JPS6020016B2 - 熱滅菌人工臓器の製造方法 - Google Patents
熱滅菌人工臓器の製造方法Info
- Publication number
- JPS6020016B2 JPS6020016B2 JP52015610A JP1561077A JPS6020016B2 JP S6020016 B2 JPS6020016 B2 JP S6020016B2 JP 52015610 A JP52015610 A JP 52015610A JP 1561077 A JP1561077 A JP 1561077A JP S6020016 B2 JPS6020016 B2 JP S6020016B2
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- artificial organ
- temperature
- hollow fiber
- heat
- sterilization
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Expired
Links
Landscapes
- External Artificial Organs (AREA)
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は熱滅菌人工臓器の製造方法に関する。
さらに詳しくは、中空糸東、それを収納する容器、及び
該中空糸東を固定する管板を具備した中空糸東人工臓器
を１１０ｑｏ〜１３０ｏ０で熱滅菌するに際し、該人工
臓器の内温が６０ｑ○から熱滅菌温度までの領域では、
該人工臓器の昇温速度を０．０５０Ｃ／ｍｉｎ以上、５
０℃／ｍｉｎ以下の範囲で、所定温度まで昇温せしめ、
所定時間の滅菌を行なったのち、該人工臓器の内温が熱
滅菌温度から６０００になるまで、該人工臓器の降温速
度を０．０５０ｏ／ｍｉｎ以上、５．０００／ｍｉｎ以
下の範囲で降温せしめることを特徴とする熱滅菌人工臓
器の製造方法に関する。一般に人工臓器は製造段階では
菌による汚染の恐れがあるために、滅菌して使用者に供
され、使用者は必要な前処理を実施して使用する。そし
てその滅菌方法としては、ホルムアルデヒド水溶液を人
工臓器内に充填して滅菌する方法のほか、人工臓器内に
エチレンオキサィド（ＥＯ）ガスを通じて、実質上、乾
燥状態で滅菌する方法があって、すでに市販されている
。しかしながら、これらの滅菌剤によって滅菌された人
工臓器は使用前の処理によって、滅菌剤を完全に除去す
ることが困難で、その一部が残留するため好ましくない
。
該中空糸東を固定する管板を具備した中空糸東人工臓器
を１１０ｑｏ〜１３０ｏ０で熱滅菌するに際し、該人工
臓器の内温が６０ｑ○から熱滅菌温度までの領域では、
該人工臓器の昇温速度を０．０５０Ｃ／ｍｉｎ以上、５
０℃／ｍｉｎ以下の範囲で、所定温度まで昇温せしめ、
所定時間の滅菌を行なったのち、該人工臓器の内温が熱
滅菌温度から６０００になるまで、該人工臓器の降温速
度を０．０５０ｏ／ｍｉｎ以上、５．０００／ｍｉｎ以
下の範囲で降温せしめることを特徴とする熱滅菌人工臓
器の製造方法に関する。一般に人工臓器は製造段階では
菌による汚染の恐れがあるために、滅菌して使用者に供
され、使用者は必要な前処理を実施して使用する。そし
てその滅菌方法としては、ホルムアルデヒド水溶液を人
工臓器内に充填して滅菌する方法のほか、人工臓器内に
エチレンオキサィド（ＥＯ）ガスを通じて、実質上、乾
燥状態で滅菌する方法があって、すでに市販されている
。しかしながら、これらの滅菌剤によって滅菌された人
工臓器は使用前の処理によって、滅菌剤を完全に除去す
ることが困難で、その一部が残留するため好ましくない
。
すなわち、本発明はこのような欠点を改良するために人
工臓器を滅菌剤を使うことなく、熱によって滅菌してな
る人工臓器の製造方法に関するものである。人工臓器の
熱滅菌に際しては、該人工臓器の昇温につれて、内部の
