JPS6351023B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 技術分野 本発明は、医療用包装容器に関するものであ
る。詳しく述べると、特に医療用具等を放射線滅
菌した場合に、生ずる臭気を開封時に実質的に無
臭とした包装容器に関するものである。 先行技術 従来、デイスポーザブル注射針、デイスポーザ
ブル注射筒、デイスポーザブル採血キツト、縫合
糸、医療用不織布等は、エチレンオキサイドガス
等の滅菌剤で滅菌処理を施したのち、同様に滅菌
処理を施した包装容器に収納されるかあるいは包
装容器で包装したのちに滅菌処理が施されている
が、エチレンオキサイドガスの人体に対する毒性
には無視できないものがある。 このような毒性のある滅菌剤を使用しない滅菌
方法として、最近放射線滅菌法が提案されてい
る。放射線滅菌法においては、医療用具は包装容
器に収納されたのち、放射線が照射される。しか
し、放射線照射は、包装容器を劣化されたりある
いは着色させたりする等の悪影響を与えるので、
包装容器材料としては、これらの悪影響の小さい
ものから選ぶべきである。現在、前記のごとき医
療用具の放射線滅菌用包装容器としては、ポリエ
チレンテレフタレート等のフイルム、ポリプロピ
レン、ポリアミド等の熱可塑性樹脂フイルムの内
面にポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合
体等の低融点樹脂フイルム層を積層した複合フイ
ルムの袋状物が使用されている。しかしながら、
このような包装容器を用いて放射線滅菌を行なう
と、放射線照射による包装容器または医療用具の
分解物が極めて僅かではあるが残存し、これが開
封した場合に臭気として感じられるという問題点
があつた。 発明の目的 したがつて、本発明の目的は、新規な医療用包
装容器を提供することにある。本発明の他の目的
は、放射線滅菌をした場合、開封後に臭気を感じ
させない包装容器を提供することにある。 これらの諸目的は、合成樹脂フイルムで作られ
た密閉袋状物の内面の少なくとも一部分に、α−
オレフイン−不飽和カルボン酸共重合体を50重量
％以上含有する合成樹脂層を積層し、かつ該袋状
物に内部雰囲気と外部雰囲気とを連通しかつ微生
物不透過性のフイルタ部材を取付けてなる医療用
包装容器により達成される。 また、本発明は、該共重合体含有合成樹脂層が
袋状物の内面全体に積層されてなる包装容器であ
る。さらに、本発明は、袋状物が該共重合体含有
合成樹脂層を積層してなる合成樹脂フイルムを、
該共重合体含有合成樹脂層が内面に位置するよう
に重層し、該層を介してその周縁部においてヒー
トシールしてなる包装容器である。また、本発明
は、α−オレフイン−不飽和カルボン酸共重合体
がエチレンと不飽和カルボン酸との共重合体であ
り、不飽和カルボン酸が0.5〜20モル％、かつ
MFR（Melt Flow Rate）が0.2〜30ｇ／分である
包装容器である。また、本発明は不飽和カルボン
酸がメタクリル酸、アクリル酸またはマレイン酸
である包装容器である。さらに、本発明は、不飽
和カルボン酸が金属化合物で90％以下中和された
アイオノマー樹脂である包装容器である。本発明
は、アイオノマー樹脂の金属中和率が20〜50％で
ある包装容器である。また、本発明は、該共重合
体含有合成樹脂層の厚さが５〜90μｍである包装
容器である。さらに、本発明は、該フイルタ部材
が臭気吸着剤含有濾過部材よりなるものである包
装容器である。また、本発明は、吸着剤が活性炭
である包装容器である。また、本発明は、該フイ
ルタ部材が筒状でありかつその両端が外部と連通
して該袋状物内面に部分的に固着されてなる包装
容器である。また、本発明は、該フイルタ部材が
シート状物でありかつ該袋状物の開口部に固着さ
れてなる包装容器である。また、本発明は、積層
される合成樹脂層中のアイオノマー樹脂の含有量
が80重量％以上である包装容器である。また、本
発明は、合成樹脂フイルムがポリエステルまたは
ポリプロピレンである包装容器である。 発明の具体的説明 つぎに、図面を参照しながら本発明の一実施例
