JPS6126967B2 - - Google Patents
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- JPS6126967B2 JPS6126967B2 JP56137260A JP13726081A JPS6126967B2 JP S6126967 B2 JPS6126967 B2 JP S6126967B2 JP 56137260 A JP56137260 A JP 56137260A JP 13726081 A JP13726081 A JP 13726081A JP S6126967 B2 JPS6126967 B2 JP S6126967B2
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- Japan
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- base material
- nifedipine
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- copolymer
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- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
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-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/70—Web, sheet or filament bases ; Films; Fibres of the matrix type containing drug
- A61K9/7023—Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms
- A61K9/703—Transdermal patches and similar drug-containing composite devices, e.g. cataplasms characterised by shape or structure; Details concerning release liner or backing; Refillable patches; User-activated patches
- A61K9/7038—Transdermal patches of the drug-in-adhesive type, i.e. comprising drug in the skin-adhesive layer
- A61K9/7046—Transdermal patches of the drug-in-adhesive type, i.e. comprising drug in the skin-adhesive layer the adhesive comprising macromolecular compounds
- A61K9/7053—Transdermal patches of the drug-in-adhesive type, i.e. comprising drug in the skin-adhesive layer the adhesive comprising macromolecular compounds obtained by reactions only involving carbon to carbon unsaturated bonds, e.g. polyvinyl, polyisobutylene, polystyrene
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- Health & Medical Sciences (AREA)
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- Dermatology (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
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- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
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- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
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- Medicinal Preparation (AREA)
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は感圧接着剤中にニフエジピンを含有す
ることを特徴とする経皮投与用医薬製剤に関する
ものである。 ニフエジピンは冠血管拡張作用、心筋の酸素需
要バランスの改善等の薬理作用により狭心症の治