空気や液体の熱膨張が起こるため、これらを何らかの方
法で吸収しなければ人工臓器は変形したり、破壊してし
まう。このような変形や破壊を防止するために本発明者
はすでに数種類の方策を発明し、別途特許出願している
（特願昭５１−１３３７４ぴ号、１３３７３叫号および
１３３７４０号）。上述したような人工臓器内部の空気
や液体の熱膨張を吸収する事は熱滅菌処理において不可
欠であるが、熱膨張速度を制御することも、極めて重要
である。
工臓器を滅菌剤を使うことなく、熱によって滅菌してな
る人工臓器の製造方法に関するものである。人工臓器の
熱滅菌に際しては、該人工臓器の昇温につれて、内部の
空気や液体の熱膨張が起こるため、これらを何らかの方
法で吸収しなければ人工臓器は変形したり、破壊してし
まう。このような変形や破壊を防止するために本発明者
はすでに数種類の方策を発明し、別途特許出願している
（特願昭５１−１３３７４ぴ号、１３３７３叫号および
１３３７４０号）。上述したような人工臓器内部の空気
や液体の熱膨張を吸収する事は熱滅菌処理において不可
欠であるが、熱膨張速度を制御することも、極めて重要
である。
すなわち、昇温や冷却に伴なう膨張や収縮は、中空糸型
人工臓器内部の空気や液体のみならず、物質分離中空糸
膜そのものの外、膜支持体および容器にも起こる。つま
り、これらの各々の部材の膨張や収縮の速度に大きな差
が生ずれば、中空糸型人工臓器は変形し、あるいは破壊
する。本発明者は、これらの問題点を解決するために、
鋭意研究の結果、本発明に到達した。
人工臓器内部の空気や液体のみならず、物質分離中空糸
膜そのものの外、膜支持体および容器にも起こる。つま
り、これらの各々の部材の膨張や収縮の速度に大きな差
が生ずれば、中空糸型人工臓器は変形し、あるいは破壊
する。本発明者は、これらの問題点を解決するために、
鋭意研究の結果、本発明に到達した。
すなわち、中空糸型人工臓器を変形あるいは破壊から防
ぐためには、人工臓器の各部材の温度差を大きくしない
ことが必要であり、そのためには昇温速度を大きくしな
いことが望ましい。
ぐためには、人工臓器の各部材の温度差を大きくしない
ことが必要であり、そのためには昇温速度を大きくしな
いことが望ましい。
しかしながら、昇温速度を極度に小さくすれば、所定の
温度に達するまでに長時間を要するために、生産効率低
下と各部材の劣化を発生せしめ、問題となる。
温度に達するまでに長時間を要するために、生産効率低
下と各部材の劣化を発生せしめ、問題となる。
このことは冷却時の降温速度についても同様である。し
たがって、昇温速度および降温速度を制御することによ
り、中空糸型人工臓器の中空糸膜支持体や容器の変形や
破壊がなく、また物質分離中空糸膜の変形や破損もなく
、透折等の物質分離性能を正常に維持したままで完全に
滅菌した中空糸東型人工臓器を製造することができる。
たがって、昇温速度および降温速度を制御することによ
り、中空糸型人工臓器の中空糸膜支持体や容器の変形や
破壊がなく、また物質分離中空糸膜の変形や破損もなく
、透折等の物質分離性能を正常に維持したままで完全に
滅菌した中空糸東型人工臓器を製造することができる。
なお、本発明を実施するに際し、物質分離中空糸膜とし
てはセルロース、セルロースアセテート、等を使用しう
るし、膜支持体としては、ウレタン、シリコーン樹脂等
を使用しうる。
てはセルロース、セルロースアセテート、等を使用しう
るし、膜支持体としては、ウレタン、シリコーン樹脂等
を使用しうる。
また、ケースとしてはポリカーボネート、ポリアセター
ル、ポリプロピレン、ポリ４ーメチルベンテンー１等を
使用しうる。さらに、本発明実施のための熱処理手段と
しては、高圧蒸気滅菌機または高圧熱媒循環型加熱装置
が使用可能である。
ル、ポリプロピレン、ポリ４ーメチルベンテンー１等を
使用しうる。さらに、本発明実施のための熱処理手段と
しては、高圧蒸気滅菌機または高圧熱媒循環型加熱装置
が使用可能である。
ここで、熱媒としては水、エチレングリコール、水溶液
