PL180123B1

PL180123B1 - Sposób rozkladania nadtlenku wodoru i sposób odkazania soczewek kontaktowych,oraz kompozycja do rozkladania nadtlenku wodoru i kompozycja do odkazania soczewek kontaktowych PL PL PL PL PL PL PL

Info

Publication number: PL180123B1
Application number: PL94310164A
Authority: PL
Inventors: James N Cook; John L Worsley
Original assignee: Allergan Inc
Priority date: 1993-02-12
Filing date: 1994-02-09
Publication date: 2000-12-29
Also published as: RU2126273C1; CA2155948C; HU216906B; US5521091A; DE69432828D1; PL310164A1; NO953167D0; IL108579A0; PH29920A; IL108579A; WO1994017833A1; CN1104912C; DE69432806D1; ZA94954B; ES2199118T3; EP0683677B1; CN1121316A; ES2199225T3; AU6154894A; EP1050313B1

Abstract

1 . Sposób rozkladania nadtlenku wodoru w roztworze z soczewkami kontaktowymi, znam ienny tym, ze ciekle izotoniczne srodowisko o wartosci pH2, w którym znajduje sie co najmniej jedna soczewka kontakto- wa, zawierajace nadtlenek wodoru w ilosci 0,5 do 6%, kontaktuje sie z niessacza katalaza (NM DC) po- chodzaca od jednego lub wiekszej ilosci mikroorganizmów wybranych sposród M icrococcus luteus i Aspergillus niger, przy czym ilosc katalazy jest w zakresie od okolo 10 do okolo 1000 jednostek aktywnosci katalazy/ml cieklego srodowiska. 7. Sposób odkazania soczewek kontaktowych, znamienny tym, ze kontaktuje sie soczewki kontaktowe z pierwszym srodowiskiem izotonicznym o pH wiekszym od 2, zawierajacym nadtlenek wodoru w ilosci 0,5 -6%, oraz drugim srodowiskiem izotonicznym zawierajacym niessacza katalaze (NMDC) pochodzaca z jednego lub wiekszej ilosci mikroorganizmów wybranych sposród Micrococcus luteus i Aspergillus niger, przy czym ilosc katalazy jest w zakresie od okolo 10 do 1000 jednostek aktywnosci katalazy/ml cieklego srodowiska. 15. Kompozycja do rozkladania nadtlenku wodoru na soczewkach kontaktowych, znamienna tym, ze ma postac tabletki, kapsulki, stalych czastek lub granulatu i zawiera niessacza katalaze (NMDC) pochodzaca z jed- nego lub wiekszej ilosci mikroorganizmów wybranych sposród Micrococcus luteus i Aspergillus niger w ilosci, która w roztworze daje stezenie katalazy od 10 do 1000 jednostek aktywnosci na ml cieklego srodowiska. 17. Kompozycja do odkazania soczewek kontaktowych, znamienny tym, ze zawiera nadtlenek wodoru w ilosci od 0,5% do 6% w cieklym izotonicznym srodowisku, którego pH jest wieksze niz 2 oraz niessacza katalaze (NMDC) pochodzaca z jednego lub wiekszej ilosci mikroorganizmów wybranych sposród Micrococcus luteus 1 Aspergillus niger, przy czym ilosc katalazy jest w zakresie od okolo 10 do okolo 1 000 jednostek aktywnosci kata- lazy/ml cieklego srodowiska. PL PL PL PL PL PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest sposób rozkładania nadtlenku wodoru stosowanego do odkażania soczewek kontaktowych i sposób odkażania soczewek kontaktowych oraz kompozycja do rozkładania nadtlenku wodoru i kompozycja do odkażania soczewek kontaktowych. Sposoby według wynalazku służą do szybkiego i skutecznego odkażania i korzystnie oczyszczenia soczewek przy jednoczesnym zmniejszeniu podrażnienia oczu spowodowanego odkażaniem tych soczewek.

Do zapobieżenia infekcji i innym szkodliwym działaniom na oczy związanym ze stosowaniem soczewek kontaktowych, soczewki te powinny być okresowo odkażane i czyszczone przez użytkownika. Obecnie dostępnychjest kilka różnych szeroko stosowanych układów i sposobów umożliwiających użytkownikowi czyszczenie i odkażanie soczewek kontaktowych w czasie, kiedy nie są używane. Te konwencjonalne układy czyszczące i odkażające można podzielić na układy „na gorąco” i „na zimno”. Układy „na gorąco” polegająna użyciu ciepła do dezynfekcji, natomiast w układach „na zimno” do odkażania soczewek stosuje się dezynfekcyjne środki chemiczne w temperaturze otoczenia.

Wśród układów odkażania na zimno znajdująsię układy, w których do dezynfekcji stosuje się nadtlenek wodoru. Dezynfekcyjne roztwory nadtlenku wodoru skutecznie zabijająbakterie i grzyby mogące zanieczyszczać soczewki kontaktowe. Nadtlenek wodoru pozostający na odkażonych soczewkach może jednak powodować podrażnienia, oparzenia lub urazy oczu, o ile nie jest zniszczony, to znaczy, rozłożony, zneutralizowany, dezaktywowany albo zredukowany chemicznie. Tak więc, w celu umożliwienia bezpiecznego i wygodnego używania odkażonych soczewek kontaktowych należy rozłożyć pozostałość nadtlenku wodoru w ciekłym środowisku, w którym znajdują się odkażone soczewki kontaktowe. Ciekłe środowiska (nie obejmujące nadtlenku wodoru) stosowane do odkażania soczewek kontaktowych powinny być zasadniczo izotoniczne, np. w stosunku do ludzkiego oka i korzystnie akceptowalne pod względem oftalmicznym, tak, aby zminimalizować niedogodności spowodowane umieszczeniem odkażonych soczewek na oku użytkownika.

Katalaza, zwłaszcza katalaza wołowa, np. katalaza otrzymywana z wątroby wołowej, jest skutecznie stosowana do niszczenia pozostałości nadtlenku wodoru używanego jako środek dezynfekcyjny do soczewek kontaktowych. (Giefer, opis patentowy Stanów Zjednoczonych Ameryki nr 4.585.488). Chociaż katalaza wołowa jest bardzo użyteczna do tego celu, byłoby korzystne zastosowanie jeszcze bardziej aktywnego i/lub trwałego środka dla ułatwienia rozkładu nadtlenku wodoru używanego jako środek odkażający soczewki kontaktowe.

