RS50949B - Upotreba koncentrata kobiljeg mleka sušenog na biološki inertnom, visoko disperznom matriksu - Google Patents

Abstract

Upotreba koncentrata kobiljeg mleka sušenog na biološki inertnom, visoko disperznom matriksu za proizvodnju preparata za oralno uzimanje, za tretman kožnih oboljenja, i naročito, suvih kožnih oboljenja. Prijava sadrži još 7 patentnih zahteva.

Description

Ovaj pronalazak se odnosi na upotrebu koncentrata kobiljeg mleka sušenog na biološki inertnom, visoko disperznom matriksu.

Neurodermatitis (sinonimi atopični dermatitis; atopični ekcem; endogeni ekcem) je hronično ili povratno hronično oboljenje kože. U ranom detinjstvu neurodermatitis postaje klinička pojava koja se javlja kao svrab, crvenilo, ljušćenje, izlučevina i oblaganje površine korom prvenstveno na obrazima (mlečna kožna bolest), na ušima ili različitim oblastima nabora. Ovi blagi oblici neurodermatitisa se često ne dijagnosticiraju kao neurodermatitisi i samim tim ne tretiraju adekvatno. Početkom oko druge godine života klinička slika neurodermatitisa odgovara onoj koju imaju odrasli sa fleksionim ekcemima( Exema flexurarum)koja postaje preovladjujuća u ovoj fazi. Kasnije, u školskom dobu i za vreme puberteta, treći oblik u napredovanju bolesti se pojavljujekao " Neurodermatitis disseminata"kada celo telo može biti zahvaćeno sa ekcemičnim žarištem Cice, telo, ekstremiteti, prevoji oko zglobova).

Njegova etiopatogeneza je razmatrana i u velikoj meri nedefinisana zbog sledećih faktora koji su bili razmatrani kao potencijalni razlozi i/ili pokretači kliničkih karakteristika oboljenja; genetska predispozicija (autosomalno dominantno nasledje), neurovegetativne kontrolne smetnje zbog vazomotornih funkcija, psihički faktori (profesionalne i/ili nasledne promene, preopterećenje, problemi sa partnerom ili porodicom), egzogeni faktori (alergijski, klimatski), crevne kandidoze, imunološki faktori (trenutnog tipa IGE-posredne hiper osetljive reakcije ili Tip I alergija) kao i enzimatski nedostaci (ograničena aktivnost enzima delta-6-desaturaze).

U skladu sa genezama, zbog više faktora vezanih za neurodermatitis, terapeutska ponuda je u skladu sa slučajem: simptomatski (interni i eksterni) tretman sa antihistaminicima, (interni i eksterni) glukokoritkozidi, benzodiazepini (mučenja zbog svraba kože koja se dogadjaju uglavnom tokom noći), uljna i kartanska kupanja, klimatoterapije u planinskim i morskim klimama, urea koja sadrži supstance za eksternu primenu, (interni i eksterni) antimikotski agensi, UV terapija kao i biljna ulja koja sadrže linolensku kiselinu za internu upotrebu.

Zna se da u Evropi šest do osam miliona pacijenata boluje od neurodermatitisa, a nekih tristotina hiljada novo obolelih se navodi za svaku godinu. Dok samo 0,7% obolele populacije su odrasli deo dece u Evropi koja pate od atopičnih oboljenja je u opsegu izmedju 10 i 15% tako da neurodermatitis predstavlja prvenstveno pedijatrijski problem.

Na psihološkim i biohemijskim nivoima ograničena aktivnost enzima delta-6-desaturaze je bila označena kao mogući izvor problema. Ovaj enzim katališe transformaciju osnovne omega-6 masne kiseline "linolne kiseline" (C18:2) u gama-linolensku kiselinu (Cl8:3) koja se prevodi produženjem u dihromo-gama-linolensku kiselinu (C20:3) u sledećem koraku sinteze što je psihološki polazni materijal za seriju prostaglandina (PGEi). Serije prostaglandina pokazuju inhibiciju prema zapaljenjima i vazodilaktivnim aktivnostima i smanjuju atopična oboljenja kao kod zdravih ljudi. Kako atopična oboljenja pokazuju povećanje koncentracije linolne kiseline, sa jedne strane, povećanje nivoa gama-linolenske kiseline, sa druge strane, " delta-6-desaturaza hipotezis" se smatra značajno važna. Katalitičke funkcije, kao i aktivnosti delta-6-desaturaze zavise od gvoždja (hemin i non-hemin veze), niacina (HADH ili NADPH), kao i riboflavina (FADH2). Iz gore pomenute dihromo-gama-linolenske kiseline, ne samo iz PGE već, takodje, i iz arahidne kiseline (C20:4) se grade, koja je, isto tako, biohemijski prekursor prostaciklina, tromboksan i leukotrien. Proučavanje kako i na koji način patološki slučajevi neurodermatitisa utiču na imunomodulatore je još uvek u istraživanju.

