有用な薬
剤である。
して葉酸またはその薬理学的に許容させる塩を有効成分
として含有する黄疸治療剤を提供するものでもあり、ま
た別の態様として、葉酸またはその薬理学的に許容され
る塩を有効成分として含有するビリルビン排泄促進剤を
提供する。本発明が提供する治療剤は、閉塞性黄疸を含
めた黄疸患者の黄疸症状を改善することができる点に特
徴を有するものであり、そのため臨床上極めて有用な薬
剤である。
【００１０】
【発明の実施の形態】本発明で有効成分として用いられ
る葉酸は、化学名がＮ−［４−［［（２−アミノ−４−
ヒドロキシ−６−プテリジル）メチル］アミノ］ベンゾ
イル］−Ｌ−グルタミン酸として知られる化合物であ
る。この有効成分である葉酸はその薬理学的に許容され
る塩の形態でも本発明の治療剤として使用することがで
きる。そのような塩は、慣用の無毒性の塩であって、塩
基との塩、すなわち無機塩基との塩、例えばアルカリ金
属塩（例えば、ナトリウム塩、カリウム塩など）、アル
カリ土類金属塩（例えば、カルシウム塩、マグネシウム
塩など）などを挙げることができる。またこれらの薬理
学的に許容される塩には、無水物である無水塩、水和物
である含水塩をともに包含する。さらに、当該化合物
は、葉酸の互変異性体であるＮ−［４−［［（２−アミ
ノ−１，４−ジヒドロキシ−４−オキソ−６−プテリジ
ル）メチル］アミノ］ベンゾイル］−Ｌ−グルタミン酸
をも包含する。
る葉酸は、化学名がＮ−［４−［［（２−アミノ−４−
ヒドロキシ−６−プテリジル）メチル］アミノ］ベンゾ
イル］−Ｌ−グルタミン酸として知られる化合物であ
る。この有効成分である葉酸はその薬理学的に許容され
る塩の形態でも本発明の治療剤として使用することがで
きる。そのような塩は、慣用の無毒性の塩であって、塩
基との塩、すなわち無機塩基との塩、例えばアルカリ金
属塩（例えば、ナトリウム塩、カリウム塩など）、アル
カリ土類金属塩（例えば、カルシウム塩、マグネシウム
塩など）などを挙げることができる。またこれらの薬理
学的に許容される塩には、無水物である無水塩、水和物
である含水塩をともに包含する。さらに、当該化合物
は、葉酸の互変異性体であるＮ−［４−［［（２−アミ
ノ−１，４−ジヒドロキシ−４−オキソ−６−プテリジ
ル）メチル］アミノ］ベンゾイル］−Ｌ−グルタミン酸
をも包含する。
【００１１】本発明の治療剤としての葉酸の投与量は、
特に厳密に制限されるものではなく、投与方法によって
異なるが、葉酸として１ｍｇないし１，０００ｍｇ／
日、好ましくは５ｍｇないし８００ｍｇ／日の範囲内で
適宜選択することができる。
特に厳密に制限されるものではなく、投与方法によって
異なるが、葉酸として１ｍｇないし１，０００ｍｇ／
日、好ましくは５ｍｇないし８００ｍｇ／日の範囲内で
適宜選択することができる。
【００１２】本発明の治療剤は、医薬品の製剤において
慣用されている無機もしくは有機の固体または液体の製
剤担体もしくは希釈剤、例えば、でんぷん、乳糖、白
糖、結晶セルロース、リン酸水素カルシウム等の賦形
剤；アカシア、ヒドロキシプロピルセルロース、アルギ
ン酸、ゼラチン、ポリビニルピロリドン等の結合剤；ス
テアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸
カルシウム。水添植物油等の滑沢剤；加工でんぷん、カ
ルシウムカルボキシメチルセルロース、低置換ヒドロキ
シプロピルセルロース等の崩壊剤；非イオン性界面活性
剤、アニオン性界面活性剤等の溶解補助剤等とともに、
経口的、非経口的または局所的投与に適した剤形に製剤
化することができる。
慣用されている無機もしくは有機の固体または液体の製
剤担体もしくは希釈剤、例えば、でんぷん、乳糖、白
糖、結晶セルロース、リン酸水素カルシウム等の賦形
剤；アカシア、ヒドロキシプロピルセルロース、アルギ