を説明する。すなわち、本発明による医療用包装
容器、例えば放射線滅菌用包装容器１は、第１〜
３図に示すように、合成樹脂フイルム２で作られ
た密閉袋状物の少なくとも一端、通常両端におい
て開口連通するように微生物不透過性の筒状フイ
ルタ部材５を取付けてなるもので、通常α−オレ
フイン−不飽和カルボン酸共重合体含有合成樹脂
層３を介して周縁部４がヒートシールされる。α
−オレフイン−不飽和カルボン酸共重合体含有合
成樹脂層は包装容器内の分解物を吸着すると共に
放射線滅菌時に前記合成樹脂フイルムからの分解
物発生を抑制する作用を有する。 第４〜５図は、本発明の他の実施例を示すもの
で、合成樹脂フイルム２で作られた密閉袋状物の
内面の片面にα−オレフイン−不飽和カルボン酸
共重合体含有合成樹脂層３を積層してなるもの
で、該層３を介して周縁部４がヒートシールさ
れ、また同様に該密閉袋状物の少なくとも一端、
通常両端において開口連通するように微生物不透
過性の筒状フイルタ部材５が取付けられている。 第６〜７図は、本発明のさらに他の実施例を示
すもので、合成樹脂フイルム２で作られた密閉袋
状物の内面の全面にα−オレフイン−不飽和カル
ボン酸共重合体含有合成樹脂層３を積層してなる
もので、該層３を介して周縁部４がヒートシール
されてなり、また同様に該密閉袋状物の少なくと
も一端、通常両端において開口連通するように微
生物不透過性の筒状フイルタ部材５が取付けられ
ている。該樹脂層３を該袋状物の内面全面に積層
することにより前記フイルム２からの分解物の発
生を全面で抑えることになりより好ましい。 第８〜９図は、本発明の別の実施例を示すもの
で、合成樹脂フイルム２で作られた密閉袋状物の
内面の全面にα−オレフイン−不飽和カルボン酸
共重合体含有合成樹脂層３を積層してなるもの
で、帯状の微生物不透過性フイルタ部材６が取付
けられて該袋状物の内部雰囲気と外部雰囲気とが
連通し、その両端がヒートシールされている。 本発明で使用される合成樹脂としては、ポリエ
チレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレ
ート等のポリエステル、二軸延伸ポリプロピレン
等のポリプロピレン、ポリアミド等の透明性熱可
塑性樹脂があり、厚さ５〜150μｍ、好ましくは
10〜60μｍのフイルムである。α−オレフイン−
不飽和カルボン酸共重合体含有樹脂は、α−オレ
フイン−不飽和カルボン酸共重合体単独または該
α−オレフイン−不飽和カルボン酸共重合体と他
の低融点熱可塑性樹脂との混合物であり、α−オ
レフイン−不飽和カルボン酸共重合体の含有量は
50重量％以上、好ましくは80重量％以上である。 α−オレフイン−不飽和カルボン酸共重合体
は、α−オレフイン（好ましくはエチレン）と不
飽和カルボン酸（例えばメタクリル酸、アクリル
酸、マレイン酸等、好ましくはメタクリル酸）と
の共重合体である。また、不飽和カルボン酸が金
属により中和された構造を有するアイオノマー樹
脂であるときは臭気除去効果がさらに大きい。こ
れは長鎖分子間が金属イオンで架橋された構造を
有するものである。架橋に使用される金属として
は、亜鉛、ナトリウム、カリウム、カルシウム、
マグネシウム等がある。α−オレフイン−不飽和
カルボン酸共重合体中の不飽和カルボン酸の含有
量は0.5〜20モル％、好ましくは１〜４モル％で
ある。また、前記金属による中和率は90％以下、
好ましくは20〜50％である。さらに、MFR
（ATSM D1238）は0.2〜30ｇ／分、好ましくは
0.7〜15ｇ／分である。不飽和カルボン酸量が上
記範囲が好ましいのは、0.5モル％以上のとき放
射線照射後の臭気除去効果に優れ、一方、20モル
％以下のとき樹脂の流れ特性等の物性の点で優れ
る。また、金属による中和率についても、20％以
上のとき放射線照射後の臭気除去効果に優れ、一
方、90％を越えると樹脂の流れ特性等の物性が低
下するからである。 また、このα−オレフイン−不飽和カルボン酸
共重合体に配合される低融点熱可塑性樹脂として