Znane są inne katalazy, to znaczy katalazy uzyskiwane z innych źródeł niż bydło, które np. stosowane sąjako środki do rozkładania stosunkowo niskich stężeń (w zakresie części na milion; ppm) nadtlenku wodoru w ściekach przemysłowych. Baker (opis patentowy Stanów Zjednoczonych Ameryki nr: 2.635.069) ujawnił katalazę otrzymaną z pleśni takich jak Penicillium chrysogenum, Penicillium notatum i Aspergillus niger do stosowania do rozkładu nadtlenku wodoru w warunkach przemysłowych, między innymi podczas produkcji futer, piankowych kauczuków,

180 123 tekstylii, pierza, mydła i żywności. Beers, Jr. (opis patentowy Stanów Zjednoczonych Ameryki nr: 3.123.539) ujawnił katalazę otrzymaną z bakterii, takich jakMicrococcus lysodeikticus,jako bardziej aktywną od katalaz, wytwarzanych z innych źródeł. W opisie tym nie sąujawnione żadne konkretne zastosowania tej katalazy. Według wiedzy twórcy niniejszego wynalazku, w stanie techniki nie jest opisane ani proponowane użycie jakiejkolwiek niessaczej katalazy do celów dezynfekcji soczewek kontaktowych.

Istnieje ciągłe zapotrzebowanie na układ do pielęgnacji soczewek kontaktowych, który umożliwiałby szybką i skuteczną ich dezynfekcję, a także korzystnie czyszczenie, tak, aby odkażona soczewka mogła być bezpiecznie i wygodnie noszona.

Zapotrzebowanie to zaspakajają nowe środki i sposoby według wynalazku użyteczne do odkażania i korzystnie czyszczenia soczewek kontaktowych i do rozkładania pozostałości nadtlenku wodoru stosowanego jako środek dezynfekcyjny.

W tych środkach i sposobach wykorzystane sąkorzystniejsze właściwości niessaczych katalaz w porównaniu z np. katalazą wołową.

Przedmiotem wynalazku jest sposób rozkładania nadtlenku wodoru w roztworze z soczewkami kontaktowymi, charakteryzujący się tym, że ciekłe izotoniczne środowisko o wartości pH> 2, w którym znajduje się co najmniej jedna soczewka kontaktowa, zawierające nadtlenek wodoru w ilości od 0,5 do 6%, kontaktuje się z niessacząkatalazą(NMDC) pochodzącąz jednego lub większej ilości mikroorganizmów wybranych spośród Micrococcus luteus i Aspergillus niger, przy czym ilość katalazy jest w zakresie od około 10 do około 1000jednostek aktywności katalazy/ml ciekłego środowiska.

Korzystnie jako izotoniczne środowisko stosuje się fizjologiczny roztwór soli, a bardziej korzystnie jako fizjologiczny roztwór soli stosuje się buforowany roztwór soli.

Korzystnie pH izotonicznego środowiska wynosi od 2 do 10. W korzystnym wykonaniu sposobu według wynalazku jako katalazę stosuje się katalazę z Aspergillus niger, albo katalazę z Micrococcus luteus.

Przedmiotem wynalazku jest także sposób odkażania soczewek kontaktowych, polegający na tym, że kontaktuje się soczewki kontaktowe z pierwszym środowiskiem izotonicznym o pH większym od 2 zawierającym nadtlenek wodoru w ilości 0,5-6% oraz drugim środowiskiem izotonicznym zawierającym niessacząkatalazę (NMDC) pochodzącąz jednego lub większej ilości mikroorganizmów wybranych spośród Micrococcus luteus i Aspergillus niger, przy czym ilość katalazy jest w zakresie od około 10 do około 1000 jednostek aktywności katalazy/ml ciekłego środowiska. Korzystnie jako pierwsze środowisko izotoniczne stosuje się fizjologiczny roztwór soli, a jeszcze bardziej korzystnie buforowany roztwór.

Korzystnie w sposobie według wynalazku jako zawartą w drugiej cieczy katalazę stosuje się katalazę w postaci sprasowanej tabletki. Również korzystnie w sposobie według wynalazku pH pierwszego środowiska izotonicznego wynosi od 3 do 9, korzystniej od 6 do 8.

Korzystnie w sposobie według wynalazku jako katalazę stosuje się katalazę z Micrococcus luteus w stężeniu od 100 do 1000 jednostek na ml, również korzystnie jako katalazę stosuje się katalazę z Aspergillus niger w stężeniu od 10 do 200 jednostek na ml.

Przedmiotem wynalazku jest także kompozycja do rozkładania nadtlenku wodoru na soczewkach kontaktowych, która charakteryzuje się tym, że ma postać tabletki, kapsułki, stałych cząstek lub granulatu i zawiera niessacząkatalazę (NMDC) pochodzącąz jednego lub większej ilości mikroorganizmów wybranych spośród Micrococcus luteus i Aspergillus niger w takiej ilości, która w roztworze daje stężenie katalazy od 10 do około 1000 jednostek na ml ciekłego izotonicznego środowiska, składnik buforujący, korzystnie zawierający grupę funkcyjną wybraną spośród grup węglanowej, dwuwęglanowej, fosforanowej, boranowej oraz inne konwencjonalne dodatki.

180 123

Przedmiotem wynalazku jest także kompozycja do odkażania soczewek kontaktowych, charakteryzująca się tym, że zawiera nadtlenek wodoru w ilości od 0,5% do 6% w ciekłym izotonicznym środowisku, którego pH jest większe niż 2 oraz niessaczą katalazę (NMDC) pochodzącą z jednego lub większej ilości mikroorganizmów wybranych spośród Micrococcus luteus i Aspergillus niger, przy czym ilość katalazy jest w zakresie od około 10 do około 1000jednostek aktywności katalazy/ml ciekłego środowiska.

Niessacze katalazy, w opisie oznaczone skrótem NMDC, nie tylko sąbardziej aktywne od katalazy wołowej w zastosowaniu do pielęgnacji soczewek lecz okazało się, że wykazują wyższą stabilność w stosunku do katalazy wołowej. W opisie skrótem „HPLM” oznaczono ciekłe środowisko zawierające nadtlenek wodoru.

Ta zwiększona stabilność ułatwia przemysłową produkcję i dystrybucję produktów służących do pielęgnacji soczewek kontaktowych zawierających tę właśnie NMDC. Przykładowo, takie katalazy NMDC często odznaczają się wyższą trwałością aktywności podczas procesu wytwarzania, np. podczas produkcji tabletek zawierających NMDC. Zwiększona trwałość NMDC pozwala ponadto na dłuższe efektywne przechowywanie. Ponadto, te NMDC sąbardziej stabilne w podwyższonych temperaturach i/lub w szerszym zakresie wartości pH od katalazy wołowej. Ta cecha wyższej stabilności pozwala na większąswobodę w doborze warunków dezynfekcji soczewek kontaktowych. Warunki te można tak dobrać, aby zapewnić szybką i skuteczną dezynfekcję soczewki bez obawy, że będą one ujemnie wpływać na działanie katalazy. Użyteczne w wynalazku katalazy NMDC sąponadto mniej wrażliwe na dezaktywację w wysokich stężeniach nadtlenku wodoru (takich, jakie stosuje się do odkażania soczewek kontaktowych) od katalazy wołowej. Ta ich właściwość może dawać szybszy rozkład nadtlenku wodoru w porównaniu do takiej samej wyjściowej ilości (w przeliczeniu na aktywność) katalazy wołowej, bądź też, porównywalny rozkład nadtlenku wodoru można uzyskać stosując mniejsze ilości NMDC od tych, które sąpotrzebne przy stosowaniu katalazy wołowej dla osiągnięcia tych samych wyników.