ン酸、ゼラチン、ポリビニルピロリドン等の結合剤；ス
テアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸
カルシウム。水添植物油等の滑沢剤；加工でんぷん、カ
ルシウムカルボキシメチルセルロース、低置換ヒドロキ
シプロピルセルロース等の崩壊剤；非イオン性界面活性
剤、アニオン性界面活性剤等の溶解補助剤等とともに、
経口的、非経口的または局所的投与に適した剤形に製剤
化することができる。
【００１３】経口投与に適した剤形には、錠剤、コーテ
ィング剤、カプセル剤、トローチ剤、散剤、細粒剤、顆
粒剤、ドライシロップ剤等の固体製剤、あるいはシロッ
プ剤等の液体製剤が挙げられ、非経口投与に適した剤形
としては、例えば注射剤、点滴剤、坐剤等が包含され
る。また、局所投与に適した剤形には軟膏剤、チンキ、
クリーム、ゲル剤等が挙げられる。これらの製剤は、製
剤学の分野でそれ自体周知の方法を用いて調製すること
ができる。しかしながら、葉酸自体にあっては静脈内投
与は禁忌となっているので注意する必要がある。したが
ってかかる点からみれば、特に本発明の治療剤は、経口
投与の剤形で用いられるのが好ましい。
ィング剤、カプセル剤、トローチ剤、散剤、細粒剤、顆
粒剤、ドライシロップ剤等の固体製剤、あるいはシロッ
プ剤等の液体製剤が挙げられ、非経口投与に適した剤形
としては、例えば注射剤、点滴剤、坐剤等が包含され
る。また、局所投与に適した剤形には軟膏剤、チンキ、
クリーム、ゲル剤等が挙げられる。これらの製剤は、製
剤学の分野でそれ自体周知の方法を用いて調製すること
ができる。しかしながら、葉酸自体にあっては静脈内投
与は禁忌となっているので注意する必要がある。したが
ってかかる点からみれば、特に本発明の治療剤は、経口
投与の剤形で用いられるのが好ましい。
【００１４】なお、本発明の治療剤は、黄疸症状の発現
の原因病態に基づき、他の薬剤、例えば抗癌剤、利胆剤
とを同時に組み合わせて用いることもできる。
の原因病態に基づき、他の薬剤、例えば抗癌剤、利胆剤
とを同時に組み合わせて用いることもできる。
【００１５】
【実施例】以下に本発明の治療剤の有用性を、薬理試験
の結果、安全性および具体的製剤例を記載することによ
り明らかにする。
の結果、安全性および具体的製剤例を記載することによ
り明らかにする。
【００１６】［薬理試験］ Ｉ．ラットにおけるビリルビン分泌促進効果 １．試験方法 正常ラットを２群（各群のｎ＝４〜５）に分け、葉酸２
５ｍｇ／ｋｇおよび対照溶液のそれぞれを各群に対して
１週間静脈内投与した。最終投与後に総胆管にカニュレ
ーションを行い、経時的に各ラットの胆汁排泄量ならび
に胆汁中の胆汁酸およびビリルビンの各濃度を測定し、
胆汁流量ならびに胆汁酸およびビリルビンの排泄速度を
求めた。
５ｍｇ／ｋｇおよび対照溶液のそれぞれを各群に対して
１週間静脈内投与した。最終投与後に総胆管にカニュレ
ーションを行い、経時的に各ラットの胆汁排泄量ならび
に胆汁中の胆汁酸およびビリルビンの各濃度を測定し、
胆汁流量ならびに胆汁酸およびビリルビンの排泄速度を
求めた。
【００１７】２．結果 薬剤投与後の正常ラットにおける胆汁流量ならびに胆汁
酸およびビリルビンの排泄速度の変化を表１に示す。
酸およびビリルビンの排泄速度の変化を表１に示す。
【００１８】
【表１】
【００１９】表中の結果からも明らかなように、葉酸が
ビリルビンの排泄速度を有意に増加させていることが確
認された。一方、葉酸の胆汁流量および胆汁酸の排泄速
度に対する影響は認められなかった。このことから、上
記のビリルビン排泄促進作用は、胆汁流量および胆汁酸
の排泄速度に対して非依存性であり、本発明の有効成分
である葉酸が肝内性胆汁うっ帯のみならず、胆汁流量の
低下した閉塞性黄疸に対しても有効であることが示され
た。
ビリルビンの排泄速度を有意に増加させていることが確
