JPS61265149A - 医療用管状体の製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ■　発明の背景 発明の分野 本発明は医療器具に用いられる種々の医療用管状体の製
造方法に関する。

従来技術とその問題点 医療器具にはチューブ、ハブ、コネクターなどの管状体
、バッグなどの袋体な適当に組み合わせ接続して構成し
ているものが多種ある。これらの管状体は通常は接着剤
を用いて接着されるのであるが、接着剤は一般に溶剤を
含む。そして医療用器具使用昨に、この溶剤が溶出する
危険性がある。そして流出した溶剤への人体への流入は
、好ましいものではない。溶剤を使用し導管と接続した
ものの例としてはＡＶＦカテーテル（透析用留置カテー
テル）がある。

溶剤を使用した導管接続によるＡＶＦカテーテルは導管
とウィングハブ、導管とコネクターの接続にテトラヒド
ロフラン等の溶剤を使用し、導管、ウィングハブ、コネ
クターの接触面を溶かして溶着する方法で接合を行なっ
ており、組立工程において、溶剤の琶が接合力、気密性
に直接影響するので微妙なコントロールが必要であり、
溶剤が導管、ウィングハブ、コネクターの汚れの原因と
なる。また溶剤の大量の使用は、そこからの溶出物が多
くなり、人体への流入量もふえることになり好ましくな
い。

このような点より、接合は接続されるべき部材の構成材
料のみで接続されるのが最も良く、簡単な方法で医療−
ト安全な医療用管状体の製造方法の開発が切望されてい
る。

ｍｍ　　発明の目的 したがって、本発明の目的は、上述した従来技術の問題
点を解決し、溶剤及び接着剤を用いることなく簡単な方
法で医療用管状体の製造方法を提供しようとするにある
。

■　発明の具体的構成 本発明の第１の態様によれば、少なくとも一方が熱可塑
性樹脂製である２つの管状体を形成し、前記管状体のい
ずれか一方を他方に接触させた状態で少なくともいずれ
か一方の管状体に回転を与えるか、または少なくともい
ずれか一方の管状体に回転を与えながら接触させ、前記
熱可塑性樹脂製の管状体の接触部分を発熱させて管状体
を液密状態に融着することを特徴とする医療用管状体の
製造方法が提供される。

本発明第２の態様によれば、少なくとも一方が熱可塑性
樹脂製である２つの管状体を形成し、前記管状体の接合
すべき部分のいずれか一方または双方に潤滑剤を塗布し
、または塗布しながら前記管状体のいずれか一方を他方
に接触させた状態で少なくともいずれか一方の管状体に
回転を与えるか、または少なくともいずれか一方の管状
体に回転を与えながら接触させ、前記熱可塑性樹脂製の
管状体の接触部分を発熱させて管状体を液密状態に融着
することを特徴とする医療用管状体の製造方法が提供さ
れる。

管状体の回転による発熱融着に際し、その回転速度は５
００〜１１００００ｒｐ、嵌入速度は２０〜１００ｍ５
／ＳｅＣとするのが好ましい。そして、回転融着する以
前に管状体の接合部には潤滑剤を塗布するのがよく、潤
滑剤としては水またはアルコールが最も好ましい。

管状体としては種々あるが、医療用具には軟質塩化ビニ
ル樹脂チューブが多用されている。したがって管状体の
少なくとも一方は軟質塩化ビニル樹脂チューブとなる場
合が多い。

つぎに、本発明の管状体の接合方法について図面を参照
しつつ詳細に説明する。

まず本発明の方法に使用される熱可塑性合成樹脂とは塩
化ビニル、ポリカーボネートなどかある。

そして、熱可塑性樹脂製管状体は、公知の方法例えば、
押出成形、射出成形等により、成形される。

そして、医療器具に用いられる管状体には、チューブ、
ハブ、コネクターなど種々のものがある０本発明はこの
ような２つの管状体を接合する工程を有する製造方法で
ある。以下の説明では。

静注釘付カテーテルのウィングハブ、チューブ、コネク
ターの接続を代表例として行うが、本発明はこれに限定
されることなく、種々の管状体の接続に適用できるのは
勿論のことである。また、管状体は一般的には均一な径
のものが多いが、異径部分があるものでも良く、接合す
る管状体には内外径差がある方が好ましい。さらに、い
ずれか一方または双方にテーパが付いている管状体でも
良い。そして、管状体の接合部は、それらの端部の場合
のみならず、嵌入する管状体の拡径部であってもよい。

