PT83387B - Uma conduta de fluido, transparente e rigida, para irrigacao cirurgica - Google Patents
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Description
Esta invenção refere-se a condutas de fluido de plástico moldado e mais particularmente a condutas de fluido com paredes finas, rígidas e transparentes, adaptáveis para uso num aparelho de aspiração e irrigação cirúrgica.
Ao realizar intervenções cirúrgicas delicadas, na câ- mara anterior de um olho, é necessário fazer pelo menos uma incisão penetrante passando através do tecido periférico do olho tal como a córnia, a esclerótica ou tecidos semelhantes. Uma operação comum é a remoção de cataratas através da fragmentação ultrasónica e aspiração através de uma agulha de pequeno diâmetro vibrada ultrasonicamente, tendo uma conduta de aspiração axiial, que é inserida através de uma incisão suficientemente larga para acomodar o diâmetro do instrumento. 0 escoamento de fluido, apesar da incisão como a remoção do humor aquoso por aspiração através da agulha ultrasónica, leva à perda de humor aquoso do interior do olho. Se este fliiido não é reposto, a câmara anterior do olho sucumbirá, com sérias consequências
para a saúde do olho, particularmente para o delicado endofélio corneai. Assim, a fim de prevenir este colapso, está convencionada a providenciação de um fornecimento de um fluido de irrigação ao interior do olho, tanto através de uma incisão secundária no olho como através de meios adaptados para tanto irrigação como aspiração através de uma única incisão. 0 método de uma única incisão é geralmente preferido, mas requer um parelho de irrigação-aspiração tendo um tubo de lume duplo com canais separados para irrigação e aspiração situados tanto lado a lado.como coaxialmente.
A configuração coaxial tem certas vantagens especialmente para instrumentos cirúrgicos ultrasónicos„tendo provisão para irrigações e aspirações. Tal instrumento que incorpora uma agulha de fragmentação ultrasónica e aspiração e uma conduta de irrigação coaxial é divulgada, por exemplo, em Banko and Kelman, na Patente N5 3.589.363 dos Estados Unidos da AméricaOs requisitos para a realização de uma manga que define o canal de irrigação numa posição de irrigação/aspiração cirúrgica coaxial, são severamente exigidos nos materiais e desenho da manga. ' A manga deve ter uma pequena condutividade de calor para isolar o tecido periférico à incisão, docalor gerado pela fricção do instrumento ultrasónico. Deve ser suficientemente forte para prevenir o colapso, sob pressão, dos lados da incisão.. Ao mesmo tempo deve ser, quanto, possível, de um pequeno diâmetro, para permitir uma incisão de tamanho mínimo. Também é conveniente que a manga seja transparente para fornecer uma melhor visibilidade ao cirurgião. Finalmen-’ te, devido ao elemento ser pequeno e dimensões quase precisas,
uma é desejável que ele possa ser formado por moldagem para manufactura económica.
Os materiais até agora usados na fabricação de tais mangas de irrigação, têm tido inconvenientes.. Mangas de metal, por exemplo mangas de aço inoxidável, têm a vantagem da rigidez que as torna fáceis de inserir através de uma pequena incisão e nemos susceptíveis de prejudicarem o tecidos oculares como a célula endofélial corneai e a membrana de Descemet.
Desde que não possam ser flexionadas pela pressão dos lados da tornam mais fácil assegurar uma média de fluxo constante do
Contudo, devido à sua extrema rigidez, devem estar bastante forma da conduta de aspiração interior, para que várias mangas diferentes sejam necessárias para acomodar várias condutas de aspiração. Além disso, devido à sua condutividade de calor, não protejem os tecidos adjacentes,do calor, quando a conduta de .aspiração é um instrumento cirúrgico vibrado ultrasónicamente. Assim, as mangas de metal não têm sido usadas até aqui com instrumentos cirúrgicos ultrasónicos, mas apenas com inventos de irrigação-aspiração simples.
