PT91361B - Processo aperfeicoado para a preparacao de diamidas de acidos n,n'-bis- -(alcoxialquil)-piridina-2,4-dicarboxilicos e de composicoes farmaceuticas que as contem - Google Patents

Processo aperfeicoado para a preparacao de diamidas de acidos n,n'-bis- -(alcoxialquil)-piridina-2,4-dicarboxilicos e de composicoes farmaceuticas que as contem Download PDF

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Martin Bickel
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Harald Burghard
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Description

PATENTE DE INVENÇÃO
N.° 91 361
REQUERENTE: HOECHST AKTIENGESELLSCHAFT,alemã,industrial e comercial,com sede em D-6230 Frankfurt am Main 80, República Federal Alemã.
EPÍGRAFE: PROCESSO APERFEIÇOADO PARA A PREPARAÇÃO
DE DIAMIDAS DE ÁCIDOS N,N'-BIS-(ALCOXIAL QUIL)-PIRIDINA-2,4-DICARBOXlLICOS E DE COMPOSIÇQES FARMACÊUTICAS QUE AS CONTEM
INVENTORES: Dr.Ekkehard Baader.Dr.Harald Burghard,Dr.Mar tin Bickel e Dr.Volkmar Gunzler-Pukall.
Reivindicação do direito de prioridade ao abrigo do artigo 4.° da Convenção de Paris de 20 de Março de 1883.
República Federal Alemã, em 04 e 19 de Agosto de 1988, sob os n^s. P 38 26 471.4 e P 38 28 140.6, respectivamente.
rjpi MOO 113 RF 18732
Descrição referente à patente de invenção de HOECHST AKTIENGELLSCHAFT, alemã, industriai e comercial, com sede em D-Ó23O Frankfurt am Main 80, República Federal Alemã, (inventores Dr. Ekkehard Baader, Dr. Harald Burg hard Dr. Martin Bickel e Dr. Volkmar Gíinzler-Puka 11, residentes na Alema nha Ocidental), para PROCESSO APERFEIÇOADO PARA A PREPARAÇAO DE DIAMIdas de Ácidos ν,ν·-bis-(alçoxialquil)
-PIRIDINA-2,4-DICARBOXILICOS e de
COMPOSIÇÕES FARMACÊUTICAS que as
CONTÊM
Descrição
Os compostos que inibem a hidroxilase de prolina e a hidroxilase de lisina provocam uma inibição altamen te selectiva da biossíntese de colagénio por meio de uma influência sobre as reacções específicas de hidroxilação do colagéni Nestas reacções a prolina ou a lisina que se encontram ligadas em proteínas são hidroxiladas por meio respectivamente da enzima hidroxilase de prolina ou hidroxilase de lisina. Se esta reacção é impedida devido à acção de inibidores, resulta uma mo lecula de colagénio sub—hidroxi la da não funcional que só é cedjl da pelas células para o espaço extracelular em quantidades redu zidas. 0 colagénio sub-hidroxilado sobretudo não pode ser incor porado na matriz do colagénio e só é ligeiramente decomposto po via proteolíti ca. Como consequência destes efeitos reduz-se glo balmente a quantidade de colagénio extracelular armazenado.
- 1 É conhecido que a inibição da hidroxilase de prolina por inibidores conhecidos, como ο (X, OC' -d ipir idilo, provoca uma inibição de biossíntese Cl^ de macrófagos (v. Múller et al., FEBS Lett. 9θ (1978), 218; Immunobiology 155 (1978) 47)· Deste modo, 4 interrompida a via clássica da activação de complemento. Os inibidores da hidroxilase de prolina apresentarr por conseguinte actividade imunossupressora, por exemplo em doenças imunes complexas.
