JPS6043046B2 - ゼラチンカプセル - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、安全上問題がなく、着色の安定性良好であ
り、且つ実生産可能なゼラチンカプセルに関するもので
ある。

従来、カプセルにおいては、製剤の鑑別による誤用防
止および薬剤の製造時の便宜を主目的とし、契印な色調
による商品価値の向上を副次的な目的として、食品添加
物公定書に収載された合成タール色素単味又は、組合せ
混合成は、日本薬局方の規格に準拠する二酸化チタンと
の組合せによる着色が汎用されて来た。

最近、学術の進歩向上により、合成タール色素中に好
ましからざる薬害を示すものが続々と見出され、人体へ
の安全性に関して不安視される社会状勢が強まつている
。

また、近時合成タール色素の代替品として食品に汎用
されている天然着色料が着目され、例えばカラメルを単
独あるいは二酸化チタンと一定の範囲で混合して用いら
れているが、この場合には、カラメルに明らかに肉眼で
認め得る黒褐色の微小な斑点を生じていた。

特に医薬用に供する場合、このような斑点は、異物と同
視され、一般的に著しく商品価値を損うという大きな問
題がある。 この点を改良すべく、鋭意検討の結果、縮
合リン酸塩を添加することにより、斑点の防止に成功し
、美しい色調と光沢を有し、熱、光に対し安定であり、
実生産条件下に於て良好なゼラチンカプセルが得られる
ことを見出した。 即ち、本発明は、カラメルと縮合リ
ン酸塩を均一に分散させ着色を行つたゼラチンカプセル
および、さらに二酸化チタンを添加したゼラチンカプセ
ルに関し、好ましくはカラメルの量が０．０５〜５．０
重量％、縮合リン酸塩の量が０．０１〜０．１重量％、
二酸化チタンの量が０．１〜３．０重量％であるゼラチ
ンカプセルに関するものである。

上記のカラメルは、ブドウ糖、シヨ糖、転化糖、水ア
メ、デンプン加水分解物、糖ミツおよびその他の種類な
どの食品炭水化物を熱処理するか、或は、酸、アルカリ
又は、その他の食品炭水化物を少量加えて熱処理して得
られる物であり、ＦＡＯ／ＷＨＯ）アメリカおよびＥＣ
諸国に於て、食品着色料として許可されている。

わが国に於ても、医薬品、清涼飲料水、製菓、醤油等広
く利用されている。縮合リン酸塩は、食品業界に於て金
属イオン封鎖剤、合成膨張剤の酸性成分等の目的に利用
され、第三版食品添加物公定書に収載されている。

縮合リン酸塩の一般化学式は、Ｍｎ＋２ｐｎ０３ｎ＋１
又は（ＭＯＰ３）ｎで示され、Ｍはナトリウム、カリウ
ムなどのようなアルカリ金属、ｎは縮合度を示し、ピロ
リン酸ナトリウム、ポリリン酸ナトリウム、ポリリン酸
カリウム、メタリン酸ナトリウム等があるが、これらに
限定されるものではなく、その他各種の縮合リン酸塩の
使用が可能である。二酸化チタンは、日本薬局方適合品
を細末として利用すれば充分目的を達し得る。縮合リン
酸塩は、単味又は組合せ混合し、カラメルでの着色時に
於ける斑点発生防止の目的で添加するものであるが、縮
合リン酸塩のカラメルとの水溶液を作成し、これをゼラ
チンカプセル製造用のゼラチン原液に加える方法、カラ
メルであらかじめ着色したゼラチン液に縮合リン酸塩を
添加する方法、或は、縮合リン酸塩をあらかじめ添加し
たゼラチン液にカラメルを加える方法等、添加順序は特
に限定されない。

二酸化チタンも、添加の順に限定はなく、ゼラチン原液
に均一に分散するように添加すればよいから、二酸化チ
タンを均一に分散したゼラチン液に、カラメルと縮合リ
ン酸塩を加える方法、或は、カラメルと縮合リン酸塩で
あらかじめ着色したゼラチン液に二酸化チタンを分散さ
せる方法等、どのような方法でもよい。

