JPH1176278A - 人工生体が水溶性及び非水溶性繊維を回転マンドレルにスプレーすることによって形成されることを特徴とする有気孔人工生体とその使用方法 - Google Patents

人工生体が水溶性及び非水溶性繊維を回転マンドレルにスプレーすることによって形成されることを特徴とする有気孔人工生体とその使用方法

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JPH1176278A
JPH1176278A JP10150738A JP15073898A JPH1176278A JP H1176278 A JPH1176278 A JP H1176278A JP 10150738 A JP10150738 A JP 10150738A JP 15073898 A JP15073898 A JP 15073898A JP H1176278 A JPH1176278 A JP H1176278A
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Raidner Jacob
ヤコブ・ライドナー
Ameral Karim
カリム・アメラル
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Schneider USA Inc
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 気孔を持ち、機械的特性に優れ、生体内への
移植に適した人工生体が得られていなかった。 【解決手段】 有気孔の管状人工生体（９）、人工生体
の前駆体、及びこの製造方法を提供する。非水溶性繊維
成分（３４）と水溶性繊維成分（３５）とを、モールド
上に同時スプレーすることによって管状の人工生体前駆
体を作成し、次いで、人工生体前駆体から水溶性繊維成
分を溶出することによって、気孔を有し、かつ必要な機
械的特性を有する管状の人工生体（９）が作成された。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】本出願は、１９９７年５月３０日に出願さ
れた米国仮特許出願第６０／０４８、０９１の優先権の
特典を請求する。
【０００２】
【発明の属する技術分野】本出願は、多孔質人工生体と
その使用法に関する。そして、特に、得られる人工生体
が内表面に、望ましくは内面及び外面共に有気孔となる
ように、水溶性及び非水溶性繊維を回転マンドレルにス
プレーすることによって、形成される有気孔人工生体と
その使用方法に関する。
【０００３】
【従来の技術】血管の疾患または損傷の治療のために一
般に管状の人工生体（これは挿入体または接合体とも呼
ばれる）を用いることはよく知られている。典型的な治
療は、損傷したまたは疾患のある血管の部分を交換及び
／または修復するために人工生体を移植することであ
る。こうした人工生体は天然または合成材料から作られ
る。天然及び合成材料の中で、高分子重合体またはそれ
に類似の材料から作られた人工的な人工生体を開発する
こと、さらに良好な合成人工生体を使用することに特に
関心が集められている。
【０００４】現在、人工血管に関する治療業務におい
て、有気孔構造の開発、使用が関心の中心である。生体
中に移植された後、その有気孔の表面が凝集性血栓の防
護層に覆われるため、現在、有気孔構造体が望ましいと
考えられている。従って、血流に曝される構造体の表
面、すなわち血流面が時間の経過と共に血栓防護性が低
下することである。従って、血栓の防護層の形成をもた
らす組織の発育を促進させる効果のある一定量の気孔を
持つことが合成人工生体に望まれる。人工生体の内面、
外面共に気孔を持つことが望ましいが、特に、内面、す
なわち血流面は気孔のあることが望まれる。
【０００５】人工生体内表面の気孔の質及び量は人工生
体が作られる方法に大きく依存する。例えば、ある合成
人工体は生物学的な適合性のある非水溶性のエラストマ
ー樹脂と水溶性の塩とからなる組成物から作成される。
こうした組成物から人工生体が形成された後、塩は温水
を用いて洗浄除去される。元来塩によって占められてい
た人工生体内の空孔は人工生体の内壁の気孔の役割を果
たす。しかし、こうした人工生体は多くの欠点を持つ。
第１に、こうして得られた気孔の形状は塩の結晶形に相
当し、鋭いエッジやコーナーを持つ傾向がある。これら
の鋭いエッジやコーナーは応力集中点として作用し、発
生した応力がそこから容易に伝搬する。このことは、人
工生体の機械的強度に負の影響を与える。さらに、望ま
しい量の気孔を得るためには比較的高い量の塩を用いる
必要があるので、このことによって人工生体の機械的強
度を劣化させる結果を招く。
【０００６】また、気孔を持つ合成人工生体が、いわゆ
る連続ファイバワインディング法によっても作成されて
いる。この方法によれば、高分子の溶融体、溶液あるい
は分散液が細いオリフィスから押し出され、高分子繊維
が作成される。得られた繊維は回転マンドレル上に連続
的に巻き取られる。マンドレルの周速は繊維が押し出さ
れる速度より早いので、巻き取りの間、繊維がかなり引
き延ばされる。繊維は、マンドレルに達した際も、まだ
温度が高い（溶融加工の場合）か、あるいは溶剤を含む
（溶液加工の場合）ので、繊維と繊維の結合が生ずる。
何回も巻き取りを継続して望みの厚さに達する。こうし
て得られた繊維構造体は、乾燥され、硬化され、冷却さ
れて、マンドレルから取り外される。人工生体を作成す
る為にこうした連続繊維ワインディング法を用いること
は、ライドナー等（Leidner et al.) によって、次の文
献に紹介されている。すなわち、「多孔性人工接合体製
造の新規な方法、製造法の説明と製品の評価」生物医学
材料研究誌,１７巻、２号、１９８３年３月、２２９−
２４７頁である。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】連続ファイバワインデ
ィングを用いることによって、性能に優れ、強度、撓み
性、柔軟性、またはそれに類似の機械的な特性に優れた
繊維性の構造を持つ人工生体を得ることができる利点が
ある。しかし、残念ながら、連続ファイバワインディン
グ法は紡糸可能な、すなわち、繊維形成性のよい高分子
材料のみにしか適用できない。さらに、高分子材料の中
には繊維形成性は持たないが、人工生体として製造や使
用に極めて望ましい高分子材料がある。例えば、シリコ
ーン樹脂は、強度、柔軟性、生体適合性、弾力性、ある
いは類似の性能に関して、望ましい材料であるが、繊維
への紡糸可能な繊維形成材料ではない。結局、シリコー
ン樹脂や類似の材料は連続ファイバワインディング法に
は適合しない。
【０００８】静電スプレーは、繊維紡糸性に乏しい広範
な高分子材料（シリコーン樹脂といった高分子を含む）
から繊維性の人工生体の作成に使用できる方法である。
この方法によれば、高分子の溶融体、溶液、あるいは分
散液が、細いオリフィスから押し出され、回転するマン
ドレルに導かれる。オリフィスとマンドレルの間の電圧
は維持されるので、高分子材料は静電的にマンドレルに
誘引される。実際に、オリフィスから押し出された高分
子材料の液滴はマンドレルに引かれる。従って、マンド
レルに多数の短い高分子繊維が衝突し、この繊維がマン
ドレルを被覆する。材料が望みの厚さとなった後、得ら
れた人工生体を乾燥させ、硬化させ、冷却させて、マン
ドレルから取り外す。
【０００９】しかし、従来の静電スプレー法には幾つか
の欠点がある。特に、短い高分子繊維がマンドレルに衝
突した後、少なくともある程度互いに接着する傾向のあ
ることである。このことが、人工生体の内壁面の気孔率
を、気孔があったとしても、低下させる。特に、シリコ
ーン繊維の場合、マンドレル上に静電的にスプレーされ
ると、人工生体の内壁面が平滑になるほどに接着する傾
向がある。従って、シリコーンの静電スプレー法によっ
て作成された人工体は、生体組織の発育を促進するに必
要な気孔率に欠ける結果となる。
【００１０】従って、高分子材料、特に繊維形成性のな
いシリコーン繊維やその他の高分子材料から静電スプレ
ー法によって、内壁面にこの目的に必要な程度の気孔率
を持つような人工生体を作成可能とする開発の必要があ
る。
【００１１】
【課題を解決するための手段】少なくとも１種の非水溶
性高分子繊維成分と、少なくとも、１種の別種の水溶性
繊維成分を適切なモールド（回転しているマンドレルが
望ましい）上に静電的にスプレーすることによって管状
人工生体を形成することによって、内壁に気孔を持つ繊
維体の合成人工生体を作成することができるという発見
から、本発明は、その少なくとも一部が、完成するに至
った。管状の人工生体の作成する場合、前記２種の繊維
成分が、管状人工生体が望みの厚さとなるまで、マンド
