JPH07309769A - 防湿性漢方顆粒製剤 - Google Patents
防湿性漢方顆粒製剤Info
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Abstract
エキスの濃縮倍数を高める。 【構成】 本発明は濃縮漢方エキスおよびトウモロコシ
デンプンからなる顆粒に水溶性多糖類のコーティング用
組成物を被覆してなる防湿性漢方顆粒製剤を提供する。
Description
粒製剤に関し、とくに顆粒剤に水溶性多糖類を被覆する
防湿性顆粒製剤に関する。
来、濃縮漢方薬は吸湿性が高いために、顆粒製剤として
製造するには一般的に濃縮漢方薬に対して数倍量の賦形
剤が必要であった。そのために、漢方薬の濃縮倍数を高
めることが難しく、ともすると大量の賦形剤が加えられ
た濃縮漢方薬を患者に服用させて初めて治療効果がえら
れることもあった。また、その吸湿性のために顆粒製剤
の安定性が悪く、保存が難しかった。
スおよびトウモロコシデンプンからなる顆粒に水溶性多
糖類のコーティング用組成物を被覆してなる防湿性漢方
顆粒製剤に関する。
は工程が簡単で効率のよい流動層造粒法を利用して、安
全性が高く、しかも防湿性を有する剤皮で濃縮漢方薬エ
キスを被覆して顆粒製剤を製造する方法を用いる。全体
の工程も簡単かつ便利で、コーティング剤としてハリエ
ンジュ・ガムおよび/またはグアー・ガムなどの水溶性
多糖類を用いるので、全く有機溶剤を使用しなくてもよ
い製造法を用いうる。本発明の防湿性漢方顆粒製剤を利
用すると濃縮倍数を向上させる(約1.5倍まで高め
る)ことができるので、患者の服用量を減らすことがで
きる。さらに、本発明の顆粒製剤は防湿ならびに薬の不
快な味を隠す効果があるので、服用しやすく、また長期
間の保管において安定性が向上する。
カッコで示し、漢方療法の専門用語については鍼(し
ん)療所・不動院の小林次郎氏の解説(『最新中国情報
辞典』前文6頁下から6行、小学館・1985年初版発
行を参照)にしたがって説明している。
混合して顆粒としたのちに水溶性多糖類で前記顆粒を被
覆することにより製造される顆粒製剤である。
一般的な漢方処方手引書にある漢方処方の記載にしたが
って漢方薬の浸出液を濃縮したものであればいずれのも
のでもよい。かかる濃縮漢方薬エキスの具体例として
は、たとえば、四物湯(シモツトウ)エキス、帰脾湯
(キヒトウ)エキス、四君子湯(シクンシトウ)エキ
ス、麦門冬湯(バクモンドウトウ)エキスまたは補中益
気湯(ホチュウエッキトウ)エキスなどがあげられる。
川きゅう(センキュウ)、白芍(ビャクシャク)および
熟地黄(ジュクジオウ)の4種を配合し、煎じたもので
貧血気味の女性の月経不順、閉経、子宮出血、眩暈また
は動悸などの症状に用いる。また血液循環をよくするの
で、高血圧や心臓疾患にも用いられる。
黄耆(オウギ)、当帰(トウキ)、龍眼肉(リュウガン
ニク)、酸棗仁(サンソウニン)および遠志(オンジ)
などを配合し、煎じたもので体質虚弱な女性の月経過
多、体力欠乏、不眠症または健忘症などの症状に用い
る。
ン)、白朮(ビャクジュツ)、茯苓(ブクリョウ)、生
姜(ショウキョウ)、大棗(タイソウ)および甘草(カ
ンゾウ)の6種を配合し、煎じたもので胃腸虚弱、精神
疲労、食欲不振または軟便などの症状に用いる。
(バクモンドウ)、半夏(ハンゲ)、うるち米、大棗
(タイソウ)、人参(ニンジン)および甘草(カンゾ
ウ)の6種を配合し、煎じたもので粘膜性消炎、滋養強
壮、鎮咳、去痰、肺機能の増強、健胃または整腸に用い
る。のぼせ症の人に対し、強心利尿効果がある。
(オウギ)、人参(ニンジン)、甘草(カンゾウ)、白
朮(ビャクジュツ)、当帰(トウキ)、升麻(ショウ
マ)、柴胡(サイコ)、陳皮(チンピ)、紅棗(コウソ
ウ)および生姜(ショウキョウ)の10種を配合し、煎
じたもので脱肛または子宮下垂などの症状に常用され
る。
シデンプンを意味するが、それ以外のデンプンを用いて