療に用いられる物質である。周知の通り狭心症の
発作に対しては、ニトログリセリン、硝酸イソソ
ルビツト、ニフエジピン等の舌下錠の投与が行わ
れ、迅速な作用が期待されるわけであるが、これ
らお製剤はいずれも作用時間が短く、発作の緩解
には適するが、持続的な発作予防には不充分なも
のである。 本発明者らは上記の欠点を改善する目的で新規
な製剤について種々検討した結果、経口投与に代
り薬物を経皮投与することにより上記欠点を改善
し得ることを見い出した。 即ち本発明の要旨は経皮投与用製剤はTgが−
70℃〜−10℃の合成樹脂及び／又はゴムの重合物
とニフエジピンと必要に応じて吸収促進剤とを組
み合わせたことにある。これを皮膚に適用した場
合、優れた冠状静脈血流量の改善を示し、又12時
間以上の持続性を示すことが明らかとなつた。 本発明の医薬製剤は、有効量のニフエジピンを
経皮的に均一かつ持続的に供給することにより良
好な治療効果をもたらすものである。 本発明に用いる重合物において、Tgが−70℃
以下のものは基剤自体の保型性が不充分であると
共に適用体表面へ残留物を生じ、しかも製剤剥離
時物理的な刺激を皮膚に与えるので好ましくな
い。またTgが−10℃以上では、重合物中での薬
物の拡散移動能が低下するために薬物放出性が劣
り、しかも皮膚面への製剤の密着性が低下する等
の欠点を有し、製造時において薬物の重合物への
溶解分散性が不充分で安定した製造を行ないにく
く、また薬物の生体適用への寄与量が少ないので
好ましくない。実用的なTgは、−55℃〜−25℃で
ある。Tgが−70℃〜−10℃での常温で感圧接着
性を有する重合物は下記の合成樹脂及び／又はゴ
ムの群から選ばれる。 合成樹脂としては、ポリビニルアルキルエーテ
ル、ポリ（メタ）アクリレート、ポリウレタン、
ポリエステル、ポリアミド、エチレン−酢酸ビニ
ル共重合体などが挙げられ、ゴムとしては、スチ
レン−イソプレン−スチレンブロツク共重合体ゴ
ム、スチレン−ブタジエンゴム、ブチルゴム、シ
リコンゴム、天然ゴムなどが挙げられる。 しかしながら、これらの系において単体では必
要とするTgが得られないものは、他の系のもの
と組み合わせたり、一般に知られる配合剤を添加
して必要とするTgに調整することがきる。 本発明者の実験によれば、前述した本製剤に付
与すべき条件を達成するためにニフエジピンと組
み合わせるに適当な系はアクリル系共重合物であ
ることがわかつた。好ましいアクリル系共重合
は、次の配合組成からなるものである。 アルキル基の平均炭素数が４以上の（メタ）ア
クリル酸アルキルエステルを少なくとも50重量％
を含むアクリル系共重合物である。 前記共重合物には（メタ）アクリル酸アルキル
エステルと他の共重合可能な官能性モノマーとの
共重合物を含むものであり、該モノマーは０〜20
重量％、好ましくは0.5〜15重量％の範囲で配合
される。 さらに前記の共重合物には（メタ）アクリル酸
アルキルエステルと他の共重合可能なビニルエス
テルモノマーとの共重合物をも含むものであり、
該モノマーは０〜40重量％、好ましくは10〜30重
量％の範囲で配合される。 アクリル系共重合物を構成するのに使用される
前記モノマーとして、以下のものを挙げることが
できる。 （メタ）アクリル酸アルキルエステルとして
は、ｎ−ブチルアクリレート、ｎ−ブチルメタア
クリレート、ヘキシルアクリレート、２−エチル
ブチルアクリレート、イソオクチルアクリレー
ト、２−エチルヘキシルアクリレート、デシルア
クリレートなどである。 前記エステル類と共重合可能な官能性モノマー
としては、（メタ）アクリル酸、マレイン酸、無
水マレイン酸、ヒドロキシプロピルアクリレー
ト、アクリルニトリル、エトキシエチルアクリレ
ート、エトキシエチルメタクリレート、メトキシ
エチルアクリレート、メトキシエチルメタクリレ
ートなどを挙げることができる。 また前記エステル類と共重合可能なビニルエス
テルモノマーとしては、酢酸ビニル、プロピオン
酸ビニルなどを挙げることができる。 前記重合物（又は共重合物）と薬物とからなる
製剤中の薬物量は約0.5〜25重量％、好ましくは
１〜15重量％となるよう調整される。 上記製剤に配合される吸収促進剤としてはグリ
セリン、プロピレングリコール、ジエチルセパケ
ート、Ｎ・Ｎ−ジメチルアセトアミド、ドデシル
ブロマイド、炭酸プロピレン単独又はこれらの組
み合わせたものを挙げることができる。配合量と
しては前記重合物（又は共重合物）に対し１〜15
重量％、好ましくは３〜10重量％となるよう調整
される。 このように調整された基剤は、適用体表面の伸
縮挙動に追従するに充分な可撓性かつ伸縮性を有
した裏打ち部材上に、通常５〜300μｍの厚みで
形成される。 裏打ち部材としては、ポリオレフイン、ポリウ
レタン、ポリビニルアルコール、塩化ビニリデ
ン、ポリアミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体
などのフイルム又はシート、ゴム及び／又は合成
樹脂製発泡シート又はフイルム、不織布、織布、
編布紙などの単体或いはこれらの積層物などを挙
げることができる。 しかして、本製剤は個人により皮膚にカユミな
どを発生させることがあるので、実質的に通気性