レル上に静電的にスプレーされる。その後、静電スプレ
ーは停止され、その後、繊維成分は乾燥され、固化さ
れ、及び／または硬化される（繊維成分の構成法によっ
て適切に）。水溶性繊維は管状人工生体から、例えば、
温水などの適切な溶媒によって洗い出す、すなわち、溶
出される。溶出によって、管状体に繊維状の空孔が残
り、この結果、望みの気孔率を持つ人工生体が得られ
る。
【００１２】この方法によれば、マンドレルの回転速
度、マンドレル上にスプレーされる材料の流量、繊維成
分がマンドレルに巻き取られる温度、高分子溶液を用い
る実施の形態においてはその溶液中の固形分の含有量、
それらの組み合わせ、あるいは類似の容易に変更可能な
静電スプレー時のパラメータを替えることによって、得
られる人工生体の気孔の量、気孔の位置、及び機械的特
性を容易に制御することができる。さらに、この方法に
よれば、非水溶性の繊維成分によって構成された繊維性
の物理的構造を持つばかりでなく、水溶性の成分の溶出
の結果としての繊維状の気孔を持つ人工生体を作成する
ことができる。この２つの繊維性の特徴が人工生体の機
械的強度に貢献する。その上、応力集中部として作用す
る鋭いエッジを持つ空孔を残す従来の塩含有組成物から
形成された人工生体とは異なり、本発明では繊維状の空
孔を持つ特徴があり、この空孔は応力集中性が少ない利
点がある。
【００１３】理論に拘束されることは望まないが、本発
明の方法によれば、水に不溶性の繊維成分と水溶性の繊
維成分との組み合わせを利用することによって、有気孔
の人工生体を効率的に製造できるといえる。特に、水に
不溶の繊維成分中に含まれる水溶性の繊維が物理的なス
ペーサの役割を果たし、水溶性ファイバがない場合に生
ずるであろう繊維の接着を防ぐか、及び／または、少な
くとも実質的に減少させる。
【００１４】従って、１つの側面からいえば、本発明
は、気孔を有し、管状の人工生体の形成方法に関する。
人工生体の前駆物質は、水に不溶の繊維成分と水溶性の
繊維成分とからなる。水溶性繊維成分の少なくとも一部
は前駆物質から取り除かれる。
【００１５】本発明のその他の側面は、内壁面と外壁面
を持つ管状体からなる人工生体に関する。管状体は繊維
状のエラストマー高分子構造と繊維性の有気孔構造を持
つ。
【００１６】その他の側面から見ると、本発明は管状の
人工生体前駆体の作成方法に関する。水に不溶の繊維成
分と水溶性繊維成分からなる管状の人工生体前駆体を形
成するため、非水溶性繊維成分と水溶性繊維成分がモー
ルド上に同時スプレーされる。
【００１７】本発明のさらに別の側面は、非水溶性繊維
成分と水溶性繊維成分からなる管状体である人工生体に
関する。
【００１８】
【発明の実施の形態】本発明の、上述のあるいは別の利
点、及びそれらを達成する方法は、添付の図面に関連し
た、本発明の実施の形態についての以下の説明からより
明となり、また発明自身もよりよく理解できよう。図１
は、本発明の人工生体作成に適した静電スプレーシステ
ムの概略を示す側面図である。図２は、電源と回転マン
ドレルの間の電気的接続を示す、図１のシステムの拡大
斜視図である。図３（ａ）は、図１の支持シリンダ４２
及び４３に用いられる取り付け具用ハウジングを示す上
面図である。図３（ｂ）は、図３（ａ）のハウジングの
側面図である。図４（ａ）は、図３（ａ）及び図３
（ｂ）のハウジング上に適用されるカバーを示す上面図
である。
【００１９】図４（ｂ）は、図４（ａ）のカバーの側面
図である。図５は、図１のシステムによって形成された
人工生体を取り外すために適切な接合体取り外し装置を
示す概略側面図である。図６は、本発明の人工生体を作
成するに適した静電スプレーシステムの別の側面を示す
概略側面図である。図７は、シリコーンファイバと分子
量６００の液体ＰＥＧからなる繊維を回転マンドレル上
に共に静電的にスプレーして得られた実施例１の人工生
体試料９９−Ａの内面の１００倍の倍率でのＳＥＭ写真
である。図８は、シリコーンファイバと分子量８，００
０の固体ＰＥＧからなる繊維を回転マンドレル上に共に
静電的にスプレーして得られた実施例１の人工生体試料
９９−Ｂの内面の１００倍の倍率でのＳＥＭ写真であ
る。図９は、シリコーン繊維と分子量８，０００の固体
ＰＥＧからなる繊維を回転マンドレル上に共に静電的に
スプレーして得られた実施例１の人工生体試料１００−
Ａの内面の１００倍の倍率でのＳＥＭ写真である。
【００２０】図１０は、シリコーン繊維と分子量８，０
００の固体ＰＥＧからなる繊維を回転マンドレル上に共
に静電的にスプレーして得られた実施例１の人工生体試
料１００−Ｂの内面の１００倍の倍率でのＳＥＭ写真で
ある。図１１は、シリコーン繊維と分子量８，０００の
固体ＰＥＧからなる繊維を回転マンドレル上に共に静電
的にスプレーして得られた実施例２の人工生体試料１０
３−Ｃの内面の１００倍の倍率でのＳＥＭ写真である。
図１２は、シリコーン繊維と分子量８，０００の固体Ｐ
ＥＧからなる繊維を回転マンドレル上に共に静電的にス
プレーして得られた実施例２の人工生体試料１０４−Ａ
の内面の１００倍の倍率でのＳＥＭ写真である。
【００２１】図１３は、シリコーン繊維と分子量８，０
００の固体ＰＥＧからなる繊維を回転マンドレル上に共
に静電的にスプレーして得られた実施例２の人工生体試
料１０４−Ｄの内面の１００倍の倍率でのＳＥＭ写真で
ある。図１４は、シリコーン繊維と分子量８，０００の
固体ＰＥＧからなる繊維を回転マンドレル上に共に静電
的にスプレーして得られた実施例２の人工生体試料１０
４−Ｆの内面の１００倍の倍率でのＳＥＭ写真である。
図１５は、シリコーン繊維を回転マンドレル周囲に静電
的にスプレーして得られた比較実施例Ａの人工生体試料
９３−Ａの内面の１００倍の倍率でのＳＥＭ写真であ
る。図１６は、シリコーン繊維を予熱された回転マンド
レル上に共に静電的にスプレーして得られた比較実施例
Ａの人工生体試料９３−Ｂの内面の１００倍の倍率での
ＳＥＭ写真である。
【００２２】以下に述べる本発明の実施の形態は、本発
明を、以下に述べる詳細な説明に開示された精細な形態
を網羅するかまたはそれらに限定する意図はない。むし
ろ、当業者が本発明の原理及び実際を評価し理解するた
めに、実施の形態は選定され、記述されているのであ
る。従って、本発明は、特に血管接合体に関して大部分
は説明されているが、本発明は、それに限定する意図で
はなく、むしろ、本発明の原理はいかなる移植可能な人
工生体のデバイスに適用可能である。
【００２３】図１は、本発明の原理が人工生体９の作成
に実施されている特に好ましい方法を示している。全体
像としてのこの方法は、水に不溶の繊維形成組成物３２
と別の水溶性繊維形成組成物３３とを、人工生体用モー
ルド、すなわち、回転するマンドレル１２の周囲に静電
的に同時スプレーすることからなる。製造工程中のこの
時点で、得られる人工生体９は、従って非水溶性繊維成
分３４と水溶性繊維成分３５とからなるが、このスプレ
ーの時点でこれら成分に元来含まれている（もしあれ
ば）溶剤は、蒸発によって、人工生体には残っていない
ことは考えておくべきである。
【００２４】水溶性の繊維成分は、巻き取られた非水溶
性の繊維成分３４の間のスペーサとして作用するので、
水溶性成分の存在が非水溶性繊維成分の接着の防止を助
ける。スプレーの作業が完了後、または非水溶性繊維成
分の乾燥及び／または硬化の後、水溶性繊維は、水また
は類似の溶出剤で洗浄することによって容易に取り除か
れる。こうして、最初に水溶性繊維で占められていた部
分が空孔として残り、水溶性繊維成分３５と共に非水溶
性繊維成分３４が同時スプレーされない場合に比べて、
本質的に高い気孔率を持った人工生体が得られる。
【００２５】さらに詳細に説明する。図１は、回転マン
ドレル１２の形態の人工生体用モールドを含む静電スプ
レー装置１０を示す。マンドレル１２は、ベース１６の
モータ支持部１８上に設けられたモータ１４によって回
転が駆動される。モータの回転出力が制御可能に変更さ
れ、従ってマンドレル１２の回転速度は、必要に応じて
調整される。マンドレル１２の一端２０は、結合器２４
によってモータ１４によって回転可能に取り付けられて
いるチャック２２のジョーに把持されている。マンドレ
ル１２の反対の端部２６は、マンドレル支持部３０に支
持されたベアリング２８によって回転可能にジャーナル
軸受けされている。マンドレル１２の外径は人工生体９
の内径を決める。適切な寸法のマンドレルを選択し装置
１０に取り付けることによって容易に広い寸法範囲で望
みの内径の人工生体９が形成できるように、マンドレル
１２を容易に取り外し、異なった寸法のマンドレルに置
き換え可能なように装置１０が構成されている。
【００２６】典型的な例としては、それぞれの繊維成分
３４及び３５の繊維直径は、それぞれ独立に、標準的に
