JPH021278A - 医療用パッケージユニット - Google Patents

医療用パッケージユニット

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JPH021278A
JPH021278A JP63194652A JP19465288A JPH021278A JP H021278 A JPH021278 A JP H021278A JP 63194652 A JP63194652 A JP 63194652A JP 19465288 A JP19465288 A JP 19465288A JP H021278 A JPH021278 A JP H021278A
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JP
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sheet
polyamide
container
laminate
package unit
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JP63194652A
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English (en)
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Klaus Sommermeyer
クラウス・ゾンマーマイアー
Juergen Koenig
ユルゲン・ケーニヒ
Franz Cech
フランツ・チェヒ
Reinhold Herbert
ラインホルト・ヘルベルト
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Original Assignee
Fresenius SE and Co KGaA
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    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
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  • Packaging Of Machine Parts And Wound Products (AREA)
  • Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明の主題は、医療用、特に非経腸的に用いる滅菌可
能な製剤または透析溶液を収容し及び／又は保存するた
めのパッケージユニットと、ソノ製造方法に関する。こ
のパッケージユニットはポリアミドを含むポリマー材か
らなり、且つ少なくとも一つの排出口を有する容器を含
む。また、内部容器または外部容器を含んでいてもよい
。
非経腸的に投与される注射溶液または透析溶液を収容し
、滅菌保存するため、ガラス瓶の代りに、例えばバッグ
のような医療用パッケージユニットを使用することが従
来知られている。この目的のために、これらのバッグは
完全に殺菌されなければならず、この殺菌は通常少なく
とも１００℃、特に約１２０℃に加熱することによって
達成される。
上記の事情から、バッグは少なくとも上記の加熱温度ま
では安定である熱可塑性ポリマー材で造られる必要性が
生じる。加えて、このような保存バッグは自動化された
製造プロセスで容易且つ経済的に製造でき、また使用後
には廃棄できるほど低置なものでなければならない。更
に、上記バッグは可撓性で折り畳むことができ、またバ
ッグ内に含まれる液体の変化を直ちに識別できるように
、製造された状態において透明でなければならない。
これらの要求を満たす好ましい材料として、可塑剤を含
何させて弾性を改善した軟質ＰＶＣが用いられる。しか
しながら、これら可塑剤、例えばジイソオクチルフタレ
ートは困難な問題を引起こす。即ち、これら可塑剤また
は軟化剤はポリマー鎖の間隙中に完全に取込まれている
わけではない。
従って、バッグに水または水溶液が導入されるとポリマ
ーから溶出し、バッグ中に含まれる液体の汚染を生じる
。このようなＰＶＣバッグを用いて比較的長期間の治療
を受けた患者は、数グラムの可塑剤を吸収することにな
ると見積もられる。これは、それ自体によって患者に著
しい生理学的困難をもたらし、また永久的なダメージを
与える。
更に、このような軟質ＰＶＣからなるバッグは、特に可
塑剤を溶出させてバッグを破壊する微生物によって容易
に侵される。これを防止するためには、内容物を充填し
たバッグを別のパッケージで包むことにより、このよう
な危険な微生物から保護しなければならない。
これらの事実のために、上記ＰＶＣバッグは、医療溶液
の保存容器として通常用いられてるガラス瓶にとって代
るほど広範に用いることはできない。また幾つかの工業