等可能である。そして、人工臓器の昇温速度および降温
速度の好ましい範囲は０．０５こ○／ｍｉｎ以上、５．
０００／ｍｉｎ以下である。なお、より好ましい範囲は
、０．ｒｏ／ｍｉｎ以上、３．０ｑｏ／ｍｉｎ以下の範
囲である。尚人工臓器の内温は、人工臓器の長手方向及
び厚み方向のいずれについてもほぼ中央部の位置におけ
る温度であって、熱電対や洩り温抵抗体等の挿入により
容易に測定することができる。また熱滅菌温度としては
、その滅菌効果及び操作容易性の点で１１０〜１３０ｏ
ｏが好ましい。
等可能である。そして、人工臓器の昇温速度および降温
速度の好ましい範囲は０．０５こ○／ｍｉｎ以上、５．
０００／ｍｉｎ以下である。なお、より好ましい範囲は
、０．ｒｏ／ｍｉｎ以上、３．０ｑｏ／ｍｉｎ以下の範
囲である。尚人工臓器の内温は、人工臓器の長手方向及
び厚み方向のいずれについてもほぼ中央部の位置におけ
る温度であって、熱電対や洩り温抵抗体等の挿入により
容易に測定することができる。また熱滅菌温度としては
、その滅菌効果及び操作容易性の点で１１０〜１３０ｏ
ｏが好ましい。
尚本発明の熱滅菌は、実質上高圧蒸気による滅菌である
が高温水等が共存してもかまわない。本発明の実施態様
の例を以下の実施例により示す。
が高温水等が共存してもかまわない。本発明の実施態様
の例を以下の実施例により示す。
実施例１〜７および比較例１〜８
内径２６０仏、外蚤３２０山のセルロース中空糸１１０
００本を集東して、ポリカーボネートのケースに収納し
たのち、両端をウレタン樹脂で固定した膜面積１．５〆
の中空糸東型人工臓器を厳重に菌汚染を防止した環境で
製造し、これらを表一１に示す各種の条件で熱滅菌を実
施したのち、該人工臓器の容器の破壊の有無、中空糸破
損の有無、両端管板部のシール性不良発現の有無の検査
および第９改正日本薬局方記載の方法による無菌試験を
行なった。
００本を集東して、ポリカーボネートのケースに収納し
たのち、両端をウレタン樹脂で固定した膜面積１．５〆
の中空糸東型人工臓器を厳重に菌汚染を防止した環境で
製造し、これらを表一１に示す各種の条件で熱滅菌を実
施したのち、該人工臓器の容器の破壊の有無、中空糸破
損の有無、両端管板部のシール性不良発現の有無の検査
および第９改正日本薬局方記載の方法による無菌試験を
行なった。
また実施例及び比較例について熱滅菌前後の性能を測定
した。但し、比較例では透析器の破壊又は中空糸の破損
がみられるが中空糸の破損以外の透析器の破壊したもの
は修復ないし部品の交換等を実施したのち性能測定を行
なった。なお中空糸断面形状変形率とは、中空糸断面形
状の長径／短径比が２／１以上のものを変形糸と定義し
、その本数を計数し、全糸本数に対する比率を定義した
。これらの結果を表１に示す。本発明の人工臓器は熱滅
菌時の破壊もなく、無菌試験合格で、人工腎臓として臨
床に供することができた。泰一Ｉ＊１ 滅菌処理前の値
：４４０ ＊２ 滅菌処理前の値＝１９２ ＊３ 滅菌処理前の値＝０ 実施例８〜１２および比較例９〜１５ 内径２６０ム、外径３２０ムのセルロ−ス中空糸１１０
００本を集束してポリアセタールのケースに収納したの
ち、両端をシリコーン樹脂で固定した膿面積１．５での
中空糸束型人工臓器を厳重に菌汚梁を防止した環境で製
造し、これを以下に示す条件で熱滅菌を実施したのち、
実施例１と同様の試験、検査を行なった。
した。但し、比較例では透析器の破壊又は中空糸の破損
がみられるが中空糸の破損以外の透析器の破壊したもの
は修復ないし部品の交換等を実施したのち性能測定を行
なった。なお中空糸断面形状変形率とは、中空糸断面形
状の長径／短径比が２／１以上のものを変形糸と定義し
、その本数を計数し、全糸本数に対する比率を定義した
。これらの結果を表１に示す。本発明の人工臓器は熱滅
菌時の破壊もなく、無菌試験合格で、人工腎臓として臨
床に供することができた。泰一Ｉ＊１ 滅菌処理前の値
：４４０ ＊２ 滅菌処理前の値＝１９２ ＊３ 滅菌処理前の値＝０ 実施例８〜１２および比較例９〜１５ 内径２６０ム、外径３２０ムのセルロ−ス中空糸１１０