は１０から１００マイクロメータの範囲であり、より好
ましくは、２０から５０マイクロメータの範囲とされ、
マンドレルの回転速度は、標準的には約２００ｒｐｍか
ら約２，２００ｒｐｍ、より好ましくは１，５００ｒｐ
ｍから２，０００ｒｐｍである。平均の気孔サイズは、
標準的には、１０から２００マイクロメータの範囲、よ
り好ましくは２０から８０ミクロン、さらに人工血管と
しての用途において最も望ましいサイズは３０マイクロ
メータである。
【００２７】非水溶性の繊維成分３４は、繊維形成部４
０から非水溶性繊維形成組成物を押し出して作られ、水
溶性繊維は、別の繊維形成部４１から水溶性繊維形成組
成物を押し出して作られる。繊維形成部４０及び４１
は、それぞれ、シリンダ４２及び４３を有し、この中で
は、加圧液チャンバー４４及び４５がプランジャー５０
及び５１によって、繊維形成組成物チャンバー４８及び
４９から分離されている。チャンバー４４及び４５には
加圧液が満たされ、繊維形成組成物チャンバー４８及び
４９内には線形形成組成物３２及び３３が満たされてい
る。
【００２８】ノズル３８及び３９がチャンバー４８及び
４９と連通している。そして、このノズル３８及び３９
は、プランジャー５０及び５１の下方への運動によって
作られる圧力によって、繊維形成組成物３２及び３３を
押し出して繊維成分３４及び３５を形成するためのオリ
フィスをなす。ノズル３８及び３９は、人工生体９の作
成の際に、静電スプレー法を用いやすくするために導電
性の材料で、適切な形状とサイズに、それぞれ別個に作
られる。例えば、ノズル３８と３９のそれぞれは、サイ
ズが２３から２５ゲージとされ、３ｃｍの長さとされて
いる。ノズル３８及び３９の間の距離は重要ではない。
しかし、ノズルの間隔が狭められるにつれて、パスの度
に、繊維形成組成物３２及び３３の中で無駄になる材料
割合が少なくなる。典型的な例で、この間隔は、１ｍｍ
から約４ｃｍの範囲がよく、より好ましい範囲は１ｃｍ
から約２ｃｍである。
【００２９】容量型モータ５２及び５３が、液体源５４
及び５５から供給管５６及び５７を経由して油圧液４６
及び４７を加圧すると、プランジャー５０及び５１が下
側に動かされ押し出し成形が行われる。油圧液４６及び
４７は、油圧用のガスまたは油圧液でよいが、アルコー
ルのような液体が望ましい。また、ポンプ５２及び５３
が作動し、油圧液４７及び４７をチャンバー４４及び４
５に供給する速度は、独立に制御可能であるので、繊維
形成組成物３２及び３３の押し出し速度は、広い作業範
囲において調整することができる。すなわち、容量ポン
プ５２および５３が油圧液４６及び４７をチャンバー４
４及び４５に供給する速度は、繊維形成組成物３２及び
３３の性質によって替えられる。例えば、繊維形成組成
物が２０重量％のシリコーン樹脂と８０重量％の溶剤を
含む場合、押し出し速度は約０．１ｍｌ／ｍｉｎから
０．６ｍｌ／ｍｉｎの範囲が適していることが見いださ
れている。繊維形成組成物３２と関連した繊維形成組成
物３３の望ましい押し出し速度は後に詳述する。
【００３０】シリンダ４２及び４３は、支持具８０上に
支持されている（図３（ａ）、３（ｂ）、４（ａ）、及
び４（ｂ）に図示されている）。支持具８０はさらに、
繊維形成とスプレーの作業を行うため、マンドレル１２
から適当な距離離された位置にノズル３８及び３９も支
持している。一般に、この距離が離れるほど、良好な繊
維が形成される。しかし、もし距離が離れすぎると、マ
ンドレル１２に達した繊維成分３４は乾燥されすぎてお
り、繊維と繊維の結合が弱くなる結果を招く。一方、こ
の距離が近すぎると、繊維成分の一部がマンドレル１２
の周囲に接着する傾向が大きくなる。一般に、決められ
たテスト手順を用いて、ある特定の繊維形成組成物３２
に対する最適な距離は経験的に容易に求めることができ
る。１例を示すと、繊維形成組成物３２が、２０から３
０重量部のシリコーン樹脂と８０重量部の溶剤を含む場
合、ノズル３８及び３９からマンドレル１２までの距離
は、２０ｍｍが適当であることが見いだされている。繊
維ー繊維間の十分な結合を得るためにはより大きな距離
が好ましい。
【００３１】ノズル３８及び３９がマンドレル１２軸に
対して前後に軸方向に動かされると、マンドレル１２の
長さに沿って、人工生体９が形成される。ノズル３８の
この相対的な軸方向の運動が図１に矢印５８Ａによって
示されている。この場合、ノズル３８及び３９がマンド
レル１２の右方向に移動している。次のパスにおいて、
矢印５８Ｂに示されるように、ノズル３８及び３９はマ
ンドレル１２に対して左側に移動する。それぞれのパス
によって、人工生体９の厚さが増加する。人工生体の応
用に望ましい厚さの人工生体を作るため、このパスが繰
り返される。ノズル３８及び３９とマンドレル１２の間
の相対的な軸方向の運動は、ノズル３８及び３９及び／
またはマンドレル１２を軸方向に実際に運動させること
によって行われる。しかし、こうした運動を行わせるた
めには、ノズル３８及び３９は静置させ、適切な移動装
置を用いて、マンドレル１２を前後に移動させることが
望ましい。この運動の動力は、モータ１４によって、ま
たは必要に応じてその他の動力源によって得られる。軸
方向の運動は、スプレーされる材料とマンドレル１２の
間の有効角度が、１０°から８５°までの角度 1から
2、より好ましくは約４５度までが範囲とされる。典
型的な移動速度は、例えば、約４００ｃｍ／ｍｉｎであ
る。
【００３２】静電スプレー法は、スプレー作業中に、繊
維成分３４及び３５がマンドレル１２に静電的に誘引さ
れる条件下で、繊維成分３４及び３５をノズル３８及び
３９から押し出す工程を含む。このような条件は、電源
６２の高電圧端子６０をマンドレル１２に、また電源６
２の低電圧端子６４をノズル３８及び３９に電気的に連
結することによってノズル３８及び３９とマンドレル１
２との間に電圧を発生させることによって達成される。
もし必要であれば、勿論、電源６２の高電圧端子６０を
ノズル３８及び３９に、そして低電圧端子６４をマンド
レル１２に連結することもできる。一般に、マンドレル
１２と繊維成分３４及び３５の間の吸引力は、マンドレ
ル１２とノズル３８及び３９の間の電圧の増加に伴って
増加する。従って、この吸引力を最大とする為に、スパ
ークが発生しない範囲で、可能な限りできるだけ高い電
圧を用いることが望ましい。ガイドラインとして、１０
ｋＶから４５ｋＶの範囲の電圧が適しており、マンドレ
ル１２とノズル３８及び３９の間の距離が離されると、
さらに高い電圧が適している。
【００３３】図２は、電源６２とマンドレル１２の間の
接続をより詳細に示している。特に、図２は、マンドレ
ル支持部３０から突き出しているマンドレル１２の端部
２６を示す。図示されているように、マンドレル支持部
３０は、ネジ７０によって底部６８に着脱可能に止めら
れている上面部６６を有する。従って、上面部６６は、
マンドレル１２を取り外したり、交換したりする際に底
部６８から取り外される。マンドレル支持部３０はまた
底部６８に取り付けられたブロック７５を有する。電源
６２（図１）からの配線７２は端子７４に接続される。
一方、端子７４は、弾力性のある金属板７６によって、
マンドレル１２に電気的に接続される。
【００３４】図１を再び参照する。ノズル３８及び３９
とマンドレル１２との間に印加された電圧について、安
全上の予防措置を講ずることが重要である。第１に、マ
ンドレル１２とノズル３８及び３９は、モータ１４及び
環境から電気的に隔離されていることが望ましい。従っ
て、望ましくは、ベース１６、支持部１８及び３０、結
合器２４は、構造的に健全な絶縁性の高分子材料で作成
される。支持具８０も、同様に構成することが望まし
い。この絶縁の目的で、多様な高分子を用いることがで
きる。それらは、ポリウレタン、ポリアセタール、ポリ
アミド、エポキシ樹脂、フェノール樹脂、これらの組み
合わせ、あるいはこれらに類似の物などである。好まし
い実施の形態においては、絶縁高分子は、Ｅ．Ｉデジュ
ポン・ド・ネムール社からデルリン（ＤＥＬＲＹＮ）の
商標で販売されているポリアセタール樹脂が用いられて
いる。
【００３５】静電スプレー装置１０の安全作業のため
に、さらに予防措置が執られている。例えば、マンドレ
ル機構１１及び支持シリンダ４２及び４３は、ドアを取
り付けた絶縁性の囲いの中に収容し、この囲いには、ド
アが開いている際は電源が停止される安全上のインター
ロックが装備される。加えて、ドアには、透明で、絶縁
性のプラスチックパネルを取り付け、作業が観察でき、
かつ電源６２が発生する電圧からは防護されるように構
成されている。そして、電源６２，ポンプ５２及び５
３、及びモータの速度制御器（図示されていない）は、
囲いの外側に設置されるので、これらの設備に近づく場