国においては、医薬の分野での使用は全く認められてい
ない。
従って、上記の軟質ＰＶＣを他の材料で代替えする試み
かなされている。しかし、代替用の材料か高価であった
り、また機械的および生理学的欠点を有する等の理由に
よって、この試みは成功していない。例えば、水透過性
が高過ぎるために、溶液中濃度の望ましくない増大を生
じたり、可溶性物質の溶出を生じたり、或いは機械的ス
トレスによって容易に破損する等である。
Ｃｌ１−ＰＳ　４４４，３ｇ２には、非経腸的に投与さ
れる医療溶液に用いることができるこのようなプラスチ
ックバッグが記載されている。このプラスチックバッグ
の壁は、外側、即ち液体から離間した側のＰＶＣ層と、
内側のポリハロゲン化炭化水素合成樹脂層とで構成され
たラミネートからなっている。
後者の層は、薬理学的に許容できない成分で且つバッグ
内の溶液中に溶出するような成分を何等含んでいない。
しかしながら、上記で用いられているポリハロゲン化炭
化水素物質は製造および加工か極めて高価で、またＰＶ
Ｃと直接接触するように融着する際に充分に溶融しない
欠点がある。この接触は、通常は完全にＰＶＣでできて
いる注出口にも存在し、この注出口には更にＰｖＣコン
パウンドの可撓性チューブが結合され得る。更に、これ
らのプラスチックバッグをディスポーザブルバッグとし
て使用すると、これらバッグは燃焼によって腐蝕性の高
い炭化水素を発生するから、環境上の危険をもたらす。
例えばポリエチレンのようなポリオレフィンも、保存パ
ッケージ用の材料として既に提案されている。ポリオレ
フィンは可塑剤を含まず、従って微生物による攻撃を受
けない。加えて、水蒸気に対する優れたバリヤ性能を有
し、また滅菌可能である。ポリオレフィンのバッグは、
例えばＤＣ−ＰＳ　３゜２００．２６４及びＤＢ−ＰＳ
　３．３０５．３６５に記載されている。
しかし、これらポリオレフィンのバッグは、不幸にも比
較的高い酸素透過性を有する。この酸素透過性に起因し
て、溶存成分が酸化され得る溶液を比較的長期に亙って
保存する必要がある場合に問題を生じる欠点かある。こ
の問題はアミノ酸溶液の場合に特に顕著であり、従って
回避されなければならない。この問題を克服するために
、ＤＥ−ＰＳ　３，２００，２８４及びＤＥ−ＰＳ　３
，３０５，３８５ではポリオレフィンシートからなるバ
ッグの外側を、例えば金属箔または他のポリマーのよう
な、酸素透過性を減少させる一層以上の層でコーティン
グすることか提案されている。このようなコーティング
は、安全性の理由からも採用される。何故なら、バッグ
シートの製造を極めて注意深く行なっても、内容物の滅
菌性を損ううような目に見えないピンホールが形成され
てしまうからである。加えて、このような被覆またはコ
ーティングによって、バッグを数メータの高さから落下
したときにも破裂を起さない程度にバッグの機械的耐性
が改善される。この目的に用いられる層又はシートは、
溶液に接するポリマーよりも融点が高く、従って内側シ
ートの融点においても溶融せず、またシール具に粘着し
ないものである。従って、このような外側シートは内側
シートをシールする隔離材としても機能する。即ち、ポ
リオレフィンシートをコーティングするための好ましい
ポリマーは、ポリアミド、ポリカプロラクタム（ＰＡＤ
）のように水蒸気透過性か低く且つ酸素透過性が低いポ
リマーである。また安定剤を含まず、従って食品材料の
分野における規制に対応し得る組成のものが好ましい。
しかしながら、上５己ポリオレフィン／ポリアミドのラ
ミネート材からなるバッグに関する最近の研究によって
、ポリオレフィンとポリアミド（例えばポリエチレンと
ポリカプロラクタム）のラミネートには次の欠点がある
ことが示された。即ち、滅菌する間に、望ましくない有
毒な外来成分が保存される液体中に放出される結果、当
該溶液を例えば注射のような所期の用途に使用できなく
なってしまう。これらの外来成分は、ラミネートの外側
層から液体に接する内側層を通って移動することにより
、保存液体に達することが示されている。
このため、医療の観点から評価したとき、上記ラミネー
トからなる従来のバッグは極めて問題が多い。
従って本発明の課題は、従来のパッケージユニット又は
バッグの欠点がなく、医療の観点からも問題のないよう
な上記タイプのパッケージユニットを提供することであ
る。より具体的には、保存溶液中への外来物質の移行が
起こらず、透明かつ機械的に安定で、加熱滅菌が可能で
あり、水蒸気透過性および酸素透過性が低く、更に微生
物による攻撃を受けないようなパッケージユニットを提
供することである。
本発明によれば、上記の課題はポリアミドとしてポリア
ミド６６を用いることにより達成される。
本明細書において「ポリアミドを含むポリマー材」の用
語は、ポリアミドからなるポリマー材またはポリアミド
を含有するラミネートからなるポリマー材を意味する。
従って、本発明によるパッケージユニットの容器はポリ
アミド６６のみからなるものでもよく、ポリアミド６６