Prema dugim studijama, neurodermatitis je na osnovu predpostavke zasnovan na patopsihološkom sazrevanju I oboljenju T limfocita koji se sadrže u timusu i/ili epidermisu.

Ovo oboljenje odraslih prouzrokuje nekontrolisanu kožnu T-ćelijsku infiltraciju. U svakom slučaju, sigurno je da esencijalne masne kiseline (omega-3 masna kiselina "alfa-linolenska kiselina" kao i omega-6 masna kiselina "linolna kiselina") i eikosanoidi, koji se od njih grade, suštinski utiču na integritet epidermisa i efikasnost imuno sistema. U tom smislu imunoregulatorni efekti, posebno oni koji su zbog esencijalnih omega-6 masnih kiselina, su posredno modifikovani sa serijom prostaglidina (PGEi).

Sledeća dodatna komplikacija koja je obuhvaćena neurodermatitisom je slučaj bakterijskim ili virusnim sekundarnim infekcijama izazvanim zbog stalnog svraba na bolesniku na svrbećim mestima na koži.

Psorijaza (psora) je jedna od veoma čestih slučajeva kožnih oboljenja kod odraslih. Jedan do dva procenta svih Evropljana je sa ovim slučajem kožnog oboljenja koje se javlja sa prekidima i koje nije prenosno. Izgleda da je prouzrokovano sa imunopatogenskim slučajem koji se dešava u koži i dovodi do zapaljenja i velikog hiper razmnožavanja keratinocita i zbog toga super brzog gradjenja epidermisa. Predpostavka je daje to usled genetskih faktora.

Zapaljivi procesi, lezije i psihosomatske smetnje potpomažu početak oboljenja. Terapija psorijaze je odredjena sa dva osnovna faktora. U jednom delu to je hronično vraćanje oboljenja koje može zahtevati tretman u toku veoma dugog vremenskog perioda, u drugom delu su individualni faktori kao što su interne prateće okolnosti oboljenja kao i klinički oblici psorijaze i predtretman, koji se moraju uzeti u obzir. Terapeutski oblici uključuju lokalnu terapiju i/ili sistemsku terapiju kao i fototerapiju koje mogu biti kombinovane sa drugim terapijama. One mogu doneti olakšanje ali ne i ozdravljenje od oboljenja.

Njihova fenotipska izražajnost i tok su promenljivi. Blaži oblici napredovanja pokazuju pojedinačne tačke na obolelim mestima koje mogu ostati godinama ili, alternativno, sa različito dugačkim periodima do potpunog oslobadjanja od simptoma. Brojni oblici se karakterišu sa obimnim psoriaznim cvetanjem, spontano napredovanje lezija je retko. Ozbiljnost izražajnosti uključuje eritrodermiju kao opštu bubuljičastost psorijaze. Oba oblika pokazuju opšte znake. U smislu kliničke slikePsoriais vulgarisje najčešći oblik psorijaze koji je u 90%. Tipična morfologija je okarakterisana sa oštro ograničenim eritematoznim papulama i pločama koje uključuju grube lamele, srebrno sjajne sa ljušćenjem. Navedena mesta su produžena mesta na laktovima i kolenima, oba I pupčana i krsna, kao i produžena žarišta koja se, takodje, često nalaze na skalpu.Psoriasis guttata(eruptivna, psorijaza malih tačaka) razvija se pre svega kod mladjih pacijenata zajedno sa streptokoknim infekcijama gornjih disajnih puteva kao primarne manifestacije. OpštaPsoriasis pustulosa(od Zumbuša) je česti oblik psorijaza sa ukupnim pokrovom koji se naizmenično transformiše u bubuljice sa pratećim napadima groznice. Lokalizovani oblici uključujuPustulosispalmoplantarisna dlanovima i tabanima i veoma retkaAcrodermatitis continua suppurativa.10 do 30% pacijenata koji pate od psorijaze su, takodje, bolesni i od psorijatičnog artritisa. U većini slučajeva oni su zajedno sa psorijatičnim promenama na prstima i nožnim noktima i koje mogu da predhode promenama na koži.

Dijetetski izveštaji opisuju uspešnu primenu prirodnog kobiljeg mleka, takodje, i u slučaju neurodermatitisa kao i psorijaza, izmedju ostalog. Za razliku od kravljeg mleka kobilje mleko ima sastav veoma sličan onom koje ima ljudsko mleko uključujući visok sadržaj esencijalnih, visoko nezasićenih masnih kiselina, kao i fosfolipida koji su neophodni za metabolizam kože, mada apsolutni sadržaj masnoća kobiljeg mleka je niži nego kod kravljeg mleka. Dalje, kobilje mleko, takodje, sadrži više nego prosečni sadržaj prirodnih antioksidativnih nutritijenata, kao što su E vitamini, Vitamin C i vitamin B12.