合に作業者は囲いのドアを開ける必要はない。
【００３６】繊維形成組成物３２は、繊維成分３４が形
成される、生体に適合可能な水に不溶な、熱可塑性また
は熱硬化性のエラストマー高分子を有する押し出し可能
な組成物であり、それがマンドレル１２の周囲に静電ス
プレーされる。好ましいエラストマー高分子は、少なく
とも２００％、好ましくは２００％から８００％の破断
延び性を持ち、１ｋｇ／ｃｍ2から１７ｋｇ／ｃｍ2 の
範囲の長さ方向引張破断強度を持つ。さらに、繊維形成
組成物３２として用いられるエラストマー高分子が抗張
性を持ち、得られた人口生体が１ｋｇ／ｃｍ2から２０
ｋｇ／ｃｍ2の範囲の半径方向引張破断強度を持つこと
が望ましい。
【００３７】繊維形成組成物３２として使用に適したエ
ラストマー高分子の代表例には、シリコーン、高密度ポ
リエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリウレタ
ン、ポリアミド、ポリエステル、ポリオルソエステル、
ポリアンヒドライド、ポリエーテルスルフォン、ポリカ
ーボネート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチ
レン、及びそれらの組み合わせ、それらの類似物があ
る。これらの中で、熱硬化性シリコーン樹脂が好まし
い。市販のアプライドシリコーン社（Applied Silivone
Corp.)製の商品名４００００が適切なシリコーン樹脂
の具体例である。メーカーの案内書に沿って硬化する
（１５０℃、１時間）と、この樹脂は、ジュロメータ硬
さがショアーＡ単位で３５、引張強度１８００ｐｓｉ、
破断伸び８００％を持つ。この高分子はキシレンへの３
５％の固溶体、または好ましくは、トリクロロエチレン
への２９％固溶体とされる。その他の例として、ヌシル
・シリコーン・テクノロジー社(NuSil Silicone Techno
logy)製の商品名ＭＥＤー４８６５が適切なシリコーン
樹脂が挙げられる。メーカーの案内書に沿って硬化する
（１８０℃、１０分）と、この樹脂は、ジュロメータ硬
さがショアーＡ単位で６５、引張強度１２００ｐｓｉ、
破断伸び５００％を持つ。この樹脂は、純粋に、すなわ
ち１００％固体で得られる。
【００３８】任意に選択できるが、繊維形成組成物３２
は、通常の治療用として、さらに幾つかの治療剤、すな
わち、抗凝結剤、血栓剤、ステロイド、血管拡張物質、
抗菌性物質、細胞分裂阻止物質、抗増殖物質、抗分泌
剤、非ステロイド系抗炎症剤、免疫抑制剤、発育因子拮
抗物質、遊離基遊走物質、抗酸化剤、生物製剤、放射線
治療剤、放射線不透過剤、放射線標識剤、これらの組み
合わせ、及び類似の薬剤などの治療剤がさらに加えられ
る。
【００３９】繊維形成組成物３２は、融液、溶液、ある
いは分散液といった押し出し可能な液体の形態であるこ
とが望ましい。さらに、繊維形成組成物３２は、上述の
非水溶性高分子が適当な溶剤に溶解（溶液）または分散
（分散液）していることがより望ましい。繊維形成組成
物３２は、十分な溶剤を含み、繊維形成組成物３２が押
し出しと繊維形成作業を行うための適切な粘性を有する
ことが必要である。一般的な指針として、繊維形成組成
物３２は、８０重量部の溶剤と１０〜１６０重量部の高
分子を有する。本発明の特に好ましい実施の形態におい
て、繊維形成組成物３２はシリコーン樹脂２０重量部と
８０重量部の溶剤とからなる。
【００４０】繊維形成組成物３２には、広い範囲の溶剤
または溶剤の組み合わせが用いられる。用いられる溶剤
の種類は多くの因子に依存する。すなわち、用いられる
高分子の種類、望ましい溶剤の乾燥速度、作業が行われ
る温度、及び類似の因子である。加えて、使用する溶剤
は、繊維がマンドレル１２に衝突する際に、湿りすぎた
り、乾燥しすぎたりしていないように、適切な乾燥速度
を持つことが必要である。もし溶剤があまり早く蒸発す
る、すなわち、繊維が乾燥しすぎると、繊維と繊維の間
の結合が弱くなる。溶剤の蒸発速度が遅すぎると、すな
わち、繊維があまり湿りすぎていると、繊維と繊維が接
着する傾向が生ずる。その結果、得られた人工生体の気
孔率は小さいかまたはゼロとなる。適切な溶剤であるが
乾燥速度が遅いある溶剤の例では、ノズル３８とマンド
レル１２との間の距離を調整することによって使用可能
となる場合もある。例えば、溶剤の乾燥速度が比較的遅
い場合、ノズル３８からマンドレル１２までの距離を増
加させることによって溶剤が蒸発する時間が与えられる
ので、繊維は湿りすぎることはない。もし溶剤が早く乾
燥しすぎる場合、ノズル３８とマンドレル１２との間の
距離を短くすることによって溶剤が乾燥する時間が短く
なり、繊維が乾燥しすぎることはない。
【００４１】繊維形成組成物３２がシリコーン樹脂を含
む本発明の好ましい実施の形態において、溶剤は１種ま
たはそれ以上のハロゲン化アルカンを含む溶剤であるこ
とが望ましい。望ましいハロゲン化アルカンには、トリ
クロロエタンのようなトリハロエタン、ジハロエタンの
ようなジハロエタン、トリクロロメタンのようなトリハ
ロメタン、ジクロロメタンのようなジハロメタン、それ
らの組み合わせ、そしてそれらの類似物が含まれる。
【００４２】好ましい実施の形態において、繊維形成組
成物３２の溶剤は、比較的高い揮発性（すなわち、比較
的高い沸点）の第１の溶剤と、比較的低い揮発性（すな
わち、比較的低い沸点）の第２の溶剤からなる。第１と
第２の溶剤成分を用いることによって、繊維化の際に好
ましい粘性の変化が与えられる。最初、ノズル３８から
押し出す際は、繊維形成組成物３２は、望ましい比較的
低い粘性（これは溶剤の含有量の高いことに相当する）
を持つ。しかし、ノズル３８から離れると、繊維形成組
成物３２の粘性は望ましくは急速に増加し（溶剤含有量
が低下することに相当する）効率よく被覆を形成しやす
くなる。従って、繊維形成組成物３２は、この繊維形成
組成物３２がノズル３８から適切に押し出されるよう
に、第１と第２の溶剤を十分に含むことな望ましい。ノ
ズル３８から離れた後は、揮発性の第１の溶剤成分が乾
燥し溶剤含有量が減少し、このため、粘性が高くなる。
【００４３】第１の溶剤成分の沸点が、第２の溶剤の沸
点に比べて、少なくとも２５℃高いことが望ましく、約
２５℃から約５０℃高いことがより望ましい。溶剤を組
み合わせて用いる場合、第１の溶剤成分に対する第２の
溶剤成分の重量比は、２：１から１０：１の範囲が好ま
しく、３：１から５：１の範囲がより好ましい。繊維形
成組成物３２がシリコーン樹脂を含む場合、特に好まし
い第１の溶剤はトリクロロエタン（沸点７４．１℃）、
特に好ましい第２の溶剤はジクロロメタン（沸点４７．
１℃）である。
【００４４】繊維形成組成物３３は、押し出しが可能
で、マンドレル１２上に静電スプレー可能な、水溶性
で、熱可塑性のエラストマー材料からなる融液、溶液、
分散液の形態の押し出し可能な液体であることが望まし
い。繊維形成組成物３３の機械的および繊維形成特性は
重要ではない。しかし、繊維形成組成物３３がマンドレ
ル１２に到達し、そこに留まって繊維成分３５が非水溶
性繊維成分３４の繊維間のスペーサの役割を果たしうる
ことが重要である。さらに、繊維形成組成物３３は、そ
の組成物３３が適切な押し出し可能な粘性を備えるよう
に、オリゴマー及び／または高分子と十分な量の溶剤を
有することがより好ましい。一般的な指針としては、繊
維形成組成物３３は、０から６０重量部の溶剤と、１０
ないし１６０重量部の水溶性繊維形成材料からなる。
【００４５】広範な水溶性オリゴマーが知られており、
これらのいずれも単独または組み合わせて繊維形成組成
物３３に用いることができる。これら親水性の材料の例
には、重量平均分子量が１，０００から１０，０００
（好ましくは、８，０００）のポリエチレングリコール
（ＰＥＧ）；ポリビニールアルコール；ポリアクリルア
ミド；ポリメチールビニールエーテル；ポリアクリル
酸；ポリビニールピリジン；ポリメタアクリル酸のエス
テルであって、このエステル基が式−ＯＲで表され、Ｒ
は十分小さい単位（すなわち、メチル、エチールまたは
その多のＣ１またはＣ２型の群）であるため、この高分
子が水溶性であるポリメタアクリル酸のエステル；ポリ
ビニールアルコールの同様のエステル；これらの組み合
わせ及びこれらの類似物が含まれる。最も好ましい水溶
性材料はＰＥＧであるが、とりわけ好ましい材料は重量
平均分子量が８，０００のＰＥＧである。
【００４６】有利な結果が、広範な種類の溶剤を繊維形
成組成物３３に混入して得られる。用いられる溶剤の種
類は、水溶性材料の親水性の程度、押し出し及びスプレ
ー時の繊維形成組成物３３の温度、マンドレル１２の周
囲にスプレーされた時、水溶性繊維が乾燥しすぎず、湿
りすぎないように、必要な乾燥速度を持つこと、及び類
似の条件といった多くのファクターに依存する。繊維形