Wynalazek ma zastosowanie w przypadkach użycia nadtlenku wodoru do odkażania wszystkich typów soczewek, np. soczewek kontaktowych, dla których wskazane jest periodyczne odkażanie. Takie soczewki mogą być wykonane z dowolnego odpowiedniego materiału albo kombinacji materiałów, mogą mieć dowolny odpowiedni kształt i nie działa na nie szkodliwie nadtlenek wodoru, kompozycje ani sposoby według wynalazku.

W wynalazku wykorzystane jest odkrycie, że niessacze katalazy (NMDC) wykazują jedną lub większą ilość zalet, np. zwiększoną stabilność, w stosunku do katalazy wołowej w odniesieniu do rozkładania nadtlenku wodoru stosowanego jako środek dezynfekcyjny do soczewek kontaktowych. Bardzo dobre wyniki uzyskuje się stosując zgodnie z wynalazkiem NMDC pochodzące z mikroorganizmów wybranych spośród Micrococcus luteus, Aspergillus niger i ich mieszanin.

Szczególnie korzystne są kompozycje, w których uwalnianie NMDC jest opóźnione. W tym rozwiązaniu, stosuje się NMDC w ilości potrzebnej do rozłożenia nadtlenku wodoru. Wprowadzony jest również składnik barierowy skutecznie opóźniający uwalnianie NMDC w płynie HPLM na czas, w którym kompozycja ta jest kontaktowana z HPLM. W tym rozwiązaniu NMDC występuje w ilości skutecznie rozkładającej w zasadzie cały nadtlenek wodoru obecny w płynie HPLM, w którym ta kompozycja jest uwalniana.

NMDC stosowane zgodnie z wynalazkiem można wytwarzać wykorzystując znane procesy i techniki. Szczegółowy opis takich procesów i technik wytwarzania nie jest przedstawiony w niniejszym opisie, nie stanowi on bowiem części wynalazku.

Ilość użytej NMDC korzystnie wystarcza do rozłożenia całej ilości nadtlenku wodoru występującej w płynie HPLM, w którym uwalniana jest NMDC. Można stosować nadmiar NMDC. Należy jednak unikać bardzo dużego nadmiaru NMDC, np. powyżej około 300% ilości potrzeb

180 123 nej do rozłożenia całej ilości nadtlenku wodoru występującej w płynie HPLM gdyż tak nadmierne ilości mogą stwarzać problemy z odkażonymi soczewkami i/lub z możliwością ich bezpiecznego i komfortowego noszenia. NMDC występuje w ilości od około 10 do 1000, korzystniej w ilości od około 20 do około 800 jednostek aktywności katalazy na mililitr ciekłego środowiska. Ilość użytej NMDC zależy nie tylko od ilości nadtlenku wodoru, która ma być rozłożona lecz również od rodzaju użytej NMDC. Przykładowo, w roztworze wodnym zawierającym około 3% (wagowo-objętościowych) nadtlenku wodoru korzystnie stosuje się od około 100 do około 1000 jednostek aktywności katalazy/ml roztworu jeśli katalaza pochodzi z Micrococcus luteus a jeśli katalazapochodzi z Aspergillus niger, wówczas korzystnie stosuje się jąw ilości od około 10 do około 200 jednostek aktywności katalazy/ml roztworu.

W niniejszym wynalazku nadtlenek wodoru korzystnie stosuje się w ilości zapewniającej dezynfekcję. Ilość zapewniająca dezynfekcję korzystnie oznacza taką ilość, która zmniejsza obciążenie mikroorganizmami o jeden logarytm w czasie 3 godzin. Bardziej korzystnie, ilość użytego nadtlenku wodoru powinna zmniejszać obciążenie mikroorganizmami o rząd jednego logarytmu w czasie jednej godziny. Szczególnie korzystne sątakie ilości, które redukują obciążenie mikroorganizmami o jednostkę logarytmiczną w czasie 10 minut lub krótszym. Wiadomo, że wodne roztwory nadtlenku wodoru, korzystnie zawierające od około 0,5% do około 6% nadtlenku wodoru są roztworami skutecznie dezynfekującymi soczewki kontaktowe. Roztwory takie skutecznie zabijająbakterie, grzyby i inne mikroorganizmy, które mogą się znajdować na soczewkach kontaktowych.

Ciekłe środowiska dobiera się tak, aby nie miały szkodliwego wpływu ani na soczewkę przeznaczoną do noszenia ani na jej użytkownika. Skład ich dobiera się tak, aby umożliwić, a korzystnie nawet ułatwić, pielęgnację tych soczewek. Te ciekłe środowiska sąkorzystnie przygotowane na podstawie wody, a korzystniej, są to wodne ciekłe środowiska izotoniczne. Szczególnie użyteczne sąte ciekłe środowiska, które są oparte na soli fizjologicznej, np. na zwykłym roztworze soli fizjologicznej albo na buforowanym roztworze soli fizjologicznej. Podczas kontaktu, w którym zachodzi dezynfekcja, korzystne jest aby to wodne ciekłe środowisko posiadało wartość pH w zakresie od około 2 lub 3 do około 9. W czasie, w którym następuje rozkładanie pozostałości nadtlenku wodoru w płynie dezynfekcyjnym, wartość pH w wodnym ciekłym medium wynosi korzystnie około 3 lub jest wyższa, np. wynosi do około 10, albo od około 6 do około 8.

Jedną z ważnych zalet katalazy pochodzącej z Aspergillus niger jest zdolność skutecznego spełnienia funkcji rozkładania nadtlenku wodoru w szerokim zakresie pH w porównaniu z zakresem wartości pH, przy którym jest aktywna katalaza wołowa. Ta cecha umożliwia dezynfekcję w środowisku kwaśnym, które jest często korzystne i rozpoczęcie rozkładu nadtlenku wodoru w tym samym kwaśnym środowisku. Tak więc, skraca się czas potrzebny do rozkładu całego nadtlenku wodoru, gdyż nie ma już potrzeby czekania na doprowadzenie pH ciekłego środowiska do wyższej wartości przed kontaktowaniem HPLM z NMDC. Do czasu zakończenia destrukcji nadtlenku wodoru, korzystne jest, aby wartość pH tego ciekłego środowiska mieściła się w granicach od około 6 do około 8.