又は透湿性を有しない裏打ち部材には、物理的又
は化学的手法により、孔、切れ目などを施すのが
よい。また裏打ち部材は、少なくとも10％、好ま
しくは50％以上、実用的には100〜800％伸びる材
質のものを選択するか、或いは伸縮加工を施した
ものを使用するのが、製剤が適用体表面から剥れ
たり、違和感を少なくするうえから好ましいもの
である。 以下本発明の実施例を示す。文中部とあるのは
重量部を示す。 実施例 １ 三つ口フラスコに２−エチルヘキシルアクリレ
ート55部、エトキシエチルアクリレート15部、酢
酸ビニル30部を仕込み、不活性ガス下でさらに酢
酸エチルを25部添加する。これに重合開始剤とし
て過酸化ベンゾイル（B.P.O）0.1部を添加し、
酢酸エチルを滴下しつつ反応温度約60℃で12時間
重合を行い、固型分濃度36重量％、粘度（at30
℃）700ポイズの共重合物（Tg−49℃）の溶液を
得る。 この共重合物溶液の固型分100部に対して、ニ
フエジピン９部をＮ・Ｎ−ジメチルアセトアミド
10部に分散したものを添加し、これを離型ライナ
ー上に乾燥後の厚みが50μｍとなるように塗布乾
燥して成形し、これを酸化処理を表面に施したポ
リエチレンフイルムの処理面を介して粘り合わせ
て圧着し、本発明の医薬組剤を得る。 実施例 ２ ２−エチルヘキシルアクリレート97部、アクリ
ル酸３部、アゾビスイソブチロニトリル0.3部を
三つ口フラスコに取り、酢酸エチルを滴下しつつ
反応温度60〜64℃で10時間重合を行い、固型分濃
度41重量％、粘度（at30℃）800ポイズの共重合
物（Tg−55℃）の溶液を得る。以下実施例１と
同様の操作を行い、本発明の医薬製剤を得る。 実施例 ３ ２−エチルヘキシルアクリレート74部、アクリ
ル酸６部、酢酸ビニル20部、アゾビスブチロニト
リル0.3部を三つ口フラスコに取り、酢酸エチル
を滴下しつつ反応温度60〜65℃で10時間重合を行
い、固型分濃度37重量％、粘度（at30℃）530ポ
イズの共重合物（Tg−45℃）の溶液を得る。 この共重合物溶液の固型分100部に対して、ニ
フエジピン９部をグリセリン４部、プロピレング
リコール６部に分散したものを添加し、これを離
型ライナー上に乾燥後の厚みが50μｍとなるよう
に塗布乾燥した形成し、これを軟質ポリ塩化ビニ
ルフイルム（厚さ100μｍ）と粘り合わせ圧着
し、本発明の医薬製剤を得る。 実施例 ４ 実施例１により得られる共重合物溶液の固型分
100部に対して、ニフエジピン９部をプロピレン
グリコール５部、ジエチルセパケート５部に分散
したものを添加し、これを離型ライナー上に乾燥
後の厚みが50μｍとなるように塗布乾燥して成形
し、これをポリウレタンフイルム（厚さ100μ
ｍ）と粘り合わせ圧着し、本発明の医薬製剤を得
る。 第１表は、本製剤のビーグル犬の冠状静脈血流
量に対する作用を示したものである。冠状静脈血
流量は以下の方法で測定した。 麻酔下ビーグル犬（〓、体重約10Kg）を用い
て、正中線より開胸した後、モラビツク・カニユ
ーレを冠状静脈洞に挿入し、冠状静脈血流量をカ
ニユーレに装着した電磁流量計で測定した。次い
で本製剤400cm2を除毛した腹部皮膚に粘り付け冠
状静脈血流量を経時的に観察した。 【表】
ることを特徴とする経皮投与用医薬製剤に関する
ものである。 ニフエジピンは冠血管拡張作用、心筋の酸素需
要バランスの改善等の薬理作用により狭心症の治
療に用いられる物質である。周知の通り狭心症の
発作に対しては、ニトログリセリン、硝酸イソソ
ルビツト、ニフエジピン等の舌下錠の投与が行わ
れ、迅速な作用が期待されるわけであるが、これ
らお製剤はいずれも作用時間が短く、発作の緩解
には適するが、持続的な発作予防には不充分なも
のである。 本発明者らは上記の欠点を改善する目的で新規
な製剤について種々検討した結果、経口投与に代
り薬物を経皮投与することにより上記欠点を改善
し得ることを見い出した。 即ち本発明の要旨は経皮投与用製剤はTgが−
70℃〜−10℃の合成樹脂及び／又はゴムの重合物
とニフエジピンと必要に応じて吸収促進剤とを組
み合わせたことにある。これを皮膚に適用した場
合、優れた冠状静脈血流量の改善を示し、又12時
間以上の持続性を示すことが明らかとなつた。 本発明の医薬製剤は、有効量のニフエジピンを
経皮的に均一かつ持続的に供給することにより良
好な治療効果をもたらすものである。 本発明に用いる重合物において、Tgが−70℃
以下のものは基剤自体の保型性が不充分であると
共に適用体表面へ残留物を生じ、しかも製剤剥離
時物理的な刺激を皮膚に与えるので好ましくな
い。またTgが−10℃以上では、重合物中での薬
物の拡散移動能が低下するために薬物放出性が劣
り、しかも皮膚面への製剤の密着性が低下する等
の欠点を有し、製造時において薬物の重合物への
溶解分散性が不充分で安定した製造を行ないにく
く、また薬物の生体適用への寄与量が少ないので
好ましくない。実用的なTgは、−55℃〜−25℃で
ある。Tgが−70℃〜−10℃での常温で感圧接着
性を有する重合物は下記の合成樹脂及び／又はゴ
ムの群から選ばれる。 合成樹脂としては、ポリビニルアルキルエーテ
ル、ポリ（メタ）アクリレート、ポリウレタン、
ポリエステル、ポリアミド、エチレン−酢酸ビニ
ル共重合体などが挙げられ、ゴムとしては、スチ