成組成物３３を溶解または分散する適切な溶剤の代表例
は、水、アルコール、それらの組み合わせ、及びそれら
の類似物がある。
【００４７】人工生体９の気孔率は、人工生体９に混入
される非水溶性繊維成分３４の量に対する水溶性繊維成
分３５の量に大きく依存する。一般に、水溶性繊維成分
３５の相対量が増加すると気孔率は増加する。従って、
もし人口生体９内に混入される水溶性繊維成分３５の量
が少なすぎると、人工生体９の気孔率も低下しすぎる。
一方、もし人口生体９内に多すぎる水溶性繊維成分３５
が混入されると、気孔率が高くなりすぎて、人工生体９
の機械特性を著しく低下させる。これらの懸念を均衡さ
せるため、人口生体９は、２５ないし５０重量部の非水
溶性繊維成分３４に対して、５０ないし７５重量部の水
溶性繊維成分３５を含むことが望ましい。人工生体９内
に含まれる両繊維成分の重量比率を決定するために、そ
れぞれの成分に含まれる溶剤は計算に入れていない。
【００４８】人工生体９に含まれる両繊維成分３４及び
３５の相対量は、ノズル３８及び３９から押し出される
組成物の、溶剤を含まない、相対的な質量流量率にほぼ
等しい。従って、組成物３２及び３３を相当する相対的
な流出速度で押し出すようにポンプ５２及び５３を作動
させることによって、人工生体９の望ましい含有量（繊
維成分３４及び３５の相対量に関する）が求められる。
例えば、本発明の好ましい実施の形態によれば、人工生
体９内には、３０重量部の非水溶性繊維成分３４と７０
重量部の水溶性繊維成分３５が混成されることが望まし
い。これは、非水溶性繊維組成物３２を，０．３ｇ／ｍ
ｉｎの質量流量率で押し出す条件で達成される。水溶性
繊維成分３５が必要量人工生体９内に含ませるために、
水溶性繊維組成物３３は，０．７ｇ／ｍｉｎの質量流量
率で押し出される。
【００４９】図３（ａ）、３（ｂ）、４（ａ）、及び４
（ｂ）は、図１に示した静電スプレー装置１０に用いら
れるシリンダ４２及び４３の支持に効果的な支持具８０
の好ましい実施の形態を示している。支持具８０はハウ
ジング８２（図３（ａ）及び３（ｂ））とカバー８４
（図（ａ）及び４（ｂ））を有する。ハウジング８２
は、シリンダ４２及び４３をそれぞれ収容するための空
洞８６及び８８を有する。ハウジング８２とカバー８４
の間をを気体及び液体に対して密閉するために、カバー
８４とハウジング８２間のそれぞれの空洞８６及び８８
の周囲にＯーリング（図示されていない）を配置する。
ハウジング８２は、シリンダ４２及び４３の液面を肉眼
で監視するための窓９０を有する。ハウジング８２は、
さらに、カバー８４をフランジ８２上の所定の位置に固
定するためのボルト（図示されていない）挿入用のボル
ト穴９４を持つ上面フランジ９２を有する。
【００５０】カバー８４は、シリンダ４２及び４３の頭
部をそれぞれ収容するためのリセプタクル９６（その１
つが図４（ｂ）に見られる）。キャップ部１００がそれ
ぞれのリセプタクル９６上に設けられている。それぞれ
のキャップ部１００は、油圧用の液を各シリンダにポン
プで送るための供給ライン（図示されていない）を通す
開口１０２を有する。各キャップ部１００は、また、相
当するシリンダから排出される油液を通すための排出管
を通す開口１０４を持つ。ボルト穴１０６は、ハウジン
グ８２のボルトホール９４と共に、カバー８４をハウジ
ング８４上の所定の位置に固定する。実際の作業におい
ては、シリンダ４２及び４３をハウジング８２内に降ろ
す。次いで、カバー８４をハウジング８２上に設置し、
ボルトを通して、シリンダ４２及び４３をハウジング８
２上に固定する。
【００５１】静電スプレー法を用いて、人工生体９を作
成する１つの好ましい実施の形態を以下に説明する。最
初に、シリンダ４２及び４３のチャンバー４８及び４９
に繊維形成組成物３２及び繊維形成組成物３３をそれぞ
れ満たす。モータ１４を作動して、マンドレル１２を希
望の速度で回転させ、電源を入れて、マンドレル１２と
ノズル３８及び３９の間に必要な電圧差を印加する。一
方、希望の角度範囲、例えば、４５゜に繊維成分３４及
び３５をマンドレル１２に当てるように、マンドレル機
構１１をノズル３８及び３９に対して一定の速度で軸方
向に前後に移動させる。次いで、ポンプ５２及び５３を
作動させて、必要な流出速度で、繊維形成組成物３２及
び３３を各ノズル３８及び３９から押し出す。得られた
繊維成分３４及び３５は静電的にマンドレル１２上に吸
引される。その結果、繊維成分３４及び３５がマンドレ
ルを被覆する。必要であれば、マンドレル１２と繊維成
分３４及び３５は加熱される。この目的のために、例え
ば、２５０ワットの赤外線ランプが、マンドレル１２か
ら１９０ｍｍ離して配置される。
【００５２】ノズル３８及び３９の下方をマンドレル１
２が通過する度に、人工生体９の肉厚は増加する。人工
生体９が必要な肉厚となった時、スプレー作業は停止さ
れる。水溶性繊維成分３５が非水溶性繊維成分３４の繊
維間のスペーサとして働き、走でなければ発生するであ
ろう接着を防止する防止する利点がある。水溶性繊維成
分３５は、温水または類似の溶離剤を用いて、人工生体
９から容易に溶出される。溶出は、乾燥及び／または硬
化の前後に行われるが、繊維間の空間ができるだけ維持
されるように、乾燥及び硬化の後に行うことが最も望ま
しい。水溶性繊維成分３５の溶出後、水溶性繊維成分に
よって占められていた空間が人工生体９に必要な気孔率
を付与する。溶出後、人工生体９は乾燥し、殺菌され、
包装され及び／または治療用に配備される。
【００５３】スプレー工程の全期間、繊維成分３４及び
３５は一定の割合または種々の割合を組み合わせて同時
スプレーされる。このように柔軟な工程であるため、人
工生体９内の気孔率特性の分布を容易に制御できる。例
えば、人工生体９全体に気孔率を分布させる必要であれ
ば、巻き取り工程の全期間同時スプレーされる。これに
変えて、人工生体９の内面付近のみ、及び／または人工
生体９の外表面付近のみに気孔率を持つ人工生体９が必
要であれば、両者同時スプレーする期間をスプレー作業
の最初または終了の期間のみに行へばよい。同様に、人
工生体９の内外表面ではなく、内部のみに気孔率を付与
したい場合は、スプレー作業の中間期間のみ両者同時ス
プレーを行う。
【００５４】一旦作成が完了すると、人工生体９は、こ
れを傷つけない適当な方法で、マンドレル１２から取り
外される。例えば、図５に人工生体９の取り外しに有効
な人工生体取り外し装置１１０を示す。この取り外し装
置１１０は、主フレーム１１２、スライド可動部１１
４、そしてハンドル機構１１６を有する。主フレーム１
１２は、固定板１１８及び１２０の間に伸びる４本のロ
ッド１２２（このうち２本のみが見られる）を支持する
固定板１１８及び１２０を有する。
【００５５】スライド可動部１１４は、４本のロッド１
２８（このうち２本のみが見られる）によって互いに連
結された移動板１２４及び１２６を持つ。移動板１２４
は、固定板１１８及び１２０の間のロッド１２２上に設
置され、一方、移動板１２６は、固定板１２０の外側に
配置されている。ロッド１２８は、固定板１２０をスラ
イド可能に通過しているので、スライド可動部１１４
は、主フレーム１１２に対して移動可能とされている。
移動板１２６及び固定板１２０は、可動板１２６を通し
てマンドレル１２をスライドして挿入可能な開口を共有
しており、ボルトまたは他の方法で固定板１２０に固定
される。こうして、マンドレル１２は主フレーム１１２
に固定して止められるが、スライド移動部１１４はマン
ドレル１２に支持されている人工生体９を手前（前方）
または向こう（後方）ヘスライドして移動させることが
できる。
【００５６】ハンドル機構１１６はハンドル１３０とネ
ジ付きロッド１３２を有する。一端で、ネジ付きロッド
１３２が可動板１２４に固定されている。ネジ付きロッ
ド１３２は、固定板１１８にネジで移動可能に係止され
ている。他端で、ネジ付きロッド１３２は、ハンドル１
３０に連結されている。従って、作業者が、移動板１２
４を押すようにハンドル１３０を回すことによって、ス
ライド可動部１１４を前方（人工生体９に向かう方向）
または後方に動かすことができる。
【００５７】接合体取り外し装置１１０を用いる１方法
によれば、マンドレル１２上の人工生体９は、容器１３
８に入れられた水の中に入れられる。水が人工生体９の
気孔内に浸透する。水が凍結され、人工生体９は堅く凍
結し氷中に捕えられる。容器１３８に入れたまま、マン
ドレル１２は、移植体取り外し装置１１０に挿入され
る。次いで、容器１３８に対してスライド可動部１１４
を動かすために、作業者がハンドル１３０を回す。容器
１３８に対して働く可動板１２６により得られる力の緩
衝用としてＯ−リング１４２を用いてもよい。この作用
によって、容器１３８、氷１４０、及び人工生体９は、