É sabido que a hidroxilase de prolina é eficazmente inibida pelos ácidos piridina-2,4- e piridina-2,5-dicarboxílicos (K„ Majamaa et al·., Eur. J» Biochem. 138 (1984) 239-245)· Estes compostos, no entanto, apenas apresentam actividade como inibidores em culturas de cálulas em concentrações muito elevadas (Tscliank, G, et al., Biochem. J. 238, 625-633,
1987)O
Na publicação de Pedido de Patente Alemã DE-A 34 32 094 descrevem-se piridina-2,4- e piridina-2,5-dicarboxilatos com 1 a 6 átomos de carbono na fracção alquílica dos ésteres úteis para a inibição da hidroxilase de prolina e da hidroxilase de lisina.
Estes diésteres de alquilos inferiores pos suem no entanto a desvantagem de serem hidrolisados muito rápidamente no organismo dando origem aos respectivos ácidos e de não atingirem uma concentração suficientemente elevada nos seus locais de actuação nas células não sendo por esta razão apropri dos para uma eventual administração como medicamentos.
Já foram divulgados (P 37 03 959«8, P 37 03 962.8, P 37 03 963«6 e P 37 07 429·6) misturas de ésteres e de amidas, por intergraçao de diésteres e diamidas de alquilo elevados de ácidos piridina-2,4- e piridina-2,5-dicarboxílicos que apresentam actividade como inibidores da biossíntese de colãgénio em modelos animais»
No pedido de Patente Alemã mais antigo P 37 θ3 959·8 descreve-se, entre outros aspectos, a síntese de N,N1-Bis-(2-metoxietil)-piridina-2,4-dicarboxidiamina (Iii)
CONH - CH2 - CH 2 - 0 - CH 3
(iii)
N CONH-CH2-CK2-O-CH3 e de
N,N1-Bis-(isopropoxipropil)-piridina-2,4-di carboxidiamida (IV) ,CH„
CH, (IV)
CH,
Estes compostos são obtidos, no entanto, apenas em rendimentos reduzidos (III num rendimento de cerca de 5 % e IV de cerca de 59 % em relação ao ácido piridina-2,4-dicarboxílico ou os processos descritos para a obtenção destes compostos são pouco adequados para uma produção em escala indus trial de acordo com o estado da técnica, uma vez que a preparação descrita para alguns dos produtos abrange um número demasia demente elevado de fases de síntese e para outros exige um elevado consumo de energia (destilação de SOCl^, evaporação de tol no e adiçães gota a gota a temperaturas entre -3θ ® -20°c) e finalmente é ainda necessária uma fase de purificação por croma tografia.
ue
Verificou-se agora que a síntese de compo tos da fórmula I
na qual significa um a lquilo-C^-, o qual é monossubstituído por alcoxi-C. -C. ,
4’ é possível em rendimentos superiores a 7° % (referidos ao ácido piridina-2,4-dicarboxílico utilizado) e exige um consumo de energia consideravelmente mais reduzido em comparação com o pro cesso descrito no pedido de Patente Alemã P 37 θ3 959.8 e, sobretudo, não necessita de uma fase de purificação por cromatoí^rafia, uma vez que o produto final é obtido directamente no estado sólido.
Os compostos seleccionados apresentam uma absorção entérica muito boa, sendo em conformidade especialmente adequados para uma forma de apresentação oral. A actividade farmacológica dos compostos da fórmula I corresponde à dos compostos descritos no pedido de Patente Alemã P 37 θ3 959*8.
A presente invenção refere-se, por conseguinte, as:
Um processo para a preparação de diamidas de ácidos N,N’-bis-(a1coxialquil)-piridina-2,4-dicarboxílicos da fórmula I
(I)
na qual βΐ significa um alquilo-C^-C^, o qual é monossubstituido por a 1coxi-C^-C^ por reacção do cloreto do ácido piridina-2,4-dicarboxílico com uma a 1 coxialquilamina, caracterizado, por em primeiro lugar,
A) suspender-se o ácido piridina-2,4-dicarboxílico em tolueno, fazer-se reagir à temperatura ambiente com um excesso molar de 2 a 3 vezes de SOCl^, aquecer-se a uma temperatura de 9θ a 110C até final do desenvolvimento de gás, evaporar-se a solução límpida à secura e dissolver-se o produto intermediário obtido em dioxano e
B) fazer-se reagir uma quantidade 4 vezes molar de uma alcoxialquilamina da fármula II h2n-(r2)-or3 (II) na qual 2
R significa alquileno-C ~C, e 3 14
R significa alquilo-C^-C^ com dioxano e em seguida adicionar-se gota a gota a uma temperatura de -5 a +5°C a solução do produto intermediário preparado de acordo com a) à solução preparada de acordo com B) ou a solução preparada de acordo com B) â solução do produto intermediário preparado d acordo com A), em seguida deixar-se reagir â temperatura ambien te, então acidificar-se o produto da reacção, separar-se em seguida a fase orgânica, lavar-se com água, secar-se e por fim eliminar-se o solvente.