００本を集束してポリアセタールのケースに収納したの
ち、両端をシリコーン樹脂で固定した膿面積１．５での
中空糸束型人工臓器を厳重に菌汚梁を防止した環境で製
造し、これを以下に示す条件で熱滅菌を実施したのち、
実施例１と同様の試験、検査を行なった。
またこれらの例について熱滅菌前後の性能を前記と同様
の方法で測定した。これらの結果を表２に示す。なお、
本発明の人工臓器は熱滅菌時の破壊もなく、無菌試験合
格で人工腎臓として臨床に供することができた。
の方法で測定した。これらの結果を表２に示す。なお、
本発明の人工臓器は熱滅菌時の破壊もなく、無菌試験合
格で人工腎臓として臨床に供することができた。
表−２＊１ 滅菌処理前の値＝４３０
＊２ 滅菌処理前の値＝１９２
＊３ 滅菌処理前の値＝０
実施例 １３
ポリプ。
ピレンのケースを用いる以外は実施例１と同様にして中
空糸東型人工臓器を製造し、さらに熱滅菌を行なった。
その結果、該容器の破壊、中空糸の破壊、管板部のシー
ル性不良もなく、無菌険験結果もマイナスであった。実
施例 １４ ポリ４−メチルベンテン−１のケースを用いる以外は実
施例１と同様にして中空糸型人工臓器を製造し、さらに
熱滅菌を行なったところ、該容器の破壊、中空糸の破損
、管坂部のシール性不良もなく、また無菌試験結果もマ
イナスであった。
空糸東型人工臓器を製造し、さらに熱滅菌を行なった。
その結果、該容器の破壊、中空糸の破壊、管板部のシー
ル性不良もなく、無菌険験結果もマイナスであった。実
施例 １４ ポリ４−メチルベンテン−１のケースを用いる以外は実
施例１と同様にして中空糸型人工臓器を製造し、さらに
熱滅菌を行なったところ、該容器の破壊、中空糸の破損
、管坂部のシール性不良もなく、また無菌試験結果もマ
イナスであった。
Claims (1)
- １ セルロース糸中空糸束、該中空糸束を収納するポリ
カーボネート、ポリアセタール、ポリプロピレン及びポ
リ４−メチルペンテン−１のいずれかからなる容器、及
び該中空糸束の両端を固定するウレタン樹脂又はシリコ
ーン樹脂からなる管板を具備した中空糸型人工臓器を１
１０〜１３０℃で熱滅菌するに際し、該人工臓器の内温
が６０℃から熱滅菌温度までの領域では、該人工臓器の
昇温速度を０．０５℃／ｍｉｎ以上５．０℃／ｍｉｎ以
下の範囲で所定温度まで昇温せしめ、所定時間の滅菌を
行なつたのち、該人工臓器の内温が熱滅菌温度から６０
℃になるまで、該人工臓器の降温速度を０．０５℃／ｍ
ｉｎ以上、５．０℃／ｍｉｎ以下の範囲で降温せしめる
ことを特徴とする熱滅菌人工臓器の製造方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP52015610A JPS6020016B2 (ja) | 1977-02-17 | 1977-02-17 | 熱滅菌人工臓器の製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP52015610A JPS6020016B2 (ja) | 1977-02-17 | 1977-02-17 | 熱滅菌人工臓器の製造方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS53101889A JPS53101889A (en) | 1978-09-05 |
| JPS6020016B2 true JPS6020016B2 (ja) | 1985-05-20 |
Family
ID=11893466
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP52015610A Expired JPS6020016B2 (ja) | 1977-02-17 | 1977-02-17 | 熱滅菌人工臓器の製造方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS6020016B2 (ja) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS6164618U (ja) * | 1984-10-02 | 1986-05-02 |