もよい。
白糖よりは吸湿しないために、防湿顆粒製剤に用いるの
に適している。
ロコシデンプンとを混合して造粒し、顆粒を製造する方
法は、湿式押し出し造粒法以外の従来の顆粒の製造方法
のいずれを用いてもよく、かかる製造方法の具体例とし
ては、たとえば、流動層造粒法または噴霧造粒法などが
あげられる。図1は本発明の顆粒製剤の製造法を説明す
るための参考ブロック図である。
との重量比は、濃縮漢方薬エキス:トウモロコシデンプ
ン=1:0.5〜2.0が好ましく、さらには1:1〜
1.5が好ましく、とくには1:1が好ましい。
としては水溶性多糖類を主成分とすればいずれのもので
もよく、好ましい水溶性多糖類の具体例としてはグアー
・ガム(Guar gum)またはハリエンジュ・ガム
(Locust beangum)などがあげられる。
これらの水溶性多糖類は1種または2種以上を選択し、
ほかのコーティング剤、たとえばアラビア・ガム、寒天
またはアルギン酸ナトリウムなどと混合して用いてもよ
い。水溶性多糖類はコーティング用組成物総重量に対し
て0.2〜3%、好ましくは0.5〜1%含有するよう
に調製する。
剤の製品重量の1〜10%、好ましくは1.2〜5%を
占めるよう調製される。
従来のコーティング法、たとえば流動層コーティング法
またはパンコーティング法などを用いる。なお、本発明
において水溶性多糖類は水溶液の形態でエキス顆粒に被
覆されるが、そののちに熱風により乾燥するため、エキ
ス顆粒の品質には何ら悪影響を及ぼすものではない。
の漢方薬を組み合わせ単一の症状を治療するための処方
箋または複数処方(2種類以上の漢方薬を組み合わせ複
数の症状を治療するための処方箋)のいずれにも適用す
ることができる。
比べて防湿性に優れる。
ガムなどの水溶性多糖類を使用するために、コーティン
グ剤を溶解するために通常用いられる有機溶剤を使用す
る必要がない。そのために、従来の顆粒製剤に比べ、服
用時のさらなる安全性がえられるという利点を有する。
説明するが、本発明はこれら実施例によって何ら限定さ
れるものではない。
kg、熟地黄(ジュクジオウ)15kg、白芍(ビャク
シャク)12.5kgおよび川きゅう(センキュウ)
7.5kgを配合)を400リットルの水に2時間漬け
たのちに加熱し、沸騰してから1時間煎じて、147μ
m(100メッシュ)の標準ふるいを用いて煎じた液を
濾過収集した。二番煎じとして350リットルの水を加
えて30分間沸騰させたのち、前記標準ふるいを用いて
煎じた液を濾過収集し、えられた2種類の煎じ液を合わ
せて減圧濃縮し、四物湯(シモツトウ)エキス溶液86
kg(水分含有率82.93%)をえた。このエキス溶
液と16.95kgのトウモロコシデンプン(水分含有
率13.38%)とを流動層式造粒機(Fluidco
ater)で噴霧造粒し、四物湯(シモツトウ)(エキ
ス固形物:トウモロコシデンプン=1:1(重量比))
の顆粒をえた。
防湿性コーティング用組成物による被覆 前記(a)で製造した四物湯(シモツトウ)エキス顆粒
0.4kgを流動層式造粒機に入れ、1%グアー・ガム
水溶液200mlを、ノズル圧力2〜3kg/cm2 、
噴霧速度100ml/時間で噴霧しながら、流動層の下
方から約70℃の熱風を送り、前記顆粒をグアー・ガム
からなるコーティング被膜で被覆した。全工程は約2時
間で完了し、粒径420〜88μm(40〜170メッ
シュ)の四物湯(シモツトウ)顆粒製剤約0.37kg
をえた。
件としたほかは実施例1と同様に行った。えられた各四
物湯(シモツトウ)顆粒製剤の収量は表1のとおりであ
る。
(バクモンドウ)45kg、半夏(ハンゲ)30kg、
うるち米12.5kg、大棗(タイソウ)12.5k
g、人参(ニンジン)7.5kgおよび甘草(カンゾ
ウ)7.5kgを配合)を805リットルの水に2時間
漬けたのちに加熱し、沸騰してから1時間煎じて、実施
例1と同様に煎じた液を濾過収集した。二番煎じとして
