JPS6023622B2 - 塩化ビニル系樹脂製医療用具 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明はガンマ一線滅菌を施した塩化ビニル系樹脂製の
医療用具に関するものである。

従来塩化ビニル系樹脂を医療用具に用いた場合日本薬局
法に定められた通りエチレンオキサイドガスによる滅菌
（以下ＥＯＧ滅菌という）が通常行なわれている。

しかしＥＯＧ滅菌を行なう際の滅菌室附近の環境問題あ
るいはＥＯＧ滅菌を行なった医療用具へのエチレンオキ
サイドガスの附着、鯵透の問題からかならずしも良い滅
菌方法であるとは云えなかった。ＥＯＣ滅菌のほかに放
射性同位元素を含む線源からのガンマ一線を照射するこ
とによって滅菌する方法（以下ｙ線滅菌という）方法が
ある。

ｙ線滅菌は通例『ｏＣｏまたは１３７Ｃｓなどを含む放
射線源が用いられ、滅菌されるものの材質、性状または
汚染状況などによって照射総線量を調整し滅菌するが、
通常の医療用具は２．則心ａｄで最高でも８Ｍｒａｄで
ある。しかしながら塩化ビニル樹脂で作成した医療用具
をｙ線滅菌を行なうと葵色したり品質が劣化したりした
。そのためにｙ線滅菌を行なう医療用具にはポリエチレ
ンやポリプロピレン又はエチレン−酢ビ等の様なｙ線滅
菌に耐える樹脂が使用される。

しかしながらこれらの樹脂は塩ビ並の透明性や柔軟性が
得られないために医療用具に使用される塩化ビニル樹脂
並の軟らかいチューブ類には不適である。この為、医療
用具には軟質の塩化ビニル樹脂が使用されているが、上
記のようにｙ線滅菌で変色したり品質の劣化がおこるた
めにＥＯＧ滅菌のみが利用されていた。かかる状況下に
鑑み本発明者らはｙ線滅菌に耐える材料の開発を鋭意行
なった結果、塩化ビニル樹脂と可塑剤と高級脂肪酸亜鉛
塩化合物と高級脂肪酸塩カルシウム化合物からなる組成
物で成形した医療用具のみがｙ線滅菌に耐えるという新
らたな事実を見し、出し本発明を完成するにいたつた。

本発明の目的はｙ線滅菌に耐え、しかも一般の熱可塑性
樹脂と同様の成形加工を有する塩化ビニル樹脂組成物で
成形した医療用具である。ここでいう医療用具とは血液
バッグ、血液セット、輸液セット、人工腎臓血液回路、
人工心腕血液回路等であり各種のチューブ、シート乃至
フィルム、射出成形部品、コネクター等の部品をアッセ
ンブルしたものである。

すなわち本発明は塩化ビニル樹脂と可塑剤と高級脂肪酸
亜鉛塩と高級脂肪酸カルシウム塩からなる組成物で成形
し、ガンマ‐線滅菌を施した医療用具を提供するもので
ある。

即ち本発明の特徴は酸化防止剤、紫外線吸収剤及びキレ
ーター等を含まない塩化ビニル系樹脂、可塑剤並びに高
級脂肪酸亜鉛及び高級脂肪酸カルシウム塩の安定剤とか
らなる組成物より成形し得られたチューブ、シート及び
射出成形品等を適宜アッセンブリーし、ガンマ‐線滅菌
を施した無色透明な医療用具である。

高級脂肪酸亜鉛塩は高級脂肪酸として動植物油脂から誘
導されるＣ８−Ｃ２２のものから出来るカルボン酸塩で
添加量として０．０１重量％から０．５重量％が良く、
高級脂肪酸カルシウム塩は高級脂肪酸として動植物油脂
から誘導されるＣ８−Ｃ２２のものから出来るカルボン
酸塩で添加量として０．０１重量から０．５重量％が良
い。

又本発明の特徴の一つとして従来Ｃａ−Ｚｎ系安定剤に
トリフヱニールフオスファイト等のキレータ−やＢＨＴ
の酸化防止剤あるいはチヌビン−Ｐ等紫外線吸収剤が併
用されるのが常識であり、Ｃａ−Ｚｎ−系安定剤とこれ
らの併用剤をーパックにして市販されているものがほと
んどである。