第１図は静注釘付カテーテルｌの接続前の状態を示す。

同図において、２はチューブ、３は針４およびウィング
５を有するハブ、６はコネクターである。ウィングハブ
３は、重合度７００〜３０００、可塑剤１０〜１１０ｐ
ｈｒの塩化ビニル樹脂製であり、接続のための嵌合部の
外径はチューブ２の内径よりも好ましくは０．２〜１．
２■大きく、嵌合部の長さは　３．０〜２０．０ｍ１１
テある。

チューブ２は、重合度７００〜３０００、可塑剤ｌＯ〜
１１０ｐｈｒのポリ塩化ビニル樹脂製である。

コネクター６は、重合度７００〜３０００、可塑剤１０
〜１１０ｐｈｒの塩化ビニル樹脂またはポリプロピレン
またはＡＢＳ樹脂またはポリカーボネート樹脂製であり
、接続のための嵌合部の外径はチューブ２の内径よりも
０．２〜１．２＋ａｍ大きく、嵌合部の長さは　３．０
〜２０．０ｍｍである。

チューブ２とウィングハブ３とはたがいに所定長さ嵌合
させた一Ｆで例えば矢印７で示すようにウィングハブ５
を回転させながら、チューブ２に接触させ、あるいは、
両者を接触させた状態にてウィングハブ５を回転させ、
各部材間に発生する摩擦熱により接触部を融かして融着
する。また、チューブ２とコネクタ６との融着も同様に
行うことができる。そして、接続する部材の接触は一方
を他方の嵌入するものであることが好ましい。接触は、
この嵌入のほかに、接合する部材の端部同士の接触でも
よい。以下、嵌入させた場合を用いて説明する。第１図
においては、全長が短く、固定、回転が容易なウィング
ハブ３およびコネクター６を回転させているが、接合す
る部材の両方に回転を与えてもかまわない。以下接合す
べき両部材の一方または双方に回転を与えることを相対
回転と表記する。以」−の工程は略記すると次の２通り
で、それぞれの工程について以下に説明する。

（１）各部材の相対回転→各部材の接合部（例えば、端
部）の嵌入→融着 （２）各部材の末端部への潤滑剤塗布→相対回転→嵌入
→融着 または角部材の相対回転→末端部への潤滑剤塗布→嵌合
→融着 第１図に示すように、チューブ２の末端外側部分、ハブ
３およびコネクタ６の末端内側部分に潤滑剤を塗布する
。塗布は、（嵌入前であれば）ハブ３の回転前または回
転中のいずれであってもよい。潤滑剤の塗布は接続する
いずれか一方または両方に行うことができる。また、接
続する部材同士の回転時のすベリが良い場合には必ずし
も潤滑剤を塗布する必要はない。

用いる潤滑剤としては熱融着に障害とならずさらに人体
に無害であることが好ましい。このような潤滑剤の例と
しては水、低級アルコールがある。

次いで、このように潤滑剤を塗布した、あるいは塗布し
ていない各接合部材を相対回転させる第１図に示す例で
は、チューブ２とハブ３およびコネクター６との間に相
対回転を与える。

相対回転時における相対回転速度は、接合すべき管状体
の構成材料、内外径差、潤滑剤の有無など多くの要因の
関数となるが、５００〜１１０００Ｏｒｐの範囲にする
のが好ましい。回転速度が５０Ｏｒｐｍ未満では、嵌入
困難となり、＋０００Ｏｒｐｍをこえると、接続面が荒
れてしまうためである。

さらにチューブ２にハブ３およびコネクター６を必要な
長さに亘って嵌合させる。嵌合された長ネが終局的接合
部の長さとなる。したがって、嵌合部の長さは製品とな
った詩に後述する所要の接合力および液密性が得られる
よう適当に選択される。

管状体同士の相互嵌入の嵌入速度は２０〜Ｉｎｍｍ／ｓ
ｅｃとするのが良い。嵌入速度が２０＋ａｍ／ｓｅｃ未
満では、接続面が荒れてしまい、１００ｍｍ／ｓｅｅを
こえるとチューブ座屈により嵌入困難となるからである
。

