JPS63246149A - 生体内加水分解性医療製品の包装方法 - Google Patents
生体内加水分解性医療製品の包装方法Info
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- JPS63246149A JPS63246149A JP62081381A JP8138187A JPS63246149A JP S63246149 A JPS63246149 A JP S63246149A JP 62081381 A JP62081381 A JP 62081381A JP 8138187 A JP8138187 A JP 8138187A JP S63246149 A JPS63246149 A JP S63246149A
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Landscapes
- Surgical Instruments (AREA)
Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
［産業上の利用分野］
本発明は、生体分解吸収性材料からなる医療製品の包装
方法に関する。
方法に関する。
［従来の技術］
生体内に留置するとしだいに分解されて吸収される材料
は、使用終了後再手術により取り出す必要がないことか
ら、以前より縫合糸などに使用されており、最近では種
々の用途に使用拡大が検討されつつある。現在使用され
ている生体分解吸収性材料としては、天然物由来のコラ
ーゲンと合成高分子のポリグリコール酸系重合体がある
が、後者は一定し°た品質の製品が得られることから、
急速に需要が増加しつつある。
は、使用終了後再手術により取り出す必要がないことか
ら、以前より縫合糸などに使用されており、最近では種
々の用途に使用拡大が検討されつつある。現在使用され
ている生体分解吸収性材料としては、天然物由来のコラ
ーゲンと合成高分子のポリグリコール酸系重合体がある
が、後者は一定し°た品質の製品が得られることから、
急速に需要が増加しつつある。
ところで、ポリグリコール酸は生体内の水分によって加
水分解されるものであるので、少量の水分が存在しても
徐々に加水分解が進む。したがって、製品は使用直前ま
でほとんど水分が存在しない状態に保持しておく必要が
ある。そこで、特公昭４９−４４７５４号公報において
は、ボリグリコール酸縫合系を完全に乾煙し、これを水
蒸気を通さない材料で真空包装するかあるいは水分のな
い不活性ガスで置換して包装したパッケージが提案され
実用化されている。
水分解されるものであるので、少量の水分が存在しても
徐々に加水分解が進む。したがって、製品は使用直前ま
でほとんど水分が存在しない状態に保持しておく必要が
ある。そこで、特公昭４９−４４７５４号公報において
は、ボリグリコール酸縫合系を完全に乾煙し、これを水
蒸気を通さない材料で真空包装するかあるいは水分のな
い不活性ガスで置換して包装したパッケージが提案され
実用化されている。
［発明が解決しようとする問題点コ
真空包装あるいは不活性ガスによる置換包装は、パッケ
ージ内に水分が侵入しないという点では理想的な方法で
あるが、パッケージの密封作業をすべて密閉された容器
の中で行わなければならないので特別の装置を必要とす
る問題があり、しかも作業性が悪いために生産効率上も
問題があった。
ージ内に水分が侵入しないという点では理想的な方法で
あるが、パッケージの密封作業をすべて密閉された容器
の中で行わなければならないので特別の装置を必要とす
る問題があり、しかも作業性が悪いために生産効率上も
問題があった。
そこで本発明者らは、空気中でパッケージを密封する方
法について検討した。縫合糸はパッケージから取り出し
易いように台紙パネルに包装してからパッケージに入れ
るのが普通であるが、台紙に含まれている水分が多いと
縫合糸への水分の移行が起こると考えられるので、でき
るだけ含水率の低い紙を使用して縫合糸を包装し、これ
らを乾燥して縫合系の含水率を一定値以下にし、空気中
でパッケージを密封した。そして一定期間貯蔵後に取り
出して縫合糸の含水率を測定したところ、密封前の含水
率よりもかなり上昇していた。この理由は、パッケージ
内に封入された空気中の水分が、徐々に縫合糸に移行す
るためではないかと考えられるが、台紙パネルより縫合
糸へ水分が移行している可能性もある。したがって、空
気中でのパッケージの密封は、縫合糸の長期保存を目的
とする場合には問題があることがわかった。そして、本
発明者らは空気中でのパッケージの密封についてさらに
種々の検討を続けた結果、本発明に到達したものである
。
法について検討した。縫合糸はパッケージから取り出し
易いように台紙パネルに包装してからパッケージに入れ
るのが普通であるが、台紙に含まれている水分が多いと
縫合糸への水分の移行が起こると考えられるので、でき