As resinas sintéticas, em secções transversais necessárias para mangas de irrigação, tendem a carecer de rigidez e/ou de força. Isto requer uma incisão maior, tanto para acomodar uma espessura de parede maior como para reduzir a força dos lados da incisão que tendem a flexionar a manga. Além disso, alguns plásticos não são transparentes, e tal como as mangas de metal, dificultam a visão do cirurgião. A Patente N? 3.589.363 dos Estados Unidos da América, recomenda o uso [ 6O$OeT|
de uma manga de politetrofluoretileno, que é inerte, mas difíciltde fabricar e não é completamente transparente, mesmo nas secções finas. Uma manga de irrigação comercial vulgarmente usada, é feita de borracha de silicone e é moldada integralmente com uma tampa para fixar a manga ao manipulo ultrasónico. A borracha de silicone pode ser convenientemente moldada por moldagem de injecção, mas é fléxivel e tende a flexionar-se sob a pressão da incisão e a dobrar-se sobre si mesma ou a reduzir-se quando inserida através da incisão. Além disso, é bastante translúcida, e a visão do cirurgião é um tanto dificultada.
Por isso, continua _a necessidade de substituir uma conduta de irrigação que esteja isentados inconvenientes das condutas de irrigação conhecidas..
Foi confirmado que uma conduta de irrigação tendo uma parede suficientemente rígida com uma espessura de parede suficientemente pequena, para ser usada como uma manga num instrumento de irrigação-aspiração cirúrgica coaxial e desse modo permitir uma incisão convencionalmente pequena, pode ser moldada a partir de certas resinas sintéticas de poliolefina, particularmente a partir de polipropileno., .
Assim, é um dos objectivos desta invenção, fornecer uma manga de irrigação ou infusão rígida que seja fácilmente inserida numa incisão pequena.
Um objectivo adicional, é fornecer uma manga de infusão rígida, que possa ser usada geralmente com manípulos de irrigação/aspiração com ou sem fragmentação ultrasónica.
É também um dos objectivos desta invenção, fornecer uma manga de infusão rígida que torne fácil manter o balanço fluidico através de uma pequena incisão.
Um outro objectivo, é fornecer uma manga de infusão geralmente transparente, que melhore a visibilidade da irrigação/aspiração ou da ponta de fragmentação ultrasónica e das estruturas oculares durante o uso.
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E ainda um dos objectivos desta invenção, fornecer uma manga de infusão rígida que reduza a incidência do trauma dos tecidos oculares.
Os objectivos adicionais da invenção, tornar-se-ão aparentes , a partir da descrição da invenção que se segue.
Iq A Fig. 1, apresenta um irrigador-aspirador cirúrgico ultrasónico, do tipo que incorpora um membro tampa de ponta/manga que age como uma conduta de irrigação.
A Fig. 2, apresenta uma secção longitudinal da porção de ponta do irrigador-aspirador da Fig. 1, mostrando a li15 . gaç.ão da tampa de ponta e do membro de manga ao manipulo.
A Fig. 3, apresenta um lado lateral - da tampa de ponta.e do membro de manga desta invenção.
A Fig. 4, apresenta uma secção longitudinal parcial de um tampa de ponta/.manga moldada ^desta invenção.
í>0 A Fig. 5, apresenta um encorporamento preferido da conduta de fluido da invenção incorporando um anel vedante bem modelado.
A manga de infusão rígida desta invenção está desenhada para funcionar como uma parte de um instrumento cirúrgi?5 co oftálmico convencional, que incorpora funções de irrigação e aspiração. Um intrumento cirúrgico ilucidativo deste tip’o, em que um instrumento cirúrgico .alongado ou agulha é vibrado ultrascinicamente para fragmentar tecido, é descrito na Fig. 1.
instrumento cirúrgico deste tipo compreende um manipulo 102 tendo um cilindro 104 e uma extensão 106 que suporta um instrumento cirúrgico vibrado ultrasonicamente ou agulha 114. 0 manipulo estã provido com um cabo 112 contendo fios metálicos de energia e controlo e tubos de água para arrefecimento. 0 instrumento também está provido com uma linha de aspiração 110 que está ligada a uma fonte de vácuo e uma linha de irrigação 108 ligada a uma fonte de fluido de irrigação. Ambas as linhas estão ligadas a passagens dentro do manipulo orientadas na direcção da região da ponta do manipulo. A extremidade distai do manipulo está provido com um. adaptador 116 e uma tampa de ponta e o membro de manga 120, que rodeia o instrumento ultrasónico 114 e providencia uma passagem anelar coaxial para fornecer o fluido de irrigação à posição cirúrgica.