U "Zur Vervvendbarkeit von Stutenmilch, Kumyp und Eselmilch als Diatetika und Heilmittel unter besonderer Berucksichtigung der Bedurfnisse des Sauglings und des Fruhgeborenen" (Verlag Dr. Markus Hansel-Hohenhausen (1996), strane 367-376), Alexander Buhlbacker opisuje, na primer, upotrebu prirodnog kobiljeg mleka kao dodatak hrani u tretmanu neurodermatitisa. Iz ovih opisanih slučajeva jasno je da u dijetetskom tretmanu neurodermatitisa sa prirodnim kobiljem mlekom minimalno vreme tretmana koje je potrebno je deset meseci i da je kobilje mleko nedelotvorno ako se uzima samo, to jest, bez dodatnih terapeutskih i dijetetskih mera. Još dalje, prirodno kobilje mleko obuhvata problem skladištenja jer nije stabilno pri čuvanju na sobnoj temperaturi. Prirodno kobilje mleko je stabilno samo u toku nekoliko dana na sobnoj temperaturi, oko jedne nedelje u ohladjenom stanju i maksimalno pola godine u duboko zamrznutom stanju.

Sa namerom da se prevazidje problem male stabilnosti pri skladištenju suvo kobilje mleko se prevodi u naročite prahove ili kapsule koje se proizvode. Sušenje u takvim slučajevima je efikasno, na primer, sušenje smrzavanjem koje, medjutim, nije ekonomično, pomoću sprej sušenja koje dovodi do razlaganja visoko kvalitetnih belančevina i pomoću uparavanja koje ostavlja amorfnu masu koja ima ograničenu mogućnost skladištenja.

Zbog toga bilo je potrebno dobijanje alternative za prirodno kobilje mleko za tretman (suvog) kožnog oboljenja i naročito neurodermatitisa i

psorijaza koje će biti efikasno bez dodatnih terapeutskih i dijetetskih mera i pomoću koga ozdravljenje ili unapredjenje lečenja započinje brzo nakon kratkog perioda tretmana kao i proizvod koji se koristi da je otporan na skladištenje u toku produženog perioda na sobnoj temperaturi. Još dalje, veoma je važno da ovako stabilan proizvod zadrži visoku biološku vrednost.

Ovi zahtevi su zbog očekivanja da se dobije koncentrat kobiljeg mleka koji se suši na biološki inertnom, visoko disperznom matriksu za proizvodnju preparata za tretman kožnih oboljenja i, posebno, suvih kožnih oboljenja.

Pod "suva kožna oboljenja" podrazumeva se, na primer, suva staračka koža, psorijaza, neurodermatitis i slično.

Pokazano je na iznenadjujući način da (stabilan) koncentrat kobiljeg mleka sušen na biološki inertnom, visoko disperznom matriksu je perfektno pogodan za tretman kožnih oboljenja i, za razliku od prirodnog kobiljeg mleka, pruža visoku stabilnost pri skladištenju čak i na sobnoj temperaturi.

Suvi koncentrat kobiljeg mleka, dobijen prema postupku iz pronalaska, ima stabilnost od 24 do 36 meseci. Ovaj tehnološki postupak, prema tome, omogućava da se kobilje mleko može kombinovati sa ostalim funkcionalnim nutricijentima (u specifičnom slučaju sa za kožu delotvornim vitaminima, mineralima, tragovima elemenata, visoko nezasićenim masnim kiselinama).

Kao što je naglašeno gore, proizvodnja ovakvog koncentrata kobiljeg mleka je već poznata, od kako su tehnološki postupci razvijeni da obezbede stabilnost kobiljeg mleka na sobnoj temperaturi od nekoliko dana do najmanje dve godine bez razlaganja na temperaturi i kiseoniku osetljivih sastojaka kobiljeg mleka u toku postupka sušenja.

Na kraju postupka se koristi vakuum uparavanje, na primer, koje je već opisano, da se ukloni sadržaj vode u mleku na temperaturi ispod 40 °C i u odsustvu kiseonika, za ovakvo sušenje i koncentrisanje kobiljeg mleka. Zajedno sa njegovim sastavom od nisko molekulskih oligosaharida, oligopeptida kao i visoko kvalitetnih ulja, koncentrat kobiljeg mleka predstavlja viskoznu amorfnu masu koju je veoma teško, uopšteno, proizvesti u ovakvom obliku. U cilju da se ispravi ovaj tehnološki problem mišljenje je da, na primer u AT 393 961, da se doda kobilje mleko na inertni, visoko disperzni silicijum-dioksid (silika) kao matriksu pre podvrgavanja vakuum destilaciji, tako da će se dobiti kristalni, praškasti suvi koncentrat nakon vakuum destilacije.