Ciekłe środowiska, np. wodne, stosowane korzystnie, zawierają składnik buforujący, w ilości utrzymującej wartość pH w żądanym zakresie. Ten składnik buforujący może być obecny, w ciekłym środowisku i/lub może być wprowadzony do tego środowiska np. oddzielnie albo w połączeniu z jednym lub z większą ilością innych składników, np. łącznie z NMDC. Spośród składników buforowych lub środków buforujących stosuje się te, które zazwyczaj są stosowane do wyrobów służących do pielęgnacji soczewek kontaktowych. Przykłady użytecznych buforów obejmują związki z funkcyjną grupą węglanową dwuwęglanową fosforanową boranową lub podobną oraz ich mieszaniny. Jako bufory można stosować sole metali alkalicznych i metali ziem alkalicznych, zwłaszcza sole sodowe i potasowe.

180 123

W jednym z rozwiązań, przedmiotem wynalazku są stałe kompozycje, które korzystnie, początkowo kontaktuje się z HPLM w zasadzie w tym samym czasie, w którym poddaje się dezynfekcji soczewkę kontaktowa, uzyskując skuteczne odkażenie soczewki, a w dodatku, skuteczne rozłożenie pozostałości nadtlenku wodoru w ciekłym środowisku, tak, że odkażoną soczewkę można wyjąć z tego ciekłego środowiska, umieścić w oku i następnie bezpiecznie i wygodnie nosić. Takie stałe kompozycje można sporządzać w formie co najmniej jednej jednostki, np. tabletki, kapsułki, jednej lub większej ilości stałych cząstek granulatu i podobnych form, które to formy zawierają część powlekaną, np. rdzeń, taki jak rdzeń tabletki i część barierową albo składnik powodujący opóźnione uwalnianie. NMDC znajduje się w części powlekanej np. w rdzeniu. Składnik barierowy opóźnia uwolnienie w NMDC z części powlekanej w roztworze HPLM o czas wystarczający do dezynfekcji soczewek. Korzystnie, składnik barierowy zasadniczo otacza albo powleka tę wewnętrzną część.

Opóźnione uwalnianie NMDC do ciekłego środowiska można uzyskać jednym z wielu odpowiednich i powszechnie znanych sposobów. Przykładowo, można wprowadzić składnik barierowy przez powleczenie rdzenia tabletki, pigułki, granulatu lub innych cząstek zawierających NMDC materiałem powłokowym o wolnym rozpuszczaniu, który może być ostatecznie całkowicie lub częściowo rozpuszczalny w tym ciekłym środowisku albo przez włączenie NMDC do matrycy, z której może się powoli uwalniać. Matryca może być również powlekana materiałem powoli rozpuszczalnym, dzięki czemu uzyskuje się opóźniony początek uwalniania. Taka forma NMDC o opóźnionym uwalnianiu jest przygotowana w ten sposób, że nie następuje uwalnianie w znaczącym stopniu w okresie tego opóźnienia i następnie, pod koniec tego okresu opóźnienia, następuje szybkie i w zasadzie całkowite uwalnianie NMDC. Można to osiągnąć, powlekając NMDC powłoczką o opóźnionym uwalnianiu.

Do składników barierowych odpowiednich jako powłoczki albo matryce należą rozpuszczalne polimery winylowe, takie jak poliwinylopirolidon, alkohol poliwinylowy, i glikol polietylenowy; białka rozpuszczalne w wodzie, pochodne polisacharydowe i celulozy, np. metyloceluloza, hydroksypropylometyloceluloza, karboksymetyloceluloza sodowa; kwas alginowy i jego sole i inne pochodne, oraz podobne związki i ich mieszaniny.

Jakkolwiek korzystne są tabletki lub pigułki wielowarstwowe (zawierające rdzeń i warstwy powłoczkowe), formy o opóźnionym uwalnianiu kompozycji według wynalazku mogą występować w dowolnej innej odpowiedniej postaci lub postaciach, takich jak proszki, granulat i podobne. Technologia wytwarzania form i opóźnionym uwalnianiu jest znana ze stanu techniki. Przykładowo jest ona opisana w „Controlled Drug Delivery”, U wyd., pod red. Joseph'a R. Robinsona i Vincenfa H.L.Lee (Marcel Dekker, Inc., Nowy Jork 1987).

Ilość stosowanego składnika barierowego nie jest parametrem krytycznym w niniejszym wynalazku, pod warunkiem, że taki składnik bariery działa w sposób opisany. Ten składnik lub składniki barierowe dogodnie mogą występować w ilości od około 1% albo około 5% do około 1000% lub wyższej, w stosunku do wagi NMDC.

Stałe kompozycje według wynalazku można wytwarzać stosując jeden z wielu odpowiednich sposobów, z których wiele jest powszechnie znanych i stosowanych w stanie techniki. Wybór sposobu wytwarzania zależy w dużej mierze od żądanej formy tej kompozycji. W jednym ze szczególnie użytecznych rozwiązań stosuje się tabletkowanie, to znaczy, znany sposób tabletkowania stosuje się do wytworzenia stałych kompozycji według wynalazku w postaci tabletek. Przy tabletkowaniu kompozycji według wynalazku można stosować powszechnie używane środki pomocnicze do tabletkowania, takie jak środki pomocnicze oparte na cukrze, np. laktozę, środki powierzchniowo czynne, np. laurylosiarczan sodowy, etery monoalkilowe, etoksylany alkilo-arylowe albo estry cukrowe polioksyetylenoglikolu oraz rozpuszczalne w wodzie polimery, takie jak poliwinylopirolidon i glikol polietylenowy.

W szczególnie użytecznym rozwiązaniu, kompozycje według wynalazku zawierają ponadto co najmniej jeden enzym skutecznie usuwający zanieczyszczenia z soczewek kontaktowych. Wśród typów zanieczyszczeń osadzających się na soczewkach kontaktowych podczas

180 123 normalnego ich używania należą zanieczyszczenia białkowe, zanieczyszczenia mucynowe, zanieczyszczenia lipidowe i zanieczyszczenia węglowodanowe. Na jednej soczewce kontaktowej może się znajdować jeden lub wiele typów zanieczyszczeń.

Zastosowany enzym może być wybrany spośród enzymów aktywnych wobec nadtlenków, które to enzymy dogodnie stosuje się do enzymatycznego czyszczenia soczewek kontaktowych. Wiele z tych enzymów ujawnionych np. przez Huth'a i wsp. w opisie patentowym Stanów Zjednoczonych, powtórna publikacja nr 32.672 i przez Karageozian'a i wsp. w opisie patentowym Stanów Zjednoczonych nr 3.910.296 można stosować w niniejszym wynalazku. Patenty te są wprowadzone do niniejszego opisu jako odnośniki. Użyteczne enzymy można wybrać spośród enzymów proteolitycznych, lipaz i ich mieszanin. Korzystnymi enzymami proteolitycznymi są te, w których w zasadzie nie występują wolne grupy sulfhydrylowe ani mostki dwusiarczkowe, które mogłyby reagować z aktywnym tlenem w HPLM, co byłoby szkodliwe dla aktywności tego enzymu. Można również użyć metalo-proteazy, czyli enzymy zawierające jon dwuwartościowego metalu, takiego jak wapń, magnez lub cynk związany z białkiem.