るだけ含水率の低い紙を使用して縫合糸を包装し、これ
らを乾燥して縫合系の含水率を一定値以下にし、空気中
でパッケージを密封した。そして一定期間貯蔵後に取り
出して縫合糸の含水率を測定したところ、密封前の含水
率よりもかなり上昇していた。この理由は、パッケージ
内に封入された空気中の水分が、徐々に縫合糸に移行す
るためではないかと考えられるが、台紙パネルより縫合
糸へ水分が移行している可能性もある。したがって、空
気中でのパッケージの密封は、縫合糸の長期保存を目的
とする場合には問題があることがわかった。そして、本
発明者らは空気中でのパッケージの密封についてさらに
種々の検討を続けた結果、本発明に到達したものである
。
すなわち本発明の目的は、空気中でパッケージを密封し
て′も長期保存の可能な包装方法を提供することにある
。
て′も長期保存の可能な包装方法を提供することにある
。
［問題点を解決するための手段］
上記の目的は、意外なことに、平衡含水率の高い紙を所
定含水率以下に乾燥して使用することによって達成でき
ることを見出した。
定含水率以下に乾燥して使用することによって達成でき
ることを見出した。
すなわち本発明は、生体内の水分により加水分解されて
生体に吸収され得る材料からなる医療製品を乾燥し、水
蒸気非透過性の材料を用いて密封するに際して、２５℃
、７５％ＲＨにおける平衡含水率が３％以上の紙を、含
水率が２％以下になるように乾燥したものを共存せしめ
て空気中で密封することを特徴とする医療製品の包装方
法である。なお、長期保存のｊこめには医療製品を含水
率が０．５％以下、好ましくは０．２５％以下に乾燥す
るのが適当である。
生体に吸収され得る材料からなる医療製品を乾燥し、水
蒸気非透過性の材料を用いて密封するに際して、２５℃
、７５％ＲＨにおける平衡含水率が３％以上の紙を、含
水率が２％以下になるように乾燥したものを共存せしめ
て空気中で密封することを特徴とする医療製品の包装方
法である。なお、長期保存のｊこめには医療製品を含水
率が０．５％以下、好ましくは０．２５％以下に乾燥す
るのが適当である。
［作 用］
本発明の方法により包装を行うと、医療製品の含水率は
、密封後も変化しないかあるいは密封前よりも低くなる
ので、低含水率に維持することができ空気中で密封して
も長期保存が可能となる。
、密封後も変化しないかあるいは密封前よりも低くなる
ので、低含水率に維持することができ空気中で密封して
も長期保存が可能となる。
このような現象の起こる理由は明確ではない力（、保存
中に封入された空気及び製品中の水分が紙に移行するた
めと考えられる。しかしながら、紙の含水率が製品の含
水率より高いにもかかわらず起こることは、意外なこと
である。
中に封入された空気及び製品中の水分が紙に移行するた
めと考えられる。しかしながら、紙の含水率が製品の含
水率より高いにもかかわらず起こることは、意外なこと
である。
［実施例］
本発明を適用し得る医療製品としては、縫合系、人工皮
膚、創傷被覆材、遊着防止材、骨プレート及び徐放性医
薬などを例示することができるが、本発明はこれらに限
定されるものではない。これらの医療製品であってその
一部または全部が加水分解により生体内で分解されて吸
収される材料から形成されたものの包装に本発明が適用
される。
膚、創傷被覆材、遊着防止材、骨プレート及び徐放性医
薬などを例示することができるが、本発明はこれらに限
定されるものではない。これらの医療製品であってその
一部または全部が加水分解により生体内で分解されて吸
収される材料から形成されたものの包装に本発明が適用
される。
生体内の水分により加水分解されて生体に吸収され得る
材料としては、グリコール酸、乳酸、β−ヒドロキシブ
チルカルボン酸、β−プロピオラクトン、Ｔ−ブチロラ
クトン、δ−バレロラクトン、δ−カプロラクトン、ε
−カプロラクトン、メチル−ε−カプロラクトン、ｐ−
ジオキサノン、メチル−ｐ−ジオキサノン及びジメチル
−ｐ−ジオキサノン等から得られるホモ重合体及び共重
合体、β−マロラクトンの開環重合によって得られるポ
リエステルならびにエチレングリコール、プロピレング
リコール、ブチレングリコールなどのアルキレングリコ
ールとフェニレン−ビス−オキシアセテートとを重合し
て得られるポリエステルなどを例示することができる。
材料としては、グリコール酸、乳酸、β−ヒドロキシブ
チルカルボン酸、β−プロピオラクトン、Ｔ−ブチロラ
クトン、δ−バレロラクトン、δ−カプロラクトン、ε
−カプロラクトン、メチル−ε−カプロラクトン、ｐ−
ジオキサノン、メチル−ｐ−ジオキサノン及びジメチル
−ｐ−ジオキサノン等から得られるホモ重合体及び共重
合体、β−マロラクトンの開環重合によって得られるポ
リエステルならびにエチレングリコール、プロピレング
リコール、ブチレングリコールなどのアルキレングリコ