Dobijanje ovih suvih koncentarta kobiljeg mleka se zasniva na visoko disperznim matriksima koji su, prema tome, razvijeni sa ciljem da se pojednostavi postupak pravljenja pri čemu se čuvaju visoko kvalitetni sastojci I, takodje, omogućava se da se kobilje mleko skladišti u toku dužeg vremenskog perioda bez bilo kakvih gubitaka u kvalitetu. Silicijim-dioksid, prema tome, dovodi do promena tečljivositi proizvoda. Ovaj opisani suvi koncentrat mleka se koristi kao imuno stimulator. Upotreba ovog specijalnog koncentrata za tretman kožnih oboljenja nije opisana do sada.

Sada je prikazano po prvi put, na iznenadjujući način, da je ovaj specijalno osušen koncentart kobiljeg mleka naročito povoljan za tretman kožnih oboljenja. U poredjenju sa, na primer, duboko zamrznutim kobiljem mlekom, koncentrat kobiljeg mleka prema pronalasku pruža prednosti u tretmanu kožnih oboljenja dok biološka vrednost prirodnog kobiljeg mleka je potpuno zadržana zbog pažljivog sušenja sa kojim je pružena mogućnost da se napravi uniformna raspodela kobiljeg mleka na visoko disperznom matriksu.

Izraz "visoko disperzni matriks" prema pronalasku služi da označi matriks koji ima veliku aktivnu površinu od najmanje 50 m<2>/g. U ovom kontekstu važno je da je matriks biološki inertan tako da se kobilje mleko neće hemijski promeniti i zbog toga izgubiti neke svoje biološke vrednosti. Pomoću sušenja kobiljeg mleka na visoko disperznom matriksu obezbedjuje se da će se kapljice kobiljeg mleka akumulirati na matriksu pa će čestice na kraju biti dobro raspodeljene pa će se stoga obezbediti optimum dobre raspodele na površini mleka koje se pažljivo suši. Mleko je tako raspodeljeno na taj način da se što je moguće više zapremina smanji. Ovo omogućava da se mleko suši brzo pod blagim uslovima i napravi u visokoj koncentarciji i stabilnom obliku za skladištenje. Matriks nije jedino samo zbog tog razloga da se mleko na kraju postupka raspodeli na što je moguće veću površinu već i da obezbedi odgovarajuću zaštitu protiv drugih materija koje mogu da napadnu osetljive sastojke mleka, na primer, nezasićene masne kiseline. Mleko može da se primeni na visoko disperznom matriksu, na primer, sprejanjem.

Sušenjem kobiljeg mleka na ovaj način može da se izvodi koncentrisanje i sušenje je na temperaturi tako da se čuvaju osetljivi sastojci na kiseonik, posebno njegove masne kiseline i izvodi se pažljivo bez bilo kakvog gubitka ovih visoko kvalitetnih sastojaka jer se za sušenje primenjuju blage temperature. Rezultat ovoga je koncentrat kobiljeg mleka koji ne samo da obezbedjuje maksimum bioloških vrednosti već je stabilan za skladištenje na sobnoj temperaturi i iznenadjujuće bolje pogodan za tretman kožnih oboljenja nego što su uobičajeni preparati. U poredjenju sa, na primer, tretmanom sa sprej osušenim kobiljem milekom, upotreba u skladu sa pronalaskom zahteva brže saniranje oboljenja i, takodje, ozdravljenje u toku produženog vremenskog perioda.

Osim toga, slededeća prednost koncentrata prema pronalasku je u mogućnosti da se kombinuje ovaj vredni prirodni proizvod sa biološki aktivnim sastojcima kao što je opisano, i da se na taj način razvije i raspodeli biološki aktivna materija, kao i marketinški proizvod.

Uzimanjem biološki visoko vrednih koncentrata veoma velika količina biološki aktivnih sastojaka se nalazi u veoma velikoj količini prirodnog kobiljeg mleka koje se može obezbediti svaki dan. Prema tome, tretman postaje jednostavniji i daleko prijatniji za pacijenta.

Dobijanje može, na primer, da se obezbedi u obliku praha, tableta ili kapsula i dalje napraviti direktno pre upotrebe, na primer, sa vodom kada se uzima u obliku krema ili mleka. Gornje dobijanje je kada je namera da se oralno uzima. Ovo je bez navodjenja da je koncentrat kobiljeg mleka u obliku krema ili losiona koji se mogu, takodje, primeniti na mestima na koži koja se tretiraju.