Bardziej korzystną grupą enzymów proteolitycznych są seryno-proteazy, zwłaszcza te, które uzyskuje się z bakterii Bacillus i Streptomyces i z pleśni Aspergillus. W tej grupie jeszcze bardziej korzystne są enzymy należące do alkalicznych proteaz zwane nazwą rodzajową enzymami subtylizyny. Sąone opisane przez Deayl'a L., Mosefa P. W. i Wildi B.S. w pracy „Proteases of the Genus Bacillus. Π Alcaline Proteases”, Biotechnology and Bioengineering, tom ΧΠ, str. 213-249, 1970) i przez Kea/a L i Mosefa P.W. w pracy „Differentiation of Alkaline Proteases from Bacillus Species”, Biochemical and Biophysical Research Comm. tom 34, nr 5, str. 600-604,1969).

Enzymy subtylizyny dzieli się na dwie podklasy: subtylizynę A i subtylizynę B. Enzymy należące do podgrupy subtylizyny A pochodzą z B. subtilis, B. licheniformis i B. pumilis. Organizmy z tej podklasy nie wytwarzają zupełnie lub bardzo niewiele proteazy obojętnej lub amylazy. Podklasa subtylizyny B składa się z enzymów pochodzących z organizmów B subtilis, B. subtilis var. amylosacchariticus, B. amyloliąuefaciens i B. subtilis NRRL 83411. Te organizmy wytwarzają obojętne proteazy i amylazy na poziomie porównywalnym z wytwarzanymi przez nie poziomami alkalicznej proteazy. Szczególnie użyteczne są enzymy z podklasy subtylizyny A.

Do innych korzystnych enzymów należą również np. pankreatyna, trypsyna, kalogenaza, keratynaza, karboksylaza, aminopeptydaza, elastaza i aspergillopeptydaza A i B, pronaza E (z S. griseus) i dispaza (z Bacillus polymyxa).

W praktycznym wykonaniu wynalazku będzie się stosować skuteczną ilość enzymu. Będzie to ilość usuwająca z soczewek w możliwym do zaakceptowania czasie (np. przez noc) zasadniczo całą ilość przynajmniej jednego typu zanieczyszczenia osadzonego podczas normalnego noszenia tych soczewek. Standard zanieczyszczenia ustala się w odniesieniu do użytkowników soczewek kontaktowych z historią normalnych poziomów narastania zanieczyszczeń soczewek a nie do bardzo małej grupy, w której w tym lub w innym czasie występuje znaczny wzrost szybkości narastania zanieczyszczeń i wówczas czyszczenie zaleca się codziennie, co dwa albo co trzy dni.

Ilość enzymu potrzebna do wytworzenia skutecznego środka czyszczącego będzie zależeć od wielu czynników, np. aktywności właściwej enzymu i stopnia jego interakcji z nadtenkiem wodoru.

Jako podstawowe kryterium, działający roztwór powinien zawierać enzym w ilości wystarczającej do dostarczenia od około 0,001 do około 3 jednostek aktywności Ansona, korzystnie od około 0,01 do około 1 jednostki Ansona na jedno traktowanie soczewki. Można użyć większych i mniejszych ilości enzymu.

Aktywność enzymu zależy od wartości pH, dlatego też, dla każdego enzymu istnieje określony zakres pH, w którym ten enzym funkcjonuje najlepiej. Zakres ten łatwo się oznacza w znany sposób.

Użycie kompozycji według wynalazku do odkażania i korzystnie, czyszczenia soczewek kontaktowych polega na kontaktowaniu soczewek przeznaczonych do dezynfekcji z tą kompozycją, jeśli zawiera ona ciekłe środowisko albo kontaktowaniu z kombinacją kompozycji i ciekłego środowiska w warunkach odpowiednich do skutecznej dezynfekcji soczewek.

W przypadku, gdy kompozycja zawiera enzym usuwający zanieczyszczenia, soczewka kontaktowa w tym ciekłym środowisku jest również skutecznie oczyszczona z tego zanieczyszczenia. To działanie czyszczące może występować przed dezynfekcją soczewki, w czasie, gdy soczewka jest dezynfekowana albo po odkażeniu soczewki.

Korzystne jest, jeśli NMDC nie jest uwalniana do ciekłego środowiska do czasu, aż soczewka zostanie skontaktowana, np. zanurzona w ciekłym środowisku na czas wystarczający na skuteczne odkażenie soczewki, a bardziej korzystnie, na czas w zakresie od około 1 minuty do około 4 godzin a korzystniej, w zakresie od około 5 minut do około 1 godziny. Jest również korzystne, jeśli zasadniczo cała ilość pozostałości nadtlenku wodoru w tym ciekłym środowisku jest rozłożona w czasie krótszym niż około 3 albo około 4 godziny a korzystniej, w czasie krótszym od około jednej godziny a jeszcze korzystniej, w czasie poniżej 30 minut licząc od początku uwalniania NMDC do tego ciekłego środowiska.

Kontaktowanie odkażające korzystnie prowadzi się w objętości np. od około 5 ml do około 15 ml roztworu HPLM, w temperaturze utrzymującej ciekłe środowisko w zasadzie w stanie cieczy. Korzystna temperatura kontaktowania mieści się w zakresie od około 0°C do około 100°C, a bardziej korzystna, w zakresie od około 10°C do około 60°C a jeszcze bardziej korzystna, w zakresie od około 15°C do około 30°C. Kontaktowanie w temperaturze otoczenia lub bliskiej temperaturze otoczenia jest wygodne i użyteczne. Kontaktowanie to korzystnie przebiega w czasie potrzebnym do skutecznego odkażenia traktowanej soczewki.

Po kontaktowaniu dezyfekcyjnym, NMDC może być uwolniona od ciekłego środowiska w celu rozłożenia pozostałości nadtlenku wodoru. To kontaktowanie w celu „rozłożenia nadtlenku wodoru” można prowadzić w tej samej temperaturze, w jakiej przebiega kontaktowanie dezynfekujące. To kontaktowanie prowadzi się w czasie wystarczającym do rozłożenia całej ilości nadtlenku wodoru w ciekłym środowisku dium. NMDC może występować w formie o opóźnionym uwalnianiu, jak to opisano powyżej. Alternatywnie, odkażoną soczewkę można wyjąć z HPLM i umieścić w oddzielnej objętości, np. od około 5 do około 15 ml ciekłego środowiska zawierającego NMDC i kontaktować z tym środowiskiem w celu rozłożenia nadtlenku wodoru znajdującego się na odkażonej soczewce. To „oddzielne” kontaktowanie można prowadzić w tej samej temperaturze, w jakiej prowadzi się kontaktowanie dezynfekujące. Kontaktowanie to prowadzi się w czasie wystarczającym do rozłożenia całej ilości nadtlenku wodoru obecnego w tym ciekłym środowisku, np. w czasie krótszym niż około 3 albo około 4 godziny, korzystnie, w czasie krótszym niż około 1 godzina albo około 30 minut.