575リットルの水を加えて1時間煎じたのち、前記と
同様に濾過して煎じた液を集め、えられた2種類の煎じ
液を合わせて減圧濃縮し、麦門冬湯(バクモンドウト
ウ)エキス溶液20kg(水分含有率60.88%)を
えた。
ウ)エキス溶液10kgと4.44kgのトウモロコシ
デンプン(水分含有率12%)とを均一に混合し、乾燥
機に入れて60〜70℃の熱風で乾燥させ、乾燥したも
のを取り出して粉砕・ふるい分けを行い、麦門冬湯(バ
クモンドウトウ)(エキス固形物:トウモロコシデンプ
ン=1:1(重量比))の顆粒をえた。
のジャノヒゲの根の肥大部を乾燥し、煎じたものであ
り、粘膜性消炎、滋養強壮、鎮咳、去痰薬として用い
る。のぼせ症の人に対し、強心利尿効果がある。
シャクの塊茎の外皮を除去し乾燥したもので、嘔吐の抑
制、鎮静または去痰薬として用い、胃内停水からくる悪
心、嘔吐、せき、動悸または不眠症などに効果がある。
ナツメの果実を乾燥したものであり、緩和、強壮または
利尿剤として、筋肉の引きつり、知覚過敏を緩和解消
し、またせき、いらいら、痛みまたは腹痛などの症状に
も用いる。
ンゾウおよびウラルカンゾウの根と根茎で、緩和、鎮
咳、鎮痛または去痰薬として用い、筋肉の急激な緊張に
よる痛みなどの急迫症状をよく緩和解消するので、胃痙
攣、胃潰瘍にも用いる。
ス顆粒の防湿性コーティング用組成物による被覆 前記(a)で製造した麦門冬湯(バクモンドウトウ)顆
粒0.4kgを流動層式造粒機に入れ、1%ハリエンジ
ュ・ガム水溶液1000mlを、ノズル圧力2〜3kg
/cm2 、噴霧速度200ml/時間で噴霧しながら、
流動層の下方から約80〜90℃の熱風を送り、前記顆
粒をハリエンジュ・ガムからなるコーティング被膜で被
覆した。全工程は約5時間で完了し、粒径420〜88
μm(40〜170メッシュ)の麦門冬湯(バクモンド
ウトウ)顆粒製剤約0.37kgをえた。
件としたほかは実施例11と同様に行った。えられた各
麦門冬湯顆粒製剤の収量は表2のとおりである。
5kg、人参(ニンジン)2.07kg、白朮(ビャク
ジュツ)3.45kg、茯苓(ブクリョウ)3.45k
g、酸棗仁(サンソウニン)3.45kg、龍眼肉(リ
ュウガンニク)3.45kg、当帰(トウキ)2.07
kg、遠志(オンジ)2.07kg、甘草(カンゾウ)
1.4kg、木香(モッコウ)1.4kg、生姜(ショ
ウキョウ)2.07kgおよび大棗(タイソウ)1.6
7kgを配合)を300リットルの水に2時間漬けたの
ちに加熱し、沸騰してから1時間煎じて、実施例1と同
様に煎じた液を濾過収集した。二番煎じとして250リ
ットルの水を加えて30分間沸騰させたのち、前記と同
様に煎じた液を濾過収集した。2種類の煎じ液を合わせ
て減圧濃縮し、帰脾湯(キヒトウ)エキス溶液33kg
(水分含有率75.2%)をえた。このエキス溶液およ
び9kgのトウモロコシデンプン(水分含有率9.1
%)を流動層造粒機で噴霧造粒して帰脾湯(キヒトウ)
(エキス固形物:トウモロコシデンプン=1:1(重量
比))の顆粒をえた。
湿性コーティング用組成物による被覆 前記(a)で製造した帰脾湯(キヒトウ)顆粒0.4k
gを流動層式造粒機に入れ、1%のハリエンジュ・ガム
水溶液1000mlを、2〜3kg/cm2 のノズル圧
力、200ml/時間の噴霧速度で噴霧しながら流動層
の下方から約80〜90℃の熱風を送り、前記顆粒をハ
リエンジュ・ガムからなるコーティング被膜で被覆し
た。全工程は約5時間で完了し、粒径420〜88μm
(40〜170メッシュ)の帰脾湯(キヒトウ)顆粒製
剤約0.37kgをえた。
件としたほかは実施例20と同様に行った。えられた各
帰脾湯(キヒトウ)顆粒製剤の収量は表3のとおりであ
る。
ン)10.3kg、白朮(ビャクジュツ)7.77k
g、茯苓(ブクリョウ)6.4kg、甘草(カンゾウ)
5.2kg、生姜(ショウキョウ)5.2kgおよび大
棗(タイソウ)5.2kgを配合)を400リットルの