Srednja veličina zrna matriksa je, na primer, oko 900 nm u najvećem delu, poželjno oko 500 nm u najvećem delu, i u posebno poželjnom slučaju 250 nm u najvećem delu, 100 nm u najvećem delu, 50 nm u najvećem delu, 25 nm u najvećem delu i u veoma poželjnom slučaju od 15 nm u najvećem delu.

Poželjno matriks ima srednju aktivnu površinu od najmanje 100 m<2>/g i u posebno poželjnom slučaju od najmanje 150 m<2>/g i u još posebno poželjnijem slučaju od najmanje 200 m<2>/g i u posebno poželjnom slučaju 400m2/g.

Kobilje mleko može, na primer, da se nanosi na matriks preko mlaznica rasprskivanjem i takva smeša može zatim da se pažljivo suši u sudu za mešanje, to jest, pužu za mešanje kada se, na primer, primenjuje vakuum sušenje. Ostatak od uparavanja koji ostaje nakon vakuum sušenja može, na primer, da se kondenzuje u kondenzatoru i odvodi u rezervoar sa vodom.

Sud za sušenje je poželjno postavljen u rotacionom ili horizintalnom položaju i može biti bilo kojih dimenzija kao što su, prema tome, oko 500 do 1000 L. Ova jedinica se poželjno kontroliše u pogledu temperature i pritiska. Dalje, prednosti su ukoliko se dodatni parametri kao što su vreme mešanja, vreme ubacivanja, pritisak ubacivanja, nagib ugla posude, vibracije, aktivacija glave posude, itd se mogu programirati i regulisati. Ovo pomaže da se optimizuje postupak, optimalne vrednosti se lako podešavaju od strane osobe koja ima iskustvo u tehnici.

Na posebno poželjan način preparat se koristi za tretman neurodermatitisa ili psorijaze. Ova kožna oboljenja pripadaju onome što se naziva "suva kožna oboljenja". Pokazano je da koncentrat kobiljeg mleka sušen na biološki inertnom, visoko disperznom matriksu je naročito pogodan za tretman neurodermatitisa i psorijaza. Kako je već opisano gore, poznato je iz predhodnog stanja tehnike kakva je upotreba prirodnog kobiljeg mleka za tretman neurodermatitisa i psorijaza. Ipak može se dokazati da pažljivo osušen koncentrat kobiljeg mleka prema ovoj prijavi je naročito pogodan, zbog, njegovog vodjenja ka bržem ozdravljenju ili smanjenju bolesti prema, na primer, sprej osušenom kobiljem mleku i, takodje, ne zahteva neke dodatne terapeutske ili dietetske mere prema tretmanu sa kobiljem mlekom osušenim na bilo koji drugi način. Za razliku od prirodnog kobiljeg mleka, pažljivo osušeni koncentrat kobiljeg mleka je stabilan i uključuje biološki visoko vredne sastojke u visoko koncentrovanom obliku.

Posebna prednost upotrebe je obezbedjena u tome da matriks uključuje visoko disperzni silicijum-dioksid. Ovaj matriks je biološki inertan i visoko disperzan pa obezbedjuje dovoljan uslov da se tako dobije perfektan proizvod sa pažljivim sušenjem kobiljeg mleka. Još više, silicijum-dioksid se koristi za proizvodnju preparata koji će biti uzimani oralno, jer je silicijum-dioksid potpuno siguran sa medicinske tačke gledišta.

Matriks je, na primer, napravljen od Aerosil<®>visoko disperzne silike sa sadržajem Si02od više od 99,8%. Ovaj matriks je sastavljen od amorfnih sferičnih čestica koje imaju prečnik od oko 10 do 20 nm. U zapremini od oko 15 ml, 1 g Aerosil<®>ima površinu od 100 do 400 m<2>. Ovaj matriks je posebno pogodan za upotrebu prema pronalasku.

Posebna prednost dobijanja je, šta više, karakteristika da je koncentrat kobiljeg mleka osušen na temperaturi od 10 do 50 °C, u poželjno od 35 do 40 °C. Ovaj opseg temperature je siguran za kompletno pažljivo sušenje tako da će se sačuvati biološke vrednosti kobiljeg mleka. Na ovim temperaturama svi važni i, takodje, osetljivi sastojci će biti sačuvani. U tom pogledu posuda za mešanje koja sadrži visoko disperzni matriks i kobilje mleko se može zagrevati na konstantnoj temperaturi, na primer, uz kontrolu.

Dalja prednost je ukoliko se koncentrat kobiljeg mleka suši na pritisku od 1 do 50 mbar i povoljno od 10 do 30 mbar. U okviru ovog opsega pritiska biološki relavantni sastojci i posebno nezasićene masne kiseline će se sačuvati neoštećene. Još dalje, ovaj opseg pritiska osigurava pažljivo sušenje bez umanjenja temperature.