と他のポリマー材とのラミネートからなるものであって
もよい。
ポリアミド６６　（ＰＡ　６６　）は、ヘキサメチレン
ジアミンとアジピン酸との縮重合により得られるポリマ
ーを意味する。
驚くべきことに、本発明において次の事実が見出された
。即ち、パッケージユニットの容器のためのポリマー材
としてポリアミド６６を用いると、例えばポリアミド６
、ポリアミド１１、ポリアミド１２又はポリアミド１３
のような他のポリアミドを用いたときと異なり、滅菌の
後の保存液中には検出可能な量の外来成分が全く存在し
ないことがわかった。パッケージユニットの容器のため
のポリマー材として、ポリオレフィンシートとのラミネ
ートの形でポリアミド６６を用いたときにも同じことが
言える。その場合、ポリオレフィンシートは保存される
液体に接する側に配置すると共にポリアミド６６を外側
に配置し、両者を接着剤を用いた通常の方法で結合する
。
例えばポリエチレンシートを内側シートとし、ポリアミ
ド６のシートを外側シートとしたラミネートのバッグを
用いたとき、滅菌後の保存溶液中には、製品の５〜１５
ｐｐｒａの量の外来成分が検出された。これに対し、内
側に配置したポリエチレンシートと外側に配置したポリ
アミド６６のシートとをラミネートして造ったバッグを
同一の条件で用いたところ、滅菌後の保存液中には検出
可能な量の外来成分が全く存在しなかった（　７１１１
Ｉ定精度〈１ｍｇ）。
本発明の好ましい実施例によれば、本発明に従うパッケ
ージユニットの容器の材料として、ポリオレフィンシー
トとラミネートされたポリアミド６６を用いる。その場
合、ポリオレフィンシートは保存溶液と接する側に配置
し、ポリアミド６６のシートは外側に配置する。両シー
トは、接着剤による通常の方法で結合される。
本発明によるパッケージユニットの内側シートのための
ポリオレフィンとしては、エチレン、プロピレン、ブチ
レン等のオレフィンのポリマーが適している。なお、こ
れらポリマーを構成するオレフィンは、置換されていて
もよい。置換基としては、例えばメチル基、エチル基、
ビニル基およびハロゲン原子（特にフッ素原子または塩
素原子）が挙げられる。ポリオレフィンを得るための出
発物質のオレフィンとして好ましく用いられるのはエチ
レン及びプロピレンで、特に、エチレンをポリエチレン
に重合する方法を用いるのが好ましい。
ポリオレフィンの具体的な例は、ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、ポリ−ローブチレン、ポリイソブチレン、ポ
リ−４−メチルペンテン−１、クロロスルホン化ポリエ
チレン、ポリスチレン、ハロゲン化ポリエチレン（例え
ばポリフッ化ビニル、ポリフッ化ビニリデン、ポリ塩化
ビニリデン）、ポリメチルメタクリレート等である。上
記ポリオレフィンの製造に用いられるオレフィンは、他
のビニル化合物との共重合体および混合ポリマーとして
も用いられる。例えば、エチレン／プロピレン−プラス
チック、ポリ（エチレン／酢酸ビニル）、アクリロニト
リル／ブタジェン／スチレン−共重合体、エチレン／プ
ロピレン−ブロック共重合体、スチレン共重合体、フッ
化ビニリデンを含有する共重合体、スチレンを含有する
共重合体等である。
本発明によれば、ポリオレフィンは置換され得るオレフ
ィン、好ましくはエチレンのビニル重合により製造され
る生成物である。これらの生成物には、本質的に前記ポ
リオレフィンん構造を破壊または変化させない他のポリ
マー添加物を少二含有してもよい。従って、例えば少量
のスチレン置換−またはポリアクリロニトリル置換−エ
チレン化合物を添加してもよい。得られるポリオレフィ
ン生成物は、上記に記載したポリオレフィン類に属する
ものと考えられる。
本発明によれば内側シートのための材料として、ポリオ
レフィン、好ましくはポリエチレンが用いられる。場合
によっては、少量の酢酸ビニルを添加したエチレン／酢
酸ビニル共重合体の形で用いられる。この場合の酢酸ビ
ニルの含量は、１０重量％以下である。
特に、低圧重合で製造される中密度ポリエチレン（ＭＤ
ＰＥ）または高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）が用いら
れる。密度は０．９１〜０．９４ｇ／ＣＩＩ！’の範囲
、特に約０．９３５ｇ／ＣＴ１３である。
更に、本発明に従って好ましく用いられるポリエチレン
は、大きい分子量および狭い分子量分布を釘する。
しかし、全ての場合において、このようなポリオレフィ
ンは約１１０〜１２０℃の滅菌温度より低い融点をもた
ないことが確認されなければならない。
好ましくは、融点の範囲は１１０℃より高くなければな
らない。
前記ラミネートに適したシートの製造には、シートまた
はホースを製造するための通常の押出し法を用いること
ができ、熟練者には同等問題も生じない。ポリマーから
なる内側シート及び外側シートは、公知の方法で結合さ
れる。本発明によるラミネートを製造するに適した方法