Po takim kontaktowaniu, to ciekłe medium korzystnie w zasadzie nie zawiera nadtlenku wodoru i odkażoną soczewkę można usunąć z ciekłego środowiska i bezpośrednio umieścić w oku i następnie bezpiecznie i wygodnie ją nosić. Alternatywnie, odkażoną soczewkę można spłukać, np. roztworem soli fizjologicznej, uwalniając soczewki z enzymu lub z enzymów przed umieszczeniem odkażonej soczewki w oku.

Pewne aspekty wynalazku sązilustrowane przykładami nie ograniczającymi jego zakresu.

Przykłady 1 i 2

Przetestowano serię próbek katalaz NMDC dla określenia wpływ sprasowania tabletek na aktywność danej katalazy.

Do pierwszej kompozycji wybrano katalazę uzyskaną z Micrococcus luteus (przykład 1).

Określone ilości tej katalazy z czterech oddzielnych szarż produkcyjnych tego produktu kupionego od firmy Solvay Enzymes Inc. poddano tabletkowaniu w konwencjonalnych warunkach stosowanych do produkcji tabletek katalazy wołowej używanych do rozkładania nadtlenku wodoru jako środka dezynfekcyjnego do soczewek kontaktowych. Ta katalaza miała ciężar

180 123 cząsteczkowy 225.000 do 250.000 i aktywność właściwą powyżej 65.000 jednostek międzynarodowych (IU)/mg. Czystość białka w tym produkcie wynosiła 97%.

Podobnie, katalazę uzyskaną z Aspergillus niger wybrano do drugiej kompozycji (przykład 2). Określone ilości tej katalazy z dwu oddzielnych szarż produkcyjnych tego produktu kupionego od firmy Genencor Corporation i z dwu różnych szarż produkcyjnych tego produktu kupionego od firmy Purified Protein, Inc. poddano tabletkowaniu w sposób opisany powyżej. Te katalazy miały ciężar cząsteczkowy około 323.000 i aktywność właściwą od około 7.000 do 12.000 lU/mg. Czystość białka w tym produkcie wynosiła powyżej 97%.

Katalaza uzyskiwana z wątroby wołowej na ogół stosowana do rozkładu nadtlenku wodoru jako środka dezynfekcyjnego do soczewek kontaktowych posiada masę cząsteczkową około 240.000, aktywność właściwą powyżej 65.000 lU/mg i czystość białka powyżej 97%.

Wyliczono teoretyczną aktywność każdej z powyższych ośmiu próbek katalaz. W celu oznaczenia rzeczywistej aktywności katalazy w tabletce, analizowano tabletki wytworzone z każdej z tych ośmiu próbek katalaz stosując konwencjonalne metody. Wyniki tych analiz są przedstawione poniżej:

Przykład 1 Aktywność teoretyczna Aktywność rzeczywista Strata, %

Tabletka A	7704	6880	10,7
Tabletka B	5910	5118	13,4
Tabletka C	5501	5533	0
Tabletka D	7020	6450	8,1
			Średnia 8,9
Przykład 2
Tabletka A	875	651	25,6
Tabletka B	1686	1653	2,0
Tabletka C	1228	1160	5,5
Tabletka D	2606	2234	14,3
			Średnia 11,8

W podobnych warunkach, katalaza otrzymana z wątroby wołowej traciła średnio 24,0% swej aktywności teoretycznej.

Powyższe wyniki wskazują że zarówno katalaza z Micrococcus luteus jak i katalaza z Aspergillus niger jest znacznie bardziej stabilna od katalazy z wątroby wołowej w warunkach tabletkowania. Takie warunki tabletkowania są warunkami reprezentatywnymi dla warunków, jakim poddaje się katalazę podczas przygotowywania kompozycji do rozkładania środka dezynfekcyjnego do soczewek kontaktowych. Wyniki te wskazują że katalazy NMDC mogą być stosowane bardziej skutecznie i wydajnie niż katalaza wołowa w tabletkach do rozkładania nadtlenku wodoru stosowanego jako środek dezynfekcyjny do soczewek kontaktowych.

Przykłady 3 i 4

Tabletki zawierające katalazę otrzymaną z Micrococcus luteus i Aspergillus niger i katalazę wołową utrzymywano w temperaturze 45°C przez okres 90 dni. Niektóre z każdej grupy tabletek badano na początku testu, po 30 dniach, po 60 dniach od początku testu oznaczając aktywność katalazy.

Wyniki tych testów są przedstawione poniżej:

180 123

Źródło surowego materiału Micrococcus luteus	0 5018 (100%)	CZAS, DNI	90 2177 (43%)
30 Aktywność (% akty^ 3508 (70%)	60 vności początkowej) 2997 (60%)
A. niger	2120	1464	1221	729
	(100%)	(69%)	(58%)	(34%)
wątroba	5319	2242	634	404
	(100%)	(42%)	(12%)	(7,6%)

Testy te wskazują że stabilność NMDC jest istotnie większą od stabilności katalazy wołowej. Tak więc, katalaza otrzymana z Micrococcus luteus i Aspergillus niger wykazuje zwiększony efektywny czas składowania, co sprawia, że te materiały są bardzo użyteczne do produktów konsumenckich, takich jak produkty związane z soczewkami kontaktowymi.

Przykład 5

Próbki wodnych roztworów kompozycji zawierających katalazę otrzymanąz Micrococcus luteus i katalazę wołową utrzymywano w temperaturze 45°C w czasie 90 dni. Próbki każdego z tych materiałów pobrano na początku doświadczenia, po 30 dniach, po 60 dniach i po 90 dniach od początku testu oznaczając aktywność katalazy.

Wyniki tych testów są przedstawione poniżej:

CZAS, DNI

Źródło surowego materiału	0	30	60	90
		Aktywność (% aktywności początkowej)
Micrococcus luteus	344	265	261	253
	(100%)	(109%)	(107%)	(104%)
wątroba wołowa	500	325	306	176
	(100%)	(65%)	(61%)	(35%)

Wyniki tych testów wskazują że NMDC wykazuje zwiększoną stabilność w ciekłym medium w stosunku do katalazy wołowej. W niektórych produktach stosowanych do pielęgnacji soczewek kontaktowych stosuje się katalazę w ciekłym medium. Wyniki wskazują że takie ciekłe produkty zawierające NMDC wykazują zwiększony efektywny czas składowania w stosunku do podobnych ciekłych produktów z katalazą wołową.

Powyższe przykłady wyraźnie ilustrują wyższą stabilność używanych w wynalazku NMDC niż stosowanej konwencjonalnie katalazy wołowej w produktach do pielęgnacji soczewek kontaktowych.