水に2時間漬けたのちに加熱し、沸騰してから1時間煎
じて、実施例1と同様に煎じた液を濾過収集した。二番
煎じとして350リットルの水を加えて30分間沸騰さ
せたのち、前記と同様に煎じた液を濾過収集し、えられ
た2種類の煎じ液を合わせて減圧濃縮して四君子湯(シ
クンシトウ)エキス溶液25kg(水分含有率58.7
4%)をえた。このエキス溶液および11kgのトウモ
ロコシデンプン(水分含有率6.2%)を流動層造粒機
で噴霧造粒して四君子湯(シクンシトウ)(エキス固形
物:トウモロコシデンプン=1:1(重量比))の顆粒
をえた。
粒の防湿性コーティング用組成物による被覆 前記(a)で製造した四君子湯(シクンシトウ)顆粒
0.4kgを流動層式造粒機に入れ、1%のハリエンジ
ュ・ガム水溶液1000mlを、2〜3kg/cm2 の
ノズル圧力、200ml/時間の噴霧速度で噴霧しなが
ら流動層の下方から約80〜90℃の熱風を送り、前記
顆粒をハリエンジュ・ガムからなるコーティング被膜で
被覆した。全工程は約5時間で完了し、粒径420〜8
8μm(40〜170メッシュ)である四君子湯(シク
ンシトウ)顆粒製剤約0.385kgをえた。
の条件としたほかは実施例23と同様に行った。えられ
た各四君子湯(シクンシトウ)顆粒製剤の収量は表4の
とおりである。
に2時間漬けたのちに加熱し、沸騰してから1時間煎じ
て、実施例1と同様に煎じた液を濾過収集した。二番煎
じとして350リットルの水を加えて30分間沸騰させ
たのち、前記と同様に煎じ液を濾過収集し、2種類の煎
じ液を合わせてから、減圧濃縮して四物湯(シモツト
ウ)のエキス溶液86kg(水分含有率82.93%)
をえた。
ウモロコシデンプン(水分含有率13.38%)を混合
し、流動層造粒機で造粒して、粒径420μ〜88μm
(40〜170メッシュ)の四物湯(シモツトウ)顆粒
とした。
ウ)45kg、半夏(ハンゲ)30kg、うるち米1
2.5kg、大棗(タイソウ)12.5kg、人参(ニ
ンジン)7.5kgおよび甘草(カンゾウ)7.5kg
を配合)を805リットルの水に2時間漬けたのちに加
熱し、沸騰してから1時間煎じ実施例1と同様に濾過器
で濾過して煎じ液を集めた。二番煎じとして575リッ
トルの水を加えて1時間煎じたのちで、前記と同様に煎
じ液を濾過収集し、これら2種類の煎じ液を合わせて減
圧濃縮し、麦門冬湯(バクモンドウトウ)のエキス溶液
(水分含有率50〜60%)をえた。
分含有率12%)と10kgの麦門冬湯(バクモンドウ
トウ)エキス溶液(水分含有率60.88%)とを均一
に混合し、乾燥機に入れて60〜70℃の熱風で乾燥さ
せ、乾燥したものを取り出して粉砕、ふるい分けを行っ
た。粒径420μ〜88μ(40〜170メッシュ)の
麦門冬湯(バクモンドウトウ)顆粒とした。
式会社製) (2) 操作方法:1)水槽および1リットルビーカーにそれ
ぞれ適量の水を入れて、ビーカーを水槽中に置き、水槽
のふたを閉めた。 2)電源スイッチをオンにしてから、温度ダイヤルを37
℃に設定し、加熱スイッチをオンにして加熱した。 3)それぞれ1グラムのサンプルを取って補助ふるいバケ
ット内に入れるとともに、分散性テスト・バケット内の
チューブの中にいれた。 4)ビーカー内部の水が37℃になるのを待って、分散性
テスト・バケットを昇降支柱に固定してから、昇降スイ
ッチをオンにして上下振動させた。 5)各補助バケット内にある顆粒の崩壊分散時間を観察お
よび記録した。
0分以内とすること。 2)上下振動の周期を28〜32回/分とする。 3)昇降幅を5〜6cmとする。 4)ビーカー温度を37±2℃とする。
30分以内に顆粒が崩壊したことを示す。
度滴定機を用いて微量水分を定量し、水分含有率を求め
た。機種は京都電子工業株式会社(KyotoElec
tronics Manufacturing C
o.,Ltd.)製のカール−フィッシャ水分計MKC
−210であった。結果を次の表6に示す。表中、水分