であれば、どのような公知の方法でも使用することがで
きる。
好ましくはポリ塩化ビニリデン又はポリウレタンのよう
な接着剤を用い、内側シート及び外側シートを積層して
接骨する。このようなポリウレタン接着剤は、積層接着
剤の第一成分およびラッカー添加剤の第二成分からなる
二成分系接着剤とするのが有利である。
製造技術において、内側シートとして用いるポリオレフ
ィンはホース状に押出された後、上記の積層接着剤（既
述のように、好ましくはポリウレタン）を用いてポリア
ミド８Ｂに接若し、ラミネート化する。
好ましいラミネートは、約２３℃の温度および８５％の
相対湿度下のＤＩＮ　５３１２２に従う水蒸気透過性と
して、一般に１より小さい値を有する。このような値は
ポリオレフィンシートの厚さが５０〜１５Ｑｐ、特に約
１００塵で、ポリアミド６６の積層シートの厚さが２０
〜１００ｐ１特に３０〜ｇｏｇであり、且つ全体の厚さ
が０−２ｍｍ以下の標準ラミネートに対して適用される
。特に適したラミネートは、厚さ１３０　ｔｎｎのポリ
エチレンシートと厚さ５０Ｍのポリアミド６６シートか
らなる。
本発明に従うラミネート、特に好ましいラミネートにお
いて、酸素透過性は減少される。その値は、圧力差１バ
ールにおいて、１日当す１５０ｍ３／ｒｒ１２である。
本発明において上記ラミネートの製造に用いるシートは
、ベルリンの連邦健康局（Ｆｅｄｅｒａｌｌｌｅａｌｔ
ｈ　０ｆｒｉｃｅ　）及び米国のＦ　Ｄ　Ａ　（Ｆｅｄ
ｅｒａｌＤｒａｇ　Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ　）
の両者によって、食品材料の分野および医療の分野で生
理学的に有害でないとして認可されている。
本発明のパッケージユニットに用いる上記ポリオレフィ
ンとポリアミド６Ｇのラミネートは、可塑剤および添加
剤等の生理学的に問題のある成分、特に水溶液中に拡散
または移行し得る成分を含まない。本発明に従って使用
されるラミネートは加熱滅菌が可能で、曇りなく透明で
あり、滅菌の後にもこれらの性質を有する。
更に、これらは機械的に安定であり、蒸気透過性が低く
且つ酸素透過に対するバリア効果が高い。
本発明によるパッケージユニット又は該パッケージユニ
ットの容器は、その用途に適している限りどのような形
状であってもよいが、便宜上はバッグの形に製造される
。
本発明によるパッケージユニット、容器またはバッグは
、少なくとも一つの注出口または注出ノズルを有する。
注出口または注出ノズルはホース状に形成され、或いは
管片または挿入片を含む。
後者は夫々に適した材料からなり、何等かの望ましい形
に成形されて容器またはバッグに取付けられる。例えば
、これらはＤＥ−ＰＳ　３，３０５，３８５及びＤＥ−
ＰＳ　３，２００，２６４に記載されたように成形され
てよく、またそこに既述された材料で形成すればよい。
本発明によるパッケージユニット又は容器に用いる材料
の製造および加工は、既述したように、プラスチック技
術における通常の方法で行なう。
従って、例えば容器はホース状シートに押出して対応す
るシートの寸法に切断し、積層してそのエツジを融着す
ることにより製造する。エツジ部に注出口のための未融
着部が残された容器には、引き続いて管片または挿入片
が融着される。この管片には結合層か設けられていても
よい。また、挿入片は注出口を有し、且つ結合層で囲ま
れていてもよい。例えばＤＥ−ＰＳ　３，３０５．３６
５に記載されているような結合層を用いるときは、通常
の技術に従ってこのような結合層を管片または挿入片に
設ける。例えば、ホース形をした結合層の弾性材料を管
片または挿入片の上に単純な延伸または押出しにより被
覆し、次いでこれを開口した容器内に導入することによ
って行なうことかできる。その後、今だ融着されていな
いエツジ全体を、結合層を設けたホース結合片、管片ま
たは挿入片にヒートシルする。もし幾つかの管片が設け
られるならば、この加工々程は同時に実嵐され、もちろ
ん対応するシール具が用いられる。ヒートシールは通常
の方法により行なわれる。
こうして製造された容器の滅菌は、通常の方法によりオ
ートクレーブ内で行なわれる。もちろん、オートクレー
ブ内での容器の破裂を回避するために、容器の内部で発
生する圧力と釣り合うための過剰の圧力を加えなければ
ならない。しかしながら安全性の理由によって、また結
合層が用いられるときには該結合層を固定するために、
容器内に発生する圧力と釣合うために必要とされるより
も高い過剰圧力が用いられる。この容器内に発生する圧
力を超える過剰圧力は臨界的ではないが、例えば容器内
の圧力より少なくとも０，５バール、通常は２〜３バー
ル（例えば２．２バール）だけ大きくなければならない
。
この過剰圧力が使用した材料に起因して必要とされるな
らば、容器をシールした後、保存すべき液体の導入およ
び滅菌に先立って、本発明によるラミネートを更に架橋
させてもよい。ホース結合片、管片または挿入片を設け
た注出口を有する融着容器材料の架橋を行なう場合、も