A Fig. 2 apresenta uma secção transversal detalhada da extremidade distai do manipulo 102. 0 instrumento ultrasónico 114 éstá ligado ao membro de ligação vibrando ultrasl)nicamente 124 através de uma ligação roscada. Um furo axial 126 no instrumento ultrasónico comunica,através de passagens furadas convencionais no membro de ligação ultrasónico 124 e no manipulo (não apresentado),com a linha de aspiração 110. A região, entre o membro de ligação .ultrasónico 124 e a.extenção 106 fornece uma conduta 128 para o fluido de irrigação. Esta conduta está ligada por canais convencionais. (não paresentados) no manipulo 102 , à linha de fluido de irrigação 108. A ponta de tampa e o membro de manga 120 ajustam-se na extremidade do adaptador 116, e é constituído por um corpo 130 e
um membro de manga 132. 0 membro de corpo e o membro de manga são de preferência moldadas homogeneamente a partir de um material de resina sintética. A tampa de ponta e o membro de manga 120 rodeiam o instrumemto ultrasónico 114 para fornecerem um canal de fluido coaxial 133 que recebe fluido do canal de fluido 128 e transporta-o para a posição cirúrgica.
A tampa de ponta/manga 132 desta invenção, tem uma porção de corpo 130 que é furada . e tem meios para engatar a extremidade frontal do instrumento cirúrgico a fim de estar em comunicação fluídica com a passagem ou passagens no manipulo que fornece o fluido de irrigação. A porção de corpo da tampa de ponta e manga rodeia a agulha vibrada ultrasõnicamente e tem um eixo que é coincidente com o eixo da agulha vibrada ultrasonicamente. Geralmente, a porção de corpo é cilíndrica de forma e tem uma parede relativamente grossa munida de meios de ligação numa extremidade do corpo para engatar a extremidade do manipulo para aí ser retida. No desenho representado na Fig.2,meios para engatar a extremidade do manipulo são simplesmente o furo interno do.membro do corpo 130 que é ajustado sob pressão para a extremidade do adaptador 116. Preferencialmente, .os meios de ligação são roscas internas 140 na parede da porção de corpo 130 (como apresentado na Fig. 4) que enroscadamente engatam as roscas exteriores na extremidade do manipulo para -ligar a tampa de ponta e a manga ao manipulo. A porção de manga da tampa de ponta e da manga desta invenção é moldada homogéneamente com a porção de corpo e é um membro tubular tendo um eixo coaxial com o eixo do membro de corpo e uma espessura de parede não superior a 0,006 polegadas (0iO1524cm).
A tampa e a manga devem ser moldadas de um material de resina sintética que providencia uma rigidez suficiente para prevenir a flexão sob a pressão dos lados da incisão ocular, com acompanhamento decrescente na irrigação e perigo de aquecimento excessivo do tecido adjacente. A resina sintética usada na tampa de ponta e manga deve ser também transparente para não dificulatar a visibilidade do cirurgião nas estruturas oculares, e preferencialmente tem um indíce de refracção perto do da água, para que este se torne práticamente invisível quando imerso no'humor aquoso do olho, uma propriedade que eleva a visibilidade do cirurgião na posição cirúrgica. As resinas de poliolefina tendo rigidez suficiente para resistir à flexão são materiais apropriados para a formação da conduta de fluido desta invenção. Tais materiais são obteníveis em graus que são substâncialmente transparentes nas secções de parede fina e têm um índice dé refracção‘perto daquele do humor aquoso e do fluido de irrigação pelo que são substâncialmente invisíveis no uso e não^obstruem ã visibilidade do cirurgião.