Os resíduos de alquilo e de alcoxi com 3 ou mais átomos de carbono referidos podem ser lineares ou também ramificados. Por um resíduo alquileno-C^-C^ entende-se meti leno, etileno, n-propileno ou n-butileno e também alquileno sub tituido por alquilo. São exemplos destes resíduos metilmetileno etilmetileno, n-propilmetileno, i-propilmetileno, metiletileno ou etiletilenOo
De acordo com o processo da presente inven ção o ácido piridina-2,4-dicarboxílico obtenível comer ciaImente utilizado como matéria prima é suspenso em tolueno e feito reagir com SOCl^ à temperatura ambiente. Utiliza-se uma quantidade de SOC1? de 2 a 3 equivalentes molares, de preferência uma quan tidade de 2 equivalentes molares, em relação à quantidade molar de ácido piridina-2,4-dicarboxílico. A mistura reaccional obtida é aquecida a uma temperatura de 9θ θ 110°C, de preferência a 100°C, durante o tempo suficiente para que não seja possível já observarqualquer libertação de HC1 gasoso, resultadando uma solução límpida. Em seguida evapora-se a solução à secura - de preferência sob alto vácuo (até cerca de 10 Torr) e dissol ver-se em dioxano o cloreto de ácido obtido,,
Dissolve-se em seguida em dioxano uma quan tidade de 4 equivalentes molares da alcoxialquilamina comercial (composto da férmula II) em relação a quantidade molar utilizada de ácido piridina-2,4-dicarboxílico. Em seguida de preferência adiciona-se gota a gota a alcoxialquilamina ao cloreto de ácido piridina-2,4-dicarboxílico dissolvido. No entanto é também possível adicionar-se gota a gota a solução do cloreto de ácido à solução da alcoxialquilamina. Em ambos os casos a adição é realizada a uma temperatura de -5 a +5°C, de preferência a 0°C. Deixa-se então aquecer a mistura reaccional até â temperatura ambiente e agita-se ainda durante mais 2 a 5 horas, de preferên|cia durante 3 horas. Acidifica-se em seguida o produto obtido, a fim de separar a alcoxialquilamina em excesso do produto pretendido. A acidificação pode por exemplo ser efectuada com ácido cítrico 0,2 molar. Separa-se em seguida a fase orgânica e lava-se com água o Em seguida seca-se a fase orgânica - de preferência sobre sulfato de magnésio - e por fim elimina-se o solvente. A evaporação do solvente causa a precipitação do produto - N,N*-bis-(a 1 coxialquil)-piridina-2,4-dicarboxidiamida - sob a forma de um sélido branco.
Verificou-se que o composto da fórmula I possui uma absorção entérica excepcionalmente boa. A absorção foi investigada em ratos Wistar a que se administrou Ν,Ν'-bis-(a 1 coxialquil)-piridina-2,4-dicarboxidiamida por via intragástrica. Nas primeiras horas após a administração o nível no soro da substância desceu e atingiu ao fim de 5 horas um patamar apenas ligeiramente descendente. A partir do primeiro nível da substância no soro muito alto imediatamente após a administração da substância é possível concluir que a substância possui uma boa absorção.
Em seguida elucida-se mais completamente a presente invenção por meio de exemplos.