し未だ滅菌が必要ならば架橋は滅菌に先立って、例えば
ＤＥ−ＰＳ３．２００，２６４及びＥＰ−ＰＳ　Ｏ０６
８２７１に記載された公知の方法により行なう。
更に別の実施例に従い、特に機械的ダメージに対する高
い保護が要求され及び／又はバラケルシュニットの長期
の貯蔵が要求される場合には、本発明によるパッケージ
ユニットの容器を更に別の容器、即ち外部容器で取囲ん
でもよい。
このような別の外部容器に適した材料は、本発明による
容器を保護できる材料である。即ち、外部容器を用いた
ときに内部容器に対して機械的ダメージからの保護を与
え、水蒸気のロスを回避し、微生物の接近（真菌の付着
、芽胞予形成）を防止し、ガスに対するバリヤ性能（即
ち酸素バリヤ）を示し、好ましくは透明で、またパッケ
ージユニットの長期の貯蔵を可能とするような材料であ
る。
このような材料の例は、上記の条件を満たす金属または
プラスチックの箔またはラミネートである。プラスチッ
クの箔またはラミネートが好ましい。
金属箔またはラミメートの例は、アルミニウム箔、ポリ
エチレンシートとアルミニウム箔とのラミネート、ポリ
プロピレンシートとアルミニウム箔とのラミネートであ
る。
プラスチックとして本質的に適切なものは、本発明の容
器（外部容器を用いるときには、これは内部容器になる
）に関連して既述したポリオレフィンである。前記プラ
スチックは個々のシートの形、または二以上のシートの
ラミネートの形で用いることができる。好ましいのは、
内部容器に面して配置される内側のシートと、外界に接
して配置される外側のシート又は箔の二枚のシートのラ
ミネートである。
本発明における外部容器として特に好ましいのは、内部
容器について既述したポリオレフィンのラミネートであ
る。ポリエチレンは、ポリオレフィンとして特に好まし
い。また、ポリエステル、エチレン及びビニルアルコー
ルの共重合体、エチレン及び酢酸ビニルの共重合体を用
いてもよい。
好適なラミネートの一例は、ポリエチレンシートとポリ
エステルシートとのラミネートで、ポリエステルとして
はポリエチレンテレフタレート及びポリブチレンテレフ
タレートが特に好ましい。好適なラミネートの他の例と
しては、ポリエチレンシートとエチレン／ビニルアルコ
ール−共重合体シートとのラミネート、ポリエチレンシ
ートとエチレン／酢酸ビニル−共重合体シートとのラミ
ネートか挙げられる。
本発明においては、この外部容器は更に二重の酸素バリ
ヤを提供し、容器内容物、即ち保存すべき液体または溶
液を酸化から保護する。
外部容器および内部容器を有するこれらパッケージユニ
ットの本発明による製造は、既述のようにして行なう。
ポリアミド６６のシートとポリオレフィンシートとのラ
ミネートを用いるときは、保存溶液に接する側にポリオ
レフィンシートを配置すると共に、ポリアミド６６のシ
ートを外側に配置し、接骨剤を用いて二つのシートを結
合する。場合によってはこれを架橋した後、こうして製
造された内部容器に保存すべき液体または溶液を満たし
、既述したようにシールして滅菌する。この滅菌した内
部容器を冷却および乾燥した後、シール及び滅菌し且つ
保存すべき液体を満たした内部容器に、公知の方法で外
部容器を取付ける。
例えば、滅菌、乾燥および冷却した内部容器を下部ウェ
ッブ中に置き、外部容器のためのその外形に正確に対応
して深く延伸しく　ｄｅｅｐ−ｄ　ｒａνｎ）、外部容
器のための上部ウェッブで覆う。その後、外部容器に真
空を印加する。この真空は約９００〜９８０ミリバール
とする。これと同時に、またはその直後に、外部容器の
上部ウェッブ及び下部ウェッブの縁部を一緒に織前する
。真空を印加されるとき、外部容器のシートは内部容器
のラミネート上に密着状態で付着する。
上記の下部ウェッブ及び上部ウェッブは、夫々が同じ材
料または異なる材料の何れからなっていてもよいが、好
ましくは同一の材料からなる。同様に、外部容器の上部
ウェッブ及び下部ウェッブは夫々が同じ厚さを有してい
ても、また異なる厚さを有していてもよいが、好ましく
は同一の厚さを有する。下部ウェッブの内側層と上部ウ
ェッブをラミネートする場合には、下部ウェッブ及び上
部ウェッブの材料を一緒に融着できることが重要である
。下部ウェッブを深く延伸するなら、好ましくは下部ウ
ェッブを上部ウェッブよりも幾分か厚くしなければなら
ない。上部ウェッブ及び下部ウェッブの厚さは、１００
〜２００ｐとするのが好ましい。
本発明によるパッケージユニットの更に別の実施例に従
えば、ポリアミド６Ｇ又はポリアミド６６を含むポリマ
ーラミネートからなる上記の容器は、何れもポリマー材
料からなる内部容器およびその外側を包囲する外部容器
を具備し、更に少なくとも一つの注出口を有する。外部
容器にポリアミド６６を含むラミネートを用いるときは
、内部容器に而する側にポリオレフィンシートを、外側
にポリアミド６６のシートを夫々配置し、接着剤による
通常の方法で二つのシートを結合する。
この実施例に従う内部容器の材料としては、非経腸的に