マンドレル１２から押し出され、人工生体９が容器１３
８中の氷に凍結されて撮り外される。人工生体９は氷中
に覆われているので、人工生体９はよく保護されてい
る。人工生体９は、氷を溶かすことによって容易に再生
され、さらに次の処理、包装及び／または使用に供され
る。
【００５８】制作後、人工生体９は、血栓を抑制し、動
脈内膜増殖及び一般に生体両立性を増加させるため、内
皮細胞または遺伝子工学的な細胞及び類似の細胞が移植
される。同様に、人工生体９の血液との両立性をさらに
増加させる細胞または細胞性物質を引き寄せかつ接合さ
せるため、フィブロベクチン、ラミニウム、グリコアミ
ノグリカンあるいはその他のタンパク質を人工生体の表
面に被覆してもよい。
【００５９】図６は、内面に望ましいレベルの気孔率を
持つ人工生体９の作成に、本発明の原理を用いている別
の方法を示す。総合的には、この方法は、図１ないし４
と類似であるが、水溶性のコーティング３６を施したマ
ンドレル１２上に、繊維成分３４及び３５が同時スプレ
ーされる点のみが異なる。水溶性コーティングが存在す
ることによって、人工生体９をマンドレル１２から遙か
に容易に取り外すことが可能となる。コーティング３６
は、また、ある程度スプレーを行った後、非水溶性繊維
成分３４がマンドレル１２上に接着することを防ぐ役割
をも行う。
【００６０】好ましい実施の形態において、コーティン
グ３６に混入される水溶性材料は、静電スプレーが実行
される条件下で固体または準固体であるいかなる水溶性
の、有機系材料でもよい。こうした水溶性材料は、さら
に、繊維成分３４の一部をマンドレル１２に接着させる
傾向を低減するに役立つ性質を持つことが好ましい。そ
うした材料の代表例は、１，０００から１０，０００の
範囲の重量平均分子量を持つポリエチレングリコール
（ＰＥＧ）；ポリビニールアルコール；ポリアクリルア
ミド；ポリメチールビニールエーテル；ポリアクリル
酸；ポリビニールピリヂン；エステル基が−ＯＲで表さ
れ、Ｒは十分小さく（例えば、メチールまたはエチー
ル、またはＣ１形かＣ２形）であるので、ポリマーが水
溶性であるポリメタクリル酸のエステル；ポリビニール
アルコールの同様のエステル；これらの組み合わせか類
似の化合物である。最も好ましい水溶性材料はＰＥＧで
あり、中でも重量平均分子量が約８，０００のＰＥＧが
最も好ましい。
【００６１】コーティング３６をより平滑とするため、
静電スプレー作業に先立って、コーティング３６は加熱
される。コーティング３６は、コーティング３６を形成
する材料のガラス転移温度に近いか、あるいはやや上の
温度まで加熱されるので、コーティング３６の材料は少
なくとも一部分溶融し、その上に人工生体９が形成され
るコート面が平滑で均一な面とされる。コーティング３
６が、重量平均分子量８，０００を持つＰＥＧ（ＰＥＧ
８０００）である場合、２５０ワットの赤外線ランプを
マンドレル１２から１９０mm離して配置するとこの目的
が達成される。
【００６２】コーティング３６は、必要に応じて、溶融
体、溶液、あるいは分散液としてマンドレル１２上へ適
用される。コーティング３６を施す方法は特に重要では
なく、ブラシによる塗布、ディップコーティング、スプ
レーあるいは、類似の方法など適切な方法が用いられ
る。コーティング３６が、溶液または分散液によって適
用される場合、溶液または分散液は、用いられる塗布方
法に適した粘性を持つように十分な量の溶剤を含む液で
あることが望ましい。典型的には、こうした溶液または
分散液は、２０から１５０重量部の水溶性溶出材料に対
して、８０重量部の溶剤を含むことが望ましい。例え
ば、コーテイング３６を形成するに適した溶液は、１２
０重量部のＰＥＧ８０００と８０重量部の溶剤を含む。
【００６３】コーティング３６の形成のために用いられ
る溶液または分散液中には広範な溶剤を混入することが
できる。これらの溶剤には、例えば、ジクロロメタン、
水、アルコール、これらの組み合わせあるいは類似の化
合物が含まれ、中でも、水、アルコール、またはこれら
の組み合わせが好ましい。マンドレル１２上に溶液また
は分散液が適用された後、コーティング３６は、静電ス
プレーを行う前に乾燥される。マンドレル１２上にコー
ティング３６が形成されると、上述の図１に関連した説
明で述べた静電スプレー作業が行われる。
【００６４】次に、本発明を以下の実施例に基づいて説
明する。実施例及び本明細書において、別に注記しない
限り以下の試験方法及び計算を行った。
【００６５】テスト方法１：内径 人工生体９の内径は、ディジタルカリパーによるマンド
レルの外径の測定から評価した。
【００６６】テスト方法２：壁厚 人工生体の壁厚は、１５０倍の倍率のＮＩＫＯＮ ＭＩ
ＩＡ１１１２２マイクロフォトＦ／Ｘ付きＯＰＴＩＭＵ
Ｓ光学像解析装置と校正された格子計数線を用いて測定
した。人工生体の断面を顕微鏡スライド上に置き反射光
を用いた。人工生体断面の上表面に焦点を合わせた。人
工生体の周囲に沿って、ほぼ等距離に６個の壁厚測定を
マイクロメータ単位で測定した。テストした人工生体の
平均値と標準偏差を記録した。
【００６７】テスト方法３：気孔率 人工生体の気孔率は次のように測定した。第１に、定規
を用いて、人工生体の長さを測定した。人工生体の試料
部をメトラーのディジタル天秤（ＭＩＩ＃Ａ０８９２
８）を用いて重量を計量した。重量はグラム単位で記録
した。上述で得られた内径と壁厚をセンチメータに換算
した。気孔率測定に選定された人工生体の部分の全容積
を立方センチメータ単位で、次式から計算して求めた。
ただし、ｈは長さである。 Ｖ＝πｘｈｘ（ｒ2 2−ｒ1 2） 次いで、気孔率は次の計算によって求めた。気孔率＝{1
−[重量／（高分子樹脂成分の密度）]／容積｝ｘ１００
％ 本発明の人工生体は、少なくとも人工生体の内表面
に気孔率を示すことが望ましく、人工生体の内表面、外
表面とも気孔率を示すことが最も望ましい。また、細胞
の発育及び移植時の人工生体の固定に役立てるため、人
工生体は、少なくとも内面には十分なレベルの気孔率を
持つことが最も好ましい。一般に、有益な気孔率量は５
％から９５％の範囲である。１つの特定の例、また現在
の診療の実務によれば、血管用人工生体の気孔率は６０
％から８５％が好ましく、７０％から８０％がより好ま
しい。これに反して、薬剤を投入する用途に用いられる
人工生体は、例えば、８０％から９５％のより高い気孔
率を持つ。
【００６８】テスト方法４：伸びと外径 人工生体の外径は幾つかの伸びにおいて測定された。２
ｃｍ離れた２個のドットが人工生体の中心部に記され
た。２つのドットの間の外径が人工生体に垂直に配置さ
れたメートル尺で測定され、伸び０％での外径を記録し
た。次いで、人工生体が予め定められた伸びに引き延ば
され、２個のドットの間の外径が測定され記録された。
紙の上に記入された２個の点に人工生体の２点を合致さ
せることによって、予め定められた伸びが得られた。例
えば、１００％伸びの場合、元々２ｃｍ離れていた２個
のドットが、紙の上に描かれた４ｃｍ離れた２個のドッ
トに合致するように引き延ばされる。外径は、伸びが
０，１０，２５，５０，１００及び１５０％において測
定記録された。
【００６９】テスト方法５：長さ方向引張強度 インストロン試験器を用い、５０ｌｂ（２２．６５ｋ
ｇ）の引張荷重セルを用いて、人工生体の長さ方向の破
壊力及び破壊時のパーセント歪みが測定された。試料
（長さ１０ｃｍ±０．１ｃｍ）の支持は、ゴムの支持面
を持つ２個の空気圧式把持具を用い、把持具を５０±１
ｍｍ離して支持した。人工生体が破壊するまで、上部把
持具を１００±１ｍｍ／ｍｉｎのクロスヘッド速度で引
き上げた。破壊までのキログラム単位の最大引張力及び
キログラム単位の人工生体の単位厚さあたりの力を破壊
時の歪みと共に測定した。
【００７０】テスト方法６：半径方向引張強度 インストロン試験器を用い、５０ｌｂ（２２．６５ｋ
ｇ）の引張荷重セルを用いて、人工生体の半径方向の破
壊力及び破壊時のたわみを測定した。分離バー型ジョー
を用いて人工生体試料（長さ１．２７ｃｍ）を把持し
た。人工生体試料の破壊まで、５０±１ｍｍ／ｍｉｎの
クロスヘッド速度を用いた。破壊時のたわみと共に、人
工生体が破壊する最大力をキログラム／ｃｍ2の 単位で
測定記録した。
【００７１】テスト方法７：走査型電子顕微鏡試験（Ｓ
ＥＭ） 人工生体の内表面及び外表面を、ＪＥＯＬ ＪＳＭ６４
００走査型電子顕微鏡を用いて、走査型電子顕微鏡試験
（ＳＥＭ）により解析した。特に、人工生体の小片（約
１ｃｍ）を切り開いた。この人工生体の小片の部分を２
枚の側面テープによってＳＥＭ試料台上に固定した。解
析前に、試料は金で被覆された。各表面について、倍率
３０及び１００倍でＳＥＭ写真を撮影した。