レン−イソプレン−スチレンブロツク共重合体ゴ
ム、スチレン−ブタジエンゴム、ブチルゴム、シ
リコンゴム、天然ゴムなどが挙げられる。 しかしながら、これらの系において単体では必
要とするTgが得られないものは、他の系のもの
と組み合わせたり、一般に知られる配合剤を添加
して必要とするTgに調整することがきる。 本発明者の実験によれば、前述した本製剤に付
与すべき条件を達成するためにニフエジピンと組
み合わせるに適当な系はアクリル系共重合物であ
ることがわかつた。好ましいアクリル系共重合
は、次の配合組成からなるものである。 アルキル基の平均炭素数が４以上の（メタ）ア
クリル酸アルキルエステルを少なくとも50重量％
を含むアクリル系共重合物である。 前記共重合物には（メタ）アクリル酸アルキル
エステルと他の共重合可能な官能性モノマーとの
共重合物を含むものであり、該モノマーは０〜20
重量％、好ましくは0.5〜15重量％の範囲で配合
される。 さらに前記の共重合物には（メタ）アクリル酸
アルキルエステルと他の共重合可能なビニルエス
テルモノマーとの共重合物をも含むものであり、
該モノマーは０〜40重量％、好ましくは10〜30重
量％の範囲で配合される。 アクリル系共重合物を構成するのに使用される
前記モノマーとして、以下のものを挙げることが
できる。 （メタ）アクリル酸アルキルエステルとして
は、ｎ−ブチルアクリレート、ｎ−ブチルメタア
クリレート、ヘキシルアクリレート、２−エチル
ブチルアクリレート、イソオクチルアクリレー
ト、２−エチルヘキシルアクリレート、デシルア
クリレートなどである。 前記エステル類と共重合可能な官能性モノマー
としては、（メタ）アクリル酸、マレイン酸、無
水マレイン酸、ヒドロキシプロピルアクリレー
ト、アクリルニトリル、エトキシエチルアクリレ
ート、エトキシエチルメタクリレート、メトキシ
エチルアクリレート、メトキシエチルメタクリレ
ートなどを挙げることができる。 また前記エステル類と共重合可能なビニルエス
テルモノマーとしては、酢酸ビニル、プロピオン
酸ビニルなどを挙げることができる。 前記重合物（又は共重合物）と薬物とからなる
製剤中の薬物量は約0.5〜25重量％、好ましくは
１〜15重量％となるよう調整される。 上記製剤に配合される吸収促進剤としてはグリ
セリン、プロピレングリコール、ジエチルセパケ
ート、Ｎ・Ｎ−ジメチルアセトアミド、ドデシル
ブロマイド、炭酸プロピレン単独又はこれらの組
み合わせたものを挙げることができる。配合量と
しては前記重合物（又は共重合物）に対し１〜15
重量％、好ましくは３〜10重量％となるよう調整
される。 このように調整された基剤は、適用体表面の伸
縮挙動に追従するに充分な可撓性かつ伸縮性を有
した裏打ち部材上に、通常５〜300μｍの厚みで
形成される。 裏打ち部材としては、ポリオレフイン、ポリウ
レタン、ポリビニルアルコール、塩化ビニリデ
ン、ポリアミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体
などのフイルム又はシート、ゴム及び／又は合成
樹脂製発泡シート又はフイルム、不織布、織布、
編布紙などの単体或いはこれらの積層物などを挙
げることができる。 しかして、本製剤は個人により皮膚にカユミな
どを発生させることがあるので、実質的に通気性
又は透湿性を有しない裏打ち部材には、物理的又
は化学的手法により、孔、切れ目などを施すのが
よい。また裏打ち部材は、少なくとも10％、好ま
しくは50％以上、実用的には100〜800％伸びる材
質のものを選択するか、或いは伸縮加工を施した
ものを使用するのが、製剤が適用体表面から剥れ
たり、違和感を少なくするうえから好ましいもの
である。 以下本発明の実施例を示す。文中部とあるのは
重量部を示す。 実施例 １ 三つ口フラスコに２−エチルヘキシルアクリレ
ート55部、エトキシエチルアクリレート15部、酢
酸ビニル30部を仕込み、不活性ガス下でさらに酢
酸エチルを25部添加する。これに重合開始剤とし
て過酸化ベンゾイル（B.P.O）0.1部を添加し、
酢酸エチルを滴下しつつ反応温度約60℃で12時間
重合を行い、固型分濃度36重量％、粘度（at30
℃）700ポイズの共重合物（Tg−49℃）の溶液を
得る。 この共重合物溶液の固型分100部に対して、ニ
フエジピン９部をＮ・Ｎ−ジメチルアセトアミド
10部に分散したものを添加し、これを離型ライナ
ー上に乾燥後の厚みが50μｍとなるように塗布乾
燥して成形し、これを酸化処理を表面に施したポ
リエチレンフイルムの処理面を介して粘り合わせ
て圧着し、本発明の医薬組剤を得る。 実施例 ２ ２−エチルヘキシルアクリレート97部、アクリ
ル酸３部、アゾビスイソブチロニトリル0.3部を
三つ口フラスコに取り、酢酸エチルを滴下しつつ
反応温度60〜64℃で10時間重合を行い、固型分濃
度41重量％、粘度（at30℃）800ポイズの共重合
物（Tg−55℃）の溶液を得る。以下実施例１と
同様の操作を行い、本発明の医薬製剤を得る。 実施例 ３ ２−エチルヘキシルアクリレート74部、アクリ
ル酸６部、酢酸ビニル20部、アゾビスブチロニト
リル0.3部を三つ口フラスコに取り、酢酸エチル
を滴下しつつ反応温度60〜65℃で10時間重合を行