Absorção entérica
Administraram-se por via intragástrica cerca de 5θ mg/kg de Ν,N’-bis-(2-metoxietil)-piridina-2,4-dicar boxidiamida por meio de uma sonda esofágica a ratos fêmeas de cerca de 150 g de peso corporal. Após cada um dos intervalos de 0; 0,25; θ,5; 1; 3; 4; 5; 6; 8 e 14 horas narcotizaram-se 4 ratos de cada vez e sangraram-se através da veia cava, Centrifugou-se o sangue imediatamente e extraiu-se a Ν,N’-bis-(2-metoxietil)-piridina-2,4-dicarboxidiamida do soro com éter. Após evaporação â secura do eter retomou-se o resíduo em 100 ml de um meio líquido constituido por ácido fosfórico 0,05 M e acetonitrilo (4:l)e Injectaram-se 5θ A1! d® cada uma destas amostras numa coluna de HPLC. Efectuou-se a detecção por UV a 200 nm e determinou-se um tempo de retenção de 2,2 min. Os resultados encontram-se documentados no Quadro 1 e na Figura 1.
Quadro 1: Nível no soro de N,N’-bis-(2-metoxietil)-piridina-2,4-dicarboxidiamida após administração de 5θ mg/kg
p. ο o
Tempo (h) Nível no soro ^g/ml
X DP SEM
0,25 38,7 +_ 2,2 1,6
0,5 32,4 +_ 3,1 2,1
1 15,6 +_ 1,5 1
3 0,7 _+ 0,07 0,04
4 3,3 _+ 2,2 1,6
5 0,5 +_ 0,3 0,2
6 0,6 +_ 0,1 0,1
8 0,5 +_ 0,3 0,2
14 0,3 _+ 0,2 o,i
x = valor médio de 4 determinaçã es
DP = desvio padrão
SEM = standard error of the mean”
Exemplo 1
Preparação da N,N’-bis-(2-metoxietil)-piridina-2,4-dica rboxidia mida
Suspenderam-se 10 g de ácido piridina-2,4-dicarboxílico era 150 ral de tolueno e fez-se reagir com 9,1 ral de SOCl^ ã temperatura ambiente. Em seguida aqueceu-se a 100°C até se obter uma solução límpida e não se observar mais qualque libertação de gás<> Evaporou-se a solução à secura sob alto vácuo dissolveu-se o resíduo em 100 ml de dioxano e adicionaram—se gota a gota a 0°C 21 ml de 2-metoxietilamina em 100 ml de dioxa no. Apés 3 horas de agitação â temperatura ambiente tratou-se a solução com ácido cítrico 0,2 M (pH 4), separou«-se a fase orgânica e lavou-se com água. Apés secagem com sulfato de magnési
ao ácido piridina-2,4-dicarboxílico) sob a forma de um sólido branco„
P.fo 86°C

Claims (1)

  1. REIVINDICA COES
    Processo para a preparação de diamidas de ácidos N,N1-bis-(alcoxialquil)-piridina-2,4-dicarboxílicos da fórmula I na qual
    R^· significa um alquilo-C^—C^, o qual á monossubstituído por alcoxi-C^-C^ por reacção do cloreto do ácido piridina-2,4-dicarboxílico com uma alcoxialquilamina, caracterizado, por em primeiro lugar,
    A) suspender-se ácido piridina-2,4-dicarboxilico em tolueno, fazer-se reagir à temperatura ambiente com um excesso molar de 2 a 3 vezes de SOCl^, aquecer-se a uma temperatura de 9θ a 110° ate final do desenvolvimento de gás, evaporar-se a solução límpida ã secura e dissolver-se o produto intermediário obtido em dioxano e
    B) fazer-se reagir uma quantidade 4 vezes molar de uma alcoxial quilamina da fórmula II
    H2N-(R2)-OR3 (II) na qual 2
    R significa alquileno-C -C, e 3
    R significa alquilo-C^-C^ com dioxano β em seguida adicionar-se gota a gota a uma temperatura de -5 a +5°C a solução do produto intermediário preparado de acordo com A) à solução preparada de acordo com B) ou a solução preparada de acordo com B) à solução do produto intermediário preparado de acordo com A), em seguida deixar-se reagir ã temperatura ambiente então acidificar-se o produto da reacção, separar-se em seguida a fase orgânica, lavar-se com água, secar-se e por fim eliminar o solvente.