Families Citing this family (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS56104672A (en) * | 1980-01-23 | 1981-08-20 | Nikkiso Co Ltd | Method of sterilizing blood purifier |
-
1977
- 1977-02-17 JP JP52015610A patent/JPS6020016B2/ja not_active Expired
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS6164618U (ja) * | 1984-10-02 | 1986-05-02 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPS53101889A (en) | 1978-09-05 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CN103272274B (zh) | 一种疝生物修补片及其制备方法 | |
| JPS6022946B2 (ja) | 生体用透析装置の滅菌法 | |
| JP3896197B2 (ja) | 体外循環により血液を処理する装置およびその製造方法 | |
| JP2004305840A (ja) | 中空糸膜の保存方法 | |
| US4176070A (en) | Semi-permeable membranes of regenerated cuprammonium cellulose and method for heat sterilization thereof in physiological saline | |
| JPS5931345B2 (ja) | 高圧蒸気滅菌された人工臓器の製造方法 | |
| CN106474548A (zh) | 一种生物诱导型人工硬脑膜及其制备方法 | |
| JPS6213022B2 (ja) | ||
| JP4129393B2 (ja) | 湿潤半透膜を含む血液または血漿の体外処理装置およびその製造方法 | |
| JP2000288085A (ja) | 血液処理器の照射滅菌方法、及び照射滅菌された血液処理器 | |
| JP7350238B2 (ja) | ハイドロゲル膜乾燥体又はビトリゲル膜乾燥体、その製造装置及びその製造方法、並びに、鼓膜治療デバイス及び創部治療デバイス | |
| JPS607496B2 (ja) | 人工腎臓の熱滅菌方法 | |
| JPS606660B2 (ja) | 無菌人工臓器の製造方法 | |
| JPS6010735B2 (ja) | 無菌保持中空糸型人工腎臓の製造方法 | |
| JP2779257B2 (ja) | 血液処理器の滅菌方法 | |
| JP3171447B2 (ja) | 医療手順のための改良されたコネクター及びこれを製造するための方法 | |
| JPS61109573A (ja) | 無菌水充填血漿分離器とその製造方法 | |
| CN218979901U (zh) | 一种多功能负压引流装置 | |
| JPS6250150B2 (ja) | ||
| JPS62139664A (ja) | 人工臓器の高圧蒸気滅菌法 | |
| JPS60165959A (ja) | 人工臓器の滅菌方法 | |
| JPH0446589B2 (ja) | ||
| JPH0265B2 (ja) | ||
| JPS5982868A (ja) | 熱滅菌された中空糸型物質移動装置 | |
| Ford | Sterile pharmaceutical products |