【００７２】実施例１ シリコーン人工生体の作成 図１及び図２に関連して説明した、上述の同時スプレー
する方法によって、本発明の人工生体試料３本が作成さ
れた。繊維形成組成物３２は、アプライドシリコーンテ
クノロジー社製４００１６級のシリコーンを用いた。こ
のシリコーンは、トリクロロエタンの２９％固体溶液と
して受領した。繊維形成組成物３２を作成するため、こ
のシリコーン溶液は固体８０％まで乾燥させ、大部分の
トリクロロエタン（ＴＣＥ）を除去した後、ジクロロメ
タン（ＤＣＭ）を加えて２０％固体溶液を得た。繊維形
成組成物３３は、６０％のＰＥＧ８０００（すなわち、
重量平均分子量８，０００であり、純粋な状態での処理
条件下では固体である）のＤＣＭ溶液とした。比較の目
的で、ＰＥＧ８０００に代えて、分子量６００（通常の
処理条件下では液体）のＰＥＧ６００を用いて、比較用
の人工生体を作成した。この例及びその他の例に用いら
れるシリンダ４２及び４３のそれぞれは、ゲージ２５の
短いノズルを持つ１０ｃｃの注射器とした。注射器に液
を充填したとき発生することが考えられる気泡を除去す
るため、人工生体作成前に遠心装置にかけた。溶液は、
表１に示す種々の流出量で注射器から押し出した。人工
生体の作成条件は表２にまとめた。４本の試料すべて
は、残存する溶剤を除去するため、２時間室温で乾燥
し、１５０℃のオーブン中で３０分硬化させ、沸騰水に
浸積して、残ったＰＥＧを溶出させた。
【００７３】
【表１】
【００７４】
【表２】
【００７５】試料９９−Ａ、９９−Ｂ、１００−Ａ、及
び１００−Ｂの内面（それぞれ、図７−１０）につい
て、ＳＥＭ写真（倍率１０倍）を撮影した。図７−１０
は、同時スプレーして得た人工生体試料の内面のＰＥＧ
によって付与された気孔、従って、人工生体全体の気孔
状況を示している。試料１００−Ａが最大の気孔率を持
つ。この試料のＰＥＧ／シリコーンの重量比は３：１で
ある。
【００７６】反対に、比較試料９９Ａは不満足な結果で
あった。この場合の液体ＰＥＧの液的は、静電作用によ
ってマンドレルに吸引されるが、次にマンドレルから遠
心力によって排除される。比較試料＃９９−Ａの人工生
体でも、表面から外側に延出する繊維を持つ。これらの
外側の繊維は、正常な平坦面上で人工生体をローリング
して内側に押しつけられた。
【００７７】実施例２ ＰＥＧを含んだ組成物を共に静電スプレーすることによ
るシリコーン人工生体の製造表３及び４に示す条件を用
いた以外は、実施例１の手順が繰り替えされた。この本
発明について、４個の人工生体が作成された。作成され
たこれら人工生体試料は、寸法、気孔率、機械的特性が
測定され、ＳＥＭ下で解析した。
【００７８】
【表３】
【００７９】
【表４】
【００８０】試料１０３−Ｃ、１０４−Ａ、１０４−
Ｄ、１０４−Ｆの各内表面（それぞれ、図１１−１４）
のＳＥＭ写真を撮影した。再度述べるが、本発明の方法
によって得られた人工生体の内表面には気孔が存在す
る。この写真から、ＰＥＧ／シリコーンの重量比が増加
するにつれて、人工生体内表面の気孔率は増加する。
【００８１】気孔率と機械的特性の評価結果を表５及び
６に示す。
【００８２】
【表５】
【００８３】
【表６】
【００８４】表６に示すように、最小のＰＥＧ／シリコ
ーン比（すなわち、０．２：１）を用いて得られた人工
生体は、破壊時負荷及び破壊時たわみが最大であった。
【００８５】人工生体の種々の伸びに対する外径のパー
セント減少率を測定した。表７及び８に示す。このデー
タから、いかなる伸びにおいても、ＰＥＧ／シリコーン
比が増加すると小さな外径となった。
【００８６】
【表７】 表７ののデータを、最初の直径を基に正規化し、パーセ
ンテージに変換した。この正規化したデータを表８に示
す。
【００８７】
【表８】 上述の実験から、本発明の同時スプレーする工程は有気
孔シリコーン人工生体を作成する上で有効であることが
明らかとなった。
【００８８】比較実施例Ａ 同時スプレーなしにシリコーン人工生体の作成 静電スプレー方式により作成された人工生体の気孔率に
及ぼす種々の作業パラメータの効果を明らかにするた
め、シリコーンとＰＥＧの両者を用いるのではなく、単
にシリコーンの繊維のみを用いて実験を行った。２つの
比較用の人工生体の試料を、シリコーン繊維自身をマン
ドレルに巻き付けたことを除いて、実施例１の手順で作
成した。工程条件は表９及び１０に表示した（表９にお
いて、ＲＴは室温を表す）。１つの試料については、マ
ンドレルから１０ｃｍの距離離して熱線銃を支持して巻
き付けの前にマンドレルを加熱した。
【００８９】
【表９】
【００９０】
【表１０】
【００９１】試料９３−Ａ及び９３−Ｂの内表面の倍率
１０のＳＥＭ写真を撮影した（それぞれ図１５−１
６）。試料＃９３−Ａの内表面は、均一な固体のフィル
ム像を示した。スピン前のマンドレルの予熱によって、
僅かに気孔のある人工生体が得られた（試料＃９３−
Ｂ、図１６）が、気孔率は未だ不十分であった。これら
の結果が示すように、マンドレルが余熱されたとして
も、シリコーンのみを静電スプレーしても、十分な気孔
率の人工生体は得られていない。
【００９２】比較実施例Ｂ 高粘性シリコーンゴムを用いた同時スプレーなしのシリ
コーン人工生体の製造以下の実験において、その硬度／
ジュロメータ値（７０ショアーＡ）が高く高粘性である
組み合わされた特性を持つことから、ヌシルシリコーン
テクノロジー社のシリコーンエラストマー（用途が限定
されたＭＥＤ−４０７０）が用いられた。
【００９３】この２成分系シリコーンは（１００％固
体）ＤＭＣには溶解しがたい。従って、ペンタンを溶剤
として用い、２０％の固体溶液を作成した。この溶液を
回転しているマンドレル上にスピンさせ、固体で気孔の
無いフィルムを得た。より希釈した溶液がより良い結果
が得られか否かを調べるため、同じゴムのペンタン中の
３０％固体溶液を作り、マンドレル上にスピンした。再
度、気孔がない人工生体が得られた。従って、高粘性の
シリコーンエラストマーを用いても気孔のある人工生体
は得られいことが明らかとなった。
【００９４】本明細書及びここに開示された本発明の実
施の中から、当業者は本発明の種々の実施の形態が想定
されるであろう。また、以下の請求項に示された本発明
の範囲及び精神を離れることなく、ここに記述された原
理及び実施の形態の簡素化、修正、変更が考えられよ
う。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の人工生体作成に適した静電スプレー
システムの概略を示す側面図である。
【図２】 電源と回転マンドレルの間の電気的接続を示
す、図１のシステムの拡大斜視図である。
【図３】 図３（ａ）は、図１の支持シリンダ４２及び
４３に用いられる取り付け具用ハウジングを示す上面図
である。図３（ｂ）は、図３ａのハウジングの側面図で
ある。
【図４】 図４（ａ）は、図３（ａ）及び図３（ｂ）の
ハウジング上に適用されるカバーを示す上面図である。
図４（ｂ）は、図４（ａ）のカバーの側面図である。
【図５】 図１のシステムによって形成された人工生体
を取り外すために適切な接合体取り外し装置を示す概略
側面図である。
【図６】 本発明の人工生体を作成するに適した静電ス
プレーシステムの別の側面を示す概略側面図である。
【図７】 シリコーンファイバと分子量６００の液体Ｐ
ＥＧからなる繊維を回転マンドレル上に共に静電的にス
プレーして得られた実施例１の人工生体試料９９−Ａの
内面の１００倍の倍率でのＳＥＭ写真である。
【図８】 シリコーンファイバと分子量８，０００の固
体ＰＥＧからなる繊維を回転マンドレル上に共に静電的
にスプレーして得られた実施例１の人工生体試料９９−
Ｂの内面の１００倍の倍率でのＳＥＭ写真である。
【図９】 シリコーン繊維と分子量８，０００の固体Ｐ
ＥＧからなる繊維を回転マンドレル上に共に静電的にス
プレーして得られた実施例１の人工生体試料１００−Ａ
の内面の１００倍の倍率でのＳＥＭ写真である。
【図１０】 シリコーン繊維と分子量８，０００の固体
ＰＥＧからなる繊維を回転マンドレル上に共に静電的に
スプレーして得られた実施例１の人工生体試料１００−
Ｂの内面の１００倍の倍率でのＳＥＭ写真である。
【図１１】 シリコーン繊維と分子量８，０００の固体
ＰＥＧからなる繊維を回転マンドレル上に共に静電的に
スプレーして得られた実施例２の人工生体試料１０３−
Ｃの内面の１００倍の倍率でのＳＥＭ写真である。
【図１２】 シリコーン繊維と分子量８，０００の固体
ＰＥＧからなる繊維を回転マンドレル上に共に静電的に
スプレーして得られた実施例２の人工生体試料１０４−
Ａの内面の１００倍の倍率でのＳＥＭ写真である。
【図１３】 シリコーン繊維と分子量８，０００の固体
ＰＥＧからなる繊維を回転マンドレル上に共に静電的に
スプレーして得られた実施例２の人工生体試料１０４−