ールとフェニレン−ビス−オキシアセテートとを重合し
て得られるポリエステルなどを例示することができる。
これらは単独で使用したものであってもよいし複合して
使用したものであってもよい。
使用したものであってもよい。
本発明においては、２５℃、７５％ＲＨにおける平衡含
水率が３％以上の紙を使用する必要がある。平衡含水率
が３％以上であれば、どのような材質の紙でも使用する
ことができる。また、紙の大きさ、形状、厚さ等は目的
に応じて任意に選ぶことができ、医療製品が縫合系であ
るときは、台紙パネルをこのような紙で作れば便利であ
る。
水率が３％以上の紙を使用する必要がある。平衡含水率
が３％以上であれば、どのような材質の紙でも使用する
ことができる。また、紙の大きさ、形状、厚さ等は目的
に応じて任意に選ぶことができ、医療製品が縫合系であ
るときは、台紙パネルをこのような紙で作れば便利であ
る。
本発明においては、上記の紙を含水率が２％以下になる
ように乾燥して用いる。これによって包装後の製品の含
水率が一定に維持されるか、あるいはさらに゛減少する
。もし紙の含水率が２％よりも大きいと、製品の含水率
は逆に増加するので好ましくない。紙は製品と共存した
状態で乾燥すれば、直ちに密封できるので便利であるが
、場合によっては紙を製品とは別に乾燥することもでき
る。
ように乾燥して用いる。これによって包装後の製品の含
水率が一定に維持されるか、あるいはさらに゛減少する
。もし紙の含水率が２％よりも大きいと、製品の含水率
は逆に増加するので好ましくない。紙は製品と共存した
状態で乾燥すれば、直ちに密封できるので便利であるが
、場合によっては紙を製品とは別に乾燥することもでき
る。
乾燥は常圧で乾燥気流中で行ってもよいし、減圧乾燥を
行うこともできる。しかし、いずれの乾燥法を採用する
にしても、包装の最終的な密封は空気中で行う。
行うこともできる。しかし、いずれの乾燥法を採用する
にしても、包装の最終的な密封は空気中で行う。
本発明において使用する水蒸気非透過性材料として最も
一般的なものは、アルミニウムなどの金属箔を積層した
フィルムである。フィルムは、２枚を合せて端部を熱シ
ールし袋状にして使用する。
一般的なものは、アルミニウムなどの金属箔を積層した
フィルムである。フィルムは、２枚を合せて端部を熱シ
ールし袋状にして使用する。
紙の乾燥は、このようなフィルムで作成した袋の１端の
みを開いた状態で紙と製品とを入れて実施すると、乾燥
終了後に直ちに開口端をシールして密封できる。
みを開いた状態で紙と製品とを入れて実施すると、乾燥
終了後に直ちに開口端をシールして密封できる。
ところで、本発明を適用する医療製品は、通常は滅菌処
理を行うが、滅菌方法としてはエチレンオキサイド等に
よるガス滅菌が好ましい。また、放射線によ°る劣化の
少ないものは、放射線滅菌を行うこともできる。ガス滅
菌を行う場合には°、滅菌後に乾燥を実施すべきであり
、乾燥工程で製品の滅菌状態が維持されるようにしなけ
ればならない。そのためには乾燥工程を無菌室内で行う
方法もあるが、水蒸気非透過性材料からなる包装の外側
をさらにガス透過性で細菌非透過性の材料で密閉し、こ
の状態で滅菌、乾燥を行い、乾燥終了後、 に外側より
加熱して水蒸気非透過性材料をシールするようにすれば
、通常の作業環境下で作業を行うことができるので便利
である。
理を行うが、滅菌方法としてはエチレンオキサイド等に
よるガス滅菌が好ましい。また、放射線によ°る劣化の
少ないものは、放射線滅菌を行うこともできる。ガス滅
菌を行う場合には°、滅菌後に乾燥を実施すべきであり
、乾燥工程で製品の滅菌状態が維持されるようにしなけ
ればならない。そのためには乾燥工程を無菌室内で行う
方法もあるが、水蒸気非透過性材料からなる包装の外側
をさらにガス透過性で細菌非透過性の材料で密閉し、こ
の状態で滅菌、乾燥を行い、乾燥終了後、 に外側より
加熱して水蒸気非透過性材料をシールするようにすれば
、通常の作業環境下で作業を行うことができるので便利
である。
実施具体例 １
２５℃、７５％ＲＨにおける平衡含水率が６．０％の上
質紙（１５７ｇ／ｍ”）を９ ｃｍ Ｘ ６ｃｍの大き
さに切り、これでポリグリコール酸縫合糸を包んで種々
の含水率まで乾燥し、アルミニウム積層シートを用いて
空気中で密封した。次いで６０℃で８日間保存し、開封
して縫合糸の含水率を測定した。結果を表１に示す。
質紙（１５７ｇ／ｍ”）を９ ｃｍ Ｘ ６ｃｍの大き
さに切り、これでポリグリコール酸縫合糸を包んで種々
の含水率まで乾燥し、アルミニウム積層シートを用いて
空気中で密封した。次いで６０℃で８日間保存し、開封
して縫合糸の含水率を測定した。結果を表１に示す。
表 １
表１から明らかなように、紙の含水率が２％よりも高い
と縫合糸の含水率は密封後に上昇するのに対して、２％
以下であれば逆に低下しており、長期保存が可能である
。
と縫合糸の含水率は密封後に上昇するのに対して、２％