上述したような管状体の相対回転により、嵌合部が回転
による摩擦熱により、第１図に示すチューブ２とハブ３
およびコネクター６の嵌合部が一部溶融する。回転をと
めると、チューブ２とハブ３およびコネクター６の溶融
部は冷却して両者の嵌合部が一体化し、完全な接合部が
得られる。この状態を第２図に部分断面図として示ｔ す。

第２図に示されるように、ハブ３上にはチューブ２の末
端が融着され、コネクター６Ｌにはチューブ２の末端が
融着される。このように融着された管状体同士の接合部
は十分な接合力、および使用時に管状体内を流れる流体
に対する液（気）密性を有していなければならない。

接合部の接合力および水密性は医療用具の種類によって
要求水準が異っている。その例を挙げると下記の第１表
のようになる。

第１表 なお、接合力および気密性は以下のようにして測定され
たものである。

（１）接合力 接合部の下方に品種による要求水準の重さのおもりをつ
り下げて２時間後に抜けがないかどうかをチェックする
。（品種による要求水準の重さは、透析血液回路でば約
Ｉ　Ｋｇ、　　ＡＶＦカテ−７ルテは約４Ｋｇ−ｔ’あ
る。） あるいはストログラフを用い、引張速度１００ｍｍ／ｓ
ｅｅで測定する。

（２）気密性 接合部に品種による要求水準の内圧をかけ５秒後にもれ
がないかどうか確認する。

■　発明の具体的作用 第１図に示す静注針カテーテルのウィングハブ、チュー
ブ、およびコネクターを接合する方法につき本発明の作
用を具体的に説明する。

まず、静注針カテーテルのウィングハブ３、チューブ２
およびコネクター６を第１図に示すように配置する。次
いで、ウィングハブ３およびコネクター６に相対回転を
与える。

このウィングハブ３およびコネクター６の相対回転操作
に先立って、チューブ２とハブ３、チューブ２とコネク
ター６の接合部となる部分の少なくとも一方に潤滑剤を
塗布しておくと、相対回転操作に続く嵌入操作が容易に
なる。

潤滑剤は医療上問題とならない水または低級アルコール
を用いるのがよい。

チューブ２とハブ３およびコネクター６との間に相対回
転を与えつつチューブ２内へハブ３゛およびコネクター
６を嵌入する。これにより、チューブ２とハブ３および
コネクター６との嵌入部間には摩擦により発熱し、接合
部において溶融が生じる。

ある程度接合部の溶融が進んだ段階で、相対回転を停止
する。これにより接合部の溶融した部分が冷却固化し、
一体化される。このようにして、第２図に示すように、
チューブ２とハブ３およびコネクター６とが無溶剤的に
簡単な方法で一体的に接合され、その接合部の接合力お
よび気密性は十分なものが得られる。

■　実施例 次に、本発明を実施例につき具体的に説明する。

（実施例１） 重合度１０００、可塑剤４０ｐｈｒのポリ塩化ビニル製
のウィングハブ、および重合度２３００、可塑剤７５ｐ
ｈｒのポリ塩化ビニル製のチューブを用いた。ウィング
ハブの嵌合部外径は４．２ｍｍφ、チューブの嵌合部内
径は３．５ｍｍφで、接合部の長さは８ｍｍとし、回転
速度２５００〜５０００ｒｐｍでハブを回転させながら
チューブに嵌入した。嵌入速度は１５＋＋＋ｍ／ｓｅｃ
で行った。

得られた医療用管状体のチューブとハブの接合部の接合
力は４Ｋｇ／＋ａｍ２以七あり、内圧に対する気密性は
１．４Ｋｇ／ｃｍ２以上あった。

（実施例２） 重合度２３００、可塑剤７５ｐｈｒのポリ塩化ビニル製
チューブおよびポリカーボネイト樹脂製のコネクターを
、予めチューブ嵌合部内面にイソプロピルアルコールを
塗布した。コネクターの嵌合部外径は４．２＋ｏｍφ、
チューブの嵌合部内径は３．５ｍｍφで、接合部の長さ
は１０ｍｍとし、速度１０００〜３０００ｒｐｍでコネ
クターを回転させながらチューブに嵌入した。嵌入速度
は３０１■／ｓｅｅで行った。

得られた医療用管状体のチューブとコネクターの接合部
の接合力は４Ｋｇ／ｍｍ２以上あり、内圧に対する気密
性は１．４Ｋｇ／ｃｍ２以上あった。

■　発明の具体的効果 本発明においては、管状体の接合に際し、両管状体に相
対回転を与えつつ嵌入し、管状体の嵌合部を摩擦により
発熱させて溶融し、回転を停止させることにより嵌合部
を固着する。

