JPS6022942B2 - 滅菌保存用容器の製造法 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 この発明は滅菌保存用容器の製造法に係り、特に生理学
的溶液の長期保存用容器として好適な減菌保存用容器の
製造法に関する。

従釆、血液等の生理学的溶液の保存用容器、たとえば輸
液バッグは塩化ビニル樹脂製のものが多く使用されてい
るが、添加された可塑剤の内容物への移行あるいは、銃
樹脂中の残脂中の残存塩化ピニルモノマによる毒性の懸
念等の問題がある。

又、輸液バッグは内容液を充填したのち、たとえば１２
１００、２０分の高圧蒸気滅菌をおこなうことがあるが
、塩化ビニル樹脂製バッグの場合、内圧を支えきれず、
破袋するおそれがあり、そのため、この滅菌処理時にこ
のバッグ全体をさらにポリエステルあるいはナイロン６
−６フィルム等耐熱性フィルムで密着包装する必要があ
るなどの問題もある。また、血液保存用バッグに関して
は、近年、４〜６００、２１日間の保存（ＡＣＤ血液保
存）に代って赤血球を凍結して−８０〜一８５００等、
液低温で保存する技術の開発が進められ、この点からも
従来の塩化ビニル樹脂に替る低温特性の良好な材質の利
用が要望されている。

そのため、塩化ビニル樹脂の代替物として、予め架橋処
理を施し、耐熱性を改良させたポリエチレンフィルム、
エチレン−酢酸ビニル共重合体フィルムの採用が提案さ
れているが、ヒートシール温度が非常に高くなり、十分
なシール強度が得にくいといった問題がある。この発明
は上記事情に鑑みてなされたものであって、毒性性等の
おそれがなく生理学的溶液等の保存用容器として安全で
あり、十分なヒートシール強度が得られ「かつ高温およ
び低温特性の良好な滅菌保存用容器の製造法を提供する
ことを目的とする。

すなわち「 この発明は２００ｑ○以下の温度でのヒー
トシール適性を有し、かつ２．５〜５０Ｍｒａｄの範囲
の照射線量で架橋し、耐熱化効果を奏する熱可塑性合成
樹脂フィルム内層と「２００ｑｏ以上の融点を有する耐
熱性合成樹脂フィルム外層とを貼り合せて積層体シート
とし、該積層体シートを内層フィルムが相接するように
して２枚重ね合せてその周辺を２００ｏｏ以下の温度で
熱シールして容器体としたのち、空気中又は不活性ガス
雰囲気中で、内層フィルムの軟化、融着温度以下に保ち
つつ「片面又は両面から、２．５ないし５０Ｍｒａｄの
範囲の電子線又はｒ線を照射しＬ内層フィルムを架橋、
耐熱化させると同時に滅菌することを特徴とする滅菌保
存用容器の製造法を提供するものである。

耐熱性を有し、かつ、２．５ないし５０ＭＭｄの範囲の
照射線量で物性劣化等の影響を実質的に受けない合成樹
脂としてはたとえばポリエステル〜ポリィミド樹脂等が
あり、したがって、本発明における容器の外層として、
これら樹脂が用いられる。

これら内層用樹脂フィルムと、外層用樹脂フィルムとを
積層する場合、ポリエステル系、ポリウレタン系、ェポ
キシ系等の反応硬化型接着剤で、かつ耐熱性、耐低温性
を有するとともに、使用される線量の電子線、ｙ線照射
に対して安定なものを用いて貼着すればよい。この積層
シート、２枚を各内層フィルムが相接するようにして重
ね合せ、同時に必要に応じ、注出口チューブあるいは注
入口チューブを挟着するか、又は一部を関口させた状態
で筒状または袋状に周囲を２００℃以下の温度でヒート
シールして容器となし、その後、空気中又は必要に応じ
窒素等の不活性ガス雰囲気中で、内層フィルムの軟化、
葛虫着温度以下に保ちつ２００ｏｏ以下の温度でヒート
シール可能で、かつ２．５なし、し５０Ｍｒａｄの範囲
の照射線量で架橋し「耐熱化効果を奏する熱可塑性合成
樹脂としては、たとえば低密度ポリエチレン、中高密度
ポリエチレン〜アイソタクチツクポリブテン−１等のポ
リオレフィン系樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体、
アィオノマー樹脂等である。他方、２００午○以上の融
点を有し、２００００以下では溶融分解しないつ、該容
器の片面又は両面から２．８Ｍｍｄないし５０Ｍｒａｄ
の範囲の照射線量の電子線又はｙ線を照射して「内層樹
脂のみを架橋、耐熱化させると同時に容器全体の滅菌を
おこなう。ヒートシール温度を２００午０以下にする理
由は使用合成樹脂材料との関係から要請されるものであ
り、また、内層フィルム材料として融点が２００００以
下のものとする理由はヒートシールの安全性、容易性、
能率等製造技術上の観点から好ましいからである。電子
線あるいはｙ線による照射線量を２．５ないし５山Ｍｒ
ａｄとする理由は２．９ＭＭｄ以下の照射線量では滅菌
効果が十分でなく、５０Ｍｒａｄ以上の照射線量では内
層樹脂および外層樹脂「あるいは接着剤の劣化などの問
題が生ずるおそれがあり好ましくないからである。