A realização adequada da conduta de fluido desta invenção é apresentada na Fig. 3. 0 membro de corpo 130 e o membro de manga 132 são moldadas homogeneamente a partir de um material de resina sintética. A extremidade distai anelar 136 da conduta de fluido está calibrada para se ajustar bem ao membro de aspiração de um irrigador-aspirador cirúrgico e está preparada com uma secção conificada 134 para facilitar a inserção na incisão. Os furos de infusão laterais 138 são também formados no membro de manga 132 para fornecerem
um fluxo livre do fluido de irrigação à posição cirúrgica.
A Fig. 4, apresenta uma secção parcial do assunto da Fig. 3, mostrando as roscas interiores na parede do membro de corpo 130 que fornece meios para ligar a conduta de fluido da invenção ao irrigador-aspirador cirúrgico.
A Fig. 5 apresenta uma realização ,adequada da conduta de fluido desta invenção, tendo um anel vedante 142 ligado à extremidade do membro de corpo 130. 0 anel vedante é preferencialmente feito de um material de resina sintética seleccionado para a sua finalidade vedante e é bem moldado para formar uma parte integral do membro de corpo 130. Um material preferido para o anel vedante é um elastomero, por exemplo clorido de polivinilo.
Enquanto o instrumento ilustrado está apto para a fragmentação ultrasónica de tecido, a invenção é igualmente aplicável a instrumentos cirúrgicos desenhados apenas para a irrigação e aspiração.
Um material preferido para a tampa de ponta e para a manga desta invenção é o polipropileno. Este material tem a capacidade de ser moldado pelo método de moldagem por in jecção, nas secções de parede fina que é exigida na manga da tampa de ponta desta invenção. Também tem a rigidez suficiente para evitar a flexão da manga sob a tensão compressiva normal indusida pelo contacto com os lados da incisão. 0 material também é transparente e tem um ídice de refracção relativamente perto daquele do humor aquoso do olho. Consequentemente, na prática a manga é substancialmente invisível e não obstrui a visibilidade do cirurgião.
A tampa de ponta e a manga desta invenção é ferencialmente feita de polipropileno tendo uma média de dissolução de fluxo pelo ASTM D1238 de 9-12 gramas/10 minutos, preferencialmente 10-11 gramas/10minutos . 0 polipropileno tem preferencialmente um peso molecular médio, como medido pela cromatografia com permeação de gel, de cerca de 220.000 a cerca de 280.000, mais preferencialmente 250.000.
processo de moldagem para manufacturar a tampa de ponta e a manga desta invenção é geralmente convencional mas requer o cuidado usual necessário para moldar secções finas em polipropileno. 0 molde é desenhado para ser prefurado no estremo distai do pino central através de pequenos meios mecânicos permitir uma obturação completa do molde durante de resina fundida.
Preferencialmente, o molde é desenhado para providenciar a moldagem das portas na extremidade distai da manga para eliminar uma operação da prefuração no produto acabado. A unidade moldada completa é preferencialmente tratada com chama na extremidade distai da manga para remover qualquer ponto moldado. A tampa de ponta e ga da invenção podem ser moldadas numa máquina de moldagem por injecção,tanto do tipo de torno de cavilha ou como do tipo de torno hidráulico. Em qualquer dos Gasos, o tempo ae injecção de moldagem deve ser de cerca de 8 segundos numa pressão de cerca de 7000 psi (492,1Kgr/cm). 0 tempo de, injecção é de algum modo crítico a -fim de evitar a partilha de material e consequente queimadura do material durante a moldagem . depois da fase de injecção, um ciclo de arrefecimento de cerca segundos toma lugar, e o molde é então
aberto e a parte sasoo
JlliWÃSill final é ejectada. A temperatura do bucal da máquina de moldagem por injecção deve ser de cerca de 520^ 20°F para uma _0 máquina de torno de cavilha e cerca de 500 20 F para uma máquina de torno hidráulico. Em cada caso o conjunto de trono e a pressão de torno deve ser retirada antes do molde ser preenchido, para providenciar cerca de 0,0008 polegadas (0,00203cm) de separação de linha de prefuração, para assegurar o preenchimento completo do molde durante o ciclo e preenchi10 mento do molde.