い、固型分濃度37重量％、粘度（at30℃）530ポ
イズの共重合物（Tg−45℃）の溶液を得る。 この共重合物溶液の固型分100部に対して、ニ
フエジピン９部をグリセリン４部、プロピレング
リコール６部に分散したものを添加し、これを離
型ライナー上に乾燥後の厚みが50μｍとなるよう
に塗布乾燥した形成し、これを軟質ポリ塩化ビニ
ルフイルム（厚さ100μｍ）と粘り合わせ圧着
し、本発明の医薬製剤を得る。 実施例 ４ 実施例１により得られる共重合物溶液の固型分
100部に対して、ニフエジピン９部をプロピレン
グリコール５部、ジエチルセパケート５部に分散
したものを添加し、これを離型ライナー上に乾燥
後の厚みが50μｍとなるように塗布乾燥して成形
し、これをポリウレタンフイルム（厚さ100μ
ｍ）と粘り合わせ圧着し、本発明の医薬製剤を得
る。 第１表は、本製剤のビーグル犬の冠状静脈血流
量に対する作用を示したものである。冠状静脈血
流量は以下の方法で測定した。 麻酔下ビーグル犬（〓、体重約10Kg）を用い
て、正中線より開胸した後、モラビツク・カニユ
ーレを冠状静脈洞に挿入し、冠状静脈血流量をカ
ニユーレに装着した電磁流量計で測定した。次い
で本製剤400cm2を除毛した腹部皮膚に粘り付け冠
状静脈血流量を経時的に観察した。 【表】
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 １ 裏打ち部材と、該部材の一方の表面に形成さ
れた薬物含有基材層とからなり、前記部材は適用
体表面の伸縮挙動に追従するに充分な可撓性かつ
伸張性を有し、前記基材はガラス転移温度
（Tg）を−70℃〜−10℃に調整した常温で感圧接
着性を有する重合物とニフエジピンとを必須成分
とすることを特徴とする医薬製剤。 ２ 薬物含有基材が吸収促進剤を含むものである
特許請求の範囲第１項記載の医薬製剤。 ３ 基材中のニフエジピン含有量が0.5〜25重量
％である特許請求の範囲第１〜２項のいずれかに
記載の医薬製剤。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP13726081A JPS5838213A (ja) | 1981-08-31 | 1981-08-31 | 医薬製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP13726081A JPS5838213A (ja) | 1981-08-31 | 1981-08-31 | 医薬製剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS5838213A JPS5838213A (ja) | 1983-03-05 |
| JPS6126967B2 true JPS6126967B2 (ja) | 1986-06-23 |
Family
ID=15194504
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP13726081A Granted JPS5838213A (ja) | 1981-08-31 | 1981-08-31 | 医薬製剤 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS5838213A (ja) |
Families Citing this family (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS58177916A (ja) * | 1982-04-13 | 1983-10-18 | Kowa Co | 外用剤 |
| JPS6066758A (ja) * | 1983-09-21 | 1985-04-16 | 日東電工株式会社 | 医薬製剤 |
| JPS60112401A (ja) * | 1983-11-25 | 1985-06-18 | 服部 順昭 | 帯鋸盤の緊張装置 |
Family Cites Families (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPS5916576B2 (ja) * | 1977-07-08 | 1984-04-16 | 旭化成株式会社 | 難燃性ポリフエニレンエ−テル組成物 |
| DE2920500A1 (de) * | 1979-05-21 | 1980-11-27 | Boehringer Sohn Ingelheim | Pharmazeutische zubereitung in form eines polyacrylatfilmes |
| JPS597689B2 (ja) * | 1979-12-19 | 1984-02-20 | 日東電工株式会社 | 医薬製剤 |
-
1981
- 1981-08-31 JP JP13726081A patent/JPS5838213A/ja active Granted
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPS5838213A (ja) | 1983-03-05 |
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