Przykład 6

Sporządzono tabletkę warstwową posiadającą rdzeń tabletki otoczony warstwą zapewniającą opóźnione uwalnianie. Ta tabletka warstwowa miała następujący skład:

180 123

Rdzeń tabletki

Chlorek sodowy $9’4 ^mS

Bezwodny fosforan sodowy dwuzasadowy 12,5 mg

Monowodzian fosforanu sodowego jednozasadowego (bezwodnego) ^mg

Glikol polietylenowy (masa cząsteczkowa około 3350) 1,05 mg

Liofilizowana katalaza z Micrococcus luteus 7020 jednostek warstwa powłoczki

Hydroksypropylometyloceluloza $ ^mS

Tę tabletkę warstwową stosuje się do dezynfekcji zwykłych miękkich soczewek kontaktowych w sposób następujący:

W temperaturze pokojowej przygotowuje się 10 ml 3% (wagowo-objętościowo) wodnego roztworu nadtlenku wodoru. Soczewki kontaktowe przeznaczone do dezynfekcji i tabletkę warstwową umieszcza się w tym roztworze równocześnie. Przez czas około 45 minut roztwór pozostaje w zasadzie spokojny, to znaczy, nie wydzielają się pęcherzyki gazu. Przez okres następnych około 2 godzin z roztworu wydziela się gaz (roztwór musuje). Po tym czasie wydzielanie się gazu ustaje i roztwór pozostaje spokojny. Po 3 godzinach od włożenia soczewek kontaktowych po raz pierwszy do roztworu, usuwa się je z tego roztworu, przemywa się roztworem soli fizjologicznej nie zawierającym katalazy i umieszcza w oku osobnika noszącego soczewki. Okazało się, że soczewka kontaktowa jest skutecznie odkażona. Użytkownik również nie doświadcza dyskomfortu ani podrażnienia oczu z powodu noszenia tak odkażonych soczewek kontaktowych. Gazowanie roztworu jest wskaźnikiem, że zachodzi rozkład nadtlenku wodoru. Ustanie gazowania wskazuje na zakończenie rozkładu nadtlenku.

Przykład 7

Przygotowuje się tabletkę warstwową tak jak w przykładzie 6, z tym, że do warstwy zewnętrznej dodaje się subtylizyny A, dostarczając 10 ppm (wagowo) tego enzymu do każdej tabletki. Taką tabletkę zawierającą enzym czyszczący stosuje się do dezynfekcji i czyszczenia pozostałości białkowych utrzymujących się na miękkich soczewkach kontaktowych. W temperaturze pokojowej przygotowuje się 10 ml 3% (wagowo-objętościowych) wodnego roztworu nadtlenku wodoru. Soczewkę kontaktową przeznaczoną do dezynfekcji i czyszczenia oraz tabletkę warstwową zawierającą enzym czyszczący umieszcza się w roztworze równocześnie. Przez czas około 45 minut roztwór pozostaje w zasadzie spokojny. Przez następne około 2 godziny z roztworu wydziela się gaz. Po tym czasie wydzielanie się gazu ustaje i roztwór pozostaje spokojny. Po 10 godzinach od włożenia soczewek kontaktowych po raz pierwszy do roztworu, usuwa się je z tego roztworu, przemywa się roztworem soli fizjologicznej nie zawierającym enzymu i umieszcza w oku użytkownika. Okazało się, że soczewka kontaktowa jest skutecznie odkażona i oczyszczona od białkowego zanieczyszczenia. Użytkownik również nie doświadcza dyskomfortu ani podrażnienia oczu z powodu noszenia tak odkażonych i oczyszczonych soczewek kontaktowych.

Przykład 8.

Przygotowuje się tabletkę warstwową posiadającą rdzeń otoczony przez warstwę o opóźnionym uwalnianiu. Ta tabletka warstwowa ma następujący skład:

Rdzeń tabletki

Chlorek sodowy $9’4 ^mS

Bezwodny fosforan sodowy dwuzasadowy 12,5 mg

Monowodzian fosforanu sodowego jednozasadowego (bezwodnego) ^mg

Glikol polietylenowy (masa cząsteczkowa około 3350) 1,05 mg

Liofilizowana katalaza z Aspergillus niger 500 jednostek warstwa powłoczki

Hydroksypropylometyloceluloza $

180 123

W temperaturze pokojowej przygotowuje się 10 ml 3% (wagowo-objętościowo) wodnego roztworu nadtlenku wodoru. Soczewki kontaktowe przeznaczone do dezynfekcji i tabletkę warstwową umieszcza się w tym roztworze równocześnie. Przez czas około 45 minut roztwór pozostaje w zasadzie spokojny. Przez następne około 2 godziny z roztworu wydziela się gaz. Po tym czasie wydzielanie się gazu ustaje i roztwór pozostaje spokojny. Po 3 godzinach od włożenia soczewek kontaktowych po raz pierwszy do roztworu, usuwa się je z tego roztworu, przemywa się roztworem soli fizjologicznej nie zawierającym katalazy i umieszcza w oku użytkownika. Okazało się, że soczewka kontaktowa jest skutecznie odkażona. Użytkownik również nie doświadcza dyskomfortu ani podrażnienia oczu z powodu noszenia tak odkażonych soczewek kontaktowych.

P rzy kł a d 9

Przygotowuje się tabletkę warstwową tak jak w przykładzie 8, z tym, że do warstwy zewnętrznej dodaje się subtylizyny A, dostarczając 10 ppm (wagowo) tego enzymu do każdej tabletki. Taką tabletkę zawierającą enzym czyszczący stosuje się do dezynfekcji i do czyszczenia pozostałości białkowych utrzymujących się na miękkich soczewkach kontaktowych. W temperaturze pokojowej przygotowuje się 10 ml 3% (wagowo-objętościowo) wodnego roztworu nadtlenku wodoru. Soczewkę kontaktową przeznaczoną do dezynfekcji i czyszczenia oraz tabletkę warstwową zawierającą enzym czyszczący umieszcza się w roztworze w tym samym czasie. Przez czas około 45 minut roztwór pozostaje w zasadzie spokojny. Przez następne około 2 godziny z roztworu wydziela się gaz. Po tym czasie wydzielanie się gazu ustaje i roztwór pozostaje spokojny. Po 10 godzinach od włożenia soczewek kontaktowych po raz pierwszy do roztworu, usuwa się je z tego roztworu, przemywa się roztworem soli fizjologicznej nie zawierającym enzymu i umieszcza bezpośrednio w oku użytkownika. Okazało się, że soczewka kontaktowa jest skutecznie odkażona i oczyszczona od białkowego debris. Użytkownik również nie doświadcza dyskomfortu ani podrażnienia oczu z powodu noszenia tak odkażonych i oczyszczonych soczewek kontaktowych.

P r zyk ł a d 10

Przygotowano dwie dawki jednostkowe (10 ml) form użytkowych o następujących składach:

Kompozycja 10A Kompozycja 10B

Chlorek sodowy	0,85%	0,85%
Siedmiowodzian fosforanu sodowego dwuzasadowego	0,402%	0,402%
Monowodzian fosforanu sodowego jednozasadowego	0,091%	0,091%
Sól dwusodowa EDTA	0,100%	0,100%
Ciekła katalaza⁽¹⁾	260 jednostek/ml	60 jednostek/ml
Woda oczyszczona	(z Micrococcus luteus) do 10 ml	(z Aspergillus niger) do 10 ml

- każda z tych katalaz zawiera 35-45% (wagowo) glicerolu i 10% (wagowo) etanolu.