は、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合
体等の透明性樹脂があり、その数平均分子量は
50000〜1000000、好ましくは100000〜500000であ
る。 このようなα−オレフイン−不飽和カルボン酸
共重合体含有樹脂層は、例えば合成樹脂層の表面
に溶融状でα−オレフイン−不飽和カルボン酸共
重合体含有樹脂をダイスより押出して圧着する方
法、両方の樹脂を同時に別々のダイスより押出し
て直ちに圧着する方法等により積層され、その積
層後の厚さは30〜150μｍ、好ましくは40〜90μｍ
である。 このようにして形成される積層シートを、その
α−オレフイン−不飽和カルボン酸共重合体含有
樹脂層を内側にして折曲げるか、あるいは該樹脂
層を互いに内側にして２枚を重ね合わせ、医療用
具をその間に入れ、前記積層フイルムの重ね合わ
せ部の周縁部において、微生物不透過性の筒状フ
イルタ部材を、その両端が前記積層シートの両端
に達し、かつ該両端が閉塞しないように、ヒート
シールすることにより密封し、ついで放射線を照
射して滅菌処理を施し、これにより第１〜７図に
示す包装容器が得られる。また、前記積層シート
を、その両端で帯状の微生物不透過性フイルタ部
材を介して連結し、ついでα−オレフイン−不飽
和カルボン酸共重合体含有樹脂層を内側に備えた
筒状体の両端を高周波、その他の方法でヒートシ
ールすることにより密封し、該フイルタ部を介し
て内部雰囲気と外部雰囲気とが連通している。 本発明で使用されるフイルタ部材としては、濾
紙の他にポリエステル、ポリエチレン、ポリアミ
ド等の合成繊維あるいは活性炭繊維の不織布等を
筒状、帯状あるいはその他の形状のものがあり、
またこれらの部材の任意の側、好ましくは前記袋
状物内部空間側に活性炭繊維、活性白土、活性ア
ルミナ、ゼオライト等の吸着剤の層を設けるか、
あるいはこれらの吸着剤を前記濾紙、不織布等と
混抄することによりさらに良好な結果が得られ
る。 使用される放射線としては、ガンマ線、電子線
等の電磁放射線があり、好ましくはガンマ線であ
る。その照射強度は１〜5Mrad、好ましくは２
〜3Mradである。 しかして、本発明による包装容器を用いて放射
線滅菌が施される医療用具としては、例えばデイ
スポーザブル注射針、デイスポーザブル注射筒、
デイスポーザブル採血キツト、縫合糸、医療用不
織布、脱脂綿、人工血管、カテーテル等がある。 つぎに、実施例を挙げて本発明をさらに詳細に
説明する。 実施例 １ メタクリル酸含有率3.0モル％のエチレン−メ
タクリル酸共重合体を亜鉛で30％中和してなる
MFR5.0ｇ／分のアイオノマー樹脂90重量部とポ
リエチレン（数平均分子量100000）10重量％より
なる樹脂組成物を、厚さ16μｍのポリエチレンテ
レフタレートフイルムの全面に厚さ20μｍに積層
して積層フイルムを得た。この積層フイルムを、
前記アイオノマー樹脂組成物層側を内側にして折
曲げ、その間にデイスポーザブル注射器を入れ、
ついで前記積層フイルムの折重ね端縁部に紙製の
筒状フイルタ部材をその両端が該積層フイルムの
両端に達するように挟持し、ついで周縁部をヒー
トシールした。ついで、2.5Mradのガンマ線を照
射し、２週間後に20人の官能検査員により、つぎ
の要領で臭気の官能試験を行なつた。すなわち、
包装容器を開封後、直ちに鼻を近づけて臭いを嗅
ぐ。結果は第１表に示す「Yaglouによる臭気の
強さの段階」（衛生試験法・注解1980、P1046）
に従い評価した。試料は５分毎に１検体封を開封
した。なお、20人に渡す試料の順序は一定にしな
かつた。その結果を第２表に示す。 実施例 ２ 実施例１の方法において、メタクリル酸含有率
3.0モル％のエチレン−メタクリル酸共重合体を
亜鉛で25％中和してなるMFR14.0ｇ／分のアイ
オノマー樹脂90重量部とエチレン−酢酸ビニル共
重合体（数平均分子量70000）５重量部よりなる
樹脂組成物を内面層として用いた以外は、同様の
方法で包装容器を製造し、同様な試験を行なつた
ところ、第２表の結果が得られた。 実施例 ３ 実施例１の方法において、外面層としてポリエ