    - 2- Processo de acordo com a reivindicação 1 caracterizado por se usar um excesso molar de 2 vezes de SOC12<>
    - 3» Processo de acordo com qualquer das reivin dicações 1 e/ou 2 caracterizado por se aquecer o ácido piridina· -2,4-dicarboxílico e o SOC12 a 100°Ce
    - V Processo de acordo com uma ou várias reivindicações 1 a 3 caracterizado por se adicionar gota a gota a solução preparada de acordo com A) ã solução preparada de acordo com B) ou a solução preparada de acordo com B) â solução prepara da de acordo com A) a uma temperatura de 0°Co
    - 5* Processo de acordo com uma ou várias das reivindicações 1 a 4 caracterizado por se deixarem reagir as duas soluções preparadas de acordo com A) e de acordo com B) durante 3 horas 1 temperatura ambiente»
    - 6» Processo de acordo com uma ou várias das reivindicações 1 a 5 caracterizado por se verificar pelo menos uma das seguintes condições:
    r! significa um alquilo-C^-C^, o qual é monossubstituído por al co* i-C^-C^
    R significa alquileno-C^-C^ e 3
    R significa alquilo-C^-C^.
    - 7* Processo de acordo com uma ou várias das reivindicações 1 a 6 caracterizado por se verificar pelo menos uma das seguintes condições:
    r! significa 2-metoxietilo O
    R~ significa etileno e 3
    R significa metilo.
    Processo para a preparação de uma composi çao farmacêutica para administração oral caracterizado por se incorporar como princípio activo um produto da fármula I quand produzido de acordo com uma ou várias das reivindicações 1 a 7
    - 11 A requerente reivindica as prioridades do pedidos alemães apresentados etn 4 e 19 de Agosto de 1988, sob os números P 38 26 471*4 e P 38 28 140*6, respectivamente*
    Lisboa, 3 de Agosto de 1989 0 AGENTE OFICIAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL
    RESUMO
    PROCESSO APERFEIÇOADO PARA A PREPARAÇÃO DE DIAMIDA5 DE ÁCIDOS N,N«-BIS-(ALCOXIALQUIL)-PIRIDINA-2,4-DICARBOXILICO3 E DE COMFO· SIÇÕES FARMACÊUTICAS QUE AS CONTÊM
    A invenção refere-se a um processo para a preparação de diemidas de ácidos N,N’-bis-(a 1 coxialquil)-piridi na-2,4-dicarboxílicos da fórmula I
    CONH-R1 (I)
    CONH-R por reacção do cloreto do ácido piridina-2,4-dicarboxilico com uma a 1 coxialquilamina, que compreende em primeiro lugar,
    A) suspender-se ácido piridina-2,4-dicarboxilico em tolueno, fazer-se reagir à temperatura ambiente com um excesso molar de 2 a 3 vezes de SOCl^, aquecer-se a uma temperatura de 90 a 110* atá final do desenvolvimento de gás, evaporar-se a solução limpida à secura e dissolver-se o produto intermediário obtido em dioxano e
    B) fazer-se reagir uma quantidade 4 vezes molar de uma alcoxial quilamina da fórmula II h2n-(r2)-or3 (II) com dioxano e em seguida adicionar-se gota a gota a uma temperatura de -5 a +5°C a solução do produto intermediário preparado de acordo com A) ã solução preparada de acordo com B) ou a solução prepar da de acordo com B) â solução do produto intermediário preparac de acordo com A), em seguida deixar-se reagir à temperatura ambiente, então acidificar-se o produto da reacção, separar-se eni
PT91361A 1988-08-04 1989-08-03 Processo aperfeicoado para a preparacao de diamidas de acidos n,n'-bis- -(alcoxialquil)-piridina-2,4-dicarboxilicos e de composicoes farmaceuticas que as contem PT91361B (pt)

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