しかし、これらのキレータ−や酸化防止剤あるいは紫外
線吸収剤を併用すればきわめて特性が劣化するが、本発
明の医療用具はガンマ‐線滅菌を施したにも拘わらず特
性が劣化しないことである。本発明において、用いられ
る塩化ビニル系樹脂なる表現は塩化ビニル単独重合体又
は塩化ビニルを主体としこれと共重合しうる単量体との
共重合体を指す。塩化ビニルと共重合しうる単量体とし
ては脂肪酸ビニルェステル、ビニリデンハラィド、アク
リル酸アルキルェステル、メタクリル酸アルキルエステ
ル、アクリルニトリル、アルキルビニルェーテル、スチ
レンおよび誘導体が挙げられる。本発明の組成物におい
て使用される可塑剤は成形体に柔軟性を与えるために加
えられるものであり、その添加量は成形体によって変わ
るが、５部から１５碇都が適当である。

この様な可塑剤の例としてはフタル酸ェステル、脂肪族
二塩基酸ェステル、リン酸ェステル、ヒドロキシ多価カ
ルボン酸ェステル、脂肪酸ェステル、多価アルコールェ
ステル、ェポキシ系可塑剤、ポリエステル系可塑剤が使
用出来る。

本発明の医療用具に使用する塩化ビニル系樹脂組成物は
塩化ビニル樹脂と可塑剤と高級脂肪酸亜鉛塩と高級脂肪
酸カルシウム塩からなる組成物でそのままでも使用出来
るが、必要に応じて他の熱可塑性樹脂、ゴム、充填剤、
鹿料及び加工助剤等を配合して利用される。

他の熱可塑性樹脂としては、エチレン酢酸ビニル共重合
体、塩素化ポリエチレン、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ウレ
タン系樹脂、アクリル系樹脂等がゴムとしてはＮＢＲ、
ＣＲ等が用いられる。

本発明の医療用具に使用される塩化ビニル樹脂は従釆の
塩化ビニル樹脂と同じ工程により造粒、成形が可能であ
る。すなわちスパーミキサーブレンダー等の混合機によ
り可塑剤、安定剤等と混合され、バンバリーロール、押
出機等により混銭造粒される。もちろん混合されたパウ
ダー状でも成形加工は従来の塩化ビニル樹脂と変わると
ころはない。造粒されたべレツトも一般の塩化ビニル樹
脂と同じように射出成形、押出成形が出来医療用具をア
ッセンブルすることが可能であり、成形性も加工性も一
般の塩化ビニル樹脂も同じように良好であるが得られた
医療用具は一般の塩化ビニル樹脂に比較してｙ線滅菌に
耐えることが出来る。本発明の技術的内容を実施例によ
り説明する。実施例塩化ビニル系樹脂として重量度１３
００と１１００の塩化ビニル樹脂、可塑剤としてジオク
チルフタレート（ＤＯＰ）及びェポキシ化大豆油（アデ
カアーガス社製○−１３０一Ｐ）、滑剤としてＷＡＸ−
ＯＰ（ヘキスト社製）又はブチルステアリン酸、キレー
ターとしてトリフェニルフオスフアィト、酸化防止剤と
してＢＨＴ、紫外線吸収剤としてチヌビン−Ｐ（チバガ
ィギー社製）、並びに安定剤を第１表のような配合によ
って、スパーミキサーにて混合し、押出機にてべレット
を作成し、熱プレス加工にて試験片を作成し、ｙ線滅菌
前後の特性を測定し第２表に示した。

第２表で明らかなように本発明品である実施例において
は特性の劣化は認められないが、比較例においては外観
は黄褐色となり、抗張力は低下し、硬度は高くなり、腕
化温度は高くなり特性は劣化している。第１表 （単位は重量部） 第２表

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １ 酸化防止剤、紫外線吸収剤及びキレーター等を含ま
   ない塩化ビニル系樹脂、可塑剤並びに高級脂肪酸亜鉛塩
   及び高級脂肪酸カルシウム塩の安定剤とからなる組成物
   より成形し、得られたチユーブ、シート及び射出成形品
   等を適宜アツセンブルし、ガンマー線滅菌を施したこと
   を特徴とする医療用具。