チレンテレフタレートの代りに二軸延伸ポリプロ
ピレンを使用した以外は、同様の方法で包装容器
を製造し、同様な試験を行なつたところ、第２表
の結果が得られた。 実施例 ４ 実施例１の方法において、外面層としてポリエ
チレンテレフタレートの代りに二軸延伸ポリプロ
ピレンを使用、内面層としてエチレン−アクリル
酸共重合体（MFR9ｇ／分三菱油化(株)製）樹脂を
使用した以外は、同様の方法で包装容器を製造
し、同様な試験を行つたところ、第２表の結果が
得られた。 また、内面層としてエチレン−メタクリル酸共
重合体樹脂およびエチレン−マレイン酸共重合体
を使用した場合も同様な結果が得られた。 実施例 ５ 実施例１の方法において、フイルタ部材として
活性炭繊維製の筒状体を使用した以外は、同様の
方法で包装容器を製造し、同様な試験を行なつた
ところ、第２表の結果が得られた。 比較例 １ 実施例１の方法において内面層としてポリエチ
レン（数平均分子量90000）を使用した以外は、
同様の方法で包装容器を製造し、同様な試験を行
なつたところ、第２表の結果が得られた。 比較例 ２ 実施例１の方法において内面層としてエチレン
−酢酸ビニル共重合体（数平均分子量70000）を
使用した以外は、同様の方法で包装容器を製造
し、同様な試験を行なつたところ、第２表の結果
が得られた。 比較例 ３ 実施例１の方法において内面層としてポリエチ
レン（数平均分子量90000）を使用した以外は、
同様の方法で包装容器を製造し、同様な試験を行
なつたところ、第２表の結果が得られた。 比較例 ４ 実施例１の方法において内面層としてエチレン
−酢酸ビニル共重合体（数平均分子量70000）を
使用した以外は、同様の方法で包装容器を製造
し、同様な試験を行なつたところ、第２表の結果
が得られた。 第 １ 表 臭気の強さの度 程 度 ０ 無臭 １／２ 最小限度（非常に僅かに感ず
る） １ 明確（感ずるか不快でない） ２ 普通 − ３ 強い（不快） ４ 大変強い（非常に不快） ５ 耐え得ない（嘔気を催す）

【表】 発明の具体的効果 以上述べたように、本発明による医療用包装容
器は、合成樹脂フイルムで作られた密閉袋状物の
内面の少なくとも一部分に、α−オレフイン−不
飽和カルボン酸共重合体を50重量％以上含有する
合成樹脂層を積層し、かつ該袋状物に内部雰囲気
と外部雰囲気とを連通しかつ微生物不透過性のフ
イルタ部材を取付けてなるものであるから、放射
線照射により滅菌を行なつた場合に、放射線によ
る劣化が少ないばかりでなく、発生した臭気も実
質的にα−オレフイン−不飽和カルボン酸共重合
体含有樹脂層に吸着され、またその一部はフイル
タ部材を経て外部へ逃散する。この場合、フイル
タ部材が帯状であれば、直接外部雰囲気へ、また
筒状であれば、袋状物からいつたん筒状フイルタ
部材内に進入したのち、その筒状体内を流通して
その開口端部より外部雰囲気へ逃散する。したが
つて、前記フイルタ部材に吸着能力を付与してお
けば、さらに良好な結果が得られる。 また、該包装容器は、前記共重合体含有樹脂層
が袋状物の内面全体に積層することにより合成樹
脂フイルムからの分解物の発生をより完全に抑え
ることができ、かつ面積が大きくなるから吸着作
用が増大する。さらに、α−オレフインがエチレ
ンであると、ガンマ線により分解され難く、より
好ましく、不飽和カルボン酸が0.5モル％以上で
あるとき吸着性に優れ、かつ20モル％以下では加
工性に優れ、MFRが0.2〜30ｇ／分の範囲のとき
には加工性に勝れる。また、不飽和カルボン酸が
メタクリル酸、アクリル酸またはマレイン酸であ
ると吸着性に特に優れている。また、α−オレフ
イン−不飽和カルボン酸共重合体の含有量が80重
量％以上であれば、さらに吸着性が優れる。さら
に、合成樹脂フイルムとしてポリエステルまたは
ポリプロピレンを使用することによりヒートシー
ル時に耐熱性を高くできる。また、不飽和カルボ
ン酸が金属により中和された構造を有するアイオ
ノマー樹脂であるときは、臭気除去効果がさらに
大きい。また、アイオノマー樹脂の金属中和率が