投与する滅菌すべき製剤または透析溶液を保存するに適
し、滅菌が可能で且つ溶液中への物質の移行がなければ
、どのようなポリマー材を用いてもよい。容器材料は個
々のシートの形で用いてもよく、またラミネートの形で
用いてもよい。
また、好ましくは実質的に透明である。このような材料
の例は、ポリオレフィン、ポリエステル及びこれらの共
重合体である。ポリオレフィンには既述のポリオレフィ
ンが含まれ、ＰＶＣ及び軟質ＰＶＣか含まれる。なかで
もポリエチレンが好ましい。ポリエステルとしては、例
えばポリエチレンテレフタレートが好ましい。
この実施例に従う内部容器の材料として、個別のシート
又はラミネートの形で特に好ましいのは、ポリエチレン
、エチレンとポリエチレンとの共重合体、およびポリエ
チレンテレフタレートのようなポリエステルである。
好適なラミネートは上記材料の複合シートで、場合によ
ってはエチレン／ビニルアルコール（ＥＶＡＬ）のバリ
ア層を埋め込んでもよい。好適なラミネートの例はポリ
オレフィン、特に次のようなポリエチレンシートのラミ
ネートである。即ち、ポリエチレンシートとポリエステ
ルシートとのラミネート（この場合のポリエステルとし
てはポリエチレンテレフタレートが特に好ましい）、ポ
リエチレンシートとエチレン／ビニルアルコール−共重
合体シートとのラミネート、ポリエチレンシートとエチ
レン／酢酸ビニル−共重合体シートとのラミネートであ
る。
この実施例に従うパッケージユニットの製造は次のよう
に行なわれる。まず、既述した材料および既述した方法
により、少なくとも一つの注出口を具備した内部容器を
作製する。場合によっては必要な架橋を行なった後、保
存すべき液体および溶ｉ（ｌで満たし、続いてシールす
る。その後、液体を満し且つシールした内部容器に、ポ
リアミド６６又はポリアミド６６を含むポリマーラミネ
ートの外部容器を設ける。外部容器にポリアミド６６を
含むラミネートを用いるときは、内部容器に接する側こ
ポリオレフィンシートを配置すると共に、外側にポリア
ミド６６を配置し、接着材を用いた通常の方法で二つの
シートを結合する。その後、既述のようにして滅菌を行
なう。
この方法は、例えば次のように行なう。即ち、保存すべ
き液体または溶液を満たし、且つシールした内部容器を
、外部容器の外形に正確に対応するように深く延伸した
外部容器のための下部ウェッブ内に配置し、外部容器の
ための上部ウェッブを被せる。その後、外部容器に９０
０〜９８０ミリバールの真空を印加する。これと同時ま
たはその直後に、外部容器の上部ウェッブ及び下部ウェ
ッブの縁部を一緒に融着する。真空が印加されると、外
部容器は内部容器上に密着する。外部容器の下部ウェッ
ブ及び上部ウェッブは、夫々が同じ材料または異なる材
料の何れからなっていてもよいが、好ましくは同一の材
料からなる。同様に、外部容器の上部ウェッブ及び下部
ウェッブは夫々が同じ厚さを有していても、また異なる
厚さを有していてもよいが、好ましくは同一の厚さを有
する。下部ウェッブの内側層と上部ウェッブをラミネー
トする場合には、下部ウェッブ及び上部ウェッブの材料
を一緒に融着できることが重要である。下部ウェッブの
みを深く延ｆ中するのであれば、好ましくは下部ウェッ
ブを上部ウェッブよりも幾分か厚くしなければならない
。上部ウェッブ及び下部ウェッブの厚さは、１００〜２
００ｐとするのが好ましい。
こうして製造され、保存すべき液体または溶液を満たし
てシールした内部容器および外部容器からなるパッケー
ジユニットは、その後、圧力オートクレープ内において
、約１２０℃の温度および約２．２バールの過剰圧力で
滅菌する。
驚くべきことに、次のことが分った。即ち、上記の外部
容器、特にポリエチレンシートを内部容器に面する側に
配置したポリエチレンシートと外側に配置したポリアミ
ド６６のシートとを、接着剤を用いた通常の方法で結合
した外部容器を用いたときには、本発明に従うプロセス
を行なった後にも、保存溶液中への外来成分の移行が全
く又は実質的に存在せず、更に保存液体の酸化も生じな
いパッケージユニット又は容器が得られた。また、微生
物も発見されなかった。
本発明を更に詳細に説明するための具体例を以下に記載
する。
例１ 商業的に入手可能なポリエチレンシート（密度０．９３
ｇ／ｃ１１３）と商業的に入手可能なポリアミド６６の
シート　（密度　１．１３ｇ／ｃｒ！ｉ３．　　融点　
２５５℃）とを、ポリウレタン接着剤を用いて結合する
ことにより、ポリエチレン及びポリアミド６６のラミネ
ートを得た。注出口を除いてこのラミネートの縁部を融
着した後、酢酸ビニル含有量が２８％のエチレン／酢酸
ビニル−共重合体の結合層を有するポリカーボネートか
らなる管片を注出口に挿入し、ヒートシールで固定する
ことにより、約１，１？の容量を有する注射液用保存バ
ッグを製造した。これらのバッグにおいて、ポリエチレ
ンシートは内側シートであり、ポリアミド６６のシート
は外側シートである。こうして得られたバッグに注射溶