ここに用いられるゼラチン溶液は、ゼラチンを熱湯に溶
解し、必要に応じて防腐剤を添加して調製される。

このゼラチン溶液の濃度は約３５重量％程度であり、粘
度は８００〜１００■ＰＳ（４５℃）である。均一に分
散を行なうには、特別な機械を要せず、公知の装置、方
法により分散を行なえば充分であり美しいカプセルを得
ることが出来る。また、カラメルは、ゼラチンカプセル
を加工機上で生産するために必要な可塑剤、保存剤、分
散剤、その他の添加剤の存在下に於ても、充分着色の目
的を達することが出来る。更に、成型加工したカプセル
は、褐色系統の色調を示すが、この色調は温度および光
に対して安定である。

また、カプセルの色調は、使用するカラメルおよび二酸
化チタンの量により、連続的に変動させることができる
。

本発明にいうゼラチンカプセルは、第九改正日本薬局方
に定義されるカプセル（ＣａｐｓｕｌａｅＯｐｅｒｃｕ
ｌａｔａｅ）と同等の意義を有するものである。

即ち、縮合リン酸塩を混合したカラメルにより着色され
たカプセルは、安全性に於て問題なく、日本薬局方で定
められるカプセルの品質即ち、外観性状及び純度試験に
適合し、更に、一般試験法３３崩壊試験法により崩壊度
を試験しても、従前のカプセルと全く同様の崩壊度を示
し、医薬品用或は食品用として使用することが可能であ
る。

以下、実施例及び比較例に基づき本発明をさらに詳細に
説明するが、これは本発明を制限するものではない。実
施例１ ゼラチンを熱湯に溶かし、濃度約３５重量％、粘度９０
０：）ＰＳ（４５、Ｃ）のゼラチン溶液を調製した。

”このゼラチン溶液にカラメルの水溶液および縮合リン
酸塩の水溶液を加え均一に混合した。ゼラチンに加えら
れたカラメルおよび縮合リン酸塩の量は第１表の通りで
ある。この混合物から常法により硬質カプセルを成形し
た。得られたカプセル．は、カラメルの添加配合量によ
り種々の透明で且つ、斑点のない良好な褐色系統の色調
を呈する。第１表から明らかなように、カラメルおよび
縮合リン酸塩を用いて着色したカプセルは、経時および
光等に対する安定性が極めて良好である。実施例２二酸
化チタンを水に均一に混合し、実施例１と同様にカラメ
ルおよび縮合リン酸塩により着色したカプセルを成形し
た。

加えられたカラメル、縮合リン酸塩および二酸化チタン
の量は第２表の通りである。得られたカラメルは、種々
の不透明で且つ、斑点のない良好な褐色系統の色調を呈
する。第２表から明らかなように、カラメル、縮合リン
酸塩および二酸化チタンを用いて着色したカプセルは、
経時および光等に対する安定性が極めて良好である。

比較例１ 縮合リン酸塩を加えず、カラメルだけで着色したカプセ
ルを成形した。

ゼラチンに加えられたカラメルの量は第３表の通りであ
る。得られたカプセルは、種々の透明で褐色系統の色調
を呈するとともに、斑点を生じ、著しく商品価値を損う
ものであつた。第３表から明らかなように、縮合リン酸
塩の添加を行なわないと、カラメルの３．０重量％添加
時には斑点を生じた。

比較例２ 二酸化チタンを均一に混合し、比較例１と同様にカラメ
ルにより着色したカプセルを成形した。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ カラメルと縮合リン酸塩を均一に分散させ着色を行
   つたゼラチンカプセル。 ２ カラメルの量が０．０５〜５．０重量％、縮合リン
   酸塩の量が０．０１〜０．１重量％である特許請求の範
   囲第１項記載のゼラチンカプセル。 ３ カラメルと縮合リン酸塩に、さらに二酸化チタンを
   添加して均一に分散させ着色を行つたゼラチンカプセル
   。 ４ カラメル、縮合リン酸塩及び二酸化チタンの量が、
   それぞれ、０．０５〜５．０重量％、０．０１〜０．１
   重量％及び０．１〜３．０重量％である特許請求の範囲
   第３項記載のゼラチンカプセル。