認された。一方、葉酸の胆汁流量および胆汁酸の排泄速
度に対する影響は認められなかった。このことから、上
記のビリルビン排泄促進作用は、胆汁流量および胆汁酸
の排泄速度に対して非依存性であり、本発明の有効成分
である葉酸が肝内性胆汁うっ帯のみならず、胆汁流量の
低下した閉塞性黄疸に対しても有効であることが示され
た。
【００２０】II．病態ラットにおけるビリルビンおよび
胆汁酸排泄促進効果 １．試験方法 肝内性胆汁うっ帯の病態ラット（ＡＮＩＴ肝障害モデル
ラット）は、ラットにＡＮＩＴ１００ｍｇ／ｋｇを経口
投与することにより作成した。ラットを６群（各群のｎ
＝１５）に分け、葉酸を５または２５ｍｇ／ｋｇ、陽性
対照のdl−ロイコボリンを５０ｍｇ／ｋｇ、ｌ−ロイコ
ボリンを５または２５ｍｇ／ｋｇおよび対照溶液のそれ
ぞれを各群に対して、ＡＮＩＴ処置前３日目から１週間
静脈内投与した。また、ＡＮＩＴ無処置のラットを無処
置群（ｎ＝５）とした。処置後３日目の各ラットの血清
中ビリルビンおよび胆汁酸の各濃度を測定した。評価
は、溶媒投与群に対する各濃度の割合で示した。
胆汁酸排泄促進効果 １．試験方法 肝内性胆汁うっ帯の病態ラット（ＡＮＩＴ肝障害モデル
ラット）は、ラットにＡＮＩＴ１００ｍｇ／ｋｇを経口
投与することにより作成した。ラットを６群（各群のｎ
＝１５）に分け、葉酸を５または２５ｍｇ／ｋｇ、陽性
対照のdl−ロイコボリンを５０ｍｇ／ｋｇ、ｌ−ロイコ
ボリンを５または２５ｍｇ／ｋｇおよび対照溶液のそれ
ぞれを各群に対して、ＡＮＩＴ処置前３日目から１週間
静脈内投与した。また、ＡＮＩＴ無処置のラットを無処
置群（ｎ＝５）とした。処置後３日目の各ラットの血清
中ビリルビンおよび胆汁酸の各濃度を測定した。評価
は、溶媒投与群に対する各濃度の割合で示した。
【００２１】２．結果 薬剤投与後の正常ラットにおける胆汁流量ならびに胆汁
酸およびビリルビンの排泄速度の変化を表２に示す。
酸およびビリルビンの排泄速度の変化を表２に示す。
【００２２】
【表２】
【００２３】表中の結果からも明らかなように、葉酸が
ラットの血清中ビリルビンおよび胆汁酸の濃度を有意に
低下させることが確認された。このことは、本発明の有
効成分である葉酸が、肝内性胆汁うっ帯に対する予防的
な効果を有する治療剤となり得ることを示唆するもので
ある。以上の表１および表２の結果から得られる示唆を
まとめると、葉酸の肝疾患に対する治療効果のみなら
ず、予防的効果をも確認できた。
ラットの血清中ビリルビンおよび胆汁酸の濃度を有意に
低下させることが確認された。このことは、本発明の有
効成分である葉酸が、肝内性胆汁うっ帯に対する予防的
な効果を有する治療剤となり得ることを示唆するもので
ある。以上の表１および表２の結果から得られる示唆を
まとめると、葉酸の肝疾患に対する治療効果のみなら
ず、予防的効果をも確認できた。
【００２４】［安全性］葉酸が医薬として使用された場
合に十分に安全な薬剤であることはすでに知られてい
る。具体的には、静脈投与によるＬＤ50値は、マウスで
６００ｍｇ／ｋｇであり、ラットで５００ｍｇ／ｋｇで
ある。また葉酸の薬理学的に許容される塩であるナトリ
ウム塩についても、同様の安全性を有する値であった。
合に十分に安全な薬剤であることはすでに知られてい
る。具体的には、静脈投与によるＬＤ50値は、マウスで
６００ｍｇ／ｋｇであり、ラットで５００ｍｇ／ｋｇで
ある。また葉酸の薬理学的に許容される塩であるナトリ
ウム塩についても、同様の安全性を有する値であった。
【００２５】 ［製剤例］ 組成：葉酸 ５ｇ 乳糖 １２０ｇ 微結晶セルロース ２５ｇ トウモロコシデンプン ２５ｇ ５％ヒドロキシプロピルメチルセルロース水溶液 １００ｍｌ ステアリン酸マグネシウム ５ｇ 上記成分を常法により練合、造粒、乾燥後打錠し、１錠
中葉酸５ｍｇを含有する重量１８０ｍｇの錠剤とした。