液を満たし、密封した後、圧力オートクレープ中に導入
し、約１２０℃の温度および約２．２バールの過剰圧力
において滅菌した。前記ラミネートの厚さは１８０μｍ
で、ポリエチレンシートの厚さは１３０１ｍ１ポリアミ
ド６６シートの厚さは５０ｐである。
上記のようにして製造された保存バッグは透明である。
この方法で製造したバッグを用いた研究では、上記の滅
菌を行なった後においても、バッグに満たした注射溶液
中には、検出可能な量の外来成分は存在しなかった（測
定精度＜　１　ｍｇ）。
これらの研究は次のようにして行なった。
容量１ノのバッグに注射薬用の水（高純度蒸溜水）を満
たし、１２１°Ｃ（保持時間１０分）ＦＯ−１６で滅菌
した。冷却後にロータリーエバポレータを用い、４０℃
において乾燥するまでバッグの内容液を蒸発させ、残渣
を計量した。
比較のために、ポリアミド６６の代りにポリアミド６を
用いた点を除き、上記の例１と同じ方法で且つ同し材料
で製造されたバッグについて、上記と同じ研究を行なっ
た。その結果、５〜１５１）ｐｉｌｌの外来成分の残渣
が検出された。
これらの値は、ポリアミド６６の代りにポリアミド６を
用いたバッグに比較した場合、本発明によるバッグは注
射溶液中への外来成分の移行を起さないことを示してい
る。
例２ 例１に記載の方法に対応し、ポリエチレンシート（厚さ
　１３０．ｍ）から容量約１ノの内部バッグを作製した
。即ち、注出口を除いてこのシートの縁部を融着した後
、酢酸ビニル含有量が２８％のエチレン／酢酸ビニル−
共重合体の結合層を有するポリカーボネートからなる管
片を注出口に押入し、ヒートシールで固定した。こうし
て得られたバッグ（内部バッグ）に注射溶液を満たして
密封し、前もって滅菌することなく、深く延伸した外部
容器の下部ウェッブ又は内部バッグの外形に正確に対応
した包囲バッグ内に配置し、また外部容器の上部ウェッ
ブを被せる。その後、外部バッグまたは包囲バッグに９
５０ミリバールの真空を印加する。
続いて、外部バッグまたは包囲バッグの上部ウェッブ及
び下部ウェッブを、縁部に沿って一緒に融谷する。
上記外部バッグまたは包囲バッグの上部ウエッブ及び下
部ウェッブの夫々は、例１のバッグの製造に用いたと同
じく、ポリエチレンシートとポリアミド６６シートとの
ラミネートからなる。外部バッグのラミネートは、内部
バッグに接する側のシートかポリエチレンからなり、外
側のシートがボッアミド６６からなる。下部ウェッブの
だめのラミネートの全体の厚さは１２５μｍで、そのう
ちエチレンシートの厚さは７５１ｍ　、ポリアミド６６
シートの厚さは５（ｌｚｍである。上部ウェッブのため
のラミネートの全体の厚さは１２５　戸で、そのうちポ
リエチレンシートの厚さは７５ρ、ポリアミド６６シー
トの厚さは５０１ＩＭである。
こうして得られた内部バッグ及び外部バッグからなるパ
ッケー　シュニットに注射溶液を満たし、密封した後、
圧力オートクレープ中に導入し、約【２０℃の温度およ
び約２．２バールの過剰圧力にて滅菌した。
上記で得られたパッケージユニット、即ち、ポリエチレ
ンシート及びポリアミド６６シートのラミネートからな
る外部バッグ又は包囲バッグを具備したパッケージユニ
ットは透明であった。また、滅菌の後に長期間保存した
ときでも、バッグ内部に保存されている注射溶液は、優
れた黙視による検査性を有していた。例１のときと同じ
研究を行なったところ、滅菌を行なった後においても、
上記の内部バッグ及び外部バッグに満たした注射溶液中
には、検出可能な量の外来成分は存在しなかった（測定
精度＜ＩＢ）。保存された注射溶液は清澄なまま維持さ
れた。外来成分の移行は生じず、またどのような形でも
他の微生物（真菌の芽胞予形成）は見られなかった。
比較のために、外部バッグ又は包囲バッグのためのラミ
ネートのポリアミド６６の代りにポリアミド６を用いた
点を除き、上記の例１と同じ方法で且つ同じ材料で製造
されたバッグについて、上記と同じ研究を行なった。そ
の結果、滅菌後の注射溶液中に約５〜１５ｐｐｍの外来
成分の残渣が検出された。

Claims (23)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）少なくとも一つの排出口を有する容器を含み、且
    つポリアミドを含むポリマー材からなる医療用パッケー
    ジユニット、特に非経腸的に用いる滅菌可能な製剤また
    は透析溶液を収容し及び／又は貯蔵するためのパッケー
    ジユニットにおいて、前記ポリアミドがポリアミド６６
    であることを特徴とする医療用パッケージユニット。
  2. （２）前記ポリマー材が、貯蔵される液体に対面する側
    のポリオレフィンシートと他の側のポリアミド６６シー
    トとを、接着剤による通常の手段で結合したラミネート
    であることを特徴とする請求項１に記載のパッケージユ
    ニット。
  3. （３）前記ポリオレフィンシートが、置換ポリオレフィ