含有率10%以下を「合格」として示す。
フロリン(Paeoniflorin)を2種類の指示
成分とし、HPLC(高速液体クロマトグラフィー)に
より実施例1〜6の四物湯(シモツトウ)成分および比
較例1の四物湯(シモツトウ)成分を測定した。その結
果、各四物湯(シモツトウ)に前記2成分が含有されて
いることが確認された。比較例1と比較した結果、実施
例1〜6および比較例1の2種類の指示成分には、顕著
な差異が存在しなかった。
常温(15℃〜25℃)で吸湿テストを行なった。四物
湯(シモツトウ)についての結果を表7に示し、麦門冬
湯(バクモンドウトウ)についての結果を表8に示す。
表7中、「良」は流動性が認められ、凝集しなかったこ
とを示し、「劣」は流動性が悪く、湿気を吸収して凝集
したことを示す。なお、表7および8中の安息角(an
gleof repose)は、粒体の流動性を示す単
位で数値が小さいほど流動性が大きい。表7および8中
の「市販品」はそれぞれ市販の四物湯(シモツトウ)顆
粒および麦門冬湯(バクモンドウトウ)顆粒である。な
お、比較例2および市販品の顆粒は流動性がよくないた
め安息角を測定することができなかった。
物理的または化学的性質は、従来の顆粒製剤に比べて吸
湿性が低く、凝集しにくいことがわかる。
数を向上させるばかりではなく、濃縮漢方薬の服用量を
減らすことが可能であり、しかも防湿ならびに不快な薬
の味を隠す効果を有するので、漢方薬を使用する際の手
軽さや安定性を間接的に向上させる。
である。
Claims (5)
- 【請求項1】 濃縮漢方エキスおよびトウモロコシデン
プンからなる顆粒に水溶性多糖類のコーティング用組成
物を被覆してなる防湿性漢方顆粒製剤。 - 【請求項2】 コーティング用組成物がハリエンジュ・
ガムからなる請求項1記載の防湿性漢方顆粒製剤。 - 【請求項3】 コーティング用組成物がグアー・ガムか
らなる請求項1記載の防湿性漢方顆粒製剤。 - 【請求項4】 コーティング用組成物がハリエンジュ・
ガムおよびグアー・ガムからなる請求項1記載の防湿性
漢方顆粒製剤。 - 【請求項5】 コーティング用組成物の重量が顆粒製剤
重量の1〜10%である請求項1記載の防湿性漢方顆粒
製剤。
Priority Applications (1)
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|---|---|---|---|
| JP6103065A JP2656727B2 (ja) | 1994-05-17 | 1994-05-17 | 防湿性漢方顆粒製剤 |
Applications Claiming Priority (1)
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|---|---|---|---|
| JP6103065A JP2656727B2 (ja) | 1994-05-17 | 1994-05-17 | 防湿性漢方顆粒製剤 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH07309769A true JPH07309769A (ja) | 1995-11-28 |
| JP2656727B2 JP2656727B2 (ja) | 1997-09-24 |
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ID=14344274
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP6103065A Expired - Lifetime JP2656727B2 (ja) | 1994-05-17 | 1994-05-17 | 防湿性漢方顆粒製剤 |
Country Status (1)
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