20％以上であれば臭気に対する吸着性に優れ、一
方50％以下であれば分解しにくい。さらに、前記
共重合体含有合成樹脂の厚さが５〜90μｍであれ
ば、包装容器としての固さ、製造上のピンホール
発生防止の点で好ましい。さらに、フイルタ部材
を筒状にすることにより、その連続生産が容易と
なり、またフイルタ部材が包装容器内部と外部雰
囲気とを連通させるものであるため、包装容器内
部に発生した分解物が保管中に拡散により外部へ
にげることにより臭気除去の点でより好まい。ま
た、内部空気の排気が可能なために、保管時や輸
送時に嵩ばらないという利点がある。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明による包装容器の一例を示す斜
視図、第２図は第１図の−線に沿う断面図、
第３図は第１図の−線に沿う断面図、第４図
は他の実施例を示す第２図と同様な断面図、第５
図は他の実施例を示す第３図と同様な断面図、第
６図はさらに他の実施例を示す第２図と同様な断
面図、第７図はさらに他の実施例を示す第３図と
同様な断面図、第８図は別の実施例を示す斜視図
であり、また、第９図は第８図の−線に沿う
断面図である。 １……包装容器、２……合成樹脂層、３……α
−オレフイン−不飽和カルボン酸共重合体含有樹
脂層、４……周縁部、５，６……フイルタ部材。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 合成樹脂フイルムで作られた密閉袋状物の内
   面が少なくとも一部分に、α−オレフイン−不飽
   和カルボン酸共重合体を50重量％以上含有する合
   成樹脂層を積層し、かつ該袋状物に内部雰囲気と
   外部雰囲気とを連通しかつ微生物不透過性のフイ
   ルタ部材を取付けてなる医療用包装容器。 ２ 該共重合体含有合成樹脂層が袋状物の内面全
   体に積層されてなる特許請求の範囲第１項に記載
   の包装容器。 ３ 袋状物は該共重合体含有合成樹脂層を積層し
   てなる合成樹脂フイルムを、該共重合体含有合成
   樹脂層が内面に位置するように重層し、該層を介
   してその周縁部においてヒートシールしてなるも
   のである特許請求の範囲第２項に記載の包装容
   器。 ４ 該α−オレフイン−不飽和カルボン酸共重合
   体がエチレン−不飽和カルボン酸共重合体であ
   り、該不飽和カルボン酸が0.5〜20モル％かつ
   MFRが0.2〜30ｇ／分である特許請求の範囲第１
   項ないし第３項のいずれか一つに記載の包装容
   器。 ５ 不飽和カルボン酸がメタクリル酸、アクリル
   酸またはマレイン酸である特許請求の範囲第４項
   に記載の包装容器。 ６ 不飽和カルボン酸が金属化合物で90％以下中
   和されたアイオノマー樹脂である特許請求の範囲
   第４項に記載の包装容器。 ７ 該アイオノマー樹脂の金属中和率が20〜50％
   である特許請求の範囲第４項に記載の包装容器。 ８ 該共重合体含有合成樹脂層の厚さが５〜90μ
   ｍである特許請求の範囲第１項ないし第７項のい
   ずれか一つに記載の包装容器。 ９ 該フイルタ部材が臭気吸着剤含有濾過部材よ
   りなるものである特許請求の範囲第１項ないし第
   ８項に記載の包装容器。 １０ 吸着剤が活性炭である特許請求の範囲第９
   項に記載の包装容器。 １１ 該フイルタ部材は筒状でありかつその両端
   が外部と連通して該袋状物内面に部分的に固着さ
   れてなる特許請求の範囲第１項ないし第１０項に
   記載の包装容器。 １２ 該フイルタ部材はシート状物でありかつ該
   袋状物の開口部に固着されてなる特許請求の範囲
   第１項ないし第１０項に記載の包装容器。 １３ 積層される合成樹脂層中のα−オレフイン
   −不飽和カルボン酸共重合体の含有量が80重量％
   以上である特許請求の範囲第１項ないし第１２項
   のいずれか一つに記載の包装容器。 １４ 合成樹脂フイルムはポリエステルまたはポ
   リプロピレンである特許請求の範囲第１項ないし
   第１３項のいずれか一つに記載の包装容器。