以下であれば逆に低下しており、長期保存が可能である
。
比較例 １
２５℃、７５％ＲＨにおける平衡含水率が０．２％の合
成紙（王子油化合成株式会社製、商品名ユボ）とポリグ
リコール酸縫合糸を使用し、実施具体例１と同様にして
乾燥及び保存を行った。含水率の測定結果を表２に示す
。
成紙（王子油化合成株式会社製、商品名ユボ）とポリグ
リコール酸縫合糸を使用し、実施具体例１と同様にして
乾燥及び保存を行った。含水率の測定結果を表２に示す
。
表２
りも小さい紙を使用すると、密封包装後に縫合糸の含水
率が上昇するので、好ましくない。
率が上昇するので、好ましくない。
実施具体例 ２
２５℃、７５％ＲＨにおける平衡含水率が３．９％の紙
（十條製紙、商品名クリーンホワイト）を種々の含水率
まで乾燥し、別にポリグリコール酸縫合糸を含水率０．
０５２％まで乾燥した。次いで実施具体例１と同様にし
て両者を一緒に密封包装して保存し、縫合系の含水率の
変化を測定した。
（十條製紙、商品名クリーンホワイト）を種々の含水率
まで乾燥し、別にポリグリコール酸縫合糸を含水率０．
０５２％まで乾燥した。次いで実施具体例１と同様にし
て両者を一緒に密封包装して保存し、縫合系の含水率の
変化を測定した。
表３
［発明の効果コ
本発明によれば、加水分解性の医療製品を空気中で密封
するこζができ、しかも密封後の製品ｐ含水率を低く維
持することができる。したがって密封作業が゛簡単でか
つ製品を長期間安定して保存することができる利点があ
る。
するこζができ、しかも密封後の製品ｐ含水率を低く維
持することができる。したがって密封作業が゛簡単でか
つ製品を長期間安定して保存することができる利点があ
る。
Claims (4)
- （１）生体内の水分により加水分解されて生体に吸収さ
れ得る材料からなる医療製品を乾燥し水蒸気非透過性の
材料を用いて密封するに際して、２５℃、７５％ＲＨに
おける平衡含水率が３％以上の紙を、含水率が２％以下
になるように乾燥したものを共存せしめて空気中で密封
することを特徴とする医療製品の包装方法。 - （２）生体内の水分により加水分解され生体に吸収され
る材料が、グリコール酸のホモ重合体である特許請求の
範囲第１項記載の包装方法。 - （３）生体内の水分により加水分解され生体に吸収され
る材料が、乳酸のホモ重合体または共重合体である特許
請求の範囲第１項記載の包装方法。 - （４）医療製品が縫合糸であり、紙を縫合糸の台紙パネ
ルとして共存せしめる特許請求の範囲第１項記載の包装
方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP62081381A JPS63246149A (ja) | 1987-04-02 | 1987-04-02 | 生体内加水分解性医療製品の包装方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP62081381A JPS63246149A (ja) | 1987-04-02 | 1987-04-02 | 生体内加水分解性医療製品の包装方法 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS63246149A true JPS63246149A (ja) | 1988-10-13 |
| JPH0481456B2 JPH0481456B2 (ja) | 1992-12-24 |
Family
ID=13744719
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP62081381A Granted JPS63246149A (ja) | 1987-04-02 | 1987-04-02 | 生体内加水分解性医療製品の包装方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPS63246149A (ja) |
Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH0210115U (ja) * | 1988-07-05 | 1990-01-23 |
-
1987
- 1987-04-02 JP JP62081381A patent/JPS63246149A/ja active Granted
Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH0210115U (ja) * | 1988-07-05 | 1990-01-23 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH0481456B2 (ja) | 1992-12-24 |
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