U poželjnom slučaju, preparat dodatno uključuje esencijalne masne kiseline i, povoljno, biljne esencijalne masne kiseline. Posebno, one uključuju linolensku kiselinu, stearidoničnu kiselinu, eikosadienoičnu kiselinu, linolnu kiselinu, palmitolensku kiselinu, vacensku kiselinu, eikoseničnu kiselinu, erursku kiselinu, nervonsku kiselinu, oleičnu kiselinu. Kombinovanjem osušenog koncentrata kobiljeg mleka sa biljnim esencijalnim masnim kiselinama dovodi do toga da je to posebna prednost za tretman kožnih oboljenja jer na taj način će se sve supstance neophodne za ozdravljenje kod ovih oboljenja uzimati istovremeno. Biljne esencijalne masne kiseline dopunjuju koncentrat kobiljeg mleka na optimalan način.

Sada je, dalje, prednost ukoliko preparat dodamo sadrži najmanje jednu supstancu izabranu iz grupe koja sadrži vodonik-karbonat, kalijum, karbonat, citrat, kalcijum, magnezijum, vitamin C, vitamin E, niacin, cink, gvoždje, beta-karoten, pantotensku kiselinu, mangan, vitamin B6, vitamin B2, Vitamin BI, bakar, natrijum, biotin, folnu kiselinu, molibden, selen, ksantan, fruktozu, limunsku kiselinu i vitamin B12 ili kombinaciju najmanje dve od ovih supstanci.

Ukoliko je najmanje jedna supstanca ili kombinacija od najmanje dve supstance iz ove grupe dodata u koncentrat kobiljeg mleka tada se dobija ekstremno efikasna kombinacija jer koncentrat kobiljeg mleka je dopuna na optimalni način. Tako dobijen preparat predstavlja veoma pogodan preparat za tretman kožnih oboljenja i posebno neurodermatitisa i psorijaze.

Ovaj pronalazak će biti sada objašnjen u više detalja preko sledećih primera koji, medjutim, nisu njegova ograničenja.

Primeri

Tretman psorijaza i neurodermatitisa kod pacijenata pomoću koncentrata kobiljeg mleka

Pacijenti koji pate od psorijaza i neurodermatitisa su tretirani sa koncentratom kobiljeg mleka ("neurodermatitični koktel"), ovaj koncentrat uključuje sastojke prikazane u Tabeli 1. Ovaj koncentrat je pažljivo dobijen primenom prirodnog kobiljeg mleka na visoko disperznom silicijum-dioksid matriksu u sitnoj raspodeli i blago osušen u posudi za mešanje na oko 32 °C i 10 mbara. 150 kg kobiljeg mleka je pasterizovano i zatim dodato u 625 g visoko disperznog silicijum-dioksida (kao inernog nosećeg matriksa) kao i 0,75 g limunske kiseline i 7,50 g D,Lralfa-tokoferola (kao stabilizatora). Ova smeša je koncentrisana do suva i držana u vakuumu na oko 32 °C i vakuumu od 10 mbara pod stalnim mešanjem u toku od 24 sata. Nakon sušenja koncentrat kobiljeg mleka se meša kao prah sa uljima, mineralima, vitaminima i tragovima elemenata kao što je prikazano u Tabeli 1 kao i sa visoko disperznim silicijum-dioksidom kao pomoćnim agensom.

Preporučeno doziranje: jednom dnevno, poželjno u toku noći pre odlaska u krevet; razmutiti jednu porciju u vodi ili mleku pomoću miksera ili štapića za mešanje i popiti lagano.

Deca u uzrastu od 1 do ispod 4 godine: Izmešati 1 ravnu supenu kašiku (oko 6,67 g) praha u 1/8 L (125 ml) vode ili mleka.

Deca u dobu od 4 do ispod 13 godina: Izmešati 2 ravne supene kašike (oko 13,3 g) praha u 1/4 L (250 ml) vode ili mleka.

Deca u dobu od 13 godina, adolescenti i odrasli: Izmešati 3 ravne supene kašike (oko 20 g) praha u 1/4 L (250 ml) vode ili mleka.

Parametri istraživanja:

Neurodermatitis

Glavni cilj parametara: SCORAD (Severitv Scoring of Atopic Dermatitis = Veličina rezultata atopičnog dermatitisa). SCORAD indeks (Veličina rezultata atopičnog dermatitisa) se uzima da kvalitativno i kvantitativno ocenjuje stepen veličine atopičnog ekcema. On dozvoljava standardizaciju ocenjivanja stepena intenziteta za šest morfoloških promena (0-3, max. 18), deo obolele površine kože (%) i subjektivnu jačinu svraba i gubitak sna koristeći vizuelnu analognu skalu (0-10, max. 20). Analize pojedinaca, isto kao i u kontekstualnim grupama, parametri ili ukupan rezultata (maksimum: 103 rezultata) su izvedeni.