本発明においては、溶剤を使用していないので医療用具
使用時に溶剤が溶出することがないため医療用具として
安全な医療用管状体を容易に製造できる。また溶剤の硬
化時間、乾燥時間が不必要である。溶剤の量を微妙にコ
ントロールする必要がなく、製造が容易であり、確実な
接合力、気密性を有する医療用管状体が製造できる。

さらに回転が５０Ｏｒｐｍ　−１１０００Ｏｒｐの回転
速度であれば、挿入の際高精度の位置決めをしなくても
回転により部品自身が導管のセンターを拾って容易に挿
入が行なわれる。４Ｋｇ重以上の接合力１．４Ｋｇ／Ｃ
ｌ１１２以上の内圧に対する気密性が得られる。挿入、
接続が確実に行なわれる。

また、管状体の嵌入速度が２０〜１００ｍｍ／ｓｅｃで
あれば、挿入接続がさらに容易となる。

管状体の相互挿入の前に予め管状体のいずれか一方また
は双方に水またはアルコールのような無害な潤滑剤を塗
布しておけば、挿入の際にスムーズに挿入され、管状体
の材質が比較的軟質の場合でも管状体の座屈が発生しな
い。

また挿入の際にチューブ又はウィングハブ又はコネクタ
ーの削れクズ、パリが発生するのを防ぐことができる。

【図面の簡単な説明】

第１図はウィングハブ、チューブおよびコネクターを接
合する前の状態を示す側面図である。 第２図は第１図に示す部材を接合した後の状態を示す部
分断面図である。 符号の説明

Claims (11)

【特許請求の範囲】
1. （１）少なくとも一方が熱可塑性樹脂製である２つの管
   状体を形成し、前記管状体のいずれか一方を他方に接触
   させた状態で少なくともいずれか一方の管状体に回転を
   与えるか、または少なくともいずれか一方の管状体に回
   転を与えながら接触させ、前記熱可塑性樹脂製の管状体
   の接触部分を発熱させて管状体を液密状態に融着するこ
   とを特徴とする医療用管状体の製造方法。
2. （２）前記接触が嵌入である特許請求の範囲第１項に記
   載の医療用管状体の製造方法。
3. （３）前記管状体の少なくとも一方が軟質塩化ビニル樹
   脂製である特許請求の範囲第１項または第２項に記載の
   医療用管状体の製造方法。
4. （４）前記回転の回転速度が５００〜１０，０００ｒｐ
   ｍである特許請求の範囲第１項ないし第３項のいずれか
   に記載の医療用管状体の製造方法。
5. （５）前記管状体の嵌入速度が２０〜１００ｍｍ／ｓｅ
   ｃである特許請求の範囲第１項ないし第４項のいずれか
   に記載の医療用管状体の製造方法。
6. （６）少なくとも一方が熱可塑性樹脂製である２つの管
   状体を形成し、前記管状体の接合すべき部分のいずれか
   一方または双方に潤滑剤を塗布し、または塗布しながら
   前記管状体のいずれか一方を他方に接触させた状態で少
   なくともいずれか一方の管状体に回転を与えるか、また
   は少なくともいずれか一方の管状体に回転を与えながら
   接触させ、前記熱可塑性樹脂製の管状体の接触部分を発
   熱させて管状体を液密状態に融着することを特徴とする
   医療用管状体の製造方法。
7. （７）前記接触が嵌入である特許請求の範囲第６項に記
   載の医療用管状体の製造方法。
8. （８）前記管状体の少なくとも一方が軟質塩化ビニル樹
   脂製である特許請求の範囲第６項または第７項に記載の
   医療用管状体の製造方法。
9. （９）前記回転の回転速度が５００〜１０，０００ｒｐ
   ｍである特許請求の範囲第６項または第７項に記載の医
   療用管状体の製造方法。
10. （１０）前記管状体の嵌入速度が２０〜１００ｍｍ／ｓ
    ｅｃである特許請求の範囲第６項ないし第９項のいずれ
    かに記載の医療用管状体の製造方法。
11. （１１）前記潤滑剤が水またはアルコール溶液である特
    許請求の範囲第６項ないし第１０項のいずれかに記載の
    医療用管状体の製造方法。