    ン又はポリプロピレンのシートであることを特徴とする
    請求項２に記載のパッケージユニット。
  4. （４）前記ポリオレフィンシートがポリエチレンシート
    であることを特徴とする請求項２に記載のパッケージユ
    ニット。
  5. （５）前記ポリオレフィンシートと前記ポリアミド６６
    のシートとが、ポリウレタン接着剤によって結合されて
    いることを特徴とする請求項２〜４の何れかに記載のパ
    ッケージユニット。
  6. （６）前記ポリオレフィンシートの厚さが５０〜１００
    μｍ、前記ポリアミド６６のシートの厚さが２０〜１０
    ０μｍで、前記ラミネートの厚さが０．２ｍｍ以下であ
    る請求項２〜５の何れかに記載のパッケージユニット。
  7. （７）前記容器が外部容器に囲まれていることを特徴と
    する請求項１〜６の何れかに記載のパッケージユニット
    。
  8. （８）前記外部容器がポリマー材からなることを特徴と
    する請求項７に記載のパッケージユニット。
  9. （９）前記外部容器がポリマー材のラミネートからなる
    ことを特徴とする請求項８に記載のパッケージユニット
    。
  10. （１０）少なくとも一つの注出口を有する内部容器と、
    該内部容器を包囲するポリアミド６６を含むポリマー材
    からなる容器とを具備したことを特徴とする請求項１〜
    ６の何れかに記載のパッケージユニット。
  11. （１１）前記ポリアミド６６を含むポリマー材が、ポリ
    アミド６６シートとポリオレフィンシートとを接着剤を
    用いた通常の方法により結合したラミネートであり、ポ
    リアミド６６シートが外側シートで、ポリオレフィンシ
    ートが前記内部容器に面したシートである請求項１０に
    記載のパッケージユニット。
  12. （１２）前記容器がポリオレフィン、ポリエステル及び
    ／又はこれらの共重合体からなることを特徴とする請求
    項１０または１１に記載のパッケージユニット。
  13. （１３）ポリアミドを含むポリマー材から少なくとも一
    つの排出口を有する容器を作製し、該容器を保存すべき
    液体で満たし、次いで密封して滅菌する請求項１〜１２
    に記載のパッケージユニットを製造する方法において、
    前記ポリアミドとしてポリアミド６６を用いることを特
    徴とする方法。
  14. （１４）前記ポリマー材として、ポリオレフィンシート
    とポリアミド６６シートとのラミネートを用い、ポリフ
    ィンシートはラミネートの液体に面する側に配置する一
    方、ポリアミド６６のシートはラミネートの外側シート
    とすることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
  15. （１５）前記ポリオレフィンシートとして、ポリエチレ
    ン箔を用いることを特徴とする請求項１４に記載の方法
    。
  16. （１６）温度約１２０℃および過剰圧力約２．２バール
    において、前記容器を滅菌することを特徴とする請求項
    １３〜１５の何れかに記載の方法。
  17. （１７）前記滅菌容器を冷却し、乾燥した後、これを外
    部容器で包囲することを特徴とする請求項１３〜１６の
    何れかに記載の方法。
  18. （１８）前記外部容器の材料として、ポリマー材を用い
    ることを特徴とする請求項１７に記載の方法。
  19. （１９）ポリマー材から少なくとも一つの排出口を有す
    る容器を作製し、該容器を保存すべき液体で満たし、密
    封し、次いでポリアミド６６を含むポリマー材の外部容
    器で包囲して滅菌することを特徴とする、請求項１〜１
    ２に記載のパッケージユニットを製造するための請求項
    １３〜１６の何れかに記載の方法。
  20. （２０）前記外部容器のためのポリマー材として、ポリ
    オレフィンシートとポリアミド６６のシートとのラミネ
    ートを用い、ポリオレフィンシートはラミネート前記内
    部容器に面する側に配置する一方、ポリアミド６６のシ
    ートはラミネートの外側シートとすることを特徴とする
    請求項１９に記載の方法。
  21. （２１）前記ポリオレフィンシートとして、ポリエチレ
    ンシートを用いることを特徴とする請求項２０に記載の
    方法。
  22. （２２）前記内部容器のための材料として、ポリオレフ
    ィン、ポリエステル及び／又はこれらの共重合体を用い
    ることを特徴とする請求項１９〜２０の何れかに記載の
    方法。
  23. （２３）請求項１〜１２に従うパッケージユニットの容
    器に用いるラミネートを製造するための、ポリアミド６
    ６の使用。
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