SCORAD je zasnovan na informaciji koja je data za produžetak (A), intenzitet (B) i simptome (C) kao što su svrab kože i nesanica. Kako se često prikazuje iz SCORAD formule A/5 plus 7B/2 plus C intenzitetu oboljenja je pripisana značajna težina. Pet različitih glavnih signala (eritrema, formiranje edem/bubuljica, eksudat/oblaganje, guljenje i pojava lišajeva) su predstavljeni za svaki stepen veličine. Pacijenti unose njihove simptome navizuelnoj analognoj skali sami.

Sekundarni parametri: Kompatibilnost i prihvatljivost test supstance.

SCORAD izračunavanja su izvedena pomoću SCORAD kalkulatora na Univerzitetu u Nantu

( http:// scorad . sante. univ- nantes. fr/ Compute. html).

Psorijaze:

Glavni cilj parametara: Ocenjuje se stepen širenja i intenzitet tipičnih morfoloških promena na površini obolele kože. Površina psorijaze i indeks jačine (PASI) služe kao merni instrument. Ovaj indeks uzima u obzir oblast površine obolele kože kao i produženje zapaljenja i prekomernu ćelijsku deobu. Prema ovom proučavanju istraživač odredjuje crvenilo, tvrdoću i stepen za jednu tačku na glavi, telu, za svaku ruku i svaku nogu, koristeći skalu od 0 do 4. Broj se umnožava sa dobijenim u proceni oboljenja. Iz ovog rezultat PASI je izmedju 0 i 96 za procentualni udeo svake pojedinačne oblasti prema konverzionoj formuli.

Sekundarni parametri: Kompatibilnost i prihvatljivost test supstanci.

Primer 1:

Učesnik br. 01

Inicijali: JT

Datum rodjenja: 14.09.1991.

Pol: muški

Dijagnoza: neurodermatitis od rodjenja

Doza: neurodermatični koktel: 2 supene kašike na dan (= 13,3 g)

Stepen, intenzitet, lični simptomi i ukupan rezultat pokazuju značajno poboljšanje u terapijskom smislu. Praćenje mera uključuje primenu masti od strane pacijenta tokom ovog perioda.

U cilju studije pacijent nije naveo ni jedan neželjeni efekat preparata. U smislu ukusa preparat je ocenjen kao "dobar" od strane pacijenta.

Primer 2:

Učesnik br. 02

Inicijali: RA

Datum rodjenja: 18.04.1998.

Pol: ženski

Dijagnoza: neurodermatitis od rodjenja

Doza: neurodermatični koktel: 1 supena kašika na dan (= 6,67 g)

Stepen, intenzitet, lični simptomi i ukupan rezultat pokazuju značajno poboljšanje u terapijskom smislu. Praćenje mera uključuje primenu masti od strane pacijenta tokom ovog perioda.

U cilju studije pacijent nije naveo ni jedan neželjeni efekat preparata. U smislu ukusa preparat je ocenjen kao "vrlo dobar" od strane pacijenta.

Primer 3:

Učesnik br. 04

Inicijali: ZM

Datum rodjenja: 17.02.1968.

Pol: ženski

Dijagnoza: neurodermatitis od rodjenja

Doza: neurodermatični koktel: 3 supene kašike na dan (= 20 g)

Stepen, intenzitet, lični simptomi i ukupan rezultat pokazuju značajno poboljšanje u terapijskom smislu. Praćenje mera uključuje primenu masti od strane pacijenta tokom ovog perioda.

U cilju studije pacijent nije naveo ni jedan neželjeni efekat preparata. U smislu ukusa preparat je ocenjen kao "vrlo dobar" od strane pacijenta.

Tri navedena slučaja neurodermatitisa na početku pokazuju umereno ozbiljne oblike (SCORAD 30 do 35) atopičnog dermatitisa. Rezultati terapije koktelom neurodermatitisa u studiji pokazuju značana poboljšanja i podržavanje poboljšanja kožnih promena koje se nisu menjale sve do kraja studije (SCORAD 7 - laki oblik neurodermatitisa - nakom 12 nedelja tretmana).

Psorijaze

PASI (Psoriasis Area Severitv Indeks = Indeks površine jačine psorijaze) se uzima da kvalitativno i kvantitativno oceni stepen jačine psorijaze.

PASI za pojedinačne kožne segmente

( http:// members. aol. com/ psorsite/ docs/ pasi. html):

Segment kože nogu:

Segment kože trupa:

Segment kože ruku:

Segment kože glave:

Primer 4:

Učesnik br. 01

Inicijali: SG

Datum rodjenja: 12.03.1943.