Tendo sido a invenção completamente descrita, entenda-se que a mesma pode.ser realizada noutras formas especí ficas ou variações sem fugir ao seu espírito ou característi cas essenciais. Por isso,os assuntos acima descritos são para ser considerados como ilustrativos e não como restritivos, sendo o âmbito desta invenção indicado pelas reivindicações anexas, mais do que pela descrição acima, e todas a alterações que surjam dentro do'significado e média de equivalência das reivindicações, estão planeadas para serem aqui abrangidas.
Claims (10)
- reivindicações1.- Uma conduta de fluido de irrigação para uso com urr, instrumento cirúrgico oftálmico, fornecendo funções de irrigação e aspiração, tendo o dito instrumento um manipulo cilíndrico geralmente alongado contendo uma conduta fornecedora de fluido de irrigação tendo numa extremidade uma conduta de aspiração de fluido tubular alongada, compreendendo a dita conduta de fluido de irrigação uma porção de corpo furado tendo paredes rodeando um eixo, uma primeira extremidade aberta para a comunicação transmissiva de fluido com a dita conduta de fornecimento, e uma segunda extremidade tendo uma abertura axial, tendo o referido corpo furado fiieios para en12 gatar o dito manipulo, e uma porção de manga tubular em comunicação transmissiva de fluido com a cita abertura a.xial na segunda extremidade e oaí estenceao-se coexialmente. sendo a dita porção de corpo furada e a dita porção de manga tubular moldadas homogé5 neamente a partir de ume resma sintétiCc oe pcl mief ma, e tenoc uma rigidez suficientemente granoe para evitar a flexão da dita manga quando inserida numa incisão ocular.
- 2. - Uma conduta de fluido de irrigação, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizada pelo facto da dita resina de polio-10 lefina ser substancialmente transparente.
- 3. - Uma conduta de fluido de irrigação, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizada pelo facto da dita resina.de poliolefina ser poiopropileno.;
- 4.'- Uma conduta de fluido de irrigação, conforme reivindicado na15 reivindicação 3, caracterizada pelo facto do dito polipropileno ter um índice de fluido fundido por ASIM D1238 de 9-12 gramas/10 minutos.
- 5. - Uma conduta de fluido de.irrigacão, conforme reivindicado na reivindicação 3, caracterizada pelo facto do dito polipropileno20 ter um índice de fluido fundido por ASTM D1238 de 10-11 gramas/10 minutos.
- 6. - Uma conduta de fluido de irrigação, conforme reivindicado na reivindicação 3, caracterizada pelo facto do dito polipropileno ter um peso molecular de cerca de 220.000 a cerca de 280.000.25 7,- Uma conduta de fluido de irrigação, conforme reivindicado na13 reivindicação 3, caracterizada peio facto do dito polipropileno ter um peso molécula*' de cerca de 250.000.Uma conduta de fluído de irrigação conforme reivindicado na' reivindicação 3, caracterizada pele facto do dito polipropileno5 rer um índice de fluido fundido por ASTM D1236 de 10-11 gramas/10 minutos e um peso molecular de cerca de 250.000.
- 9. - Uma conduta de fluido de irrigação, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizada pelo facto dos ditos meios para engatar o dito manipulo compreederem roscas internas perto da0 dita abertura na extremidade da dita porção de corpo.
- 10. - Uma conduta de fluido de irrigação, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizada pelo facto da espessura da parede da dita manga não ser maior que cerca de 0,005 polegadas (0,0127cm).
- 11. - Uma conduta de fluido de irrigação conforme reivindicado na5 reivindicação 1,. caracterizada pelo tacto da dita porção do corpo ser geralmente cilíndrica.
- 12. - Uma conduta de fluido de irrigação, conforme reivindicado na reivindicação 1, caracterizada pelo facto da dita primeira abertura na extremidade da dita secção do corpo ser bem moldada com q um anel vedante elastomérico para fornecer um conjunto.integral da dita secção de corpo e do dito anel vedante elastomérico.PELO AGENTE OFictl.1 oa 16. SET. 1966PriOPidcDriEiL· iiLUêTiJAL β PSOPOSTO
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