Ｄの内面の１００倍の倍率でのＳＥＭ写真である。
【図１４】 シリコーン繊維と分子量８，０００の固体
ＰＥＧからなる繊維を回転マンドレル上に共に静電的に
スプレーして得られた実施例２の人工生体試料１０４−
Ｆの内面の１００倍の倍率でのＳＥＭ写真である。
【図１５】 シリコーン繊維を回転マンドレル周囲に静
電的にスプレーして得られた比較実施例Ａの人工生体試
料９３−Ａの内面の１００倍の倍率でのＳＥＭ写真であ
る。
【図１６】 シリコーン繊維を予熱された回転マンドレ
ル上に共に静電的にスプレーして得られた比較実施例Ａ
の人工生体試料９３−Ｂの内面の１００倍の倍率でのＳ
ＥＭ写真である。
【符号の説明】
９ 人工生体 １２ マンドレル ３２ 非水溶性繊維形成組成物 ３３ 水溶性繊維形成組成物 ３４ 非水溶性繊維成分 ３５ 水溶性繊維成分

Claims (28)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 有気孔の、管状、合成人工生体の製造方
    法であって、 （ａ）非水溶性の繊維成分（３４）と水溶性繊維成分
    （３５）を有する人工生体の前駆体を準備し、 （ｂ）前駆体から水溶性繊維成分（３５）の部分を除去
    するステップを有すること特徴とする合成人工生体の製
    造方法。
  2. 【請求項２】 ステップ（ａ）は、人工生体の前駆体を
    形成するため、非水溶性繊維成分（３４）と水溶性繊維
    成分（３４）をモールド上に静電的に同時にスプレーす
    る工程を有することを特徴とする請求項１に記載の方
    法。
  3. 【請求項３】 モールドが回転しているマンドレルであ
    ることを特徴とする請求項２に記載の方法。
  4. 【請求項４】 ステップ（ｂ）が管状の人工生体前駆体
    を洗浄することによって水溶性繊維成分（３５）を溶出
    する工程を有することを特徴とする請求項１に記載の合
    成人工生体の製造方法。
  5. 【請求項５】 溶出剤は水であることを特徴とする請求
    項４に記載の方法。
  6. 【請求項６】 人工生体前駆体は管状であって、ステッ
    プ（ｂ）は、人工生体（９）がホストに治療のため移植
    された時組織の発育を促進するため、十分な量の気孔を
    持つ内表面を持つように、前駆体から十分な量の水溶性
    繊維成分（３５）を除去する工程を有することを特徴と
    する請求項１に記載の方法。
  7. 【請求項７】 人工生体（９）が約５％から約９５％の
    範囲の気孔率を有することを特徴とする請求項１に記載
    の方法。
  8. 【請求項８】 人工生体（９）が約６０％から約９５％
    の範囲の気孔率を有することを特徴とする請求項７に記
    載の方法。
  9. 【請求項９】 人工生体（９）が約７０％から約８０％
    の範囲の気孔率を有することを特徴とする請求項８に記
    載の方法。
  10. 【請求項１０】 人工生体用モールドは回転するマンド
    レル（１２）であって、前記同時のスプレー工程は、非
    水溶性繊維成分（３４）と水溶性繊維成分（３５）を、
    それぞれ第１と第２のオリフィスから共にスプレーし、
    第１と第２のオリフィスは、繊維成分（３４、３５）が
    記前駆体を形成するように、マンドレルに対して軸方向
    に前後に動かされることを特徴とする請求項２に記載の
    方法。
  11. 【請求項１１】 同時にスプレーする工程は、 （ｉ） 非水溶性繊維成分（３４）を形成するため非水
    溶性シリコーン樹脂を含む第１の組成物（３２）を第１
    のオリフィスを通して押しだし、 （ｉｉ）水溶性繊維成分（３５）を形成するため水溶性
    ポリエチレングリコールを含む第２の組成物（３３）を
    第２のオリフィスを通じて押し出すステップを有するこ
    とを特徴とする請求項１０に記載の方法。
  12. 【請求項１２】 ポリエチレングリコールが、少なくと
    も１０００の重量平均分子量を有することを特徴とする
    請求項１１に記載の方法。
  13. 【請求項１３】 ポリエチレングリコールが、約１００
    ０から約１５，０００の重量平均分子量を有することを
    特徴とする請求項１２に記載の方法。
  14. 【請求項１４】 前記第１の組成物（３２）はさらに、
    シリコーン樹脂がほぼ完全に溶解する溶剤を有し、この
    溶剤が第１と第２の溶剤成分を有し、第１の溶剤成分の
    沸点が第２の溶剤成分の沸点より約１０℃高いことこと
    を特徴とする請求項１１に記載の方法。
  15. 【請求項１５】 第１の溶剤成分が第２の溶剤成分の沸
    点より約２５℃高い沸点を有することを特徴とする請求
    項１４に記載の方法。
  16. 【請求項１６】 第１溶剤に対する第２溶剤の重量比率
    は約２：１から約１０：１の範囲内であることを特徴と
    する請求項１４に記載の方法。
  17. 【請求項１７】 人工生体用モールドは回転マンドレル
    （１２）であって、前記溶剤は、トリハロエタン、ジハ
    ロエタン、ジハロメタン、あるいはこれらの組み合わせ
    から選択されたハロゲン化アルカン系溶剤からなること
    を特徴とする請求項１４に記載の方法。
  18. 【請求項１８】 溶剤は１から２０重量部のジクロロメ
    タンと１から２０重量部のトリクロロエタンからなるこ
    とを特徴とする請求項１７に記載の方法。
  19. 【請求項１９】 非水溶性繊維成分の水溶性繊維成分に
    対する重量比率は、約１：１０から約５：１の範囲内で
    あることを特徴とする請求項１に記載の方法。
  20. 【請求項２０】 非水溶性繊維成分（３４）の水溶性繊
    維成分（３５）に対する重量比率は約１：３から約１：
    ２の範囲内であることを特徴とする請求項１９に記載の
    方法。
  21. 【請求項２１】 前記同時スプレー工程は、管状人工生
    体の内側部分を積み上げるためモールド上に非水溶性繊
    維成分と水溶性繊維成分（３４，３５）を同時にスプレ
    ーすることからなり、方法は、さらに、 （ｉ）前記内側部分が形成された時、モールド上への水
    溶性繊維成分（３５）のスプレーを中断し、 （ｉｉ）水溶性繊維成分のモールド上へのスプレーを中
    断した後、前記管状人工生体前駆体が形成されるまで、
    モールド上への非水溶性繊維成分のスプレーを継続する
    ステップを有することを特徴とする請求項２に記載の方
    法。
  22. 【請求項２２】 前記繊維成分（３４、３５）を同時ス
    プレーする前に、ポリエチレングリコールからなる被覆
    剤でモールドを被覆することを特徴とする請求項２に記
    載の方法。
  23. 【請求項２３】 内面と外面とを持つ管状体からなる人
    工生体（９）であって、前記管状体は、繊維性の、エラ
    ストマー型の高分子構造と、繊維性気孔構造を有するこ
    とを特徴とする人工生体。
  24. 【請求項２４】 エラストマー型の高分子構造は、シリ
    コーン樹脂からなることを特徴とする請求項２２に記載
    の人工生体（９）。
  25. 【請求項２５】 繊維性の気孔構造の少なくとも一部分
    は、前記管状体の内壁面であることを特徴とする請求項
    ２２に記載の人工生体（９）。
  26. 【請求項２６】 管状の人工生体前駆体の作成方法であ
    って、非水溶性繊維成分（３４）と水溶性繊維成分（３
    ５）とからなる管状人工生体前駆体を形成するため、非
    水溶性繊維成分（３４）と水溶性繊維成分（３５）とを
    モールドに同時スプレーするステップを有することを特
    徴とする方法。
  27. 【請求項２７】 非水溶性繊維成分（３４）と水溶性繊
    維成分（３５）とからなる管状体であることを特徴とす
    る人工生体前駆体。
  28. 【請求項２８】 非水溶性繊維成分（３４）がエラスト
    マー型シリコーン樹脂からなり、水溶性繊維成分（３
    ５）は、水溶性繊維成分（３５）が２５℃温度で純粋に
    固体であるような十分高い重量平均分子量を持つポリエ
    チレングリコールからなることを特徴とする請求項２５
    に記載の人工生体前駆体。
JP10150738A 1997-05-30 1998-05-14 人工生体が水溶性及び非水溶性繊維を回転マンドレルにスプレーすることによって形成されることを特徴とする有気孔人工生体とその使用方法 Pending JPH1176278A (ja)

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