Pol: ženski

Dijagnoza: psorijaza od pre 5 godina

Doza: neurodermatični koktel: 3 supene kašike na dan (= 20 g)

Označena poboljšanja u PASI mogu da se dobiju za pojedinačne segmente kože kao i PASI ukupno. Praćenje mera uključuje primenu na pacijenatima topičnih kortisteroida, keratolitika kao što su kreme i ulja bez aktivne supstance u vremenu ukupnog perioda tretmana.

U cilju studije pacijent nije naveo ni jedan neželjeni efekat preparata. U smislu ukusa preparat je ocenjen "dobar" od strane pacijenta.

Primer 5:

Učesnik br. 02

Inicijali: WA

Datum rodjenja: 03.05.1959.

Pol: ženski

Dijagnoza: psorijaza od pre 3 godine

Doza: neurodermatični koktel: 3 supene kašike na dan (= 20 g)

Poboljšanja u PASI mogu da se dobiju za pojedinačne segmente kože kao i PASI ukupno. Praćenje mera uključuje primenu na pacijenatima krema i ulja bez aktivne supstance u vremenu od osnovne posete sve do 1 posete nakon 4 nedelja.

U cilju studije pacijent nije naveo ni jedan neželjeni efekat preparata. U smislu ukusa preparat je ocenjen "vrlo dobar" od strane pacijenta.

Primer 6:

Učesnik br. 04

Inicijali: GA

Datum rodjenja: 24.06.1946.

Pol: ženski

Dijagnoza: psorijaza od pre 3 godine

Doza: neurodermatični koktel: 3 supene kašike na dan (= 20 g)

Označena poboljšanja u PASI se dobijaju. U delu trupa potpuna poboljšanja se mogu očekivati sa uzimanjem neurodermatitičnog koktela. Praćenje mera uključuje primenu na pacijenatima topičnih kortisteroida u toku ukupnog perioda tretmana.

U cilju studije pacijent nije naveo ni jedan neželjeni efekat preparata. U smislu ukusa preparat je ocenjen "srednje" od strane pacijenta.

Tri prikazana slučaja psorijaza imaju početno PASI od 8,8, 3,6 i 2,0, respektivno. Čisto i održivo unapredjenje u kožnom izgledu koje se nije menjalo sve do kraja studije (PASI 1,4, 0,6 i 0,4, respektivno) može da se prikaže tokom terapije neurodermatitičnim koktelom.

Iznenadjujuće dobri rezultati u posmatranoj studiji su potvrdjeni dietsko-medicinskim terapeutskim pristupom pri uzimanju mlakog koncentovanog kobiljeg mleka kao osnove za terapiju kožnih oboljenja. Uprkos malom broju slučajeva, uspešnost od 100% može se opisati kao visoko srednji kada se uporedi sa konvencionalnim terapeutskim pristupom. Mada apsolutni sadržaj gama-linolenske kiseline je nizak u nutritivnoj smeši koja se koristi metabolizam elementarnih prekursora kao što su, na primer, omega-6 masne kiseline "linolna kiselina" može biti stimulisano - predpostavka sa aktivacijom enzima delta-6-desaturaze.

Claims (8)

1. Upotreba koncentrata kobiljeg mleka sušenog na biološki inertnom, visoko disperznom matriksu za proizvodnju preparata za oralno uzimanje, za tretman kožnih oboljenja, i naročito, suvih kožnih oboljenja.

2. Upotreba prema zahtevu 1, naznačena time, što se preparat koristi za tretman neurodermatitisa.

3. Upotreba prema zahtevu 1, naznačena time, što se preparat koristi za tretman psorijaza.

4. Upotreba prema bilo kom od zahteva 1 do 3, naznačena time, što je matriks visoko disperzni silicijum-dioksid.

5. Upotreba prema bilo kom od zahteva 1 do 4, naznačena time, što se koncentrat kobiljeg mleka suši na temperaturi od 10 do 50 °C i naročito od 35 do 40 °C.

6. Upotreba prema bilo kom od zahteva 1 do 5, naznačena time, što se koncentrat kobiljeg mleka suši na pritisku od 1 do 50 mbara, naročito 10 do 30 mbara.

7. Upotreba prema bilo kom od zahteva 1 do 6, naznačena time, što preparat dodatno uključuje esencijalne masne kiseline i naročito biljne esencijalne masne ldseline.

8. Upotreba prema bilo kom od zahteva 1 do 7, naznačena time, što preparat dodatno sadrži jednu supstancu izabranu iz grupe koja sadrži vodonik-karbonat, kalijum, karbonat, citrat, kalcijum, magnezijum, vitamin C, vitamin E, niacin, cink, gvoždje, beta-karoten, pantotensku kiselinu, mangan, vitamin B6, vitamin B2, vitamin BI, bakar, natrijum, biotin, folnu kiselinu, molibden, selen, ksantan, fruktozu, limunsku ldselinu i vitamin B12 ili kombinaciju najmanje dve od ovih supstanci.