中葉酸５ｍｇを含有する重量１８０ｍｇの錠剤とした。
【００２６】
【発明の効果】以上詳述したように、本発明の有効成分
である葉酸は顕著なビリルビン排泄促進作用を有し、閉
塞性黄疸を含めた黄疸に対して有効であり、更に治療効
果のみならず予防的な効果をも有するものである。した
がって、本発明の治療剤は、肝疾患治療剤、特に黄疸治
療剤として臨床上極めて有用なものであり、その安全性
も高く、医療上の有用性は顕著なものである。
である葉酸は顕著なビリルビン排泄促進作用を有し、閉
塞性黄疸を含めた黄疸に対して有効であり、更に治療効
果のみならず予防的な効果をも有するものである。した
がって、本発明の治療剤は、肝疾患治療剤、特に黄疸治
療剤として臨床上極めて有用なものであり、その安全性
も高く、医療上の有用性は顕著なものである。
Claims (3)
- 【請求項１】 葉酸またはその薬理学的に許容される塩
を有効成分として含有する肝疾患治療剤。 - 【請求項２】 葉酸またはその薬理学的に許容される塩
を有効成分として含有する黄疸治療剤。 - 【請求項３】 葉酸またはその薬理学的に許容される塩
を有効成分として含有するビリルビン排泄促進剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP15735697A JPH10330265A (ja) | 1997-06-02 | 1997-06-02 | 肝疾患治療剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP15735697A JPH10330265A (ja) | 1997-06-02 | 1997-06-02 | 肝疾患治療剤 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH10330265A true JPH10330265A (ja) | 1998-12-15 |
Family
ID=15647889
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP15735697A Pending JPH10330265A (ja) | 1997-06-02 | 1997-06-02 | 肝疾患治療剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH10330265A (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2001008679A1 (en) * | 1999-07-30 | 2001-02-08 | Hendrik Jan Verkade | A method to increase the excretion of non-sterol endogenous hydrophobic substances by increasing excretion of fat via the faeces |
-
1997
- 1997-06-02 JP JP15735697A patent/JPH10330265A/ja active Pending
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2001008679A1 (en) * | 1999-07-30 | 2001-02-08 | Hendrik Jan Verkade | A method to increase the excretion of non-sterol endogenous hydrophobic substances by increasing excretion of fat via the faeces |
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