なお「電子線、ッ線による樹脂の架橋化については、使
用樹脂の種類によって異なるから、個々の使用樹脂に対
応して適宜決定すればよい。この発明において内層とし
て用いられる合成樹脂の当然、被収容物に対し悪影響を
与えないものを選択することが必要である。

この発明によれば容器の内層として未架橋状態の熱可塑
性合成樹脂フィルムを用い、これを耐熱性の合成樹脂フ
ィルム外層で保持させた状態でヒートシ−ルするため、
シーリングがきわめて容易、かつ確実におこなわれ〜
さらにシール後に架橋を受けることによって、内層フィ
ルム全体の引張り強度が上昇するとともに、シール強度
の向上を図ることができる。

また、この架橋化によって内層樹脂自体の耐熱性が向上
されるから容器全体の耐熱性はより一層向上する。さら
に強じんで、耐熱性のよい外層フィルムと積層された状
態で電子線等の照射を受けるため、この種フィルム単体
ではいよいよ問題となるフィルムのしわ発生、変形等の
問題もなく照射作業が容易となる。また、このような電
子線等による照射と同時に容器を密閉状態で滅菌処理が
おこなわれるので、製造工程上有利となる。実施例 １ 片面をコロナ放電処理した厚さ０．０６側の低密度ポリ
エチレンフイルムとポリエステルイソシアネート系接着
剤２．７２／淋を塗布した厚さ０．０２５柳の芳香族ポ
リィミドフィルム（ピロメリット酸無水物と、ジアミノ
ジフェニルェーテルの縞重合物）を貼り合せ２層の積層
フィルムとし、これに変性高密度ポリエチレン製の注出
・注入用口部を取りつけた後、ポリエチレンフィルムを
内側にして周囲を１５０℃−０．７９砂で熱封繊し５０
０机容量の袋体を作製した。

この包装体を６０午０以下に冷却しつつ袋体の両面より
照射線量３ｍＭｒａｄの電子線を照射した。電子線を照
射した袋体（本発明品）と照射前の袋体（比較品）に生
理食塩水５００肌を注入口部より充填した後密閉し、１
２１℃−２０分間の高圧蒸気滅菌を行なってその耐熱性
を評価した。

比較品はシール部から破袋して内容液が流出し、さらに
内層のポリエチレンフィルムが雛着したが、本発明品は
破袋・変形もなく良好であった。なお未架橋の比較品の
ヒートシール強度は３．４ｋ９／１５肌であったが、本
発明品は５．４ｋ９ノ１５肋と大中に向上しており、特
に１２０００では比較品がほとんどヒートシール強度を
示さないが、本発明品は３．１ｋ９／１５肋の強度を有
していた。

さらに予め架橋処理（３０Ｍｒａｄ）した０．０６側の
低密度ポリエチレンを同様に芳香族ポリィミドフィルム
と貼り合わせて積層シートとしたものにつきのヒートシ
ール性をチェックしたところ、１５０ｏｏ−０．７９砂
では２．２ｋ９／１５側、ヒートシール温度を２２００
０まで上げて最大２．７ｋ９／１５肋の強度しか得られ
ず、通常のポリエチレンとくらべても低いシール強度し
か得られなかった。なお「この実施例で得られた本発明
品について、蓑性試験（紬鍬毒性、綾皿性）、溶出物試
験、赤血球生存試験、血小板生存試験（リースェッカー
法）、血液凝固試験、血清保存試験、ＵＶ吸収試験等を
おこなった結果、全く異常は認められなかつた。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ ２００℃以下の温度でのヒートシー適性を有し、か
   つ２．５〜５０Ｍｒａｄの範囲の照射線量で架橋し、耐
   熱化効果を奏する熱可塑性合成樹脂フイルム内層と、２
   ００℃以上の融点を有する耐熱性合成樹脂フイルム外層
   とを貼り合せて積層体シートとし、該積層体シートを内
   層フイルムが相接するようにして２枚重ね合せてその周
   辺を２００℃以下の温度で熱シールして容器体としたの
   ち、空気中又は不活性ガス雰囲気中で、内層フイルムの
   軟化、融着温度以下に保ちつつ、片面又は両面から、２
   ．５ないし５０Ｍｒａｄの範囲の電子線又はｒ線を照射
   し、内層フイルムを架橋、耐熱化させると同時に滅菌す
   ることを特徴とする滅菌保存用容器の製造法。 ２ 熱可塑性合成樹脂フイルム内層が低密度ポリエチレ
   ン、中高密度ポリエチレン、アイソタクチツクポリブデ
   ン−１、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー
   樹脂から選ばれる一種からなるものである特許請求の範
   囲第１項記載の滅菌保存用容器の製造法。 ３ 耐熱性合成樹脂フイルム外層がポリエステル、ポリ
   イミド樹脂から選ばれる一種である特許請求の範囲第１
   項記載の滅菌保存用容器の製造法。