Każdąz tych kompozycji użyto do rozkładu resztkowych ilości nadtlenku wodoru w płynie dezynfekcyjnym do soczewek kontaktowych w sposób następujący:

W temperaturze pokojowej przygotowuje się 10 ml 3% (wagowo-objętościowo) wodnego roztworu nadtlenku wodoru. Soczewki kontaktowe przeznaczone do dezynfekcji umieszcza się w tym roztworze na czas około 20 minut. Następnie, odkażoną soczewkę usuwa się z roztworu nadtlenku wodoru i umieszcza w ilości 10 ml jednej z kompozycji HAalbo HB.Po około lOmi

180 123 nutach odkażone soczewki kontaktowe wyjmuje się z roztworu, przemywa się roztworem soli fizjologicznej i umieszcza w oku użytkownika. Użytkownik nie doświadcza dyskomfortu ani podrażnienia oczu z powodu noszenia odkażonych soczewek kontaktowych.

Przykład 11

Przygotowano wielodawkowe ilości (100 ml) kompozycji o następujących składach:

przykład 11A przykład 1 IB

Chlorek sodowy	0,60%	0,60%
Dziesięciowodzian boranu sodowego	0,32%	0,32%
Kwas borowy	0,21%	0,21%
Kwas sorbowy	0,10%	0,10%
Sól dwusodowa EDTA	0,20%	0,20%
Ciekła katalaza^(l)	260 jednostek/ml (z Micrococcus luteus)	60 jednostek/ml (z Aspergillus niger)
Woda oczyszczona	do 100 ml	do 100 ml
⁽¹⁾ - każda z tych katalaz zawiera	35-45% (wagowo) glicerolu	i 10% (wagowo) etanolu.

Ilość 10 ml każdej z tych kompozycji użyto do rozkładu resztkowych ilości nadtlenku wodoru w płynie dezynfekcyjnym do soczewek kontaktowych postępując w sposób zasadniczy podobny do opisanego w przykładzie 10. Po wyjęciu soczewek kontaktowych z tych kompozycji, przemyciu roztworem soli fizjologicznej i umieszczeniu w oku użytkownika, użytkownik nie doświadcza dyskomfortu ani podrażnienia oczu z powodu noszenia tak odkażonych soczewek kontaktowych.

Chociaż wynalazek jest opisany w odniesieniu do różnych określonych przykładów i rozwiązań, jest zrozumiałe, że nie ograniczają one wynalazku i że może on być w różny sposób wykorzystany w ramach zastrzeżeń.

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 70 egz. Cena 4,00 zł.

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Sposób rozkładania nadtlenku wodoru w roztworze z soczewkami kontaktowymi, znamienny tym, że ciekłe izotoniczne środowisko o wartości pH> 2, w którym znajduje się co najmniej jedna soczewka kontaktowa, zawierające nadtlenek wodoru w ilości 0,5 do 6%, kontaktuje się z niessaczą katalazą (NMDC) pochodzącą od jednego lub większej ilości mikroorganizmów wybranych spośród Micrococcus luteus i Aspergillus niger, przy czym ilość katalazy jest w zakresie od około 10 do około 1000 jednostek aktywności katalazy/ml ciekłego środowiska.
2. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że jako izotoniczne środowisko stosuje się fizjologiczny roztwór soli.
3. Sposób według zastrz. 2, znamienny tym, że jako fizjologiczny roztwór soli stosuje się buforowany roztwór soli.
4. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że pH izotonicznego środowiska z soczewkami kontaktowymi wynosi od 2 do 10.
5. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że jako katalazę stosuje się katalazę z Aspergillus niger.
6. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że jako katalazę stosuje się katalazę z Micrococcus luteus.
7. Sposób odkażania soczewek kontaktowych, znamienny tym, że kontaktuje się soczewki kontaktowe z pierwszym środowiskiem izotonicznym o pH większym od 2, zawierającym nadtlenek wodoru w ilości 0,5 -6%, oraz drugim środowiskiem izotonicznym zawierającym niessaczą katalazę (NMDC) pochodzącą z jednego lub większej ilości mikroorganizmów wybranych spośród Micrococcus luteus i Aspergillus niger, przy czym ilość katalazy jest w zakresie od około 10 do 1000 jednostek aktywności katalazy/ml ciekłego środowiska.
8. Sposób według zastrz. 7, znamienny tym, że jako pierwsze środowisko stosuje się fizjologiczny roztwór soli.
9. Sposób według zastrz. 8, znamienny tym, że jako fizjologiczny roztwór soli stosuje się buforowany roztwór soli.
10. Sposób według zastrz. 7, znamienny tym, że jako zawartąw drugim środowisku izotonicznym katalazę stosuje się w postaci sprasowanej tabletki.
11. Sposób według zastrz. 7, znamienny tym, że pH pierwszego środowiska izotonicznego wynosi od 3 do 9.
12. Sposób według zastrz. 11, znamienny tym, że pH pierwszego środowiska izotonicznego wynosi od 6 do 8.
13. Sposób według zastrz. 7, znamienny tym, że jako katalazę stosuje się katalazę z Micrococcus luteus w stężeniu do 100 do 1000 jednostek aktywności na ml.
14. Sposób według zastrz. 7, znamienny tym, że jako katalazę stosuje się katalazę z Aspergillus niger w stężeniu od 10 do 200 jednostek aktywności na ml.
15. Kompozycja do rozkładania nadtlenku wodoru na soczewkach kontaktowych, znamienna tym, że ma postać tabletki, kapsułki, stałych cząstek lub granulatu i zawiera niessaczą katalazę (NMDC) pochodzącą z jednego lub większej ilości mikroorganizmów wybranych spośród Micrococcus luteus i Aspergillus niger w ilości, która w roztworze daje stężenie katalazy od 10 do 1000 jednostek aktywności na ml ciekłego środowiska.

180 123
16. Kompozycja według zastrz. 15, znamienna tym, że zawiera składnik buforujący z grupąfunkcyjnąwybranąspośród grup węglanowej, dwuwęglanowej, fosforanowej, boranowej.
17. Kompozycja do odkażania soczewek kontaktowych, znamienny tym, że zawiera nadtlenek wodoru w ilości od 0,5% do 6% w ciekłym izotonicznym środowisku, którego pH jest większe niż 2 oraz niessaczą katalazę (NMDC) pochodzącą z jednego lub większej ilości mikroorganizmów wybranych spośród Micrococcus luteus i Aspergillus niger, przy czym ilość katalazyjest w zakresie od około 10 do około 1000 jednostek aktywności katalazy/ml ciekłego środowiska.

* * *